Валсартан-бене

Валсартан-бене

Валсартан

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 80 мг и 160 мг

Одна таблетка содержит

активное вещество - валсартан 80 мг или 160 мг,

вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон, лактоза моногидрат;

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, коповидон, полиэтиленгликоль, полидекстроза, среднецепочечные триглицериды, оксид железа красный.

Таблетки круглые двояковыпуклые с риской, покрытые плёночной оболочкой розового цвета.

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, простые. Валсартан.

Код АТХ С09СА03

Фармакокинетика

Всасывание

После приема препарата внутрь натощак максимальная концентрация валсартана в плазме крови (Сmax) достигается через 2-4 часа. Средняя величина абсолютной биодоступности валсартана составляет 23%. При приеме валсартана с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 40%, а Сmax - на 50%. Тем не менее, через 8 часов после приема препарата плазменные концентрации валсартана, принятого натощак и с пищей, одинаковы. Уменьшение АПС не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно назначать вне зависимости от приема пиши.

Распределение

Для валсартана не характерно интенсивное тканевое распределение, равновесный объем распределения валсартана после внутривенного введения - около 17 л. Валсартан активно связывается с белками сыворотки (94 - 97%), преимущественно с сывороточным альбумином.

Метаболизм

Валсартан не подвергается интенсивной биотрансформации, только 20% от принятой дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит является неактивным и определяется в плазме в низких концентрациях, составляющих менее 10% от AUC для валсартана.

Выведение

Для валсартана характерна мультиэкспоненциальная кинетика выведения (Т½α меньше 1 часа и Т½ß около 9 часов). С калом выводится около 83% валсартана (от величины принятой внутрь дозы). С мочой выводится около 13%, преимущественно в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л/ч, а почечный клиренс составляет 0,62 л/ч (около 30% от общего клиренса). Период полувыведения валсартана составляет 6 часов.

Пациенты с сердечной недостаточностью

У пациентов с сердечной недостаточностью время достижения Сmax и период полувыведения соответствуют таковым у здоровых добровольцев. AUC и Сmax валсартана возрастают почти пропорционально увеличению дозы в интервале рекомендуемых терапевтических доз (от 40 до 160 мг два раза в день). Коэффициент кумуляции составляет приблизительно 1,7. Клиренс валсартана при пероральном приеме около 4,5 л/ч, возраст не влияет на клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика у отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста

У некоторых пациентов пожилого возраста системное воздействие валсартана было несколько более выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано какой-либо клинической значимости этого.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Лекарственное средство Валсартан-бене противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2) и пациентам, находящимся на диализе.

Одновременное применение лекарственного средства Валсартан-бене с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2). Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, поэтому его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печени

Около 70% от величины всосавшейся дозы препарата экскретируется с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не подвергается существенной биотрансформации. У пациентов со слабо и умеренно выраженным нарушением функции печени наблюдается увеличение AUC валсартана в 2 раза по сравнению со здоровыми людьми. Тем не менее, концентрация валсартана в плазме не коррелирует со степенью нарушения функции печени. Применение валсартана не изучалось у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Фармакодинамика

Валсартан является активным при приеме внутрь селективным блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА II). Он избирательно действует на рецепторы подтипа АТь которые ответственны за действие ангиотензина II. Валсартан не проявляет свойств парциального (частичного) агониста в отношении АТ1 рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа АТ1 примерно в 20000 раз больше, чем к рецепторам подтипа АТ2.

Валсартан не ингибирует ангиотензин-превращающий фермент (АПФ), известный также как кининаза II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и инактивирует брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ не потенцируются аффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме БРА II маловероятно развитие сухого кашля. При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает артериальное давление (АД), не влияя на частоту сердечных сокращений (ЧСС).

После приема внутрь разовой дозы препарата антигипертензивный эффект развивается в течение 2 часов, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение свыше 24 часов после его приема. При повторных назначениях препарата максимальное снижение АД, вне зависимости от принятой дозы, обычно достигается в пределах 2-4 недель и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. В случае комбинации препарата с гидрохлоротиазидом достигается достоверное дополнительное снижение АД. Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается резким повышением АД или другими нежелательными клиническими последствиями.

Применение препарата приводит к уменьшению случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса по классификации КУНА, увеличению фракции выброса, а также к уменьшению признаков и симптомов сердечной недостаточности и улучшению качества жизни по сравнению с плацебо.

- артериальная гипертензия

- недавно перенесенный инфаркт миокарда (лечение клинически стабильных пациентов с клиническими проявлениями сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после перенесенного (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда)

- сердечная недостаточность (лечение сердечной недостаточности с клинической симптоматикой, при невозможности применения ингибиторов АПФ или в виде дополнительной терапии к ингибиторам АПФ при невозможности применения бета-адреноблокаторов).

Таблетки принимать внутрь, не разжевывая и запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая доза препарата Валсартан-бене составляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 недель лечения; максимальный эффект достигается через 4 недели. При необходимости суточная доза валсартана может быть увеличена до 160 мг или до максимальной суточной дозы 320 мг. Возможно комбинирование с другими гипотензивными препаратами.

Постинфарктное состояние

У пациентов со стабильным состоянием терапия может быть начата уже через 12 часов после инфаркта миокарда. Начальная доза препарата Валсартан-бене составляет 20 мг 2 раза в сутки, затем дозу необходимо увеличивать до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в сутки на протяжении последующих нескольких недель.

Данная лекарственная форма не предназначена для стартовой терапии в режиме 20 мг 2 раза в сутки, для этой цели необходимо воспользоваться другим лекарственным средством, которое обеспечивает достижение необходимой разовой дозы.

Целевая максимальная суточная доза - 160 мг 2 раза в сутки. Рекомендуется достигать уровня дозы 80 мг 2 раза в сутки в течение 2 недель после начала лечения. Целевая максимальная доза должна быть достигнута в течение 3 месяцев, исходя из переносимости пациентом валсартана в период титрования дозы. Если возникает симптоматическая гипотензия или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы. Валсартан-бене может назначаться в рамках постинфарктной комбинированной терапии, например, в комбинации с тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-адреноблокаторами, статинами и диуретиками. Не рекомендуется комбинировать лечение препаратом Валсартан-бене с ингибиторами АПФ, а также - одновременный прием ингибитора АИФ, бета-адреноблокатора и препарата Валсартан-бене. Оценка состояния пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза препарата Валсартан-бене составляет 40 мг 2 раза в сутки. Постепенное увеличение дозы до 80 мг 2 раза в сутки и затем до 160 мг 2 раза в сутки должно проводиться с интервалом, как минимум, 2 недели до достижения максимальной дозы, переносимой пациентом. При одновременном назначении пациенту диуретика, следует рассмотреть целесообразность возможного снижения дозы диуретика. Максимальная суточная доза препарата Валсартан-бене - 160 мг 2 раза в сутки.

Препарат Валсартан-бене может применяться совместно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности. Не рекомендуется одновременный прием ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и препарата Валсартан-бене. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью всегда должна включать мониторинг функции почек.

Пожилые пациенты

Не требуется изменение дозы у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушением функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Рекомендуется мониторинг уровней калия и креатинина при умеренно выраженной почечной недостаточности.

Лекарственное средство Валсартан-бене противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) и пациентам, находящимся на диализе (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение лекарственного средства Валсартан-бене с алискиреном противопоказано у пациентов с умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушениями функции печени

Валсартан-бене противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени без холестаза доза валсартана не должна превышать 80 мг в сутки.

При назначении валсартана пациентам с обструкцией желчевыводящих путей следует соблюдать особую осторожность.

Пациенты с сахарным диабетом

Одновременное применение лекарственного средства Валсартан-бене с алискиреном противопоказано пациентам с сахарным диабетом (см. раздел «Противопоказания»)

Частота неблагоприятных эффектов определена с использованием следующих критериев: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до 1/100); редко (≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (до 1/10000), с неизвестной частотой (не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна:

- снижение уровня гемоглобина

- снижение гематокрита

- нейтропения

- тромбоцитопения

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:

– реакции гиперчувствительности, включая сывороточную болезнь

Нарушения со стороны обмена веществ

Частота неизвестна:

- повышенная концентрация калия в сыворотке крови

- гипонагриемия

Нечасто:

- гиперкалиемия

Нарушения со стороны нервной системы

Часто:

- головокружение, в том числе постуральное

- вертиго

Нечасто:

- обморок

- головная боль

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто:

- вертиго

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто:

- сердечная недостаточность

Часто:

-гипотензия и ортостатическая гипотензия

Частота неизвестна:

-васкулит

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто:

-кашель

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто:

-боль в животе, диарея

-тошнота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота неизвестна:

-повышение показателей, характеризующих функцию печени, в том числе повышение концентрации билирубина в сыворотке крови

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна:

-ангионевротический отек

-кожная сыпь

-кожный зуд

Нечасто:

- ангионевротический отек

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Частота неизвестна:

-миалгия

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна:

- нарушение функции почек, почечная недостаточность

- повышение концентрации креатинина в сыворотке крови

- повышение концентрации азота мочевины в крови

Часто:

-нарушение функции почек, почечная недостаточность

Нечасто:

- острая почечная недостаточность

- повышение концентрации креатинина в сыворотке крови

Общие нарушения

Нечасто:

-астения

-повышенная утомляемость

Следующие побочные эффекты наблюдались в ходе клинических исследований независимо от их причинной связи с исследуемым препаратом: артралгия, абдоминальная боль, астения, боль в спине, диарея, головокружение, головная боль, бессонница, снижение либидо, нейтропения, тошнота, отеки, фарингит, ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусные инфекции.

- повышенная чувствительность к валсартану или к любому другому компоненту препарата

- тяжелые нарушения функции печени, билиарный цирроз печени, холестаз

- беременность, кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность применения у детей в возрасте до 18 лет не установлены);

- одновременное применение БРА II, включая Валсартан-бене, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73м2

- тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30мл/мин/1,73 м") и пациенты, находящиеся на диализе.

Литий: сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и появлении токсических эффектов при одновременном назначении препаратов лития с ингибиторами АПФ. Ввиду отсутствия опыта назначения препаратов лития с валсартаном, одновременное назначение не рекомендуется. В случае если одновременный прием данных препаратов необходим, рекомендуется тщательный мониторинг концентрации лития в сыворотке крови,

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, заменители соли, содержащие калий, и другие препараты, способные повысить уровень калия: совместное применение с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратами калия или заменителями соли, содержащими калий, может привести к повышению концентрации калия в сыворотке крови, одновременное назначение не рекомендуется. Следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови в случае необходимости совместного введения указанных препаратов.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловая кислота (более 3 г/сутки) и другие неселективные НПВС: при одновременном назначении возможно ослабление антигипертензивного действия, а также повышение риска ухудшения функции почек и повышения концентрации калия в сыворотке крови. В случае необходимости применения подобной комбинации следует обеспечить адекватную гидратацию пациентов и мониторинг функции почек с начала лечения.

Транспортеры: данные in vitro показывают, что валсартан является субстратом транспортеров ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ и МКР2. Клиническое значение этих данных не установлено. Совместное назначение с ингибиторами транспортера ОАТР1В1/ОАТР1ВЗ (рифампин, циклоспорин) или эффлюксного транспортера МКР2 (ритонавир) может усиливать действие ватсартана. Особенные меры предосторожности должны предприниматься в начале или в конце совместной терапии указанными лекарственными средствами.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-алъдостероновой системы (РААС) ВРА II, ингибиторами АПФ или алискиреном: одновременное применение БРА II (включая валсартан) с другими лекарственными средствами, блокирующими РААС - т.е. с ингибиторами АПФ или с алискиреном, ассоциировано с повышенным риском развития гипотонии, гиперкалисмии и нарушением функции почек (в т.ч. развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно Валсартан-бене и другие средства, влияющие на РААС. Противопоказано одновременное применение БРА II, включая Валсартан-бене, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73м2).

Другие: клинически значимых взаимодействий с такими лекарственными средствами, как циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлорогиазид, амлодипин и глибенкламид не выявлено.

Особые указании

Гиперкалиемия

Не рекомендуется одновременное назначение с препаратами калия, заменителями соли, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками или иными препаратами, которые могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови (гепарин и др.). Рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Нарушение функции почек

Не требуется коррекция дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью. Рекомендуется мониторинг уровней калия и креатинина при умеренно выраженной почечной недостаточности.

Лекарственное средство Валсартан-бене противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2) и пациентам, находящимся на диализе (см. раздел «Противопоказания»),

Одновременное применение лекарственного средства Валсартан-бене с алискиреном противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. разделы «(Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).

Нарушение функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью (легкой и средней тяжести) без холестаза Валсартан-бене должен применяться с осторожностью (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»),

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК)

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, у тех, которые получают высокие дозы диуретиков, в редких случаях после начат лечения валсартаном может возникать клинически выраженная артериальная гипотензия. Перед начатом лечения следует провести коррекцию содержания в организме натрия и/или ОЦК, например, путем уменьшения дозы диуретика.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Гипотония, обморок, инсульт, гиперкалиемия, нарушения функции почек (в том числе острая почечная недостаточность) отмечались у лиц с повышенной чувствительностью, особенно - при комбинировании лекарственных средств, воздействующих на РААС. В связи с этим не рекомендуется двойная блокада РААС при одновременном назначении алискирена с ингибиторами А11Ф или БРА II (в т.ч. с валсартаном).

Пациентам с диабетической нефропатией не следует назначать иАПФ с БРА II.

В отдельных случаях, когда совместное применением иАПФ и БРА II абсолютно показано, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг функции почек, водно-электролитного баланса, артериального давления. Это относится к назначению валсартана в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АГ1Ф у пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Проведение двойной блокады РААС под тщательным наблюдением специалиста и обязательным мониторингом функции почек, водно-электролитного баланса и артериального давления, возможно у пациентов с хронической сердечной недостаточностью при непереносимости антагонистов альдостерона (спиронолактона), у которых наблюдается персистирование симптомов хронической сердечной недостаточности, несмотря на проведение иной адекватной терапии.

Противопоказано одновременное применение препарата Валсартан-бене с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной / тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73м2).

Применение у женщин, планирующих беременность, и беременных

Лечение БРА II (в т.ч. препаратом Валсартан-бене) нельзя начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену валсартана на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин.

При наступлении беременности прием БРА И (в т.ч. Валсартана-бене) должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия.

Стеноз почечной артерии

Отсутствуют данные о безопасности применения валсартана у пациентов с двухсторонним либо односторонним стенозом почечной артерии.

Кратковременное применение валсартана у 12 пациентов с вазоренальной гипертензией, являющейся вторичной вследствие одностороннего стеноза почечной артерии, не вызвало никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, изменений концентрации креатинина в сыворотке крови или повышения концентрации азота мочевины в крови. Однако другие препараты, влияющие на РААС, могут повышать концентрацию мочевины в крови и концентрацию креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. Исходя из этого, при назначении валсартана пациентам данной группы требуется тщательный мониторинг функции почек. Трансплантация почек

В настоящее время отсутствуют данные о безопасности применения валсартана у пациентов, недавно перенесших операцию по пересадке почки.

Первичный гипералъдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендуется назначение валсартана, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активна.

Стеноз аортального или митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и для других вазодилататоров, при назначении валсартана пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов либо гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, следует соблюдать особую осторожность.

Острый инфаркт миокарда /хроническая сердечная недостаточность Комбинация каптоприла и валсартана не привела к возникновению дополнительных клинических преимуществ, однако вела к повышению риска развития побочных реакций по сравнению с приемом препаратов по отдельности. В связи с этим комбинация ингибитора АПФ и валсартана не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность при назначении валсартана пациентам в раннем постинфарктном периоде и пациентам с хронической сердечной недостаточностью, начинающим терапию.

Как следствие угнетения РААС могут наблюдаться нарушения функции почек. У тех лиц, у которых функция почек может зависеть от активности РААС (в т.ч. у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью) при лечении ингибиторами АПФ были отмечены случаи олигурии и/или прогрессирующей азотемии, острой почечной недостаточности (редко) и/или легального исхода. Поскольку валсартан является БРА И, нельзя исключить возможность развития нарушений функции почек у пациентов.

Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью или в постинфарктном состоянии всегда должна включать регулярный контроль функции почек.

Назначение валсартана пациентам в период после инфаркта миокарда и пациентам с хронической сердечной недостаточностью приводит к несущественному снижению артериального давления, однако прекращение терапии ввиду симптоматической гипотензии, как правило, не требуется, если соблюдать инструкции по дозировке препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не рекомендуется тройная терапия ингибитором АПФ, бета-дреноблокатором и валсартаном, поскольку при отсутствии дополнительных клинических преимуществ данная комбинация повышает риск развития побочных реакций.

Ангионевротический отек

Сообщалось о случаях развития ангионевротического отека, в том числе отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей, и/или отека лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимавших валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе случай развития ангионевротического отека после приема других препаратов, включая ингибиторы АПФ. В случае развития ангионевротического отека у пациентов прием препарата Валсартан-бене следует отменить, повторное назначение препарата не допускается.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы- галактозы.

Применение в педиатрии

Применение у детей не показано (безопасность и эффективность применения у детей и подростков в возрасте до 18 не установлены).

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат содержит лактозу, поэтому препарат не рекомендуется назначать пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.

Беременность, период лактации

Применение БРА II не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные показали повышенный риск тератогенного воздействия при применении ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Подобный риск может существовать также при приеме БРА II (в т.ч. - Валсартана-бене).

Лечение БРА II (в т.ч. Валсартаном-бене) нельзя начинать во время беременности. За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену валсартана на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых хорошо изучен профиль безопасности для беременных женщин.

При наступлении беременности прием БРА II (в т.ч. Валсартана-бене) должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия.

Известно, что прием БРА II во втором и третьем триместрах беременности вызывает фетотоксичность (снижение функции ночек, маловодие, задержка окостенения черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если женщина принимала БРА II во втором триместре беременности, необходим УЗИ контроль функции почек и черепа плода. Новорожденные, матери которых принимали БРА II, должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в связи с возможной артериальной гипотензией.

Нет данных о выделении валсартана в грудное молоко, поэтому терапия препаратом Валсартан-бене не рекомендуется при кормлении грудью. Пациенток следует перевести на альтернативную терапию лекарственными средствами с хорошо изученным профилем безопасности при грудном вскармливании, особенно если ребенок новорожденный или родился недоношенным.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований по оценке влияния препарата Валсартан-бене на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводилось. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность возникновения головокружения или слабости.

В период лечения пациентам необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: передозировка валсартана может сопровождаться выраженной артериальной гипотензией, которая может приводить к угнетению сознания, коллапсу и/или шоку. Лечение: совокупность терапевтических мер зависит от времени приема избыточной дозы препарата и тяжести наблюдаемых симптомов, важнейшей мерой является стабилизация работы сердечно-сосудистой системы. Если препарат был принят недавно, то следует вызвать рвоту. При развитии артериальной гипотензии необходимо придать пациенту лежачее положение и принять меры по корректировке объема циркулирующей крови. Выведение валсартана при помощи гемодиализа маловероятно.

Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг.

По 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 2 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Таблетки, покрытые оболочкой, 160 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условии отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель/Упаковщик

Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь,

г. Минск, 220141, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3,

тел./факс: +375 17 268 63 64

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Sabipharm», Республика Казахстан

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «Sabipharm», г. Алматы, пр. Аль Фараби, 19, офис 202,тел.: 8 (727)3110591, A.Karkitbaeva@v-trade.kz.

15