ВИЛГЛАД

ВИЛГЛАД

Вилдаглиптин

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар 50 мг

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар, инсулиндерді қоса. Дипептидилпептидаза 4 (ДПП-4) тежегіштері. Вилдаглиптин.

АТХ коды A10BH02

2 типті қант диабеті:

- монотерапия ретінде диетамен және дене жаттығуларымен біріктірілімде, сондай-ақ метформинмен емге қарсы көрсетілімдері немесе жақпаушылығы бар пациенттерде;

- екі компонентті біріктірілген ем құрамында:

- метформинмен монотерапия кезінде ең жоғары жағымды дозасына қарамастан гликемиялық бақылануы жеткіліксіз пациенттерде метформинмен бірге,

- метформинмен монотерапия кезінде ең жоғары жағымды дозасына қарамастан гликемиялық бақылануы жеткіліксіз пациенттерде және метформинмен емге қарсы көрсетілімдері немесе жақпаушылығы бар пациенттерде сульфонилмочевинамен бірге,

- гликемиялық бақылануы жеткіліксіз пациенттерде және метформинмен емге қарсы көрсетілімдері немесе жақпаушылығы бар пациенттерде және тиазолидиндионмен ем сай келетін пациенттерде тиазолидиндионмен бірге;

- диета, дене жаттығулары, сондай-ақ екі компонентті ем гликемияның талапқа сай бақылануына жетуге әкелмегенде сульфонилмочевинамен және метформинмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында;

- диета, дене жаттығулары және инсулиннің тұрақты дозасы (метформинмен немесе онсыз) гликемияның талапқа сай бақылануына жетуге әкелмегенде инсулинмен біріктірілімде.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- вилдаглиптинге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары  

Инсулинмен ем қажет болғанда препарат тек инсулинмен біріктірілімде қолданылады. Препаратты 1 типті қант диабеті бар пациенттерде немесе диабеттік кетоацидозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вилдаглиптиннің дәрілік өзара әрекеттесуді дамыту қуаты төмен. Вилдаглиптин P (CYP) 450 цитохромы жүйесі ферменттерінің субстраты емес екендіктен, сондай-ақ CYP 450 ферменттерін тежемеуіне және индукцияламауына орай, осы ферменттік жүйенің субстраттары, тежегіштері немесе индукторлары болып табылатын басқа дәрілік заттармен вилдаглиптиннің өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Бір мезгілде қолданғанда вилдаглиптин CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 және CYP3A4/5 ферменттерінің субстраттары болып табылатын препараттар метаболизмінің жылдамдығына ықпал етпейді. Вилдаглиптиннің 2 типті қант диабетінде жиі біріктірілімде тағайындалатын дәрілік заттармен, сондай-ақ емдік диапазоны тар препараттармен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілді.

Вилдаглиптиннің 2 типті қант диабетін емдеу кезінде ең көп жиі пайдаланылатын препараттармен (глибенкламид, пиоглитазон, метформинмен) немесе емдік диапазоны тар (амлодипин, дигоксин, рамиприл, симвастатин, валсартан, варфаринмен) препараттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі анықталмады.

АӨФ (ангиотензин өзгертуші фермент) тежегіштерін бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупін байқауға болады.

Диабетке қарсы басқа пероральді дәрілік заттарды қабылдау кезіндегі сияқты, тиазидтер, кортикостероидтар, тиреоидты препараттар мен симпатомиметиктерді қоса, белгілі бір препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде вилдаглиптиннің гипогликемиялық әсері төмендеуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек функциясының бұзылулары

Гемодализде жүрген бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы науқастарда қолдану тәжірибесі шектеулі. Сондықтан осындай пациенттерде вилдаглиптинді сақтықпен қолдану қажет.

Бауыр функциясының бұзылулары

Вилдаглиптин, емнің басталуына дейін бастапқы АЛТ немесе АСТ мәндері қалыптың жоғарғы шегінен >3 есе асып кететін пациенттерді қоса, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Бауыр ферменттеріне мониторинг

Препаратпен емдеу басталуына дейін бастапқы мәндерін білу үшін бауыр функциясын тексерту қажет. Препаратпен емделу кезінде алғашқы жыл ішінде әр үш айда бауыр функциясын бақылап, одан кейін мезгіл-мезгіл тексеріп отыру керек. Егер АСТ немесе АЛТ белсенділігі қалыптың жоғарғы шегінен 3 есе немесе одан көп асып кетсе, препаратты тоқтату ұсынылады.

Препаратты қолдану аясында сарғаю немесе бауыр функциясы бұзылуының басқа белгілері дамыса, препаратпен емдеуді дереу тоқтату керек. Бауыр функциясының көрсеткіштері қалыпқа түскен соң препаратпен емдеуді жаңғыртуға болмайды.

Жүрек жеткіліксіздігі

Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолдану ұсынылмайды.

Тері зақымданулары

Диабет кезіндегі тері аурулары бар пациенттерді емдеуге қатысты тәжірибе шектеулі. Сондықтан препарат диабет бар пациенттерге тағайындалғанда күлбіреуіктер немесе ойық жаралар сияқты тері бұзылуларының бар-жоғына мониторинг өткізу ұсынылады.

Жедел панкреатит

Вилдаглиптин қолдану жедел панкреатиттің даму қаупімен байланысты.

Препаратты анамнезінде жедел панкреатит бар пациенттерде қолдану кезінде сақ болу қажет.

Гипогликемия

Белгілі болғандай, сульфонилмочевина гипогликемияны туындатады. Вилдаглиптинді сульфонилмочевинамен біріктірілімде қабылдап жүрген пациенттер гипогликемияның даму қаупіне бейім. Гипогликемияның даму қаупін төмендеу үшін сульфонилмочевина дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Қосымша заттар

Препарат құрамында қосымша зат ретінде лактоза бар, сондықтан препарат тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғаларға қарсы көрсетілімді.

Жүктілік және бала емізу кезеңі

Жүкті әйелдерде вилдаглиптин қолдану жөнінде деректер жоқ. Адамға әсері туралы деректердің болмауына байланысты, препарат жүктілік кезінде қолданылмауы тиіс.

Вилдаглиптиннің емшек сүтіне бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Препаратты бала емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Фертильділік

ВИЛГЛАД препаратының фертильділікке әсер ету зерттеулері жүргізілмеді.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ВИЛГЛАД препаратының автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету зерттеулері жүргізілмеді. Препаратпен емдеу аясында бас айналу дамитын болса, пациенттерге автокөлік басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересек пациенттер

Препарат тамақтануға байланыссыз ішке қабылданады.

Препараттың монотерапия жүргізілгенде немесе метформинмен, тиазолидиндионмен екі компонентті біріктірілген ем құрамында немесе сульфонилмочевинамен және метформинмен үш компонентті біріктірілген ем құрамында немесе инсулинмен біріктірілімде ұсынылатын дозасы тәулігіне  100  мг құрап,  таңертең 50 мг және кешке 50 мг қолданылады.

Сульфонилмочевинамен екі компонентті біріктірілген ем құрамында препараттың ұсынылатын дозасы күніне бір рет таңертең 50 мг құрайды. Пациенттердің осы тобында күніне 100 мг дозасы, күніне 50 мг дозасына қарағанда, тиімдірек болды.

Сульфонилмочевинамен біріктірілімде пайдаланғанда гипогликемияның даму қаупін азайту үшін сульфонилмочевина дозасын азайту мүмкіндігін қарастыру керек.

100 мг мөлшерінен асып кететін дозалары пайдалануға ұсынылмайды.

Метформинмен және тиазолидиндионмен екі компонентті біріктірілген ем құрамында вилдаглиптиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмады.

Егде жастағы пациенттер (≥ 65 жас)

Препаратты егде жастағы пациенттерге тағайындағанда дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Препарат бүйрек жеткіліксіздігінің бастапқы сатысындағы (креатинин клиренсі ≥ 50 мл/мин) пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа немесе ауыр түріне шалдыққан немесе бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы пациенттерге ұсынылатын доза тәулігіне бір рет 50 мг құрайды.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Препаратты бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерге, оның ішінде алдын ала емделіп жүрген, қалыптың жоғарғы шегімен (ҚЖШ) салыстырғанда, аланинаминотрансфераза (АЛТ) немесе аспартатаминотрансфераза (АСТ) белсенділігі >3 есе жоғары пациенттерге тағайындауға болмайды.

Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Препаратты балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерге тағайындау ұсынылмайды. Вилдаглиптинді балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдану тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: препаратты 400 мг/тәулік дозада қолданғанда бұлшықеттердің ауырсынуын; сирек – жеңіл және транзиторлы парестезиялар, қызба, ісінулер және липаза концентрациясының транзиторлы жоғарылауын (ҚЖШ 2 есе жоғары) байқауға болады. Дозаны 600 мг/тәулікке дейін арттырғанда парестезиялармен бірге аяқ-қолдар ісінуінің дамуы мен КФК, АЛТ, С-реактивті ақуыз және миоглобин концентрациясының жоғарылауы болуы мүмкін. Артық дозаланудың барлық симптомдары және зертханалық көрсеткіштердің өзгерістері препарат қолдануды тоқтатудан кейін басылады.

Емі: препараттың организмнен гемодиализ көмегімен шығарылу ықтималдығы аз. Алайда, вилдаглиптиннің негізгі гидролиздік метаболитін (LAY151) организмнен гемодиализ арқылы шығаруға болады.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар

Егер пациент препарат дозасын мерзімінде қабылдамаса, пациент бұл жөнінде есіне түсірген бойда препаратты қабылдау керек. Бір күнде екі есе дозасын қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса) 

Вилдаглиптинді монотерапия ретінде немесе басқа препараттармен біріктірілімде қолданғанда жағымсыз реакциялардың көпшілігі әлсіз білінді, уақытша сипатта болды және емді тоқтатуды талап етпеді. Жағымсыз құбылыстар жиілігі мен жас шамасы, жыныс ерекшелігі, этностық тегі, қолдану ұзақтығы немесе дозалау режимі арасында өзара байланыс анықталмады.

Бауыр функциясы бұзылуларының (гепатитті қоса) сирек жағдайлары хабарланды. Осы жағдайлар әдетте симптомсыз, клиникалық асқынуларсыз болды, ал бауыр функциясының көрсеткіштері препаратпен емді тоқтатудан кейін қалыпқа түсті.

Жағымсыз құбылыстар жиілігін белгілеу келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

Төменде берілген жағымсыз реакциялар туындау жиілігі бойынша жіктелген, осы орайда ең көп таралғандары бірінші көрсетілген.

Метформинмен біріктірілім

Жиі

- гипогликемия

- тремор

- бас ауыру, бас айналу

- жүрек айну

Жиі емес

- шаршау

Сульфонилмочевинамен біріктірілім

Жиі

- гипогликемия

- тремор

- бас ауыру, бас айналу

- астения

Жиі емес

- іш қату

Өте сирек

- назофарингит

Тиазолидиндионмен біріктірілім

Жиі

- салмақтың артуы

- шеткері ісіну

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыру

- астения

Монотерапия

Жиі

- бас айналу

Жиі емес

- гипогликемия

- бас ауыру

- шеткері ісіну

- іш қату

- артралгия

Өте сирек

- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы

- назофарингит

Метформинмен және сульфонилмочевинамен біріктірілім

Жиі

- гипогликемия

- бас айналу, тремор

- гипергидроз

- астения

Инсулинмен біріктірілім

Жиі

- қанда глюкоза деңгейінің төмендеуі

- бас ауыру, қалтырау

- жүрек айну, гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы

Жиі емес

- диарея, іштің кебуі

Маркетингтен кейінгі кезеңде алынған деректер

Белгісіз

- панкреатит

- гепатит (препаратты тоқтатудан кейін қайтымды)

- бауырдың функционалдық сынамаларының аномалиялық көрсеткіштері (препаратты тоқтатудан кейін қайтымды болады)

- миалгия

- есекжем

- терінің эксфолиативті және буллезді зақымданулары, буллезді пемфигоидты қоса

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек 

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау  комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК 

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат: 50 мг вилдаглиптин

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, сусыз лактоза, натрий крахмал гликоляты, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Дөңгелек пішінді, жалпақ беткейлі, шеттері қиғашталған, бір жағында «V15» өрнегі және екінші жағында «Н» өрнегі бар ақтан ақ дерлік түске дейінгі таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан алюминий (Alu/Alu) фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Немесе 100 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыға салады.

Пішінді 3 қаптамадан немесе 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары 

25o C-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

HETERO LABS LIMITED

Polepally village, Jadcherla Mandal,

Mahaboob Nagar (Dist) – 509301,

Andhra Pradesh, Үндістан

Телефон +914023704923/24/25

E-mail: contact@heterodrugs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)», Қазақстан

050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 13

E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

тел.: +77273115362

факс: +77273115362

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)», Қазақстан

050059, Алматы қ., Әл-Фараби д-лы, 13

E-mail: regulatory-pvg.kz@camberglobal.com

тел.: +77273115362

факс: +77273115362