Валсартан-ЛФ (160 мг)

Валсартан-ЛФ

Валсартан

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 80 мг және 160 мг

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин ІІ антагонистері. Валсартан.

АТХ коды С09СА03

- ересектер мен 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалардың артериялық гипертензиясы

- жүрек функциясының жеткіліксіздігі: ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін (АӨФт) жақпаушылығы бар ересек пациенттерде клиникалық симптоматикасы бар жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу немесе β-блокаторларға жақпаушылығы бар пациенттерде АӨФт -ке қосымша ем ретінде, егер минералокортикоидтық антагонистерді пайдалану мүмкін болмаса

- жақында бастан өткерген миокард инфарктісі (жүрек функциясы жеткіліксіздігінің клиникалық көріністері немесе өткерген миокард инфарктісінен кейін (12 сағат – 10 күн) солжақ қарыншаның симптомсыз систолалық дисфункциясы бар клиникалық тұрақты ересек пациенттерде)

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• валсартанға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлық циррозы және холестаз

- қант диабеті және/немесе бүйрек функциясының орташа және ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде алискиренмен және құрамында алискирен бар препараттармен бір мезгілде қолдану (шумақшалық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) <60 мл/мин / 1.73 м2)

• жүктілік және бала емізу кезеңі

• 6 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтандыру шаралары

Гиперкалиемия

Валсартанды калий препараттарымен, құрамында калий бар ас тұзы алмастырғыларымен, калий жинақтайтын диуретиктермен немесе қан сарысуындағы калий концентрациясын арттыруы мүмкін өзге де дәрілік заттармен (гепарин және т.б.) бірге қолданғанда сақ болу керек. Қан сарысуындағы калий концентрациясын бақылау ұсынылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Алайда ауыр жағдайларда (креатинин клиренсі <10 мл/мин) сақ болу керек, өйткені мұндай жағдайларда валсартанды қолдану тәжірибесі жоқ. Гемодиализдегі пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Қазіргі уақытта гемодиализдегі пациенттерге валсартанды қауіпсіз қолдану бойынша тәжірибе жоқ. Алайда валсартанның плазма ақуыздарымен жоғары байланысу дәрежесі бар, сондықтан оның гемодиализ кезінде шығарылуы екіталай.

Бүйрек трансплантациясы

Қазіргі уақытта валсартанды бүйректі ауыстырып қондыру операциясы жақында өткерген пациенттерге қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Бүйрек артериясының стенозы

Бүйрек артериясының біржақты стенозы салдарынан екіншілік болып табылатын вазоренальдық гипертензиясы бар 12 пациентке валсартанды қысқа мерзімді қолдану бүйректің гемодинамикалық параметрлерінде ешқандай елеулі өзгерістер, қан сарысуындағы креатинин концентрациясының өзгерісін немесе қандағы мочевина азоты концентрациясының жоғарылауын туындатқан жоқ. Алайда, РААЖ-ға әсер ететін басқа дәрілік заттар бүйрек артериясының біржақты стенозы бар пациенттерде қандағы мочевина концентрациясын және қан сарысуындағы креатинин концентрациясын арттыруы мүмкін. Осыған сүйене отырып, валсартанды осы топтағы пациенттерге тағайындағанда бүйрек функциясына мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясының холестазсыз байқалатын жеткіліксіздігі бар (ауырлық дәрежесі жеңіл және орташа) пациенттерге валсартан-ЛФ дәрілік заты сақтықпен қолданылуы керек («Қолдануға болмайтын жағдайлар» және «Фармакокинетикалық қасиеттері» бөлімдерін қараңыз).

Организмде натрий тапшылығы және / немесе айналымдағы қан көлемі (АҚК) төмендеген пациенттер

Организмінде натрийдің айқын тапшылығы бар және/немесе айналымдағы қан көлемі төмендеген (АҚК) пациенттерде, мысалы, диуретиктердің жоғары дозаларын қабылдайтын пациенттерде сирек жағдайларда валсартанмен емдеуді бастағаннан кейін симптоматикалық артериялық гипотензия туындауы мүмкін. Емдеуді бастар алдында организмдегі натрий және/немесе АҚК мөлшерін, мысалы, диуретик дозасын азайту жолымен түзету жүргізу керек.

Гипотензия кезінде пациентті жатқызу керек, егер қажет болса, тұз ерітіндісінің венаішілік инфузиясын жүргізу керек. Емді артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін бірден жалғастыруға болады.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

РААЖ қосарлы блокадасы монотерапиямен салыстырғанда гипотония, гиперкалиемия және бүйрек функциясының бұзылуымен (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қосаалғанда) жоғары даму қаупімен астасады. АӨФт, АРА немесе құрамында алискирен бар дәрілік заттар қолданылатын РААЖ-ның қосарлы блокадасы кез келген пациентке, әсіресе диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Жекелеген жағдайларда, АӨФт және АРА-ны бірге қолдану мүлде көрсетілсе, маманның мұқият қадағалауы және бүйрек функциясының, су-электролит теңгерімінің, артериялық қысымның міндетті мониторингі қажет. Бұл жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге АӨФ тежегіштеріне қосымша ем ретінде кандесартан немесе валсартан тағайындауға қатысты. Бүйрек функциясына, су-электролиттік теңгерімге және артериялық қысымға міндетті мониторинг жасай отырып, маманның мұқият қадағалауымен РААЖ-ның қосарлы блокадасын жүргізу өзге де адекватты ем жүргізуге қарамастан жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі симптомдарының персистенциясы байқалатын, альдостерон (спиронолактон) антагонистері жақпаған кезде жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге мүмкін болады.

Бастапқы гиперальдостеронизм

Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерге валсартан тағайындау ұсынылмайды, өйткені олардың ренин-ангиотензин жүйесі белсенді емес.

Аортаның немесе митральдық қақпақшалардың стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия

Басқа вазодилататорлар сияқты, валсартанды аортаның немесе митральдық қақпақшалардың стенозы, не гипертрофиялық обструкциялық кардиомиопатиясы бар пациенттерге тағайындағанда ерекше сақ болған жөн.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі / Инфаркттан кейінгі жағдай

Валсартанды ерте инфаркттан кейінгі кезеңдегі пациенттерге және емді бастайтын, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек. РААЖ тежелуі салдарынан бүйрек функциясының бұзылуы байқалуы мүмкін. Бүйрек функциясы РААЖ белсенділігіне тәуелді болуы мүмкін адамдарда (оның ішінде жүрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде) АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен емдеу кезінде олигурия және/немесе үдемелі азотемия, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі (сирек) және/немесе өліммен аяқталу жағдайлары байқалған. Валсартан АРА II болғандықтан, пациенттерде бүйрек функциясы бұзылуының даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар немесе инфаркттен кейінгі жай-күйдегі пациенттердің жай-күйін бағалау әрқашан бүйрек функциясын жүйелі бақылауды қамтуы керек. Валсартанды миокард инфарктісінен кейінгі кезеңде пациенттерге және жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындау артериялық қысымның болмашы төмендеуін туындатады, алайда, егер дәрілік затты дозалау жөніндегі нұсқаулықты сақтаса, симптоматикалық гипотензияға байланысты емді тоқтату, әдетте, талап етілмейді («Қолдану тәсілі мен дозалары» бөлімін қараңыз).

Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерді АӨФ тежегішінің, бета-адреноблокатордың және валсартанның үштік біріктірілімімен емдеу ұсынылмайды, өйткені қосымша клиникалық артықшылықтар болмаған кезде бұл біріктірілім жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттырады.

Ангионевроздық ісіну

Валсартан қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің, оның ішінде көмейдің және дауыс саңылауының ісінуі, бұл тыныс жолдарының обструкциясын және/немесе беттің, еріннің, жұтқыншақтың және/немесе тілдің ісінуіне әкеп соқтыратын жағдайлар туралы хабарланған. Осы пациенттердің кейбіреулерінің анамнезінде АӨФ тежегіштерін қоса алғанда, басқа дәрілік заттарды қабылдағаннан кейін ангионевроздық ісінудің даму жағдайы болған. Пациенттерде ангионевроздық ісіну дамыған жағдайда Валсартан-ЛФ дәрілік затын қабылдауды тоқтату керек, оны қайта тағайындауға жол берілмейді.

Балалар жасы

Бүйрек функциясы бұзылған балаларға қолданылуы

Креатинин клиренсі <30 мл/мин балаларға және диализдегі балаларға қолданылуы зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерге валсартанды қолдану ұсынылмайды. Креатинин клиренсі >30 мл/мин балаларға дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясын және сарысудағы калий мөлшерін мұқият бақылап отыру керек. Бұл әсіресе валсартан бүйрек функциясының бұзылуын туындататын басқа жағдайлар (мысалы, қызба, дегидратация) болған кезде қолданылатын жағдайларға қатысты.

Бүйрек функциясының орташа / ауыр жеткіліксіздігі бар (ШСЖ<60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге ангиотензин II (оның ішінде валсартан) рецепторларының антагонистерін немесе құрамында алискирен бар дәрілік заттармен АӨФт бір мезгілде қолдануға болмайды.

Бауыр функциясы бұзылған балаларға қолданылуы

Ересектердегідей, валсартан балаларға бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі кезінде, бауырдың билиарлық циррозы және холестаз кезінде қарсы көрсетілімді. Бауыр функциясының жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар балаларға валсартанды қолданудың шектеулі клиникалық тәжірибесі бар. Мұндай пациенттерде валсартан дозасы 80 мг-нан аспауы керек.

Қосымша заттар

Дәрілік заттың құрамында 1 ммольден (23 мг) аз мөлшерде натрий бар, яғни іс жүзінде "құрамында натрий жоқ".

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Әрдайым дәрігерге қандай дәрі-дәрмектерді қабылдап жатқаныңызды немесе жақында қабылдағаныңызды, тіпті егер рецептісіз босатылатын дәрі-дәрмектер болса да хабарлаңыз.

Клиникалық зерттеулерде валсартанның мынадай дәрілік заттармен клиникалық маңызы бар өзара әрекеттесуі анықталған жоқ: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенололол, индометацин, гидрохлортиазид, амлодипин, глибенкламид.

Бірге қолдану ұсынылмайды

Литий

АӨФт немесе АРА литий препараттарымен бір мезгілде қолданғанда қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды жоғарылағаны және уытты әсерлердің пайда болғаны байқалды. Егер осы дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдау қажет болса, қан сарысуындағы литий концентрациясына мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер диуретик те қолданылса, валсартанды қолданғанда литий уыттылығы қаупінің артатынын болжауға болады.

Калий жинақтайтын диуретиктер, калий препараттары, құрамында калий бар тұз алмастырғылар және калий деңгейін жоғарылатуға қабілетті басқа да дәрілік заттар:

Калий жинақтайтын диуретиктермен (мысалы, спиронолактон, триамтерен, амилорид), калий препараттарымен, құрамында калий бар ас тұзы алмастырғылармен не калий деңгейін арттыруы мүмкін басқа дәрілік заттармен (мысалы, гепарин) бірге қолдану қан сарысуындағы калий деңгейінің жоғарылауын туындатуы мүмкін, ал жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде сарысулық креатинин деңгейін жоғарылатуы мүмкін. Осы дәрілік заттарды бірге қолдану қажет болған жағдайда калий деңгейін бақылап отырған жөн.

Бірге қолданғанда сақ болған жөн

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер( ҚҚСД), оның ішінде циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштері, ацетилсалицил қышқылы (тәулігіне 3 г астам) және басқа да селективті емес ҚҚСД:

Бір мезгілде тағайындағанда гипертензияға қарсы әсері бәсеңдеуі, сондай-ақ бүйрек функциясының нашарлау қаупі және қан сарысуындағы калий концентрациясының жоғарылауы мүмкін. Осындай біріктірілімді қолдану қажет болған жағдайда пациенттерді адекватты гидратациялауды және ем басталғаннан бастап бүйрек функциясының мониторингін қамтамасыз ету керек.

Тасымалдауыштар:

In vitro зерттеулер валсартанның бауырдағы OATP1B1/OATP1B3 және MRP2 тасымалдаушы ақуыздар үшін субстрат екенін көрсетті. Бұл зерттеудің клиникалық мәні анықталмаған. Алайда, тасымалдау тежегіштерін (мысалы, рифампицин, циклоспорин) немесе эффлюкс тасымалдаушыларын (мысалы, ритонавир) бір мезгілде қабылдау валсартанның жүйелік әсерін күшейтуі мүмкін. Аталған дәрілік заттармен емнің басында және тоқтатылғанда сақ болған жөн.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы:

Қолда бар деректер негізінде АӨФт, АРА немесе құрамында алискирен бар дәрілік заттар қолданылатын РААЖ-ның қосарлы блокадасы кез келген пациентке, әсіресе диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге ұсынылмайды.

Қант диабеті бар немесе бүйрек функциясының орташа/ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге (ШСЖ<60 мл/мин/1.73 м2) АӨФ немесе АРА тежегіштерімен бір мезгілде құрамында алискирен бар дәрілік заттарды қолдануға болмайды. Жекелеген жағдайларда, АӨФт және АРА-ны бірге қолдану мүлде көрсетілсе, маманның мұқият қадағалауы және бүйрек функциясының, су-электролит теңгерімінің, артериялық қысымның міндетті мониторингі қажет.

CYP 450-ге әсер ететін дәрілік заттар:

Валсартан едәуір метаболизмге ұшырамайтындықтан, валсартанмен бірге қолданғанда Р450 цитохромы жүйесінің метаболизмдік индукциясы немесе тежелеуі түріндегі басқа дәрілік заттармен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі байқалған жоқ. Валсартанның плазма ақуыздарымен жоғары байланысу дәрежесі болғанына қарамастан, in vitro зерттеулер ақуыздармен, атап айтқанда диклофенакпен, фуросемидпен және варфаринмен жоғары байланысу дәрежесі бар бірқатар молекулалармен осы деңгейде ешқандай өзара әрекеттесуді көрсетпеді.

Арнайы сақтандырулар

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолданылуы

Балалар мен жасөспірімдердің артериялық гипертензиясы бүйрек функциясының бұзылуымен байланысты болуы мүмкін. Мұндай жағдайда валсартанды РААЖ-ға әсер ететін басқа дәрілік заттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қан плазмасындағы калий мөлшерінің артуын туындатуы мүмкін. Осы топтағы пациенттердің бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий мөлшерін үнемі бақылау жүргізу ұсынылады.

Жүктілік

Ангиотензин II антагонистерін жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану ұсынылмайды. Ангиотензин II антагонистерін жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қолдануға болмайды ("Қолдануға болмайтын жағдайлар" бөлімін қараңыз). Жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттерге қажет болған жағдайда жүктілік кезінде қолдану үшін белгіленген қауіпсіздік бейіні бар гипертензияға қарсы баламалы ем тағайындалуы керек. Жүктілік анықталған кезде ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен (АРА) емдеу дереу тоқтатылуы керек және қажет болған жағдайда баламалы ем тағайындалуы керек. Эпидемиологиялық деректер жүктіліктің бірінші триместрінде АӨФт қолданған кезде тератогендік әсердің жоғары қаупін көрсетті. Осындай қауіп АРА-ны қабылдаған кезде де болуы мүмкін.

Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде АРА қабылдау фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, су аздық, бассүйек сүйектенуінің тежелуі) және неонатальдық уыттылықты (бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, гиперкалиемия) туындататыны белгілі.

Егер әйел жүктіліктің екінші триместрінде АРА-ны қабылдаса, бүйрек функциясын және ұрық бассүйегін ультрадыбыстық бақылау қажет. Аналары АРА-ны қабылдаған жаңа туған нәрестелер артериялық гипотензияның туындауы мүмкін екеніне байланысты мұқият бақылануы керек.

Лактация

Емшек емізу кезінде Валсартан-ЛФ дәрілік затын қолдану ұсынылмайды, өйткені емшек емізу кезінде валсартанды қолдану туралы ақпарат жоқ. Пациенттерді, әсіресе егер нәресте жаңа туған немесе шала туған болса, емшек емізу кезінде қауіпсіздік бейіні жақсы зерттелген дәрілік заттармен баламалы емге ауыстырған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Валсартанның автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсерін бағалау бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдарын басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде бас айналу немесе әлсіздік пайда болу мүмкіндігін ескерген жөн.

Емдеу кезеңінде пациенттер автокөлікті басқарғанда және зейін қоюды және психомоторлық реакциялар шапшаңдығын талап ететін басқа да қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысқанда сақ болу қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Артериялық гипертензия

Валсартан-ЛФ дәрілік затының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 80 мг немесе 160 мг құрайды. Гипертензияға қарсы әсерге екі апта ішінде жетеді, ал ең жоғары әсері төрт аптадан кейін басталады. Артериялық қысымның адекватты төмендеуіне қол жеткізе алмаған пациенттерге тәуліктік дозаны 160 мг-ға дейін немесе ең жоғары 320 мг-ға дейін арттыруға болады; диуретиктерді қосымша тағайындау мүмкін. Валсартан-ЛФ басқа гипертензияға қарсы дәрілермен бірге тағайындауға болады («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі

Валсартан-ЛФ дәрілік затының ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Дозаны тәулігіне екі рет 80 мг-ға және 160 мг-ға дейін арттыру валсартанның пациентке жағуын ескере отырып, кемінде 2 апта аралықпен жүзеге асырылуы керек. Клиникалық зерттеулерде қолданылған ең жоғары тәуліктік дозасы екі қабылдауға 320 мг құрады. Диуретикпен қатарлас емдегенде соңғысының дозасын төмендету мәселесін қарастыру керек.

Валсартан-ЛФ дәрілік заты жүрек функциясының жеткіліксіздігін емдеу үшін қолданылатын басқа дәрілік заттармен бірге тағайындалуы мүмкін. АӨФт, валсартан және β-блокатор немесе калий жинақтайтын диуретиктің үштік біріктірілімін бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттердің жағдайын бағалау әрқашан бүйрек функциясының мониторингін қамтуы тиіс.

Инфарктен кейінгі жай-күй

Клиникалық тұрақты пациенттерде емдеуді миокард инфарктісінен кейін 12 сағаттан соң бастауға болады. 20 мг бастапқы дозасынан кейін тәулігіне екі рет валсартан дозасын келесі бірнеше апта бойы тәулігіне екі рет 40 мг, 80 мг және 160 мг дейін арттыру қажет.

Бұл дәрілік түрі 20 мг дозаны қамтамасыз ете алмайды. Валсартанды 20 мг дозада тағайындау қажет болғанда талап етілетін бір реттік дозаны қамтамасыз ететін дәрілік затты пайдалану қажет.

Ең жоғары дозасы – тәулігіне екі рет 160 мг. Жалпы алғанда, тәулігіне екі рет 80 мг дозаға емдеу басталғаннан кейін екі апта ішінде, ал нысаналы ең жоғары дозасына - пациенттің валсартанды дозаны титрлеу кезеңінде көтере алатындығына қарай үш ай бойы жеткені ұсынылады. Егер симптоматикалық артериялық гипотензия немесе бүйрек дисфункциясы туындайтын болса, дозаны төмендету туралы мәселені қарастырған жөн.

Валсартанды миокард инфарктісінен кейін ұсынылған басқа дәрілік заттармен (мысалы, тромболитиктермен, ацетилсалицил қышқылымен, β-блокаторлармен және статиндермен) емделген пациенттерге тағайындауға болады. АӨФт, β-блокаторлар мен валсартанның үштік біріктірілімін бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Миокард инфарктісінен кейінгі пациенттердің жай-күйін бағалау әрқашан бүйрек функциясының мониторингін қамтуы керек.

Валсартан-ЛФ глюкозаға төзімділігі бұзылған және жүрек-қантамырлық жеткіліксіздіктің даму қаупі бар пациенттерге артериялық гипертензияны емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдердің артериялық гипертензиясы

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар

Дене салмағы 35 кг-нан аз балалар үшін бастапқы дозасы күніне бір рет 40 мг құрайды.

Дене салмағы 35 кг және одан көп балалар үшін бастапқы дозасы күніне бір рет 80 мг құрайды. Дозасын артериялық қысымға әсеріне қарай түзеткен жөн. Клиникалық сынақтарда зерттелген ең жоғары дозалары төмендегі кестеде келтірілген. Көрсетілгеннен асатын дозалары зерттелмеген, сондықтан ұсынылмайды.

6 жасқа дейінгі балалар

6 жасқа толмаған балаларда валсартанның қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Балалар мен жасөспірімдердің жүрек функциясының жеткіліксіздігі және жақында өткерген миокард инфарктісі

Валсартан қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің болмауына байланысты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердің жүрек функциясының жеткіліксіздігін немесе жақында өткерген миокард инфарктісін емдеу үшін ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар

Креатинин клиренсі < 30 мл/мин құрайтын немесе диализдегі балаларға қолданылуы зерттелмеген, сондықтан мұндай пациенттерге валсартан ұсынылмайды. Креатинин клиренсі 30 мл/мин астам балаларға дозаны түзету қажет емес. Бүйрек функциясын және қан сарысуындағы калий деңгейін мұқият бақылап отыру керек.

Ересектер

Креатинин клиренсі 10 мл/мин астам ересек пациенттерге дозаны түзетудің қажеті жоқ.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Валсартан бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі, бауырдың билиарлық циррозы немесе өт жолдарының обструкциясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімді. Бауыр функциясының холестазсыз байқалмайтын жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде валсартан дозасы 80 мг-нан аспауы керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Таблеткаларды аз мөлшерде сумен ішіп, ас ішуге қарамастан ішке қабылдайды.

Егер Сіз Валсартан-ЛФ препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз

Егер СІЗ дәрілік затты қабылдауды ұмытып кетсеңіз, еске түсірсеңіз бірден қабылдаңыз. Алайда, егер бұл уақыт келесі қабылдау уақытына жақын болса, дәрілік заттың ұмытылған дозасын қабылдауды өткізіп жіберу керек.

Өткізіп алған дозаның орын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз!

Егер Сіз Валсартан-ЛФ препаратымен емдеуді тоқтатсаңыз

Валсартанмен емдеуді тоқтату Сіздің жағдайыңызды нашарлатуы мүмкін. Емдеуші дәрігермен кеңеспей емдеуді тоқтатуға болмайды. Егер сізде күмән немесе сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігердің кеңесіне жүгініңіз.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: валсартанмен артық дозалану сананың тежелуін, коллапсты және/немесе шокты туындатуы мүмкін айқын артериялық гипотензиямен қатар жүруі мүмкін.

Емі: емдік шаралар жиынтығы валсартанның артық дозасын қабылдау уақытына және байқалатын симптомдардың ауырлығына байланысты, жүрек-қантамыр жүйесінің жұмысын тұрақтандыру маңызды шара болып табылады. Егер дәрілік зат жақында қабылданса, онда құстырған жөн. Артериялық гипотензия дамыған кезде пациентті жатқызу және айналымдағы қан көлемін түзету бойынша шаралар қабылдау қажет. Қарапайым ем әдісі - тұз ерітіндісін вена ішіне енгізу.

Валсартанның гемодиализ көмегімен шығарылуы екіталай.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгініңіз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау  керек шаралар

Артериялық гипертензиясы бар науқастарда

Жиі емес (> 1/1,000-нан <1/100-ге дейін)

• бас айналу

• жөтел

• іштің ауыруы

• шаршағыштық

Жиілігі анықталмаған (жиілігін анықтау мүмкін емес)

• гемоглобин мен гематокрит деңгейінің төмендеуі, нейтропения, тромбоцитопения

• сарысу құю ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

• қандағы калийдің жоғарылауы

• васкулит

• қандағы билирубиннің жоғарылауын қоса алғанда, бауыр функциясы көрсеткіштеріндегі ауытқулар

• ангионевроздық ісіну, буллезді дерматит, бөртпе, қышыну

• миалгия

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі және бүйрек функциясының бұзылуы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы.

Препаратты қабылдаумен себептік байланысы жоқ клиникалық зерттеулер кезінде мынадай жағымсыз әсерлер байқалды: артралгия, астения, арқаның ауыруы, диарея, бас айналу, бас ауыру, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі, жүрек айну, шеткергі ісінулер, фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, вирустық инфекциялар.

Жүрек-қантамырлық бұзылу қаупі тобындағы артериялық гипертензиясы және глюкозаға төзімділігі бұзылған («IGT») ересек пациенттер

«NAVIGATOR» зерттеуі шеңберінде препаратты қолдану кезіндегі жағымсыз әсерлер артериялық гипертензиясы бар пациенттер үшін жоғарыда аталған жағымсыз әсерлерге ұқсас болды.

Артериялық гипертензиясы бар 6-18 жастағы балалар

Гиперкалиемия бүйректің созылмалы ауруы бар 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда қатар жүретін ауру түрінде байқалды.

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі және инфаркттан кейінгі жағдайы бар науқастарда

Жиі (>1/100-ден < 1/10-ға дейін)

• бас айналу, постуральды бас айналу

• гипотензия, ортостатикалық гипотензия

• бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы

Жиі емес (> 1/1,000-нан <1/100-ге дейін)

• гиперкалиемия

• талу, бас ауыру

• вертиго

• жүрек функциясының жеткіліксіздігі

• жөтел

• жүрек айну, диарея

• ангионевроздық ісіну

• бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

• астения, шаршау

Жиілігі анықталмаған (жиілігін анықтау мүмкін емес)

• тромбоцитопения

• сарысу құю ауруын қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

• қандағы калийдің жоғарылауы

• васкулит

• бауыр функциясының көрсеткіштеріндегі ауытқулар

• буллезді дерматит, бөртпе, қышыну

• миалгия

• қандағы мочевина деңгейінің жоғарылауы.

Препаратты қабылдаумен себептік байланысы жоқ клиникалық зерттеулер кезінде мынадай жағымсыз әсерлер байқалды: артралгия, іштің ауыруы, арқаның ауыруы, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі, нейтропения, ісіну, фарингит, ринит, синусит, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциялары, вирустық инфекциялар.

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 80.0 мг немесе 160.0 мг валсартан,

қосымша заттар: натрий крахмалгликоляты (А типі), натрий стеарил фумараты, кросповидон (В типі), сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, кальций гидрофосфаты дигидраты,

қабықтың құрамы: опадрай II ақ (ішінара гидролизденген поливинил спирті, титанның қостотығы, макрогол/ПЭГ, тальк).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес пішінді дөңгелек ақ түсті таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

3 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а, 301 к.

Тел./факс: +375 1774 53801

Эл. пошта: www.lekpharm.by

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Лекфарм» ЖШБҚ,

Беларусь Республикасы, 223141, Логойск қ., Минская к-сі, 2а, 301 к.

Тел./факс: +375 1774 53801

Эл. пошта: www.lekpharm.by

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжайға жіберу керек:

«Лекфарм» ЖШБҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі,

050000, Алматы қ., Бостандық ауданы, Әл-Фараби даңғылы 7,

"Нұрлы Тау" БО, 4А корпус, 55 кеңсе,

тел. 8(727)-3110454,

факс 8(727)-3110455,

электронды поштасы: baikenova@lekpharm.by