Алмиба (10 мл)

Алмиба

Левокарнитин

Ішуге арналған ерітінді 1г/10 мл, 10 мл

1 мл препарат құрамында

белсенді зат - левокарнитин 100 мг,

қосымша заттар: алма қышқылы, натрий метилпарагидроксибензоаты, натрий пропилпарагидроксибензоаты, натрий сахарині, шие хош иістендіргіші, инъекцияға арналған су.

Түссізден аздап сарғыш түске дейінгі, көрінетін бөлшектерсіз мөлдір ерітінді.

АІЖ ауруларын және зат алмасу бұзылуын емдеуге арналған басқа да препараттар. Амин қышқылдары және олардың туындылары. Левокарнитин.

АТХ коды А16АA01

Фармакокинетикасы

Абсорбцияланған L-карнитині әртүрлі жүйелерге және ағзаларға қан арқылы тасымалданады. Тіндердегі және сарысудағы карнитин концентрациясы алмасу процестерінің жылдамдығына, карнитин биосинтезіне және тамақтану ерекшеліктеріне, тіндерге және тіндерден оның тасымалдануына, метаболизміне және шығарылуына байланысты. Фармакокинетикалық параметрлері дозалаумен едәуір жоғарылайды. Толық биожетімділігі 10-16%-ға жуықты құрайды. Қолда бар деректер плазмадағы левокарнитиннің ең жоғары концентрациясының және дозасының, плазмадағы AUC, дозасының және несептегі кумуляциясының арасындағы өзарабайланыс туралы куәландырады. Ішке қабылдаған кезде асқазан-ішек жолында (80%) жақсы сіңеді. Ең жоғары концентрациясы препаратты қабылдағаннан кейін төрт сағаттан соң жетеді. Қан плазмасынан бауырға, миокардқа, қаңқа бұлшықеттеріне өтеді. Бүйректер арқылы басым бөлігі ацильдік эфирлер түрінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

L-карнитин жануарлардың, микроорганизмдердің және өсімдіктердің тіндерінде табиғи компонент ретінде болады. Адамның организмінде қалыпты метаболизм үшін қажеттілік құрамында карнитин бар өнімдерді тұтыну есебінен, сондай-ақ бауырдағы және бүйректердегі метил тобының донорлары болып табылатын лизиннен және метиониннен эндогендік синтездің есебінен толықтырылады. L-карнитин изомері (левокарнитин) ғана биологиялық белсенді болып табылады және липидтік алмасуда, кетондық денелердің метаболизмінде аминқышқылдарының тізбегінің құрамбөлігі ретінде негізгі рольге ие. L-карнитин митохондрияларда ұзын-тізбекті май қышқылдарын тасымалдауға қатысады (май қышқылдарының тотығуына көмектеседі), яғни митохондрияда цитоплазмадан жасушалық жарғақшалар арқылы май қышқылдарының тасымалдаушысы ретінде қатысады, мұнда АӨФ түрінде метаболизмдік энергияның үлкен мөлшерінің түзілуімен бета-тотығу процесіне ұшырайды. Левокарнитин Кребс циклінің жұмысын (СоА-ны босату, СоА-мен әрекеттесу жолымен, карнитин-ацилтрансферазасы ферментінің қатысуымен) жақсартады, қаңқа бұлшықеттеріндегі пируватдегидрогеназаның белсенділігін және аминқышқылдары тізбегінің тармақталған құрамбөліктерінің тотығуын демейді. Сөйтіп левокарнитин тура немесе жанама әртүрлі зат алмасу процестеріне қатысады және май қышқылдары мен кетондық денелер тотығуының ғана емес, сондай-ақ глюкоза және кейбір аминқышқылдары тотығуының маңызды факторы болып табылады.

- ересектер мен 12 жастан асқан балаларда біріншілік және екіншілік левокарнитин тапшылығын емдеу үшін.

ПЕРОРАЛЬДІ ҚОЛДАНУҒА ҒАНА АРНАЛҒАН.

Препаратты ішке қабылдайды, ерітіндіні сұйылтпай немесе сумен немесе жеміс шырынымен сұйылтып ішуге болады.

Оңтайлы дозаны анықтау үшін, қан плазмасында және несепте бос және ацильдік левокарнитиннің деңгейлерін өлшеп, емді бақылау ұсынылады.

Дозалау метаболизмдік бұзылыстардың ауырлығына және емдеу кезеңінде препаратқа реакцияларға байланысты. Ішке қабылдауға ұсынылған доза 2-4 қабылдаумен тәулігіне 200 мг/кг құрайды. Егер клиникалық және биохимиялық көрсеткіштері жақсармаса, дозаны қысқа уақытқа жоғарылатуға болады, дегенмен бұл жағымсыз реакциялардың, әсіресе диареяның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Тәулігіне 400 мг/кг-ге дейін жоғары дозалар жедел метаболизмдік бұзылыстардың орнын толтыруға ғана көрсетілуі мүмкін (мұндай жағдайларда Алмиба препаратын, инъекцияларға арналған ерітіндіні венаішілік енгізу талап етілуі мүмкін). Препаратты қолдану ұзақтығы қол жеткізілген емдеу тиімділігіне байланысты және дәрігермен анықталады. Қайталап емдеу курсының қажеттілігі қан плазмасында левокарнитиннің деңгейімен анықталады, оны бақылау жүйелі жүргізілуі тиіс.

Гемодиализ қабылдайтын, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы пациенттерде екіншілік карнитин тапшылығы кезінде

Алмиба препаратының инъекцияға арналған ерітіндісін венаішілік енгізумен емді бастаған дұрыс. Демеуші емді Алмиба препаратымен жүргізу ұсынылады, әрбір диализ сеансынан кейін күніне дозасы 1г оральді ерітіндіні қабылдау керек.

Өте сирек:

- жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея (левокарнитиннің пероральді дәрілік түрін ұзақ уақыт қабылдағанда)

- бұлшықет әлсіздігі, уремиямен науқастарда құрысулар

- аллергиялық реакциялар (терінің қышуы, тері бөртпесі, есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок)

- денеден спецификалық иіс

- кумариндермен (аценокумарол немесе варфарин) бір мезгілде қолданғанда, қанда ХҚҚ жоғарылауы

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 12 жасқа дейінгі балаларда

Препаратты қабылдар алдында басқа препараттарды қабылдау туралы дәрігерге хабарлау керек. Глюкокортикоидтар көптеген тіндерде (бауырдан басқа) карнитиннің деңгейін ұлғайтады. Холиннің жоғары дозалары карнитиннің синтезін және белсенділігін тежейді. Алмибаны әртүрлі анаболизмдік дәрілермен; антиоксиданттармен немесе/және антигипоксиялық әсерге ие препараттармен біріктіруге болады. Липой қышқылы, анаболиктер Алмиба препаратының тиімділігін күшейтеді. Инсулинді немесе пероральді гипогликемиялық препараттарды қабылдайтын, қант диабетімен пациенттерге Алмиба препаратын тағайындау глюкозаның сіңірілу жоғарылығы салдарынан гипогликемия туғызуы мүмкін, сондықтан пациенттердің аталған санатында препаратпен емдеу уақытында гипогликемиялық препараттарды дозалау режимін түзету үшін қан плазмасында глюкозаның деңгейін үнемі бақылау керек.

Кумариндік қатардағы антикоагулянттарды левокарнитинмен бірмезгілде қабылдаған пациенттерде қанда халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) жоғарылағаны туралы өте сирек хабарламалар бар.

Карнитинді қабылдау қан сарысуында бос вальпрой қышқылының құрамын жоғарылатуы, сөйтіп тіпті орташа-емдік дозаларды қабылдау кезінде оның әсерін әлеуеттендіруі мүмкін.

Препаратты көтерімділігін бірінші емдеу аптасы ішінде және дозаны әрбір жоғарылатқаннан кейін бақылау керек.

Препаратты ауырлаған аллергиялық анамнезімен пациенттерге созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, жедел бүйрек жеткіліксіздігі, тұздың кідіртілуінен туындаған ісінулер кезінде, сондай-ақ кортикостероидты және кортикотропты гормональді препараттарды қабылдайтын пациенттерге абайлап қолданады. Талапқа сай дозалауды анықтау үшін қан плазмасында және несепте бос және ацильдік L-карнитинінің деңгейін өлшеп, емді бақылау ұсынылады. L-карнитин дағдылануды туғызбайды, себебі адам организмінің табиғи компоненті болып табылады.

Бүйрек функциясының ауыр бұзылыстарымен немесе бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысында диализдегі пациенттерге Алмиба препаратының жоғары дозаларын ішке қабылдау ұсынылмайды, себебі бұл әдетте несеппен шығарылатын триметиламиннің (TMA) және триметил-N-тотығының (TMAТ) әлеуетті уытты метаболиттерінің жинақталуына әкелуі мүмкін (бұл несептен, тыныс алудан және тер бөлінуден "балық иісі" шығуымен білінуі мүмкін). Мұндай жағдайлар Алмиба препаратының инъекцияларға арналған ерітіндісін венаішілік енгізу кезінде байқалмайды. Себебі препараттың құрамында парабендер бар, ол аллергиялық, соның ішінде мерзімі өткен (баяу типті) реакциялар туғызуы мүмкін.

Глюкозаны қайта өңдеуді жақсарту кезінде инсулинді немесе пероральді гипогликемиялық препараттарды қабылдайтын, қант диабетімен пациенттерге Алмиба препаратын оральді ерітіндіні тағайындау гипогликемияға әкелуі мүмкін сондықтан (егер бұл қажет болса, гипогликемиялық емді дереу түзету мақсатында) қан плазмасында глюкозаның деңгейін жүйелі бақылау керек. Пероральді ерітіндінің құрамында натрий сахаринаты дигидраты бар. Мұны сахароза- изомальтазаның тұқым қуалайтын жеткіліксіздігімен, фруктозаны көтере алмаушылық синдромымен, глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромымен пациенттерге немесе арнайы гипокалориялық емдәмдегі пациенттерге қант диабетімен науқастарды емдеу кезінде ескеру керек. Кумариндік қатардағы антикоагулянттарды левокарнитинмен бірмезгілде қабылдаған пациенттерде қанда халықаралық қалыптастырылған қатынастың (ХҚҚ) жоғарылағаны туралы өте сирек хабарламалар бар.

Жүктілік және лактация кезеңі

Тератогендік әсердің ешқандай дәлелдері алынбады. Жүйелі карнитин тапшылығымен жүкті әйелдерге қолдану тәжірибесі болмай тұр. Біріншілік жүйелі карнитин тапшылығымен жүкті әйелге емді тоқтатудың елеулі салдарларын ескерсек, емді жалғастырғанда ұрыққа теориялық тұрғыдан қаупіне қарағанда емді тоқтатқанда ана үшін қаупі жоғары. Левокарнитин ана сүтінің табиғи компоненті болып табылады. Емшек емізетін әйелдерде левокарнитин қоспаларын қолдану зерделенбеді. Барлық жоғарыда келтірілгендерді ескеріп, әйелдерге жүктілік және лактация кезеңінде препаратты анасы үшін болжамды пайдасы мен ұрық/бала үшін әлеуетті қаупін мұқият салыстырып, өте қажет болған жағдайларда ғана тағайындауға болады.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат ерекше назар аударуды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін қызметтің әлеуетті ауыр түрлерін орындауға әсер етпейді.

Симптомдары: препараттың жоғары дозалары диареяны туындатады.

Емі: демеуші ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан бромбутил резеңкеден жасалған тығынмен тығындалған және алюминий қақпақпен қаусырылған күңгірт шыныдан жасалған құтыларға құйылған.

10 құтыдан мемлекеттік және орыс тіліндегі медициналық қолдануы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған

Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау шарттары

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Анфарм Эллас А.О., Греция

Гранд Медикал Групп АГ, Швейцария

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Анфарм Эллас А.О., Греция

Казақстан Республикасы аймағында тұтынушылардан өнім сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсынымдарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалуға жауапты ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы “Гранд Медикал Групп АГ” өкілдігі,

Алматы қ-сы, Наурызбай батыр к-сі, 17, 211/3 кеңсе

тел: +7(727) 244-58-03

электронды поштасы: info.kz@grandmedical.eu