Аскорбиновая кислота (раствор для инъекций, 100 мг/мл, Лекхим-Харьков АО)

Аскорбин қышқылы

Аскорбин қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 50 мг/мл немесе 100 мг/мл

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. Аскорбин қышқылы (С дәрумені), біріктірілімдерін қоса. Аскорбин қышқылы таза түрде. Аскорбин қышқылы.

АТХ коды А11G A01.

- гипо- және С авитаминозды емдеуге (С дәруменін тез толықтыру қажет болғанда және пероральді қолдану мүмкін болмаған кезде);

- қырқұлақта.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

- аскорбин қышқылына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жекелей жоғары сезімталдық;

- қант диабеті,

- қан ұюының жоғарылауы,

- тромбозға бейімділік,

- тромбофлебит,

- несеп-тас ауруы (оның ішінде гипероксалурия),

- бүйрек жеткіліксіздігі,

– үдемелі қатерлі аурулар,

- гемохроматоз,

- талассемия,

- полицитемия,

- лейкемия,

- сидеробласты анемия,

- орақ тәрізді жасушалық анемия,

- глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Үлкен дозада қолданғанда бүйрек функциясын, артериялық қысымды (кортикостероидтардың түзілуін аскорбин қышқылымен стимуляциялау), сондай-ақ ұйқы безі функциясын (инсулярлық аппараттың бәсеңдеуі) бақылап отыру қажет.

Үлкен дозалармен емді қайталанатын несеп-тас ауруына бейім науқастарға жүргізуге болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарға кристалурия қаупін төмендету үшін сұйықтықты жеткілікті тұтынуды (күніне 1,5-2 л) қамтамасыз ету қажет.

Аскорбин қышқылының үлкен дозаларын тұтыну кейбір зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсер етуі мүмкін: несепте қант болуына жалғаноң тест және нәжісте жасырын қан болуына теріс нәтижелі тест, сондай-ақ қан сарысуында лактатдегидрогеназа және аминотрансферазалар концентрацияларының көрсеткіштері төмендеуі.

Организмде темір мөлшері жоғары пациенттер аскорбин қышқылын ең аз дозада қолдануы керек.

Натрий мөлшері төмен диетада жүрген науқастарға препараттың жоғары дозаларын тағайындамаған жөн.

Пролиферациялануы жылдам және метастаздалуы қарқынды ісіктері бар пациенттерге аскорбин қышқылын тағайындау үрдіс ағымын күшейтуі мүмкін. Химиялық ем курсын өтіп жүрген пациенттерге химиялық емнен кейін препаратты 1-3 күннен ерте тағайындамау керек (ісікке қарсы препараттың жартылай шығару кезеңіне байланысты), өйткені өзара әрекеттесу мүмкіндігі туралы клиникалық деректер жоқ.

Бұл дәрілік заттың құрамындағы натрий дозасы 1 ммольден (23 мг) аз, яғни іс жүзінде натрий жоқ. Натрий мөлшері төмен диетада жүрген науқастарға препараттың жоғары дозаларын тағайындамаған жөн.

Натрий метабисульфиті (E223) ауыр аллергиялық реакциялар мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Аскорбин қышқылы қандағы салицилаттар (кристалурия қаупін жоғарылатады), этинилэстрадиол, бензилпеницилин және тетрациклиндер концентрациясын жоғарылатады, қандағы пероральді контрацептивтер деңгейін төмендетеді. Сілтілік реакциясы бар (оның ішінде алкалоидтар) препараттардың шығарылуын арттырады. Жоғары дозада бүйректен мексилетиннің шығуын жоғарылатады.

Тетрациклиндер және ацетилсалицил қышқылы аскорбин қышқылының несеппен шығарылуын күшейтеді.

Салицилаттармен және әсері қысқа сульфаниламидтермен бір мезгілде тағайындағанда несеп конкременттерінің түзілуінің қаупі артады.

Аскорбин қышқылының жоғары дозасы несеп рН төмендетуі мүмкін, осының салдарынан амфетаминнің және бір мезгілде қолданылатын трициклдік антидепрессанттардың өзекшелік реабсорбциясы төмендейді.

Дефероксамин қабылдап жүрген пациенттерде темірдің экскрециясын жоғарылатады.

Кумарин және гепарин туындыларының антикоагулянттық әсерін, антибиотиктердің тиімділігін азайтады.

Аскорбин қышқылы мен дефероксаминді бір мезгілде қабылдау, әсіресе жүрек бұлшықетінде темірдің тіндік уыттылығын арттырады, бұл қан айналымы жүйесінің орнын толтыруға әкелуі мүмкін. С дәруменін дефероксамин инъекциясынан кейін 2 сағаттан соң ғана қабылдауға болады.

Кумарин және гепарин туындыларының антикоагулянттық әсерін, антибиотиктердің тиімділігін азайтады. Сусыздануды және этил спиртінің жалпы клиренсін жоғарылатады.

Изопреналиннің хронотроптық әсерін және фенотиазин туындыларының емдік әсерін азайтады.

Барбитураттармен, примидонмен бір мезгілде пайдаланғанда несеппен аскорбин қышқылының экскрециясы жоғарылайды.

Аскорбин қышқылын жоғары дозада пайдаланғанда және алкогольді бір мезгілде тұтынғанда дисульфирамға ұқсас реакция дамуы мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Препаратты балаларға қолдануды «Қолдану тәсілі және дозалары» бөлімінен қараңыз.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдердің рационында С дәруменінің жетіспеушілігі шарана үшін қауіпті болуы мүмкін, бірақ оны жоғары дозада қолдану шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін, сонымен қатар түсік тастау қаупі бар.

Аскорбин қышқылының ең төменгі күнделікті қажеттілігі жүктіліктің II-III триместрінде – шамамен 60 мг. Аскорбин қышқылы плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Жүкті әйелдер қабылдайтын аскорбин қышқылының жоғары дозаларына шарананың бейімделуі мүмкін екендігін ескерген жөн және содан соң жаңа туған нәрестелерде «тоқтату» реакциясы сияқты аскорбин ауруының дамуы мүмкін. Сондықтан аскорбин қышқылын ана үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асқан кезде ғана тағайындау керек.

Бала емізу кезеңінде аскорбин қышқылына ең төменгі күнделікті қажеттілігі – 80 мг. Аскорбин қышқылының баламалы мөлшері болатын ана диетасы жаңа туған нәрестенің тапшылық профилактикасы үшін жеткілікті. Аскорбин қышқылы емшек сүтіне енеді. Аскорбин қышқылының жоғары дозаларын (бала емізу кезеңінде аскорбин қышқылына күнделікті қажеттілікті асырып жібермеу ұсынылады) анасы тұтынғанда бала үшін іс жүзінде қаупі болады. Препараттың жоғары дозаларын тағайындау қажет болғанда бала емізуді тоқтату керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат ұсынылатын дозаларда автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Аскорбин қышқылы дәрігердің нұсқауы бойынша қолданылады.

Вена ішіне сорғалатып немесе тамшылатып және бұлшықет ішіне тағайындайды.

Вена ішіне 1-3 минут бойы сорғалатып енгізеді.

Препараттың бір реттік дозасын вена ішіне тамшылатып енгізу үшін 50-100 мл 0,9 % натрий хлориді ерітіндісінде сұйылтады және минутына 30-40 тамшы жылдамдықпен вена ішіне инфузия жолымен баяу енгізеді.

Бұлшықетке тереңдете бұлшықет ішіне енгізеді.

Дозаны аурудың сипаты мен ауырлығын ескере отырып, жекелей белгілейді.

Ересектерге С гиповитаминозы және геморрагиялық диатезі болғанда әдетте тәулігіне 50-150 мг тағайындалады. Қырқұлақта және қан кету кезінде тәуліктік доза 300-500 мг дейін артады. Ең жоғары бір реттік доза – 200 мг, тәуліктік доза – 1 г.

12 жасқа дейінгі балаларға 5% ерітінді (0,5–2 мл) түрінде дене салмағына 5-7 мг/кг тәуліктік дозада вена ішіне тағайындайды.

Әдетте балалар үшін тәуліктік дозалар мынаны құрайды:

6 айға дейінгі жаста - 30 мг,

6–12 ай – 35 мг,

1–3 жас – 40 мг,

4–10 жас – 45 мг,

11–12 жас – 50 мг.

Ең жоғары тәуліктік доза – 100 мг.

Пациенттердің ерекше топтары

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар науқастар үшін аскорбин қышқылының тәуліктік дозасы 100-500 мг аспауы тиіс.

Егде жастағы науқастарды емдеу үшін қолдану.

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясы бұзылғанда қолдану.

Бүйректе қайталанған тас түзілуі бар пациенттерге аскорбин қышқылының тәуліктік дозасы 100-200 мг аспауы тиіс. Ауыр немесе терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін (диализдегі науқастар) аскорбин қышқылының тәуліктік дозасы 50-100 мг аспауы тиіс.

Бауыр функциясы бұзылғанда қолдану.

Деректер жоқ.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне сорғалатып немесе тамшылатып енгізуге және бұлшықет ішіне тағайындайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: препараттың артық дозаларын бір рет қолданғанда жүрек айну, құсу, ентігу, іштің ауыруы, қышыну, тері бөртпелері, қатты қозғыштық пайда болуы мүмкін.

Аскорбин қышқылының үлкен дозалары диареяны қоса, асқазан-ішек бұзылыстарын туындатуы, сондай-ақ гипероксалурияға және оксалатты конкременттер түзілуіне әкелуі мүмкін. Тәулігіне 600 мг асатын дозалар диурездік әсерін көрсетеді. Вена ішіне жоғары дозада енгізген кезде жүктіліктің үзілу қаупі туындауы мүмкін.

Емі: препарат қолдануды тоқтату, симптоматикалық ем.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Аскорбин қышқылы, әдетте, көтерімділігі жақсы, алайда келесі жағымсыз құбылыстар дамуы мүмкін.

Қан жүйесі және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: жоғары дозада ұзақ уақыт бойы қолданған кезде – тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромб түзілуі, эритроцитопения, нейтрофильді лейкоцитоз.

Неврологиялық бұзылулар: бас ауыруы, шаршағанды сезіну, жоғары дозада ұзақ уақыт бойы қолданған кезде – ұйқының бұзылуы, орталық жүйке жүйесінің жоғарғы қозғыштығы.

Асқазан-ішек бұзылулары: жүрек айнуы, диарея, асқазанның түйілуі.

Несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар: гипероксалатурия; жоғары дозада ұзақ уақыт бойы қолданған кезде – бүйректің гломерулярлық аппаратындағы зақымданулар, кальций оксалаттарымен бүйрек тасының түзілуі.

Тері және тері асты шелі тарапынан бұзылулар: өте сирек – тері бөртпесі, тері гиперемиясы, қышыну, қызару, есекжем, ісіну.

Зат алмасу, метаболизмнің бұзылуы: С гипервитаминозы, жоғары дозада ұзақ уақыт бойы қолданған кезде – ұйқы безі (гипергликемия, глюкозурия) инсулярлық аппараты және гликоген синтезінің, натрий және сұйықтық іркілу функциясының бәсеңдеуі, мырыш және мыс алмасуының бұзылуы.

Қан тамырлар бұзылуы: капиллярлар өткізгіштігінің төмендеуі, тін трофикасының нашарлауы; жоғары дозада ұзақ уақыт бойы қолданған кезде – миокард дистрофиясы, артериялық қысымның жоғарылауы, микроангиопатия дамуы.

Жалпы бұзылулар: қалтырау, дене температурасының жоғарылауы.

Жүктілік: жоғары дозада вена ішіне енгізгенде – түсік тастау қаупі.

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар: өте сирек - анафилаксиялық шок.

Дәрілік зат құрамында натрий метабисульфиті (Е 223) қосымша затының болуы кейде аса жоғары сезімталдық пен бронх түйілуін туындатуы мүмкін.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір ампула (2 мл) ішінде:

50 мг/мл доза үшін

белсенді зат: аскорбин қышқылы 100,0 мг;

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты- 50,0 мг, натрий метабисульфиті (Е 223) – 2,0 мг, динатрий эдетаты -2,0 мг, инъекцияға арналған су - 2,0 мл дейін.

100 мг/мл доза үшін

белсенді зат: аскорбин қышқылы 200,0 мг;

қосымша заттар: натрий гидрокарбонаты - 100,0 мг, натрий метабисульфиті (Е 223) – 2,0 мг, динатрий эдетаты -2,0 мг, инъекцияға арналған су - 2,0 мл дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш ерітінді (50 мг/мл доза үшін).

Түссізден сарғыш түске дейінгі мөлдір ерітінді (100 мг/мл доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан боросиликат мөлшері төмен түтік шыныдан жасалған ампулаға салады. Ампулаға өздігінен жабысатын заттаңба немесе заттаңбалық немесе жазу қағазынан жасалған заттаңба жапсырылады.

10 ампуладан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге аралығы бар бүктемелі қорапқа арналған хром-эрзац қораптық маркасы картонынан жасалған қорапшаға салынады. Немесе 5 ампуладан ПЭТФ/ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады, 2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге бүктемелі қорапқа арналған хром-эрзац қораптық маркасы картонынан жасалған қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамаcында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

ЖАҚ «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьков обл., Харьков қ.,

Северин Потоцкий к., 36-үй

Тел/факс: +38 (057) 714-77-90/+38 (057) 714-77-91

e-mail:lekhim@lekhim.net.ua

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЖАҚ «Лекхим-Харьков»

Украина, 61115, Харьков обл., Харьков қ.,

Северин Потоцкий к., 36-үй

Тел/факс: +38 (057) 714-77-90/+38 (057) 714-77-91

e-mail:lekhim@lekhim.net.ua

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«L-Фарма» ЖШС

050061, Қазақстан Республикасы, Алматы қ.,Тастақ-1 ы/а, 3-үй

тел./факс: (727) 374-88-75, 374-88-72

elfarma@rambler.ru