Аллерайз

Аллерайз

Олопатадин

Көзге тамызатын дәрі 1 мг/мл, 5 мл

Құрамы:

1 мл ерітіндінің құрамында:

белсенді зат - олопатадин гидрохлориді, 1,000 олопатадинге баламалы,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, динатрий фосфат дигидраты, натрий хлориді, хлорсутек қышқылы 3,6 %, натрий гидроксиді 4 %, инъекцияға арналған су, азот **.

** Өндіріс кезінде инертті орта ретінде пайдаланылады

Мөлдір түссіз немесе сәл боялған сұйықтық.

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Деконгестанттар және аллергияға қарсы препараттар. Аллергияға қарсы басқа препараттар. Олопатадин

АТХ коды S01GX09

Фармакокинетикасы: жергілікті қолданған кезде олопатадиннің жүйелік сіңірілуі өте аз және плазмада <0,5 нг/мл-1,3 нг/мл құрайды. Олопатадин бүйрек арқылы шығарылады, жартылай шығарылу кезеңі шамамен 8-12 сағатты құрайды. Іс жүзінде бүкіл олопатадин (60-70% доза) өзгермеген күйде несеппен шығарылады. Несепте оның екі метаболитінің: монодезметилдің және N-оксидтің төмен концентрациялары анықталды. Олопатадиннің негізінен несеппен бөлініп шығатынын ескере отырып, бүйрек функциясының бұзылуы оның фармакокинетикасына әсер етеді, бүйректің ауыр зақымдануында ең жоғары концентрациялары дені сау адамдарға қарағанда пациенттерде (орташа креатинин клиренсі 13,0 мл/мин болғанда) 2,3 есе жоғары болды. Олопатадинді көзге жергілікті қолданған кезде плазмалық концентрациялары олопатадиннің көтерімді пероральді дозаларын ішке қабылдауға қарағанда 50-200 есе төмен, сондықтан егде жастағы пациенттерде немесе бүйрек функциясы бұзылғанда дозаны түзету қажет емес. Бауырдағы метаболизмі олопатадиннің шығарылуының қосалқы жолы болып табылатындықтан, бауыр функциясы бұзылған кезде дозаны түзету қажет емес. Олопатадин гемодиализ кезінде жақсы шығарылады.

Фармакодинамикасы: олопатадин Н1–гистаминді рецепторлардың селективті тежегіші болып табылады, ол сондай-ақ жуан жасушалардан қабыну медиаторларының босап шығуын бәсеңдетеді. Айқын аллергияға қарсы (антигистаминдік) әсер көрсетеді. α-адренергиялық, допаминдік, 1 және 2 типті мускариндік рецепторларға және серотониндік рецепторларға әсер көрсетпейді.

- маусымдық аллергиялық конъюнктивит белгілері мен симптомдарын емдеуде.

Жергілікті қолдану үшін: зақымдалған көздің төменгі конъюнктивальді қалтасына күніне екі рет 1 тамшыдан тамызу керек (тәулігіне 8 сағат).

Қажет болғанда, емдеу төрт айға дейін созылуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер белгілейді.

Балалар

Аллерайз көзге тамызатын дәрісі 8 жастан асқан балаларға ересектердегідей дозада қолданылуы мүмкін. 8 жастан кіші балаларда Аллерайз препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бүйрек немесе бауыр аурулары бар пациенттерде көзге тамызатын дәрі түрінде олопатадинді қолдану зерттелмеген. Алайда, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету қажет емес.

Қолдану тәсілі

Тек көзге қолдануға арналған.

Қолданар алдында пластик құтының қақпағын шешіп алыңыз. Құтының ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін тамшылатқыштың ұшын көзге немесе кез келген басқа беткейге тигізбеңіз. Қолдану арасында құтыны жабық күйде ұстау қажет. Көзге арналған басқа да жергілікті дәрілік заттармен біріктірілген ем кезінде оларды қолдану аралықтары кемінде бес минутты құрауы тиіс. Көзге арналған жақпамайларды соңынан қолдану керек.

Жағымсыз әсерлердің кездесу жиілігі былайша бөлінеді: өте жиі (≥1 / 10); жиі (1/100-ден <1/10 дейін); жиі емес ( ≥1 / 1000 -нан <1/100 дейін); сирек (≥1 / 10 000-нан <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Емдеген кездегі барынша жиі жағымсыз әсері: көздің ауыруы (0,7%).

Жиі (≥1 / 10)

- бас ауыруы, дисгевзия, қажу, мұрын шырышының құрғап кетуі

- көздің ауыруы, тітіркенуі және құрғап кетуі, көздің аномалиялық сезімталдығы.

Жиі емес ( ≥1 / 1000-нан <1/100 дейін)

- ринит, бас айналуы, гипестезия (төмен сезімталдық)

- мөлдір қабықтың эрозиясы, мөлдір қабық эпителийінің ақауы/бұзылуы, нүктелік кератит, кератит, мөлдір қабықтың боялуы, көзден бөліністер шығуы, көздің қарығуы, бұлыңғыр көру, көру жітілігінің төмендеуі, блефароспазм, көздегі жайсыздық сезімі, көздің қышынуы, фолликулалық конъюнктивиттер, конъюнктива тарапынан болатын бұзылулар, көзде бөгде денені сезіну, көз жасының тоқтамай ағуы, қабақтың қызаруы немесе ісінуі, қабақ тарапынан болатын бұзылулар, көз гиперемиясы

- жанаспалы дерматит, терінің күйдіру сезімі, терінің құрғап кетуі.

Белгісіз

- жоғары сезімталдық, беттің домбығуы, дерматит, эритема

- мөлдір қабықтың ісінуі, көздің ісінуі, көздің домбығуы, конъюнктивит, мидриаз, көрудің бұзылуы, қабақ жиектерінің қабыршақтануы

- диспноэ, синусит, астения, ұйқышылдық, дімкәстік, жүрек айнуы, құсу.

Мөлдір қабықтың айқын зақымдануы бар пациенттерде фосфаттары бар көзге тамызатын дәріні қолданған кезде мөлдір қабықтың кальцификациясы жағдайлары туралы өте сирек хабарланған.

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- 8 жасқа дейінгі балалар

Дәрілік өзара әрекеттесулерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Олопатадин P-450 цитохромы 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 және 3A4 изоферменттерінің қатысуымен метаболизм реакциясын бәсеңдетпейтіні туралы деректер бар, сондықтан басқа да, бір мезгілде қолданылатын белсенді заттармен метаболизмдік өзара әрекеттесулер күтілмейді, алайда Аллерайз препаратын басқа да көзге тамызатын дәрілермен біріктіргенде олардың қолдану аралықтары кемінде 5 минут болуы тиіс.

Аллерайз көзге тамызатын дәрісін жергілікті қолданғаннан кейін жүйелік сіңірілуі мүмкін. Жағымсыз реакция немесе аса жоғары сезімталдық белгілері пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтату қажет.

Офтальмологиялық препараттар үшін консервант ретінде қолданылатын Бензалконий хлориді көздің тітіркенуін туғызуы, ирит, сондай-ақ нүктелік кератопатияға және /немесе уытты ойық жаралы кератопатияға себеп болуы мүмкін. Көзі құрғайтын, мөлдір қабығы зақымдалған пациенттерде, сондай-ақ Аллерайз препаратын жиі немесе ұзақ қолданғанда пациенттің жай-күйіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады.

Жанаспалы линзалар: Аллерайз құрамында бензалконий хлориді болғандықтан, жұмсақ (гидрофильді) жанаспалы линзаларды тағуға болмайды немесе дәрі тамызар алдында оларды шешіп қою керек. Линзаларды препаратты қолдану аралықтарындағы үзілістерде тағуға болады және тамызғаннан кейін 15 минуттан кейін барып салу қажет.

Егде жастағыларға қолдану: дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі кезінде қолдану: пациенттердің бұл тобында қолданылған жоқ, бірақ жергілікті қолданғаннан кейін препараттың жүйелі сіңірілуі ең төмен болғандықтан, дозаны түзету қажет емес.

Педиатрияда қолдану: Аллерайз көзге тамызатын дәрісін балаларға (8 жастан асқан) ересектердегідей дозада қолдануға болады.

Жүктілік және лактация кезеңі: олопатадинді жүкті әйелдерге қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Жүйелі қолданған кезде олопатадин репродуктивтік уыттылықты көрсетті, сондықтан Аллерайз препаратын жүкті әйелдерге және тиімді контрацепцияны пайдаланбайтын бала тууға қабілетті жастағы әйелдерге қолдану ұсынылмайды. Пероральді қолданғаннан кейін олопатадин емшек сүтімен бөлініп шықты, сондықтан бала үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Аллерайз препаратын бала емізетін аналарға қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері: тамызғаннан кейін уақытша анық көрмеу немесе басқа да көрудің бұзылулары болуы мүмкін, бұл автокөлік немесе басқа да әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Мұндай жағдайларда көру қабілетінің толық қалпына келуін күту қажет.

Олопатадинді кездейсоқ немесе әдейі ішке қабылдаған кезде адамдарда артық дозаланғаны туралы деректер жоқ. Олопатадинді жергілікті қолданған кезде жедел уыттылық деңгейі төмен. Олопатадині бар құтының ішіндегісін барлығын кездейсоқ жұтып қойған жағдайда оның ең жоғары жүйелік экспозициясы 5 мг құрайды. 100% сіңірілген жағдайда бұл салмағы 10 кг сәби үшін 0,5 мг/кг дозаға әкелуі мүмкін. Адамдарға олопатадинді күніне 2 рет 5 мг-ден 2,5 күн бойы қолдану тәжірибесі QTc аралығының айтарлықтай ұзаруын туындатпады. Плазмада олопатадиннің шектік стационарлық концентрациялар диапазоны (35-тен 127 нг/мл дейін) жүрек реполяризациясына әсер етуіне қатысты олопатадинді жергілікті қолданған кезде 70-еселік қауіпсіздік қоры бар болып табылады. Жергілікті қолданған кезде артық дозалану ықтималдығы аз.

Емі: препараттың артық мөлшері көзге түсіп кеткен жағдайда оны көп мөлшердегі жылы сумен шаю ұсынылады, тиісінше мониторинг жүргізу және пациентті бақылау керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамшылатқыш тығынмен тығындалған және алғашқы ашылуы бақыланатын тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұрандалы қақпағы бар, сыйымдылығы 5 мл ақ түсті пластик құтыға 5 мл препараттан салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Жарамдылық мерзімі

2 жыл

Құтыны алғаш ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 25 о С-ден аспайтын температурада 28 күн.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Balkanpharma-Razgrad AD, Апрельское восстание бульвары 68,7200 Разград, Болгария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

BELINDA LIMITED, Астра Хаус, Арклоу Роуд, Лондон, Ұлыбритания, SE14 6EB

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«CEPHEUS MEDICAL» (Цефей Медикал) ЖШС

050000, Қазақстан Республикасын, Алматы қ., Панфилов к-сі 98,

«OLD SQUARE» БО,

телефон: +7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),

электронды пошта: cepheusmedical@gmail.com