Виолетта®

Виолетта®

Жоқ

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 0,06 мг/0,015 мг

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестагендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдері. Гестоден және этинилэстрадиол.

АТХ коды G03AA10.

Пероральді контрацепция.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

БГК төменде атап келтірілген жағдайларда қолданылмауы тиіс. Егер қабылдау аясында ол жағдайлардың /аурулардың қандай-да біреуі алғаш дамыса, препарат дереу тоқтатылуы тиіс:

• ВТЭ немесе туындау қаупінің болуы:

• Қазіргі кезде (антикоагулянттарды қабылдау аясында) немесе анамнезде ВТЭ болуы (мысалы, терең веналар тромбозы [ТВТ] немесе өкпе артериясының тромбоэмболиясы [ӨАТЭ]).

• ВТЭ-ге анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, белсендірілген С протеиніне резистенттілік (Лейденнің V факторын қоса), антитромбин III тапшылығы, протеин С тапшылығы, протеин S тапшылығы.

• Ұзақ уақыт иммобилизациялаумен жүргізілетін ауқымды операциялық араласымдар.

• Көптеген қауіп факторларына байланысты ВТЭ қаупінің жоғарылауы.

• Артерия тромбоэмболиясының (АТЭ) болуы немесе даму қаупі:

• Қазіргі кезде немесе анамнезде АТЭ (мысалы, миокард инфарктісі) немесе оған жол ашатын жағдайлардың (мысалы, стенокардия) болуы.

• Қазіргі кездегі немесе анамнездегі ми қанайналымының бұзылуы (инсульт), немесе оған ізашар болатын жағдайлар (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл [ТИШ]).

• АТЭ-ге анықталған тұқым қуалайтын немесе жүре пайда болған бейімділік, мысалы, гипергомоцистеинемия және фосфолипидтерге антиденелер (кардиолипинге антиденелер, жегілік антикоагулянт).

• Анамнезде ошақтық неврологиялық симптоматикасымен жүретін бас сақинасының болуы.

• Көптеген қауіп факторларына немесе төменде атап келтірілгендердің ішінен бір ауыр қауіп факторының болуына байланысты АТЭ дамуы қаупінің жоғарылауы:

• қантамыр асқынуларымен жүретін қант диабеті;

• ауыр артериялық гипертензия;

• ауыр дислипопротеинемия.

• Сүт безінің қатерлі жаңа түзілімінің болуы немесе оған күдіктенгенде.

• Эндометрий карциномасы, немесе кез келген басқа, эстрогенге тәуелді ісіктің болуы.

• Бауырдың қатерсіз немесе қатерлі ісіктері, ауыр аурулары, бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскенге дейін.

• Бүйректің ауыр созылмалы жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі.

• Қынаптан шығу тегі белгісіз қан кету.

• Қазіргі кездегі немесе анамнездегі айқын гипертриглицеридемиямен жүретін панкреатит.

• Алғашқы етеккір оралымына (менархеге) дейін.

• Жүктілік немесе оған күдік болса, емшек емізу кезеңі.

• Постменопауза.

• Лактоза жақпаушылығы, галактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

• Әсер етуші заттарына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Виолетта препаратын құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Виолетта препаратын тағайындар алдында әйелде жеке-дара, әсіресе, вена тромбоэмболиясына (ВТЭ) қатысты қауіп факторларының бар-жоқтығын ескеру керек, сондай-ақ, Виолетта препаратын қолданғандағы ВТЭ қаупін басқа біріктірілген гормональді контрацептивтерді (БГК) қабылдаған кездегі ВТЭ қаупімен салыстыру керек.

Төменде көрсетілген жағдайлардың / аурулардың/ қауіп факторларының кез келгені қазіргі кезде болған жағдайда, Виолетта препаратын әрбір жеке жағдайда қолданудың ықтимал қаупі мен күтілетін пайдасын мұқият бағалау және бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесу керек:

• жас шамасы (әсіресе, 35 жастан асқан);

• шылым шегу;

• отбасылық тромбоэмболиялық асқынулар анамнезінің ауырлығы (50 жасқа дейінгі жақын туыстарында ВТЭ немесе АТЭ жағдайлары немесе тромбоз дамуына бейімділік);

• семіздік (дене салмағының индексі 30 кг/м2 артық);

• дислипопротеинемия;

• артериальная гипертензия;

• бас сақинасы;

• жүрек клапандарының ақаулары;

• жыпылықтағыш аритмия;

• босанғаннан кейінгі кезең;

• қант диабеті;

• жүйелі қызыл жегі;

• гемолиздік-уремиялық синдром;

• ішектің созылмалы қабыну аурулары (Крон ауруы, ойық жаралы колит);

• орақ тәрізді жасушалы анемия;

• гипертриглицеридемия (сонымен қатар, бұл жағдайдың отбасылық анамнезде болуы).

Аталған жағдайлардың, аурулардың немесе қауіп факторларының кез келгені ушыққан, күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда, әйел препаратты қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешіп алу үшін өзінің дәрігерімен кеңесуі тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ескертпе: болуы мүмкін өзара әрекеттесулерін анықтау үшін, қатарлас дәрілік заттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысып шығу керек.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесуі

Құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік препараттарды рибавиринмен біріктіріп немесе онсыз бірге қолдану АЛТ белсенділігінің жоғарылауы қаупін арттырады. Сондықтан, Виолетта препаратын қабылдап жүрген әйелдер, дәрілік заттардың осы біріктірілімімен емделуді бастағанға дейін контрацепцияның баламалы әдісіне (мысалы, құрамында тек прогестаген бар пероральді контрацептивтерге немесе гормондық емес әдістеріне) көшуі тиіс. Виолетта препаратын қабылдауды аталған дәрілік заттардың біріктірілімімен емдеу аяқталғаннан кейін 2 аптадан соң қайта бастауға болады.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу

Басқа дәрілік заттардың Виолетта препаратына әсері

Бауырдың микросомалық ферменттерін индукциялайтын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, соның нәтижесінде жыныс гормондарының клиренсі жоғарылауы мүмкін, бұл өз кезегінде, жатырдан «лақылдап» қан кетулерге және/немесе контрацепциялық әсерінің төмендеуіне алып келуі ықтимал.

Қауіптерді азайту шаралары

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индукциясы препаратты бірнеше күн қабылдаудан соң-ақ байқалуы мүмкін. Бауырдың микросомалық ферменттерінің ең жоғарғы индукциясы, әдетте, бірнеше апта ішінде байқалады. Препаратты тоқтатқаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.

Қысқамерзімді ем

Микросомалық ферменттердің индуктор-препараттарымен ем қабылдап жүрген әйелдерге уақытша, БОК қосымша контрацепцияның бөгеттік немесе басқа әдістерін пайдалану ұсынылады. Контрацепцияның бөгеттік әдісін қатарлас емнің барлық кезеңі бойына, сондай-ақ, оны тоқтатқаннан кейін 28 күн бойы пайдалану керек.

Егер бауырдың микросомалық ферменттерінің индуктор-препаратын қолдану, қаптамадағы белсенді таблеткаларды қабылдау аяқталғаннан кейін де жалғастырыла берсе, плацебо таблеткаларды қабылдауды өткізіп жіберіп, келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды бастаған дұрыс.

Ұзақмерзімді ем

Бауырдың микросомалық ферменттерінің индукциялайтын препараттарды ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген әйелдерге контрацепцияның гормондық емес басқа сенімді әдісін пайдалану ұсынылады.

Әдебиеттерде келесі өзара әрекеттесулері сипатталған.

БОК клиренсін арттыратын дәрілер (ферменттерді индукциялау арқылы БОК тиімділігін төмендетеді): барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, АИТВ инфекциясын емдеуге арналған препараттар: ритонавир, невирапин және эфавиренз, сондай-ақ, фелбамат та болуы мүмкін; гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат және өсімдіктен алынған, құрамында Шілтер жапырақты шайқурай (Hypericum perforatum) бар препараттар.

Модафинилді қабылдаған кезде және оны тоқтатқаннан кейін бір цикл бойына контрацепция тиімділігінің төмендеу қаупі бар.

БОК клиренсіне әр түрлі әсер ететін заттар

БОК-пен бірге қолданылғанда АИТВ протеазасы тежегіштері мен кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерінің көптеген біріктірілімдері, соның ішінде, С гепатиті вирусының протеазасы тежегіштерімен біріктірілімдері, қан плазмасындағы эстроген немесе прогестин концентрациясына арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Кей жағдайларда ондай ықпалы клиникалық тұрғыдан елеулі болуы мүмкін.

Дәрілермен болуы мүмкін өзара әрекеттесулерін және солармен байланысты нұсқауларды анықтау үшін, АИТВ инфекциясын/ С гепатитін емдеуге арналған қатарлас препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда берілген ақпараттарды ескеру керек. Протеаза тежегіштерін немесе кері транскриптазаның нуклеозидтік емес тежегіштерін қабылдап жүрген әйелдерге, контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану қажет.

БОК клиренсін төмендететін заттар (ферменттер тежегіштері)

Ферменттер тежегіштерімен өзара әрекеттесуі мүмкіндігінің клиникалық маңыздылығы белгісіз. CYP3A4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану эстрогеннің де, прогестиннің де қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар БГК-мен бірге тәулігіне 60 мг және 120 мг дозалардағы эторикоксибті бір мезгілде қолданғанда, этинилэстрадиолдың қан плазмасындағы концентрациясының сәйкесінше 1,4 және 1,6 есе жоғарылағаны байқалды.

Виолетта препаратының басқа дәрілік заттарға ықпалы

БОК белгілі бір белсенді заттардың метаболизміне әсер етуі мүмкін. Бұдан өзге олардың қан плазмасы мен тіндердегі концентрациялары өзгеріп – жоғарылауы да (мысалы, циклоспорин), төмендеуі де (мысалы, ламотриджин) мүмкін.

Этинилэстрадиол CYP1A2 изоферменті субстраттарының клиренсін бәсеңдетіп, олардың қан плазмасындағы концентрацияларының аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) жоғарылауына алып келетіндігі анықталды.

Зертханалық тестілер

БОК қабылдау бауыр, бүйрек, қалқанша без, бүйрекүсті бездері функциясының биохимиялық көрсеткіштерін; тасымалдағыш ақуыздардың, мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулиннің, және липидтер/липопротеиндер фракцияларының қан плазмасындағы концентрациясын; көмірсу алмасуының, қан ұюының және фибринолиз көрсеткіштерін қоса, кейбір зертханалық тестілердің нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Өзгерістер, әдетте, зертханалық көрсеткіштердің қалыпты мәндері шегінен аспайды.

Арнайы ескертулер

Төменде көрсетілген жағдайлардың/аурулардың немесе қауіп факторларының кез келгені болған жағдайда, Виолетта препаратын қабылдаудың талапқа сай келетін-келмейтіндігін әйелмен талқылау қажет. Аталған жағдайлар, аурулар немесе қауіп факторлары ушыққан, күшейген немесе алғаш көрініс берген жағдайда, әйел препаратты қабылдауды тоқтату туралы мәселені шешіп алу үшін өзінің дәрігерімен кеңесуі тиіс.

Жүрек-қантамыр аурулары

ВТЭ даму қаупі

Кез келген БГК қолдану, аталған препараттарды қабылдап жүрмегендермен салыстырғанда, оларды қабылдап жүрген пациент әйелдерде ВТЭ қаупін арттырады. ВТЭ аздаған қаупі құрамында левоноргестрел, норгестимат немесе норэтистерон бар препараттармен астасады. Виолетта сияқты басқа препараттар, ВТЭ дамуының қаупін екі есе арттыруы мүмкін. ВТЭ даму қаупі өте аз препараттарға жатпайтын БГК қолдануды таңдауды тек, пациент әйелге, оның БГК қабылдаумен байланысты ВТЭ дамуы қаупін, өзінде бұрыннан бар қауіп факторларының оған қандай әсері болатынын, және препаратты қолданудың алғашқы жылы ішінде ВТЭ дамуы қаупінің аса жоғары екендігін ұғынғандығына көз жеткізуге мүмкіндік беретіндей кеңес берілгеннен кейін ғана жүзеге асыруға болады. Кейбір деректер бойынша, қауіптің жоғарылауы 4 аптаға немесе одан ұзаққа созылған үзілістен кейін БГК қабылдауды қайта бастаған кезде білінеді.

Бір жылда ВТЭ жүкті емес және біріктірілген гормональді контрацептивтерді қабылдамайтын 10 000 әйелдің шамамен 2-еуінде дамиды. Алайда, жекелеген әйелдердегі қауіп факторларын ескерсек, олардағы қауіп айтарлықтай жоғары болып шығуы мүмкін (төменнен қараңыз).

Бағалауға сәйкес, құрамында левоноргестрел бар БГК қолданып жүрген әйелдар арасындағы 6 жағдаймен салыстырғанда, бір жыл ішінде құрамында гестоден бар БГК қолданып жүрген 10 000 әйелдің 9‒12-сінде ВТЭ дамиды.

Екі жағдайда да бір жыл ішіндегі ВТЭ саны, жүктілік кезінде немесе босанғаннан кейінгі кезеңде күтілетін санына қарағанда азғантай болып отыр.

ВТЭ 1‒2% жағдайда өлімге әкеп соқтыруы мүмкін.

Аса сирек жағдайларда, БГК қабылдап жүрген пациент әйелдерде басқа қантамырлар (мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек веналары мен артерияларының немесе торқабық қантамырларының) тромбоздарының дамығаны туралы хабарланған.

ВТЭ дамуының қауіп факторлары

БГК қолданғандағы венаның тромбоэмболиялық асқынуларының даму қаупі әйелдерде қосымша қауіп факторлары болған жағдайда, атап айтқанда, егер көптеген қауіп факторлары болса, едәуір жоғары болуы мүмкін (кестені қараңыз).

Виолетта препаратын көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды, өйткені, ондай пациент әйелдер вена тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатады. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, ВТЭ қаупі жекелеген факторлардың қарапайым қосындысы жағдайындағыға қарағанда көбірек дәрежеде жоғарылайтын жағдай орын алуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қаупі арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: ВТЭ дамуының қауіп факторлары

Вена тромбозының дамуында немесе үдеуінде веналардың варикозды кеңеюі мен беткейлік веналар тромбофлебитінің рөлі болуы мүмкіндігі жөнінде біржақты пікір жоқ.

Жүктілік кезінде және, әсіресе, босанғаннан кейінгі кезеңдегі алғашқы 6 апта ішінде тромбоэмболияның даму қаупінің жоғарылайтындығын ескеру керек.

ВТЭ (ТВТ және ӨАТЭ) симптомдары

Әйелдер ВТЭ симптомдары туындаған жағдайда олардың жедел медициналық көмекке жүгінуі қажеттігінен және медицина қызметкеріне БГК қабылдап жүргендігі туралы айтуы керектігінен хабардар болуы тиіс.

ТВТ симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

• аяқтардың және/немесе табандардың біржақты ісінуі, немесе аяқ веналарының ұзына бойына ісінуі;

• аяқтың тек тұрған немесе жүрген кезде білінетін ауыруы немесе ауырсындыруы;

• зақымданған аяқ температурасының жоғарылауы; аяқ терісінің қызаруы немесе түсінің өзгеруі.

ӨАТЭ симптомдары мыналарды:

• кенеттен басталған себепсіз ентігуді немесе тыныстың жиілеуін;

• қан аралас болуы мүмкін, айқын себепсіз кенеттен жөтелуді;

• кеуденің қатты ауыруын;

• айқын жүрек көтерілуін немесе бас айналуын;

• жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуын қамтуы мүмкін.

Келтірілген симптомдардың кейбіреулері (мысалы, ентігу, жөтел) спецификалық емес және қателесіп, кеңірек таралатын және ауырлығы аз аурулар (мысалы, тыныс жолдарының инфекциялық аурулары) ретінде түсінілуі мүмкін.

Қантамырлар тромбозының басқа белгілері аяқ-қолдардың кенеттен ауыруын, ісінуін және айқындығы әлсіз цианозын қамтуы мүмкін.

Көз қантамырларының тромбозы дамыған жағдайда, симптомдары анық көрмеуден (ауырсыну сезімдерінсіз) көрмей қалуға дейін (үдеген) ауытқып отыруы мүмкін. Жекелеген жағдайларда көз қантамырларының тромбозы кезінде көрмей қалу бірден орын алуы мүмкін.

АТЭ даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулер БГК қолданудың артерия тромбоэмболиясының даму қаупінің (миокард инфарктісі) жоғарылауымен немесе ми қанайналымының бұзылуымен (мысалы, ТИШ, инсульт) байланыстылығын көрсетті. АТЭ жағдайлары өлімге соқтыруы мүмкін.

АТЭ дамуының қауіп факторлары

БГК қолданғандағы артерияның тромбоэмболиялық асқынуларының немесе ми қанайналымы бұзылуларының даму қаупі қауіп факторлары бар әйелдерде арта түседі (кестені қараңыз). Виолетта препаратын АТЭ дамуының бір ауыр қауіп факторы немесе көптеген қауіп факторлары бар әйелдерге қолдануға болмайды, өйткені, ондай пациент әйелдер артерия тромбозының даму қаупі жоғары топқа жатады. Әйелде біреуден артық қауіп факторы болса, қауіп жекелеген факторлардың қарапайым қосындысы жағдайындағыға қарағанда көбірек дәрежеде жоғарылайтын жағдай орын алуы мүмкін: ондай жағдайда жалпы қауіпті ескеру керек. Егер бағалау кезінде пайда-қаупі арақатынасы қолайсыз болып шықса, БГК тағайындаудан бас тарту керек.

Кесте: АТЭ дамуының қауіп факторлары

АТЭ симптомдары

Әйелдер төменде атап келтірілген симптомдар туындаған жағдайда өздерінің жедел медициналық көмекке жүгінуі қажеттігінен және медицина қызметкеріне БГК қабылдап жүргендігі туралы айтуы керектігінен хабардар болуы тиіс.

Ми қанайналымы бұзылуының симптомдары мыналарды қамтуы мүмкін:

• кенеттен әлсіреу немесе беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе, дененің бір жақты ұюы;

• жүрген кезде кенеттен басталған қиындықтар, бас айналуы, тепе-теңдіктің немесе қимыл-қозғалыс үйлесімінің жоғалуы;

• сананың шатасуының жиі туындауы, сөйлеудің немесе сөзді түсінудің бұзылулары;

• бір немесе екі көздің көруінің кенеттен бұзылуы;

• белгілі бір себептерсіз кенет басталған, айқын немесе ұзаққа созылатын бас ауыруы;

• естен тану немесе құрысулармен немесе онсыз талып қалу.

Симптомдардың уақытша сипатта болуы ТИШ күдіктенуге мүмкіндік береді.

Миокард инфарктісі (МИ) симптомдары мыналарды:

• кеуденің ауыруын, жайсыздық сезімін, қысылуын, ауырлық сезімін, кеуденің, қолдың, төс артының қысылғандай немесе толып кеткендей сезінуді;

• арқаға, астыңғы жақсүйекке, тамаққа, қолға, асқазанға иррадиацияланатын жайсыздық сезімін;

• толып кету сезімін, ас қорыту бұзылуларын немесе тұншығуды;

• тершеңдікті, жүрек айнуын, құсу немес бас айналуын;

• әлсіздіктің аса ауыр дәрежесін, үрейленуді немесе ентігуді;

• жүректің жиі немесе ырғақсыз соғуын қамтуы мүмкін.

Ісіктер

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулерде БОК ұзақ уақыт бойы (5 жылдам астам) қабылдап жүрген әйелдерде жатыр мойны обырының даму қаупінің артқаны көрсетіледі. Алайда, ол анықталғандардың жыныстық қабілет ерекшеліктерімен және басқа факторлармен, мысалы, адамдағы папиллома вирусы (АПВ) инфекциясын жұқтырумен қаншалықты дәрежеде байланысты екендігіне қатысты қарама-қайшылықтар сақталады.

БОК қабылдап жүрген әйелдерде, сүт без обыры дамуының салыстырмалы қаупі біршама жоғары (СҚ=1,24). Қауіптің жоғарылығы БОК қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі 10 жыл ішінде біртіндеп жойылады. Сүт безінің обыры 40 жасқа толмаған әйелдерде сирек кездесетіндіктен, БОК қазіргі сәтте қабылдап жүрген немесе ол препараттарды бұрындары қабылдаған әйелдерде, сүт безі обырының дамуы қаупінің жалпы көрсеткішіне қатысты сүт безі обыры диагноздарының қосымша саны көп емес. Ол зерттеулерден себеп-салдарлық байланыстылығы анықталған жоқ. Қауіп жоғарылауының байқалған көрінісі БОК қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обыры диагнозының ертерек анықталуының, БОК биологиялық әсерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Бұрындары БОК қабылдаған пациент әйелдерде сүт безі обырының диагнозы, әдетте, ешқашан қабылдамаған әйелдердегіге қарағанда ертерек сатысында анықталады.

Жоғары дозалы БОК (0,05 мг этинилэстрадиол) қабылдау эндометрий обыры мен аналық бездер обырының дамуы қаупінің төмендеуімен астасады. Бұл байқалғанның төмен дозалы БОК қатыстылығы растауды қажет етеді.

Бауырдың жаңа түзілімдері

Сирек жағдайларда, БОК қолдану аясында бауырдың қатерсіз, ал аса сирек жағдайларда – қатерлі ісіктерінің дамығаны байқалған, бірен-саран жағдайдарда олар өмірге қауіп төндіретін құрсақішілік қан кетуге алып келген.

Бас ауыруы

Бас сақинасының туындауы немесе өршуі, әдеттен тыс, қайталана беретін, ұзаққа созылатын немесе қатты бас ауыруының пайда болуы препаратты қабылдауды дереу тоқтатуды және себебін анықтауды талап етеді.

Басқа жағдайлар

Депрессия жағдайы мен депрессия гормональді контрацептивтерді қолданған кездегі жалпыға белгілі жағымсыз реакциялар болып табылады. Депрессия ауыр болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің кең таралған қауіп факторы болып табылады. Әйелдер көңіл-күйдің құбылулары туындаған және депрессия симптомдары пайда болған жағдайда, соның ішінде, емделуді бастағаннан кейін көп ұзамай өз дәрігеріне жүгінулері керек.

Гипертриглицеридемиясы бар әйелдерде (немесе бұл жағдай отбасылық анамнезінде болса) БОК қабылдау кезінде панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Әйелдердің көпшілігінде БОК қабылдау аясында артериялық қысымның (АҚ) аздап жоғарылағаны білінгенімен, артериялық гипертензияның клиникалық тұрғыдан елеулі жағдайлары сирек. Тек сондай сирек жағдайларда ғана, БОК қабылдауды дереу тоқтатуға болады. Егер БОК артериялық гипертензия аясында қолданылса және АҚ гипотензиялық емге бағынбайтын тұрақты немесе елеулі жоғарылауы байқалса, БОК қабылдау тоқтатылуы тиіс. Егер гипотензиялық ем аясында АҚ қалыпты мәндеріне қол жеткізілсе, БОК қолдануды жалғастыруға болады.

Холестазбен байланысты сарғаю және/немесе қышыну сияқты жағдайлар, өт қалтасында тастардың түзілуі, порфирия, жүйелі қызыл жегі, гемолиздік-уремиялық синдром, Сиденгам хореясы, жүкті әйелдердегі герпес, отосклерозбен байланысты естімей қалу жүктілік кезінде де, БОК қабылдау аясында да дамуы немесе нашарлауы мүмкін, бірақ олардың БОК қабылдаумен байланыстылығы дәлелденбеген.

Ангионевроздық ісінудің тұқым қуалайтын түрлері бар әйелдерде экзогендік эстрогендер ангионевроздық ісінуді туғызуы немесе симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылулары, бауырдың функционалдық сынамаларының көрсеткіштері нормаға қайтып келгенге дейін БОК тоқтата тұруды қажет етуі мүмкін. Қайталанатын холестаздық сарғаю және/немесе жүктілік кезінде немесе осының алдында жыныс гормондарын қабылдау кезінде алғаш туындаған холестаз аясындағы қышыну, БОК қабылдауы тоқтатуды қажет етеді.

БОК шеткері инсулинрезистенттілікке және глюкозаға толеранттылыққа әсер етуі мүмкін болғанымен, қант диабеті бар, төмен дозалы БОК (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланатын пациент әйелдерде, әдетте, емдеу режимін өзгерту қажет емес. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдер БОК қолдану кезінде мұқият қадағалауда болуы тиіс.

БОК қолдану аясында эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және ойық жаралы колит ағымының нашарлағаны туралы хабарланды.

Хлоазма дамуының, әсіресе, анамнезінде жүкті әйелдердегі хлоазма болған әйелдердегі жағдайлары белгілі. Хлоазма дамуына бейім әйелдер, БОК қолдану кезінде күн астына ұзақ болудан немесе ультракүлгін сәуленің әсерінен сақтануы керек.

Медициналық тексерулер

Виолетта препаратын қабылдауды бастаудың немесе қайта бастаудың алдында егжей-тегжейлі анамнез (отбасылық анамнезін қоса) жинақтау және жүктіліктің бар-жоқтығын анықтауды жүргізу керек. АҚ өлшеу, қарсы көрсетілімдері мен айрықша нұсқаулар және сақтық шаралары туралы ақпаратты басшылыққа ала отырып, физикалық тексеру жүргізу керек. Әйелдің назарын БОК салыстырғанда, Виолетта препаратын қолданған кездегі қауіпті қоса, басқа вена және артерия тромбозының дамуы қаупіне, ВТЭ және АТЭ симптомдарына, сондай-ақ, тромбоз дамуына күдіктенген кездегі белгілі қауіп факторлары мен қажетті әрекеттерге аудару маңызды.

Әйел дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқып шығуы және ондағы нұсқауларды басшылыққа алуы қажет. тексерулердің жиілігі мен сипаты әрбір әйелдің жеке бас ерекшеліктерін ескере отырып, практикалық нұсқауларға негізделуі тиіс.

Әйелге, гормональді контрацептивтердің АИТВ инфекциясынан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа инфекциялардан қорғамайтындығын ескерту керек.

Тиімділігінің төмендеуі

БОК тиімділігі таблеткаларды қабылдауды жіберіп алған («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімін қараңыз), асқазан-ішек бұзылыстары немесе басқа дәрілік препараттарды қатарлас қолданған жағдайда төмендеуі мүмкін.

Етеккір оралымы бақылануының жеткіліксіздігі

БОК қабылдау аясында қолданудың алғашқы айлары ішінде қынаптан жүйесіз бөліністер (қан аралас «жұғынды» бөліністер немесе «лақылдап» қан кетулер) білінуі мүмкін. Сондықтан, кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау препаратты қабылдаудың шамамен үш циклын құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана жүргізілуі тиіс.

Егер жүйесіз қан кетулер қайталана берсе немесе осының алдындағы жүйелі циклдардан кейін дамыса, гормондық емес себептерінің бар-жоқтығын анықтау және қатерлі жаңа түзілімдердің немесе жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау үшін мұқият диагностикалық тексеру жүргізу керек. Диагностикалық мақсатта қырнап тазалау қажет болуы мүмкін.

Кейбір әйелдерде плацебо таблеткаларды қабылдау кезінде «тоқтату» қан кету басталмауы мүмкін. Егер БОК «Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталған нұсқауларға сәйкес пайдаланылса, онда әйелдің жүткі болу ықтималдығы аз. Дегенмен, егер «тоқтату» қан кетуінің бірінші болмай қалуына дейін БОК нұсқаулыққа сәйкес қабылданбаса, немесе егер, қатарынан екі «тоқтату» қан кетуі болмаса, БОК қабылдауды жалғастырғанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек.

АЛТ белсенділігінің жоғарылауы

Құрамында омбитасвир, паритапревир, ритонавир және дасабувир бар, рибавиринмен біріктірілген немесе онсыз дәрілік препараттармен вирустық С гепатиті (ВСГ) емін қабылдап жүрген пациенттер қатысқан клиникалық зерттеулер барысында, трансаминазалар (АЛТ) белсенділігінің қалыптың жоғарғы шегінен (ҚЖШ) 5 еседен артық жоғарылауы құрамында этинилэстрадиол бар дәрілік препараттарды, мысалы, БГК қабылдап жүрген әйелдерде айтарлықтай жиі байқалды.

Қосымша заттар

Препараттың әр таблеткасының құрамында 40,118 мг лактоза моногидраты, әрбір плацебо таблетканың құрамында – 37,26 мг сусыз лактоза бар. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамағаны дұрыс.

Плацебо таблеткалардың құрамында «күн батар түстес» сары (Е 110) бояғыш бар, ол аллергиялық реакцияларды туғызуы мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Біріктірілген пероральді контрацептивтердің қауіпсіздігі мен тиімділігі ұрпақ өрбітетін жастағы әйелдерде зерттелді. Мұндай препараттарды менархе басталғанға дейін қолдануға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Виолетта препаратын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Көптеген эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері диэтилстильбэстролға қарағанда, эстрогендерді жүктіліктің бастапқы мерзімдерінде монотерапия ретінде немесе біріктірілімдерде қабылдағанда, даму ақауларының туындауы қаупін жоққа шығаруға мүмкіндік беріп отыр.

Бұдан өзге, шарананың (әсіресе, қыз баланың) жыныстық дифференциациясы үшін, бұрыннан бар, андрогенділігі жоғары прогестагендер үшін сипатталған қауіптердің қазіргі заманғы, андрогендік қасиеттері едәуір аз, не болмаса мүлдем болмайтын (осы препараттағы сияқты) прогестагендерге қатысы жоқ.

Сондықтан, құрамында эстроген және прогестаген бар препаратты қабылдау кезінде анықталған жүктілікті тоқтату қажет емес.

Босанғаннан кейінгі кезеңде ВТЭ қаупінің жоғарылауы Виолетта препаратын қолдануды қайта бастаған кезде ескерілуі тиіс.

Емшек емізу

БОК лактацияға әсер етіп, емшек сүтінің мөлшерін азайтуы және құрамын өзгертуі мүмкін. Бұл препаратты емшек емізу кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені эстроген мен прогестаген емшек сүтіне өтуі және жаңа туған нәрестенің организміне әсер етуі мүмкін.

Емшек емізуді жалғастыру қажет болған жағдайда, контрацепцияның басқа әдістерін қолдану керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Виолетта препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Таблеткаларды қаптамада көрсетілген тәртіппен, күн сайын шамамен белгілі бір уақытта, азғантай мөлшердегі сумен ішіп қабылдайды. 28 күн қатарынан, күніне 1 таблеткадан (24 күн бойы препараттың күніне 1 сары таблеткасын, содан соң 4 күн бойы күніне 1, жасыл түсті плацебо таблеткадан) қаптамалар арасындағы үзіліссіз қабылдайды. «Тоқтату» қан кетуі (етеккір тәрізді қан кету), әдетте, құрамында әсер етуші заттар бар соңғы таблетканы қабылдағаннан кейін 2-3 күннен соң басталады, және келесі қаптамадағы таблеткаларды қабылдауды бастағанға дейін жалғасуы мүмкін.

Виолетта препаратын қабылдауды қалай бастау керек

Алдыңғы айда қандай-да бір гормональді контрацептивтер қабылданбаған жағдайда.

Таблеткаларды қабылдауды етеккір оралымының алғашқы күні (яғни, етеккірлік қан кетудің бірінші күні) бастау керек.

Басқа гормональді контрацептивтен (біріктірілген пероральді контрацептивтен (БОК), қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан) ауысқан кезде

Виолетта препаратын қабылдауды осының алдындағы БОК соңғы белсенді таблеткасын (құрамында әсер етуші заттар бар белсенді таблеткасын) қабылдағаннан кейінгі келесі күні бастау керек; Виолетта препаратын қабылдау осының алдындағы БОК таблеткаларын немесе плацебо таблеткаларды қабылдаудағы кезекті үзілістен кейінгі келесі күннен кешірек басталмауы тиіс. Қынап сақинасынан немесе трансдермальді бұласырдан ауысқан жағдайда, Виолетта препаратын қабылдауды осының алдындағы құралды алып тастаған күні, бірақ жаңа сақина енгізілуі немесе жаңа бұласыр жабыстырылуы тиіс күннен кешіктірмей бастаған дұрыс.

Құрамында тек прогестаген бар препараттардан («мини-пили», инъекциялар, имплантаттар), немесе прогестаген бөліп шығаратын жатырішілік жүйеден (ЖІЖ) ауысқан кезде

«Мини-пили» әдісінен кез келген уақытта ауысуға болады. Имплантатты немесе ЖІЖ пайдаланылғанда – оларды алып тастаған күні. Инъекцияға арналған түрлерін қолданғанда – келесі инъекциясы жасалуы тиіс күні. Ондай жағдайларда Виолетта препаратын қабылдаудың алғашқы 7 күні ішінде контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін пайдалану ұсынылады.

Жүктіліктің бірінші триместріндегі аборттан (соның ішінде, өздігінен басталған) кейін

Виолетта препаратын қабылдауды дереу бастауға болады. Бұл жағдайда контрацепцияның қосымша әдістерін қолдану қажет емес.

Босанғаннан немесе жүктіліктің екінші триместрінде жүктілікті тоқтатудан (соның ішінде, өздігінен болған аборттан) кейін

Виолетта препаратын қабылдауды босанғаннан немесе жүктілікті екінші триместрде тоқтатудан кейінгі 21 - 28 күні бастау керек. Қабылдау кешірек басталған жағдайда, препаратты қабылдаудың алғашқы 7 күні бойына контрацепцияның қосымша бөгеттік әдісін қолдану қажет. Препаратты қабылдауды бастағанға дейін жыныстық қатынас орын алған жағдайда, БОК қолдануды бастар алдында жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау немесе алғашқы етеккірді күту қажет.

Емшек емізу кезінде қолданылуы туралы «Жүктілік немесе лактация кезінде» бөлімін қараңыз.

Асқазан-ішек бұзылыстары жағдайындағы нұсқаулар

Егер әйелде құсу немесе диарея болса, толық сіңірілмеуі мүмкін, сондықтан, контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану керек. Егер құсу препаратты қабылдағаннан кейін 3-4 сағат ішінде туындаса, барынша ертерек, бірақ әдеттегі қабылдау уақытынан 12 сағаттан кешіктірмей қосымша таблеткасын қабылдау қажет. Егер 12 сағаттан артық уақыт өтіп кетсе, таблеткаларды жіберіп алған жағдайдағы нұсқауларды басшылыққа алу керек. Егер әйел препаратты қабылдаудың әдеттегі кестесін өзгерткісі келмесе, ол келесі қаптамадағы қосымша таблетканы қабылдауы тиіс.

Егер әйел етеккір тәрізді қан кетудің басталатын күнін кейінге шегергісі келсе, ол плацебо таблеткаларды қабылдауды өткізіп жіберіп, келесі қаптамадағы Виолетта препаратын қабылдауды бастауы керек. Препаратты қабылдауды әйел қаншалықты қаласа, соншалықты ұзақ (екінші қаптамадағы белсенді таблеткалар таусылғанға дейін де) жалғастыра беруіне болады. Бұл кезеңде «лақылдап» қан кетулер немесе қан аралас «жұғынды» бөліністер туындауы мүмкін. Плацебо таблеткаларды қабылдағаннан кейін әйел Виолетта препаратын жүйелі түрде қабылдауды қайта бастауы тиіс.

Етеккір тәрізді қан кетудің басталатын күнін басқа күнге жылжыту үшін, плацебо таблеткаларды қабылдау мерзімін әйел қаншалықты қаласа, сонша күнге қысқарту керек. Бұл аралық қаншалықты қысқа болса, «тоқтату» қан кетуінің болмауының және екінші қаптамадағы таблеткаларды қабылдау кезінде «лақылдап» қан кетулер мен қан аралас «жұғынды» бөліністердің пайда болу қаупі соншалықты жоғары (етеккір тәрізді қан кетудің басталуын кейінге шегергісі келген кездегідей).

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолданылу жиілігі

28 күн қатарынан күніне 1 таблеткадан (24 күн бойы препараттың күніне 1 сары таблеткасын, содан соң 4 күн бойы күніне 1, жасыл түсті плацебо таблеткадан) қаптамалар арасындағы үзіліссіз қабылдайды.

Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар

БОК жоғары дозаларын қабылдаудың нәтижесінде ауыр жағымсыз әсерлер байқалмаған. БОК қолданудың жиынтық тәжірибесінің негізінде, белсенді таблеткалармен артық дозаланған кезде білінуі мүмкін симптомдар: жүрек айнуы, құсу және жас қыздарда қынаптан болар-болмас қан кету.

Арнайы антидоты жоқ, симптоматикалық ем жүргізу керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Егер сары түсті таблетканы қабылдау әсіресе, жаңа қаптаманы қабылдаудың басында жіберіліп алса, контрацепция тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Егер таблетканы қабылдауды кешіктірілуі 12 сағаттан аз болса, контрацепциялық қорғаныс төмендемейді. Жіберіліп алған таблетканы әйел ол туралы есіне түскен бойда бірден қабылдауы керек, және келесі таблеткасын әдеттегі уақытында қабылдау керек.

Егер сары таблетканы қабылдаудың кешіктірілуі 12 сағаттан асып кетсе, контрацепциялық қорғаныс төмендеуі мүмкін. Препаратты кезекті қабылдауды жіберіп алған жағдайда, келесі негізгі екі ережені басшылыққа алу керек:

1. Таблеткаларды қабылдау 4 күннен артыққа үзілмеуі тиіс.

2. Гипоталамус-гипофиз-аналық без жүйесінің талапқа сай бәсеңдеуіне қол жеткізу үшін, препаратты 7 күн бойы үздіксіз қабылдау қажет.

Жоғарыда көрсетілген ережелерге сәйкес, келесілер ұсынылады:

Препаратты қабылдаудың 1-7 күндері

Әйел жіберіп алған соңғы таблетканы ол туралы есіне түскен бойда, тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да, барынша тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблеткасын әдеттегі уақытында қабылдайды. Қосымша, алдағы 7 күн бойы контрацепцияның бөгеттік әдісін (мысалы, мүшеқапты) қолдану қажет. Егер жыныстық қатынас таблетканы жіберіп алар алдындағы 7 күн ішінде орын алса, жүктіліктің басталуы мүмкіндігін ескеру қажет. Қаншалықты көп таблетка жіберіліп алса және ол жіберіп алған күндер плацебо таблеткаларды қабылдауға қаншалықты жақын болса, жүктіліктің басталу қаупі соншалықты жоғары.

Препаратты қабылдаудың 8-14 күндері

Әйел жіберіп алған соңғы таблетканы ол туралы есіне түскен бойда, тіпті, егер бұл екі таблетканы бір мезгілде қабылдауды білдіретін болса да, барынша тезірек қабылдауы тиіс. Келесі таблеткасын әдеттегі уақытында қабылдау керек. Әйел жіберіліп алған бірінші таблетканың алдындағы 7 күн бойы таблеткаларды дұрыс қабылдаған жағдайда, контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану қажет емес. Егер әйел 1-еуден көп таблетканы жіберіп алған болса, келесі 7 күн бойына контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану қажет.

Препаратты қабылдаудың 15-24 күндері

Плацебо таблеткаларды қабылдау мерзімі жақындаған сайын контрацепциялық тиімділігінің төмендеу қаупі арта түседі. Алайда, қабылдау кестесі сақталған жағдайда, контрацепциялық тиімділігінің төмендеу қаупінің алдын алуға болады. Егер келесі нұсқалардың біреуі басшылыққа алынса, онда бірінші таблетканы жіберіп алғанға дейінгі 7 күн бойына таблеткалар дұрыс қабылданған жағдайда, контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану қажет емес. Егер олай болмаса, келесі нұсқалардың біріншісін басшылыққа алу және келесі 7 күн бойына контрацепцияның қосымша әдістерін пайдалану ұсынылады.

Егер әйел таблеткаларды қабылдауды жіберіп алса және плацебо таблеткаларды қабылдау кезеңінде әйелде «тоқтату» қан кетуі болмаса, жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау қажет.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Жиі (10 әйелдің 1-еуінде кездесуі мүмкін)

- вагинит, соның ішінде қынап кандидозы,

- көңіл күйдің құбылмалылығы, соның ішінде депрессия,

- либидо бұзылуы,

- мазасыздық,

- вертиго,

- бас ауыруы,

- жүрек айнуы,

- құсу,

- іш ауыруы,

- акне,

- емшектің ауыруы,

- сүт бездерінің ауыруы,

- сүт бездерінен бөліністер,

- дисменорея,

- қынаптан бөліністер,

- етеккір оралымының бұзылулары,

- эктропион,

- сұйықтық іркілуі/ісінулер,

- дене салмағының артуы/азаюы.

Жиі емес (100 әйелдің 1-еуінде кездесуі мүмкін)

- тәбеттің төмендеуі немесе жоғарылауы,

- дислипидемия (соның ішінде, гипертриглицеридемия),

- артериялық гипертензия,

- бас сақинасы,

- іштің шаншуы,

- іштің кебуі,

- бөртпе,

- персистенциясы қаупімен хлоазма (мелазма),

- гирсутизм,

- алопеция.

Сирек (1 000 әйелдің 1-еуінде кездесуі мүмкін)

- анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар, аса сирек жағдайларда есекжем, ангионевроздық ісіну, қанайналым жеткіліксіздігі, тыныс алу жеткіліксіздігі,

- глюкозаға толеранттылықтың бұзылуы,

- жанаспалы линзалардың жақпаушылығы,

- вена тромбоэмболиясы,

- артерия тромбоэмболиясы,

- холестаздық сарғаю,

- түйінді эритема.

Өте сирек (10 000 әйелдің 1-еуінде кездесуі мүмкін)

- бауыр аденомасы,

- гепатоцеллюлярлық карцинома,

- жүйелі қызыл жегі ағымының нашарлауы,

- порфирия ағымының нашарлауы,

- хорея ағымының нашарлауы,

- көру жүйкесінің невриті,

- торқабық қантамырларының тромбозы,

- панкреатит,

- өттас ауруы, холестаз,

- көп формалы эритема,

- гемолиздік-уремиялық синдром.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Миокард инфарктісін, инсультті, транзиторлық ишемиялық шабуылдарды, вена тромбозын, өкпе артериясының тромбоэмболиясын қоса, артерияның/венаның тромбоздық және тромбоэмболиялық асқынулары қаупінің жоғарылауы БОК қолданып жүрген әйелдерде байқалған. Толығырақ ақпаратты «Арнайы ескертулер» бөлімінен қараңыз.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді заттар: 0,060 мг гестоден (микрондалған),

0,015 мг этинилэстрадиол (микрондалған),

қосымша заттар:

лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (112 типі), калий полакрилині, магний стеараты

үлбірлі қабығының құрамы

Опадрай II сары 31K32378: лактоза моногидраты, гипромеллоза (2910 типі), титанның қостотығы (Е 171), триацетин, хинолинді сары (Е 104)

Бір плацебо таблетканың құрамы:

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, желатинденген жүгері крахмалы, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы

үлбірлі қабығының құрамы:

Опадрай II жасыл 85F21389: поливинил спирті, титанның қостотығы (Е 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолинді сары (Е 104), темірдің қара тотығы (Е 172), «күн батар түстес» сары (Е 110)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Препарат таблеткалары

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «G43» өрнегі бар, екінші жағы тегіс, сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Плацебо таблеткалар

Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, диаметрі 6 мм жуық, жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға препарат 24 таблеткадан және плацебо 4 таблеткадан салынған.

Әрбір пішінді қаптама ламинацияланған алюминий фольгадан жасалған сашеге салынған.

Сашедегі пішінді ұяшықты 1 немесе 3 қаптамадан жалпақ картон сауытпен, апта күндері көрсетілген жапсырмамен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакоқадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01