Вакцина против кори и краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Қызылшаға және қызамыққа қарсы аттенуирленген лиофилизацияланған тірі вакцина

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Тері астына енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизат құтыдағы 1 немесе 10 доза ампулада 0,5 мл немесе 5,0 мл еріткішпен жиынтықта

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Вакциналар. Вирустық  вакциналар. Қызылшаға қарсы вакциналар. Қызамық вирусымен біріктірілген қызылша вирусы - тірі әлсіретілген.

АТХ коды JO7BD53

Қызылшаның және қызамықтың балалар мен ересектердегі профилактикасы.

Ревакцинация

- 12-15 айлығында бірінші рет иммунизацияланған балалар, 4-6 жасында қайтадан иммунизациялануы керек

- егер алғашқы вакцинация тиімсіз болған жағдайларда (қорғаныш титрі 1/20 төмен)

Аталған вакцинаны балаларда Ұлттық Егу күнтізбесіне сәйкес және эпидемиологиялық көрсетілімдері бойынша (ДДҰ ұсынымдары бойынша) 30 жасқа дейінгі ересек тұлғаларда шұғыл иммунизация жүргізу үшін қолдану ұсынылады.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- вакцина компоненттеріне аса жоғары сезімталдық (оның ішінде неомицинге және жұмыртқа ақуызына)

-құрамында қызылша және/немесе қызамық компоненттері бар вакцинаны алдыңғы енгізуге аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық немесе анафилактоидтық)

- қызба жағдайы, дене температурасының 37 оС-ден астам жоғарылауы

- жедел инфекция аурулары, созылмалы аурулардың асқынуы

- жүктілік және лактация кезеңі

- лейкемия, лимфома

- айқын анемия және қатерлі ауруларды қоса, қанның басқа да ауыр аурулары

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

- жүректің декомпенсацияланған ауруы

- қатерлі жаңа түзілімдер

- ауыр дәрежедегі гуморальді немесе жасушалық иммун тапшылығы (бастапқы немесе салдарлы), оның ішінде манифесттік АИТВ-инфекциясы

- вакцинация алдында кортикостероидтарды, иммунодепресанттарды қолдану немесе сәулемен емдеу

- вакцинация алдында гаммаглобулиндерді қолдану немесе қан трансфузиясы

- сиыр сүтіне аллергиясы бар пациенттерде аллергиялық реакциялар

Қолданудағы қажетті сақтық шаралары

• Вакцина терең тері астына енгізілуі керек.

• Қызылша және қызамыққа қарсы вакцинаны вена ішіне тағайындауға болмайды!

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Вакцинаны көкжөтел, дифтерия, сіреспеге; дифтерия мен сіреспеге қарсы вакциналармен; сіреспе анатоксинімен; полиовакцинамен (тірі және белсенділігі жойылған); асқыну немесе тиімділігінің төмендеу қаупінсіз В гепатиті вирусына қарсы вакцинамен бір мезгілде (бір күнде) тағайындауға болады. Бұл жағдайларда вакциналарды дененің әртүрлі бөліктеріне әртүрлі шприцтермен енгізеді.

Қызылшаға және қызамыққа қарсы вакцинаны иммуноглобулиндерді және құрамында олар бар қан өнімдерін (жаңа алынған қан, плазма) енгізгеннен кейін 3 айдан ерте тағайындауға болмайды, өйткені бұл кезде вакцинаның белсенділігі жойылуы мүмкін. Осы себептен иммуноглобулиндерді вакцинациядан кейін 2 апта ішінде тағайындауға болмайды. Кортикостероидтарды қабылдаған тұлғаларда жеткіліксіз иммундық жауап байқалуы мүмкін.

Вакцинаны басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Жалған-оң нәтижелерден аулақ болу үшін туберкулинді сынаманы вакцинациядан кейін 6 апта бойына жүргізбейді.

Арнайы ескертулер

Басқа да инъекциялық вакциналардағы сияқты, вакцина енгізуге анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар туындаған жағдайда шұғыл көмек көрсету үшін эпинефринді қоса (адреналин), шокқа қарсы жинақ қол жетімді болуы тиіс. Вакцинация пунктінде преднизолон ертіндісі және инъекцияға арналған антигистаминдік препараттар, сондай-ақ басқа дәрілер: оттегімен тыныс алатын аппарат және т.б. болуы тиіс.

Екпе алған тұлға, вакцинаны енгізгеннен кейін, дереу типтегі аллергиялық реакцияны уақытылы анықтау үшін 30 минут ішінде медициналық қызметкерлердің бақылауында болуы керек.

Қызылша және қызамыққа қарсы вакцина анамнезінде өзінде немесе отбасы мүшелерінде аллергиялық және құрысу реакциялары бар тұлғаларда сақтықпен қолданылуы тиіс.

Қызылша және қызамыққа қарсы вакцинация жедел қызба жай-күйінен зардап шегетін тұлғаларда кейінге қалдырылуы тиіс. Жеңіл инфекция вакцинация үшін қарсы көрсетілім емес.

Тауық эмбриондары өсіріндісі тіндерінде бөлінген қызылша вакцинасы компоненті құрамында жұмыртқа ақуызы болады. Анамнезінде тауық ақуызын қабылдауға анафилаксиялық, анафилактоидтық және басқа реакциялары (мысалы, жайылған есекжем, көмекей және ауыз аумағының ісінуі, тыныс алудың қиындауы, гипотония, шок) бар пациенттерде егуден кейін шұғыл типті аса жоғары сезімталдық реакцияларының біліну қаупі бар. Осыған байланысты, тауық ақуызына аса жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерде вакцинация аса сақтықпен жүргізілуі, аллергиялық реакция туындаған жағдайда шокқа қарсы емнің толық жиынтығы болуы тиіс.

АИТВ-инфекциясы

Қызылша және қызамыққа қарсы тірі вакцинасын клиникалық белгілерсіз АИТВ инфекциясымен балаларға тағайындауға болады.

Жүктілік немесе лактация кезеңі

Вакцинаны жүктілік кезінде енгізуге болмайды!

Вакцинаның лактацияға әсеріне қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ.

Вакцинацияланған әйелдерге вакцинациядан кейін бір айдың ішінде жүкті болуға болмайды.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Қызылша және қызамыққа қарсы вакцинаның көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуіне қатысты ешқандай деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Вакцина стерильді шприцті және инені қолданумен тек қоса берілген ерітіндімен (инъекцияға арналған стерильді су) сұйылтылуы керек. Құрғақ вакцина абайлап сілкігенде жеңіл ериді. Вакцина сұйылтылған бойында дереу пайдаланылуы керек. Препараттың бір реттік дозасы (0,5 мл) жаңа туғандарға санның жоғары алдыңғы бүйірлік аумағына және ересек жастағы балаларға иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне тек терең тері астына енгізіледі.

Қоса берілген еріткіш аталған вакцина үшін арнайы дайындалған.

Тек қоса берілген еріткішті қолдануға болады. Басқа типтес вакциналарға арналған еріткіштерді және басқа өндірушілердің қызылшаға және қызамыққа қарсы вакциналарын қолдануға болмайды. Сәйкес келмейтін еріткіштерді қолдану вакцинаның қасиетінің өзгеруіне және реципиенттерде ауыр реакцияға әкелуі мүмкін.

Препаратты енгізбес бұрын, еріткішті және сұйылтылған вакцинаны жүзінділердің бар жоғына және/немесе физикалық қасиеттерінің өзгеруіне қарап тексеру керек. Қарап тексерудің нәтижесі қанағаттандырарлықтай болмаған жағдайда еріткішті немесе сұйылтылған вакцинаны қолдануға болмайды.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- температурасының ≥ 37,5 оС дейін жоғарылауы (немесе ректальді өлшегенде ≥ 38 оС)

- инъекция орнының қызаруы, вакцинациядан кейін 24 сағат ішінде инъекция орнының бір қалыпты ауыруы, көп жағдайларда өздігінен 2-3 күн ішінде қайтады

- бірнеше күннен 2 аптаға дейін созылатын жасөспірім қыздар мен ересек әйелдердегі қызамық компонентіне байланысты артралгиялар мен артриттер

Жиі

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы

- инъекция орнының ауырсынуы және домбығуы

- температурасының > 39,0 оС дейін жоғарылауы (немесе ректальді өлшегенде > 39.5 оС)

- 7-10-шы күндерге қарай бөртпе және ол 2 күннен кейін қайтады

- вакцинациядан кейін 1-3 аптадан соң туындайтын және 1 күннен 2 аптаға дейін сақталатын балалар мен ер адамдардағы қызамық компонентіне байланысты артралгиялар мен артриттер. Бұл өтпелі реакциялар олар үшін аталған вакцинамен вакцинацияның мәні зор иммунизацияланбаған тұлғаларда ғана сипатталады.

Жиі емес

- ортаңғы құлақ отиті

- ашушаңдық, әдеттен тыс жылау, ұйқысыздық

- конъюнктивит, көру жүйкесінің невриті, папиллит, ретробульбарлы неврит

- бронхит, жөтел

- құсу, тәбеттің болмауы, диарея

- эпидидимит, орхит

Сирек

- лимфаденопатия

- миалгиялар мен парестезиялар

- анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар (есекжем, қышыну, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі)

- фебрильді құрысулар

Өте сирек

- қызылша компонентіне байланысты (1:1000000) энцефалит, энцефалопатия

- тромбоцитопения (1:30000 кем)

- анафилаксиялық шок

- жеделге жуық склероздайтын панэнцефалит

Құрамында қызылша вирусы бар вакцинамен абайсыз вакцинацияланған қатты әлсіреген адамдарда вирустың тікелей диссеминациясы салдарынан болған өліммен аяқталған энцефалит, пневмония тіркелген.

Постмаркетингтік зерттеулер деректері бойынша өтпелі реакциялар туралы қосымша жеке-дара мәлімдеулер анықталды, олардың болуы 10000000 доза жағдайында < 1 жиілікпен вакцинациялауға байланысты болды:

- менингит, қызылшаға ұқсас синдром

- тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- анафилаксиялық реакциялар

- энцефалит, церебеллит, мишықтың қабынуына ұқсас синдром (оның ішінде мезгіл-мезгіл ақсақтық және өтпелі атаксия), Гийен-Барре синдромы, көлденең миелит, шеткері неврит

- васкулиттер (оның ішінде Шенлейн-Генох геморрагиялық пурпурасы және Кавасаки синдромы)

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

- артралгия, артрит.

Тамыр ішіне кездейсоқ енгізу шок дамуына дейін болатын ауыр реакцияларға әкелуі мүмкін. Жай-күйдің ауырлығына қарай шұғыл шаралар жүргізу талап етіледі.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір доза (0.5 мл) құрамында

белсенді заттар: қызылша вирусы 1000 CCID501/доза кем емес, қызамық вирусы 1000 CCID501/доза кем емес

қосымша заттар: ішінара гидролизденген желатин, сорбитол, L-гистидин, L-аланин, трицин, L-аргинин гидрохлориді, лактабумин гидролизаты.

Еріткіш - инъекцияға арналған су 0,5 мл немесе 5,0 мл.

Ақшыл сары борпылдақ масса. Еріткіш: түссіз, мөлдір сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Вакцина. 1 немесе 10 доза вакцинадан қоңыр түсті шыны құтыларда.

Еріткіш. 0.5 мл немесе 5 мл түссіз мөлдір шыны ампулаларда.

Вакцина – 2,5 жыл

Еріткіш - 5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Вакцина. Жарықтан қорғалған жерде, 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Еріткіш. 5 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Қалпына келтірілген вакцина: 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада 6 сағат бойына сақтауға болады.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы (арнаулы емдеу мекемелеріне арналған)

Өндіруші

Serum Institute of India Pvt Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Serum Institute of India Pvt Ltd

212/2, Хадапсар, Пуне 411 028, Үндістан

Телефон, факс, электронды пошта: +91-20-26993900, +91-20-26993921, contact@seruminstitute.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын, және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«NF Pharma» (НФ Фарма) ЖШС

Алматы қ., Достық даңғ., 38, 7 қабат, 704 кеңсе

Тел.: +7(727) 345-10-12

Факс: +7(727) 345-10-12

e-mail: info@nfpharma.kz