Ангал® (пастилки для рассасывания)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Ангал®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Соруға арналған пастилкалар
Құрамы
Бір пастилканың құрамында
белсенді заттар: 5.00 мг хлоргексидин дигидрохлориді (3% артығын қосқанда 5.15 мг), 1.00 мг лидокаин гидрохлориді (3% артығын қосқанда 1.03 мг),
қосымша заттар: левоментол, сусыз лимон қышқылы, магний стеараты,
сорбитол.
Сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, сақтаудың аяғында ашық қоңырдан қоңыр түске дейінгі аздаған дағы бар пастилкалар.
Фармакотерапиялық тобы
Тамақ ауруларын емдеуге арналған препараттар. Антисептиктер.
АТХ коды R02АA20
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Сіңірілуі
Хлоргексидин ішу арқылы немесе жергілікті қолданғанда нашар сіңеді.
Зақымданбаған теріге жергілікті қолданғаннан кейін дигидрохлорид хлоргексидин терінің сыртқы қабаттарында адсорбцияланады, бұл микробқа қарсы тұрақты әсерге алып келеді. Фармакокинетикалық зерттеулерде хлоргексидиннің шамамен 30 % шайғаннан кейін ауыз қуысында қалатыны анықталды, осыдан кейін хлоргексидин сілекеймен біртіндеп шығарылады. Пациенттер хлоргексидиннің 4 % жуығын жұтады.
Лидокаиннің жүйелік сіңу жылдамдығы енгізу орны мен жолына қарай ауытқиды. Ол асқазан-ішек жолдарынан, шырышты қабықтан және зақымданған тері арқылы жылдам сіңеді, алайда ол жүйелік қан ағынына ену алдында толық дерлік ыдырайды. Жергілікті қолданғаннан кейін шырышты қабықтан сіңуі перфузияға және жалпы дозасына байланысты. Қолданғаннан соң 30 минуттан кейін дозасының 17 % азы асқазан-ішек жолдарында және 1,5 % азы басқа тіндерде қалпына келеді.
Жергілікті қолданған кезде лидокаиннің жансыздандыратын әсері 2-5 минуттан соң жылдам дамиды және 30-45 минут бойы жалғасады. Анестезия беткейлік болады және шырыш астындағы құрылымдарға таралмайды.
Таралуы
Ішу арқылы қолданғаннан кейін хлоргексидиннің қан ақуыздарымен байланысуы елеусіз.
Лидокаин тіндерде жақсы таралады (бүйрек, өкпе, бауыр, жүрек, май тіндері). Лидокаин гематоэнцефалдық бөгет және плацента арқылы өтеді, әрі адамның емшек сүтіне бөлінеді
Метаболизм және экскреция
Хлоргексидин организмде жинақталмайды. Ол баяу метаболизденеді, сіңген белсенді заттың 10 % несеппен және 90 % нәжіспен шығарылады.
Лидокаин бауыр арқылы бірінші өту кезеңінде метаболизденеді. Ол бауырда деалкилденеді. Алғашқы екі метаболит фармакологиялық белсенді болып табылады. Кейбір пациенттерде бұл екі метаболит орталық жүйке жүйесіне уытты әсер етеді.
Лидокаин организмнен бүйрек арқылы метаболиттер түрінде шығарылады, 10 % организмнен өзгермеген зат түрінде шығарылады. Лидокаиннің биологиялық жартылай шығарылуы ересектерде 1,5 – тен 2 сағатқа дейін жүреді. Лидокаин метаболиттерінің биологиялық жартылай шығарылуы 2-ден 10 сағатқа дейін жүреді.
Іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде, бауыр ауруларында және миокард инфарктісінде биологиялық жартылай шығарылуы ұзарады.
Фармакодинамикасы
Ангал® препараты жергілікті ауыруды басатын және бактерияға қарсы әсер көрсетеді. Препарат жұтқыншақ қабынуын азайтып, тамақтың ауырлау бактериялық инфекцияларының даму мүмкіндігін төмендетумен, тітіркенген және жұтынған кездегі ауыруды жеңілдетеді.
Лидокаин гидрохлориді шеткергі жергілікті әсер ететін амид типті анестетик түрінде болады. Ол қолданылған жердегі жүйке импульсінің өтуін бөгемей, беткейлік ауыруды басатын әсер көрсетеді.
Жергілікті анестетик ретінде, лидокаин осы топтың басқа да препараттары сияқты әсер ету механизміне ие болады; ол сезімтал, қозғалтқыш және вегетативтік жүйке талшықтарында генерацияны және жүйке импульстерінің өтуін бөгейді. Ол жасушалар жарғақшаларына тікелей ықпалын тигізіп, натрий иондарының жарғақша арқылы жүйке талшықтарына түсуін тежейді. Жансыздандырғыш әсерінің үдемелі таралуына орай, шеткергі жүйкелерде электрлі қозу шегі артады, жүйке импульсінің өтуі баяулайды, ал әсер ету қуатының жаңғыруы әлсірейді, бұл түпкілікті нәтижеде жүйке импульсінің толық бөгелуіне әкеп соғады. Жалпы алғанда, миелинизацияға ұшырамаған ұсақ (ауыру сезімі) және миелинизацияға ұшыраған ұсақ талшықтар (ауыру, температура сезімі), миелинизацияға ұшыраған ірі талшықтарға қарағанда (жанасу, қысылу сезімі), жергілікті анестетиктер вегетативті жүйкелерді тезірек бөгейді.
Лидокаин молекулалық деңгейде белсенді емес жағдайдағы натрий ионды өзектерін спецификалық бөгейді, бұл әсер потенциалының генерациясын кедергілеп, лидокаинді жүйкеге жақын жергілікті қолданғанда жүйкелік импульстің өтуін болдырмайды.
Хлоргексидин бактерияларға, грамоң (мысалы, Micrococcus sp., Staphylococcus sp., Bacillus sp., Clostridium sp., Corinebacterium sp.) және аз дәрежеде грамтеріс микроорганизмдерге, көбіне вегетативті түрлеріне (ол бактериялық спораларға қатысты бөлме температурасында тиімсіз) қарсы әсер ететін бис-бигуанидті антисептик болып табылады. Ол сондай-ақ дерматофиттер мен зеңдерге қатысты микозға қарсы әсерге ие. Ол кейбір липофильді вирустардың (мысалы тұмаудың вирусы, герпес вирусы, АИТВ) инфекциялық белсенділігін жылдам бөгейді.
Препарат бактериостатик ретінде төмен концентрацияларда әрекет етеді, ал жоғары концентрацияларда бактерицидтік әсер көрсетеді.
Хлоргексидинде оң заряд болады, осылайша, ол бактериялық жасуша қабырғасының теріс зарядталған бөліктерінде және жасушадан тыс құрылымдарда сіңіріледі. Сіңірілуі спецификалық және құрамында фосфаттары бар бактериялық жасуша қабырғасының тиісті бөліктерінде шоғырланады.
Хлоргексидин бактерияның цитоплазмалық жарғақшасымен байланысады. Ол тістердің теріс зарядталған беткейінде, тіс өңезінде немесе ауыздың шырышты қабығында сіңіріледі, оның ауыз қуысында ұзақ болуы осылайша шартталған.
Қолданылуы
- ауыздың (стоматиттер, гингивиттер) және жұтқыншақтың шырышты қабығының қабынуын жергілікті емдеу
- ауыздың шырышты қабығының қабынуы кезіндегі ауыруларды жою
- баспа симптомдарын (жұтыну кезіндегі ауыру, тітіркену) жеңілдету
Қолдану тәсілі және дозалары
Пастилкалар ауыз қуысында соруға арналған.
Ересектер және 12 жастан асқан балаларға: ауызда біртіндеп сорылатын күніне 6-дан 10 пастилкаға дейін.
5 жастан асқан балаларға: күніне 3-тен 5 пастилкаға дейін.
Пастилкалар ауыз қуысында соруға арналған. Бір пастилка біртіндеп ауызда сіңеді.
Препаратты үш-төрт күн бойы пайдалануға болады. Егер пациенттің жағдайы аталған уақыт кезеңінде жақсармаса, дәрігерге қаралу керек.
Ересек адам үшін ең жоғары бір реттік доза 5 мг хлоргексидин және 1 мг лидокаин құрайды, бұл бір пастилкаға сәйкес келеді.
Хлоргексидиннің ең жоғары тәуліктік дозасы 50 мг, ал лидокаиндікі - 10 мг құрайды.
Препарат құрамында сорбитол бар, сондықтан оны қант диабеті бар пациенттерге қолдануға болады.
Жағымсыз әсерлері
Ауыз қуысында жергілікті, шектеулі уақыт қана және жұтқыншақ аумағында препараттың ұсынылған дозасын ұстанумен пайдаланғанда препарат дозасы жақсы көтерімді.
Жиі (≥1/100, <1/10)
- терінің аса жоғары сезімталдық реакциялары
- жүрек айнуы, құсу, іш аумағының ауыруы
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- анафилаксиялық шокты қоса, ауыр аллергиялық реакциялар
- жанаспалы дерматит
Белгісіз
- метгемоглобинемия
- кешеуілдеген аллергиялық реакция (жанаспалы аллергия, фотосенсибилизация) немесе басқа да терідегі немесе тістегі жергілікті реакциялар
- үрейлену, қозу, эйфория.
- ұйқышылдық, бас айналуы, бағдардан адасу, сананың шатасуы, (шатасып сөйлеуді қоса), вертиго, тремор, психоз, күйгелектік, парестезия, есеңгіреу, құрысулар, естен тану және кома
- көрудің бұзылуы, жинақтап көре алмау және көзге қосарлы көрінуді қоса
- құлақтағы шуыл
- тыныс алудың қиындауы, тыныс алу жеткіліксіздігі синдромы, тыныс алу бәсеңдеуі, тыныстың тоқтауы.
- жұтудың қиындауы, ауыз қуысының шырышты қабығындағы ойық жара
- лихеноидты реакция.
- бұлшықет құрысулары немесе тремор
-жалпы әлсіздік, дәм сезудің уақытша бұрмалануы немесе тілдің күюді сезінуі, ыстық немесе суықты сезіну
Хлоргексидинді ауыз қуысында ұзақ және үздіксіз қолданғанда тістердің уақытша қоңыр түске боялуы пайда болуы мүмкін. Алайда бұл өңезденуді жоюға болады. Препаратты жұтқыншақ аумағында қолданғанда тіс боялуының жағдайлары болмайды.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық
- 5 жастан кіші балалық жас
- препарат құрамында левоментол болғандықтан анамнезінде
бұлшықет құрысулары (оның ішінде қызбадағы құрысулары) бар балаларға
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Ангал® пастилкаларын холинестераза тежегіштерімен (яғни, неостигминмен, дистигминмен, пиридостигминмен) және миастенияны емдеуге арналған басқа да дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.
Ангал® пастилкаларын қолдану барысында пациенттерге бір мезгілде жергілікті әсер ететін басқа антисептикалық препараттарды пайдалану ұсынылмайды. Бұған тек Ангал® С спрейі қосылмайды. Бұл жағдайда пастилкалардың бір реттік дозасы спрейдің бір реттік дозаларымен алмастырылады. Балалар үшін спрей мен пастилкаларды үйлестіруге болмайды.
Хлоргексидин аниондық беткейлік белсенді заттармен (мысалы, натрий лаурилсульфаты) және кейбір тіс пасталарында жиі болатын заттармен (мысалы, альгинаттер, трагакант) үйлеспейді. Осылайша тіс пастасы мен Ангал® пастилкаларын пайдалану арасында ең кемі 30 минут өтуі тиіс.
Айрықша нұсқаулар
Дене температурасының жоғарылауымен бірге жүретін бактериялық инфекцияларда Ангал® қосымша дәрілік зат ретінде қолданылады.
Созылмалы жүрек жеткіліксіздігінен немесе бауыр функциясы бұзылуынан зардап шегетін, сондай-ақ 1 В класты аритмияға қарсы дәрілерді бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге препарат тағайындалған кезде, лидокаиннің уыттылық әсерінің күшею қауіптілігіне орай, сақ болу қажет.
Аллергиялық реакциялар туындауына бейім пациенттерге бұл дәрілік затты қолдануда сақ болу керек.
Препаратты үздіксіз, 3-4 күннен ұзақ, немесе тым жиі қолдануға болмайды. Препаратты тек ауыру және тітіркену симптомдарын жұмсарту қажеттілігі үшін ғана пайладану керек.
Тұқым қуалайтын фруктоза көтере алмаушылығы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдау ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препарат жүктілік уақытында және лактация кезеңінде тек егер анасы үшін болжамды пайдасы шарана және сәби үшін потенциалды қаупінен астам болған жағдайларда ғана қолданылуы мүмкін.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару мүмкіндігіне зерттеулер жүргізілмеген.
Артық дозалануы
Бұл дәрілік заттың құрамында уыттылық дозасының аз бөлігі болуына және препарат пайдаланудың жергілікті шектеулі қолданылуына қарамастан, абайсызда, әсіресе балаларды емдеуге арналған жағдайларда қолданғанда артық дозалану мүмкіндігін ескеру керек.
Хлоргексидин асқазан-ішек жолдарынан өте елеусіз мөлшерде сіңіріледі.
Лидокаин сіңуі жылдамырақ болады, алайда, оның биожетімділігі тек 35% құрайды. Уыттылығы лидокаиннің плазмадағы 6 мг/л асатын концентрациясына байланысты болды.
Шамадан астам дозаларды қабылдағаннан кейін (күніне 20 таблеткадан астам) жұту рефлекстері тарапынан (жұту рефлекстерін бақылаудың төмендеуі) тек бұзылу ғана жүреді.
Жүйелік уыттану орталық жүйке жүйесіне және жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етудің нәтижесі болып табылды. Артық дозалануының бірінші симптомы орталық жүйке жүйесі тарапының бұзылуы ретінде білінеді.
Жүйелік уыттануда туындайтын симптомдар:
- орталық жүйке жүйесінің бұзылуы: бас ауыруы, елестеулер, бас айналуы, ұйқышылдық, қозу, құлақтағы шуыл, парестезиялар, дизартрия, естудің бұзылуы, периоральді ұю, метаболизмдік ацидоз, нистагм, бұлшықет дірілі, психоздар, құрысулар, тыныстың тоқтауы, эпилепсиялық кома, сана деңгейінің төмендеуі;
- жүрек-қан тамыр жүйесіне әсері: жүрек-қан тамыр жеткіліксіздігі, ауыр брадикардия, жүрек ырғағы бұзылуы (синустық түйін тоқтауы, тахиаритмия), жүрек тоқтауы.
Сондай-ақ хлоргексидинмен артық дозаланудың жеке-дара жағдайлары болғаны белгілі. Бұл жағдайларда келесі әсерлер бақыланды: жұтқыншақ ісінуі, өңештің некроздық зақымдануы, қан сарысуындағы аминотрансферазалар концентрациясының артуы (қалыптан 30-есеге дейін), құсу, белсенді атрофиялық гастрит аясында асқазан және он екі елі ішектің шырышты қабығының эрозиясы, эйфория, көрудің бұзылуы және дәм сезудің толық жойылуы (ұзақтығы 8 сағатқа дейін).
Тиісті түрде және таблеткалар құрамындағы концентрацияларында қолданылатын әсер етуші екі заттың жедел, жеделге жуық және созылмалы жүйелік уыттылығы туралы деректер негізінде, лидокаиннің жүйелік әсерінің басым қаупі өте аз, және препаратты қолдану режимінің күрделі бұзылуымен байланысты болуы мүмкін.
Жүйелік уыттанудағы емдеу:
- препарат қабылдауды дереу тоқтату
- асқазанды шаю және асқазан ішіндегісін аспирациялау, құстыру
- тыныс алу функциясын қамтамасыз ету, сусыздануды болдырмау және қан айналымын ұстап тұру мақсатында ауруханаға жатқызу
- құрысуларда диазепам тағайындалады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
12 пастилкадан поливинилхлорид/полихлоротрифлюороэтилен үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.
2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдануы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші/Қаптаушы
Квалифар Н.В./С.А., Бельгия
Rijksweg 9, B-2880 Bornem, Belgium
Тіркеу куәлігінің иесі
Лек Фармасьютикалс д.д., Словения
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігіне тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы
«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі
Қазақстан Республикасы, 050051, Алматы қ., Луганский к-сі, 96, «Керуен» бизнес-орталығы
Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – Қазақстан бойынша телефон шалу тегін