Апбрави (400 Мкг)

МНН: Селексипаг

Производитель: Экселла ГмбХ

Информация о регистрации

Номер регистрации в РК: РК-ЛС-5№024599

Информация о регистрации в РК: 01.07.2020 - 01.07.2025

Инструкция

русский
қазақша

Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Апбрави

Халықаралық патенттелмеген атауы

Селексипаг

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг, 1600 мкг таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қан және қан түзу. Тромбозға қарсы препараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Селексипаг.

АТХ коды В01АС27

Қолданылуы

Апбрави препараты ДДҰ жіктемесі бойынша ІІ-ІІІ функциональді класына (ФК) жататын ересек пациенттерде немесе эндотелин рецепторларының антагонисімен (ЭРА) және/немесе фосфодиэстеразаның 5 типінің тежегішімен (ФДЭ-5т) жеткіліксіз бақыланатын пациенттерде, немесе осы препараттармен емдеу үшін кандидат болып табылмайтын пациенттерде монотерапия ретінде өкпенің артериялық гипертензиясын (ӨАГ) ұзақ емдеу үшін қолданылады.

Препарат тиімділігін идиопатиялық және тұқым қуалайтын түрін қоса ӨАГ, дәнекер тіндерінің ауруларымен астасқан ӨАГ, және жүректің компенсацияланған қарапайым туа бітті кемістігімен астасқан ӨАГ бар пациенттерде көрсетті.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- селексипагқа немесе осы препараттың құрамына кіретін (6 бөлімде тізбеленген) кез келген затқа аллергиясы бар

- мыналар сияқты жүрек проблемалары бар:

- жүрек бұлшықетінде қан ағысының нашар болуы (жүректің ауыр ишемиялық ауруы немесе тұрақсыз стенокардия); симптомдары кеуденің ауыруын қамтуы мүмкін

- соңғы 6 ай ішіндегі жүрек ұстамасы

- мұқият медициналық бақылауларсыз әлсіз жүрек (жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі)

- жүректің айқындылығы ауыр жүйесіз қағуы

- жүрек клапандарының кемістігі (туа бітті немесе жүре пайда болған), ол жүректің нашар жұмыс істеуіне әкеледі (өкпенің артериялық гипертензиясымен байланысты емес)

- соңғы 3 айда инсульт немесе қанның миға түсуін төмендететін басқа да жағдайлар болған (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуыл)

- егер гемфиброзил қабылдап жүрсеңіз (қанда майлардың [липидтердің] деңгейін төмендету үшін қабылданатын препарат)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Апбрави препаратын қабылдамас бұрын сізге ӨАГ қатысты ем жүргізіп жүрген дәрігермен немесе медбикемен хабарласыңыз, егер:

- жоғары қысымға қатысты дәрілік препараттар қабылдап жүрсеңіз

- бас айналу сияқты симптомдармен қоса жүретін төмен артериялық қысым орын алса

- ауыр диареядан немесе құсудан жақын арада қанды айқын жоғалтсаңыз немесе сұйықтықты жоғалтсаңыз

- қалқанша безбен проблемалар бар болса

- бүйрекпен ауыр проблемалар бар болса немесе диализде жүрсеңіз

- нашар жұмыс жасайтын бауырмен ауыр проблемалар бар болса немесе бұрын болған болса

Егер жоғарыда берілген қандай да болсын жағдайларды немесе өз жай-күйіңіздің өзгергенін байқасаңыз, мұны дереу өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Егер қандай да болсын басқа препараттарды қабылдап жүрсеңіз, жақын арада қабылдаған болсаңыз немесе қабылдауыңыз мүмкін болса, өз дәрігеріңізге мәлімдеңіз.

Басқа препараттарды қабылдау Апбрави препаратының жұмысына ықпалын тигізуі мүмкін.

Егер келесі препараттардың қандай да болсын біреуін қабылдап жүрсеңіз, мұны ӨАГ жөніндегі өз дәрігеріңізге немесе медбикеге айтыңыз:

- Гемфиброзил (қанда майлардың [липидтердің] деңгейін төмендету үшін пайдаланылатын препарат)

- Клопидогрел (жүректің ишемиялық ауруында тромбтардың түзілуін бәсеңдету үшін пайдаланылатын препарат)

- Деферасирокс (қан ағысынан бездерді жою үшін пайдаланылатын препарат)

- Терифлуномид (жайылған склероздың қайталануын емдеу үшін пайдаланылатын препарат)

- Карбамазепин (эпилепсияның, невралгияның кейбір түрлерін емдеу үшін немесе басқа препараттар жарамаған кезде көңіл-күйдің күрделі бұзылыстарын бақылау үшін пайдаланылатын препарат)

- Фенитоин (эпилепсияны емдеу үшін пайдаланылатын препарат)

- Вальпрой қышқылы (эпилепсияны емдеу үшін пайдаланылатын препарат)

- Пробенецид (подаграны емдеу үшін пайдаланылатын препарат)

- Флуконазол, рифампицин немесе рифапентин (инфекцияларды емдеу үшін қолдаылатын антибиотиктер)

Арнайы ескертулер

Балалар және жасөспірімдер

Бұл препаратты 18 жасқа дейінгі балаларға бермеңіз, өйткені Апбрави препараты балаларда зерттелген жоқ.

Егде жастағы пациенттер

Апбрави препаратын қолдану жөнінде деректер 75 жастан асқан пациенттерде шектеулі. Апбрави препаратын осы жас тобында сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде Апбрави препараты ұсынылмайды. Бала туа алатын жастағы әйелдерге Апбрави препаратын қабылдау кезеңінде контрацепцияның тиімді әдістерін пайдалану керек. Егер жүкті болсаңыз немесе емшек емізіп жүрсеңіз, жүкті болып қалуым мүмкін деп ойласаңыз немесе бала тууды жоспарлап жүрсеңіз, осы препаратты қолдануды бастар алдында өз дәрігеріңізге қаралыңыз.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері

Апбрави препараты көлік құралын басқару қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін бас ауыру және төмен артериялық қысым сияқты жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін; Сіздің ауруыңыз сондай-ақ көлік жүргізуге қиындық әкелуі мүмкін.

Қолдануға нұсқаулар

Апбрави препаратын ӨАГ емдеу тәжірибесі бар дәрігер ғана тағайындауы тиіс. Апбрави препаратын әрдайым дәрігер Сізге жазып бергендегідей дәл етіп қабылдаңыз. Егер сіз сенімсіз болсаңыз немесе егер қандай да болсын сұрақтарыңыз болса, өз дәрігеріңізден кеңес алыңыз.

Егер жағымсыз реакциялар туындаса, өзіңізді емдеп жүрген дәрігеріңізге айтыңыз, өйткені сіздің дәрігеріңіз сізге Апбрави препаратының дозасын өзгертуге кеңес беруі мүмкін.

Егер басқа дәрілер қбылдап жүрсеңіз, өзіңіздің дәрігерңізге мәлімдеңіз, өйткені сіздің дәрігеріңіз Апбрави препаратын күніне тек бір рет қабылдауға кеңес беруі мүмкін.

Егер сіздің көзіңіз нашар көрсе немесе соқырлықтың қандай да болсын түрі бар болса, Апбрави дозасын титрлеу кезінде басқа адамның жәрдеміне жүгініңіз.

Дозалау режимі

Емдеуді бастағанда сіз ең аз дозаны қабылдайсыз. Бұл таңертең 200 мкг таблетка және кешке 200 мкг таблетка. Емдеу кешке басталуы тиіс. Сіздің дәрігеріңіз дозаны біртіндеп арттыру туралы нұсқау береді. Бұл дозаны титрлеу деп аталады. Бұл сіздің организміңіздің жаңа препаратқа бейімделуіне мүмкіндік береді. Дозаны титрлеудің мақсаты көбірек қолайлы дозаға қол жеткізу болып табылады. Бұл сіз көтере алатын ең жоғары доза болады. Ол таңертең және кешке ең жоғары 1600 мкг дозаға жетуі мүмкін.

Сіз қабылдайтын алғашқы қаптамада 200 мкг ақшыл-сары таблеткалар болады. Сізді емдеп жүрген дәрігеріңіз дозаны адыммен, әдетте әрбір апта сайын қалай арттыру керектігін, бірақ дозаны арттыру арасындағы аралық көбірек болуы мүмкін екендігін айтады.

Сіз әрбір адым сайын таңертеңгі дозаға 200 мкг таблетка және кешкі дозаға тағы бір 200 мкг таблетка қосатын боласыз. Арттырылған алғашқы доза кешке қабылдануы тиіс. Төмендегі диаграмма алғашқы 4 адым кезеңінде әрбір таңертең және әрбір кешке қабылдауға арналған таблеткалар санын көрсетеді.

1-ШІ АДЫМ Таңертең: 200 мкг 1 таблетка Кешке: 200 мкг 1 таблетка (тәуліктік доза 400 мкг)	2-ШІ АДЫМ Таңертең: 200 мкг 2 таблетка Кешке: 200 мкг 2 таблетка (тәуліктік доза 800 мкг)	3-ШІ АДЫМ Таңертең: 200 мкг 3 таблетка Кешке: 200 мкг 3 таблетка (тәуліктік доза 1200 мкг)	4-ШІ АДЫМ Таңертең: 200 мкг 4 таблетка Кешке: 200 мкг 4 таблетка (тәуліктік доза 1600 мкг)

Егер дәрігер дозаны әрі қарай арттыру туралы және 5-адымға дейін жоғары қозғалу керектігі туралы нұсқау берсе, мұны жасыл 800 мкг бір таблетканы және ақшыл-сары 200 мкг бір таблетканы таңертең және 800 мкг бір таблетканы және ақшыл-сары бір таблетканы кешке қабылдау арқылы жасауға болады.

Егер дәрігер сізге дозаны әрі қарай арттыру керек деп айтса, онда әрбір жаңа адым сайын таңертеңгі дозаға 200 мкг бір таблетка және кешкі дозаға 200 мкг бір таблетка қосуы қажет.

Арттырылған дозаны алғаш қабылдауды кешке жүзеге асыру керек. Апбрави препаратының ең жоғары дозасы – таңертең 1600 мкг және кешке 1600 мкг. Дегенмен, әрбір пациент осы дозаға қол жеткізе бермейді, өйткені әртүрлі пациенттер әртүрлі дозаны қажет етеді.

Төменде диаграмма 5-ші адымнан бастап, әрбір адым сайын әрбір таңертең және әрбір кешке қабылдауға арналған таблеткалар санын көрсетеді.

5-ШІ АДЫМ Таңертең: 800 мкг 1 таблетка және 200 мкг 1 таблетка Кешке: 800 мкг 1 таблетка және 200 мкг 1 таблетка (тәуліктік доза 2000 мкг)	6-ШЫ АДЫМ Таңертең: Таңертең: 800 мкг 1 таблетка және 200 мкг 2 таблетка Кешке: 800 мкг 1 таблетка және 200 мкг 2 таблетка (тәуліктік доза 2400 мкг)	7-ШІ АДЫМ Таңертең: 800 мкг 1 таблетка және 200 мкг 3 таблетка Кешке: 800 мкг 1 таблетка және 200 мкг 3 таблетка (тәуліктік доза 2800 мкг)	8-ШІ АДЫМ Таңертең: 800 мкг 1 таблетка және 200 мкг 4 таблетка Кешке: 800 мкг 1 таблетка және 200 мкг 4 таблетка (тәуліктік доза 3200 мкг)

Дозаны титрлеуге арналған қаптамада дозаны титрлеу жөніндегі нұсқаулар бар, онда титрлеу үдерісі туралы ақпарат бар және ол күн сайын қабылдайтын таблеткалар санын жазып отыруға мүмкіндік береді.

Дозаны титрлеуге арналған өз күнделігіңізге күн сайын қабылдап жүрген таблеткаларыңыздың санын жазуды ұмытпаңыз. Дозаны титрлеу адымдары әдетте 1 аптаға жуыққа созылады. Егер дәрігер сізге дозаны титрлеудің әрбір адымын аптадағыдан көбірекке ұзартуға нұсқау берсе, осыны бақылауға көмектесуге арналған күнделіктің қосымша беттері бар. Дозаны титрлеу кезінде Өз дәрігеріңізге немесе ӨАГ бойынша медбикеге мұны ұдайы айтып отыруды ұмытпаңыз.

Жағымсыз әсерлеріне байланысты, дозаны мұның алдындағы деңгейге дейін төмендету

Дозаны титрлеу кезеңінде бас ауыру, диарея, дімкәстік (жүректің айнуы), құсу, жақ сүйектің ауыруы, бұлшықеттің ауыруы, аяқтардың ауыруы, буындардың ауыруы, немесе беттің қызаруы сияқты жағымсыз әсерлерді басыңыздан өткересіз. Егер осы жағымсыз әсерлердің жағымдылығы ауыр болса, оларды қалай жөндеу немесе қалай емдеу керектігін өз дәрігеріңізбен талқылаңыз. Осы жағымсыз әсерлерді жеңілдетуге көмектесетін емдеу әдістері бар. Мысалы, парацетамол сияқты анальгетиктер ауыруды және бас ауыруды емдеуге жәрдемдесуі мүмкін.

Егер жағымсыз әсерлер емдеуге көнбесе немесе сіз қабылдап жүрген дозада біртіндеп азаймаса, сіздің дәрігеріңіз сіз таңертең біреуін және кешке біреуін қабылдап жүрген ақшыл-сары түсті 200 мкг таблетка санын азайта отырып, дозаны түзетуі мүмкін.

Төмендегі диаграмма препараттың өте төмен дозалған төмендеуін көрсетеді. Егер сіздің дәрігеріңіз бұған нұсқау берсе, орындаңыз.

1-ШІ АДЫМ Таңертең: 200 мкг 1 таблетка Кешке: 200 мкг 1 таблетка (тәуліктік доза 400 мкг)	2-5-ШІ АДЫМ Таңертеңгі және кешкі дозаға 200 мкг 1 таблетканы қоса отырып, дозаны әрбір аптаға бейімдеп арттыру	6-ШЫ АДЫМ Титрлеудің мақсаты - пациент жағымсыз әсерлерді сезінуі мүмкін ең жоғарғы дозаға жеткізу	Егер жағымсыз әсерлер жақпауы мүмкін болса, дозаны төмендету 5-ШІ АДЫМҒА ОРАЛУ

Егер дозаны төмендеткеннен кейін жағымсыз әсерлер емдеуге көнсе, дәрігер сіздің осы дозада қалуыңызға шешім қабылдауы мүмкін. Қосымша ақпарат алу үшін төмендегі «Демеуші доза» бөлімін қарауыңызды өтінеміз.

Демеуші доза

Титрлеу үдерісінде сіз көтере алатын ең жоғары доза сіздің демеуші дозаңыз бола алады. Сіздің демеуші дозаңыз – бұл сіздің ұдайы қабылдап тұруыңыз керек доза.

Сіздің дәрігеріңіз сізге сіздің демеуші дозаңызға сай келетін таблетканы тағайындайды. Бұл әрбір ретте қабылданатын бірнеше таблетканың орнына таңертең бір таблетка және кешке бір таблетка қабылдауыңызға мүмкіндік береді. Апбрави препараты таблеткасының, түсін және таңбасын қоса, толық сипаттамасын осы қосымша парақтағы Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы» бөлімінен қарауыңызды өтінеміз.

Уақыты келгенде қажет болса, дәрігер сіздің демеуші дозаңызды түзетуі мүмкін.

Егер ұзақ уақыт бойы белгілі бір дозаны қабылдаудан кейін кез келген уақытта сізге жақпауы мүмкін жағымсыз әсерлер немесе сіздің күнделікті өміріңізге ықпалын тигізетін жағымсыз әсерлер туындаса, дәрігерге қаралыңыз, өйткені препараттың дозасын төмендету қажет болуы мүмкін. Дәрігер сізге дозасы аз таблеткаларды тағайындауы мүмкін. Пайдаланылмаған таблеткаларды жоюды ұмытпауыңызды өтінеміз.

Апбрави препаратын қабылдау арасын шамамен 12 сағаттық аралықпен таңертең бір рет және кешке бір рет қабылдаңыз. Таблетканы тамақ ішу кезінде қабылдаңыз, сонда препараттың жағымдылығы жеңіл болады. Таблетканы стакан сумен ішіп, тұтастай жұтыңыз. Таблетканы бөлуге, ұнтақтауға немесе шайнауға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Егер сіз тағайындалғаннан көбірек таблетка қабылдап қойсаңыз, өз дәрігеріңізге жүгініңіз.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сіз Апбрави препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, мұны есіңізге түсіру бойынша препараттың сол дозасын қабылдаңыз, содан кейін таблетканы әдеттегі сызба бойынша қабылдауды жалғастырыңыз. Егер келесі дозаны қабылдайтын уақыт дерлік басталса (сіз қабылдауға тиісті келесі дозаны қабылдауға дейінгі 6 сағат ішінде), сіз бұл дозаны өткізіп жіберуіңіз және препаратты әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастыруыңыз керек. Өткізіп алған дозаның орнын толықтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қабылдамаңыз.

Қабылдауды тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігін көрсететін нұсқаулар

Апбрави препаратымен емдеуді күрт тоқтату сіздегі симптомдардың нашарлауына әкелуі мүмкін. Өз дәрігеріңізбен келіспейінше, Апбрави препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Сіздің дәрігеріңіз препарат қабылдауды толық тоқтатқанға дейін дозаны біртіндеп тоқтатуға кеңес бере алады.

Егер қандай болсын кез келген себептерден сіз Апбрави препаратын қабылдауды 3 күн бойы немесе одан көбірекке тоқтатсаңыз (егер таңертеңгі 3 және кешке 3 дозаны, немесе 6 дозаны қатарынан немесе одан көбірекке өткізіп алсаңыз), өз дәрігеріңізбен дереу байланыс жасаңыз, өйткені жағымсыз әсерлерге жол бермеу үшін дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Препаратты аз дозадан бастап емдеуді, сіздің дәрігеріңіз оны мұның алдындағы демеуші дозаға дейін біртіндеп арттыра отырып, қайта жаңғыртуға шешім қабылдауы мүмкін.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алу жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде сұрақтар бар болса, өзіңіздің дәрігеріңізге немесе медбикеге өтінішпен барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болғанда) қабылдау керек шаралар

Басқа да дәрілер сияқты, бұл препарат жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін. Сіз тек дозаны титрлеу кезінде ғана емес, Сіздің дозаңыз артқан кезде де, сонымен бірге кештеу де ұзақ уақыт белгілі бір дозаны қабылдағаннан кейін жағымсыз әсерлерді бастан өткеруіңіз мүмкін.

Өте жиі (≥1/10)

- бас ауыру

- ысынулар (беттің қызаруы)

- жүректің айнуы және құсу (дімкәстіктің сезілуі)

- диарея

- жақ сүйектің ауыруы, бұлшықеттің ауыруы, буындардың ауыруы, аяқтардың ауыруы

- назофарингит (мұрынның бітелуі)

Жиі (≥1/100, <1/10)

- анемия (эритроциттердің төмен деңгейі)

- гипертиреоз (аса жоғары белсенді қалқанша безі)

- тәбеттің нашарлауы

- салмақтың төмендеуі

- гипотензия (төмен артериялық қысым)

- іштің ауыруы

- ауыру

- қанның кейбір талдауларының өзгеруі, соның ішінде қан жасушасының деңгейі немесе қалқанша без функциясы

- есекжемді қамтитын бөртпе күйдіру сезімін немесе терінің шаншуын және қызаруын туындатуы мүмкін

Жиі емес (≥1/1000, <1/100)

- жүректің жиырылу жиілігінің жоғарылауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған 200 мкг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат – 0.2 мг селексипаг.

Қосымша заттар (ядро): маннитол, жүгері крахмалы, орнын алмастыруы төмен гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, магний стеараты.

Қосымша заттар (қабық): гипромеллоза, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), темірдің сары тотығы (Е172), карнауб балауызы.

Үлбірлі қабықпен қапталған 400 мкг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат – 0.4 мг селексипаг.

Қосымша заттар (қабық): гипромеллоза, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), карнауб балауызы.

Үлбірлі қабықпен қапталған 600 мкг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат – 0.6 мг селексипаг.

Қосымша заттар (қабық): гипромеллоза, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), карнауб балауызы.

Үлбірлі қабықпен қапталған 800 мкг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат – 0.8 мг селексипаг.

Қосымша заттар (қабық): гипромеллоза, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), темірдің қара тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), карнауб балауызы.

Үлбірлі қабықпен қапталған 1000 мкг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат – 1.0 мг селексипаг.

Қосымша заттар (қабық): гипромеллоза, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), карнауб балауызы.

Үлбірлі қабықпен қапталған 1200 мкг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат – 1.2 мг селексипаг.

Үлбірлі қабықпен қапталған 1400 мкг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат – 1.4 мг селексипаг.

Үлбірлі қабықпен қапталған 1600 мкг бір таблетканың құрамында

Белсенді зат – 1.6 мг селексипаг.

Қосымша заттар (қабық): гипромеллоза, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), карнауб балауызы.

Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы

Ақшыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «2» өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар (200 мкг дозасы үшін).

Қызыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «4» өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар (400 мкг дозасы үшін).

Ақшыл-күлгін түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «6» өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар (600 мкг дозасы үшін).

Жасыл түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «8» өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар (800 мкг дозасы үшін).

Қызыл-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «10» өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар (1000 мкг дозасы үшін).

Қоңыр-күлгін түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «12» өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар (1200 мкг дозасы үшін).

Қоңыр-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «14» өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар (1400 мкг дозасы үшін).

Қоңыр түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жақ бетінде «16» өрнегі бар, дөңгелек пішінді таблеткалар (1600 мкг дозасы үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиамидтен/алюминийден/тығыздығы жоғары полиэтиленнен/ішіне орналастырылған кептіргіші бар полиэтиленнен, алюминий фольгамен дәнекерленген тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 6 қаптама ( 200 мкг, 400 мкг, 600 мкг, 800 мкг, 1000 мкг, 1200 мкг, 1400 мкг, 1600 мкг дозалары үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Пішінді ұяшықты 14 қаптама (200 мкг дозасы үшін) медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен, дозаны титрлеу жөніндегі нұсқаулармен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 30°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Өндіруші

Экселла Гмбх және Ко. КГ,

Nürnberger Str. 12, 90537 Фойхт, Германия

Қаптаушы

Оллпэк Груп АГ,

Pfeffingerstrasse 45, 4153, Райнах, Швейцария.

Сапалы шығарылғанын бақылау

Актелион Фармасьютикалз Лтд.,

Gewerbestrasse 16, 4123 Allschwil, Швейцария.

Тел.: +7 (495) 755-83-57; факс: +7 (495) 755-83-58

Электронды пошта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 121614, Мәскеу қ., Крылатская к-сі, 17/2

Тел.: +7 (495) 755 83 57

Факс: +7 (495) 755 83 58

Электронды пошта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Джонсон & Джонсон» ЖШҚ Қазақстан Республикасындағы филиалы

Қазақстан Республикасы

050040, Алматы қ.,

Тимирязев к-сі, 42, павильон № 23 «А»

Тел.: +7 (727) 356 88 11

Факс: +7 (727) 356 88 13

Электронды пошта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com

ДОЗАНЫ ТИТРЛЕУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛАР – ДОЗАНЫ ТИТРЛЕУГЕ АРНАЛҒАН ҚАПТАМА

1-бет

Үлбірлі қабықпен қапталған Апбрави таблеткалары, селексипаг Дозаны титрлеу жөніндегі нұсқаулар Апбрави препаратымен емдеуді бастау Препаратты қабылдауды бастар алдында медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықты оқып шығуыңызды өтінеміз. Егер Сізде жағымсыз реакциялар туындаса, өзіңіздің дәрігеріңізге мәлімдеңіз, өйткені Сіздің дәрігеріңіз сізге Апбрави препаратының дозасын өзгертуге кеңес беру мүмкін. Егер Сіз басқа дәрілерді қабылдап жүрсеңіз, өзіңіздің дәрігеріңізге мәлімдеңіз, өйткені Сіздің дәрігеріңіз сізге Апрбрави препаратын күніне тек бір рет қабылдауға кеңес беруі мүмкін.

2-бет	3-бет
Мазмұны Апбравиді қалай қабылдау керек? ..……………….. 4 Дозаны қалай арттыру керек? ……………………...6 Дозаны арттыру адымдары дегеніміз не? …………8 Дозаны қай кезде төмендету керек?....…………….. 10 Дозаны төмендету ………………………….....………12	Сіз өзіңіздің демеуші дозаға қашан жете аласыз? …….. 14 Егер Сіз Апбрави препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз …............................................................ 16 Егер Сіз Апбрави препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз…………...........................................................17 Дозаны титрлеу күнделігі …………………………...… 18

4-бет	5-бет
Апбрави препаратын қалай қабылдау керек? Апбрави – өкпенің артериялық гипертензиясын (ӨАГ) емдеу үшін әрбір таңертең және кешке қабылданатын дәрілік препарат. Апбравидің бастапқы дозасы – таңертең бір рет және кешке бір рет 200 мкг. Первый приём Апбравиді алғаш қабылдауды кешке бастау керек. Әрбір дозаны, дұрысы тамақ ішу кезінде, стакан сумен ішіп қабылдау керек.	Апбрави препаратымен емдеудің екі фазасы бар: Дозаны титрлеу Алғашқы бірнеше апта ішінде Сіз Өзіңіздің дәрігеріңізбен бірге Сіз үшін қолайлы Апбрави дозасын анықтайтын боласыз. Сіздің дәрігеріңіз Сізге бастапқы дозамен салыстырғанда жоғары доза тағайындауы мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз дозаны төмендетуге кеңес беруі мүмкін. Бұл үдеріс дозаны титрлеу деп аталады және Сіздің организміңіздің біртіндеп бейімделуіне мүмкіндік береді. Демеуші ем Сіздің дәрігеріңіз Сіз үшін препараттың қолайлы дозасын анықтағаннан кейін, Сіз оны ұдайы негізде қабылдайтын боласыз. Бұл доза демеуші деп аталады.

6-бет

7-бет

Дозаны қалай арттыру керек?

Сіз емдеуді таңертең және кешке 200 мкг дозадан және Өзіңіздің дәрігеріңізден немесе медбикеден кеңес алғаннан кейін бастайтын боласыз.

Жоғары дозаны алғаш қабылдауды кешке бастау керек. Әдетте дозаны аптасына 1 рет мерзіммен арттырады. Сізге қолайлы дозаны анықтау үшін бірнеше апта қажет болуы мүмкін.

Титрлеудің мақсаты Сізді емдеу үшін өте қолайлы дозаға жеткізуден тұрады. Бұл доза Сіздің жеклей демеуші дозаңыз болып табылады.

ӨАГ бар әрбір пациент бірегей. Барлық пациенттердің бәрі бірдей ұқсас демеуші дозаны қабылдамайды.

Кейбір пациенттер демеуші доза ретінде таңертең және кешке 200 мкг-ден қабылдауы мүмкін, ал басқаларына сол кезде таңертең және кешке ең жоғары 1600 мкг доза тағайындалады.

Жекелеген пациенттерге бастапқы және ең жоғары дозалар арасындағы ауқымда демеуші доза тағайындалуы мүмкін.

Сіздің еміңіз үшін өте қолайлы доза болып табылатын дозаға Сіздің қол жеткізуіңіз маңызды.

8-бет

9-бет

Дозаны арттыру адымдары дегеніміз не?

Әрбі адым 1 аптаға жуыққа созылады 200 мкг таблетка

Бастапқы

доза

1-АДЫМ Таңертең: 1 таблетка 200 мкг Кешке: 1 таблетка 200 мкг (тәуліктік доза: 400 мкг)	2-АДЫМ Таңертең: 2 таблетка 200 мкг Кешке: 2 таблетка 200 мкг (тәуліктік доза: 800 мкг)	3-АДЫМ Таңертең: 3 таблетка 200 мкг Кешке: 3 таблетка 200 мкг (тәуліктік доза: 1200 мкг)	4-АДЫМ Таңертең: 4 таблетка 200 мкг Кешке: 4 таблетка 200 мкг (тәуліктік доза: 1600 мкг)

800 мкг таблетка 200 мкг таблетка

(препаратты бір қабылдауға

қажетті таблеткалар санын Ең жоғары доза

қысқарту 5-8 адымдарда

пайдаланылады)

5-АДЫМ Таңертең: 1 таблетка 800 мкг және 1 таблетка 200 мкг Кешке: 1 таблетка 800 мкг және 1 таблетка 200 мкг (тәуліктік доза: 2000 мкг)	6-АДЫМ Таңертең: 1 таблетка 800 мкг және 2 таблетка 200 мкг Кешке: 1 таблетка 800 мкг және 2 таблетка 200 мкг (тәуліктік доза: 2400 мкг)	7-АДЫМ Таңертең: 1 таблетка 800 мкг және 3 таблетка 200 мкг Кешке: 1 таблетка 800 мкг және 3 таблетка 200 мкг (тәуліктік доза: 2800 мкг)	8-АДЫМ Таңертең: 1 таблетка 800 мкг және 4 таблетка 200 мкг Кешке: 1 таблетка 800 мкг және 4 таблетка 200 мкг (тәуліктік доза: 3200 мкг)

(Размер таблеток не соответствует реальному)

10-бет	11-бет

↓ Дозаны қай кезде төмендету керек? Басқа препараттарды қолданған кездегідей, Сізде Апбрави дозасын арттырған кезде жағымсыз әсерлер пайда болуы мүмкін. Егер Сізде жағымсыз әсерлер пайда болса, Өзіңіздің дәрігеріңізге немесе медбикеге мәлімдеңіз. Сізге оларды жоя алатын ем тағайындалуы мүмкін. Апбравиді қолданған кезде өте жиі болатын жағымсыз әсерлер (10 пациенттің 1-уінен жиі байқалады): •Бас ауыру • Диарея •Жүректің айнуы • Құсу • Жақ сүйектің ауыруы • Бұлшықеттің ауыруы • Аяқтардың ауыруы • Буындардың ауыруы • Беттің қызаруы Жағымсыз әсерлердің толық тізімі препараттың медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықта берілген.	Егер Сіз жағымсыз әсерлерді, тіпті, оларды Сіздің дәрігеріңіз немесе медбикеңіз тағайындағаннан кейін көтере алмасаңыз, Сіздің дәрігеріңіз Апбравидің дозасын төмендетуге кеңес беруі мүмкін. Егер Сіздің дәрігеріңіз немесе медбике дозаны төмендетуге кеңес берсе, Сіз таңертең және кешке 200 мкг бір таблетка азырақ қабылдауыңыз керек. Сіз препараттың дозасын Өзіңізді емдеп жүрген дәрігерден немесе медбикеден кеңес алғаннан кейін ғана төмендетуге тиістісіз. Бұл төмендету үдерісі, Сіз үшін сондай-ақ демеуші деп аталатын қолайлы дозаны таңдауға жәрдемдеседі.

12-бет

13-бет

Дозаны төмендету Басы

Әрбір адым 1-АДЫМ 2-АДЫМ 3-АДЫМ

1 аптаға жуыққа

созылады

200 мкг таблетка

Таңертең: 200 мкг 1 таблетка Кешке: 200 мкг 1 таблетка (тәуліктік доза: 400 мкг)	Дозаны шамамен әрбір апта сайын таңертеңгі және кешкі Сіздің дозаңызға 200 мкг 1 таблеткадан қоса отырып, арттырыңыз

(Таблеткалардың өлшемі нақты мөлшеріне сәйкес емес)

(Размер таблеток не соответствует реальному)

Дозаны төмендету Дозаны төмендету Демеуші доза

4- АДЫМ 5-АДЫМ 6-АДЫМ 5-АДЫМҒА Бір таблетка,

оралу сол доза

Титрлеудің мақсаты – Сіз жағымсыз әсерлерді көтере алатын Сіз үшін ең жоғары дозаға жеткізу	Егер жағымсыз әсерлерді көтере алмаса, дозаны төмендету	Өзініз көтере алатын ең жоғары дозаны қабылдауды бастау

200 мкг таблетка 800 мкг таблетка

(препаратты бір қабылдауға

қажетті таблеткалар санын

қысқарту 5-8 адымдарда

пацдаланылады)

14-бет	15-бет
Сіз өзіңіздің демеуші дозаңызға қол жеткізген кезде Титрлеу барысында Сіз көтере алатын ең жоғары доза Сіздің демеуші дозаңыз болып табылады. Сіздің демеуші дозаңыз – бұл Сіз ұдайы негізде қабылдауға тиісті доза. Сіздің дәрігеріңіз немесе медбике Сіздің демеуші дозаңызға баламалы дозадағы бір таблетканы тағайындауы мүмкін. Бұл Сізге бірнеше таблетканың орнына таңертең бір таблетка және кешке бір таблетка қабылдауға мүмкіндік береді.	Мысалы, Сіздің дозаны титрлеу үдерісіндегі ең жоғары жағымды дозаңыз таңертең 1200 мкг және кешке 1200 мкг құраса: Ең жоғары Демеуші Таңертең жағымды доза доза Ең жоғары Демеуші Кешке жағымды доза доза Уақыты келгенде Сіздің дәрігеріңіз немесе медбике, егер қажет болса, Сіздің демеуші дозаңызды түзетуі мүмкін.

16-бет	17-бет
Егер Сіз Апбрави препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз Егер сіз Апбрави препаратын қабылдауды ұмытып кетсеңіз, мұны есіңізге түсіру бойынша препараттың сол дозасын қабылдаңыз, содан кейін таблетканы әдеттегі сызба бойынша қабылдауды жалғастырыңыз. Егер өткізіп алған дозаны келесі дозаны қабылдаудан 6 сағаттан аз қалғанда есіңізге түсірсеңіз, Сіз бұл дозаны өткізіп жіберуіңіз және препаратты әдеттегі уақытта қабылдауды жалғастыруыңыз керек. Өткізіп алған дозаны орнын толықтыру үшін препараттың екі еселенген дозасын қабылдамаңыз.	Егер Сіз Апбрави препаратын қабылдауды тоқтатсаңыз Апбрави препаратын қабылдауды Сізге бұл туралы Өзіңіздің дәрігеріңіз немесе медбике айтпайынша тоқтатпаңыз. Егер, қандай да болсын кез келген себептен Сіз 3 күн бойы Апбрави препаратын қабылдауды тоқтатсаңы (егер Сіз 6 қабылдауды қатарынан өткізіп алсаңыз), өзіңіздің дәрігеріңізбен немесе ӨАГ бойынша медбикемен байланыс жасаңыз, өйткені жағымсыз әсерлерге жол бермеу үшін Сізге дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Сіздің дәрігеріңіз немесе медбике Сізді емдеуді препараттың мұның алдындағы демеуші дозасына дейін біртіндеп арттыра отырып, препараттың аз дозасынан бастап Сіздің еміңізді қайта жаңғыртуға шешім қабылдауы мүмкін.

18-бет

19-бет

Дозаны титрлеу күнделігі

Медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен мұқият танысып шығыңыз.

Күнделіктің келесі беттері Сізге дозаны титрлеу кезінде таңертең және кешке Сіз қабылдауыңыз тиісті таблеткалар санын бақылауға көмектеседі.

Сіз таңертең және кешке қабылдайтын таблеткалар санын жазып отыру үшін осы бетті пайдаланыңыз.

Дозаны титрлеудің әрбір адымы, егер Сіздің дәрігеріңіз немесе медбике басқаша ұсынбаса, әдетте 1 аптаға жуықты құрайды.

Күнделікте бақылауға арналған қосымша беттер бар, егер недели.

	Сіз тек 200 мкг таблетканы қабылдап жүрсеңіз, емдеудің алғашқы аптасында бақылауға арналған 20-27 беттерді пайдаланыңыз (1-4 адымдар).
	Егер Сізге 200 мкг және 800 мкг таблеткаларды қабылдау тағайындалса, 30-37 беттерді пайдаланыңыз (5-8 адымдар).

ӨАГ емдеуге байланысты Өз дәрігеріңізден немесе медбикеден ұдайы кеңес алы қажеттілігін есіңізде ұстаңыз.

Сізді емдеуші дәрігердің немесе медбикенің нұсқауларын жазып қойыңыз:

Сіздің дәрігеріңіздің телефоны және электронды поштасы:

Фармацевтің телефоны:

Жазбалар:

20-бет	21-бет
апта Жоғарғы сол жақ бұрышына емдеу аптасының нөмірін жазыңыз. Күн сайын Сіз таңертең және кешке қанша таблетка қабылдағаныңызды төмендегі ұяшыққа жазып қойыңыз. Мен өз дәрігеріммен немесе медбикемен сөйлестім _______________. Күні: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Апбравиді алғаш қабылдауды кешке бастау керек.	апта Жоғарғы сол жақ бұрышына емдеу аптасының нөмірін жазыңыз. Күн сайын Сіз таңертең және кешке қанша таблетка қабылдағаныңызды төмендегі ұяшыққа жазып қойыңыз. Мен өз дәрігеріммен немесе медбикемен сөйлестім _______________. Күні: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Апбравидің жоғары дозасын алғаш қабылдауды кешке бастау керек.

22-бет	23-бет
апта Жоғарғы сол жақ бұрышына емдеу аптасының нөмірін жазыңыз. Күн сайын Сіз таңертең және кешке қанша таблетка қабылдағаныңызды төмендегі ұяшыққа жазып қойыңыз. Мен өз дәрігеріммен немесе медбикемен сөйлестім _______________. Күні: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______	апта Жоғарғы сол жақ бұрышына емдеу аптасының нөмірін жазыңыз. Күн сайын Сіз таңертең және кешке қанша таблетка қабылдағаныңызды төмендегі ұяшыққа жазып қойыңыз. Мен өз дәрігеріммен немесе медбикемен сөйлестім _______________. Күні: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізге 800 мкг таблеткаларын тағайындаса, 28-бетті қараңыз

24-бет	25-бет
апта Жоғарғы сол жақ бұрышына емдеу аптасының нөмірін жазыңыз. Күн сайын Сіз таңертең және кешке қанша таблетка қабылдағаныңызды төмендегі ұяшыққа жазып қойыңыз. Мен өз дәрігеріммен немесе медбикемен сөйлестім _______________. Күні: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізге 800 мкг таблеткаларын тағайындаса, 28-бетті қараңыз	апта Жоғарғы сол жақ бұрышына емдеу аптасының нөмірін жазыңыз. Күн сайын Сіз таңертең және кешке қанша таблетка қабылдағаныңызды төмендегі ұяшыққа жазып қойыңыз. Мен өз дәрігеріммен немесе медбикемен сөйлестім _______________. Күні: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізге 800 мкг таблеткаларын тағайындаса, 28-бетті қараңыз титесь к странице 28, если Ваш врач назначил Вам таблетки 800 мкг

26-бет	27-бет
апта Жоғарғы сол жақ бұрышына емдеу аптасының нөмірін жазыңыз. Күн сайын Сіз таңертең және кешке қанша таблетка қабылдағаныңызды төмендегі ұяшыққа жазып қойыңыз. Мен өз дәрігеріммен немесе медбикемен сөйлестім _______________. Күні: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізге 800 мкг таблеткаларын тағайындаса, 28-бетті қараңыз	апта Жоғарғы сол жақ бұрышына емдеу аптасының нөмірін жазыңыз. Күн сайын Сіз таңертең және кешке қанша таблетка қабылдағаныңызды төмендегі ұяшыққа жазып қойыңыз. Мен өз дәрігеріммен немесе медбикемен сөйлестім _______________. Күні: ______ ______ ______ ______ ______ ______ ______ Егер Сіздің дәрігеріңіз Сізге 800 мкг таблеткаларын тағайындаса, 28-бетті қараңыз

28-бет

29-бет

Егер Сіздің дәрігеріңіз 200 мкг таблеткаларға қосымша 800 мкг таблеткаларын тағайындаса, дозаны титрлеу күнделігіне келесі беттерін пайдаланыңыз.

Күнделіктің келесі беттеріне Сіздің күн сайын таңертең және кешке тағайындалған 200 мкг таблетка санымен 800 мкг бір таблеткасын қабылдағаныңызды белгілеп қойыңыз.

	200 мкг таблеткалар
	Препаратты бір қабылдауға қажетті таблеткалар санын қысқарту үшін 5-8 адымдар пайдаланылады.

ӨАГ емдеуге байланысты Өз дәрігеріңізден немесе медбикеден ұдайы кеңес алу қажеттілігін есіңізде ұстаңыз.