Амфолип (50 мг/10 мл)

Амфолип

Амфотерицин В

Дәрілік түрі, дозалануы

Вена ішіне енгізу үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат (липидті кешен), 50 мг/10 мл

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Антибиотиктер. Амфотерицин В.

ATX коды J02AA01

- әдеттегі амфотерицин В емін қабылдамайтын немесе ол жақпайтын пациенттердегі жүйелік микоздарды емдегенде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық, емдеуші дәрігердің пікірі бойынша, пациенттің жағдайы өмір үшін қауіп төндірген кездегі, ал Амфолип препаратымен емдеуден басқа емдеудің альтернативті нұсқалары жоқ болғандағы жағдайлардан басқасында

• 1 айға дейінгі балалар.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Амфолиппен жұмыс жасағанда асептикалық технологияны қатаң ұстанған жөн, өйткені Амфолип құрамында консерванттар немесе бактериостатикалық заттар жоқ. Ішінде Амфолипі бар құтылар бір реттік пайдалануға арналған, демек, пайдаланылмаған материалды тастау керек.

Инъекцияға арналған натрий хлоридінің ерітіндісімен сұйылтпау немесе басқа дәрілік заттармен немесе электролиттермен араластырмау керек. Операциялық микробтық сүзгіні пайдаланбаған жөн.

Амфолип қоспасын (1 мг/кг) енгізген кезде әрбір екі сағат сайын пакетті сілкілеп, пакеттің ішіндегі затты араластырады.

Амфолипті инфузияға арналған сұйылтылған қоспа түрінде сақтау ұсынылмайды.

Жүйелік микоздар

Амфолипті, тек оң тері сынамалары немесе серологиялық зерттеулер жәрдемімен анықталатын және клиникалық көріністерсіз байқалатын жалпы немесе беткейлік микоздарды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Анафилаксия және анафилаксиялық реакциялар

Амфолип препаратының инфузиясы кезінде анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар туралы хабарланды. Идиосинкразиялық анафилаксиялық реакциялардың даму мүмкіндігін бағалау және осы реакциялар дамыған жағдайда енгізілетін дозаны барынша азайту үшін препараттың тестілік дозасын бастапқы енгізу ұсынылады. Ауыр анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция дамыған жағдайда инфузияны осы пациентте Амфолип препаратын одан әрі қолдану мүмкіндігінсіз дереу тоқтату керек.

Инфузияға реакциялар

Инфузиямен байланысты басқа да ауыр реакциялар Амфолип препаратын қоса, құрамында амфотерицин B бар препараттарды енгізу кезінде дамуы мүмкін. Инфузияға байланысты реакциялар әдетте ауыр болмаса да, Амфолип препаратын қабылдаған пациенттерде осы реакциялардың алдын-алу және емдеу үшін белгілі бір сақтық шараларын қолдану керек. Препаратты енгізу жылдамдығының төмендеуі (инфузия ұзақтығы 2 сағаттан астам) немесе дифенгидраминнің, парацетамолдың, петидиннің және/немесе гидрокортизонның стандартты дозаларын қолдану осы реакциялардың дамуына тиімді жол бермейді немесе оларды тоқтатуға ықпал етеді.

Өкпеге әсері

Лейкоциттік массаны құю кезінде немесе одан кейін амфотерицин B (натрий дезоксихолаты кешені түрінде) алатын пациенттерде жедел өкпе уыттылығы фактілері туралы мәліметтер бар. Бұл жағдайда инфузиялар арасындағы аралықты неғұрлым ұзақ кезеңге ұлғайту және өкпенің қызметін бақылау ұсынылады.

Бүйрек аурулары

Амфотерицин В  ықтимал нефроуытты дәрі болып табылатындықтан, бұрын бүйрек аурулары болған пациенттерді емдеу алдында және емдеу кезінде кем дегенде апта сайын олардың бүйрек функциясын бақылап отырған жөн. Амфолипті диализ аяқталғаннан кейін  гемодиализ жасалатын пациенттерге ғана енгізу керек. Қан сарысуындағы калий мен магний деңгейлерін ұдайы тексеру қажет.

Бауыр аурулары

Амфолип инфекциялардан, «иесіне қарсы трансплантат» реакциясынан, бауырдың басқа да ауруларынан немесе гепатоуытты дәрілік заттарды енгізуден туындаған бауыр функциясының жеткіліксіздігі қатар жүретін пациенттер үшін ойдағыдай қолданылды. Қан сарысуындағы билирубин, сілтілік фосфатаза немесе қан сарысуында трансаминаза жоғарылаған жағдайда осы ауытқуларға әкелуі мүмкін, Амфолиптен өзге, басқа да факторлар болды. Бұл факторлар инфекцияны, гипералиментацияны, қатар қолданылатын гепатоуыттық дәрілерді және «иесіне қарсы трансплантат» реакциясын қамтыды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Нефроуытты дәрілік заттар

Амфотерицин В потенциалды түрде нефроуытты болып табылады, дәрілік нефроуыттылық көріністерінің қаупін арттыруы мүмкін нефроуытты дәрілерді (мысалы, циклоспорин, аминогликозидтер және пентамидин) қатар қабылдап жүрген пациенттерде бүйрек функциясын аса мұқият бақылау қажет болады. Амфолип препаратын басқа нефроуытты дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде бүйрек функциясын ұдайы бақылау ұсынылады.

Зидовудин

Амфолипті зидовудинмен бір мезгіде тағайындағанда, иттерде миелоуыттылықтың және нефроуыттылықтың өршігені байқалды. Зидовудинмен қатар емдеу қажет болғанда, бүйректің және гематологиялық функцияларды мұқият бақылаған жөн.

Циклоспорин

Алдын ала алынған деректер Амфолипті циклоспориннің жоғары дозасымен бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттердің қан сарысуында креатининнің артуын басынан кешіргенін айғақтайды. Деректер сондай-ақ  қан сарысуындағы креатининнің артуы Амфолиптен емес, циклоспориннен туындағанын айғақтайды.

Әдеттегі амфотерицин В  ісікке қарсы дәрілермен, кортикостероидтармен және кортикотропинмен (ACTH), оймақгүл гликозидтерімен және қаңқа бұлшықеттерінің релаксанттарымен өзара әрекеттесетіндігі мәлімделді.

Амфолип препаратымен өзара әрекеттесуіне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда төменде берілген препараттардың амфотерицин В  өзара әреекттесетіндігі және Амфолип препаратымен өзара әрекеттесуі мүмкін екендігі белгілі.

Глюкокортикостероидтар, кортикотропин (АКТГ) және диуретиктер: кортикостероидтарды, АКТГ және диуретиктерді (ілмектік және тиазидтік) бір мезгілде қолдану гипокалемияның айқындылығын күшейтуі мүмкін.

Оймақгүл гликозидтері: Амфолип препаратымен индукцияланған гипокалемия оймақгүлдің уыттылығын күшейтуі мүмкін.

Миорелаксанттар: Амфолип препаратымен индукцияланған гипокалемия миорелаксанттардың (мысалы, тубокурариннің) кураре тәріздес әсерін күшейтуі мүмкін.

Зеңге қарсы препараттар: флуцитозинмен бір мезгілде қолдану  флуцитозиннің уыттылығын оны жасушалармен қармап қалуды ықтимал күшейту және/немесе бүйрек арқылы экскрециясын бұзу жолымен арттыруы мүмкін.

Ісікке қарсы препараттар: ісікке қарсы препараттарды бір мезгілде қолдану бүйрек нефроуыттылығының көрініс беру, бронхтың түйілуінің және гипотензияның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Ісікке қарсы препараттарды қатар қолдану сақтық танытуды қажет етеді.

Лейкоцитарлық масса құю: амфотерицин В (натрий дезоксихолаты кешені түрінде) қабылдаған пациенттерде лейкоцитарлық массаны құю кезінде немесе құйғаннан кейін көп ұзамай өкпелік жедел уыттылық жағдайларының болғаны сипатталған. Амфолип препаратын енгізу мен лейкоцитарлық массаны құю арасындағы аралықтың барынша жоғары мүмкін болатын  ұзақтығын сақтау, сондай-ақ өкпе функциясын бақылау ұсынылады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Әдеттегі амфотерицин В, шаранаға айқын ықпалын тигізбей, жүкті әйелдерде жүйелік зеңдік инфекцияларды емдеу үшін ойдағыдай пайдаланылады, бірақ орын алған аздаған жағдайлар жөнінде ғана мәлімделді.

Амфолипті пайдаланудың жүкті немесе емшек емізетін әйелдер үшін қауіпсіздігі анықталған жоқ. Сондықтан Амфолипті жүкті немесе емшек емізетін әйелдерге ауру өмір үшін қауіп төндірген жағдайларда ғана, ықтимал пайдасы ана мен шарана үшін қаупінен басым болған кезде тағайындаған жөн.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне  әсер ету ерекшеліктері

Амфолип адамның автокөлікті басқару немесе механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді, өйткені жағымсыз ракциялар әдетте инфузиямен байланысты. Алайда Амфолипті керек ететін пациенттердің клиникалық жағдайы, әдеттегідей, автокөлікті басқаруды немесе механизмдермен жұмыс жасауды жоққа шығарады.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Амфолип – құрамында пирогендер жоқ, сұйылтылған күйінде вена ішіне енгізу үшін ғана арналған стерильді суспензия.

Амфотерицин В  барлық препараттарын пайдалануға қатыстыдағы сияқты, Амфолипті енгізген кезде де анафилактоидтық реакциялар туындауы мүмкін болғандықтан, жүрекке реанимация жүргізуге арналған заттар оңай қолжетімді болуы тиіс.

Ауыр жүйелік инфекцияларды емдеу үшін негізінен кем дегенде 14 тәулік бойы 5,0 мг/кг доза ұсынылады.

Инфузиялық қоспаны әзірлеу. Құтыны ақырын сілкілеп шайқайды және құтыдан амфотерицин В  қажетті дозасын 18 өлшемді иненің жәрдемімен, сыйымдылығы 20 мл бір немесе бірнеше шприцтерге құйып алады. Амфолип толтырылған әрбір шприцтен инені алып тастайды және оны әрбір қаптамада құтымен бірге салынатын сүзгісі бар (5 мкм) инемен алмастырады. Шприцке жалғасқан сүзгісі бар  инені инъекцияға арналған  5% декстроза ерітіндісі бар вена ішіне инъекцияға арналған пакетке салады және шприцтің ішіндегіні пакетке ауыстырады. Пакетті біртекті зат алынғанға дейін сілкілеп араластырады. Бөгде қоспалар бар болса, инъекцияға арналған қоспаны пайдалануға болмайды.

Инфузияға арналған ерітіндіні дұрыс енгізуге инфузиялық насостың жәрдемімен қол жеткізіледі.

Амфолипті енгізген кезде нефроуыттылықты бақылау үшін қан сарысуындағы креатининді өлшеу керек. Дозаны түзетуді пациенттің жалпы жағдайын ескеріп қана жүргізген жөн.

Амфолип 11 ай бойы енгізілген және дозаның жиналған көлемі елеулі уыттылық көріністерсіз 56,6 г мәніне жеткен.

Балаларда қолдану:

Амфолип бала пациенттерде жүйелік зеңдік инфекцияларды және шығу тегі белгісіз қызбаны емдеу үшін ойдағыдай қолданылды, бұл кезде өзіне тән емес жағымсыз әсерлер байқалған жоқ.

Препарат дозасын ересектердегі сияқты, дене салмағының әр кг шағып есептеген жөн. Амфолип препаратын бір айлық жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі және тиімділігі анықталған жоқ.

Егде жастағы пациенттерге қолдану:

Егде жастағы пациенттерде жүйелік микоздар дене салмағы негізінде ұсынылған дозамен ұқсас дозалардағы Амфолиппен ойдағыдай емделді.

Нейтропениясы бар пациенттерге қолдану:

Амфолип қанның қатерлі аурулары немесе цитоуытты немесе иммунитетті басатын дәрілік заттарды пайдалану салдарынан, ауыр нейтропениясы болғанда, пациенттерде жүйелік микоздарды емдеу үшін ойдағыдай қолданылды.

Енгізу әдісі мен жолы

Сұйылтылған түрде тек вена ішіне енгізу үшін.

Амфолипті сағатына 2,5 мг/кг жылдамдықпен вена ішіне инфузия жолымен енгізген жөн. Бастапқы сынама 1,0 мг дозаны 15 минут бойы вена ішіне инфузия жолымен, кейіннен пациенттің жай-күйін 30 минут бойы бақылай отырып енгізген жөн.

Амфолипті инъекцияға арналған 5% декстроза ерітіндісімен араластырған және инфузияға арналған 1 мг/мл концентрациялы қоспа түрінде енгізген жөн. Сонымен қатар педиатриялық пациенттерге және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге Амфолип инъекцияға арналған 5% декстроза ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін  инфузияға арналған 2 мг/мл концентрациялы қоспа ретінде енгізілуі мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Амфотерицин В дезоксихолаты артық дозаланғанда орын алатын жүрек қызметінің және тыныс алудың тоқтап қалуы сияқты күрделі жедел реакциялар жөнінде мәлімделген жоқ. Артық дозалануға қатысты күдіктенген жағдайда емдеуді тоқтататып, пациентті мұқият бақылайды және, қажет болса, демеуші емді енгізеді. Амфолип гемодиализге ұшырамайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға  бару жөнінде нұсқаулар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігер немесе фармацевт  кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар (қажет болған жағдайда)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000).

Өте жиі:

• гипокалиемия

• жүректің айнуы, құсу

• діріл, гипертермия

Жиі:

• гипонатриемия, гипокальциемия, гипомагниемия, гипергликемия

• бас ауыруы

• тахикардия

• гипотензия, вазодилатация, қан тебулер

• ентігу

• диарея, іштің ауыруы

• бауырдың функциональді сынамаларының ауытқулары, гипербилирубинемия, сілтілік фосфатаза белсенділігінің жоғарылауы

• бөртпе

• арқаның ауыруы

• креатинин концентраиясының жоғарылауы, қандағы мочевина концентрациясының жоғарылауы

• кеуденің ауыруы

Сирек:

• тромбоцитопения

• анафилактоидтық реакция

• құрысулар

• бронхтың түйілуі

• флебит

Жиілігі белгісіз:

• анемия

• анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық

• жүректің тоқтап қалуы, аритмия

• ангионевроздық ісіну

• рабдомиолиз (гипокалиемиямен астасқан), бұлшықет-қаңқаның ауыруы (артралгия немесе сүйектердің ауыруы ретінде сипатталатын)

• бүйрек жағдайының дәрменсіздігі, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Әдеттегі амфотерицин В кейін айтарлықтай бүйректік уыттылық байқалған пациенттер оны Амфолипке алмастырған кезде осындай құбылыстарды басынан жиі кешірген жоқ. Амфолипті енгізумен байланысты жағымсыз реакциялар, әдеттегідей, әлсіз білінді немесе орташа болды және дозалаудың алғашқы 2 күні басым болды.

Инфузиямен байланысты жағымсыз құбылыстарға жол бермеу үшін премедикацияға арналған дәрілік зат (мысалы, парацетамол) енгізілуі мүмкін. Өте жиі клиникалық жағымсыз әсерлер қалтырау, қызба, жүректің айнуы және құсу болды, олар емдеудің алғашқы екі күні ішінде туындауы мүмкін. Инфузияға байланысты жиі емес реакциялар келесі симптомдардың біреуінен немесе бірнешеуінен тұруы мүмкін: кеуде қуысының қысылуы немесе ауырсыну, ентігу, бронх түйілуі, қан тебулер, тахикардия, гипотензия және бұлшықет-қаңқа ауыруы (артралгия, арқаның ауыруы немесе сүйек ауыруы деп сипатталған). Олар инфузия тоқтатылған кезде тез шешіледі және әрбір келесі дозамен немесе инфузияның неғұрлым баяу (2 сағаттан астам) жылдамдықтарын пайдалану кезінде туындамауы мүмкін. Алайда инфузияға байланысты ауыр реакциялар Амфолип қабылдауды тоқтатуды талап етуі мүмкін.

Қан сарысуы креатинінің артуымен, азотемиямен және гипокалиемиямен көрініс беретін бүйрек функциясының төмендеуі әдетте емдеуді тоқтатуды қажет етпейді. Амфолиптің бауыр функциясының өзгеруін немесе гематологиялық функцияларды тікелей туындататыны жөнінде мәлімделген жоқ.

Бүйрекке әсері

В амфотерицинінің стандартты түрін вена ішіне қабылдайтын пациенттердің көпшілігінде препараттың түрлі дәрежедегі нефроуытты әсері байқалды.

Фосфордың болуына химиялық талдау жүргізу кезіндегі өзара әсер

Қан сарысуындағы фосфорды зерттеудің жалған оң нәтижелері PHOSm сандық талдауын (мысалы, Synchron LX20 қоса алғанда, Beckman Coulter талдауыштарында пайдаланылатын) пайдалана отырып, Амфолип препаратын қабылдайтын пациенттердің үлгілерін талдау кезінде туындауы мүмкін. Бұл сандық талдау адамның сарысуы, плазмасы немесе несеп үлгілеріндегі органикалық емес фосфорды сандық анықтауға арналған.

Әдеттегі амфотерицин В жағдайында болатын жағымсыз реакциялар, мәлімделгендей, Амфолип жағдайында да туындауы мүмкін. Жалпы, дәрігер пациентті әдеттегі амфотерицин В байланысты жағымсыз құбылыстардың кез келген типіне қатысты бақылап отыруы тиіс.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – амфотерицин В (липидпен астасқан) 5.0 мг,

қосымша заттар: димиристойлфосфатидилхолин (DMPC), димиристойлфосфатидилглицерин натрий тұзы (DMPG-Na), натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сақтаған кезде шөгетін және сәл сілкілеп шайқағанда біртекті дисперсияланатын сары түсті суспензия.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан резеңке тығынмен тығындалған және алынатын пластик жапсырмасы бар алюминий қалпақшамен мөрлеп жабылған шыны құтыға құйылған.

1 құты ПВХ-дан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада бір сүзгі инемен (5 мкм) және медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Бхарат Сирамс Энд Ваксинс Лимитед, Үндістан

17-ші қабат, Хечст Хаус

Нариман Поинт, Мумбай - 400 021

Тел.: +91-22-6656 0900/6656 0980

Факс: +91-22-6656 0933

Е-mail: corporate@dnaratserums.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Бхарат Сирамс Энд Ваксинс Лимитед, Үндістан

17-ші қабат, Хечст Хаус

Нариман Поинт, Мумбай - 400 021

Тел.: +91-22-6656 0900/6656 0980

Факс: +91-22-6656 0933

Е-mail: corporate@dnaratserums.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және  дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«МЕДИНТОРГ РК» ЖШС»

Қазақстан Республикасы, 050008,

Алматы қ., Әуезов к-сі, 60 үй, 28 кеңсе.

Тел: +7 727 321 02 32

Email: irina.van@medintorg.kz