БАНБАКТ®

БАНБАКТ®

Клиндамицин

Қынаптық суппозиторийлер 100 мг

Бір суппозиторий құрамында

белсенді зат – клиндамицин фосфаты 118.82 мг (100 мг клиндамицинге баламалы),

қосымша зат: қатты май (Suppocire NAI 25A).

Ақтан ашық-сары түске дейінгі, торпедо пішінді суппозиторийлер.

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда. Бактерияға қарсы препараттар. Клиндамицин.

АТХ коды G01AА10

Фармакокинетикасы

Қынап ішіне енгізген кезде жүйелік сіңірілуі 5% жуық. Плацентарлық және гистологиялық бөгет арқылы жақсы өтеді; биологиялық сұйықтықтарға және тіндерге оңай енеді, ГЭБ арқылы нашар өтеді (ми қабығы қабынғанда ГЭБ өткізгіштігі артады). Клиндамициннің жоғары концентрациялары өттен табылады. Клиндамицин лейкоциттерге және макрофагтарға жиналады. Шарана ағзаларынан табылады. Ана сүтімен бірге секрецияланады. Бауырда қарқынды метаболизденіп, белсенді (N-диметилклиндамицин және клиндамицинсульфоксид) және белсенді емес метаболиттер түзеді. Жартылай шығарылу кезеңі 1,5–3,5 сағатты құрайды, бүйректің ауыр аурулары бар пациенттерде артады. Дозаның 10%-ға жуығы несеппен бірге және 4% жуығы нәжіспен бірге шығарылады. Экскрециясы баяу, 7 күн бойы. Қаннан диализ арқылы шығарылмайды.

Фармакодинамикасы

Клиндамицин линкозамидтер тобының антибиотиктеріне жатады. Рибосомальді жарғақшаның 50S суббірлігімен байланысады және микроорганизмдерде ақуыздың синтезін тежейді.

Емдік дозаларда бактериостатикалық әсер көрсетеді, жоғарғы дозаларда сезімтал штаммдарға бактерицидті әсер көрсетеді.

Клиндамицин Gardnerella vaginalis, Mobiluncus mulieris, Mobiluncus curtisii, Mycoplasma hominis және анаэробтарды (Peptostreptococcus spp, Bacteroides spp) қоса, бактериялық вагинозбен байланысты организмдерге қарсы белсенді. Барлық бұл организмдер, олардың MIC90 (90% штаммдарды тежеу үшін ең төменгі тежегіш концентрация) бағаланғандай клиндамицинге сезімтал.

Бактериялық вагинозбен байланысты қынаптық бактериялардың клиндамицинге сезімталдығы.

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған бактериялық вагинозда.

Қынап ішіне.

Суппозиторий үлбірін пішіні бойымен алдын ала кесіп, пішінді қаптамадан босатып алады да, шалқадан жатып, қынап ішіне мүмкіндігінше терең етіп енгізеді.

Тәулігіне 1 рет бір суппозиторийден 3-7 күн қатарынан ұйықтар алдында енгізеді.

Жағымсыз әсерлер

Еммен байланысты деп қарастырылған және клиникалық зерттеулерде хабарланған жағымыз әсерлер төменде ұсынылған.

Жиілігі бойынша санаттар былайша анықталған: өте жиі (>1/10), жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін), жиі емес (> 1/1000 < 1/100 дейін), сирек (> 1/10 000 < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10 000) және белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиі

• абдоминальді құрысулар, диарея

• жалған жарғақшалы колит

• бауыр функциясы биохимиялық көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы.

Жиі емес

• жүрек айнуы, құсу

• макулопапулезді бөртпе, есекжем

Жиілігі белгісіз

• қынаптық инфекциялар

• агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, эозинофилия

• анафилактоидтық реакциялар, эозинофилиямен және жүйелі белгілерімен дәрілік бөртпе

• дисгевзия

• эзофагит, өңеш ойықжарасы

• сарғаю

• уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эксфолиативті дерматит, буллезді дерматит, қызылша тәрізді бөртпе

- клиндамицинге, линкомицинге немесе препараттың басқа да компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- антибиотиктер қабылдаудан туындаған анамнездегі ішектің қабыну аурулары (Крон ауруы, спецификалық емес ойықжаралы колит), оның ішінде жалған жарғақшалы колит

- жүктілік (I триместр) және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған)

Басқа қынаптық препараттарды БАНБАКТ® суппозиторийлерімен бірге пайдалану туралы ақпарат жоқ.

Жүйелі қолданғанда клиндамицин фосфаты нейробұлшықеттік бөгегіш қасиеттерге ие екені анықталды, олар басқа жүйке-бұлшықеттік бөгегіш дәрілердің әсерін күшейтуі мүмкін.

К дәруменінің антагонистері

Қан ұюы (PT/INR) және/немесе қан кетудің ұзақтығы бойынша тесттердің ұзаруы клиндамицинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин, аценокумарол және флуиндиол) біріктіріп қабылдаған пациенттерде тіркелді, сондықтан К дәруменінің антагонистерін қабылдайтын пациенттерде коагуляция тесттерін жиі бақылау керек.

БАНБАКТА® препаратын интравагинальді қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, әсіресе ашытқы тәрізді зеңдердің қатты өсуіне әкелуі мүмкін.

БАНБАКТ® препаратымен емдегенде зеңдік инфекцияларды қоса, суперинфекциялардың даму ықтималдығы бар.

Препаратты қолдану туралы мәселені қарағанда дәрігер инфекцияның типін және дамуы мүмкін потенциальді диарея қаупін ескеруі тиіс, өйткені колит жағдайлары клиндамицин қабылдау уақытында және одан кейін екі немесе үш апта өткенде де тіркелген.

Жалған жарғақшалы колит туралы клиндамицинді қоса, барлық дерлік бактерицидті препараттарды қолданғанда хабарланды. Оның ауырлық дәрежесі жеңілден өмірге қауіп төндіретін ауыр түріне дейін әр түрлі болуы мүмкін, сондықтан бактерияға қарсы препараттарды енгізгеннен кейін диарея пайда болған пациенттерге диагнозды уақытында қою маңызды. Бактерияға қарсы препараттарды қабылдау жуан ішектің қалыпты флорасын өзгертеді және клостридиялардың көбеюіне әкелуі мүмкін. Зерттеулер Clostridium difficile өндіретін токсиннің "антибиотиктермен байланысты колит" себебі болып табылатынын көрсетті. Үнемі анамнезді мұқият жинау қажет, өйткені бактерицидті препараттарды қабылдағаннан кейін екі ай өткенде де аурудың даму ықтималдығы туралы деректер бар. Жалған жарғақшалы колиттің жеңіл формасында әдетте, препарат қабыладуды тоқтату жеткілікті. Орташа айқын немесе ауыр ағымында инфузиялық ем тағайындау, қанның электролитті құрамын түзету, ақуызды препараттар енгізу, сондай-ақ Clostridium difficile қарсы тиімді бактерияға қарсы ем жүргізу керек болуы мүмкін.

Клиндамицин емдік тиімді мөлшерде гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді.

Клиндамицин жеткілікті дәрежеде жұлын-ми сұйықтығына өтпейтіндіктен БАНБАКТ препаратын менингит кезінде тағайындамаған жөн.

Клиндамицинді асқазан-ішек ауруы болған адамдарға, әсіресе колит кезінде тағайындағанда сақтық таныту керек.

Пациент әйел БАНБАКТ® қынаптық суппозиторийлерін қолдану кезінде, сондай-ақ қынап ішіне енгізуге арналған бұйымдардың басқа түрлерін (мысалы, тампондар, бүркіп шаю) пайдаланғанда жыныстық қатынастан тартына тұру керек.

Қынаптық суппозиторийлер түріндегі БАНБАКТ® құрамында латекс немесе каучуктен жасалған бұйымдардың (мүшеқаптар, ұрықтануға қарсы қынаптық диафрагмалар) беріктігін азайтуы мүмкін компоненттер болады. Сондықтан БАНБАКТ® препаратымен емдеу кезінде мұндай бұйымдарды қынаптық суппозиторийлер түрінде пайдалану ұсынылмайды.

Балаларда қолдану

Бала жасындағы пациенттерде препараттың қауіптілігі мен тиімділігі анықталмаған.

Жүктілік және бала емізу

БАНБАКТ® плацента арқылы шарананың қан ағымы жүйесіне өтеді. Емшек сүтімен бірге бөлініп шығады. БАНБАКТ® жүктіліктің II және III триместрлерінде қынап ішіне, оның ана үшін болжанған пайдасы шарана үшін қаупінен басым болған жағдайда ғана, қолданылуы мүмкін.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік жүргізушілердің және ерекше зейін қоюды талап ететін құрылғылармен қызмет көрсететін адамдардың реакция шапшаңдығына ықпалын тигізбейді.

Клиндамицин фосфатын қынапқа енгізгенде жүйелі әсер етуі үшін жеткілікті мөлшердегі сұйықтықта сіңірілуі мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 суппозиторийден ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада.

1 пішінді ұяшықсыз қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ-сы, Достық даңғылы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО.

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

E-mail: claims@kusum.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ-сы, Достық даңғылы, 117/6, «Хан-Тәңірі» БО.  

Телефон/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды пошта: phv@kusum.kz