Алунбриг™ (90 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік препараттың медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

▼ Дәрілік препарат қауіпсіздік туралы жаңа мәліметтерді жылдам анықтауға ықпал ететін қосымша мониторингке жатады. Бұл қысқа мерзімде қауіпсіздік туралы жаңа ақпаратты анықтауға мүмкіндік береді. Сіз дәрілік препаратты қолдану кезеңінде пайда болған кез келген жағымсыз реакциялар туралы (соның ішінде оның тиімсіздік жағдайлары туралы) ақпаратты хабарлай отырып көмектесе аласыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау тәртібі "Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы" бөлімінде берілген.

Сауда атауы

АЛУНБРИГТМ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Бригатиниб

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған 30 мг, 90 мг және 180 мг таблеткалар

 

Фармакотерапиялық тобы

Антинеопластикалық және иммуномодуляциялайтын препараттар. Антинеопластикалық препараттар. Антинеопластикалық басқа препараттар. Протеинкиназа тежегіштері. Бригатиниб. 

Код АТХL01XE43

Қолданылуы

АлунбригТМ бұрын АЛК тежегіш қабылдамаған, анаплазиялық лимфома (АЛК-оң) киназасына оң, өкпенің таралған ұсақ жасушалы емес обыры (ӨҰЕО) бар ересек пациенттерге монотерапия үшін көрсетілген.

 

АлунбригТМ анаплазиялық лимфома (АЛК-оң) киназасына оң, бұрын кризотинибпен емделген өкпенің таралған ұсақ жасушалы емес обыры (ӨҰЕО) бар ересек пациенттерге монотерапия жүргізу үшін көрсетілген.

 

Қолданғанға дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

 

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

 

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Өкпе тарапынан жағымсыз реакциялар

АлунбригТМ препаратын алатын пациенттерде ауыр, өміріне қауіпті және өкпенің фатальдық жағымсыз, оның ішінде ӨИА/пневмонит кезінде кездесетін белгілері бар реакциялар туындауы мүмкін.

 

Өкпенің көптеген жағымсыз реакциялары емдеудің алғашқы 7 күні ішінде байқалуы мүмкін. Өкпенің 1-2 дәрежелі жағымсыз реакциялары емдеуді үзумен немесе дозаны өзгертумен жойылуы мүмкін. Үлкен жас және кризотинибтің соңғы дозасы мен АлунбригТМ препаратының бірінші дозасы арасындағы қысқалау аралық (7 күннен аз) осы өкпенің жағымсыз реакцияларының пайда болу жиілігінің ұлғаюына байланысты. Алунбриг препаратымен емдеуді бастамас бұрын осы факторларды назарға алған жөн. ӨИА бар немесе дәрілік заттан туындаған пневмониті бар пациенттер базалық зерттеулерден шығарылды.

 

Кейбір пациенттерде АлунбригТМ емдеу кезінде пневмонит кейінірек пайда болды.

Пациенттерде, әсіресе емдеудің бірінші аптасында жаңа немесе нашарлайтын респираторлық симптомдарды (мысалы, ентігу, жөтел және т. б.) қадағалау қажет. Респираторлық симптомдары нашарлаған кез келген пациентте пневмонит белгілері дереу зерттелуі тиіс. Пневмонитке күдіктенген кезде АлунбригТМ препаратын қабылдауды тоқтату және пациентті симптомдардың басқа да себептеріне (мысалы, өкпе эмболиясы, ісіктің өршуі және инфекциялық пневмония) тексеру керек. Доза тиісті түрде өзгертілуі тиіс.

Артериялық гипертензия

Артериялық гипертензия АлунбригТМ препаратын алған пациенттерде байқалуы мүмкін.

Пациенттердің артериялық қысымын АлунбригТМ препаратымен емдеу кезінде үнемі бақылау қажет. Артериялық гипертензияны артериялық қысымды бақылау үшін стандартты ұсыныстарға сәйкес емдеу керек. Егер брадикардияны тудыратыны белгілі дәрілік препаратты қатар пайдаланудан аулақ болуға болмайтын болса, пациенттерде жүрек жиырылуының жиілігін жиі өлшеу керек. Ауыр артериялық гипертензия кезінде (≥3 дәрежелі) АлунбригТМ препаратын қабылдауды 1 дәрежеге дейін қалпына келтіргенге дейін немесе бастапқы деңгейге дейін тоқтату керек. Доза тиісті түрде өзгертілуі тиіс.

Брадикардия

Брадикардия АлунбригТМ препаратын қабылдайтын пациенттерде байқалуы мүмкін. АлунбригТМ препаратын брадикардияны тудыратын басқа препараттармен бірге қолданғанда сақ болу керек. Тиісінше жүректің жиырылу жиілігін және артериялық қысымды тұрақты өлшеу қажет.

Егер симптоматикалық брадикардия пайда болса, АлунбригТМ препаратын қабылдауды тоқтату керек және брадикардияны тудыруға қабілетті қатар жүретін дәрілік препараттарды бағалау керек. Қалпына келтірілгеннен кейін доза тиісті түрде өзгеруі тиіс. Өмірге қауіпті брадикардия жағдайында, егер қандай да бір қатар жүретін дәрілік препарат анықталмаса немесе қайталанған жағдайда, АлунбригТМ препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Көрудің бұзылуы

Көрудің бұзылуы түріндегі жағымсыз реакциялар АлунбригТМ препаратын алған пациенттерде байқалуы мүмкін. Пациенттерге кез келген көру симптомдары туралы хабарлауды ұсыну керек. Жаңа немесе нашарлаған ауыр көру симптомдары пайда болған кезде офтальмологтың қарауы және дозаны төмендету туралы мәселені қарастырған жөн

Креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің артуы

КФК деңгейінің жоғарылауы АлунбригТМ препаратын қабылдаған пациенттерде байқалуы мүмкін. Пациенттерге кез келген түсініксіз бұлшықет аурулары, ауршаңдық немесе әлсіздік туралы хабарлауды ұсыну керек. КФК деңгейлерін АлунбригТМ препаратымен емдеу кезінде үнемі бақылау қажет. КФК жоғарылау деңгейіне және бұл бұлшықет ауруымен немесе әлсіздікпен байланыстылығына қарай АлунбригТМ препаратымен емдеуді тоқтату керек, ал доза тиісінше өзгертілуі тиіс.

Ұйқыбезі ферменттерінің деңгейін арттыру

Амилаза және липаза деңгейінің жоғарылауы АлунбригТМ препаратын қабылдаған пациенттерде байқалуы мүмкін. Амилаза және липазаның деңгейлерін АлунбригТМ препаратымен емдеу кезінде үнемі бақылау қажет. Зертханалық талдаулардағы ауытқулардың ауырлығына байланысты АлунбригТМ препаратымен емдеуді тоқтату керек, ал доза тиісті түрде өзгертілуі тиіс.

Гепатоуыттылық

Бауыр ферменттерінің (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) және билирубин деңгейінің жоғарылауы АлунбригТМ препаратын қабылдаған пациенттерде байқалуы мүмкін. АСТ, АЛТ және жалпы билирубинді қоса алғанда, бауыр функциясын АлунбригТМ препаратын қабылдау басталғанға дейін, содан кейін емдеудің алғашқы 3 айы ішінде әрбір 2 апта сайын бағалау керек. Осыдан кейін мезгіл-мезгіл мониторинг жүргізілуі тиіс. Зертханалық талдаулардағы ауытқулардың ауырлығына байланысты емді тоқтату керек, ал доза тиісті түрде өзгертілуі тиіс.

Гипергликемия

Қан сарысуындағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы АлунбригТМ препаратын қабылдаған пациенттерде байқалуы мүмкін. Ашқарынға сарысудағы глюкоза деңгейін АлунбригТМ препаратын қабылдау басталғанға дейін бағалау және одан кейін мезгіл-мезгіл бақылау қажет. Антигипергликемиялық емдеуді қажет болған жағдайда бастау немесе оңтайландыру керек. Егер гипергликемияны адекватты бақылауға оңтайлы медициналық емдеу кезінде қол жеткізу мүмкін болмаса, АлунбригТМ препаратын қабылдауды гипергликемияны адекватты бақылауға қол жеткізгенге дейін тоқтату керек.; қалпына келтіргеннен кейін дозаны 1-кестеге сәйкес азайтуға немесе АлунбригТМ препаратын қабылдауды түпкілікті тоқтатуға болады.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

CYP3A күшті тежегіштерін және АлунбригТМ препаратын бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. CYP3A күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда АлунбригТМ препаратының дозасын 180 мг-дан 90 мг-ға дейін немесе 90 мг-дан 60 мг-ға дейін төмендету керек. CYP3A күшті тежегішін қолдануды тоқтатқаннан кейін, АлунбригТМ препаратын қабылдауды CYP3A күшті тежегішін қабылдау басталғанға дейін ауыстырылатын дозада жалғастыру керек.

CYP3A күшті және орташа индукторларын және АлунбригТМ препаратын бір мезгілде қолданбау керек.

Фертильділік

Бала көтеретін жастағы әйелдерге АлунбригТМ препаратымен емдеу кезінде және препаратты соңғы қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 ай ішінде гормондық емес контрацепцияны пайдалану ұсынылады. Репродуктивтік жастағы серіктес әйелі бар ерлерге емдеу кезінде және АлунбригТМ препаратын соңғы қабылдағаннан кейін кем дегенде 3 ай ішінде тиімді контрацепцияны пайдалану ұсынылады.

Лактоза

АлунбригТМ құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпайтын, лактазаның жалпы жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы бар пациенттерге осы дәрілік препаратты қолдануға болмайды.

 

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қан плазмасындағы бригатиниб концентрациясын арттыруы мүмкін дәрілік препараттар

CYP3A тежегіші

АлунбригТМ препаратын кейбір вирусқа қарсы препараттарды (мысалы, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), макролидтер тобындағы антибиотиктерді (мысалы, кларитромицин, телитромицин, тролеандомицин), зеңге қарсы препараттар (мысалы, кетоконазол, вориконазол) және нефазодонды қоса, бірақ олармен шектелмей, CYP3A күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. CYP3A изоферментінің күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда АлунбригТМ препаратының дозасын шамамен 50%-ға (мысалы, 180 мг-нан 90 мг-ға дейін немесе 90 мг-нан 60 мг-ға дейін) төмендету керек. CYP3A күшті тежегішін қолдануды тоқтатқаннан кейін, АлунбригТМ препаратын қабылдауды CYP3A күшті тежегішін қабылдау басталғанға дейін көтере алатын дозада жалғастыру керек.

CYP3A орташа тежегіштері (мысалы, дилтиазем және верапамил) AUC бригатинибті шамамен 40%-ға арттыруы мүмкін, бұл физиологиялық негізделген фармакокинетикалық модельде расталады. Алунбриг препаратын орташа CYP3A тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзетудің қажеті жоқ. АлунбригТМ препаратын орташа CYP3A тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда пациенттерге мұқият бақылау жүргізу керек.

Сондай-ақ, бригатинибтің плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін грейпфрут немесе грейпфрут шырынын тұтынудан аулақ болу керек.

CYP2C8 тежегіштері

Гемфиброзилдің (CYP2C8 күшті тежегішінің) бригатинибтің фармакокинетикасына әсері клиникалық маңызды болып табылмайды және бригатинибтің әсерін төмендетудің негізгі механизмі белгісіз. CYP2C8 күшті тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету қажет емес.

Р-гликопротеин және СБОРА (BCRP) ингибиторлары

Бригатинибтің жоғары ерігіштігі мен өткізгіштігін ескере отырып, Р-ГП және СБОРА тежелуі бригатинибтің жүйелі әсерінің клиникалық елеулі өзгеруіне әкелмейді деп күтілуде. АлунбригТМ препаратын Р-ГП және СБОРА тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету талап етілмейді.

Қан плазмасындағы бригатиниб концентрациясын төмендетуі мүмкін дәрілік препараттар

CYP3A индукторлары

АлунбригТМ М препаратын рифампицинді, карбамазепинді, фенитоинді, рифабутинді, фенобарбиталды және шайқұрайды қоса, бірақ олармен шектелмей, CYP3A күшті индукторларымен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Орташа CYP3A тежегіштері AUC бригатинибті шамамен 50% - ға азайтуы мүмкін, бұл физиологиялық негізделген фармакокинетикалық модельде расталады. АлунбригТМ препаратын эфавиренз, модафинил, бозентан, этравирин және нафциллинді қоса алғанда, бірақ олармен шектелмей, CYP3A қалыпты индукторларымен бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

 

Бригатинибтің әсерінен плазмалық концентрациясы өзгеруі мүмкін дәрілік препараттар

CYP3A субстраттары

АлунбригТМ препаратын терапиялық индексі тар CYP3A субстраттарымен (мысалы, альфентанил, фентанил, хинидин, циклоспорин, сиролимус, такролимус) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені олардың тиімділігі төмендеуі мүмкін.

АлунбригТМ сондай-ақ басқа ферменттер мен тасымалдаушыларды (мысалы, CYP2C, Р-ГП) CYP3A индукциясына жауапты тетіктердің көмегімен (мысалы, прегнан Х рецепторының белсендірілуі) индукциялауы мүмкін.

Тасымалдаушылардың субстраттары

Бригатинибті P-ГП субстраттарымен (мысалы, дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин), СБОРА (мысалы, метотрексат, розувастатин, сульфасалазин), органикалық катиондарды тасымалдаушы (OCT1), көптеген дәрілік препараттар мен 1 (MATE1) және 2К (MATE2K) токсиндерді тасымалдаушы-ақуызбен бір мезгілде қолдану олардың плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін. АлунбригТМ препаратын тар терапиялық индексі бар осы тасымалдағыштардың субстраттарымен (мысалы, дигоксин, дабигатран, метотрексат) бір мезгілде қолданғанда пациенттерге мұқият медициналық бақылау жүргізу керек.

Арнайы ескертулер

Репродукциялық жастағы әйелдер / ерлер мен әйелдердегі контрацепция

АлунбригТМ тағайындалатын репродуктивті жастағы әйелдерге жүктілікті жоспарлау ұсынылмайды, ал АлунбригТМ тағайындалатын еркектерге емдеу кезінде бала көтертуді жоспарлау ұсынылмайды. Репродуктивтік жастағы әйелдер АлунбригТМ емдеу кезінде және дәрілік затты соңғы қолданғаннан кейін кем дегенде 4 ай бойы тиімді гормондық емес контрацепцияны пайдалануы тиіс. Репродуктивтік жастағы серіктес әйелдері бар ерлер АлунбригТМ емдеу кезінде және соңғы қолданғаннан кейін кемінде 3 ай бойы тиімді контрацепцияны пайдалануы керек.

Жүктілік

АлунбригТМ жүкті әйелдерде қолданған кезде ұрыққа зиянды әсер етуі мүмкін. Жүкті әйелдерде АлунбригТМ қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Егер ананың клиникалық жағдайы емдеуді қажет етпесе, АлунбригТМ жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Егер АлунбригТМ жүктілік кезінде пайдаланылса немесе әйел осы дәрілік затты қабылдау кезінде жүктілік туралы білсе, оның іштегі нәресте үшін әлеуетті қаупі туралы хабардар болуы тиіс.

Емшек емізу

АлунбригТМ емшек сүтіне өтетіні белгісіз. Қолда бар деректер емшек сүтіне әлеуетті енуді жоққа шығара алмайды. АлунбригТМ емдеу кезінде емшек емізуді тоқтату ұсынылады.

Фертильділік

АлунбригТМ фертильділікке әсері туралы деректер жоқ.

Көлік құралын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі

АлунбригТМ препараты көлікті басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне шамалы әсер етеді. Алайда, көлік құралдарын немесе механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек, өйткені пациенттер АлунбригТМ препаратымен емдеу кезеңінде көру бұзылыстарын, бас айналуды немесе шаршауды сезінуі мүмкін.

Қолдану бойынша ұсынымдар

АлунбригТМ препаратымен емдеу ісікке қарсы терапия үшін дәрілік препараттарды пайдалану тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана тағайындалуы және жүргізілуі тиіс.

Дозалау режімі

АлунбригТМ ұсынылған бастапқы дозасы алғашқы 7 күн ішінде күніне бір рет 90 мг, содан кейін күніне бір рет 180 мг құрайды.

Егер АлунбригТМ препаратын қабылдау жағымсыз реакцияларға байланысты емес себептер бойынша 14 күнге немесе одан да көп уақытқа тоқтатылса, емдеуді бұрын көтере алған дозаға дейін ұлғайтпас бұрын 7 күн ішінде күніне бір рет 90 мг дозада қайта жалғастыру керек.

Егер доза қабылданбаса немесе дозаны қабылдағаннан кейін құсу пайда болса, қосымша дозаны қабылдауға болмайды, ал келесі дозаны белгіленген уақытта қабылдау керек.

Препаратпен емдеу клиникалық оң нәтиже сақталғанға дейін жүргізіледі.

Дозаны түзету

Пациенттің жеке төзімділігі мен қауіпсіздігіне байланысты препаратты қабылдауды тоқтату және/немесе оның дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

АлунбригТМ дозасын төмендету кезеңдері 1-кестеде көрсетілген.

1-кесте: АлунбригТМ препаратының дозасын төмендетудің ұсынылатын деңгейлері

 

Егер пациент тәулігіне бір рет 60 мг дозасын көтере алмаса, АлунбригТМ препаратын қабылдауды толық тоқтату керек.

Дозаны түзету жағымсыз реакцияларды бақылау үшін де қажет болуы мүмкін.

 

Пациенттердің ерекше топтары

Егде пациенттер

65 және одан жоғары жастағы пациенттерде АлунбригТМ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы шектеулі деректер егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес екенін көрсетеді. 85 жастан асқан пациенттер туралы деректер жоқ.

 

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Ауырлық дәрежесі жеңіл (Чайлд-Пью бойынша А класы) немесе орташа (Чайлд-Пью бойынша В класы) бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін АлунбригТМ препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін (Чайлд-Пью бойынша С класы) алғашқы 7 күн ішінде тәулігіне бір рет 60 мг, содан кейін - 120 мг 1 р/тәу төмендетілген бастапқы доза ұсынылады.

 

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін АлунбригТМ препаратының дозасын түзету талап етілмейді (шумақтық сүзілу жылдамдығын бағалау (рШСЖ) ≥ 30 мл/мин). Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін (рСКФ<30 мл/мин) алғашқы 7 күн ішінде тәулігіне бір рет 60 мг, содан кейін тәулігіне бір рет 90 мг азайтылған бастапқы доза ұсынылады. Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде ӨИА/пневмонит (мысалы, ентігу, жөтел және т. б.), әсіресе бірінші аптада көрсетуі мүмкін жаңа немесе нашарлайтын респираторлық симптомдарды мұқият қадағалау керек.

Балалар

АлунбригТМ препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жасқа толмаған пациенттерде анықталмаған. Деректер жоқ.

Енгізу әдісі мен жолы

АлунбригТМ ішуге арналған. Таблеткаларды сумен ішіп, бүтіндей жұтып қою керек. АлунбригТМ препаратын тамақ ішкен кезде немесе ашқарынға қабылдауға болады.

Бригатинибтің плазмадағы концентрациясын арттыруы мүмкін грейпфруттарды немесе грейпфрут шырынын тұтынудан аулақ болу керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдану қажет шаралар

АлунбригТМ препаратын артық дозалау салдарын бейтараптандыру үшін белгілі антидот жоқ. Артық дозаланғанда пациент жағымсыз реакцияларды анықтау үшін қатаң бақылауға орналастырылуы тиіс және мұнымен қатар симптоматикалық емдеу жүргізілуі тиіс.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерден немесе фармацевтен кеңес алыңыз

 

ДП стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қолданылатын шаралар

Қауіпсіздік профилінің түйіндемесі

Ұсынылған дозалау режімі кезінде АлунбригТМ қабылдаған пациенттерде байқалған ең көп таралған жағымсыз реакциялар (≥ 25%) АСТ деңгейінің жоғарылауы, КФК деңгейінің жоғарылауы, гипергликемия, липаза деңгейінің жоғарылауы, гиперинсулинемия, диарея, АЛТ деңгейінің жоғарылауы, амилаза деңгейінің жоғарылауы, анемия, жүрек айнуы, шаршау, гипофосфатемия, лимфоциттер санының төмендеуі, жөтел, сілтілік фосфатаза деңгейінің жоғарылауы (СФ), бөртпе, белсендірілген ішінара тромбопластин уақытының артуы (БІТУ) миалгия, бас ауыруы, гипертензия, лейкоциттер санының төмендеуі, ентігу және құсу.

Ұсынылған дозалау режімінде АлунбригТМ қабылдаған пациенттерде, ісіктердің үдеуімен байланысты құбылыстардан басқа, ең көп таралған ауыр жағымсыз реакциялар (≥ 2%) пневмония, пневмонит, ентігу және пирексия болды.

Жағымсыз реакциялардың кестелік тізімі

Анықталған жағымсыз реакциялар жүйелік-ағзалық классқа сәйкес 3-кестеде берілген. Жағымсыз реакциялар жиілігінің жіктемесі төмендегідей анықталады: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10-ға дейін) және жиі емес (≥1/1 000-нан <1/100-ге дейін). Әрбір жиілік тобының ішінде жағымсыз реакциялар жиіліктің кему ретімен келтірілген.

 

 3-кесте: АлунбригТМ қабылдаған пациенттерде байқалған жағымсыз реакциялар

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық дерекқорға тікелей жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК

http:// www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – бригатиниб 30 мг, 90 мг немесе 180 мг

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза (РН-102), натрий крахмалының гликоляты, А типі, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты

Үлбірлі қабықтың құрамы; Опадрай II ақ, құрамы: тальк, полиэтиленгликоль, поливинил спирті, титанның қостотығы, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, исінің, дәмінің сипаттамасы

30 мг доза: Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "U3" өрнегі бар және екінші жағы тегіс дөңгелек пішінді таблеткалар.

90 мг доза: Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "U7" өрнегі бар және екінші жағы тегіс сопақ пішінді таблеткалар.

180 мг доза: Ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында "U13" өрнегі бар және екінші жағы тегіс сопақ пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 мг доза: Aclar® және қағаз негізіндегі фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 14 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 2 қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

90 мг доза: Aclar® және қағаз негізіндегі фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 1 немесе 4 қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

180 мг доза: Aclar® және қағаз негізіндегі фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 4 қаптамадан медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

 

Сақтау мерзімі

3 жыл (30 мг доза үшін)

2 жыл (90 мг және 180 мг доза үшін)

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

 

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

 

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

 

Өндіруші туралы мәліметтер

Пенн Фармасьютикал Сервисиз Лтд.,

Юнитс 23-24, Тафарнаубах Индастриал Эстейт, Тафарнаубах, Тредегар, NP22 3AA, Ұлыбритания/

Penn Pharmaceutical Services Ltd.,

Units 23-24, Tafarnaubach Industrial Estate, Tafarnaubach, Tredegar, NP22 3AA, United Kingdom

Тел.: +44(0)1495 711222

Электронды поштасы: Kate.smith@pciservices.com

 

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Ариад Фармасьютикалс, Инк.,

40 Лэндсвоун ст., Кэмбридж, МА 02139 ,АҚШ

Ariad Pharmaceuticals, Inc.,

40 Landsdowne Street, Cambridge, MA 02139, USA

Тел.: +43 732 6919 0

Факс: +43 732 65 60 66

Электронды поштасы: www.takeda.com

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы бойынша шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

«Такеда Қазақстан» ЖШС

Алматы қ-сы, Шашкин к-сі 44

Телефон: + 7 (727) 2444004

Факс: + 7 (727) 2444005

Электронды поштасы: DSO-KZ@takeda.com