Аферолимус (5 мг)

Аферолимус

Эверолимус

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар, 5 мг және 10 мг

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Эверолимус.

АТХ коды L01XE10

ЛП ересектерге қолдануға көрсетілген.

Сүт безінің кең таралған гормон-рецептор-оң обыры

Аферолимус препаратының эксеместанмен біріктірілімі, менопаузадан кейінгі кезеңде әйелдерде ароматазаның стероидты емес тежегішін қолданғаннан кейін аурудың қайталануы туындағанда немесе үдегенде, ішкі ағзаларға метастаздың клиникалық белгілері жоқ, сүт бездерінің кең таралған гормон-рецептор-оң, HER2/neu-теріс обырын емдеуге қолданылады.

Ұйқы безінің нейроэндокриндік ісіктері

Аферолимус препараты ересектерде ұйқы безінің кең таралған немесе үдеген, жоғары немесе орташа дифференцияланған нейроэндокриндік ісіктерін емдегенде қолданылады.

Асқазан-ішек жолының немесе өкпенің нейроэндокриндік ісіктері

Аферолимус препараты ересектерде ауру үдегенде, асқазан-ішек жолының немесе өкпенің кең таралған немесе жоғары дифференцияланған (G1 немесе G2) функциясын атқармай тұрған нейроэндокриндік ісіктерін емдеуге қолданылады.

Бүйрек-жасушалы карцинома

Аферолимус препараты сунитинибпен және сорафенибпен емдеу аясында үдейтін кең таралған бүйрек-жасушалы карциномасы бар пациенттерді емдеу үшін қолданылады.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- жүктілік және емшек емізу кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Егде жастағы пациенттер

Препаратты 65 жастан асқан пациенттерге қолдану жөнінде деректер шектеулі. Аферолимусты летрозолмен біріктіргенде жасқа байланысты тиімділігінде, жағымдылығында және қауіпсіздігінде айырмашылықтар байқалған жоқ.

- Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзетудің қажеті болмайды. Бүйректің ауыр дәрежедегі дисфункциясы бар пациенттерге қолданғанда, осы популяцияға Аферолимусты қолдану тәжірибесінің жоқ болуымен байланысты, сақтық таныту қажет.

- Қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Аферолимусты және кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, атазанавир, саквинавир, дарунавир, индинавир, нелфинавир препараттарды қолданып, қатар емдеу ұсынылмайды.

Эритромицин, иматиниб, верапамил, пероральді циклоспорин, флуконазол, дилтиазем, дронедарон, ампренавир, фосампренавир препараттарымен қатар қолданбау мүмкін болмаса, сақтық таныту қажет. Аферолимустың дозасын тәулігіне 5 мг немесе 2.5 мг дейін төмендету қарастырылуы мүмкін. Дозаға ұсынылатын түзету барлық пациенттерге бірдей жарамсыз болуы мүмкін, сондықтан жағымсыз әсерлердің туындауына жол бермеу үшін пациенттің жағдайын мұқият бақылау ұсынылады. Препараттардың (эритромицин, иматиниб, верапамил, пероральді циклоспорин, флуконазол, дилтиазем, дронедарон, ампренавир, фосампренавир) бірін тоқтатқанда Аферолимус дозасы бір мезгілде қолдануды бастағанға дейін қолданылған дозасына оралғанша ұзақтығы кем дегенде 2-3 күн тазалану кезеңінің (өте жиі қолданылатын препараттардың көпшілігі үшін шығарылудың орташа уақыты) қажеттілігін ескеру керек.

Грейпфрут шырынымен біріктіруден аулақ болуы керек.

Рифампицинмен, дексаметазонмен, эпилепсияға қарсы дәрілермен (мысалы, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), эфавирензбен, невирапинмен бір мезгілде қолдануға жол бермеу қажет. Егер пациенттерге қатар қолдану қажет етілсе, онда препаратты (рифампицин, дексаметазон, эфавиренз, невирапин, эпилепсияға қарсы дәрілер) қолдануды бастағаннан кейін 4 және 8 күннен азырақ уақытта Аферолимустың дозасын тәулігіне 10 мг-ден тәулігіне 20 мг-ге дейін арттыруды қарастыру қажет.

Аферолимуспен емдеу кезінде құрамында шайқурай бар препараттар пайдаланылмауы тиіс.

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін (мысалы, рамиприлді) қолданып қатар емделіп жүрген пациенттер ангионевроздық ісіну қаупі жоғары топта болады.

Арнайы ескертулер

Инфекциялық емес пневмония

Инфекциялық емес пневмония эверолимусты қоса, рапамицин туындыларына тән әсер болып табылады. Инфекциялық емес пневмония диагнозы гипоксия, плевральді жалқық, жөтел және ентігу сияқты спецификалық емес респираторлық белгілері мен симптомдары бар пациенттерде, және инфекциялық, ісіктік және дәрілік емес басқа да себептері тиісті зерттеулердің жәрдемімен жоққа шығарылған пациенттерде қарастырылуы қажет. Спецификалық емес пневмонияның дифферециалды диагнозын қойған кезде pneumocystis jirovecii (carinii) әсерінен туындаған пневмония (PJP, PCP пневмония) сияқты оппортунистік инфекциялардың бар-жоқтығы анықталуы тиіс. Пациенттерге кез келген жаңа респираторлық симптомдар туралы және олардың нашарлағаны туралы дереу хабарлауға ұсыныс жасау қажет.

Рентгенологиялық өзгерістер табылған, спецификалық емес пневмонияға күмәні бар пациенттер және саны аздаған симптомдары бар немесе жоқ пациенттер Аферолимус препаратын дозаларын түзетусіз қолданып, емдеуді жалғастыруы мүмкін. Егер симптомдар орташа болса, симптомдар төмендегенге дейін емдеуді доғара тұру мәселесін қарастыру қажет. Клиникалық симптомдары жойылғанға дейін кортикостероидтар қолданылуы мүмкін. Аферолимус препаратын қолдануды, бұрын қолданылған тәуліктік дозасын ең кемінде 50%-ға қысқартып, қайта жаңғыртуға болады.

Егер спецификалық емес пневмонияның симптомдары ауыр болса, Аферолимус препаратын қолданып емдеуді тоқтату керек. Аферолимус препаратын қолдануды, жекелей клиникалық көрініске байланысты, бұрын қолданылған тәуліктік дозадан 50%-ға азырақ тәуліктік дозада қайта жаңғыртуға болады.

Егер инфекциялық емес пневмонияны емдеу кортикостероидтарды қолдануды қажет етсе, онда мұндай пациенттерде pneumocystis jirovecii (carinii) әсерінен туындаған пневмонияға (PJP, PCP пневмониялар) профилактика жүргізу ықтималдылығы қарастырылуы мүмкін.

Инфекциялар

Эверолимустың иммунодепрессиялық қасиеттері бар және пациенттердің, оппортунистік патогендермен инфекциясын қоса, бактериялық, зеңдік, вирустық немесе протозойлық инфекцияларды жұқтыруына жағдай жасауы мүмкін.

Дәрігерлер және пациенттер Аферолимус препаратын қолданған кезде инфекциялардың жоғары қаупі туралы білуі тиіс. Бұрыннан бар инфекцияларды емдеу үшін тиісті ем тағайындалуы тиіс, және де мұндай инфекциялар Аферолимус препаратымен емдеуді бастағанға дейін толық кері қайтуы тиіс. Аферолимус препаратын қабылдау кезінде инфекциялардың даму симптомдары мен белгілерін мұқият бақылау керек. Инфекциялық ауруды диагностикалағанда дереу адекватты ем тағайындау керек, сондай-ақ Аферолимус препаратын қабылдауды уақытша тоқтату мүмкіндігін немесе оны толық тоқтату жағын қарастыру қажет.

Инвазиялық жүйелік зеңдік инфекциялар диагностикаланғанда Аферолимусты дереу тоқтатады, ал пациентке зеңге қарсы тиісті ем тағайындайды.

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерін қатар қолдану

Ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштерімен (мысалы, рамиприлмен) қатар ем қабылдап жүрген пациенттерде ангионевроздық ісіну (мысалы, тыныс алудың бұзылуымен немесе онсыз тыныс алу жолдарының және тілдің ісінуі) қаупі жоғарылаған.

Стоматит

Ауыз қуысының ойық жарасын және ауыз қуысының шырышты қабығының қабынуын қоса, стоматит Аферолимус препаратын қабылдап жүрген пациенттерде, мәлімдемелер бойынша, өте жиі жағымсыз құбылыс болып табылады. Негізінен стоматит емдеудің алғашқы 8 аптасы ішінде туындайды. Стоматитті емдеуге, демек, ауыз қуысын шаюға арналған құрамында спирті жоқ кортикостероидтар ерітіндісі сияқтыларды жергілікті ем үшін профилактикалық және (немесе) емдік қолдануды қамтуы мүмкін. Алайда құрамында спирт, сутегі пероксиді, йод және жебіршөп туындылары бар өнімдерден аулақ болуы керек, өйткені бұл заттар жағдайды нашарлатуы мүмкін. Емді әсіресе стероидтар негізінде қабылдап жүрген пациенттерде зеңдік инфекциялардың болуы және емдеу тұрғысында мониторинг ұсынылады. Зеңдерге қарсы заттар зеңдік инфекция диагнозы анықталғанға дейін қолданылмайды.

Қан кету

Аферолимус препаратын қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда, әсіресе тромбоцитарлық функцияға ықпал ететіндігі белгілі немесе қан кетулер қаупін арттыруға қабілетті белсенді заттармен қатар қолдану кезінде, сондай-ақ анамнезінде қанның ұйығыштығы бұзылған пациенттерде сақтық таныту ұсынылады. Емдеу кезінде денсаулық саласының мамандары және пациенттер, әсіресе қан кету қаупінің бірнеше факторлары бар болғанда, қан кетулер белгілерінің және симптомдарының көрініс беру жағдайларына ерекше назар аударуы тиіс.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясына, әсіресе бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін қосымша факторлары бар пациенттерде, мониторинг жүргізу қажет.

Зертханалық талдаулар және мониторинг

Бүйрек функцисы

Аферолимус препаратымен емделуді бастағанға дейін және әрі қарай, қандағы мочевина азотын, несептегі ақуызды және сарысудағы креатининді өлшеуді қоса, бүйрек функциясына мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізу ұсынылады.

Қандағы глюкоза

Аферолимус препаратымен емдеуді бастағанға дейін және әрі қарай мезгіл-мезгіл ашқарында сарысудағы глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу ұсынылады. Гипергликемияны туындатуы мүмкін басқа дәрілік препараттармен Аферолимусты бір мезгілде қолданған кезде мониторингті өте жиі жүргізуді жүзеге асыру ұсынылады. Аферолимус препаратын қабылдауды бастағанға дейін оңтайлы гликемиялық бақылауға қол жеткізілуі тиіс.

Қан липидтері

Аферолимус препаратымен емделуді бастағанға дейін және әрі қарай қандағы холестеринге және триглицеридтерге мезгіл-мезгіл талдау жасау, сондай-ақ тиісінше дәрі-дәрмектік ем жүргізу ұсынылады.

Гематологиялық көрсеткіштер

Аферолимус препаратымен емдеуді бастағанға дейін және әрі қарай мезгіл-мезгіл қанға жалпы талдау жасау ұсынылады.

Функциональді карциноидты ісіктер

Функциональді карциноидты ісіктері бар пациенттерде Аферолимус препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмады.

Асқазан-ішек жолының және өкпенің нейроэндокриндік ісіктеріндегі болжамдық факторлар

Асқазан-ішек жолының және өкпенің функциональді емес нейроэндокриндік ісіктері бар пациенттерде ісіктің алғашқы көзі ретінде мықынасты ішек және А хромограниннің қалыпты мәндері, немесе сүйек тінінің ісік үдерісіне қамтылмауы сияқты бастапқы жақсы болжамдық факторлар бар болғанда Аферолимус препаратымен емдеуді бастағанға дейін пайда/қаупінің арақатынасына жекелей баға беруді жүргізу қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Аферолимус препаратын бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) пациенттерде, егер күтілетін пайдасы қаупінен басым болса ғана, қолдану ұсынылады.

Вакцинация

Вакцинацияға иммундық жауап өзгеруі мүмкін, демек, Аферолимус препаратымен емдеу кезінде вакцинацияның тиімділігі азырақ болуы мүмкін. Аферолимус препаратымен емдеу кезінде тірі вакциналарды қолданудан аулақ болуы керек. Тірі вакциналардың мысалдары: интраназальді тұмауға қарсы вакцина, қызылшаға, паротитке, қызамыққа қарсы вакцина, полиомиелитке қарсы пероральді вакцина, БЦЖ (Кальметт-Герен бацилласы), сары қызбаға, желшешекке қарсы вакцина және тифоздық TY21a вакцинасы.

Шұғыл емдеуді қажет етпейтін СЭГА бар бала жасындағы пациенттер үшін емдеуді бастағанға дейін, емдеу жөніндегі жергілікті нұсқауларға сәйкес, балаларға ұсынылған тірі вирус екпелері сериясын аяқтау ұсынылады.

Жаралар жазыла бастағандағы асқынулар

Жараларда жазылудың нашарлауы Аферолимус препаратын қоса, рапамицин туындылары сияқты препараттар класына тән. Демек, периоперациялық кезеңде Аферолимус препаратын қолданған кезде сақтық таныту қажет.

Лактоза

Осы дәрілік препаратты тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолданбау керек.

Бала туа алатын жастағы әйелдер/еркектердегі және әйелдердегі контрацепция

Бала туа алатын жастағы әйелдер эверолимусты қолдану кезінде және емдеудің аяқтағаннан кейін 8 айға дейінгі кезеңде контрацепцияның тиімділігі жоғары әдісін пайдалануы тиіс (мысалы, пероральді, инъекциялық немесе құрамында эстроген жоқ имплантат қолданылатын гормональді контрацепция әдісі, прогестерон негізді контрацепциялық заттар, гистерэктомия, жатыр түтігін таңу, толық ұстамдылық, бөгегіш әдістер, жатырішілік спираль [ЖІС] және/немесе әйелдер/еркектер стерилизациясы).

Еркек жынысты пациенттердің бала тудыруына тыйым салынбайды.

Фертильділік

Эверолимустың потенциалы еркек және әйел пациенттерде белсіздікті және бедеулікті туындататыны белгісіз, дегенмен еркектердің және әйелдердің репродукциялық жүйелері бойынша клиникаға дейінгі бақылауларға қатысты, пациенттерде салдарлық аменорея және препаратпен байланысты лютеиндейтін гормон/фолликул стимуляциялайтын теңгерімнің бұзылуы байқалды. Клиникаға дейінгі зерттеу деректерінің негізінде эверолимусты қолданып емдегенде еркектерде және әйелдерде фертильділік бұзылуы мүмкін.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті әйелдерге эверолимусты қолдану жөнінде деректер жоқ немесе шектеулі.

Жүктілік кезінде және контрацепция әдістерін пайдаланбайтын бала туа алатын жастағы әйелдерге эверолимусті қолданбайды.

Емшек сүтіне эверолимустың бөлініп шығатыны-шықпайтыны белгісіз. Эверолимус қабылдап жүрген әйел-аналар емделу кезінде және соңғы дозаны қабылдағаннан кейін тағы 2 апта емшек емізбеуі тиіс.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабелітен препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Аферолимус препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне аздап және орташа ықпал етуі мүмкін. Пациенттерге, егер Аферолимус препаратын қолданып емделу кезінде олар қатты қажуды басынан кешірсе, көлік құралдарын және механизмдерді басқарған кезде сақтық таныту қажеттілігі туралы алдын ала ескерту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ұсынылатын доза тәулігіне 1 рет 10 мг эверолимусты құрайды. Препаратпен емдеуді клиникалық әсері сақталғанша, немесе қолайсыз уыттылық дамығанға дейін жалғастырады.

Енгізу әдісі және жолы

Пероральді түрде. Таблетканы стакан сумен ішіп жұтады. Таблетканы шайнауға немесе ұсақтауға болмайды. Егер пациент таблетканы жұта алмайтын жағдайда болса, препаратты тура қабылдар алдында, препаратты стакан суда (30 мл-ге жуық) таблетка (таблеткалар) толық ерігенге дейін (шамамен 7 минут) ақырын араластырып, түгел еріту қажет. Содан кейін стаканды судың сол мөлшерімен шайып, препараттың толық дозасы қабылданғанына көз жеткізу үшін ішіндегіні түгел ішу керек.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

Аферолимус препаратын ішке, тамақ ішуге қарамай, тәулігіне бір рет және күн сайын белгілі бір уақытта қабылдау керек.

Емдеу ұзақтығы

Препаратпен емдеуді клиникалық әсері сақталғанша, немесе қолайсыз уыттылық дамығанға дейін жалғастырады.

Дозаны өткізіп алған жағдайда қосымша доза қабылдамаған жөн, бірақ тағайындалған келесі әдеттегі дозаны қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: Бір реттік 70 мг-ге дейінгі дозалар қолайлы жағымдылыққа әкеледі.

Емі: жалпы демеуші шаралар артық дозаланудың барлық жағдайларында жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Аферолимустың өткізіп алған дозаларының орны толтырылмайды, яғни қабылдау аралықтарын азайта отырып, өткізіп алған дозалаларды қабылдауға болмайды.

Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігіне нұсқау

Ауыр немесе жақпайтын жағымсыз реакцияларды басқару емдеуді уақытша доғаруды (дозаны төмендетіп немесе онсыз) немесе Аферолимус препаратымен емдеуді тоқтатуды қажет етуі мүмкін. 1 дәрежедегі жағымсыз реакцияларда дозаны түзетудің әдетте қажеті болмайды. Егер дозаны төмендету қажет болса, ұсынылатын доза бұрын қолданылған тәуліктік дозадан шамамен 50%-ға төмен (күніне 5 мг) болуы тиіс. Дозаны ең аз концентрациядан төменге төмендеткен кезде дозаны күнара қабылдауды қарастыру керек.

1-кесте

Аферолимус препаратының дозасын түзету және дәріге жағымсыз реакцияларды басқару жөнінде нұсқаулар

Дәрежесі бойынша жіктеме Ұлттық обыр институтының, нұсқа 3.0, жағымсыз құбылыстар критерийлері сипаттамасында пайдаланылатын жалпы терминологияға негізделген.

Тұрғындардың ерекше топтары үшін дозалануы:

18 жасқа дейінгі пациенттер

18 жасқа дейінгі балаларда Аферлимус препаратының қауіпсіздігі және тиімділігі анықталмады. Деректер жоқ.

Егде жастағы (≥65 жас) пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

• Бауыр функциясының аздаған жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша А класы) — ұсынылатын доза тәулігіне 7,5 мг құрайды.

• Бауыр функциясының орташа жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) — ұсынылатын доза тәулігіне 5 мг құрайды.

• Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) — Аферолимус препаратын, егер күтілетін пайдасы қаупінен басым болса ғана, қолдану ұсынылады. Мұндай жағдайда дозаны тәулігіне 2,5 мг-ден асырмау керек.

Егер бауыр функциясының жеткіліксіздігі класы (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша) емдеу кезінде өзгерсе, дозаны түзету қажет.

Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болған жағдайда, медицина қызметкерінен кеңес алуға баруға кеңес береміз.

Өте жиі (≥ 1/10)

• инфекциялар a, *

• анемия

• тәбеттің нашарлауы, гипергликемия, гиперхолестеринемия

• дисгевзия, бас ауыру

• пневмонит c, мұрыннан қан кеті, жөтел

• стоматит d, диарея, жүректің айнуы

• тері бөртпесі, қышыну

• қажығыштық, астения, шеткері ісіну

• дене салмағының кемуі

Жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін)

• тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, лимфопения

• гипертриглицеридемия, гипофосфатемия, қант диабеті, гиперлипидемия, гипокалиемия, сусыздану, гипокальциемия

• ұйқысыздық, қабақтың ісінуі, қан кету b, гипертензия

• ентігу

• құсу, ауыз ішінің құрғауы, іштің ауыруы, ауыз ішінің ауыруы, шырышты қабықтардың қабынуы, диспепсия, дисфагия

• терінің құрғауы, тырнақтың сынғыштығы, алопецияның жаңа түрі, акне, эритема, онихоклазия, алақан-табан эритродизестезиясы синдромы, терінің қабыршақтануы, терінің зақымдануы

• артралгия

• протеинурия*, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі*

• етеккір оралымының бұзылулары e

• қызба, лихорадка, қанда АСТ, АЛТ, креатинин деңгейлерінің артуы

Жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін)

• панцитопения

• аса жоғары сезімталдық

• дәмнің жоғалуы

• конъюнктивит

• жүрек функциясының іркілісті жеткіліксіздігі

• гиперемия, тереңдегі веналардың тромбозы

• қан түкіру, өкпе артерияларының эмболиясы

• күндізгі уақытта несеп шығарудың ұлғаюы, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі*

• аменореяe

• кеуде қуысында кардиальді емес ауыру, жараларда жазылудың бұзылуы

Сирек (≥ 1/10 000-нан < 1/1000 дейін)

• шынайы қызыл жасушалы аплазия

• ересектерде респираторлық дистресс-синдром

• ангионевроздық ісіну

* Сондай-ақ «Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» қосымша бөлімін қараңыз.

a Ағзалар жүйесі класы аясында «Инфекциялар және инвазиялар» (жиі)пневмонияны, несеп шығару жолдарының инфекцияларын (жиі емес) бронхитті, белдемелі герпесті, сепсисті, абсцесті және оппортунистік инфекциялардың жекелеген жағдайларын [мысалы, аспергиллез, кандидоз, pneumocystis jirovecii әсерінен туындаған пневмония (carinii) (PJP, PCP пневмония), В гепатитін] және (сирек) вирустық миокардитті қоса, барлық құбылыстарды қамтиды.

b Атап көрсетілмеген, орналасуы әртүрлі қан кетулер көріністерін қамтиды.

c (Жиі) пневмонитті, өкпенің интерстициальді ауруын, өкпенің инфильтрациясын және (сирек) өкпеге альвеолярлық қан құйылуды, өкпенің уыттануын және альвеолитті қамтиды.

d (Өте жиі) стоматитті, (жиі) афтозды стоматитті, тілдің және ауыз қуысының шырышты қабықтарында ойық жараның түзілуін және (жиі емес) глоссодинияны, глосситті қамтиды.

e Жиілігі жиынтық деректерде 10-нан 55 жасқа дейінгі әйелдер санының негізінде көрсетілген.

Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы

Өлім жағдайларын қоса, В гепатиті вирусы реактивациясының жағдайлары білінді. Инфекциялардың реактивациясы иммуносупрессия кезеңі ішіндегі күтілетін құбылыс болып табылады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі жағдайлары (өлім жағдайларын қоса) және протеинурия білінді. Бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады.

Аменорея жағдайлары (салдарлық аменорея және етеккір ораламының басқа да бұзылулары) болуы мүмкін.

Рneumocystis jirovecii (carinii) әсерінен туындаған пневмониялардың ( PJP, PCP пневмониялары) дамуы, кейбіреулерінің өліммен аяқталатын жағдайлары болуы мүмкін.

АӨФ тежегіштерімен бір мезгілде немесе онсыз қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму жағдайлары болуы мүмкін.

Егде жастағы пациенттер

65 жастағы және одан үлкен пациенттерде эверолимусты қолданған кезде дамитын жағымсыз реакциялар емдеуді тоқтатуды қажет етеді. Өте жиі мұндай құбылыстар мыналарды: пневмонитті (соның ішінде өкпенің интерстициальді ауруын), стоматитті, қатты қажығыштықты және ентігуді қамтиды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

(жағымсыз реакциялар бойынша ақпараттық база деректерін көрсету)

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг эверолимус; 10 мг эверолимус

қосымша заттар: бутилденген гидрокситолуол, гипромеллоза, сусыз лактоза, ацетон, кросповидон, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, сопақша пішінді, беті тегіс, бір жақ бетінде «EVR» және басқа жақ бетінде «5» таңбасы бар таблеткалар (5 мг дозасы үшін).

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, сопақша пішінді, беті тегіс, бір жақ бетінде «EVR» және басқа жақ бетінде «NAT» таңбасы бар таблеткалар (10 мг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамид/алюминий/поливинилхлоридті үлбірден және лакталған баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 3 қаптама медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

30 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Элеас» ӨФК ЖШС

040707, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Боралдай кенті, өндірістік аймағы 71 разъезд, 60 А құрылымы.

Телефон: 8(727)398-04-30,

E-mail: info@eleas.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Элеас» ӨФК ЖШС

040707, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Боралдай кенті, өндірістік аймағы 71 разъезд, 60 А құрылымы.

Телефон: 8(727)398-04-30,

E-mail: info@eleas.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Элеас» ӨФК ЖШС

040707, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Боралдай кенті, өндірістік аймағы 71 разъезд, 60 А құрылымы.

Телефон: 8(727)398-04-30,

E-mail: info@eleas.kz