Атенатив (1000 МЕ)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Атенатив
Халықаралық патенттелмеген атауы
Антитромбин ІІІ
Дәрілік түрі
Көктамыр ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған 500 ХБ және 1000 ХБ лиофилизацияланған ұнтақ еріткішпен (инъекцияға арналған су)
жиынтықта
Құрамы
Бір құтының ішінде
белсенді зат
Антитромбин ІІІ (адамның) 500 ХБ (70-100 мг); 1000 ХБ (140-200 мг)
қосымша заттар:
Натрий хлориді 90 мг 180 мг
Альбумин (адамның) 100 мг 200 мг
N-ацетилтриптофан 2 мг 4 мг
Каприл қышқылы 1.5 мг 3 мг
Еріткіш – инъекцияға арналған су 10 мл 20 мл
Сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік түсті гигроскопиялы ұнтақ немесе борпылдақ масса. Ерігеннен кейін мөлдір немесе сәл бұлыңғыр, түссіз немесе әлсіз сары түсті ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Антикоагулянттар. Тікелей антикоагулянттар (гепарин және оның туындылары).
Антитромбин ІІІ.
АТХ коды В01AB02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Антитромбин ІІІ орташа биологиялық жартылай шығарылу кезеңі шамамен 3 күн құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі гепаринмен бір мезгілде енгізгенде шамамен 1,5 күнге дейін азаюы мүмкін.
Фармакодинамикасы
Антитромбин серпин қосалқы тұқымдастығына жатады (серинпротеаза тежегіші), 432 амин қышқылынан тұратын, молекулалық салмағы 58кД гликопротеин болып табылады. Бұл – тромбин және Ха кофакторының, сондай-ақ ішкі жүйе байланысын белсендіру факторларының және ҮІІа факторы/тіндік фактор кешенінің қуатты тежегіші болып табылатын қан ұюының ең маңызды табиғи тежегіштерінің бірі. Антитромбиннің әсері гепаринмен күшейеді, және гепарин антикоагулянтының әсері антитромбиннің болуына байланысты. Антитромбин құрамында екі функционалдық маңызды бөлік бар. Алғашқысында реактивті орталық бар және тромбин сияқты осындай протеиназалардың ыдырауын қамтамасыз етеді және протеиназа-тежегіш тұрақты кешенінің түзілуіне ықпал етеді.
Екінші орталық - гликозаминогликан, ол гепаринмен және тромбин тежелісін жеделдетуге қатысы бар өзге заттармен өзара әрекеттесуге жауапты. Коагуляцияның тежегіш-ферменттер кешені ретикула-эндотелий жүйесімен шығарады. Антитромбин белсенділігі ересектерде 80-120, ал жаңа туғандарда оның деңгейі шамамен 40-60 құрайды.
Қолданылуы
- туа біткен антитромбин ІІІ тапшылығы бар емделушілерге гепаринмен бірге:
-
клиникалық қауіп төнген жағдайларда терең көктамырлар тромбозы мен тромбоэмболияларының алдын алу үшін (әсіресе, хирургиялық операцияларда немесе операция алдындағы дайындық кезеңінде)
-
терең көктамырлар тромбозы және тромбоэмболиялары үдеуінің алдын алу үшін
- жүре пайда болған антитромбин тапшылығында және диссеминацияланған тамырішілік қан ұюында немесе сепсис, жарақат, ісіктер, тромбоэмболиялар, асқынған жүктіліктің нәтижесіндегі коагуляцияның басқа да жедел ағымды ауыр бұзылуларында.
Қолдану тәсілі және дозалары
Емдеуді антитромбин тапшылығына шалдыққан емделушілерді емдеу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен бастаған дұрыс.
Дозаларды сыртартқысын, қауіп факторларын, зертханалық талдаулар нәтижелерін есепке алып, әр емделуші үшін жекеше таңдау керек.
Дозалары мен орын басу емінің ұзақтығы аурудың ауырлығына және клиникалық көрінісіне байланысты. Дозалар әркімге жеке таңдалғанда дәрігердің бағалауына және зертханалық көрсеткіштерге негізделуі қажет.
Антитромбин ІІІ бір бірлігі адамның 1 мл қалыпты плазмасындағы антитромбин ІІІ мөлшеріне сәйкес келеді. Бұл концентрация 100 мойындалған. 1 кг дене салмағына 1ХБ антитромбин ІІІ енгізу антитромбин ІІІ концентрациясын (белсенділігін) шамамен 1 арттырады.
Қажет болатын дозалары мына формуланы пайдаланумен есептеледі:
Бірлік мөлшері (доза) = дене салмағы (кг) х (100 – антитромбин ІІІ ағымдағы белсенділігі ()
Емнің басында антитромбин ІІІ 100 деңгейіне жетуі тиіс, ол емдеу барысында 80 деңгейде сақталуы тиіс.
Доза емделушідегі антитромбин ІІІ белсенділігі анықталғаннан кейін белгіленеді. Мұны емделушідегі тұрақты концентрацияға жеткенше, ең болмағанда, күніне екі рет жүргізген жөн, одан кейін күн сайын келесі көктамырішілік енгізу алдында анықталады. Диссеминацияланған тамырішілік ұю сияқты кейбір клиникалық жағдайларда антитромбин ІІІ плазмалық жартылай шығарылу кезеңі азаюы мүмкін екенін үнемі есте ұстау керек.
Енгізу тәсілі
Лиофилизацияланған ұнтақ инъекцияға арналған стерильді сумен ерітіледі.
Алынған ерітінді мөлдір немесе сәл бозаңданған болуы тиіс.
Бұлыңғыр ерітіндіні немесе ерімеген бөлшектері бар ерітіндіні пайдалануға болмайды.
Препарат 5 минут ішінде ериді. Ерігеннен кейін препарат мүмкіндігінше тезірек, 12 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс.
Ерігеннен кейін Атенативті натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісімен және/немесе глюкозаның изотониялық ерітіндісімен инфузияға арналған шыны құтыларда және пластик контейнерлерде араластыруға болады.
Ересектерде енгізу жылдамдығы 300 ХБ/минуттан аспауы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық немесе аллергиялық реакциялар (олар ангионевротикалық ісіну, енгізген жердегі ашыту және шаншу, қалтырау, температураның көтерілуі, жайылған есекжем, тыныстың тарылуы, кейбір жағдайларда - анафилактикалық шок болуы мүмкін)
- бас ауыру, гипотензия, летаргия, мазасыздық
- жүрек айну, құсу
- тахикардия, кеудедегі қысылу сезімі, ұю
Сирек
- қызба
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затына немесе қосымша заттарның кез-келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Гепарин: емдік дозалардағы гепаринмен емделу кезеңінде антитромбинмен орынбасу емі қан кетулер қаупін арттырады. Антитромбин әсері гепаринмен өте күшті әлеуеттенеді. Антитромбиннің жартылай шығарылу кезеңі, антитромбин метаболизмінің күшеюіне орай, гепаринмен бірге енгізгенде едәуір азаюы мүмкін. Сондықтан қан кету қаупі жоғары емделушіге бір мезгілде гепарин мен антитромбин енгізу клиникалық және биологиялық бақылау және мұқият мониторинг жасауды талап етеді.
Атенативті басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.
Айрықша нұсқаулар
Ақуыз текті кез-келген препараттарды көктамыр ішіне қолданған кездегідей аллергиялық реакциялар болуы мүмкін.
Емделушілер көктамыр ішіне енгізген кезде аса жоғары сезімталдық реакцияларының белгілерін ертерек анықтау мақсатында мұқият бақылануы тиіс. Емделушілер есекжем, жайылған бөртпе, кеуденің қысылуы, ентігу, гипотензия және анафилаксия қамтылатын аса жоғары сезімталдық реакцияларының ерте белгілеріне қатысты ақпарат алуы тиіс.
Егер аллергия немесе анафилактоидтық реакция дамыса, инъекция/инфузияны дереу тоқтату керек. Шок жағдайында шок кезіндегі стандартты ем қамтамасыз етілуі тиіс.
Адам плазмасынан немесе қанынан дайындалған медициналық препарат енгізілген кезде жұқпалы аурулар қоздырғыштарының берілуі толық жоққа шығарылмайды. Бұл табиғаты белгісіз патогенді қоздырғыштарға да қатысты.
Антитромбин ІІІ концентраттарын ұдайы алатын туа біткен тапшылығы бар емделушілерге А және В гепатитіне қарсы тиісті вакцинация мәселесін қарастыру керек. Емделуші мүддесі үшін Атенатив әр кез енгізілген сайын препараттың атауын, серия нөмірін тіркеп отыру табанды түрде ұсынылады.
Антитромбин ІІІ гепаринмен бірге енгізілген кезде клиникалық және биологиялық бақылау жүргізу талап етіледі:
- антитромбин ІІІ енгізе бастағаннан кейін, жиі және әсіресе емдеу басталғаннан кейін алғашқы минут/сағаттарда гепарин дозасын таңдау мақсатында әрі шектен тыс гипокоагуляцияны болдырмау үшін қанның ұю дәрежесін (аРРТ және тиісті anti-Fxa белсенділігі) ұдайы тексеру керек.
- антитромбин ІІІ деңгейлерінің төмендеу қаупіне байланысты, фракцияланбаған гепаринмен ұзақ уақыт емдеу кезінде жекеше дозаны таңдау үшін антитромбин деңгейін күн сайын өлшеу ұсынылады.
Жүктілік және лактация кезеңі
Жүкті әйелдерде адам антитромбині препараттарын пайдалану қауіпсіздігіне қатысты тәжірибе шектеулі. Атенатив туа біткен антитромбин тапшылығы бар жүкті және бала емізетін әйелдерде абсолютті көрсетілімдер болған жағдайда ғана пайдаланылуы тиіс, бұл орайда осы емделушілерде тромбоэмболиялық асқынулардың жоғары даму қаупі болатынын ескеру қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Әсер етпейді
Артық дозалануы
Антитромбиннің артық дозалануының қандай-да бір белгілері жөнінде ешқандай хабарлама алынбаған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
500 ХБ немесе 1000 ХБ ІІ типті түссіз шыныдан жасалған құтыларда. Құтылар бромбутил резеңке тығымен тығындалған және алюминий қақпақпен қаусырылған.
Ішінде лиофилизацияланған 500 ХБ немесе 1000 ХБ ұнтағы бар көлемі 50 мл 1 құтыдан, 10 мл (500 ХБ доза үшін) және 20 мл (1000 ХБ доза үшін) инъекцияға арналған суы бар 1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапта.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 2 оС-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Жарамдылық мерзімі аралығында 25 оС-ден аспайтын температурада 1 айдан асырмай сақтауға болады.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Препаратты қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Sweden (Швеция)
+46 8566 43000; +46 8566 43044
Тіркеу куәлігінің иесі
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Sweden (Швеция)
+46 8566 43000; +46 8566 43044
Қазақстан аумағында препарат сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Октафарма АГ» ҚР өкілдігі, Алматы қ., Достық д-лы 180, 42 кеңсе.
Телефон +7 727 3201542, факс +7 727 3201541,
электронды поштасы: svetlana.safarova@octapharma.com