Вирдак

Вирдак

Даклатасвир

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 60 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Вирусқа қарсы басқа да препараттар.

АТХ коды J05AX

- басқа вирусқа қарсы препараттармен біріктірілімде ересек пациенттерде созылмалы С вирустық гепатитін (ССВГ) емдеуде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• даклатасвирге немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• Р450 цитохромы CYP3A4 изоферментінің және Р-гликопротеин тасымалдағышының күшті индукторларымен біріктірілімде (қанда даклатасвир концентрациясының төмендеуі және оның тиімділігінің төмендеуі салдарынан), мысалы эпилепсияға қарсы дәрілер: фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин, бактерияға қарсы дәрілер: рифампицин, рифабутин, рифапентин, жүйелі әсер ететін дексаметазон, шілтер жапырақты шайқурайдың (Hypericum perforatum) негізінде өсімдік препараттары

• лактаза тапшылығы, лактозаны көтере алмаушылық, глюкозо-галактоза мальабсорбциясы

• контрацепцияны сақтамау

• жүктілік және лактация кезеңі

• балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

• Басқа дәрілік заттармен әлеуетті өзара әрекеттесуі

• Даклатасвир CYP3A4 изоферментінің, P-gp және органикалық катиондар 1 (ОСТ1) тасымалдаушы ақуыздың субстраты болып табылады. CYP3A4 күшті немесе орташа индукторлары және P-gp даклатасвирдің плазмалық деңгейлерін және оның емдік әсерін төмендетуі мүмкін. Даклатасвирді CYP3A4 күшті индукторларымен және P-gp бірге қолдануға болмайды, ал CYP3A4 орташа индукторларымен және P-gp (1-кесте) бірге қолданғанда даклатасвирдің дозасын түзету ұсынылады.

• Даклатасвир P-gp, органикалық аниондардың тасымалдаушы полипептидінің (OATP) 1B1, OCT1 және сүт безі обыры төзімділігі ақуызының (BCRP) тежегіші болып табылады. Даклатасвирді бірге қолдану P-gp, OATP 1B1, OCT1 немесе BCRP субстраттары болып табылатын дәрілік заттардың жүйелік экспозициясын арттыруы мүмкін, бұл олардың емдік әсері мен жағымсыз реакцияларын арттыруы немесе ұзаққа созуы мүмкін. Егер дәрілік заттың емдік диапазоны ауқымды болмаса, бірге қолданғанда сақ болу қажет (1-кесте). Даклатасвир CYP3A4 өте әлсіз индукторы болып табылады және бірге қолданғанда мидазоламның экспозициясын 13%-ға төмендетеді. Алайда, бұл шектеулі әсер, сондықтан CYP3A4 субстраттарын бір мезгілде тағайындағанда дозаны түзету қажет емес. Вирусқа қарсы емдеу сызбасына кіретін препараттар арасында дәрілік өзара әрекеттесуі бойынша ақпарат алу үшін осы дәрілік заттардың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарымен танысып алу керек.

• К дәрумені антагонистерін қабылдайтын пациенттер

• Даклатасвирмен емделген кезде бауыр функциясы бұзылуы мүмкін болғандықтан, халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) көрсеткіштеріне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

• Дәрілермен өзара әрекеттесуі бойынша топтастырылған кесте мәліметтері

• 1-кестеде белгіленген немесе әлеуетті маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер бойынша клиникалық ұсынымдарды қоса, клиникалық зерттеулерден алынған даклатасвирмен препараттардың дәрілік өзара әрекеттесуі бойынша ақпарат бар. Концентрацияларының клиникалық маңызды жоғарылуы   «↑» белгіленеді, клиникалық маңызды төмендеуі «↓» белгіленеді, ешқандай клиникалық маңызды өзгерістері болмаса, «↔» белгіленеді. Орташа геометриялық мәндерінің арақатынасы 90%-дық сенімді аралықпен (CI) жақшамен белгіленген. 1-кесте. Басқа дәрілік заттармен дозалау бойынша өзара әрекеттесулері және нұсқаулары

  Емдік ауқымы бойынша дәрілік заттар	Өзара әрекеттесуі		Бірге қолдану бойынша нұсқаулар
  HCV-инфекция үшін вирусқа қарсы препараттар
  Полимераза тежегішінің нуклеотидтік аналогы
  Софосбувир 400 мг күніне бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет) Зерттеу ССВГ бар пациенттерде жүргізілді		↔ Даклатасвир * AUC: 0,95 (0,82, 1,10) С макс : 0,88 (0,78, 0,99) С мин : 0,91 (0,71, 1,16) ↔ GS-331007 ** AUC: 1,0 (0,95, 1,08) С макс : 0,8 (0,77, 0,90) С мин : 1,4 (1,35, 1,53) * Даклатасвир үшін салыстыру даклатасвир 60 мг күніне бір рет + пегинтерферон альфа + рибавирин біріктірілімінің 3 зерттеуінің деректерімен расталған. ** GS-331007 софосбувир ізашарының негізгі айналымдағы метаболиті болып табылады.	Даклатасвирдің немесе софосбувирдің дозасын түзету қажет емес.
  Протеаза тежегіштері (ПТ)
  Боцепревир	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. CYP3A4 боцепревирмен тежелуіне байланысты күтілетіні: даклатасвир ↑		Боцепревирмен* және CYP3A4 басқа да күшті тежегіштерімен бірге қолданғанда даклатасвир дозасы күніне бір рет 30 мг-ге дейін төмендетілуі тиіс. * Даклатасвирді боцепревирмен біріктіру ССВГ емдеу үшін ұсынылмайды
  Симепревир 150 мг күніне бір рет (даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↑ Даклатасвир AUC: 1,96 (1,84, 2,10) С макс : 1,50 (1,39, 1,62) С мин : 2,68 (2,42, 2,98) ↑ Симепревир AUC: 1.44 (1.32, 1.56) С макс : 1,39 (1,27, 1,52) С мин : 1.49 (1.33, 1.67)		Даклатасвирдің немесе симепревирдің* дозасын түзету қажет емес. * Даклатасвир мен симепревир біріктірілімі ССВГ емдеу үшін ұсынылмайды.
  Телапревир 500 мг 12 сағаттан кейін (даклатасвир 20 мг күніне бір рет)         Телапревир 750 мг 8 сағаттан кейін (даклатасвир 20 мг күніне бір рет)	↑ Даклатасвир AUC: 2,32 (2,06, 2,62) С макс : 1.46 (1.28, 1.66) ↔ Телапревир AUC: 0,94 (0,84, 1,04) С макс : 1.01 (0.89, 1.14) ↑ Даклатасвир AUC: 2,15 (1,87, 2,48) С макс : 1,22 (1,04, 1,44) ↔ Телапревир AUC: 0,99 (0,95, 1,03) С макс : 1,02 (0,95, 1,09) CYP3A4 телапревирмен тежелуі		Телапревирмен* немесе CYP3A4 басқа да күшті тежегіштерімен бірге қолданғанда даклатасвир дозасы күніне бір рет 30 мг-ге дейін төмендетілуі тиіс. * Даклатасвирді телапревирмен біріктіру ССВГ емдеу үшін ұсынылмайды
  HCV-инфекция үшін басқа да вирусқа қарсы дәрілер
  Пегинтерферон альфа 180 мкг аптасына бір рет және күніне рибавирин 1000 мг немесе 1200 мг екі бөлек дозада (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет) Зерттеу ССВГ пациенттерде жүргізілген	↔ Даклатасвир AUC: ↔ * C макс : ↔ * C мин : ↔ * ↔ Peginterferon альфа C мин : ↔ * ↔ Рибавирин AUC: 0,94 (0,80, 1,11) С макс : 0.94 (0.79, 1.11) С мин : 0,98 (0,82, 1,17*) * Пегинтерферон альфамен және рибавиринмен қолданғанда даклатасвир үшін фармакокинетикалық (ФК) параметрлері бұл зерттеуде даклатасвирді 14 күн бойы монотерапия түрінде қабылдаған HCV-инфекциясын жұқтырған субъектілерді зерттеген кезде анықталғанға ұқсас болды. Пегинтерферон альфа, рибавирин және даклатасвир қабылдаған пациенттерде пегинтерферон альфа үшін ФК параметрлері пегинтерферон альфа, рибавирин және плацебо қолданғандағыға ұқсас болды.		Даклатасвир, пэгинтерферон альфа немесе рибавирин дозасын түзету қажет емес.
  АИТВ немесе HBV-инфекцияларына арналған вирусқа қарсы препараттар
  Протеаза тежегіштері (ПТ)
  Атазанавир 300 мг / ритонавир 100 мг күніне бір рет (Даклатасвир 20 мг күніне бір рет)	↑ Даклатасвир AUC *: 2,10 (1,95, 2,26) С макс *: 1,35 (1,24, 1,47) С мин *: 3.65 (3.25, 4.11) CYP3A4 ритонавирмен тежелуі * Доза нәтижесі- 60 мг дозаға қалыптастырылған (есептелген).		Атазанавирмен / ритонавирмен, атазанавирмен / кобицистатпен немесе CYP3A4 басқа да күшті тежегіштерімен бірге қолданғанда даклатасвир дозасын күніне бір рет 30 мг-ге дейін төмендету керек.
  Атазанавир / кобицистат	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. CYP3A4 атазанавирмен / кобицистатпен тежелуімен байланысты күтілетіні: ↑ Даклатасвир
  Дарунавир 800 мг / ритонавир 100 мг күніне бір рет (Даклатасвир 30 мг күніне бір рет)	↔ Даклатасвир AUC: 1,41 (1,32, 1,50) С макс : 0,77 (0,70, 0,85) ↔ Дарунавир AUC: 0,90 (0,73, 1,11) С макс : 0.97 (0.80, 1.17) С мин : 0,98 (0,67, 1,44)		Күніне бір рет 60 мг даклатасвир, дарунавир / ритонавир (800/100 мг күніне бір рет немесе 600/100 мг күніне екі рет) немесе дарунавир/ кобицистат дозасын түзету қажет емес.
  Дарунавир / кобицистат	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Даклатасвир
  Лопинавир 400 мг / ритонавир 100 мг күніне екі рет (Даклатасвир 30 мг күніне бір рет)	↔ Даклатасвир AUC: 1,15 (1,07, 1,24) С макс : 0.67 (0.61, 0.74) ↔ Лопинавир * AUC: 1,15 (0,77, 1,72) С макс : 1,22 (1,06, 1,41) С мин : 1,54 (0,46, 5,07) * 60 мг Даклатасвирдің лопинавирге әсері жоғары болуы мүмкін.		Күніне бір рет 60 мг даклатасвир немесе лопинавир / ритонавир дозасын түзету қажет емес.
  Кері транскриптазаның нуклеозидті / нуклеотидті тежегіштері (КТННТ)
  Тенофовир дизопроксил фумараты 300 мг күніне бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↔ Даклатасвир AUC: 1.10 (1.01, 1.21) C макс : 1,06 (0,98, 1,15) С мин : 1,15 (1,02, 1,30) ↔ Тенофовир AUC: 1,10 (1,05, 1,15) С макс : 0,95 (0,89, 1,02) С мин : 1.17 (1.10, 1.24)		Даклатасвир немесе тенофовир дозасын түзету қажет емес.
  Ламивудин Зидовудин Эмтрицитабин Абакавир Диданозин Ставудин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Даклатасвир ↔ НИОТ		Даклатасвир немесе НИОТ дозасын түзету қажет емес.
  Кері транскриптазаның нуклеозидті емес тежегіштері (КТНЕТ)
  Эфавиренз 600 мг күніне бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет / 120 мг күніне бір рет)	↓ Даклатасвир AUC *: 0.68 (0.60, 0.78) C макс *: 0,83 (0,76, 0,92) С мин *: 0,41 (0,34, 0,50) Эфавирензбен CYP3A4 индукциясы * Доза нәтижесі-60 мг дозаға қалыптастырылған.		Эфавирензбен бірге қолданғанда даклатасвир дозасы күніне бір рет 90 мг-ге дейін арттырылуы тиіс.
  Этравирин Невирапин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Этравиринмен немесе невирапинмен CYP3A4 индукциясына байланысты күтілетіні: ↓ Даклатасвир		Деректердің болмауына байланысты даклатасвирді және этравиринді немесе невирапинді бірге қолдану ұсынылмайды.
  Рилпивирин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Даклатасвир ↔ Рилпивирин		Даклатасвир немесе рилпивирин дозасын түзету қажет емес.
  Интеграза тежегіштері
  Долутегравир 50 мг күніне бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↔ Даклатасвир AUC: 0,98 (0,83, 1,15) С макс : 1.03 (0.84, 1.25) С мин : 1,06 (0,88, 1,29) ↑ Долутегравир AUC: 1,33 (1,11, 1,59) С макс : 1,29 (1,07, 1,57) С мин : 1,45 (1,25, 1,68) P-gp және BCRP l даклатасвирмен тежелуі		Даклатасвир немесе долутегравир дозасын түзету қажет емес
  Ралтегравир	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Даклатасвир ↔ Ралтегравир		Даклатасвир немесе ралтегравир дозасын түзету қажет емес.
  Элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумараты	Таблетка түріндегі біріктірілімнің осы бекітілген дозасы үшін өзара әрекеттесуі зерттелмеген. CYP3A4 кобицистатпен тежелуіне байланысты күтілетіні: ↑ Даклатасвир		Кобицистатпен немесе CYP3A4 басқа да күшті тежегіштерімен бірге қолданғанда даклатасвир дозасын күніне бір рет 30 мг-ге дейін төмендету керек.
  Қосылу тежегіші
  Энфувиртид (Фузеон)	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Даклатасвир ↔ Энфувиртид		Даклатасвир немесе энфувиртид дозасын түзету қажет емес
  CCR5 рецепторы антагонисі
  Маравирок	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Даклатасвир ↔ Маравирок		Даклатасвир немесе маравирок дозасын түзету қажет емес
  Тұз қышқылы секрециясы тежегіштері
  Гистаминді Н2-рецепторлар антагонисі
  Фамотидин 40 мг бір рет (Даклатасвир 60 мг бір рет)	↔ Даклатасвир AUC: 0,82 (0,70, 0,96) С макс : 0.56 (0.46, 0.67) С мин : 0,89 (0,75, 1,06) Асқазандағы рН жоғарылауы		Даклатасвир дозасын түзету қажет емес.
  Протондық помпа тежегіштері
  Омепразол 40 мг күніне бір рет (Даклатасвир 60 мг бір рет)	↔ Даклатасвир AUC: 0.84 (0.73, 0.96) С макс : 0.64 (0.54, 0.77) С мин : 0,92 (0,80, 1,05) Асқазандағы рН жоғарылауы		Даклатасвир дозасын түзету қажет емес.
  Антибиотиктер
  Кларитромицин Телитромицин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. CYP3A4 антибиотикпен тежелуіне байланысты күтілетіні: ↑ Даклатасвир		Кларитромицинмен, телитромицин немесе CYP3A4 басқа да күшті тежегіштерімен бірге қолданғанда даклатасвир дозасын күніне бір рет 30 мг-ге дейін төмендету керек.
  Эритромицин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. CYP3A4 антибиотикпен тежелуіне байланысты күтілетіні: ↑ Даклатасвир		Даклатасвирді эритромицинмен тағайындау даклатасвир концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Сақ болу ұсынылады.
  Азитромицин Ципрофлоксацин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Даклатасвир ↔ Азитромицин немесе Ципрофлоксацин		Даклатасвир немесе азитромицин немесе ципрофлоксацин дозасын түзету қажет емес.
  АНТИКОАГУЛЯНТТАР
  Дабигатран этексилаты	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. P-gp даклатасвирмен тежелуі салдарынан күтілетіні: ↑ Дабигатрана этексилат		Емдік диапазоны шағын дабигатран этексилатын немесе ішек Р-gp басқа субстраттарын қабылдайтын пациенттерде даклатасвирмен емдеу жоспарланғанда қауіпсіздігіне мониторинг жүргізу ұсынылады.
  Варфарин немесе К дәруменінің басқа да антагонистері	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Даклатасвир ↔ Варфарин		Даклатасвир немесе варфарин дозасын түзету қажет емес. Даклатасвирмен емдеген кезде бауыр функциясы өзгеруі салдарынан К дәруменінің барлық антагонистерімен тағайындағанда ХҚҚ мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.
  Құрысуға қарсы препараттар
  Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Құрысуға қарсы препараттармен CYP3A4 индукциясына байланысты күтілетіні: ↓ Даклатасвир		Даклатасвирді карбамазепинмен, окскарбазепинмен, фенобарбиталмен, фенитоинмен немесе CYP3A4 басқа да күшті индукторларымен бірге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз)
  АНТИДЕПРЕССАНТТАР
  Серотонинді кері қармау селективтік тежегіштері
  Эсциталопрам 10 мг күніне бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↔ Даклатасвир AUC: 1.12 (1.01, 1.26) С макс : 1.14 (0.98, 1.32) С мин : 1,23 (1,09, 1,38) ↔Эсциталопрам AUC: 1,05 (1,02, 1,08) С макс : 1,00 (0,92, 1,08) С мин : 1.10 (1.04, 1.16)		Даклатасвир немесе эсциталопрам дозасын түзету қажет емес.
  ЗЕҢГЕ ҚАРСЫ ПРЕПАРАТТАР. Имидазолдар
  Кетоконазол 400 мг күніне бір рет (Даклатасвир 10 мг бір рет)	↑ Даклатасвир AUC: 3,00 (2,62, 3,44) С макс : 1.57 (1.31, 1.88) Кетоконазолмен CYP3A4 тежелуі		Кетоконазолмен немесе CYP3A4 басқа да күшті тежегіштерімен бірге қолданғанда даклатасвирдің дозасы күніне бір рет 30 мг-ге дейін төмендетілуі тиіс.
  Итраконазол Позаконазол Вориконазол	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Зеңге қарсы дәрімен CYP3A4 тежелуімен байланысты күтілетіні: ↑ Даклатасвир
  Флуконазол	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Зеңге қарсы препаратпен CYP3A4 тежелуіне байланысты күтілетіні: ↑ Даклатасвир ↔ Флуконазол		Даклатасвир концентрациясының орташа жоғарылауы күтіледі, бірақ даклатасвир немесе флуконазол дозасын түзету қажет емес.
  Туберкулезге қарсы дәрілер
  Рифампицин 600 мг күніне бір рет (Даклатасвир 60 мг бір рет)	↓ Даклатасвир AUC: 0.21 (0.19, 0.23) С макс : 0,44 (0,40, 0,48) Рифампицинмен CYP3A4 индукциясы		Даклатасвирді рифампицинмен, рифабутинмен, рифапентинмен немесе CYP3A4 басқа күшті индукторларымен бірге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
  Рифабутин Рифапентин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Антимикобактериялық препаратпен CYP3A4 индукциясына байланысты күтілетіні: ↓ Даклатасвир
  ЖҮРЕК-ҚАНТАМЫР ПРЕПАРАТТАРЫ
  Аритмияға қарсы препараттар
  Дигоксин 0,125 мг күніне бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↑ Дигоксин AUC: 1,27 (1,20, 1,34) С макс : 1.65 (1.52, 1.80) С мин : 1,18 (1,09, 1,28) Даклатасвирмен Р-gp тежелуі		Дигоксинді даклатасвирмен бірге сақтықпен тағайындау керек. Дигоксиннің төмен дозасы тағайындалады. Қажетті клиникалық әсер алу үшін дигоксин дозасын титрлеу мақсатында қан сарысуында дигоксин концентрациясын бақылау ұсынылады.
  Амиодарон	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген.		Егер басқа баламасы болмаса ғана пайдаланыңыз.  Егер амиодаронды софосбувирмен біріктірілімдегі даклатасвирмен тағайындаса, мұқият бақылау ұсынылады («Жағымсыз әсерлері» және «Айрықша нұсқаулар» бөлімдерін қараңыз).
  Кальций өзекшелері блокаторлары
  Дилтиазем Нифедипин Амлодипин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Кальций өзекшелері блокаторларымен CYP3A4 тежелуі салдарынан күтілетіні: ↑ Даклатасвир		Даклатасвирді кальций өзекшелірінің осы блокаторларының кез келгенімен тағайындау даклатасвир концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Сақ болу ұсынылады.
  Верапамил	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. CYP3A4 және Р-gp верапамилмен тежелуіне байланысты күтілетіні: ↑ Даклатасвир		Даклатасвирді верапамилмен тағайындау даклатасвир концентрациясының артуына әкелуі мүмкін. Сақ болу ұсынылады.
  КОРТИКОСТЕРОИДТАР
  Жүйелік әсер ететін дексаметазон	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Дексаметазонмен CYP3A4 индукциясына байланысты күтілетіні: ↓ Даклатасвир		Даклатасвирді жүйелік әсер ететін дексаметазонмен немесе CYP3A4 басқа күшті индукторларымен бірге қолдануға болмайды. («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
  Өсімдік тектес препараттар
  Шайқурай ( Hypericum perforatum)	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Шайқурай препараттарымен CYP3A4 индукциясына байланысты күтілетіні: ↓ Даклатасвир		Даклатасвирді шайқурай препараттарымен немесе CYP3A4 басқа да күшті индукторларымен бір мезгілде қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз).
  Гормональді контрацептивтер
  Этинилэстрадиол 35 мкг 21 күн бойы күніне бір рет + норгестимат 0,180 / 0,215 / 0,250 мг 7/7/7 күн бойы күніне бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↔ Этинилэстрадиол AUC: 1.01 (0.95, 1.07) С макс : 1.11 (1.02, 1.20) ↔ Норелгестромин AUC: 1,12 (1,06, 1,17) C макс: 1,06 (0,99, 1,14) ↔ Норгестрел: AUC: 1.12 (1.02, 1.23) С макс : 1,07 (0,99, 1,16)		Құрамында 35 мкг этинилэстрадиол және 0,180 / 0,215 / 0,250 мг норгестимат бар ішуге арналған контрацептив даклатасвирмен бірге ұсынылады. Басқа да ішу арқылы қолданылатын контрацептивтер зерттелмеген.
  Иммунодепрессанттар
  Циклоспорин 400 мг бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↔ Даклатасвир AUC: 1.40 (1.29, 1.53) C макс : 1,04 (0,94, 1,15) С мин : 1,56 (1,41, 1,71) ↔ Циклоспорин AUC: 1.03 (0.97, 1.09) С макс : 0.96 (0.91, 1.02)		Даклатасвирді циклоспоринмен, такролимуспен, сиролимуспен немесе микофенолят мофетилмен бірге қолданғанда кез келген дәрілік заттың дозасын түзету қажет емес.
  Такролимус 5 мг бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↔ Даклатасвир AUC: 1,05 (1,03, 1,07) С макс : 1.07 (1.02, 1.12) С мин : 1.10 (1.03, 1.19) ↔ Такролимус AUC: 1.00 (0.88, 1.13) С макс : 1,05 (0,90, 1,23)
  Сиролимус Микофенолат мофетилі	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Даклатасвир ↔ Иммунодепрессант
  Гиполипидемиялық дәрілер
  HMG-CoA-редуктаза тежегіштері
  Розувастатин 10 мг бір реттік доза (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↑ Розувастатин AUC: 1.58 (1.44, 1.74) С макс : 2,04 (1,83, 2,26) OATP 1B1 және BCRP даклатасвирмен тежелуі.		Даклатасвирді розувастатинмен немесе OATP 1B1 немесе BCRP басқа субстраттарымен бірге тағайындағанда сақ болу қажет.
  Аторвастатин Флувастатин Симвастатин Питавастатин Правастатин	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. OATP 1B1 және /немесе BCRP даклатасвирмен тежелуі салдарынан күтілетіні: ↑ Статин концентрациясы
  Есірткілік анальгетиктер
  Бупренорфин / налоксон, 8/2 мг - 24/6 мг күніне бір рет жекелеген доза (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет) * Тұрақты бупренорфин / налоксон демеуші емге апиынға тәуелділігі бар ересектерде бағаланды.	↔ Даклатасвир AUC: ↔ * C макс : ↔ * C мин : ↔ * ↑ Бупренорфин AUC: 1,37 (1,24, 1,52) С макс : 1.30 (1.03, 1.64) С мин : 1,17 (1,03, 1,32) ↑ Норбупренорфин AUC: 1.62 (1.30, 2.02) С макс : 1.65 (1.38, 1.99) С мин : 1.46 (1.12, 1.89) * Тарихи деректермен салыстырғанда.		Даклатасвир немесе бупренорфин дозасын реттеу қажет болмауы мүмкін, бірақ пациенттердің апиынға уыттылық белгілері барына бақыланып отыруы ұсынылады.
  Метадон, 40-120 мг күніне бір рет жекелеген доза * (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет) * Метадонмен тұрақты демеуші емге апиынға тәуелділігі бар ересектерде бағаланды.	↔ Даклатасвир AUC: ↔ * C макс : ↔ * C мин : ↔ * ↔ R-метадон AUC: 1,08 (0,94, 1,24) С макс : 1,07 (0,97, 1,18) С мин : 1,08 (0,93, 1,26) * Тарихи деректермен салыстырғанда.		Даклатасвир немесе метадон дозасын түзету қажет емес.
  Тыныштандыратын дәрілер
  Бензодиазепиндер
  Мидазолам 5 мг бір рет (Даклатасвир 60 мг күніне бір рет)	↔ Мидазолам AUC: 0.87 (0.83, 0.92) С макс : 0,95 (0,88, 1,04)		Даклатасвирмен бірге қолданғанда мидазолам, басқа да бензодиазепиндер немесе CYP3A4 басқа субстраттары дозасын түзету қажет емес.
  Триазолам Алпразолам	Өзара әрекеттесуі зерттелмеген. Күтілетіні: ↔ Триазолам ↔ Алпразолам

• Балалар

• Дәрілік өзара әрекеттесуіне зерттеулер тек ересектерде жүргізілді.

Арнайы ескертулер

Даклатасвир монотерапия түрінде қолданылмауы тиіс, тек созылмалы HCV-инфекцияны емдеу үшін ұсынылған басқа да дәрілік заттармен біріктірілімде қолданылады.

Қант диабетіне шалдыққан пациенттерде қолдану

Вирустық С гепатитін тікелей әсер ететін вирусқа қарсы дәрілік заттармен емдеу басталғаннан кейін қант диабеті бар пациенттердің глюкоза деңгейін бақылаудың жеңілдеуін сезінуі мүмкін, бұл симптоматикалық гипогликемияға әкелуі ықтимал. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттарды қабылдауды бастайтын қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза мөлшерінің деңгейін, әсіресе алғашқы үш ай ішінде анағұрлым мұқият бақылау, сондай-ақ қажет болған жағдайда диабетті емдеуді түзету қажет.

Қант диабеті бар пациентке ем тағайындайтын дәрігерді тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттардың тағайындалуы жайында хабардар ету қажет.

Айқын брадикардия және жүрек блокадасы

Даклатасвирмен біріктірілімде софосбувирмен бір мезгілде жүректің жиырылу жиілігін сирететін басқа препараттармен бірге немесе онсыз амиодарон қабылданғанда ауыр брадикардия және жүрек блокадасы жағдайлары байқалды. Әсер ету механизмі анықталмаған.

Амиодаронды софосбувирмен плюс тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен (DAAs) бір мезгілде тағайындау клиникалық практикамен шектелді. Жағдайлар өмір үшін әлеуетті қауіпті болып табылады, сондықтан аритмияға қарсы басқа баламалы емдеу әдістері жақпайтын болғанда немесе қолдануға болмайтын кезде амиодаронды даклатасвир мен софосбувир қабылдайтын пациенттерге ғана қолдану керек.

Егер амиодаронды бір мезгілде қолдану қажет болып табылса, онда даклатасвирді софосбувирмен біріктіріп қабылдауды бастаған пациенттерді мұқият бақылап отыру керек. Брадиаритмияның жоғары қаупі бар пациенттер тиісті клиникалық жағдайларда 48 сағат бойы үздіксіз бақылауда болуы тиіс.

Амиодаронның жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болуына байланысты соңғы бірнеше айда амиодаронды қолдануды тоқтатқан және софосбувирмен біріктіріп даклатасвир қабылдауды бастағалы жүрген пациенттерге тиісінше бақылау жүргізу керек.

Жүректің жиырылу жиілігін (ЖЖЖ) төмендететін басқа препараттармен бірге немесе онсыз амиодаронды бір мезгілде қабылдаумен даклатасвир мен софосбувирдің біріктірілімін қабылдап жүрген пациенттердің барлығы брадикардия мен жүрек блокадасының ықтималды симптомдары туралы ескертілуі тиіс және осы симптомдар туындаған жағдайда пациенттер дереу дәрігерге қаралулары тиіс.

Генотип-спецификалық белсенділік

Түрлі генотиптер үшін ұсынылатын емдеу сызбалары туралы «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінен білуге болады; белгілі бір генотипке тән вирусологиялық және клиникалық белсенділігіне қатысты «Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз.

Даклатасвир+софосбувир біріктірілімімен 2-генотипті HCV- инфекциясын емдеу бойынша деректер шектеулі.

4 және 6 генотипті СВГ инфекциясын жұқтырған пациенттерде даклатасвир мен софосбувирді қолдануды қолдауға арналған клиникалық деректер шектеулі. 5 генотипі бар науқастарда клиникалық деректер жоқ.

ALLY-3 (AI444218) зерттеулерінен алынған деректер бұрын емделмеген және бауыр циррозынсыз 3 генотиппен бұрын емделген пациенттерде даклатасвир + софосбувир біріктірілімімен 12 апталық курстың қажеттілігін растайды. Барынша төмен ТВЖ көрсеткіштері бауыр циррозы бар пациенттерде байқалды («Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз). 3 генотип және бауыр циррозы бар пациенттер қатысқан, соларды қолдау бойынша қайырымдылық бағдарламаларының деректері осы пациенттерде 24 апта бойы даклатасвир + софосбувир біріктірілімін қолдану қажеттілігін растады. Бұл сызбаға рибавиринді қосу қажеттілігі анықталмаған («Фармакодинамикасы» бөлімін қараңыз).

4 және 6 генотипті HCV инфекция жұқтырған пациенттерге даклатасвир және софосбувир біріктірілімін қолдану жөніндегі клиникалық деректер шектеулі. 5 генотипі бар науқастарды емдеу бойынша клиникалық деректер жоқ.

Чайлд-Пью бойынша С класының бауыр циррозы бар пациенттер

Чайлд-Пью бойынша С класының бауыр циррозы бар науқастарда HCV-инфекцияны емдеу үшін даклатасвирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі ALLY-1 клиникалық зерттеуінде зерттелді (12 апта бойы AI 444215, даклатасвир + софосбувир + рибавирин); алайда, ТВЖ (SVR) көрсеткіштері Чайлд-Пью бойынша А және В кластарының бауыр циррозы бар пациенттерге қарағанда төмен болды. Сондықтан С класының бауыр циррозы бар пациенттері үшін 24 апта бойы даклатасвир + софосбувир +/- рибавиринмен емдеу сызбасын абайлап қолдану керек. Рибавиринді пациенттің клиникалық жай-күйін жекелей бағалағаннан кейін қосу керек.

HCV/HBV (вирустық В гепатиті) ко-инфекциясы

Кейбірі өліммен аяқталған В гепатиті вирусының (HBV) қайта белсендірілуі жағдайлары туралы тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен емдеген кезде немесе емдегеннен кейін хабарланды. Осыған орай, емді бастағанға дейін HBV-инфекциясының бар-жоғына барлық пациенттерге скрининг жүргізу керек.  ВГВ қайта белсендірілуі қаупіне бейім HBV / HCV ко-инфекциясы бар пациенттер мұқият бақылауда болуы және заманауи клиникалық нұсқауларға сәйкес оларды емдеу бақыланып отыруы тиіс.

Даклатасвирмен қайталап емдеу

NS5A тежегішімен бұрын емделген пациенттерде қайта емдеу режимінің бір бөлігі ретінде даклатасвирдің тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және контрацепцияға қатысты талаптар

Даклатасвирді жүктілік кезінде немесе контрацепция талаптарын орындамаған бала туу жасындағы әйелдерге қолдануға болмайды. Даклатасвирмен емдеуді аяқтағаннан кейін 5 апта бойы тиімділігі жоғары контрацепция әдістерін пайдалану керек.

Егер даклатасвир рибавиринмен біріктірілімде қолданылса, рибавиринді қолдану бойынша барлық қарсы көрсетілімдері мен ескертулерді қосымша орындау қажет.

Педиатрияда қолдану

Даклатасвирді балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге қолдану ұсынылмайды, себебі пациенттердің осы санаты үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Препараттағы кейбір қосымша заттар туралы маңызды ақпарат

Вирдактың құрамында лактоза бар. Галактозаны көтере алмаушылық, лактаза ферменті тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын патологиялары бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Даклатасвирді жүкті әйелдерде қолдану бойынша ешқандай деректер жоқ.

Жануарларға жүргізілген зерттеулер даклатасвирдің эмбриоуытты және тератогенді әсер ететінін көрсетті. Адам үшін әлеуетті қаупі анықталмаған.

Даклатасвирді жүктілік кезінде немесе контрацепция талаптарын орындамаған бала туу жасындағы әйелдерге қолдануға болмайды («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Тиімділігі жоғары контрацепция әдістерін пайдалану даклатасвирмен емдеуді аяқтағаннан кейін 5 апта бойы жалғастырылуы тиіс.

Лактация кезеңі

Даклатасвирдің емшек сүтіне бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Жануарларға жүргізілген зерттеулердің қолжетімді фармакокинетикалық және токсикологиялық деректері даклатасвир мен оның метаболиттерінің жануарлардың ұрғашыларының сүтіне экскрецияланғанын көрсетті. Сондықтан жаңа туған нәрестелер мен сәбилер үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Пациент аналар даклатасвирмен емдеген кезде бала емізуді тоқтату туралы ескертілуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Даклатасвирмен софосбувирді біріктіріп емдеген кезде бас айналуының пайда болуы, сондай-ақ даклатасвирмен пегинтерферон альфа мен рибавиринді біріктіріп емдегенде бас айналуы, зейін қоюдың бұзылуы, көрудің бұлыңғырлануы және көру жітілігінің төмендеуі туралы хабарланған.

Егер пациент зейін қою қабілетіне әсер етуі мүмкін бас айналуын, зейін қоюдың бұзылуын, көру жітілігінің айқын еместігін/төмендеуін сезінсе, ол көлік құралдары мен механизмдерді басқарудан бас тартуы тиіс.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау тәртібі

Вирдак препаратымен емді созылмалы С гепатитін емдеу тәжірибесі бар дәрігер тағайындап, бақылауы тиіс.

Препараттың ұсынылатын дозасы ішке, тамақтануға байланыссыз күніне бір рет 60 мг құрайды. Таблетканы сумен, бүтіндей жұту керек. Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды белсенді заттың жағымсыз дәмі болғандықтан, бөлуге немесе шайнауға болмайды.

Вирдак басқа вирусқа қарсы препараттармен біріктірімде ғана қолданылады. Вирдак препаратымен емдеу басталарға дейін вирусқа қарсы емнің (ВҚЕ) сызбасына кіретін дәрілік заттардың медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығымен танысу керек.

2-кесте. ВҚЕ интерферонсыз сызбаларының құрамында Вирдак (даклатасвир) препаратын қолдану бойынша ұсынымдар

* ССВГ және АИТВ ко-инфекциясымен пациенттерді қоса. Антиретровирустық препараттарды дозалау бойынша ұсынымдарды «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімінен қараңыз.

Вирдак (даклатасвир) + пегинтерферон альфа + рибавирин

Бұл режим циррозсыз немесе бауырдың компенсацияланған циррозымен 4 генотипті пациенттерге ұсынылған баламалы сызба болып табылады. Вирдак препаратын пегинтерферон альфа және рибавиринмен 24-48 апталық сызбаның құрамында 24 аптаның ішінде қолданады.

Егер на 4-інші және 12-інші емдеу апталарында HCV РНҚ анықталмаса, сызбаның барлық 3 препаратын қолдануды 24 апта бойы жалғастыру керек.

Егер HCV РНҚ анықталмайтын деңгейіне екі емдеу аптасының біреуінде ғана: 4-інші немесе 12-інші аптасында жетсе, Вирдак препаратын қабылдауды 24-інші аптада тоқтату, ал пегинтерферон альфа және рибавиринді қолдануды 48 апта ішінде жалғастыру керек.

Қатар жүретін ем кезінде рибавиринді дозалау бойынша ұсынымдар

Рибавириннің дозасы Вирдак препаратымен біріктірілімде оны қолдану кезінде пациент денесінің массасына байланысты және 75 кг-нан кем дене массасы кезінде 1000 мг немесе 75 кг-нан артық дене массасы кезінде 1200 мг құрайды. Алдын ала рибавириннің медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулығымен танысыңыз.

Чайлд-Пью (Child-Pugh) бойынша A, B немесе C класты бауыр циррозымен немесе бауыр трансплантациясынан кейін ССВГ рецидивімен пациенттер үшін рибавириннің ұсынылған алғашқы дозасы ас ішу уақытында күніне 600 мг құрайды. Алғашқы дозаны қанағаттанарлық көтерімділік жағдайында, рибавириннің дозасын тәулігіне 1000-1200 мг-ге дейін біртіндеп ұлғайтылуы мүмкін (салмағына қарай - 75 кг-ге дейін немесе одан астам). Алғашқы дозаны қанағаттанарлықсыз көтерімділік жағдайында, рибавириннің дозасын гемоглобин деңгейіне және креатинин клиренсіне қарай клиникалық көрсеткіштер бойынша төмендету керек (2-кестені қараңыз).

3-кесте. Бауыр циррозымен немесе бауыр трансплантациясынан кейін пациенттерде Вирдак препаратын бірлесе қолдану кезінде рибавиринді дозалау принциптері

Дозаны түзету, емді үзу және тоқтату

Жағымсыз реакцияларды қадағалау мақсатында Вирдак препаратының дозасын түзетуге болмайды. Егер сызбадағы кез келген препаратпен емді үзу жағымсыз реакциялардың туындау себебі бойынша қажет болған жағдайда, монотерапия түрінде Вирдак препаратын қабылдауды жалғастыруға болмайды.

Вирдак (даклатасвир) + софосбувир режимі (сызбасы) үшін емді тоқтату бойынша ұсынымдар жоқ.

Пегинтерферон альфа, рибавирин және даклатасвир біріктірімімен үштік емге жеткіліксіз вирусологиялық жауаппен пациенттерде емді тоқтату

Емге жеткіліксіз вирусологиялық жауаппен пациенттер тұрақты вирусологиялық жауапқа (SVR немесе ТВЖ) жетуі ықтималдығы аз; мұндай пациенттер үшін емді тоқтату ұсынылады. Емді тоқтатуға түрткі болатын HCV РНҚ деңгейінің мәндері 3-кестеде берілген.

4-кесте. Вирдакты (даклатасвирді), пегинтерферон альфа және рибавиринді қабылдайтын, емге жеткіліксіз вирусологиялық жауаппен пациенттерде емді тоқтату ережелері

Қатар жүретін ем кезінде дозалау бойынша ұсынымдар

P450 цитохромы 3A4 (CYP3A4) изоферментінің күшті тежегіштері

Вирдак препаратының дозасын CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірмезгілде қолдану жағдайында күніне бір рет 30 мг-ге дейін төмендету керек.

CYP3A4 орташа индукторлары

Вирдак препаратының дозасын CYP3A4 орташа индукторларымен бірмезгілде қолдану кезінде күніне бір рет 90 мг-ге дейін ұлғайту керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Пациенттер Вирдак препаратының кезекті дозасын өткізіп алған жағдайда, 20 сағаттан кем уақыт өтсе, пациент препаратты тездетіп қабылдауы тиіс екенін ескерту керек. Егер препаратты қабылдау жоспарланған уақыттан дозаны өткізіп алу 20 сағаттан асқан жағдайда, пациент бұл дозаны қабылдауды өткізіп, ал келесі дозаны бастапқы емдеу сызбасына сәйкес қабылдау керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде адамдар

65 жастағы және одан асқан егде пациенттерге дозаны өзгерту талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Вирдак препаратының дозасын түзету кез келген дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігімен пациенттерде талап етілмейді («Фармакокинетикасы» бөлімін қараңыз).

Бауыр жеткіліксіздігі

Вирдак препаратының дозасын түзету ауырлығы жеңіл (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы - 5-6 балл), орташа (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы -7-9 балл) немесе ауыр дәрежедегі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы - ≥10 балл) бауыр жеткіліксіздігімен пациенттерде талап етілмейді.

ДП стандартты қолданғанда байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Даклатасвир софосбувирмен біріктірімде

Неғұрлым жиі хабарланатын жағымсыз реакциялар (ЖР) шаршағандық, бас ауруы және жүрек айнуы болды. 3-дәрежедегі жағымсыз реакциялар пациенттердің 1%-ынан кемінде байқалды және 4-дәрежедегі жағымсыз реакциялар бір пациентте де болмады. Төрт пациент жағымсыз жағдайлардан даклатасвирмен емді тоқтатты, олардың біреуі жүргізілген емге байланысты.

Даклатасвир пегинтерферон альфа және рибавиринмен біріктірілімде

Неғұрлым жиі хабарланатын жағымсыз реакциялар шаршағандық, бас ауруы, қышыну, анемия, тұмауға ұқсас жағдай, жүрек айнуы, ұйқысыздық, нейтропения, астения, бөртпе, тәбеттің төмендеуі, терінің құрғауы, алопеция, гипертермия, миалгия, ашушаңдық, жөтел, диарея, ентікпе және артралгия болды. 1% немесе одан астам жиілікпен, ауырлығы 3-дәрежелі неғұрлым жиі жағымсыз реакциялар: нейтропения, анемия, лимфопения және тромбоцитопения болды. Үштік ем (пегинтерферон альфа және рибавиринмен біріктірімде даклатасвир) қауіпсіздігінің пішімі пегинтерферон альфа және рибавирин біріктірімінің режимінде, соның ішінде бауыр циррозымен пациенттерде қандай болса, сондай болды.

5-кестеде келтірілген жағымсыз реакциялар емдеу сызбалары бойынша, ағзалардың жүйесі және НР жиілігі бойынша бөлінген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін) және өте сирек (<1/10000). Әрбір жиілік тобының ішінде, жағымсыз реакциялар күрделілігінің/ауырлылығының кему тәртібімен берілген.

5-кесте. Жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерде

Зертханалық көрсеткіштердің қалыптан ауытқуы

Даклатасвир + софосбувир+/- рибавирин біріктірімінің клиникалық зерттеулерінде пациенттердің 2%-ында 3-дәрежедегі гемоглобин деңгейінің төмендеуі байқалды, бұл пациенттердің барлығы даклатасвир + софосбувир + рибавирин сызбасын қабылдады. 3/4 дәрежедегі жалпы билирубин деңгейінің жоғарылауы науқастардың 5%-ында байқалды (барлық пациенттер АИТВ ко- инфекциясымен, атазанавирді бірмезгілде қабылдаған немесе Чайлд-Пью бойынша A, B немесе C класты бауыр циррозымен немесе бауыр трансплантациясынан кейін болды).

Жекелеген жағымсыз реакцияларды сипаттау

Жүрек ырғағының бұзылуы

Софосбувирмен даклатасвирдің біріктірімімен емдеу және амиодаронды және/немесе жүректің жиырылу жиілігін сирететін басқа препараттарды бірмезгілде қабылдау кезінде ауыр брадикардия және жүрек блокадасы жағдайлары анықталды.

Болжамды дәрілік реакциялар пайда болғанда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарлауды қоса, тікелей дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жүгініңіз

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы - 13, Нұрлы Тау бизнес орталығы, Блок 1В, 502 кеңсе

Тел: +7(727) 3115352, +7 (727) 3115362 (факс).

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамында

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - даклатасвир гидрохлориді 66.00 мг (60.00 мг даклатасвирге баламалы),

қосымша заттар - сусыз лактоза, микрокристалды целлюлоза (РН101), натрий кроскармеллозасы, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабығының құрамы - Опадри сары 03B520090 (гипромеллоза, титанның қостотығы (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, темірдің сары тотығы (Е172)); тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, шеттері кертілген дөңгелек пішінді ақшыл сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған бір жағында 'Н' және екінші жағында D19' ойылып жазылған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

28 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтилен контейнерге салынған.

1 контейнерден медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

HETERO LABS LIMITED

Үндістан 7-2-A2

Санат Нагар, Хайдарабад - 500 018. Телангана.

+91 40 23704923/24/25 (факс)

+91 40 23813359, 23704926.

 sales@heterodrugs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

HETERO LABS LIMITED

Үндістан 7-2-A2

Санат Нагар, Хайдарабад - 500 018. Телангана.

+91 40 23704923/24/25 (факс)

+91 40 23813359, 23704926.

 sales@heterodrugs.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» жауапкершілігі шектеулі серіктестігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Бостандық ауданы,

Әл-Фараби даңғ. - 13, Нұрлы Тау бизнес орталығы, Блок 1В, кеңсе 502

Тел: +7(727) 3115352, +7 (727) 3115362 (факс).

regulatory-pvg.kz@camberglobal.com