Ампициллин (1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций, Норс Чайна Фармасьютикал Ко.)

Ампициллин

Ампициллин

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ 1.0 г

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бета-лактамды

бактерияға қарсы препараттар, пенициллиндер. Әсер ету ауқымы кең пенициллиндер. Ампициллин.

АТХ коды: J01CA01

Ампициллин ересектерде, жаңа туған кезде балаларға қолдануға арналған.

- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну аурулары:

- тыныс алу жолдарының инфекциялары (бронхит, пневмония, өкпе абсцессі синусит, тонзиллит, фарингит, ортаңғы отит)

- несеп шығару жолдарының инфекциялары (пиелит, пиелонефрит, уретрит, цистит, гонорея)

- асқазан-ішек жолдарының инфекциялары ((холецистит, холангит, интраабдоминальді инфекциялар, іш сүзегі және паратиф, дизентерия, сальмонеллез, сальмонеллез тасымалдаушылық))

- сепсис

- менингит

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- әсер етуші затқа (заттарға) аса жоғары сезімталдық

- бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық (мысалы, пенициллиндерге, цефалоспориндерге).

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Аминогликозидтермен фармацевтикалық тұрғыдан үйлеспейді.

Басқа дәрілік  препараттармен өзара әрекеттесуі

Пробенецид ампициллиннің бүйрек каналдық секрециясын төмендетеді, ампициллинмен бір мезгілде қолдану қандағы ампициллин деңгейінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Тетрациклиндер, эритромицин және хлорамфеникол ампициллиннің әсеріне қарсы тұрады.

Ампициллин кумарин типіндегі антикоагулянттардың тиімділігін арттырады және қан кетуге бейімділікті арттыруы мүмкін.

Ампициллин метотрексаттың шығарылуын тежеуі және сол арқылы метотрексаттың уыттылығын күшейтуі мүмкін. Қандағы метотрексат деңгейлерін бақылау керек.

Екі препарат инактивацияға қарай парентеральді түрде енгізілгенде гентамицинді ампициллинмен араластыруға болмайды.

Аллопуринол мен ампициллинді бір мезгілде енгізу тек ампициллин алатын пациенттермен салыстырғанда екі препаратты да қабылдайтын пациенттерде бөртпелердің пайда болу жиілігін едәуір арттырады. Бөртпенің бұл күшеюі ампициллинді аллопуринолмен немесе осы пациенттерде болатын гиперурикемиямен бірге қолданумен байланысты екені белгісіз.

Басқа антибиотиктер сияқты, пациенттерді инъекцияға арналған ампициллиннің оральді контрацептивтердің тиімділігін төмендетуі мүмкін екендігі туралы ескерту керек

Арнайы сақтандырулар

Бета-лактамды антибиотиктерді қабылдаған пациенттерде аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксия) ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялары туралы хабарланды. Кез-келген бета-лактамды антибиотикпен емдеуді бастамас бұрын, пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа аллергендерге жоғары сезімталдықтың алдыңғы реакцияларын мұқият зерттеу керек. Егер аса жоғары сезімталдық реакциясы пайда болса, тиісті ем тағайындап, ампициллин қабылдауды тоқтату керек.

Ауыр анафилактоидты реакциялар адреналинмен, оттегімен, венаішілік стероидтармен шұғыл емдеуді және интубацияны қоса алғанда, тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету жөніндегі шараларды қабылдауды талап етеді. Антибиотиктерді қолданумен байланысты псевдомембранозды колит ампициллинді қоса алғанда, көптеген антибиотиктерді қолданған кезде пайда болуы мүмкін.

Clostridium difficile шығаратын уыт негізгі себеп болып табылады. Колиттің ауырлығы жеңіл дәрежеден пациенттің өміріне қауіп төндіретін дәрежеге дейін өзгеруі мүмкін. Антибиотиктерді қолданумен байланысты диарея немесе колит дамыған пациенттерде бұл диагнозды ескеру қажет (бұл антибиотикпен емдеуді тоқтатқаннан бірнеше апта өткен соң пайда болуы мүмкін). Жеңіл жағдайлар әдетте препаратты қабылдауды тоқтату кезінде әрекет етеді. Бірқалыпты жағдайларда реакция әдетте дәрілік заттарды қабылдауды тоқтатқаннан кейін ғана жүреді. Алайда, орташа және ауыр жағдайларда тиісті Clostridium difficile қолдана отырып, тиісті терапиялық емдеуді қолдану қажет. Көрсетілімдері бойынша пациентті сұйықтықпен, электролитпен және ақуызды алмастырғыштармен қамтамасыз ету қажет.

Перистальтиканы кідіртетін препараттар, мысалы, опиаттар және атропин (Ломотил) бар дифеноксилат науқастың жағдайын ұзартуы және/немесе нашарлатуы мүмкін және оларды қолдануға болмайды. Аллергиялық диатезбен емдеу кезінде сақтық шараларын қолдану керек.

Инъекцияға арналған ампициллин баспа немесе фарингитпен ауыратын пациенттерде таңдау препараты болып табылмайды. Себебі, ампициллинді қолданған кезде бөртпе ретінде көрінетін инфекциялық мононуклеоз негізгі себеп болуы мүмкін. Лимфалық лейкемиямен ауыратын пациенттерде ампициллинмен емдеу кезінде тері бөртпелерінің жиілігі жоғары.

Емдеу процесінде бүйректің, бауырдың және шеткергі қанның функциясын жүйелі бақылау қажет. Емдеу кезінде оральді, қынаптық кандидоздың дамуымен суперинфекцияның пайда болу мүмкіндігін ескеру қажет. Бұл жағдайда қолдануды тоқтату керек және / немесе тиісті ем тағайындау қажет.

Ішкі уретральды катетерлерді үнемі тексеріп отыру керек, себебі несептегі ампициллиннің жоғары концентрациясы бөлме температурасында ерітіндіден шығуына әкелуі мүмкін. Сирек жағдайларда кристаллурияның байқалуы мүмкін (үлкен дозаларды вена ішіне ұзақ уақыт енгізгенде.

Фертильділік, жүктілік және лактация.

Жүктілік санаты (А санаты).

Ампициллин плацента арқылы шарананың қан айналымына өтеді. Препарат клиникалық тәжірибеде 30 жылдан астам уақыт бойы қолданылды және адамда жүктілік кезінде тіркелген қолдану жағдайларының саны жағымсыз әсердің белгілерін анықтаған жоқ. Препаратты жүктілік кезінде ана үшін болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асқан жағдайда ғана мүмкін болады.

Ампициллин емшек сүтімен бөлінеді. Лактация кезінде препаратты тағайындау қажет болған жағдайда емшекпен емізуді тоқтату керек.

Фертильділік

Жануарларға жүргізілген зерттеулерде ампициллин фертильділікке әсер еткен жоқ

Көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Ампициллинді қолдану кезінде автомобильді басқару немесе техниканы басқару қабілетіне қолайсыз әсер байқалған жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жедел және ауыр инфекцияларда препаратты вена ішіне енгізген жөн.

Емдеу ұзақтығы мен препараттың дозасы аурудың ауырлығына байланысты және оны дәрігер анықтайды.

Әдетте, ампициллинді 5-10 күн бойы қолданады, бірақ емді ауру симптомдары жоғалғаннан кейін кем дегенде 2-3 күн бойы жалғастыру керек.

Дене салмағы 20 кг-нан асатын балаларға ересектерге арналған ұйғарылған дозаларға сәйкес дозаны енгізу керек.

Вена ішіне: ересектерге арналған препараттың бір реттік дозасы 0,25 – 0,5 г құрайды, әр 4-6 сағат сайын, күнделікті – 1-3 г.

Ауыр инфекциялар кезінде тәуліктік дозаны 10 - 12 г дейін арттыруға болады.

Орташа ауыр ағымдағы инфекциялар кезінде ересектер мен дене салмағы 20 кг-нан асатын балаларға б/і-250-500 мг әр 6 сағат сайын; ауыр ағымда 2,0 г әр 3-4 сағат сайын енгізіледі.

Бұлшықет ішіне: ересектерге арналған препараттың бір реттік дозасы 0,25 – 0,5 г құрайды, әр 4-6 сағат сайын, күнделікті – 1-3 г. Ауыр инфекциялар кезінде (сепсис, менингит) тәуліктік доза 8-12 г құрайды. Тәуліктік дозаны 4-6 сағат аралықпен 4-6 қабылдау арқылы енгізеді. Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні құтының ішіндегісіне 2 мл (0,5 г) немесе инъекцияға арналған 4 мл (1,0 г) стерильді суды қосып, ex tempore дайындайды.

Емдеу ұзақтығы - 5-10 күнді құрайды.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларға (менингит кезінде): дене салмағы 2 кг дейінгі нәрестелерге - өмірдің бірінші аптасында әр 12 сағат сайын 25-50 мг/кг, содан кейін әрбір 8 сағат сайын 50 мг/кг; дене салмағы 2 кг және одан жоғары нәрестелерге - өмірдің бірінші аптасында әр 8 сағат сайын 50 мг/кг, содан кейін әрбір 6 сағат сайын 50 мг/кг.

Егде жастағы пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты жағдайларды қоспағанда, дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Шумақтық сүзілу жылдамдығына байланысты:

- креатинин клиренсі кезінде 20-30 мл/мин – әдеттегі дозаның 2/3

- креатинин клиренсі кезінде 20 мл/мин аз – әдеттегі дозаның 1/3.

Бүйрек функциясының айқын бұзылуы кезінде 8 сағат ішінде ампициллин дозасы 1 г аспауы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Жедел және ауыр инфекцияларда препаратты вена ішіне енгізген жөн.

Ампициллин натрий тұзы бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізіледі (ағынды немесе тамшылатып).

Жаңа дайындалған, мөлдір, тұнбасы және механикалық қоспалары жоқ ерітіндіні пайдалану керек. Ампициллинді басқа препараттармен бір мезгілде енгізуге болмайды.

Вена ішіне енгізген кезде препарат 3 минут ішінде баяу енгізіледі.

Ампициллин инъекцияға арналған сумен, 0,9% натрий хлоридінің ерітіндісімен, 5% декстроза ерітіндісімен үйлеседі.

Бұлшықет ішіне енгізу

Инъекцияға арналған 3,5 мл суды 1,0 г құтыға қосу керек.

Вена ішіне енгізу

Инъекцияға арналған 7,4 мл суды қалпына келтіріп, 10-15 минут ішінде БАЯУ енгізу керек, одан жылдам енгізу құрысуларға әкелуі мүмкін.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы мен препараттың дозасы аурудың ауырлығына байланысты және оны дәрігер анықтайды.

Әдетте, ампициллинді 5-10 күн бойы қолданады, бірақ емді ауру симптомдары жоғалғаннан кейін кем дегенде 2-3 күн бойы жалғастыру керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, диарея, құрысулар, орталық жүйке жүйесінің қозуы, миоклонус немесе түйілулер, анафилаксиялық реакция (шок).

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық, демеуші ем. Ампициллинмен артық дозаланған кезде арнайы емі жоқ.

Тоқтату кезіндегі симптомдар қаупінің бар-жоғын көрсету

Жоқ

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер

Егер сізде препаратты қолдану әдісі туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, медицина маманына хабарласыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажетіне қарай)

Реакциялар аллергиялық анамнезі бар пациенттерде жиі кездеседі.

- аллергиялық реакциялардың болуы мүмкін (есекжем, эритема, Квинке ісінуі, ринит, конъюнктивит, ангионевроздық ісіну, сирек - қызба, артралгия, эозинофилия, эритематозды және макулопапулезді бөртпе, эксфолиативті дерматит, мультиформалы экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, жекелеген жағдайларда - анафилаксиялық шок

- ОЖЖ уытты әсері (энцефалопатия, бас ауруы, тремор, қозу немесе агрессивтілік, үрей, сананың шатасуы, мінез-құлықтың өзгеруі, депрессия, құрысулар (жоғары дозалармен емдеу кезінде),

- стоматит, глоссит, гастрит, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, дәмнің өзгеруі, іштің ауыруы, құсу, жүрек айну, диарея, "бауыр" трансаминазалары белсенділігінің орташа жоғарылауы, псевдомембранозды колит, геморрагиялық колит.

- оральді кандидоз, ішек дисбактериозы

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия, эозинофилия

- протромбин деңгейінің қайтымды төмендеуі, қанның ұю уақытының азаюы

- жергілікті реакциялар: енгізу орнындағы ауырсыну, б/і енгізу кезіндегі инфильтраттар, үлкен дозаларда в/і енгізу кезіндегі флебиттер

- басқалары: интерстициальді нефрит, нефропатия, суперинфекция (әсіресе созылмалы аурулары бар немесе организмнің резистенттілігі төмендеген пациенттерде), қынап кандидозы

- сирек жағдайларда кристаллурия (үлкен дозаларды вена ішіне ұзақ уақыт енгізгенде)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір құтының ішінде

белсенді зат - 1.0 г ампициллин натрий тұзы (ампициллинге шаққанда)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік ұнтақ

Шығарылу түрі және қаптамасы

1.0 г белсенді заттан алюминий қалпақшалармен қаусырылған, бутил резеңке тығындармен тұмшаланып тығындалған III типті шыныдан жасалған құтыларға салынады.

50 құтыдан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықтармен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Норс Чайна Фармасьютикал Ко., Лтд., Хэбэй провинциясы, Шицзячжуань қ-сы, Вост.Хэпинг к-сі, 388, Қытай

Тел/факс: +860311 85528586; +860311 8505171

Электронды мекенжайы: ncpcma@yahoo.com.cn

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

НСПС Интернэшнл Корп., Хэбэй провинциясы, Шицзячжуань қ.,

Хэпин к-сі, 217-1, Қытай

Тел/факс: +860311 85528588; +860311 8505878

Электронды мекенжайы: ncpcmayan@mail.ru

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«АЛИАЗ-ФАРМ» ЖШС, Алматы қ-сы, Қазыбек би к-сі, 164 үй, 9 п.

Тел/факс: (727) 244-69-56

Электронды мекенжайы: aliazkz@mail.ru