Вентавис®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Вентавис®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Илопрост

Дәрілік түрі

Ингаляцияға арналған 10 мкг/мл 1,0 мл және 2,0 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 0,010 мг илопрост (0,013 мг илопрост трометамолына баламалы),

қосымша заттар: трометамол, этанол 96 %, натрий хлориді, 1 М хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Көрінетін бөлшектерсіз мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Қан түзілуіне және қанға әсер ететін препараттар. Антикоагулянттар. Гепариннен басқа, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Илопрост.

АТХ коды В01AС11

 

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңірілуі

Илопрост өкпе гипертензиясы бар емделушілерге ингаляциялық тағайындалғанда (мүштек арқылы жеткізілетін илопрост дозасы: 5 мкг, ингаляция ұзақтығы 4.6-10.6 мин) препараттың сарысудағы ең жоғары концентрациясы ингаляцияның аяқталу сәтінде анықталды және 100-200 пг/мл құрады. Препарат концентрациясы препараттың шығарылу шамасына қарай төмендейді (жартылай шығарылу кезеңі шамамен 5-25 минут құрайды). Ингаляция аяқталғаннан кейін 30 минуттан 2 сағатқа дейінгі аралықта илопрост орталық камерада енді айқындалмайды (әдіс сезімталдығының шегі − 25 пг/мл).

Таралуы

Қазіргі уақытта препаратты ингаляциялық қолданумен орындалған зерттеулер жоқ.

Көктамырішілік инфузиядан кейін дені сау еріктілерде тепе-тең жағдайдағы болжамды таралу көлемі 0.6-дан 0.8 л/кг дейін құрады. 30-дан 3000 пг/мл дейінгі концентрациялар ауқымында илопростың плазма ақуыздарымен жалпы байланысуы концентрацияға байланысты емес және шамамен 60 % құрайды, олардың 75 %-ы альбуминмен байланысады.

Метаболизм

Қазіргі уақытта препаратты ингаляциялық қолданумен орындалған зерттеулер жоқ.

Іn vitro зерттеулерінің нәтижелері көктамыр ішіне енгізгеннен кейін де, ингаляциялық енгізуден кейін де өкпедегі илопрост метаболизмінің ұқсастығын көрсетеді.

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін илопрост бүйірлік карбоксильді тізбектің β-тотығу жолымен едәуір дәрежеде метаболизмге ұшырайды. Препарат өзгеріссіз күйде шығарылмайды. Басты метаболиті – бос күйде немесе конъюгацияланған түрде несептен табылатын тетранорилопрост. Жануарларда жүргізілген тәжірибелік зерттеулер көрсеткендей, тетранорилопрост фармакологиялық тұрғыда белсенді емес.

Іn vitro зерттеулерінің нәтижелері бойынша Р450 цитохромының илопрост метаболизміне қатысуы тым аз.

Шығарылуы

Қазіргі уақытта препаратты ингаляциялық қолданумен орындалған зерттеулер жоқ.

Бүйрек пен бауыр функциясы қалыпты тұлғаларда көктамырішілік инфузиядан кейін илопрост шығарылуы көпшілік жағдайларда 3-тен 5 минутқа дейін және 15-тен 30 минутқа дейінгі орташа жартылай шығарылу кезеңдері бар екі фазалық бейінмен сипатталады. Илопрост жалпы клиренсі 20 мл/кг/мин жуық құрайды, бұл илопроста қосымша бауырдан тыс метаболизм болатынын көрсетеді.

Дені сау еріктілерде 3H таңбаланған илопрост пайдаланумен масса теңгеріміне зерттеу жүргізілген. Көктамырішілік инфузиядан кейін жалпы радиобелсенділігінің шығарылуы 81 % құрады, бұл орайда 68 % несеппен, 12 % нәжіспен шығарылған. Метаболиттер шығарылуы екі фазада жүреді, олардың есептік жартылай шығарылу кезеңдері 2 сағатқа және 5 сағатқа жуық (плазма) және 2 сағатқа және 18 сағатқа (несеп) жуық құрайды.

Емделушілердің жекелеген топтарындағы сипаттамалары

Бүйрек функциясы бұзылғанда

Илопрост көктамыр ішіне енгізілген зерттеуде мезгіл-мезгіл диализде болатын бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы емделушілерде препарат клиренсінің (орташа клиренсі 5±2 мл/мин/кг тең) мезгіл-мезгіл диализ алмайтын бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілердегіден (орташа клиренсі 18 ± 2 мл/мин/кг тең) едәуір төмен екені көрсетілген.

Бауыр функциясы бұзылғанда

Илопрост көп дәрежеде бауырда метаболизмге ұшырайтындықтан, бауыр функциясының бұзылуы плазмадағы препарат концентрациясына ықпал етеді. Препарат көктамыр ішіне енгізілетін зерттеу нәтижелерінде бауыр циррозына шалдыққан 8 емделушінің деректерін қамтыды. Илопростың орташа клиренсі есептеу бойынша 10 мл/мин/кг құрайды.

Жасы және жынысы

Илопрост фармакокинетикасы үшін жас және жыныс ерекшелігінің клиникалық мәні жоқ.

Фармакодинамикасы

Илопрост, Вентавис®препаратының белсенді ингредиенті, простациклиннің синтетикалық аналогы болып табылады.

Препаратқа мынадай фармакологиялық әсерлер тән:

- тромбоциттер агрегациясын, тромбоциттер адгезиясын және еритін адгезия молекулаларының босап шығу реакцияларын тежеу;

- артериолалар мен венулаларды кеңейту;

- микроциркуляторлық арна деңгейіндегі серотонин немесе гистамин сияқты медиаторлар туғызған қылтамырлар тығыздығын арттыру және жоғары тамырлық өткізгіштікті төмендету;

- эндогенді фибринолитиктік белсенділікті көтермелеу;

- эндотелий зақымдануынан және зақымданған тіндердегі лейкоцитарлық инфильтрациядан кейін лейкоциттер адгезиясының тежелуі сияқты қабынуға қарсы әсерлердің болуы, сондай-ақ альфа ісігі некрозы факторының аз босатылуы.

Вентавис® препаратының ингаляциясынан кейін өкпенің артериялық арнасының тіке вазодилатациясы байқалып, кейіннен өкпе артерияларындағы қысым, өкпенің тамырлық кедергісі, жүрек лықсуы, сондай-ақ аралас көктамырлық қанның оттегіге қанығуы сияқты көрсеткіштердің едәуір жақсаруына ұласады. Жүйелі тамырлық кедергіге және жүйелі артериялық қысымға әсер етуі тым аз.

Шағын рандомизациялық жасырын салыстырмалы плацебо-бақыланатын зерттеуде (STEP зерттеуі) 34 емделушідегі 16 аптадан кем емес кезеңде күніне екі рет 125 мг дозадағы бозентанмен емдеуге илопрост ингаляциясын қосқанда (ояу жүрген сағаттарда тәулігіне 6-9 рет 5 мкг дейін) ем көтерімділігі қанағаттанарлық болды. Илопростың орташа тәуліктік дозасы, орта есеппен, тәулігіне 5,6 ингаляция жасалғанда 27 мкг құрады. Бозентанмен және илопростпен біріктірілген ем алған емделушілерде қауіпсіздік көрсеткіштері III фазадағы аса ауқымды зерттеу аясында илопростпен монотерапия алған емделушілердегімен салыстырмалы болды.

Қолданылуы

Мына жағдайларда орташа ауыр және ауыр сатыдағы өкпе гипертензиясын емдеу:

- идиопатиялық (алғашқы) артериялық өкпе гипертензиясы және отбасылық артериялық өкпе гипертензиясы;

- дәнекер тіндер ауруынан немесе дәрілік заттар немесе токсиндер әсерінен болатын артериялық өкпе гипертензиясы;

- хирургиялық емдеу мүмкіндігі болмаған кездегі созылмалы тромбоздар және/немесе өкпе артериясының эмболиясы салдарынан болатын өкпе гипертензиясы.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдануға дайын ерітінді ингаляцияға арналған тиісті аспап (небулайзер) арқылы тағайындалады, бұл төмендегі «Енгізу жөніндегі нұсқаулар» бөлімінде сипатталған.

Алдыңғы емді емделушінің жеке қажеттіліктерімен сәйкес түзету керек («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу және өзара әрекеттесудің басқа түрлерін» қараңыз).

Дозалау режимі

• Ересектер

Вентависпен® емделудің басында илопростың бірінші ингаляциялық дозасы 2.5 мкг (ингалятор мүштегі арқылы жеткізілетін) құрауы тиіс. Егер емделуші емді жақсы көтерсе, илопрост дозасын 5 мкг дейін арттырып, осы доза кейінгі ингаляцияларда сақталу керек. 5 мкг доза көтерімділігі нашар болған жағдайда 2,5 мкг дозасына оралған дұрыс.

Илопрост ингаляцияларын емделушінің жеке қажеттілігіне және препарат көтерімділігіне сәйкес күніне 6-дан 9 ретке дейін жасаған жөн.

Мүштек арқылы жеткізілетін препараттың қажетті дозасына және небулайзер типіне қарай ингаляция сеансының ұзақтығы шамамен 4-тен 10 минутқа дейін құрайды.

Емдеу ұзақтығы

Вентавис® препараты ұзаққа созылатын емге пайдаланылады.

Енгізу жөніндегі нұсқаулар

Әрбір ингаляцияны орындау үшін Вентавис® препаратының жаңа ампуласын пайдалану қажет. Ампуланың ішіндегісін тура пайдаланар алдында небулайзер камерасына толық аударып құю қажет.

Ингаляция үшін пайдаланылмаған небулайзерге арналған ерітіндіні төгіп тастау қажет. Құрылғыны өндіруші ұсынған гигиеналық және ингаляторды тазалау жөніндегі нұсқауларды қатаң қадағалау қажет.

Жалпы алғанда, Вентавис® препаратының ерітіндісімен ингаляциялық ем жүргізуге арналған небулайзерлер – бұл сертификатталған компрессорлы типтегі, ультрадыбысты небулайзерлер немесе вибрациялық технологияға негізделген небулайзерлер.

Илопросты ингаляциялық енгізуге арналған небулайзерлер мына талаптарға сай болуы тиіс:

- шамамен 4-тен 10 минутқа дейінгі уақыт кезеңі ішінде илопростың 2.5 мкг немесе 5 мкг дозада мүштек арқылы жеткізілуін қамтамасыз ету

- Аэрозоль бөлшектерінің Масс-Медиана Аэродинамикалық Диаметрі 1-5 мкм құрауы тиіс.

Препараттың кездейсоқ әсерін әбден азайту үшін сүзгімен немесе ингаляциялық-тетікті жүйемен жабдықталған небулайзерлердегі Вентависті® пайдалану, сондай-ақ орынжайды жақсы желдету ұсынылады.

Ингалятордың басқа типіне көшуді емдеуші дәрігер қадағалауымен жүргізген жөн.

Емделушілердің ерекше санаттарына арналған қосымша ақпарат

Балалар мен жасөспірімдер

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде препаратты қолдану тәжірибесі шектеулі.

Сондықтан Вентавис® препаратын емделушілердің осы санатында пайдалану ұсынылмайды.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Бауыр функциясы бұзылған емделушілерде илопрост элиминациясы азаяды. Препарат күні бойы қолайсыз жиналып қалмас үшін, осы емделушілерде препараттың бастапқы дозасын таңдағанда арнайы сақтандыру шараларын қабылдау қажет.

Бастапқы доза енгізулер арасындағы 3-4 сағат аралықпен 2.5 мкг құрауы тиіс (бұл күніне көп дегенде 6 рет тағайындауға сәйкес келеді). Кейіннен, препараттың жекеше көтерімділігін ескеріп, енгізулер арасындағы аралықтарды абайлап қысқартуға болады. Егер әріқарай дозаны 5 мкг дейін арттыру көрсетілсе, бастапқы сатыда енгізулер арасындағы аралықтар 3-4 сағат құрауы тиіс; артынша оларды жеке көтерімділігін ескерумен азайтуға болады. Емнің бірнеше күнінен кейін, тағайындаудағы түнгі үзіліске орай, әріқарай препараттың жиналу ықтималдығы аз болады.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Креатинин клиренсі > 30 мл/мин емделушілерде препарат дозасын ретке келтіру қажеттілігі жоқ. Клиникалық зерттеулерде креатинин клиренсі ≤ 30 мл/мин емделушілерде Вентавис® препаратын қолдану зерттелмеген. Диализ жүргізуді қажет ететін бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде илопрост шығарылуы төмендейді. Дозалау жөніндегі нұсқауларды «Бауыр функциясы бұзылған емделушілерден» қараңыз.

Жағымсыз әсерлері

Төменде ұсынылған қолайсыз реакциялар туралы деректер II және III фазадағы (препарат қабылдаған емделушілер саны – 131) клиникалық зерттеулердің біріктірілген деректеріне және постмаркетингтік бақылаулар барысында алынған деректерге негізделген.

Илопрост енгізудің ингаляциялық жолының нәтижесі болып табылатын жөтел сияқты жергілікті қолайсыз әсерлерден басқа, препаратқа қолайсыз реакциялар простагландиндердің фармакологиялық ерекшеліктерінен болады. Клиникалық зерттеулерде байқалған ең жиі қолайсыз әсерлер (>20%) вазодилатация, бас ауыру және жөтел болды. Ең күрделі қолайсыз әсерлер гипотензия, қан кету және бронх түйілуі болды.

Жағымсыз реакциялар MedDRA реттеу қызметіне арналған медициналық сөздігі, 14.0 нұсқасына сәйкес жіктелген.

Төмендегі кестеде Вентависті® клиникалық зерттеулер барысында қолданғанда білінген қолайсыз реакциялар жиілігіне қарай жіктелген. Постмаркетингтік бақылаулар барысында ғана анықталған, жиілігін бағалау мүмкіндігі жоқ қолайсыз әсерлер «жиілігі белгісіз» деп тізбеленген.

* Аталған қолайсыз әсерлер өмірге қатер төндіретін және/немесе өлімге ұшырататын жағдайлар түрінде болды.

§ «Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасын» қараңыз.

Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы

Өкпе гипертензиясы бар емделушілер үшін күтілгендей естен танулар жиі болды, алайда олардың жиілігі бойынша емдеу топтары арасында елеулі айырмашылықтар болмаған («Айрықша нұсқауларды» қараңыз).

Қан кетулер (ең алдымен, мұрыннан қан кету және қан түкіру түрінде) өте жиі кездесті, бұл қатарлас антикоагулянттық ем алған емделушілер үлесі жоғары қауым үшін күтілімді болып табылады. Қан кетудің даму қаупі антикоагулянттық ем немесе тромбоциттер агрегациясының тежегіштерін алған емделушілерде жоғары болуы мүмкін («Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесу және өзара әрекеттесудің басқа түрлерін» қараңыз). Церебральді және интракраниальді қан кетудің өлімге ұшыратқан жағдайлары болды.

Клиникалық зерттеулер деректері бойынша шеткергі ісінулер Вентавис® алған науқастар тобында 19.1 % жиілікте және плацебо тобында 22.2% жиілікте байқалды.

Шеткергі ісінулер аурудың өте жиі өз симптомы болып табылады, бірақ, сондай-ақ емнің әсер етуінен болуы да мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- илопростқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық

- Вентавис® препаратының тромбоциттерге әсері қан кету қаупін арттыруы мүмкін патологиялық жағдайлар (мысалы, өршу сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы, жарақаттану, бассүйекішілік қан құйылу)

- жүректің ауыр ишемиялық ауруы немесе тұрақсыз стенокардия

- алдыңғы 6 айдағы миокард инфарктісі

- тиісті дәрігерлік бақылау болмаған кезде декомпенсияланған жүрек жеткіліксіздігі

- ауыр аритмиялар

- өкпеде қан іркілуінен күдіктену

- алдыңғы 3 айдағы цереброваскулярлық асқынулар (мысалы, транзиторлы ишемиялық шабуыл, инсульт)

- өкпедегі көктамырлық-окклюзиялық ауру салдарынан болатын өкпе гипертензиясы

- өкпе гипертензиясына байланысты емес миокард функциясының клиникалық мәнді бұзылуларымен жүрек клапандарының туа біткен немесе жүре пайда болған ақаулары.

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдану тәжірибесінің шектеулі екеніне орай, препаратты емделушілердің осы санатында пайдалануға болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Үйлесімділігін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілмегендіктен, Вентависті® өзге дәрілік заттармен енгізу кезінде араластыруға болмайды.

Илопрост вазодилататорлар мен гипертензияға қарсы басқа да препараттардың гипертензияға қарсы әсерін күшейте алады. Вентавис® тамыр кеңейтетін және гипертензияға қарсы препараттармен бір мезгілде қолданғанда, олардың дозасын түзету қажет болатындықтан, сақ болу қажет.

Илопрост тромбоциттер функциясын бәсеңдететіндіктен, оны антикоагулянттармен (гепарин, кумарин туындылары тобынан антикоагулянттар) немесе басқа антиагреганттармен (ацетилсалицил қышқылы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, фосфодиэстераза тежегіштері және нитраттар тобының вазодилататорлары) бірге қолдану қан кету қаупін арттыруы мүмкін («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз). Қабылданған медициналық тәжірибеге сай антикоагулянттық ем немесе тромбоциттер агрегациясының басқа да тежегіштерін алатын емделушілер коагуляция параметрлерін тұрақты бақылауда ұстауы тиіс.

Осының алдында ацетилсалицил қышқылын тәулігіне 300 мг дейінгі дозада 8 күн бойы тағайындау илопрост фармакокинетикасына әсер етпейді. Жануарларда жүргізілген зерттеуде илопрост тағайындаудың плазминоген (t-PA) тіндік белсендіргішінің плазмадағы тепе-тең концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін екені анықталған. Адамдағы зерттеу нәтижелері илопрост инфузиясының ішке тағайындалатын дигоксин фармакокинетикасына ықпал етпейтінін және илопростың бір мезгілде тағайындалған t-PA фармакокинетикасына әсер етпейтінін көрсетеді.

Жүргізілген зерттеулерде, егер алдын ала глюкокортикостероидтар енгізілген болса, илопростың тамыр кеңейткіш әсері әлсіреген, осы тұста тромбоциттер агрегациясына басым ықпалы өзгеріссіз қалады. Адамдарда Вентавис® препаратын қолдануға арналған осы деректер мәні белгісіз.

Клиникалық зерттеулер жүргізілмесе де, илопростың P450 цитохромы изоферменттері белсенділігіне тежегіш әсер ету мүмкіндігін бағалау бойынша in vitro зерттеулері осы изоферменттер арқылы жүзеге асатын дәрілік препараттар метаболизмінің оларға илопростың ықпал етуімен елеулі бәсеңдеу ықтималдығы аз екенін көрсетті.

Айрықша нұсқаулар

Небулайзерге арналған ерітінді түріндегі Вентавис® препаратының тері жабындарымен және көзбен жанасуына, сондай-ақ оны жұтып қоюға жол бермеген жөн. Небулайзерден ингаляция жасалған уақытта бетперде қолданылмайды және тек мүштек пайдалану керек.

Естен тану қаупі

Препарат қолдану аясында өмірлік маңызды функциялар көрсеткіштеріне мониторинг жасау қажет. Гипотензияның өршуін болдырмау үшін жүйелі артериялық қысымы бастапқыда төмен болатын емделушілерді ұқыпты қадағалау қажет. Вентависті® систолалық артериялық қысым деңгейі сын. бағ. 85 мм аз емделушілерге тағайындауға болмайды.

Дәрігерлер емделушілерде болатын қатарлас ауруларға немесе естен танудың даму қаупін күшейтуі мүмкін басқа да дәрілік заттарды қолдануға қатысты жіті сақтық танытуы тиіс.

Естен тану өкпе гипертензиясы ағымын сипаттайтын симптом болып та табылады. Өкпе гипертензиясымен байланысты естен танулары байқалатын емделушілер, мысалы, дене жүктемелерін атқарғанда, артық күш түсірудің кез келгеніне жол бермеген жөн. Дене жүктемесін орындар алдында ингаляция жасау пайдалы болуы мүмкін. Иингаляциялық қолдануға арналған Илопрост өкпе тамырларына ұзаққа созылмайтын (бір сағаттан екі сағатқа дейін) тамыр кеңейткіш әсер көрсетеді. Дене жүктемесі кезінде естен танулардың болуы препарат ингаляциялары арасындағы кезеңдердің ықпалын және/немесе аурудың нашарлауын көріністейді.

Бұл жағдайда әркімге жеке тәртіпте дозаны түзету және/немесе таңдалған емді өзгерту қажеттілігін қарастыру керек («Жағымсыз әсерлерін» қараңыз).

Бронх түйілуі

Вентавис® препаратының ингаляциясы кезінде, әсіресе, бронхтар гиперреактивтілігі бар емделушілерде бронх түйілуінің даму қаупі артуы мүмкін. Өкпенің қатарлас созылмалы тарылу ауруына (ӨСТА) және бронх демікпесінің ауыр түрлеріне шалдыққан емделушілерде Вентавис® препаратының оң әсері анықталмаған. Өкпесінде жедел жұқпалы үдерістер, өкпенің созылмалы тарылу ауруы және ауыр бронх демікпесі бар емделушілер тиянақты тұрақты бақылауда болуы тиіс.

Өкпенің көктамырлық гипертензиясы

Вентавис®, хирургиялық емдеу мүмкіндігі болғанда, тромбоэмболия туындататын өкпе гипертензиясын емдегенде алғашқы таңдау препараты ретінде пайдаланылмауы тиіс.

Егер илопрост ингаляциялық енгізілгенде өкпе гипертензиясы бар емделушілерде өкпе ісінуі симпомдары пайда болса, өкпе көктамырларының астасқан тромбозы ықтималдығын қарастыру керек. Осы жағдайда ем тоқтатылуы тиіс.

Ауыр оң жақ жүрекше жеткіліксіздігі қатарласатын тұрақсыз өкпе гипертензиясы бар емделушілерге оң жақ жүрекше жеткіліксіздігі өршіген жағдайда Вентавис® препаратын қолдану ұсынылмаған. Бұл орайда басқа дәрілік заттарға көшу мүмкіндігін қарастыру мақсатқа сай.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде қолдану тәжірибесі шектеулі.

Сондықтан препаратты емделушілердің осы санатында пайдалануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Өкпе гипертензиясынан зардап шегетін әйелдер жүкті болып қалмауы тиіс, өйткені бұл аурудың өмірге қатер төндіретін өршуіне әкелуі мүмкін.

Вентавис® препаратын жүкті әйелдерде қолдану жөнінде жеткіліксіз деректер саны бар.

Жануарларда жүргізілген зерттеулерде илопросты көктамыр ішіне ұзақ уақыт енгізу дозаға тәуелділіксіз, жануарлардан туылған бірнеше тұқымда алдыңғы аяқтардағы жекелеген башпайлар фалангаларының аномалиясына алып келді. Бұл аномалиялар нағыз тератогенді әсер ету салдары ретінде қарастырылмайды. Ең ықтималдысы, фетоплаценталық кешендегі гемодинамикалық бұзылуларға орай, олар илопрост индукциялайтын кешеуілді органогенез кезіндегі баяу өсумен байланысты болады. Адам үшін зор қаупі белгісіз.

Сондықтан бала туу жасындағы әйелдер контрацепцияның тиімді шараларын пайдалануы тиіс. Жүкті болып қалғанда Вентавис®, ана үшін күтілетін пайдасы ұрыққа төнетін болжамды қауіптен асып түсетін жағдайда тағайындалу керек.

Лактация

Илопрост және оның метаболиттерінің ана сүтіне бөлінуі анықталмағандықтан, препаратты лактация кезеңінде қолдану қажет болғанда емшекпен қоректендіруді тоқтату керек.

Дәрілік заттың автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Ем басталған уақытта, препаратқа жекеше реакция ерекшеліктері анықталғанша, көлік құралдарын және механизмдерді басқарғанда сақтық шарасын қадағалау керек.

Бас айналу сияқты гипотензиямен байланысты симптомдарды сезінетін емделушілерде көлік құралдарын және басқа механизмдерді басқару қабілеті едәуір бұзылуы мүмкін.

Артық дозалануы

Артық дозалану жағдайлары жөнінде хабарланбаған.

Симптомдары

Артық дозаланған жағдайда гипотензиялық реакцияның, сондай-ақ бас ауыру, қан «кернеулер», жүрек айну, құсу және диареяның дамуын күтуге болады.

Препарат артық дозаланғанда артериялық қысымның көтерілуі, брадикардия немесе тахикардия, аяқ-қолдың немесе арқаның ауыруы да білінуі мүмкін.

Емі

Арнайы у қайтарғысы жоқ.

Илопрост қолдану кезінде үзіліс, емделушінің жай-күйіне мониторинг жасау және симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1,0 немесе 2,0 мл препараттан I типті түссіз шыны ампулаларға құйылады.

6 ампуладан тұғырға орналастырады.

5 тұғырдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Берлимед С.А.,

28806 Alcala de Henares, Мадрид, Испания.

Тіркеу куәлігінің иесі

Байер Фарма АГ, Берлин, Германия

Mullerstrasse 178, 13342 Берлин

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев к-сі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы,15 пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com