Алвотазидин

Алвотазидин

Триметазидин

Модификацияланып босап шығатын, қабықпен қапталған 35 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 35 мг триметазидин дигидрохлориді,

қосымша заттар: маннитол, жүгері крахмалы, гипромеллоза, повидон (К 29/32), тальк, кремнийдің сусыз коллоидты қостотығы, гидрогенизирленген өсімдік майы, магний стеараты,

қабығы: «Aqua Polish® D Pink 044.37 MS» қоспасы, құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, миглиол, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е172)

Ашық қызғылт түсті қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес, диаметрі 9 мм жуық, дөңгелек пішінді таблеткалар.

Жүрек ауруларын емдеуге арналған препараттар. Жүрек ауруларын емдеуге арналған басқа да препараттар. Басқа да кардиотоникалық препараттар. Триметазидин.

АТХ коды С01ЕВ15

Фармакокинетикасы

Препаратты ішке қабылдағаннан кейін триметазидин тез және толық сіңеді. Ең жоғары концентрацияға (Сmax) 5 сағаттан соң жетеді. 24 сағаттан астам бойы плазмадағы препарат концентрациясы 11 сағаттан кейін анықталған концентрациядан 75% артық болатын деңгейде қалады. Тамақ ішу триметазидиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне ықпалын тигізбейді.

(Сss) тұрақты жағдайға 60 сағаттан кейін жетеді. Таралу көлемі (Vd) 4,8 л/кг құрайды, бұл тіндегі диффузиясының жақсы екендігін көрсетеді. Плазма ақуыздармен байланысуы төмен, 16%-ға жуық (in vitro).

Триметазидин организмнен негізінен бүйрек арқылы өзгермеген күйінде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) – 7 сағатқа жуық, 65 жастан асқан пациенттерде – 12 сағатқа жуық.

Триметазидиннің бүйректік клиренсі креатинин клиренсімен тікелей желілі байланысты, бауырлық клиренсі жастың ұлғаюымен төмендейді.

Фармакодинамикасы

Алвотазидин ұзын тізбекті 3-кетоацетил-КоА-тиолазаны селективті тежеу есебінен май қышқылдарының β-тотығуын баяулатады, бұл глюкозаның тотығуының жоғарылауына және гликолиз бен тотықтыратын декарбоксилдену арасындағы байланыстың қалпына келуіне әкеледі және миокардтың ишемиядан қорғалуын жүзеге асырады.

Жүректің ишемиялық ауруы (ЖИА) бар пациенттерде Алвотазидин метаболизмдік агент ретінде жасушаішілік миокардиальді жоғары энергетикалық фосфаттардың деңгейін сақтап тұрады. Ишемияға қарсы әсерге қатар жүретін гемодинамикалық біліністерсіз жетеді.

Клиникалық тәжірибе стенокардияны емдеуде монотерапия ретінде де, сонымен қатар басқа антиангинальді препараттар тиімсіз болғанда да Алвотазидиннің тиімділігін және қауіпсіздігін көрсетті.

- жеткіліксіз бақыланатын тұрақты стенокардиясы бар немесе алғашқы желілі антиангинальді препараттар жақпаған ересек науқастарға симптоматикалық ем жүргізу үшін қосымша ем ретінде

Қолдану тәсілі және дозасы

Алвотазидинді күніне 2 рет таңертең және кешке бір таблеткадан тағайындайды. Таблетканы тамақтану кезінде сумен ішіп, жұтқан жөн.

Бір реттік доза 35 мг, тәуліктік доза 70 мг құрайды.

Емдеу ұзақтығы әр адамға жеке белгіленеді. Емнің пайдасына Алвотазидинмен 3 ай емдегеннен кейін баға берілуі тиіс, әсері болмаған жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 30-60 мл/мин) ұсынылатын доза таңертеңгі тамақ кезінде 35 мг 1 таблетка.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы жастың ұлғаюымен төмендеуіне байланысты препаратты шығарылу кезеңі ұзарады, сондықтан дозаны таңдауда сақ болу керек. Ұсынылатын доза таңертеңгі тамақ кезінде 35 мг 1 таблетка.

Жиі

- бас айналу, бас ауыру

- абдоминальді ауыру, диарея, диспепсия, жүректің айнуы, құсу

- бөртпе, терінің қышуы, есекжем

- астения

Сирек

- жүректің қағуы, экстрасистолия, тахикардия

- артериялық гипотензия; ортостатикалық гипотензия, ол гипертензияға қарсы препараттарды қабылдап жүрген науқастарда дімкәстікпен, бас айналумен немесе пациенттің құлап қалуымен байланысты болуы мүмкін

- гиперемия

Жиілігі белгісіз

- паркинсонизм симптомдары (тремор, акинезия, гипертония), жүріс-тұрыстың тұрақсыздығы, мазасыз аяқ синдромы, әдетте препаратты қабылдаудан кейін қайтымды болатын қимыл-қозғалыстың басқа да бұзылыстары

- іш қату

- жайылған жедел экзантематозды пустулез, ангиоэдема

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопениялық пурпура

- гепатит

- ұйқының бұзылыстары (ұйқысыздық, ұйқышылдық)

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- Паркинсон ауруы, паркинсонизм симптомдары, тремор, мазасыз аяқ синдромы және қимыл-қозғалыстың басқа да бұзылыстары

- бүйрек функциясының ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі <30 мл/мин)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Басқа препараттармен өзара әрекеттесуі жөнінде деректер жоқ.

Триметазидин паркинсонизм симптомдарын (тремор, акинезия, гипертония) туындатуы немесе нашарлатуы мүмкін, олар әсіресе енде жастағы пациенттерде ұдайы бақылануы тиіс. Күмәнді жағдайларда тиісті зерттеу жүргізу үшін пациенттер неврологқа жіберілуі тиіс.

Қимыл-қозғалыстың паркинсонизм, мазасыз аяқ синдромы, тремор, жүріс-тұрыстың тұрақсыздығы сияқты бұзылыстары пайда болған кезде препарат қабылдауды тоқтату қажет.

Бұл жағдайлардың жиілігі төмен және, әдеттегідей, препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Пациенттердің көбісі триметазидинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 ай ішінде қалпына келе бастайды.

Егер паркинсонизм симптомдары препарат қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4 айдан астам бойы сақталса, неврологқа қаралуы қажет.

Пациенттер жүріс-тұрысының тұрақсыздығымен немесе гипотензиямен байланысты, атап айтқан гипертензияға қарсы препараттарды қабылдап жүрген пациенттер құлап қалуы мүмкін.

Триметазидиннің организмнен шығарылу уақыты артқан пациенттер препаратты қабылдаған кезде сақтық танытқандары жөн:

- бүйрек функциясының орташа бұзылулары;

- 75 жастан асқан егде жастағы пациенттер.

Препарат стенокардия ұстамаларын басуға, сондай-ақ тұрақты стенокардияны немесе ауруханаға жатқанға дейін немесе ауруханаға жатқан алғашқы күндері миокард инфарктісін емдеудің бастапқы курсына арналмаған.

Жүктілік және лактация кезеңі.

Жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Емделу кезінде емшек емізуді тоқтатқан жөн.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Триметазидин клиникалық зерттеулерде организмге гемодинамикалық ықпалын көрсеткен жоқ. Алайда постмаркетингтік зерттеулерде бас айналу және ұйқышылдық жағдайлары білінді, олар автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Симптомдары: артериялық гипотензия, қан кернеулер.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді 3 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сқтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Рецепт арқылы

Өндіруші

Labormed Pharma S.A., 032266 Бухарест, Румыния

Тіркеу куәлігін ұстаушы

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd, Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Қаптаушы

Labormed Pharma S.A., 032266 Бухарест, Румыния

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның мекенжайы

«Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd» өкілдігі

050008, Алматы қ., Әуезов к-сі 48, кеңсе 3/3,

тел: 345-04-05

Электронды поштасы: drugsafety.kz@alvogen.com;

сайт: www.alvogen.com