Вирофо

Вирофо

Адефовир дипивоксилі

Таблеткалар, 10 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Кері транскриптазаның нуклеозидті және нуклеотидті тежегіштері. Адефовир дипивоксилі.

ATХ коды J05AF08

Созылмалы В гепатитін емдеу үшін мына ересектерде:

- вирустың белсенді репликациясының белгілерімен бауырдың компенсацияланған ауруы, аланинаминотрансфераза (ALT) деңгейі сарысуда тұрақты артатын және бауырдың белсенді қабынуының гистологиялық белгілері және фиброз бар; вирусқа қарсы баламалы агентті пайдаланудың өте жоғары генетикалық бөгетпен төзімділігі болмағанда немесе сәйкес болғанда ғана Вирофомен емдеуді бастауды қарастыру керек

- Вирофоға айқаспалы төзімділіксіз екінші затпен бір мезгілде бауырдың декомпенсацияланған ауруы бар.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- препараттың белсенді затына немесе препараттың қосымша компонентеріне жоғары сезімталдық

- 65 жастан асқан ересектер

- 12 жасқа дейінгі балалар, клиникалық зерттеулер жеткіліксіздігімен байланысты

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

- препарат бүйрек тарапынан бұзылулары бұрыннан бар немесе бұзылуларының қаупі жоғары пациенттерде бүйрек функциясының нашарлауына әкелуі мүмкін; егер Сізде бүйрек ауруы бар болса, дәрігермен кеңесіңіз

- дәрігерге қаралмай препаратты қолдануды тоқтатпаңыз

- препарат қабылдауды тоқтатудан кейін кез келген жаңа немесе өршіп бара жатқан симптомдар туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересектердің қатысуымен жүргізілді.

Адефовир дипивоксилі in vitro тәжірибелері нәтижелерінің негізінде пациенттерде препараттардың метаболизміне қатысатыны белгілі қандай да бір CYP изотүрлеріне ықпал етпейді, ал адефовир шығарылуының белгілі жолына қатысты CYP450 арқылы басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін туғызу мүмкіндігі төмен болады. Бауыр трансплантациясы жасалған пациенттерде жүргізілген зерттеуде, ең алдымен, CYP450 жүйесімен метаболизденетін иммунодепрессант болып табылатын такролимуспен 10 мг адефовир дипивоксилі бір мезгілде қолданылғанда фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің болмайтыны көрсетілді. Циклоспорин мен такролимустың бір ғана метаболизмдік жолы болатындықтан, адефовир мен иммунодепрессант болып табылатын циклоспорин арасында фармакокинетикалық өзара әрекеттесу болуы мүмкін емес. Дегенмен де, такролимус пен циклоспорин бүйрек функциясына ықпал етуі мүмкін, сондықтан да адефовир дипивоксилі осы препараттардың кез келгенімен тағайындалғанда мұқият қадағалау ұсынылады.

Бір мезгілде 10 мг адефовир дипивоксилі мен 100 мг ламивудинді қолдану екі препараттың да фармакокинетикалық бейінін өзгертпеді.

Адефовир дипивоксилі шумақтық сүзілу мен белсенді өзекшелік секрецияны біріктіру арқылы бүйректен шығарылады. 10 мг адефовир дипивоксилін өзекшелер функциясын өзгертетін немесе өзекшелік секреция туғызған элиминациясы бар басқа препараттармен қолдану адефовирдің немесе бір мезгілде қолданылатын дәрілік заттың сарысулық концентрацияларын артыруы мүмкін.

Адефовир дипивоксилі мен пегилденген интерферон бір мезгілде қолданылған жағдайда, пегилденген интерферонның жоғары фармакокинетикалық өзгергіштігіне орай, әр дәрілік заттың фармакокинетикалық бейініне ықпалы туралы түпкілікті бір қорытындыға келу мүмкін емес. Екі өнімнің де әр алуан шығарылатынын есепке алғанда, фармакокинетикалық өзара әрекеттесу ықтималдығы аз; дегенмен де, осы екі өнімді бір мезгілде қолданғанда сақтық шарасын қадағалауға кеңес беріледі.

Арнайы сақтандырулар

Пациенттерге арналған жалпы ақпарат

Пациенттерді адефовир дипивоксилімен емдеудің басқа тұлғаларға В гепатиті вирусының берілу қаупін төмендетпейтіндігін, демек, тиісті сақтандыру шараларының қабылдануы тиістігінен хабардар ету қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Адефовир шумақтық сүзілу мен белсенді өзекшелік секрецияны біріктіру арқылы бүйрекпен шығарылады. Адефовир дипивоксилімен емдеу бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Адефовир дипивоксилімен ұзақ уақыт қолдану бүйрек жеткіліксіздігінің қаупін арттыруы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттер үшін бүйрек жеткіліксіздігінің жалпы қаупі төмен, оның бүйрек жеткіліксіздігіне бейімділігі немесе оның қаупі бар пациенттер және бүйрек функциясына әсер ететін препараттар қабылдайтын пациенттер үшін ерекше маңызы бар.

Препаратпен емдеу басталғанша пациенттердің бәрінде креатинин клиренсін анықтау және бірінші жыл ішінде әр 4 апта сайын, ал артынан әр 3 ай сайын бүйрек функциясын қадағалау (креатинин клиренсі және сарысудағы фосфат деңгейі) ұсынылады. Емдеудің басталуына дейін бәрінде анықтауға және әрқайсысын қадағалауға кеңес беріледі. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі жоғары пациенттер үшін бүйрек функциясын жиірек қадағалап отыру қажеттілігін қарастыру керек. Бүйрек ауруы дамыған және бауырдың үдемелі ауруы немесе цирроз бар пациенттер үшін В гепатиті тұсында адефовир дозаларының арасындағы үзілісті түзету немесе баламалы емдеуге ауысу ұсынылған. Созылмалы В гепатитін емдеуді тоқтату ұсынылмайды.

Креатинин клиренсі 30-дан 49 мл / минутқа дейінгі пациенттер

Адефовир дипивоксилі дозаларының арасындағы үзілісті түзету және әр пациенттің денсаулық жағдайын ескерумен бүйрек функциясын мұқият қадағалау ұсынылады.

Креатинин клиренсі <30 мл / мин пациенттер, оның ішінде гемодиализ қажет болатын пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерге (КК <30 мл/мин) және гемодиализ қажет болатын пациенттерге адефовир дипивоксилі ұсынылмайды. Емдеудің ықтималды пайдасы ықтималды қаупінен артық болатын жағдайларда ғана қолдануға болады. Егер бір де бір баламалы емдеу қолжетімсіз болса, дозалар аралығындағы үзілісті түзету қажет. Емделу кезінде пациенттер жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігі тұрғысынан қадағалануы және тиімділікті сақтау қамтамасыз етілуі тиіс.

Бүйрек функциясына әсер етуі мүмкін дәрілік препараттар қабылдайтын пациенттер

Адефовир дипивоксилін тенофовир дизопроксилі фумаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Адефовир дипивоксилін бүйрек функциясына ықпал ететін немесе организмнен бүйрекпен шығарылатын препараттарды (мысалы, циклоспорин және такролимус, вена ішіне аминогликозидтер, амфотерицин В, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин немесе цидофовир сияқты адамның органикалық аниондары тасымалдаушыларының тасымалдық ақуыздары (human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1) бір мезгілде немесе таяуда қолданумен тағайындамау қажет. Жоғарыда атап көрсетілген препараттармен 10 мг адефовир дипивоксилін қолдану қан сарысуында адефовир концентрациясының артуына алып келуі және /немесе бір мезгілде қолданылатын препараттардың концентрациясын арттыруы мүмкін. Әр пациенттің денсаулық жағдайын ескере отырып, бүйрек функциясын мұқият қадағалау ұсынылады.

Трансплантацияға дейін және кейін ламивудинге төзімді ВГВ инфекциясын жұқтырған пациенттерде қолдану қауіпсіздігін жағымсыз реакциялар бөлімінен қараңыз.

Бауыр функциялары

Созылмалы В гепатитінің айқын өршулері салыстырмалы түрде жиі дамиды және АЛТ деңгейінің транзиторлы жоғарылауымен сипатталады. Кейбір пациенттерде вирусқа қарсы ем басталған соң сарысудағы АЛТ деңгейлері В гепатиті вирусының сарысулық ДНҚ деңгейлерінің төмендеуі аясында артуы мүмкін. Бауырдың компенсаторлық ауруы бар пациенттерде сарысулық АЛТ деңгейінің осылай жоғарылауы негізінен сарысудағы билирубин деңгейлерінің артуымен немесе бауыр декомпенсациясының басқа белгілерімен қатар жүрмеді.

Бауыр декомпенсациясының және гепатиттің әріқарай өршу қаупі цирроз бар пациенттерде жоғары болуы мүмкін. Сондықтан осындай пациенттерді мұқият қадағалау қажет.

Егер осындай пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі дамыса, жоғарыдан қараңыз.

Бүйрек функциялары

В гепатитіне қарсы 10 мг адефовир дипивоксилін қолдануды тоқтатқан пациенттерде гепатит өршуі туралы да хабарланды, демек, В гепатитіне қарсы емдеуді тоқтатудан кейін бірнеше ай бойы мұқият қадағалау қажет. Гепатит өршуі, ең алдымен, HBeAg сероконверсиялар болмаған жағдайларда байқалды, сарысудағы В гепатиті вирусының ДНҚ деңгейлерінің көтерілуімен АЛТ деңгейінің жоғарылауы түрінде көрініс берді. 10 мг адефовир дипивоксилін қолданған компенсаторлық бауыр ауруы бар пациенттерде сарысулық АЛТ деңгейінің осылай жоғарылауы негізінен бауыр декомпенсациясы белгілерімен қатар жүрмеді. Демек, емдеуді тоқтатудан кейін пациенттерді мұқият қадағалау қажет. Емдеуден кейін гепатит өршулерінің көпшілігі препаратты тоқтатудан кейін 12 апта ішінде байқалды.

Лактоацидоз және стеатозбен ауыр гепатомегалия

Нуклеозид / нуклеотид аналогтарын қолдану кезінде кейде өлімге ұшырататын және, әдетте, бауыр стеатозы бар ауыр гепатомегалиямен байланысты лактоацидоз дамуы (гипоксемия болмағанда) хабарланды. Адефовир нуклеозид аналогы екендіктен, осындай қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Аминотрансферазалар деңгейінің жоғары жылдамдауында, гепатомегалия үдеуінде немесе метаболизмдік ацидозда / этиологиясы белгісіз лактоацидозда нуклеозид аналогтарымен емдеуді тоқтату керек. АІЖ тарапынан болатын жүрек айну, құсу және іштің ауыруы сияқты қатерсіз симптомдар лактоацидоз дамуын көрсетуі мүмкін. Кейде өліммен аяқталатын ауыр жағдайлар панкреатитпен, бауыр жеткіліксіздігімен / бауыр стеатозымен, бүйрек жеткіліксіздігімен және сарысудағы өте жоғары лактат деңгейлерімен байланысты болуы мүмкін. Гепатомегалия, гепатит немесе бауыр ауруы дамуының басқа белгілі қауіп факторлары бар пациенттердің бәріне (әсіресе, семіздігі бар әйелдерге) нуклеозид аналогтарын абайлап тағайындау керек. Осындай пациенттерді мұқият қадағалау қажет.

Дәрігерлер АЛТ өзгерістерінің болжамды лактоацидозға емес, емдеуге жауап реакциясына орай созылмалы В гепатитінің басқа зертханалық маркерлерінің жақсаруымен байланысты екеніне көз жеткізуі тиіс.

С немесе D гепатиті инфекциясын қатар жұқтыру

С немесе D гепатиті вирусының инфекциясын қатар жұқтырған пациенттерде адефовир дипивоксилінің тиімділігі туралы деректер жоқ.

АИТВ инфекциясын қатар жұқтыру 

АИТВ инфекциясын қатар жұқтырған созылмалы В гепатиті бар пациенттерді емдеу үшін 10 мг адефовир дипивоксилін қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы шектеулі деректер бар. Адефовир дипивоксилінің 10 мг тәуліктік дозасы АИТВ кері транскриптазасында адефовирмен байланысты төзімді мутациялардың түзілуіне алып келеді. Алайда, адефовирге төзімді АИТВ штаммдарының вирусқа қарсы басқа препараттарға болжамды айқаспалы төзімділігі болады деген қауіп бар.

АИТВ инфекциясын жұқтырған пациентте В гепатитін адефовир дипивоксилімен емдеу В гепатиті вирусы РНҚ барынша бақыланатын пациенттерде жүргізілуі тиіс. АИТВ репликациясына қарсы 10 мг адефовир дипивоксилімен емдеу тиімсіз екендіктен, оны АИТВ инфекциясын бақылауға пайдалануға болмайды.

Егде жастағы пациенттерде қолдану

65 жастан асқан пациенттерде клиникалық тәжірибесі өте шектеулі. Сондықтан осы жас тобында қатарлас аурулар салдарынан немесе басқа дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдаумен байланысты бүйрек функциясы және жүрек бұзылуының таралуын ескеріп, адефовир дипивоксилін егде жастағы пациенттерге абайлап тағайындау қажет.

Төзімділігі

Адефовир дипивоксиліне төзімділігі вирустық жүктеменің қалпына келуіне, ал демек, В гепатитінің нашарлауына әкелуі мүмкін, ал бауыр функциясының төмендеуі мүмкін екендіктен, бұл бауыр декомпенсациясына және өлім қаупі зор зардаптарға алып келеді. Осы препаратты қабылдаған пациенттерде әр 3 ай сайын өлшенетін В гепатиті вирусының ДНҚ-сымен бірге вирусологиялық жауап мұқият бақылануы тиіс. Егер вирустық жүктеменің жоғарылауы оның бастапқы төмендеуінен кейін болса, төзімділік тестісі жасалуы тиіс. Егер қандай да бір төзімділік дамыса, емдеуді өзгерту керек.

Қосымша заттар

Препарат құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза мен галактоза мальабсорбциясының синдромы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қабылдауға болмайды.

Ұрпақ өрбіту жасындағы әйелдер / контрацепция

Адефовир дипивоксилі талапқа сай контрацепция шараларын қабылдамайтын бала туу жасындағы әйелдерге ұсынылмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Адефовир дипивоксилін жүктілік кезінде препараттан күтілетін пайда шарана үшін көзделетін қауіптен жоғары болған жағдайда емдеуші дәрігер тағайындауы тиіс.

Препаратты қабылдау кезінде бала емізу ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсеріне зерттеу жүргізілмеген.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Емдеуді созылмалы В гепатитіне ем жүргізу тәжірибесі бар дәрігер бастауы тиіс.

Дозалау режимі

Ересектер: ұсынылатын доза ас ішуге байланыссыз ішке қабылданатын тәулігіне 1 ре 10 мг (1 таб.) құрайды.

Ұсынылуынан көп жоғары дозаны қолдануға болмайды.

Оңтайлы емдеу ұзақтығы белгісіз. Сәтті емдеу мен гепатоцеллюлярлы карцинома және декомпенсацияланған цирроз сияқты кейіннен білінетін нәтиже арасындағы байланыс белгісіз.

Декомпенсацияланған бауыр ауруы бар пациенттерде төзімділік қаупін төмендету және вирустың тез бәсеңдеуіне жету үшін Вирофоны үнемі адефовир дипивоксиліне айқаспалы төзімділігі болмайтын екінші препаратпен біріктірілімде қолдану керек.

Пациентті әр алты ай сайын В гепатитінің биохимиялық, серологиялық және вирусологиялық маркерлерінің болуына тексеру қажет.

Емдеуді тоқтату шешімін, төменде берілген ұсынымдарды негізге ала отырып, қарастыру керек:

- бауыр циррозынсыз HBeAg-оң созылмалы В гепатиті (СВГ) бар пациенттерде виремия қайталануының қаупін шектеу үшін немесе HBsAg сероконверсиясына немесе тиімділігін төмендетуге дейін емдеуді HBeAg сероконверсиясы расталған соң, кем дегенде, 6-12 ай бойы (HBeAg ДНҚ және В гепатиті вирусының жоғалуымен НВеАbК анықталатын) жүргізген жөн. Виремияның кешеуілді қайталануын анықтау үшін емдеуді тоқтатудан кейін В гепатиті вирусының сарысулық АЛТ және ДНҚ белсенділігін жүйелі бақылап отыру қажет.

- циррозсыз HBeAg-теріс пациенттерде емдеуді ең болмаса HBs сероконверсиясына дейін немесе емдеу тиімсіздігінің дәлелі білінгенше жалғастыру қажет. Ұзақ уақыт емдеу кезінде (2 жылдан көп) пациент үшін емдеудің таңдамалы түрін жалғастырудың орындылығын жүйелі бағалау ұсынылады.

Декомпенсацияланған бауыр ауруы немесе цирроз бар пациенттер үшін емдеуді тоқтату ұсынылмайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттерде қолдану

Қазіргі уақытта 65 жастан асқан пациенттер үшін дозалау режимі бойынша нұсқаулар беруге негіз болатын деректер жоқ.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Адефовир дипивоксилі бүйрек экскрециясы арқылы щығарылатындықтан, бастапқы креатинин клиренсі < 50 мл/мин пациенттерде адефовир дипивоксилінің дозаларының немесе диализ арасындағы үзілісті түзету ұсынылады. Бүйрек функциясына сәйкес ұсынылатын дозалау жиілігі асырылмауы тиіс. Ұсынылатын дозалар диапазонын өзгерту бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы пациенттердің шектеулі деректер экстраполяциясына негізделген және оңтайлы бола алмайды.

Креатинин клиренсі 30-дан 49 мл / минутқа дейінгі пациенттер:

Осындай пациенттер үшін әр 48 сағатта адефовир дипивоксилінің 10 мг бір таблеткасы ұсынылады. Дозалар арасындағы үзілісті түзету жөніндегі осы тектес ұсынымдардың қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы шектеулі ғана деректер бар, сондықтан осындай пациенттерде емдеуге клиникалық реакция мен бүйрек функциясын мұқият қадағалау қажет.

Креатинин клиренсі <30 мл / мин пациенттер, оның ішінде гемодиализ қажет болатын пациенттер

Бүйрек функциясының бұзылуы бар (КК <30 мл/мин) пациенттерге және гемодиализ қажет болатын пациенттерге адефовир дипивоксилін қолдану ұсынылмайды. Емдеудің ықтималды пайдасы ықтималды қауіптен асып кететін жағдайларда ғана қолдануға болады.

Егер баламалы емдеу болмаса, препаратты қабылдаулар арасындағы үзілісті келесі үлгіде ұзартуға болады:

- креатинин клиренсі 10-нан 29 мл / мин дейінгі пациенттер: әр 72 сағат сайын 1 таб. қабылдау.

- гемодиализде жүрген пациенттер: гемодиализ сеансы аяқталған соң әр 7 тәулік сайын 1 таб. қабылдау (әдетте, әрқайсысы 4 сағатқа жуық созылатын гемодиализдің 3 сеансына жол бере отырып немесе 12 сағаттық жинақтау гемодиализінен кейін аптасына 1 рет енгізу).

Емдеу кезінде пациенттер жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігі және тиімділігін сақтауды қамтамасыз ету тұрғысынан қадағалауда болуы тиіс. Диализдің басқа түрлері жасалған пациенттер үшін (мысалы, амбулаторлық перитонеальді диализде) немесе креатинин клиренсі 10 мл/минуттан аз пациенттер үшін дозалар арасындағы үзіліске қатысты ұсынымдар жоқ.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Клиникалық төзімділігі

Ламивудинге төзімділік иеленетін және ламивудинге төзімділік белгілері бар (rtL180M, rtA181T және / немесе rtM204I / V мутациялары) В гепатитінің вирусы бар пациенттерге адефовирге төзімділік қаупін төмендету үшін адефовир дипивоксилін монотерапия ретінде тағайындауға болмайды. Ламивудинге төзімділігі бар пациенттерге және В гепатиті вирусының rtL180M және/ немесе rtM204I / V мутациялары бар пациенттерге адефовир дипивоксилін біріктірілімде тағайындауға болады. Алайда, rtA181T мутациясымен В гепатиті вирусы бар пациенттер үшін адефовир дипивоксиліне сезімталдықтың төмендеу қаупіне орай баламалы емдеу сызбаларын қарастыру керек.

Адефовир дипивоксилімен монотерапия алатын пациенттерде төзімділіктің даму қаупін төмендету үшін, егер емдеудің 1 жылы кезінде немесе одан кейін В гепатиті вирусының сарысулық ДНҚ деңгейі 1000 көшірме / мл жоғары күйінде қалса, емдеуді модификациялау мүмкіндігін қарастыру керек.

12 жастан асқан жасөспірімдер және ересектер

Созылмалы В гепатиті бар және бүйрек функциясы сақталған пациенттерге адефовир дипивоксилін тәулігіне 1 рет 10 мг дозада тағайындау ұсынылады.

Оңтайлы емдеу ұзақтығы белгісіз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: Адефовир дипивоксилін 2 апта бойы 500 мг/тәулік және 12 апта бойы 250 мг/тәулік дозаларда қабылдау асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз құбылыстармен қатар жүрді. Артық дозалану жағдайында пациентке уытты әсер ету белгілері тұрғысынан мұқият қадағалау орнатылуы тиіс, қажет болса, стандартты демеуші ем тағайындалады.

Емі: 10 мг препаратты бір рет қабылдаудан кейін жүргізілген төрт сағаттық гемодиализ сеансы адефовир дипивоксилі дозасының 35% жуығының шығарылуына алып келеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Препаратты қолдану дәрігердің қадағалауымен жүргізілу керек.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- креатинин көтерілуі

- астения

Жиі

- бас ауыру

- диарея, құсу, іштің ауыруы, диспепсия, жүрек айну, метеоризм

- бөртпе, қышыну

- бүйрек функциясының бұзылуы, гипофосфатемия

Белгісіз

- панкреатит

- Фанкони синдромы, проксимальді бүйректік тубулопатия.

Қандай да бір жағымсыз реакциялар білінгенде препарат қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,

фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына

тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Бір таблетканың құрамында

белседі зат - 10 мг адефовир дипивоксилі,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, натрий кроскармеллозасы,

желатинделген жүгері крахмалы, тальк, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Балалардың кездейсоқ ашып алуынан қорғалған, алғашқы ашылуы бақыланатын, бұралып жабылатын полипропилен қақпақшасы бар тығыздығы жоғары полиэтилен құтыда (ТЖПЭ) 30 таблеткадан. Құтының ішінде ылғал сіңіргіші (силикагель) болады.

Медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге 1 құтыдан картон қорапшаға салынады.

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.

Sirri Chelik Bulvari Aycha Sokak № 6 Tashdelen – Chekmekoy Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Çamlık Mahallesi, Pamuk Sk. A Blok, Apt. No: 12-16/17 Ümraniye - Стамбул, Түркия

Телефон: +90 216 365 41 47, Факс: + 90 216 365 41 48

E- mail: helba@helba.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-ҚАЗАҚСТАН) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 2 Қастек көшесі 14 үй.

Телефон/Факс: +7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz