Велпанат (400 мг/100 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Велпанат
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг/100 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активные вещества - софосбувира 400,0 мг
велпатасвира 100,0 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
состав оболочки: опадрай II синий 85F505153 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль, тальк, FD&C синий#1/Бриллиантовый синий FCF алюминиевый лак (Е 133)), вода очищенная.
Описание
Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с маркировкой «S» на одной стороне и «V» на другой стороне .
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С.
Код АТХ J05AР
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция
При пероральном приеме софосбувира и велпатасвира, софосбувир всасывается быстрее и средний пик концентрации препарата в плазме крови составляет 1 час после приема. Средним пиком концентрации велпатасвира является 3 часа после перорального приема.
Распределение
Софосбувир приблизительно на 61-65% связывается с белками плазмы крови человека и это связывание не зависит от концентрации лекарственного препарата в диапазоне от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. Неактивный метаболит (GS-331007) в минимальной степени связывается с белками плазмы крови человека.
Велпатасвир связывается с белками плазмы крови больше чем на 99.5%, связывание не зависит от концентрации препарата в пределах от 0.09 мкг/мл до 1.8 мкг/мл.
Биотрансформация
Софосбувир интенсивно метаболизируется в печени образуя форму фармакологически активного нуклеозидного аналога трифосфат GS-461203. Путь метаболической активизации включает в себя последовательный гидролиз части сложного эфира карбоновой кислоты, катализируемый человеческим катепсином А (CatA) или карбоксилэстеразой 1 (CES1) и расщеплением фосфорамидата с помощью нуклеотид-связывающего белка 1 с гистидиновыми триадами (HINT1), с последующим фосфорилированием по пути биосинтеза пиримидиновых нуклеотидов. Велпатасвир является субстратом CYP2B6, CYP2C8 и CYP3A4 с медленным оборотом.
Выведение из организма
После однократного перорального приема 400 мг – софосбувира, среднее общее выведение радиоактивной дозы составляет более 92%, при этом приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводятся почками, кишечником и легкими соответственно. Большая часть дозы софосбувира, выводимая почками, представляет собой неактивный метаболит (GS-331007) 78%, тогда как 3,5% выводится в виде софосбувира. Средний период полувыведения софосбувира и неактивного метаболита (GS-331007) составляет 0,4 часа и 27 часов соответственно.
После однократного применения 100 мг - велпатасвира перорально, среднее восстановление дозы составляет более 95%, выведение почками примерно 94% и кишечником 0,4 %. Билиарная экскреция исходного лекарственного средства является основным путем выведения из организма велпатасвира. Средний окончательный период полувыведения велпатасвира при применении софосбувира и велпатасвира составляет приблизительно 15 часов.
Фармакодинамика
Механизм действия
Софосбувир является пан-генотипическим ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы ВГС (вируса гепатита С) NS5B (неструктурного белка), которая необходима для репликации вируса. Софосбувир представляет собой нуклеотидное пролекарство, которое подвергается внутриклеточному метаболизму с образованием фармакологически активного аналога уридина трифосфата (GS-461203). С помощью NS5B-полимеразы GS-461203 может встраиваться в строящуюся цепочку РНК ВГС и таким образом вызывать обрыв цепи.
Велпатасвир является ингибитором ВГС, соединенным с белком NS5A ВГС, который необходим как для репликации РНК, так и для сборки вирионов ВГС.
Антивирусная активность
В исследованиях с использованием репликонов ВГС значения эффективной концентрации (ЕС50) софосбувира и велпатасвира против полноразмерных репликонов генотипов 1a, 1b, 2a, 3a и 4a, составили 0.04, 0.11, 0.05, 0.05 и 0.04 мкмоль, соответственно, а значения ЕС50 софосбувира и велпатасвира против химерных репликонов генотипа 1b, несущих последовательности NS5B из клинических изолятов, генотипа 2b, 5а или 6а, составили 0,014 - 0,015 мкмоль. Среднее значение ЕС50±SD софосбувира и велпатасвира в отношении химерных репликонов, несущих последовательности NS5B из клинических изолятов, составило 0,068 ± 0,024 мкмоль для генотипа 1а, 0,11 ± 0,029 мкмоль для генотипа 1b, 0,035 ± 0,018 мкмоль для генотипа 2 и 0,085 ± 0,034 мкмоль для генотипа 3а. Противовирусная активность софосбувира и велпатасвира в in vitro в отношении менее часто встречаемых генотипов 4, 5 и 6 была аналогична активности софосбувира и велпатасвира в отношении генотипов 1, 2 и 3.
Резистентность
В культуре клеток
В культуре клеток исследовались репликоны ВСГ нескольких генотипов, включая 1b, 2a, 2b, 3а, 4а, 5а и 6а, со сниженной чувствительностью к cофосбувиру.
Пониженная чувствительность к софосбувиру ассоциировалась с первичной мутацией S282T в NS5B всех исследованных генотипов репликонов ВГС (lb, 2а, 2b, За, 4а, 5а и 6а). Сайт - направленный мутагенез подтвердил, что мутация S282T в репликонах 8 генотипов ответственна за снижение в 2-18 раз чувствительности к софосбувиру и уменьшение способности вируса к репликации на 89-99% по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. Рекомбинантная NS5B полимераза из генотипов lb, 2а, За и 4а, экспрессирующая замену S282T, продемонстрировала пониженную чувствительность к активному метаболиту софосбувира (GS-461203) по сравнению с аналогичными полимеразами диких штаммов вируса.
Выбор in vitro репликонов ВГС с пониженной восприимчивостью к велпатасвиру проводился в клеточной культуре для множественных генотипов, включая 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a и 6a. Варианты были выбраны на стойких к NS5A позициях 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93. Сопоставимые по сопротивлению варианты (ССВ), выбранные из 2 или более генотипов, были F28S, L31I/V и Y93H. Сайт-направленный мутагенез известных NSVA ССВ показал, что замещения, приписывающие > 100-кратное снижение восприимчивости велпатасвира представляют собой M28G, A92K и Y93H / N / R / W в генотипе 1a, A92K в генотипе 1b, C92T и Y93H / N в генотипе 2b , Y93H в генотипе 3 и L31V и P32A / L / Q / R в генотипе 6. Никакие индивидуальные замены, протестированные в генотипах 2a, 4a или 5a, не давали > 100-кратного снижения восприимчивости велпатасвира. Комбинации этих вариантов часто демонстрировали большее снижение восприимчивости к велпатасвиру, чем одиночные ССВ.
Перекрестная резистентность
Данные in vitro свидетельствуют о том, что большинство ССВ NS5A, которые вызывают устойчивость к ледипасвиру и даклатасвиру, остаются восприимчивыми к велпатасвиру. Велпатасвир был активен против софосбувир-резистентной замены S282T в NS5B, тогда как все связанные с велпатасвир-резистентными заменами в NS5A были полностью восприимчивы к софосбувиру. Софосбувир и велпатасвир были полностью активны в отношении замещений, связанных с резистентностью к другим классам противовирусных препаратов прямого действия с различными механизмами действий, такими как NSKB-ненуклеозидные ингибиторы и ингибиторы NS3-протеазы.
Показания к применению
- лечение хронического вирусного гепатита С в составе противовирусной комбинированной терапии у взрослых.
Способ применения и дозы
Лечение должен назначать врач с опытом лечения хронического гепатита С.
Принимать внутрь, 1 таблетку Велпаната один раз в сутки, во время еды или после. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Не желательно разжевывать или разламывать, имеет горький вкус.
Таблица 1: Рекомендуемое лечение и продолжительность для всех генотипов вируса гепатита С
|
Популяция пациентова |
Лечение и продолжительность |
|
Пациенты без цирроза и пациенты с компенсированным циррозом |
Препараты софосбувир и велпатасвир в течение 12 недель Добавление рибавирина можно рассматривать для пациентов с генотипом 3 с компенсированным циррозом. |
|
Пациенты с декомпенсированным циррозом |
Софосбувир и велпатасвир + рибавирин в течение 12 недель |
a. Включает пациентов, одновременно инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), и пациентов с рецидивирующей трансплантацией печени после вируса гепатита С.
Коррекция дозы
Таблица 2: Рекомендации по дозированию рибавирина при применении с софосбувиром и велпатасвиром пациентам с декомпенсированным циррозом
|
Пациент |
Доза Рибавирина |
|
Чайлд-Пью-Туркотта (СРТ) Цирроз Класса B до трансплантации |
1000 мг в день для пациентов с весом <75 кг и 1200 мг для пациентов с весом ≥ 75 кг |
|
CPT цирроза класса C до трансплантации CPT цирроза класса B или C после трансплантации |
Начальная доза 600 мг, которую можно увеличивать до максимальной 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов с весом <75 кг и 1200 мг для пациентов весом >75 кг), при хорошей переносимости. Если начальная доза плохо переносится, дозу следует уменьшить, в соответствии с клиническими показаниями, на основании уровня гемоглобина. |
Если рибавирин принимается инфицированными пациентами с генотипом 3 и компенсированным циррозом (до или после трансплантации), рекомендуемая доза рибавирина составляет 1000/1200 мг (1000 мг для пациентов весом <75 кг и 1200 мг для пациентов весом> 75 кг).
Пациентов следует предупредить, что если в течение 3 часов после дозирования возникает рвота, следует принять дополнительную таблетку Велпаната. Если рвота происходит более чем через 3 часа после применения препарата, дальнейшая доза Велпаната не требуется.
Если время применения Велпаната было пропущено в течение 18 часов, следует принять таблетку как можно скорее. Следующая таблетка принимается в обычное время.
Если опоздание в приеме составило более 18 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 42 ч), то следует пропустить и принять дозу Велпаната в обычное время.
Не следует применять двойную дозу Велпаната.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Нарушение функции почек
Для пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы софосбувира и велпатасвира. Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивалась у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (расчетная скорость клубочковой фильтрации рСКФ] <30 мл / мин / 1,73 м2) или терминальной хронической почечной недостаточностью (ТХПН), требующая гемодиализа.
Нарушение функции печени
Не требуется коррекция дозы софосбувира и велпатасвира у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (Класс A, B или C по шкале Чайлда—Пью). Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира оценивались у пациентов с циррозом класса B, но не у пациентов с циррозом класса C по шкале Чайлда—Пью.
Пациенты детского возраста
Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира у детей и подростков в возрасте до 18 лет еще не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
- головные боли, усталость и тошнота
- в комбинации с рибавирином возможно снижение содержания гемоглобина.
Описание отдельных побочных реакций.
Сердечные аритмии
Случаи тяжелой брадикардии и блокады сердца наблюдались, когда софосбувир и велпатасвир, использовались в сочетании с амиодароном и / или другими лекарственными средствами, снижающими частоту сердечных сокращений.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к софосбувиру и велпатасвиру или любому другому компоненту препарата.
Лекарственные взаимодействия
Использование с антиаритмическими средствами.
Амиодарон следует применять с софосбувиром и велпатасвиром только когда другие альтернативные антиаритмические методы лечения не переносятся или противопоказаны. Если одновременное использование амиодарона считается необходимым, рекомендуется проходить курс под тщательным наблюдением врача.
Из-за длительного периода полувыведения амиодарона, пациентам прекратившим его применение в течение нескольких месяцев, перед началом курса софосбувира и велпатасвира необходимо пройти обследование.
Использование с мощными гликопротеинами и индукторами цитохрома.
Совместное применение с лекарственными средствами, которые являются мощными P-гликопротеинами (P-gp) или мощными индукторами цитохрома P450 (CYP) (рифампицин, рифабутин, зверобой (Hypericum perforatum), карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин) значительно снизят концентрацию софосбувира и велпатасвира в плазме и могут привести к потере эффективности софосбувира и велпатасвира.
Велпатасвир является ингибитором транспортера P-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы (БРРМЖ), транспортным полипептидом органических анионов ТПОА1B1 и ТПОА1B3. Совместное применение софосбувира и велпатасвира с лекарственными препаратами, которые являются субстратами этих транспортеров, могут увеличить воздействие на эти лекарственные препараты. В таблице 3 приведены примеры взаимодействий с чувствительными субстратами P-гликопротеином (дигоксин), БРРМЖ (розувастатин) и ТПОА (правастатин).
Таблица 3: Взаимодействие софосбувира и велпатасвира с другими лекарственными препаратами
|
Лекарственный препарат, использованный в терапевтических областях/возможный механизм взаимодействия |
Влияние на уровни лекарственного средства. Среднее значение (90% доверительный интервал) a,б |
Рекомендация о совместном применении препарата софосбувир и велпатасвир |
||||
|
Активный |
Cmax |
AUC |
Cmin |
|||
|
ВЕЩЕСТВА, СНИЖАЮЩИЕ КИСЛОТНОСТЬ |
||||||
|
Растворимость велпатасвира уменьшается по мере увеличения кислотности. Предполагается, что лекарственные препараты, повышающие кислотность желудка, уменьшат концентрацию велпатасвира. |
||||||
|
Антациды |
||||||
|
например, алюминий или гидроксид магния; карбонат кальция (увеличение кислотности в желудке) |
Взаимодействие не изучено. Ожидаемо. ↔ Софосбувир ↓ Велпатасвир |
Рекомендуется отделять прием антацида с софосбувиром и велпатасвиром на 4 часа. |
||||
|
Антагонист Н2-гистаминовых рецепторов |
||||||
|
Фамотидин (разовая доза 40 мг)/ софосбувир/велпатасвир (разовая доза 400/100 мг ) в |
Софосбувир |
↔ |
↔ |
Антагонист Н2-гистаминовых рецепторов можно вводить одновременно или принимать поочередно с софосбувиром и велпатасвиром в дозе, которая не превышает дозы, сравнимой с фамотидином 40 мг два раза в день. |
||
|
Фамотидин дозируется одновременно с препаратами софосбувир и велпатасвир г Циметидин д Низатидин д Ранитидин д (Увеличение кислотности в желудке) |
Велпатасвир |
↓ 0.80 (0.70, 0.91) |
↓ 0.81 (0.71, 0.91) |
|||
|
Фамотидин (разовая доза 40 мг)/ софосбувир/велпатасвир (разовая доза 400/100 мг ) в |
Софосбувир |
↓ 0,77 (0.68, 0.87) |
↓ 0,80 (0.73, 0.88) |
|||
|
Фамотидин дозировался за 12 часов до принятия софосбувира и велпатасвира г (Увеличение кислотности в желудке) |
Велпатасвир |
↔ |
↔ |
|||
|
Ингибиторы протонного насоса |
||||||
|
Омепразол (20 мг один раз в день)/ софосбувир/велпатсвир (400/100 мг одноразовая доза, с соблюдением диеты) в |
Софосбувир |
↓ 0.66 (0.55, 0.78) |
↓ 0.71 (0.60, 0.83) |
Совместный прием с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если считается необходимым совместное применение, то препараты софосбувир и велпатасвир следует принимать с пищей за 4 часа до ингибитора протонного насоса при максимальных дозах, сравнимых с 20 мг омепразола. |
||
|
Омепразол дозировали одновременно с препаратами софосбувир и велпатасвир г Лансопразол д Рабепразол д Пантопразол д Эзомепразол д (Увеличение кислотности в желудке) |
Велпатасвир |
↓ 0.63 (0.50, 0.78) |
↓ 0.64 (0.52, 0.79) |
|||
|
Омепразол (20 мг один раз в день)/ софосбувир/велпатасвир (400/100 мг одноразовая доза, после приема пищи) в Омепразол дозировали через 4 часа после препаратов софосбувир и велпатасвир г (Увеличение кислотности в желудке) |
Софосбувир |
↓ 0.79 (0.68, 0.92) |
↔ |
|||
|
Велпатасвир |
↓ 0.67 (0.58, 0.78) |
↓ 0.74 (0.63, 0.86) |
||||
|
АНТИАРИТМИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ |
||||||
|
Амиодарон |
Взаимодействие не изучено. Влияние на концентрации амиодарона, велпатасвира и софосбувира неизвестно. |
Допустимо использование в случае, если нет других альтернативных вариантов. Рекомендуется тщательное наблюдение, если этот лекарственный препарат вводится с препаратами софосбувир и велпатасвир. |
||||
|
Дигоксин |
Изучено взаимодействие только с велпатасвиром Ожидаемо: ↔ Софосбувир |
Совместное применение препаратов софосбувир и велпатасвир с дигоксином может увеличить концентрацию дигоксина. Необходимо проявлять осторожность и терапевтический контроль концентрации дигоксина при совместном применении с препаратами софосбувира и велпатасвира. |
||||
|
Дигоксин (0,25 мг разовая доза) е/ велпатасвир (100 мг разовая доза) (Ингибирование P-gp) |
Эффект от воздействия велпатасвира не изучен Ожидаемо: ↔ Велпатасвир |
|||||
|
Наблюдается: Дигоксин |
↑ 1.9 (1.7, 2.1) |
↑ 1.3 (1.1, 1.6) |
||||
|
ПРОТИВОСУДОРОЖНЫЕ СРЕДСТВА |
|||||
|
Карбамазепин Фенитоин Фенобарбитал (Индукция P-gp и CYP) |
Взаимодействие не изучено. Ожидаемо: ↓ Софосбувир ↓ Велпатасвир |
Таблетки софосбувира и велпатасвира противопоказаны при применении карбамазепина, фенобарбитала и фенитоина, в связи с усилением индукции P-gp и цитохрома P450. |
|||
|
Окскарбазепин (Индукция P-gp и CYP) |
Взаимодействие не изучено. Ожидаемо: ↓ Софосбувир ↓ Велпатасвир |
Ожидается, что одновременный прием софосбувира и велпатасвира с окскарбазепином может уменьшить концентрацию софосбувира и велпатасвира, что приведет к снижению терапевтического эффекта софосбувира и велпатасвира. Одновременный прием не рекомендуется. |
|||
|
ПРОТИВОГРИБКОВЫЕ СРЕДСТВА |
|||||
|
Кетоконазол |
Взаимодействие изучалось только с Велпатасвиром. Ожидаемо: ↔ Софосбувир |
Корректировка дозы в таблетках софосбувир и велпатасвира или Кетоконазола не требуется. |
|||
|
ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНЫЕ ПРЕПАРАТЫ |
|||||
|
Рифампицин (600 мг один раз в день) / (Софосбувир однократная доза 400 мг) Индукция P-gp и CYP |
Влияние на воздействие рифампицина не изучено. Ожидаемо: ↔ Рифампицин |
Противопоказано принимать таблетки софосбувира и велпатасвира с рифампицином, который является мощным индуктором индукции P-gp и CYP. |
|||
|
Наблюдается: Софосбувир |
↓ 0.23 (0.19, 0.29) |
↓ 0.28 (0.24, 0.32) |
|||
|
Рифампицин (600 мг один раз в день) / (Велпатасвир (однократная доза 100 мг) (Индукция P-gp и CYP) |
Влияние на воздействие рифампицина не изучено. Ожидаемо: ↔ Рифампицин |
||||
|
Наблюдается: Велпатасвир |
↓ 0.29 (0.23, 0.37) |
↓ 0.18 (0.15, 0.22) |
|||
|
Рифабутин Рифапентин (Индукция P-gp и CYP) |
Взаимодействие не изучено. Ожидаемо: ↓ Софосбувир ↓ Велпатасвир |
Противопоказано принимать таблетки софосбувира и велпатасвира с рифабутином, который является мощным индуктором P-gp и CYP. Ожидается, что одновременный прием софосбувира и велпатасвира с рифапентином уменьшит концентрацию софосбувира и велпатасвира, что приведет к снижению терапевтического эффекта таблеток софосбувира и велпасвира . Одновременный прием не рекомендуется. |
|||
|
ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ ВИЧ: ИНГИБИТОРЫ ОБРАТНОЙ ТРАНСКРИПТАЗЫ |
|||||
|
Тенофовир Дизопроксил Фумарат |
Доказано, что таблетки софосбувира и велпатасвира увеличивают воздействие тенофовира (Ингибирование P-gp). Увеличение воздействия тенофовира (AUC и Сmax) составляло около 40-80% при одновременном лечении софосбувиром, велпатасвиром и препаратами тенофовир, дисопроксил, фумарат в рамках различных схем лечения ВИЧ. |
||||
|
Софосбувир |
↔ |
↔ |
|||
|
Велпатасвир |
↔ |
↔ |
↔ |
||
|
Софосбувир |
↔ |
↔ |
|||
|
Велпатасвир |
↔ |
↔ |
↔ |
||
|
РАСТИТЕЛЬНЫЕ ДОБАВКИ |
|||||
|
Зверобой (Индукция P-gp и CYP) |
Взаимодействие не изучено. Ожидаемо: ↓ Софосбувир ↓ Велпатасвир |
Прием софосбувира и велпатасвира противопоказаны одновременно с препаратами зверобоя, который является мощным индуктором P-gp и CYP. |
|||
|
3-ГИДРОКСИ-3-МЕТИЛГЛЮТАРИЛ-КОФЕРМЕНТ А РЕДУКТАЗА |
|||||
|
Розувастатин |
Взаимодействие Ожидаемо: ↔ Софосбувир |
Одновременное применение софосбувира и велпатасвира с розувастатином увеличивает концентрацию розувастатина, что связано с повышенным риском миопатии, включая рабдомиолиз. Розувастатин при дозе, не превышающей 10 мг, можно применять с софосбувиром и велпатасвиром. |
|||
|
Розувастатин (однократная доза 10 мг) / Велпатасвир (100 мг один раз в день)в г |
Наблюдается: Розувастин |
↑ 2.6 (2.3, 2.9) |
↑ 2.7 (2.5, 2.9) |
||
а. Среднее соотношение (90% ДИ) совместно назначаемой фармакокинетики лекарственных препаратов отдельно или в сочетании. Без эффекта = 1,00.
б. Все исследования взаимодействия проводились у здоровых добровольцев.
в. Вводится в качестве софосбувира и таблетки велпатасвира
г. Отсутствие взаимодействия фармакокинетики 70-143%.
д. Это лекарственные средства в классе, где подобные проявления могут быть предсказаны.
е. Граница биоэквивалентности / эквивалентности 80-125%.
ж. Отсутствие фармакокинетического взаимодействия ограничивает 50-200%.
Особые указания
Софосбувир и велпатасвир не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими софосбувир.
Цирроз класса С по шкале Чайлда—Пью.
Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивалась у пациентов с циррозом класса C по шкале Чайлда—Пью.
Пациенты, перенесшие трансплантацию печени
Безопасность и эффективность софосбувира и велпатасвира не оценивали при лечении вируса гепатита С у пациентов, перенесших трансплантацию печени. Лечение на основе софосбувира и велпатасвира в соответствии с рекомендациями по дозировке должно основываться на оценке потенциальных преимуществ и рисков для отдельного пациента.
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан при беременности и во время лактации.
Дети
Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Передозировка
Самые высокие задокументированные дозы софосбувира и велпатасвира были представлены разовой дозой 1200 мг и разовой дозой 500 мг, соответственно. В этих исследованиях у здоровых добровольцев не было никаких негативных эффектов, наблюдаемых на этих уровнях дозы. Эффекты более высоких доз / экспозиции неизвестны.
Лечение передозировки софосбувиром и велпатасвиром заключается в общих вспомогательных мерах, включая контроль жизненно важных симптомов, а также наблюдение за клиническим статусом пациента.
Форма выпуска и упаковка
По 28 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, с закручивающейся крышкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Natco Pharma Limited
Kothur-509228
Rangareddy District
Telangana, Индия.
Держатель регистрационного удостоверения
Представительство «APC Healthcare Limited», Республика Казахстан
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средств:
Представительство «APC Healthcare Limited»
050040, г. Алматы, ул. Попова 19, офис 301
Тел: (8727) 260-84-33, факс: (8727) 386-82-25
E-mail: rahulsingh@apchealthcare.com