Вегтазон

Вегтазон

Мометазон

Крем 1 мг/г, 15 г

Бір грамм кремнің құрамында

белсенді зат - 1 мг мометазон фуроаты,

қосымша заттар: гексиленгликоль, тазартылған су, араның ақ балауызы, пропиленгликоль монопальмитостеараты, стеарил спирті, титанның қостотығы (Е171), крахмал алюминий-октенилсукцинаты, ақ жұмсақ парафин, фосфор қышқылының 10 % ерітіндісі (рН реттеу үшін).

Ақ немесе ақ дерлік түсті, бір текті консистенциялы, крем тәрізді масса.

Тері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Глюкокортикостероидтар. Белсенді глюкокортикостероидтар (III топ). Мометазон.

АТХ коды D07AC13

Фармакокинетикасы

Жергілікті қолданылатын кортикостероидтардың тері арқылы сіңірілу дәрежесі сапасына және толтырғыш құрамына, эпидермальді бөгеттің тұтастығына, сондай-ақ окклюзиялық таңғыштарды пайдаланумен байланысты. Жергілікті қолдануға арналған кортикостероидтар сіңеді және зақымданбаған тері арқылы. Әсіресе терінің атрофиялық өзгерісі бар қабынған және басқа да ауыратын үдерістер препараттың сіңуіне ықпал етеді.

Абсорбциясы

Мометазонның жүйелі абсорбциясы жергілікті қолданғаннан кейін теріде аз, енгізілген дозадан шамамен 0,4% жуық.

Таралуы

Жергілікті қолдану кезінде мометазон фуроатының өте болмашы абсорбциясы себебінен препарат фармакокинетикасы мометазон фуроатын вена ішіне енгізу арқылы бағаланды. Таралу көлемі 917 литрді құрайды, бұл сіңірілген мометазон фуроатының кез келген мөлшері кеңінен таралатынын көрсетеді. Адам плазмасында мометазон фуроаты ақуыздармен 99% астам байланысады.

Метаболизмі

Сіңірілген мометазон фуроаты көптеген метаболиттерге жылдам және ауқымды метаболизмге ұшырайды. Түзілген метаболиттер мометазон фуроатына қарағанда полярлы болып келеді және полярлылық есебінен фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес. Вена ішіне енгізгеннен кейін мометазон фуроатының жалпы клиренсі 976 мл/мин құрайды, бұл оның белсенді метаболизмін растайды.

Шығарылуы

Плазмадан тиімді жартылай шығарылу кезеңі 5.8 сағатты құрайды. Мометазон фумаратының негізгі бөлігі енгізгеннен кейін организмнен 72 сағат ішінде шығарылады. Шығарылуы метаболиттер түрінде, негізінен бүйрек арқылы жүзеге асады.

Фармакодинамикасы

Препараттың фармакодинамикалық әсері оның белсенді компоненті - мометазон фуроатымен тікелей байланысты.

Сыртқа қолдануға арналған басқа кортикостероидтар сияқты мометазон фуроаты қабынуға қарсы, қышынуға қарсы, тамыр тарылтатын және псориазға қарсы әсерге ие. Жергілікті стероидтардың қабынуға қарсы әсерінің механизмі толық анықталмаған. Алайда кортикостероидтар липокортиндер деп аталатын А2 фосфолипазаның тежегіш протеиндерін белсендіру арқылы әсер етеді деп болжамдалады. Аталған протеиндер простагландиндер және лейкотриендер сияқты қабынудың белсенді медиаторларының биосинтезін арахидон қышқылының босап шығуын бәсеңдету арқылы бақылайды деп болжамдалады. Арахидон қышқылы А2 фосфолипаза арқылы фосфолипид жарғақшасынан босап шығады.

Мометазон фуроаты in vitro шарттарда қабыну жағдайын бастамалауға және сақтап тұруға қатысатын үш қабыну цитокин өндірісінің күшті әсер ететін тежегіші болып табылады: интерлейкин 1 (IL-1), интерлейкин 6 (IL- 6) және ісік некрозының факторы - α (TNF-α).

- ересектер мен балаларда псориаз кезіндегі қабыну және қышыну белгілерінде (жайылған псориазды қоспағанда) және атопиялық дерматитте

Ересектер мен егде жастағы тұлғалар (65 жастан асқандар)

Вегтазон кремін терінің зақымданған аумақтарына жұқа қабатпен күніне 1 рет жағады. Вегтазон препаратымен емдеу курсын аурудың ауырлығына байланысты емдеуші дәрігер анықтайды.

Жергілікті кортикостероидтарды бет аумағына пайдалану емнен болатын әсерге қол жеткізуге қажетті ең төменгі көлемге дейін шектелуі тиіс. Емнің ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Балалар

Препаратпен емдегенде ең төменгі тиімді емдік дозаны пайдалану қажет, ұзақтығы 5 күннен аспауы тиіс.

Бүйрек және/немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Аталған дозаны түзетудің қажеттілігі жоқ.

Қолдану тәсілі

Терінің зақымданған аумағына кремді күніне 1 рет жұқалап жағу керек.

Окклюзиялық таңғышты, соның ішінде балаларға ерекше жағдайларда ғана таңады. Бұл ретте жаялықты таңғыш ретінде қолдануға болады.

Жиілігі былай анықталған: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықталуы мүмкін емес).

Өте сирек

• фолликулит

• шымылдату және қышыну түріндегі жергілікті реакциялар

Белгісіз

• бактериялық инфекциялар, фурункулез

• парестезия

• жанаспалы дерматит, тері гипопигментациясы

• гипертрихоз, тері стриясы

• безеу тәрізді бөртпелер, тері атрофиясы

• қолдану аумағындағы ауыру және жергілікті реакциялар.

Жергілікті дерматологиялық кортикостероидтарды қолдану салдарынан мынадай жергілікті жағымсыз реакциялардың туындауы туралы деректер бар:

• терінің құрғақтығы және тітіркенгіштігі

• жанаспалы дерматит, периоральді дерматит

• тері мацерациясы

• тершеңдік және телеангиоэктазия

• гиперкортицизм

• гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі, гиперкортицизм синдромының клиникалық белгілері дамуымен және Кушинг синдромы көбіне балаларда кездеседі

• балалардың бойының өсуіне және дамуына ықпал етуі

- мометазонға және қосымша заттардың қандай да біріне немесе басқа да кортикостероидтық препараттарға аса жоғары сезімталдық

- бактериялық инфекцияның белгілері (импетиго, пиодермия, тері туберкулезі, мерез және т.б.)

- вирустық инфекцияның белгілері (қарапайым герпес, белдемелі герпес, желшешек, қарапайым сүйел, сүйір кондиломалар, контагиозды моллюск)

- паразиттік және зеңдік инфекцияның белгілері (дерматофития, кандидоз)

- вакцинациядан кейінгі тері реакциясы

- бет розацеасы, қарапайым безеу

- кесілулер, терінің жаралары, тері атрофиясы

- периоральді дерматит, перианальді дерматит және генитальді қышыну

- балалардағы баздануы

- 2 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі сипатталмаған.

Егер Вегтазон препаратын қолдану кезінде ашушаңдық немесе жоғары сезімталдық белгіленсе емді тоқтату және науқасқа басқа ем таңдау керек. Дерматологиялық инфекция болғанда тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындау керек. Егер қысқа уақыт ішінде пайдалы әсерге қол жетпесе Вегтазон препаратын пайдалануды инфекция белгілері жойылғанға дейін тоқтату керек. Окклюзиялық таңғышты пайдалану терінің зақымданған аумағында инфекцияның дамуына ықпал етеді.

Жергілікті кортикостероидтардың жүйелі абсорбциясы емді тоқтатқаннан кейін глюкокортикостероидтардың жеткіліксіздігі мүмкіндігімен гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің (ГГБЖ) қайтымды бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Кушинг синдромы, гипергликемия және глюкозурия белгілері де емделу уақытында жергілікті кортикостероидтардың жүйелі абсорбциясы кезінде кейбір пациенттерде болуы мүмкін. Жергілікті стероидтарды тері беткейінің үлкен аумақтарында немесе таңғыш астына қолданатын пациенттер ГГБЖ бәсеңдеу белгілеріне қатысты мезгіл-мезгіл тексерілуі тиіс.

Жүйелі кортикостероидтарды қолданудан кейін хабарланған жағымсыз реакциялардың кез келгені, оған қоса бүйрекүсті бездері функциясының бәсеңдеуі де жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде, әсіресе нәрестелерде және балаларда туындауы мүмкін.

Әсіресе, үздіксіз ұзақ қолданғанда зақымданған терінің ауқымды аумақтарында, иілетін беткейлерінде немесе полиэтилен таңғыштардың астында жергілікті және жалпы уытты реакциялардың дамуы мүмкін. Таңғыштарды балаларға пайдалану ұсынылмайды. Бет аумағын аппликациялау кезінде емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс, таңғыштарды пайдалану ұсынылмайды. Пациенттердің жас шамасына қарамастан үздіксіз ұзақ емдеу курстарын тағайындамаған жөн.

Жергілікті глюкокортикостероидтарды псориаз кезінде препаратқа артынша төзімділіктің дамуымен аурудың қайталануын, пустулездік псориаздың, терінің бөгеттік функциясының бұзылуы салдарынан жергілікті немесе жүйелі әсерлердің дамуын қоса тағайындау жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін. Сондықтан псориаз кезінде мұндай пациенттердің ахуалын бақылау керек. Басқа жергілікті стероидтармен емдеу кезіндегідей гиперемия құбылыстарымен, шымылдату сезімімен және ауырумен қатар жүретін дерматит түрінде байқалатын тоқтату синдромының даму мүмкіндігі салдарынан емдеу курсын күрт тоқтату ұсынылмайды. Одан емді толық тоқтатқанға дейін біртіндеп емге үзіліс жасай отырып препаратты біртіндеп тоқтату арқылы жол бермеуге болады.

Глюкокортикостероидтарды тағайындау диагноз қоюды қиындатып кейбір тері ауруларының белгілерін өзгертуі мүмкін немесе жазылу үдерісінің өзін шегіруі мүмкін.

Күшті әсер ететін кортикостероидтармен ұзақ және қарқынды емдеу терінің жергілікті атрофиялық өзгерістерін және әсіресе препаратты бет терісіне ұзақ қолданғанда беткейлік қан тамырларының кеңеюін туындатуы мүмкін.

Вегтазон кремінің құрамында стеарил спирті және пропиленгликоль сияқты қосымша заттар бар, олар сирек жергілікті тері реакцияларын, мысалы, терінің тітіркенуін немесе жанаспалы дерматит туындатуы мүмкін.

Вегтазон тек дерматологиялық қолдану үшін тағайындалған және офтальмологияда қолдануға арналмаған, препаратты қолданғанда глаукоманың немесе субкапсулярлық катарактаның аздаған даму қаупі бар.

Педиатрияда қолдану

Балаларда препараттың баламалы дозалары беткей ауданының дене салмағына жоғары арақатынасы салдарынан күштірек реакциялар туындатуы мүмкін. Осыған байланысты, жергілікті кортикостероидтарды балаларда пайдалану препараттың ең төменгі тиімді мөлшерімен және ең төменгі қолдану кезеңімен шектелуі тиіс. Қауіпсіздігі және тиімділігі бойынша деректердің жоқтығы салдарынан Вегтазон кремін 2 жасқа толмаған балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Балаларда жергілікті кортикостероидтарды қолданғанда ГГБЖ бәсеңдеуіне және Кушинг синдромының дамуына жоғары бейімділік болады. Кортикостероидтармен ұзақ емделу сондай-ақ, баланың өсуіне және дамуына ықпал етуі мүмкін. Вегтазон жөргек немесе су өтпейтін іш киім астындағы тері аумақтарына жағуға болмайды және жөргек киюден туындаған дерматитті емдеу үшін қолданылмайды. Бет терісінің зақымдануы бар балаларда емдеу курсы 5 күннен аспау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде қолдану тәжірибесі жоқ. Кортикостероидтар плаценталық бөгет арқылы өтетіні және емшек сүтіне экскрецияланатыны белгілі, сондықтан осы топтағы препараттарды жүктілік және лактация кезінде тағайындау, әйелге келетін потенциалды пайда анаға, шаранаға және балаға төнетін потенциалды қауіптен басым жағдайда ғана мақұлданады.

Шарананың дамуына жағымсыз қауіппен әсер етуімен байланысты жүктілік кезінде үлкен дозада қолданудан және ұзақ емдеуден аулақ болу керек. Жүкті әйелдерге кортикостероидтарды жергілікті енгізу, жарық таңдай және құрсақтағы нәрестенің өсуінің кідіруін қоса, шарана дамуында аномалиялар туындатуы мүмкін.

Егер өте жоғары дозаларда немесе ұзақ қолданылатын емдеу көрсетілген болса, емшек емізу тоқтатылуы тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралын және басқа да қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Вегтазон препаратын қабылдау автокөлікті басқару немесе қозғалмалы механизмдермен жұмыс жүргізу кезіндегі реакцияның жылдамдығына ықпал етпейді.

Симптомдары: жергілікті глюкокортикостероидтарды шамадан тыс немесе ұзақ қолдану гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бәсеңдеуін туындатуы мүмкін, бұл бүйрекүсті безі қабығының салдарлы жеткіліксіздігі дамуының себебіне айналуы мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Гиперкортицизмнің жедел симптомдары әдетте қайтымды. Қажет болса электролиттік теңгерімсіздікті түзету көрсетілген. Созылмалы уытты әсері болған жағдайда глюкокортикостероидтарды біртіндеп тоқтату ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан төменгі бөлігінде латекс сақинасы бар бұрандалы пластмасса қалпақшамен тығындалған, ішкі жабыны лакталған алюминий сықпаларға салынады.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Жарықтан қорғалған жерде, 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Рецепт арқылы

Өндіруші

Balkanpharma-Razgrad AD,

Апрельское Восстание Бульвары, 68

7200 Разград, Болгария

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

Balkanpharma-Razgrad AD,

Апрельское Восстание Бульвары, 68

7200 Разград, Болгария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Vegapharm LLP.,

Сьют 1, 5 Перси-стрит

Лондон, W1T1DG, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы:

«Cepheus Medical» (Цефей Медикал) ЖШС: 050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ-сы, Панфилов к-сі 98, «OLD SQUARE» БО, 807 кеңсе,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы)

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com