Виасарт (80 мг)

Виасарт

Валсартан

Үлбірлі қабықпен қапталған 80 мг, 160 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 80 мг немесе 160 мг валсартан

қосымша заттар: кросповидон А түрі, маннитол, повидон К30, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий лаурилсульфаты.

қабықтың құрамы: титанның қостотығы (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), темірдің (III) сары тотығы (Е172) (160 мг доза үшін), тальк, ішінара гидролизденген поливинил спирті.

Ашық-қызғылттан қызыл сары түске дейінгі үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді таблеткалар (80 мг доза).

Сары-қоңыр түсті, екі жақ беті дөңес, сопақша пішінді таблеткалар (160 мг доза).

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Aнгиотензин ІІ aнтагонистері. Валсартан

АТХ коды C09C A03

Фармакологиялық қсиеттері

Фармакокинетикасы

Абсорбциясы

Препаратты тамақ ішуге байланыссыз қабылдай беруге болды. Препаратты ішке қабылдағаннан кейін валсартанның сіңуі тез жүреді, алайда сіңу жылдамдығы кең ауқымда өзгереді. Препаратты ішке бөлек қабылдағаннан кейін плазмада валсартан ең жоғары шектегі концентрациясына 2-4 сағат ішінде жетеді. Препараттың абсолюттік биожетімділігінің орташа шамасы 23% құрайды. Валсартанды тамақпен бірге қабылдағанда, оны қабылдағаннан кейін 8 сағат өткен соң валсартанның плазмадағы концентрациясы препаратты тамақпен бірге және ашқарынға қабылдаған топтардағы көрсеткіштерге ұқсас болса да, валсартанның плазмадағы концентрациясы қисығы астындағы ауданы (AUC) 48%-ға төмендейді. AUC осы төмендеуі, дегенмен, емдік әсерінің клиникалық тұрғыдан маңызды төмендеуімен қатар жүрмейді, демек, валсартанды тамақпен бірге де, сонымен қатар онсыз да қабылдай беруге болады.

Таралуы

Вена ішіне қабылдағаннан кейін валсартанның тепе-тең жағдайдағы таралу көлемі 17 литрді құрайды, бұл валсартанның тіндерде таралуының жоғары еместігін көрсетеді. Валсартан қан сарысуының ақуыздарымен, көбіне альбуминмен үлкен дәрежеде (94-97%-ға) байланысады.

Биотрансформациясы

Валсартан биотрансформациясы елеулі емес, өйткені дозаның 20%-ға жуығы ғана метаболиттер түрінде шығарылады. Гидроксиметаболит қан плазмасында төмен концентрацияларда табылды (валсартанның AUC 10%-дан аз). Осы метаболит фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес.

Шығарылуы

Валсартан ыдыраудың мультиэкспоненциальді кинетикасын көрсетті (Т½α <1сағ. және T½ß 9 сағ). Валсартан көбінесе өт арқылы нәжіспен (дозаның 83%-ға жуығы) және бүйрек арқылы несеппен бірге (дозаның 13%-ға жуығы), негізінен, өзгермеген күйінде шығарылады. Вена ішіне енгізгеннен кейін валсартанның клиренсі сағатына 2 л-ге жуықты құрайды, бүйректік клиренсі сағатына 0,62 л-ді құрайды (жалпы клиренстің 30%). Жартылай шығарылу кезеңі 6 сағатқа жуықты құрайды.

Валсартанның фармакокинетикасы дозаға байланысты сипатта болады. Препаратты қайталап қолданғанда валсартанның кинетикасы өзгермейді, ал препаратты күніне бір рет қабылдағанда жиналып қалуы мардымсыз. Препараттың қан плазмасындағы концентрациялары әйелдерде және еркектерде бірдей.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартанның ең жоғары концентрацияға дейінгі орташа уақыты және жартылай шығарылу кезеңі дені сау ерікті адамдардағы осындайларға ұқсас. Валсартанның AUC және Cmax мәндері дозаға байланысты артады және клиникалық дозалар шегінде дозаның артуына пропорционалды (тәулігіне екі рет 40-160 мг). Жиналып қалу коэффициенті орта есеппен 1,7. құрайды. Ішке қабылдағаннан кейін валсартанның болжамды клиренсі сағатына шамамен 4,5 л құрайды. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің жасы болжамды клиренсіне ықпалын тигізбейді.

Науқастардың жеке топтарындағы фармакокинетикасы.

Егде жастағы науқастар (65 жас немесе одан үлкен). Егде жастағы кейбір науқастарда валсартанның жүйелік әсері, жасырақ науқастарға қарағанда, біршама айқынырақ, алайда бұның клиникалық маңызы жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастар. Бүйрек функциясы бұзылуының және валсартанның жүйелік әсері арасында өзара байланыс жоқ. Сондықтан бүйрек функциясы бұзылған науқастарда препараттың дозасын түзету қажет емес. Валсартанның плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары, сондықтан гемодиализ кезінде оның шығарылуы екіталай.

Бауыр функциясы бұзылған науқастар. Препараттың сіңген дозасының 70%-ға жуығы өтпен бірге, көбіне өзгермеген күйінде экскрецияланады. Валсартан елеулі биотрансформацияға ұшырамайды, сондықтан валсартанның жүйелік әсері бауыр функциясы бұзылуының дәрежесімен өзара байланысты емес. Шығу тегі билиарлық емес бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда және холестаз болмағанда валсартанның дозасын түзету қажет емес. Валсартанның AUC көрсеткіші билиарлық циррозы және өте жолдарының бітелісі бар пациенттерде шамамен екі есеге артады.

Балалар

Артериялық гипертензиясы бар, валсартанның суспензия түріндегі бір реттік дозасын (орташа мәні: 0,9–2 мг/кг; ең жоғары доза 80 мг) қабылдаған бала және жасөспірім жастағы (1 жастан 16 жасқа дейін) 26 пациенттің қатысуымен жүргізілген зерттеуде вальсартанның клиренсі (л/сағ./кг) жас ауқымы 1-ден 16 жасқа дейінгі шекте салыстырмалы ұқсас және бірдей дәрілік түр қабылдап жүрген ересек пациенттердің клиренсіне барабар.

Фармакодинамикасы

РААЖ белсенді гормоны АӨФ-тің әсер етуімен ангиотензин І-ден түзілетін ангиотензин ІІ болып табылады. Ангиготензин ІІ көптеген тіндердің жасушалық жарғақшаларында орналасқан спецификалық рецепторлармен байланысады. Оның физиологиялық әсерлері кең ауқымды, атап айтқанда, артериялық қысымды реттеуге тікелей де, сонымен қатар жанама да қатысады. Күшті әсер ететін вазоконстриктор сияқты, ангиотензин ІІ тікелей прессорлық әсер береді. Сондай-ақ ол организмде натрийдің сақталуына және альдостерон секрециясының стимуляциясына жағдай жасайды.

Валсартан препараты ішке қабылдауға арналған ангиотензин II рецепторларының белсенді спецификалық антагонисі болып табылады. Ол ангиотензин II-нің белгілі әсерлері үшін жауапты AT1 тип тармағының (ангиотензиннің 1 тип тармағының рецепторларына) рецепторларына іріктеп әсер етеді. АТ1 рецепторлары валсартанмен блокадасынан кейін қан плазмасындағы ангиотензин II-нің жоғары деңгейлері АТ1 рецепторлардың әсерін теңдестіретін, бөгелмеген АТ2 рецепторды стимуляциялауы мүмкін. AT1 тип тармағының рецепторларына қатысты айқын агонистік белсенділік валсартанда жоқ. Валсартанның AT1 тип тармағының рецепторларына ұқсастығы, AT2 тип тармағының рецепторларына қарағанда, шамамен 20000 есе жоғары. Валсартан сондай-ақ ангиотензин I-ні ангиотензин II-ге айналдыратын және брадикининді деградациялайтын киназа II ретінде белгілі АӨФ-ті (ангиотензин өзгертетін ферментті) тежемейді. АӨФ-ке әсері және брадикининнің немесе Р затының потенциялануы жоқ болғандықтан, ангиотензин II антагонистерінің жөтелмен байланысы екіталай.

Валсартан жүрек-қантамырларды реттеуде өзінің маңыздылығымен белгілі ион өзектерімен немесе басқа гормон рецепторларымен байланыспайды немесе бөгемейді.

Гипертензиясы бар пациенттерде препаратты қолдану, тамыр соғу жиілігіне ықпалын тигізбей-ақ, артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі.

Препарат қабылдауды күрт тоқтату «тоқтату» синдромының дамуымен қатар жүрмейді. Препаратты артериялық гипертониясы бар науқастарда курспен қолданғанда жалпы холестериннің, несеп қышқылының деңгейіне, сондай-ақ ашқарынға қабылдағанда қан сарысуындағы триглицеридтердің және глюкозаның концентрациясына препараттың елеулі ықпал етпейтіндігі анықталды.

Препаратты қолдану жүрек функциясының жеткіліксіздігі себебінен ауруханаға жату жағдайларының азаюына, жүрек функциясы жеткіліксіздігінде өршудің баяулауына NYHA (Нью-Йорк кардиологтарының ассоциациясы) жіктемесі бойынша функциональді кластың жақсаруына, лықсу фракциясының артуына әкеледі.

Валсартанды қолдану миокард инфарктісінен кейін жалпы өлімнің төмендеуіне және миокард инфарктісінен кейін жүрек-қантамырлық асқынулар қаупі жоғары пациенттерді емдегенде тиімді ықпалын тигізеді.

• ересектердегі артериялық гипертензияда

• дене салмағы 35 кг-ден көбірек 6-18 жастағы балалардағы артериялық гипертензияда

• глюкозаға толеранттылығы бұзылған және жүрек-қантамырдың бұзылу қаупі бар ересек пациенттердегі артериялық гипертензияда

Таблетканы шайнамай сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішке қабылдайды.

Артериялық гипертензияда

Валсартан препаратының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 80 мг немесе 160 мг құрайды. Гипертензияға қарсы әсеріне 2 аптаның ішінде, ал ең жоғары әсеріне 4 аптаның ішінде жетеді. Артериялық қысымының бақылануы адекватты емес кейбір пациенттерде дозаны 320 мг-ге дейін арттырады немесе диуретиктерді қосымша тағайындайды.

Валсартан сондай-ақ гипертензияға қарсы басқа да дәрілермен бірге тағайындалуы мүмкін.

Артериялық гипертензияда дене салмағы 35 кг-ден көбірек, 6-18 жастағы балаларға қолдану – күніне бір рет 80 мг. Дене салмағы 35 кг-ден азырақ балалар үшін тиісті дәрілік түрді пайдалану керек. Дозаны артериялық қысымның реакциясына байланысты түзету қажет. Балаларға арналған ең жоғары доза төмендегі кестеде көрсетілген.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және жақын арада инфаркті басынан кешірген 6-18 жастағы балаларға қолдану

Виасарт препараты, қауіпсіздігі және тиімділігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу үшін немесе жақын арада инфаркті басынан кешірген 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерге қолдануға ұсынылмайды.

Барлық көрсетілімдерге қатысты ЕСКЕРТПЕ: бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге немесе шығу тегі өтке байланысты емес және холестазсыз бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасын түзету қажет емес.

Виасарт препаратын тамақ ішуге қарамай-ақ қолдана беруге болады және сумен ішу керек.

Артериялық гипертензиясы бар науқастарда

Жиі емес ( > 1/1000-нан < 1/100 дейін)

• бас айналу

• жөтел

• іштің ауыруы

• шаршау

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін мес)

• гемоглобин және гематокрит дегейлерінің төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения

• жоғары сезімталдық реакциялары, сарысу құю ауруын қоса

• қанда калийдің жоғарылауы

• васкулит

• бауыр функциясы көрсеткіштерінің ауытқулары, қандағы билирубиннің жоғарылауын қоса

• ангионевроздық ісіну, буллезді дерматит, бөртпе, қышыну

• миалгия

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылулары, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы.

Препаратты қабылдаумен себептік байланысы жоқ келесі жағымсыз әсерлер: артралгия, астения, арқаның ауыруы, диарея, бас айналу, бас ауыру, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі, жүректің айнуы, шеткері ісінулер, фарингит, ринит, синусит, жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялары, вирустық инфекциялар клиникалық зерттеулер кезінде байқалды.

Артериялық гипертензиясы бар 6-18 жастағы балалар

Нейрокогнитивтік баға беру және 6-дан 16 жасқа дейінгі балалардың дамуына баға беру бір жылға дейінгі кезеңде валсартанды қолданып, ем жүргізгеннен кейін жалпы клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз әсерлердің жоқтығын көретті.

Қатар жүретін аурулар түрінде бүйректің созылмалы ауруы бар 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларда гиперкалиемия білінді.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және инфарктен кейінгі күйдегі науқастарда

Жиі ( > 1/100-ден < 1/10 дейін)

• бас айналу, постуральді бас айналу

• гипотензия, ортостатикалық гипотензия

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі емес (> 1/1000-нан < 1/100 дейін)

• гиперкалиемия

• естен тану, бас ауыру

• вертиго

• жүрек функциясының жеткіліксіздігі

• жөтел

• жүректің айнуы, диарея

• ангионевроздық ісіну

• бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, қандағы кратинин деңгейінің артуы

• астения, шаршау

Белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес)

• тромбоцитопения

• аса жоғары сезімталдық реакциялары, сарысу құю ауруын қоса

• қанда калийдің жоғарылауы

• васкулит

• бауыр функциясы көрсеткіштерінің ауытқулары

• буллезді дерматит, бөртпе, қышыну

• миалгия

• қандағы моевина деңгейінің жоғарылауы.

Препаратты қабылдаумен себептік байланысы жоқ келесі жағымсыз әсерлер: артралгия, іштің ауыруы, арқаның ауыруы, ұйқысыздық, либидоның нашарлауы, ісінулер, фарингит, ринит, синусит, жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялары, вирустық инфекциялар клиникалық зерттеулер кезінде байқалды.

• валсартанға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

• жүктілік және лактация

• 6 жасқа дейінгі балалар

• 2 типті қант диабеті бар пациенттерде валсартанды қоса, ангиотензия рецепторларының антагонистерін, немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдану

Ангиотензин рецепторларының тежегіштерімен, АӨФ тежегіштерімен немесе алискиренмен ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы

Валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін РАЖ-ға әсер ететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану, монотерапиямен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия жиіліктерінің артуымен, және бүйрек функциясының өзгеруімен байланысты. Виасарт препаратын және РАЖ-ға ықпалын тигізетін басқа да препараттарды қабылдап жүрген науқастарда артериялық қысымды, бүйрек функциясын және электролиттерді бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (шумақтық сүзілу жылдамдығы<30 мл/мин) пациенттерде Виасарт препаратын қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін немесе АӨФ-ті алискиренмен біріктіріп қолдануға жол бермеу қажет.

Виасарт препаратын қоса, ангиотензин рецепторларының антагонистерімен немесе АӨФ тежегіштерін алискиренмен біріктірілген емді 2 типті қант диабеті бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Калий

Калий жинақтайтын диуретиктерді (мысалы, спиронолактонды, триамтеренді, амилоридті), калий препараттарын, құрамында калий бар тұздарды, немесе калий деңгейін арттыратын басқа препараттарды (гепарин және т.б.) бір мезгілде қолдану қан сарысуында калий концентрациясының артуына, ал жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысудағы креатининнің артуына әкелуі мүмкін. Егер біріктірілген ем қажет деп мақұлданса, онда сарысулық калий деңгейін бақылау ұсынылады.

ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП)

Ангиотензин II антагонистерін ҚҚСП-пен бір мезгілде қолданғанда гипертензияға қарсы әсері бәсеңдеуі мүмкін. Бұдан басқа, ангиотензин II антагонистерін және ҚҚСП бір мезгілде қолдану жасушааралық сұйықтық көлемі азайып (диуретиктердің жәрдемімен емделіп жүрген пациенттерді қоса), немесе бүйрек функциясы бұзылып, егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының нашарлау қаупінің жоғарылауына әкеп соғуы мүмкін. Сондықтан емнің бас кезінде немесе емдеуді модификациялағанда валсартан мен ҚҚСП-пен біріктіріп емделген пациенттерде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады.

Тасымалдаушылар

Адам бауырының тіндеріне in vitro жүргізілген зерттеу нәтижелері валсартан OATP1B1 бауырлық қармап қалуды тасымалдаушының субстраты және MRP2 бауырлық қайтып ағып шығуын тасымалдаушы субстраты болып табылатындығын айғақтайды. Қармап қалуды тасымалдаушылардың тежегіштерін (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе қайтуын тасымалдаушылардың тежегіштерін (мысалы, ритонавир) бір мезгіде тағайындау валсартанның жүйелік әсерін арттыруы мүмкін екендігін айғақтайды.

Литий препараттары

Литий препараттарын және АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін, соның ішінде валсартанды бірге қолдану кезінде литийдің сарысулық концентрациясының және уыттылықтың қайтымды жоғарылауы тіркелді. Осыған байланысты оларды бірге қолдану кезінде сарысулық литий деңгейіне мұқият мониториг ұсынылады. Литий препараттарының уыттылық қаупі несеп жүргізетін дәрілерді және валсартанды бірге қолданғанда да жоғарылауы мүмкін.

Басқа да препараттар

Зерттеулерде валсартанның келесі заттардың кез келгенімен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі байқалған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Валсартан елеулі метаболизмге ұшырамайтын болғандықтан, ол үшін P450 цитохромы жүйесінің индукциясының немесе тежелуінің салдары болып табылатын метаболизм деңгейіндегі басқа дәрілік препараттармен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесуі екіталай. Валсартанның қан плазмасы ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысатындығына қарамастан, плазма ақуыздарымен осындай жоғары байланысы бар молекулалардың тұтас қатарымен, мысалы, диклофенакпен, фуросемидпен және варфаринмен қандай да болсын өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Балаларда қолдану

Қатар жүретін жалпы бүйректік бұзылуларда артериялық гипертензиясы бар балалар мен жасөспірімдерде валсартанды және сарысулық калий деңгейін арттыруға қабілетті, РААЖ-ды тежейтін басқа дәрілерді біріктіріп қолданғанда сақ болу ұсынылады.

Осы контингентте бүйрек функциясын және калийдің сарысулық деңгейін мұқият бақылау қажет.

Организмде натрий және/немесе айналымдағы қан көлемінің (АҚК) тапшылығы бар пациенттер

Организмде натрий және/немесе АҚК тапшылығы айқын, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдап жүрген науқастарда сирек жағдайларда Виасарт препаратымен емдеуді бастағанда симптомдық гипотензия туындауы мүмкін. Виасарт препаратымен емдеуді бастар алдында организмдегі натрий мөлшерін және/немесе айналымдағы қан көлемін түзетуді, мысалы, диуретик дозасын азайту жолымен жүргізу керек.

Гипотензия дамыған жағдайда пациентті жатқызған жөн және, қажет болса, натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісімен вена ішіне инфузия жүргізу керек. Содан кейін, артериялық қысым қалай тұрақтанады, солай Виасарт препаратымен емдеуді жалғастыруға болады.

Бүйрек артерияларының стенозы. Бүйрек артериясының екі жақты немесе бір жақты стенозы бар науқастарда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне (РААЖ) ықпал ететін дәрілік заттар қан сарысуындағы мочевина және креатинин деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін екендігін ескеріп, сақтық шаралары ретінде осы көрсеткіштерді жүйелі түрде бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Алайда, деректер жоқ болғандықтан, айқын бұзылуларда (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) сақтық таныту ұсынылады.

Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде (шумақтық сүзілу жылдамдығы <30 мл/мин) валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін, және АӨФ тежегіштерін алискиренмен бір мезгілде қолдануға жол бермеу қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Валсартан негізінен өзгермеген күйінде өтпен бірге шығарылады, және өт шығару жолдарының обструкциясы бар науқастарда валсартанның клиренсі төмендеген. Препаратты өт шығару жолдарының обструкциясы бар науқастарға тағайындағанда аса сақтық танытқан жөн.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі/ Инфарктен кейінгі жағдай

Виасарт препаратын әдеттегі дозаларда қабылдап жүрген, жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе инфарктен кейінгі күйдегі науқастарда АҚ-ның аздап төмендегені білінеді, бірақ бұл ұзаққа созылған симптомдық гипотензияға байланысты емдеуді тоқтатуды, әдеттегідей, қажет етпейді. Мұндай пациенттерде емдеуді бастаған кезде сақ болған жөн. Сезімтал пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі салдарынан бүйрек функциясы өзгеруі мүмкін. Жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар, бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне байланысты болатын науқастарда АӨФ тежегіштерімен және ангиотензин рецепторларының антагонистерімен емдеу олигуриямен және/немесе азотемияның өсуімен және (сирек) бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігімен қатар жүруі және/немесе өліммен аяқталуы мүмкін. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар және/немесе инфарктен кейінгі күйдегі пациенттерге баға беруге бүйрек функциясының жағдайына баға беру қамтылуы тиіс.

АӨФ тежегіштері, бета-блокаторлар және валсартан үшеуінің біріктірілімін қолданғанда жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақтық таныту қажет. Виасарт препараты миокард инфарктісінен кейін қолданылатын басқа препараттармен, мысалы, тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен, бета-блокаторлармен және статиндермен емделген пациенттерде қолданылуы мүмкін.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдап жүрген пациенттерде тыныс алу жолдарының обструкциясына және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкелетін көмейдің және дыбыс саңылауының ісінуін қамтитын ангионевроздық ісіну жөнінде мәлімдемелер бар. Осы пациенттердің кейбіреулерінің анамнезінде басқа препараттарға, соның ішінде АӨФ тежегіштеріне ангионевроздық ісінудің дамығанына көрсеткіш бар. Виасарт препаратын қолдануды ангионевроздық ісіну дамитын пациенттерде тоқтатқан және препаратты қайтадан тағайындамаған жөн.

Ренин-ангиотензин жүйесінің (РАЖ) қосарлы блокадасы

Валсартанды қоса, ангиотензин рецепторларының тежегіштерін АӨФ тежегіштері немесе алискирен сияқты РАЖ бөгейтін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда сақ болу қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларға қолдану

Валсартан шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) < 30 мл/мин/1,73м2 және диализде жүрген балаларға қолдануға ұсынылмайды. ШСЖ > 30 мл/мин/1,73м2 балаларда дозаны түзету қажет емес. Виасарт препаратымен емдеу кезеңінде бүйрек функциясына және қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу қажет. Осы шарт бүйрек функциясын бұзуға қабілетті басқа да жағдайлар (мысалы, қызба, гипогидратация) бар болған кезде, ішінара қолдануға келеді.

Бауыр функциясы бұзылған балаларға қолдану

Өт шығару жолдарының обструкциясы бар науқастарға препаратты тағайындағанда аса сақтық танытқан жөн. Бауыр функциясының жеңіл және орташа бұзылуы бар балаларда Виасарт препаратын қолдану тәжірибесі шектеулі.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Гипертензияға қарсы басқа да дәрілердегідей, Виасарт препаратын тағайындаған кезде бас айналудың немесе әлсіздіктің туындауы салдарынан автомобильді жүргізгенде және потенциалды қауіпті механизмдерді басқарғанда сақ болу ұсынылады.

Симптомдары: айқын гипотензия, ол сананың бәсеңдеуіне, коллапсқа және/немесе шокқа әкелуі мүмкін.

Емі: құстыру керек. Гипотензияда – вена ішіне физиологиялық ерітінді енгізу.

Валсартанды организмнен гемодиализдің жәрдемімен шығару ықтималдығы аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 таблеткадан салынған.

Пішінді 2 және 6 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.», ТБИЛИСИ/ГРУЗИЯ

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Түркия

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Түркия

Тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС,

Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғ., 222 б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98, (24 сағат қолжетімді).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz