Алис (300 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Алис

Халықаралық патенттелмеген атауы

Прегабалин

Дәрілік түрі

Капсулалар 25 мг, 75 мг, 150 мг, 300 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат: 25 мг, 75 мг, 150 мг немесе 300 мг прегабалин,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, жүгері крахмалы, тальк, магний стеараты,

капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е171), желатин,

қақпақшасы:

25 мг және 150 мг доза үшін: титанның қостотығы (Е171), желатин,

75 мг және 300 мг доза үшін: эритрозин FD&C қызыл 3 (Е127), темірдің III қызыл тотығы (Е172), темірдің III сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин

Сипаттамасы

Корпусы және қақпағы ақ түсті, өлшемі №4, қатты желатинді капсулалар (25 мг доза үшін).

Корпусы ақ түсті және қақпағы қызыл түсті, өлшемі №4, қатты желатинді капсулалар (75 мг доза үшін).

Корпусы және қақпағы ақ түсті, өлшемі №2, қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін).

Корпусы ақ түсті және қақпағы қызыл түсті, өлшемі №0, қатты желатинді капсулалар (300 мг доза үшін).

Капсуланың ішіндегісі – ақ біркелкі ұнтақ.

Фармакотерапиялық тобы

Эпилепсияға қарсы басқа да препараттар. Прегабалин.

АТX коды N03AX16

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі Прегабалин ашқарында тез сіңеді. Препарат бір рет қолданылғанда да, сонымен қатар қайталап қолданылғанда да қан плазмасында ең жоғары шегіне 1 сағаттан соң жетеді. Ішке қабылдағанда прегабалиннің биожетімділігі >90% құрайды және дозаға байланысты емес. Қайталап қолданған кезде тепе-тең жағдайға 24-48 сағаттан соң жетеді. Ас қабылдау прегабалиннің сіңуін нашарлатады. Мұндайда Сmax шамамен 25-30%-ға төмендейді, ал ең жоғары концентрацияға жету уақыты (tmax) шамамен 2,5 сағатқа дейін ұзарады. Алайда, тамақтану прегабалиннің жалпы сіңуіне клиникалық мәнді әсер етпейді.

Ішке қабылдағаннан кейін прегабалиннің таралу көлемі шамамен 0,56 л/кг құрайды. Препарат қан плазмасы ақуыздарымен байланыспайды.

Прегабалин іс жүзінде метаболизмге ұшырамайды. Препараттың шамамен 98%-ы несепте өзгермеген күйінде табылды.

Прегабалин негізінен бүйрек арқылы шығарылады.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Прегабалин клиренсі креатинин клиренсіне тікелей пропорционалды. Мұнымен қоса, прегабалин гемодиализ кезінде қан плазмасынан тиімді шығарылады (4 сағат гемодиализден кейін қан плазмасында прегабалин концентрациясы шамамен 50 %-ға азаяды). Негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны азайту талап етіледі, ал гемодиализден кейін қосымша дозалар қабылдау қажет.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде арнайы фармакокинетикалық зерттеулер жүргізілмеген. Прегабалин айтарлықтай метаболизмге ұшырамайтын болғандықтан, несеппен көбіне өзгермеген күйінде шығарылады, бауыр функциясы бұзылуының қан плазмасында прегабалин концентрациясына ықпалы елеулі болмайды деп күтілуде.

Егде жастағы пациенттер (65 жастан асқан)

Прегабалин клиренсі егделеу жаста төмендеуге бейім болады. Прегабалинді пероральді қабылдаған кездегі клиренстің мұндай төмендеуін егделеу жасына байланысты креатинин клиренсінің төмендеуімен салыстыруға болады. Бүйрек функциясының жас ерекшелігіне қарай бұзылуы бар пациенттерге прегабалин дозасын төмендету қажет болуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Алис препаратының әсер етуші заты прегабалин – гамма-аминобутир қышқылының аналогы ((S)-3-(аминометил)-5-метил гексаной қышқылы) болып табылады.

Прегабалин орталық жүйке жүйесінде шеткергі сенсорлы нейрондардың потенциалды-тәуелді кальций өзекшелерінің қосымша суббірлігімен (α2-дельта-протеин) байланысады, бұл байланысу оның анальгетикалық және құрысуға қарсы әсерінің білінуіне ықпал етеді деп болжам жасалады.

Қолданылуы

• ересектерде шеткері және орталық нейропатиялық ауыруды емдеуде

• ересектерде салдарлы жайылуымен немесе онсыз парциальді құрысуы бар эпилепсияда (қосымша дәрілер ретінде)

• ересектерде жайылған үрей тудыратын бұзылыстарды емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Препаратты ішке тәулігіне екі немесе үш қабылданатын 150 мг бастап 600 мг дейінгі дозада қолданады. Препаратты тамақтануға байланыссыз қабылдай беруге болады.

Нейропатиялық ауыру

Емдеуді тәулігіне 150мг дозадан бастайды. Қол жеткізілген әсеріне және жағымдылығына байланысты 3-7 күннен кейін дозаны тәулігіне 300 мг дейін, ал қажет болғанда тағы 7 күннен кейін ең жоғары доза – 600 мг дейін арттыруға болады.

Эпилепсия

Емдеуді тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Қол жеткізілген әсерін және жағымдылығын ескеріп, 1 аптадан кейін дозаны тәулігіне 300 мг-ға дейін, ал тағы бір аптадан кейін ең жоғары доза – 600 мг-ға дейін арттыруға болады.

Жайылған үрей тудыратын бұзылыстар

Препаратты екі немесе үш қабылдауға тәулігіне 150 мг бастап 600 мг дейінгі дозада қолданады. Емдеу қажеттілігі жүйелі түрде қайта қарастырылуы тиіс. Емдеуді тәулігіне 150 мг дозадан бастайды. Қол жеткізілген әсерін және жағымдылығын ескеріп, 1 аптадан кейін дозаны 300 мг дейін, тағы бір аптадан кейін күніне 450 мг дейін, тағы бір аптадан кейін тәулігіне ең жоғары доза – 600 мг дейін арттыруға болады.

Препаратты тоқтату

Егер емдеуді тоқтату қажет болса, мұны кем дегенде 1 апта ішінде біртіндеп жасау керек.

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарға қолданылуы

Гемодиализ қабылдап жүрген науқастарда препаратың тәуліктік дозасын бүйрек функциясын ескеріп таңдайды. Гемодиализдің әрбір 4 сағаттық сеансынан кейін тікелей қосымша дозаны тағайындайды (1-кестені қараңыз).

1-кесте. Препарат дозасын бүйрек функциясын ескеріп таңдау

Бауыр функциясы бұзылған науқастарға қолданылуы

Бауыр функциясы бұзылған науқастарда дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағы (65 жастан асқан) адамдарға қолданылуы

Егде жастағы адамдарға бүйрек функциясы төмендеуіне байланысты препарат дозасын төмендету қажет етілуі мүмкін.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі

- бас айналу, бас ауыру, ұйқышылдық

Жиі

- назофарингит

- тәбеттің жоғарылауы

- эйфория, сананың шатасуы, ашушаңдық, бағдардан жаңылысу, ұйқысыздық, либидоның төмендеуі

- атаксия, қимыл үйлесімінің бұзылуы, тремор, дизартрия, амнезия, жадының нашарлауы, зейіннің нашарлауы, парестезия, гипестезия, тыныштандыратын әсері, тепе-теңдіктің бұзылуы, мәңгіру

- көрудің көмескіленуі, диплопия

- вертиго

- ауыз ішінің құрғауы, жүрек айну, құсу, метеоризм, іштің кебуі, іштің қатуы, диарея

- эректильді функцияның бұзылуы

- қатты қажу, шеткері ісіну, ісіну, жүріс-тұрыстың бұзылуы, құлап қалу, масаңдық сезімі, өзін нашар сезіну

- дене салмағының жоғарылауы

- бұлшықет құрысуы, артралгия, арқаның ауыруы, аяқ-қолдың ауыруы, омыртқаның мойын бөлігі бұлшықеттерінің түйілуі

Жиі емес

- нейтропения

- аса жоғары сезімталдық*

- анорексия, гипогликемия

- елестеулер, үрей ұстамасы, мазасыздық, үрейлі қозу, депрессия, депрессиялық көңіл-күй, көтеріңкі көңіл-күй, озбырлық*, көңіл-күйдің құбылмалылығы, деперсонализация, сөз құрастырудың қиындауы, әдеттен тыс түс көру, либидоның жоғарылауы, аноргазмия, апатия

- естен тану, мелшию, миоклонус, естен тану*, психомоторлық аса жоғары белсенділік, дискинезия, постуральді бас айналу, интенциялық тремор, нистагм, когнитивті бұзылыс, психикалық бұзылыс*, сөйлеудің бұзылуы, гипорефлексия, гиперестезия, ашытуды сезіну, агевзия, дімкәстік*

- шеткерілік көрудің болмауы, көрудің бұзылуы, көздің ісінуі, көру өрісінің ақауы, көру өткірлігінің төмендеуі, көздің ауыруы, астенопия, фотопсия, көздің құрғау синдромы, көз жасының қатты бөлінуі, көздің тітіркенуі

- гиперакузия

- тахикардия, I дәрежедегі атриовентрикулярлық блокада, синустық брадикардия, созылмалы жүрек жеткіліксіздігі*

- гипотензия, гипертензия, ысыну, гиперемия, аяқ пен қолдың суықтығы

- ентігу, мұрыннан қан кету, жөтел, мұрынның бітуі, ринит, қорылдау, мұрын шырышты қабығының құрғауы

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы, сілекей бөлінудің жоғарылауы, оральді гипестезия

- папулезді бөртпе, есекжем, гипергидроз, қышыну*

- буындар ісінуі, миалгия, бұлшықеттің құрысуы, мойынның ауыруы, бұлшықеттің сіресуі

- несепті ұстай алмау, дизурия

- сексуалдық дисфункция, эякуляция іркілуі, дисменорея, сүт бездерінің ауыруы

- жайылған ісіну, беттің ісінуі*, кеудеде қысуды сезіну, ауыруы, пирексия, шөлдеу, қалтырау, астения

- қан креатинфосфокиназасы деңгейінің артуы, аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы, қан глюкозасы деңгейінің артуы, тромбоциттер мөлшерінің төмендеуі, қанда креатинин деңгейінің артуы, гипокалиемия, дене салмағының төмендеуі

Сирек

- ангионевроздық ісіну*, аллергиялық реакция*

- мәңгіру

- құрысу*, паросмия, гипокинезия, дисграфия

- көрмей қалу*, кератит*, осциллопсия, көру сезімі тереңдігінің өзгеруі, мидриаз, көздің қылилануы, көру сезімінің күшеюі

- QT аралығының ұзаруы*, синустық тахикардия, синустық аритмия

- тамақтың қысылуын сезіну, өкпе ісінуі*

- тілдің ісінуі*, дисфагия, асцит, панкреатит

- Стивенс-Джонсон синдромы *, суық тер

- рабдомиолиз

- олигурия, несептің іркілуі*, бүйрек жеткіліксіздігі

- аменорея, сүт бездерінің ұлғаюы, сүт бездерінің бөліністері, гинекомастия*

- лейкоциттер мөлшерінің азаюы

* Препаратты тіркеуден кейінгі зерттеу кезінде тіркелген қосымша реакциялар

Бала пациенттер

Бала пациенттерді зерттегенде байқалған прегабалин қауіпсіздігінің бейіні ересек пациенттердегіге ұқсас болған.

Болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтер хабарлануы

Дәрілік препарат тіркелгеннен кейін айқындалған болжамды жағымсыз реакциялар туралы мәліметтерді хабарлаудың мәні зор. Бұл дәрілік препараттың пайдасы мен қаупі арақатынасына мониторингті жалғастыруға мүмкіндік береді.

Медициналық қызметкерлер мен пациенттерден кез келген жағымсыз реакциялар туралы осы медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың соңында көрсетілген мекенжайға хабарласса деген өтініш бар.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе кез келген басқа компонентіне аса жоғары сезімталдық

- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Алистің фенитоинмен, карбамазепинмен, вальпрой қышқылымен, ламотриджинмен, габапентинмен, лоразепаммен, оксикодонмен немесе этанолмен клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу белгілері байқалған жоқ. Қантты төмендететін пероральді дәрілер, диуретиктер, инсулин, фенобарбитал, тиагабин және топирамат Алистің клиренсіне клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізбейтіні анықталды.

Құрамында норэтистерон және/немесе этинилэстрадиол бар пероральді контрацептивтерді Алиспен бір мезгілде қолданғанда екі препараттың да фармакокинетикасы өзгерген жоқ.

Алис оксикодонның әсерінен туындайтын когнитивті және қимыл-қозғалыс функциясының бұзылуын күшейтеді. Алис этанолдың және лоразепамның әсерлерін күшейтуі мүмкін.

Алисті және ОЖЖ басатын препараттарды қабылдап жүрген пациенттер де тыныс функциясының жеткіліксіздігі және кома жөнінде мәлімдемелер бар.

Алис іштің қатуын тудыруға қабілетті, мысалы, апиындық анальгетиктер сияқты препараттармен бір мезгілде тағайындағанда асқазан-ішек жолының төменгі бөлімдерінің функциясы нашарлауы мүмкін (мысалы, ішектің обструкциясы, ішектің салданып бітелуі, іштің қатуы).

Айрықша нұсқаулар

Препаратты сирек тұқым қуалайтын аурулары, оның ішінде галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі глюкоза/галактоза сіңіуінің бұзылуы бар науқастарға тағайындамаған жөн.

Қант диабеті бар науқастарда Алиспен емделу аясында дене салмағы жоғарылағанда қантты төмендететін дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Препаратпен емдеу бас айналумен және ұйқышылдықпен қатарласа жүрді, олар егде жастағы адамдарда кездейсоқ жарақаттану (құлау) қаупін арттырады. Науқастар препараттың болуы мүмкін әсерлеріне баға бергенге дейін, олар сақтық танытуы тиіс.

Құрысу көріністерін басқан кезде басқа да құрысуға қарсы дәрілік заттарды тоқтату мүмкіндігі және Алис препаратымен монотерапияның дұрыстығы жөнінде мәліметтер жеткіліксіз.

Ангионевроздық ісіну жағдайларын қоса есептегенде, аса жоғары сезімталдық реакциялары жөнінде мәлімдемелер бар. Беттің ісінуі, ауыз айналасының ісінуі немесе жоғарғы тыныс жолдарының ісінуі сияқты ангионевроздық ісіну симптомдары пайда болған кезде Алисті қабылдауды дереу тоқтатқан жөн.

Сондай-ақ естен тану, сананың шатасуы және ақыл-ой қызметінің нашарлағаны жөнінде мәлімдемелер де бар. Осыған байланысты, пациенттер препараттың потенциалды әсері жөнінде хабардар болуы тиіс.

Алиспен емделу аясында пациенттерде бейнелердің транзиторлы бұлдырауы және көру жітілігінің басқа да бұзылулары байқалды. Препаратты тоқтату көру тарапынан осы симптомдардың жақсаруына әкелуі мүмкін.

Тоқтату симптомдары

Прегабалинмен қысқа мерзімдік және ұзақ емдеуді тоқтатқаннан кейін кейбір пациенттерде тоқтату синдромы байқалды. Физикалық тәуелділігін дәлелдейтін келесі құбылыстар байқалды: ұйқысыздық, бас ауыру, жүректің айнуы, үрейлену, диарея, тұмау тәрізді синдром, күйгелектік, депрессия, ауыру, құрысу, гипергидроз және бас айналу. Бұл жайында пациентке емдеудің басында хабарлау керек.

Прегабалин қолдану барысында немесе оны тоқтатқаннан кейін тез арада эпилепсиялық статусы мен таралған құрысу ұстамаларын қоса, құрысулар туындауы мүмкін. Прегабалинмен ұзақ уақыт емдеуді тоқтатуға келсек, деректер тоқтату симптомдарының жиілігі мен ауырлығы препараттың дозасына байланысты болатындығын дәлелдеп отыр.

Алисті тоқтатқаннан немесе дозасын төмендеткеннен кейін бүйрек функциясының жақсарғаны туралы хабарланған.

Алис әсер етуі мен іркілісті жүрек жеткіліксіздігі арасындағы себептік байланыс анықталмауына қарамастан, Алис қабылдаған кейбір пациенттердегі іркілісті жүрек жеткіліксіздігі туралы хабарлар болған. Ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі жөніндегі деректердің шектеулі болуына байланысты, мұндай пациенттерде Алис сақтықпен қолданылуы тиіс.

Жұлынның зақымдануына байланысты орталықтан нейропатиялық ауыруды емдеу

Жұлынның зақымдануына байланысты орталықтан нейропатиялық ауыруды емдеу кезінде жағымсыз реакциялардың жалпы жиілігі, орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз реакциялардың жиілігі және әсіресе ұйқышылдықтың жиілігі жоғары болған. Мұның осы ауруды емдеуге қажетті қатар жүретін дәрілік препараттардың (мысалы, түйілуге қарсы препараттар) аддитивті әсеріне байланысты болуы да мүмкін. Прегабалинді осы ауруды емдеуге тағайындағанда мұны ескерген жөн.

Суицидтік ой мен мінез-құлық

Бірнеше көрсетілімдер бойынша эпилепсияға қарсы препараттар алған пациенттерде суицидтік ойлары мен мінез-құлқы тіркелген. Эпилепсияға қарсы препараттардың рандомизацияланған плацебо бақыланатын зерттеулерінің мета-талдауы, сондай-ақ суицидтік ойлар мен мінез-құлық туындау қаупінің аздап жоғарылауын көрсеткен. Мұндай қауіптің механизмі белгісіз және қол жетімді деректер прегабалин қолданғанда қауіптің арту мүмкіндігін жоққа шығармайды. Осыған байланысты, пациенттер суицидтік ойлар мен мінез-құлық пайда болу белгілеріне бағытталған мониторингте жүрулері тиіс және сәйкесінше емдеу мүмкіндігін қарастырған жөн.

Пациенттерге (сондай-ақ пациенттерге күтім көрсетуші адамдарға) суицидтік ойлар немесе мінез-құлықтың пайда болуы жағдайында медициналық көмекке жүгінуді ұсыну керек.

Асқазан-ішек жолы төменгі бөліктері функциясының төмендеуі

Тіркеуден кейінгі кезең ішінде, прегабалин апиынды анальгетиктер сияқты іш қатыратын дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданылған кезде асқазан-ішек жолы төменгі бөліктері функциясының төмендеуімен (мысалы, ішектің бітелуі, ішек бітелуінің салдануы және іш қату) байланысты құбылыстар тіркелген. Прегабалин мен апиынды препараттарды бір мезгілде қолданғанда іш қатуды болдырмас үшін шаралар қолдану мүмкіндігін (әсіресе әйелдер және егде жастағы пациенттерде) қарастыруға болады.

Тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолдану ықтималдығы және тәуелділік Препаратты тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолдану немесе оған тәуелділік жағдайлары хабарланған. Анамнезде психоактивті заттарды шамадан тыс тұтынуы болған пациенттерге прегабалинді сақтықпен тағайындаған жөн, әрі ондай пациенттерді препаратты тиісінше қолданбау, шамадан тыс қолдану немесе оған тәуелділік (төзімділіктің дамуы, дозаны арттыру, препаратты іздейтін мінез-құлық) симптомдарын айқындау мақсатында байқап-бақылап отыру керек.

Энцефалопатия

Негізінен энцефалопатияға әкелуі мүмкін негізгі аурулары бар пациенттердегі энцефалопатия жағдайлары туралы хабарланған.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүкті әйелдерде прегабалинді қолдануға қатысты деректер жоқ. Жануарларға зерттеулер репродукциялық уыттылықты дәлелдейді. Адам үшін ықтимал қаупі белгісіз. Сондықтан ана үшін пайдасы ұрыққа төнетін қауіптен асып түсетін жеке жағдайларда қоспағанда, прегабалинді жүктілік кезеңінде қолданбаған жөн. Бала туатын жастағы әйелдерге тиімді контрацепция дәрілерін қолдану қажет. Прегабалиннің адамның емшек сүтіне экскрециялану жайы белгісіз; алайда ол егеуқұйрықтар сүтінде анықталған. Сондықтан прегабалинмен емдеу кезеңінде бала емізбеген дұрыс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Прегабалин бас айналуды және ұйқышылдықты, сәйкесінше автокөлікті басқару мен күрделі техниканы пайдалану қабілетіне әсер етуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: аффективті бұзылулар, ұйқышылдық, сананың шатасуы, депрессия, ажитация, мазасыздық, сирек жағдайларда кома.

Емі: асқазанды шаю, демеуші ем және қажет болғанда гемодиализ жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 14 капсуладан салынған.

1 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

75 мг, 150 мг, 300 мг дозалар үшін – 3 жыл

25 мг доза үшін – 2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Түркия

Тіркеу куәлігінің иесі

«ABDI IBRAHIM» Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 232-44-85, электрондық пошта: info@aigp.kz