БЛОГИР-3 (5 мг)

БЛОГИР-3

Дезлоратадин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки для рассасывания, 5 мг

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код АТХ R06AX27

БЛОГИР-3 таблетки для рассасывания 5 мг показаны взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше для купирования симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом

- крапивницей

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ или к лоратадину

- детский возраст до 12 лет

- фенилкетонурия

Необходимые меры предосторожности при применении

- пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности следует принимать дезлоратадин с осторожностью

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении дезлоратадина с эритромицином или кетоконазолом клинически значимых взаимодействий не выявлено.

При одновременном приеме с алкоголем дезлоратадин не усиливал отрицательного влияния алкоголя на работоспособность. Тем не менее, при применении дезлоратадина отмечены случаи непереносимости алкоголя и интоксикации. В связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении с алкоголем.

Дети

Исследования лекарственного взаимодействия проводились только с участием взрослых.

Специальные предупреждения

Судороги

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с судорогами в медицинском или семейном анамнезе, особенно у пациентов детского возраста, так как они более подвержены развитию судорог при лечении дезлоратадином. Может быть рассмотрен вопрос о прекращении применения препарата при появлении приступов судорог.

Вспомогательные вещества с известным эффектом

Каждая таблетка для рассасывания 5 мг содержит 3 мг аспартама.

Аспартам после перорального приема гидролизуется в желудочно-кишечном тракте. Одним из основных продуктов гидролиза является фенилаланин. Данный препарат противопоказан лицам с фенилкетонурией.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте младше 12 лет не установлена.

Опыт клинических исследований эффективности применения дезлоратадина у подростков в возрасте от 12 до 17 лет ограничен.

Во время беременности или лактации

Беременность

В качестве меры предосторожности желательно избегать применения дезлоратадина в период беременности.

Кормление грудью

Дезлоратадин был выявлен у находящихся на грудном вскармливании новорожденных/младенцев принимавших лечение женщин. Влияние дезлоратадина на новорожденных/младенцев неизвестно. Решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/воздержания от терапии дезлоратадином необходимо принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дезлоратадин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. Пациенты должны быть проинформированы о том, что большинство людей не испытывает сонливость при применении дезлоратадина. Тем не менее, поскольку существуют индивидуальные реакции на все лекарственные препараты, пациентам рекомендуется воздерживаться от деятельности, требующей концентрации внимания, такой как управление автомобилем или работа с механизмами, до тех пор, пока они не определят собственную реакцию на лекарственный препарат.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендуемая доза препарата составляет одну таблетку для рассасывания 5 мг, внутрь один раз в сутки.

Сезонный (интермиттирующий) аллергический ринит (наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель в году) следует лечить в соответствии с оценкой анамнеза заболевания у пациента, лечение следует отменять после исчезновения симптомов и возобновлять при повторном проявлении.

При круглогодичном хроническом (персистирующем) аллергическом рините (наличие симптомов в течение 4 дней и более в неделю и более 4 недель в году) непрерывное лечение может быть рекомендовано пациентам в периоды воздействия аллергена.

Применять с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Непосредственно перед приемом осторожно вскрыть блистерную упаковку и вынуть таблетку, не разламывая ее. Таблетку кладут на язык, где она сразу же растворяется. Запивать таблетку водой или другой жидкостью не требуется. Таблетку следует принять сразу же после вскрытия блистера.

Длительность лечения

В зависимости от тяжести заболевания должен определить лечащий врач.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Дети

Профиль нежелательных явлений, связанных с передозировкой, как следует из пострегистрационного применения, аналогичен профилю при применении терапевтических доз, но выраженность эффектов может быть выше.

Лечение

В случае передозировки следует предпринять стандартные меры по удалению неабсорбированного активного вещества.

Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение.

Дезлоратадин не выводится посредством гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата БЛОГИР-3 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

- головная боль

- сухость во рту

- слабость

Очень редко (<1/10000)

- галлюцинации

- головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги

- тахикардия, ощущение сердцебиения

- боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея

- повышение уровней ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит

- миалгия

- реакции гиперчувствительности (например, анафилаксия, ангиоэдема, диспноэ, зуд, сыпь и крапивница)

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- ненормальное поведение, агрессия

- удлинение интервала QT

- желтуха

- светочувствительность

- астения

- увеличение веса

- повышенный аппетит

Дети

Прочие нежелательные реакции, отмеченные в течение пострегистрационного периода у пациентов детского возраста, включали удлинение интервала QT, аритмию, брадикардию, аномальное поведение и агрессию (частота неизвестна).

Ретроспективное обзорное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые выявленных судорожных приступов у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда дезлоратадин не принимался. Среди детей в возрасте от 0 до 4 лет скорректированный абсолютный прирост составил 37.5 (95 % доверительный интервал (ДИ) 10.5–64.5) на 100 000 человеко-лет при фоновой частоте новых приступов 80.3 на 100 000 человеко-лет. Среди пациентов в возрасте от 5 до 19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11.3 (95 % ДИ 2.3–20.2) на 100 000 человеко-лет при фоновом уровне 36.4 на 100 000 человеко-лет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

активное вещество - дезлоратадин 5 мг,

вспомогательные вещества: калия полакрилин, кислоты лимонной моногидрат, железа (III) оксид красный (Е172), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизатор Тутти Фрутти, аспартам, целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, калия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки кирпично-красного цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями и гравировкой «5» на одной стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Дженефарм С.А., Греция

18-й км Маратонос Авеню, Паллини Аттики, 15351.

Тел: + 30 210 60 39 336

Факс: + 30 210 60 39 402

e-mail: info@genepharm.com

Держатель регистрационного удостоверения

БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия

48000, г. Копривница, ул. Даница, 5.

Тел: + 385 48 659 011

Факс: + 385 48 625 271

Е-mail: belupo@belupo.hr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство "BELUPO" лекарства и косметика д.д. в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Тимирязева 42, корпус 15/1Б, офис 328.

Тел. +7 (727) 245 88 42, +7 (771) 701 41 14

e-mail: belupo@belupo.kz