Акридерм ГК

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Акридерм ГК

Саудалық атауы:

Акридерм ГК

Халықаралық патенттелмеген атауы:

Жоқ

Дәрілік түрі:

Сыртқа қолдануға арналған крем 0,05 % + 0,1 % + 1 %  

Құрамы

100 г препараттың құрамында:

белсенді заттар:

қосымша заттар: вазелин, пропиленгликоль, сұйық парафин, цетостеарил спирті (цетил спирті 60%, стеарил спирті 40%), макрогол цетостеараты (макрогол-20 цетостеарил эфирі), динатрий эдетаты, натрий дигидрофосфаты дигидраты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті крем.

Фармакотерапиялық тобы:

Тері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген глюкокортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген күшті кортикостероидтар. Басқа препараттармен біріктірілген бетаметазон

АТХ коды: D07ХС01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препаратты жергілікті қолданудан кейін абсорбциясы бойынша зерттеулер жүргізілмеді.

Бетаметазон

Қалыпты жағдайларда жергілікті қолданғанда жүйелі қан ағысына бетаметазонның тек бір бөлігі түседі. Ену үлесі дене аумағына, тері жағдайына, дәрілік түріне, пациенттің жасына және жағу тәсіліне байланысты.

Гентамицин

Гентамицинді зақымданған теріге жаққанда сіңу ықтималдығы аз. Алайда кератин қабатының зақымдануы, қабыну, окклюзиялық таңғыш астына қолдану кезінде немесе ауқымды аумаққа жаққанда тері арқылы сіңудің күшеюін күту керек.

Клотримазол

Жаққаннан кейін клотримазолдың үлкен бөлігі мүйізгекті қабатта қалады, ал жүйелі қан ағысына сіңірілуі мардымсыз. 1% радиоактивті клотримазолды сау теріге, сондай-ақ жедел қабынған теріге жаққаннан кейін 6 сағаттан соң препараттың келесі концентрациялары анықталды: мүйізгекті қабаты – 100 мкг/см³, ретикулярлық қабаты – 0.5–1 мкг/см³, тері асты шелі – 0.1 мкг/см³.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Акридерм ГК препараты үш әсер ету механизміне ие: бетаметазон дипропионатының қабынуға қарсы әсері, гентамициннің бактерияға қарсы әсері және клотримазолдың зеңге қарсы әсері.

Фармакодинамикасы

Бетаметазон дипропионаты қабынуға қарсы, аллергияға қарсы және қышынуға қарсы әсерімен күшті әсер ететін кортикостероид (әсер ету класы III) болып табылады.

Гентамицин бактерицидті әсері бар аминогликозидтік антибиотик болып табылады. Оның әсері сезімтал микроорганизмдер ақуызының синтезін басуға негізделген. Гентамицин көптеген аэробты грамтеріс және кейбір грамоң бактерияларға ықпал етеді. In vitro гентамицин 1-8 мкг/мл концентрацияларда Escherichia coli (ішек таяқшасы), Haemophilus influenzae (гемофильді таяқша), Moraxella lacunata (Моракс-Аксенфельд таяқшалары), Neisseria (нейссерий), индол-оң және индол-теріс протей, Pseudomonas (псевдомонад) (оның ішінде Pseudomonas aeruginosa (көкіріңді таяқшалар)) көптеген штаммдары, Staphylococcus aureus (алтын түстес стафилококк), Staphylococcus epidermidis (эпидермальді стафилококк) және Serratia (серраций) көптеген сезімтал штаммдарының өсуін бәсеңдетеді. Алуан түрлері және бір ғана түрлердің штаммдары in vitro жағдайында сезімталдықтың үлкен айырмашылықтарын көрсетеді. Одан өзге, in vitro сезімталдығы in vivo сезімталдығымен үнемі корреляцияланбайды. Гентамицин көптеген анаэробты бактерияларға, зеңдер мен вирустарға қатысты тиімсіз. Гентамицин стрептококктарға аз ғана ықпал көрсетеді.

Гентамицинге резистенттілігі грамтеріс, сондай-ақ грамоң бактерияларда дамуы мүмкін.

Клотримазол синтетикалық зеңге қарсы дәрі – имидазол туындысы болып табылады. Оның әсер ету ауқымы адам үшін патогенді болған бірқатар зеңдерді қамтиды. Клотримазол дерматофиттерге, ашытқылық және өңездік зеңдерге қарсы тиімді. In vitro талдаулары кезінде клотримазол Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis және Candida тұқымының зеңдеріне, оның ішінде Candida albicans зеңдеріне қарсы тиімді екенін көрсетті. Бүгінгі күні бар білімдерге сәйкес клотримазолдың зеңге қарсы әсері эргостерол синтезін бәсеңдетумен түсіндіріледі. Эргостерол зеңдердің жасушалық жарғақшасының өмірлік маңызды компоненті болып табылады.

Қолданылуы

- кортикостероидтарға сезімтал дерматоздарды емдеу, бактериялық және/немесе зеңдік инфекция болғанда немесе күдіктенгенде

- экссудативтік кезеңде бұзылыстарды емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Жасөспірімдер мен ересектер:

Акридерм ГК кремін тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) терінің зақымданған аумағына жұқа қабатпен жағады және аздап ысқылайды, бұл ретте бүкіл зақымданған аумақты, сондай-ақ оған іргелес жатқан сау теріні қамтуы керек.

Емдеу ұзақтығы клиникалық әсердің нәтижелеріне, сондай-ақ клиникалық және микробиологиялық деректерге байланысты.

Табан дерматофитиясында ұзағырақ (2-4 апта) емдеу курсы қажет болуы мүмкін.

2-12 жас аралығындағы балалар:

Акридерм ГК препаратын зақымданған беткейге ғана жұқа қабатпен жағады және аздап ысқылайды. Кремді жеткілікті мөлшерде аппликациялар арасы 6-12 сағат ең төменгі аралықпен тәулігіне 2 реттен асырмай жағу керек. Кремді дәрігердің қадағалауымен бетке, мойынға, бас терісіне, гениталий аумағына, ректальді аумаққа және тері қатпарларына жағу керек. Емдеу ұзақтығы 5-7 күнмен шектеледі.

«Айрықша нұсқаулар» және «Бала пациенттерге қолдану» бөлімдерін қараңыз.

Жағымсыз әсерлер

Тері тарапынан болатын бұзылыстар

Сирек:

- тітіркену, шымылдату сезімі, қышыну, терінің құрғауы;

- препараттың қандай да бір ингредиенттеріне жоғары сезімталдық реакциялары;

-  тері түсінің өзгеруі.

Терінің ауқымды аумақтарына, окклюзиялық таңғышпен және/немесе ұзақ қолданғанда

Терінің ауқымды аумақтарына, окклюзиялық таңғышпен және/немесе ұзақ қолданғанда терінің жергілікті өзгерістері болуы мүмкін. Терінің ауқымды аумақтарына жаққанда жүйелі әсер ету (бүйрекүсті бездері қабығы функциясының бәсеңдеуі) ықтималдығы бар.

Инфекцияларға жергілікті қарсы тұру қабілетінің төмендеуіне байланысты салдарлы инфекциялардың жоғарғы туындау қаупі бар екенін есте сақтау керек.

Тері тарапынан болатын бұзылыстар:

- атрофия (әсіресе бетте), телеангиэктазия, стрия, созылу, тері геморрагиясы, пурпура, стероидты акне, розацеаға ұқсас/периоральді дерматит, гипертрихоз, тері түсінің өзгеруі сияқты терінің жергілікті өзгерістері. Тері түсінің өзгеруі қайтымды сипатта ма, жоқ па белгісіз.

Жиі емес:

- гентамицинге жанаспалы сезімталдық;

- фотосенсибилизация (алайда бұл әсер УК сәулеленудің артынша әсерімен гентамицинді қайта жаққанда қайта жаңғырмайды).

Эндокриндік жүйе тарапынан болатын бұзылыстар:

- эндогендік кортикостероидтар синтезінің бәсеңдеуі;

- бүйрекүсті бездерінің аса жоғары белсенділігі, ісінулермен.

Метаболизм тарапынан болатын бұзылыстар:

- латентті қант диабетінің көріністері.

Құлақ, ішкі құлақ/бүйрек тарапынан болатын бұзылыстар:

Егер Акридерм ГК препаратын терінің ауқымды аумақтарына немесе зақымданған тері аумақтырына қолданылса, аминогликозидтік антибиотиктерді бір уақытта жүйелі қолдану кезінде кумулятивтік отоуыттылықты/нефроуыттылықты күту керек.

Қаңқа-бұлшықет жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар:

- остеопороз;

- өсудің кідіруі (балаларда).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді заттарына немесе кез келген қосымша затына жоғары сезімталдық (гентамицинмен айқаспалы аллергия) және/немесе (клотримазолмен айқаспалы аллергия)

- тері инфекциялары (вирустық, бактериялық [туберкулезді қоса], сондай-ақ зеңдік этиологиядағы)

-  вакциналарға реакция

-  тері ойықжаралары және акне

-  розацеа, периоральді дерматит

-  окклюзиялық таңғыш астына қолдануға болмайды

-  шырышты қабыққа, көзге және көздің айналасындағы теріге жағуға болмайды

-  жүктілік, лактация кезеңі

-  2 жасқа дейінгі балалар

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Акридерм ГК препаратын генитальді немесе анальді аумақтарға қолданғанда вазелин және сұйық парафин сияқты қосымша заттар бір уақытта пайдаланылатын мүшеқап беріктігінің төмендеуіне, демек оның сенімділігінің азаюына әкелуі мүмкін.

Жергілікті қолданғанда клотримазол амфотерицинге және басқа полиенді антибиотиктерге қатысты антагонистік әсер көрсетуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Акридерм ГК кремін қолданғаннан тітіркену немесе сенсибилизация пайда болғанда емді тоқтату немесе тиісті емді бастау керек.

Егер Акридерм ГК кремін үлкен аумаққа, атап айтқанда ұзақ қолданса немесе зақымданған теріге жақса, жергілікті қолдануға арналған белсенді заттардың жүйелі қан ағысына сіңуі күшеюі мүмкін. Бұл жағдайларда белсенді заттарды жүйелі қолдануға тән жағымсыз әсерлердің туындауы мүмкін. Балаларға қолданғанда мұндай жағдайларда аса сақтық таныту ұсынылады. Жүйелі әсер ететін аминогликозидтік антибиотиктерді бір уақытта қолданғанда жоғарғы дәрежеде тері арқылы сіңу жағдайында кумулятивтік уытты әсердің (отоуыттылық, нефроуыттылық) туындау ықтималдығы туралы ескеру керек.

Атап айтқанда, басқа аминогликозидтік антибиотиктерге айқаспалы реакция ықтималдығын ескеру керек.

Препарат құрамына кіретін қосымша заттарды қолданумен байланысты келесі жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін:

- цетостеарил спирті: жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматиттер);

- пропиленгликоль: терінің тітіркенуі.

Құрамында антибиотиктер бар препараттармен ұзақ емдегенде сезімтал емес микроорганизмдер пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда немесе суперинфекция туындағанда тиісті емді бастау керек.

Күшті әсер ететін немесе өте күшті әсер ететін кортикостероидты жоғарғы дозаларда қолдану, терінің ауқымды аумақтарына немесе окклюзиялық таңғыш астына жағу, әсіресе эндогендік кортикостероидтардың шығарылуын бәсеңдетуді және ықтимал метаболизмдік әсерді ескере отырып дәрігердің тұрақты қадағалауымен ғана жүзеге асуы тиіс.

Ашық жараларға және терінің зақымданған аумақтарына қолданудан аулақ болыңыз.

2-3 аптаны құрайтын үздіксіз қолдану мерзімін, мүмкіндігінше, асырмау керек.

Өте күшті, күшті және орташа әсер ететін кортикостероидтарды бетке және гениталий аумағына аса сақтықпен және 1 аптадан асырмай қолдану керек.

Көз айналасына төмен дозалы кортикостероидтар ғана қолданылады (глаукома).

Кортикостероидтар препараттың қандай да бір ингредиентіне аллергиялық реакция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Пациентке бұл препаратты, оның ағымдағы ауруын емдеуге ғана қолдану керектігін және препаратты басқа адамдарға бермеу керектігін түсіндіру керек.

Бала пациенттерге қолдану

Аталған препаратты 2 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. Бала жасындағы пациенттерде гипоталамустық-гипофизарлық-бүйрекүсті безі осінің бәсеңдеуіне және экзогендік кортикостероидтардың белсенділігіне (жергілікті қолданылатын кортикостероидтар туындататын) ересектерге қарағанда үлкен сезімталдықтың пайда болуы ықтимал, өйткені тері беткейі ауданының дене салмағына қатынасының үлкендігінен сіңу қарқындырақ болып табылады.

Гипоталамустық-гипофизарлық- бүйрекүсті безі осінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, линиялық өсудің баяулауы, дене салмағы ұлғаюының баяулауы және бассүйекішілік қысымның жоғарылауы туралы жергілікті қолданылатын кортикостероидтарды балаларда қолданғанда хабарланды. Балалардағы бүйрекүсті безі функциясының бәсеңдеу симптомдарына: қан плазмасындағы кортизолдың төмен деңгейі және АКТГ стимуляциясына реакцияның жоқтығы кіреді. Бассүйекішілік қысымның жоғарылауы симптомдарына еңбектің дүрдүюі, бас ауыруы, көру жүйкесі дискісінің екі жақты ісуі кіреді.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Препаратты жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ.

Аминогликозидтарды жүкті әйел қолданған кезде плацентарлық бөгет арқылы өтеді және шаранаға теріс ықпал көрсетуі мүмкін. Жүктілік кезеңінде анасы аминогликозид, оның ішінде гентамицин қабылдаған балаларда толық, қайтымсыз, екі жақты кереңдік туралы хабарламалар келіп түсті. Гентамицинді жүктілік кезінде жергілікті қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Клотримазолды жүктілік кезінде қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ.

Акридерм ГК кремін терінің ауқымды аумақтарына, үлкен мөлшерлерде немесе ұзақ қолдану керек емес.

Лактация

Гентамициннің, клотримазолдың және жергілікті қолданылатын кортикостероидтардың емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Алайда жүйелі әсер ететін кортикостероидтар емшек сүтіне өтеді.

Акридерм ГК препаратын, егер оны сүт бездерінің терісіне жағу қажет болса бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Препараттың автокөлікті және механизмдерді басқару қабілетіне ықпалы зерттелмеді.

Артық дозалануы

Симптомдары. Жергілікті кортикостероидтарды ұзақ немесе шамадан тыс қолданғанда салдарлы адреналдық жеткіліксіздіктің дамуымен және бүйрекүсті безі қабығының аса жоғары белсенділік симптомдарының, оның ішінде Кушинг синдромының пайда болуымен гипофизарлық-адреналдық функцияның бәсеңдеуі ықтимал.

Гентамициннің бір реттік шамадан тыс дозасы мұндай симптомдардың дамуын индукциялауы мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды. Гентамицинді шамадан тыс немесе ұзақ қолдану зеңдердің немесе тері зақымданған жердегі антибиотикке сезімтал емес микроорганизмдердің артық өсуіне әкелуі мүмкін.

Емі. Тіисті симптоматикалық ем тағайындайды. Бүйрекүсті безі қабығының жедел аса жоғары белсенділік симптомдары әдетте қайтымды. Егер керек болса, электролиттік дисбалансқа түзету жүргізеді. Созылмалы уытты әсер жағдайында кортикостероид қолдануды біртіндеп тоқтату ұсынылады. Сезімтал емес микроорганизмдердің артық өсуі кезінде Акридерм ГК кремімен емдеуді тоқтату және тиісті зеңге қарсы немесе бактерияға қарсы ем тағайындау ұсынылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 немесе 30 г алюминий немесе импорттық сықпада.

1 сықпадан хром немесе хром-эрзац тобының тұтынушылық ыдысына арналған медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында 15-тен 250C-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы ұйымның атауы және елі

««АКРИХИН» химиялық-фармацевтикалық комбинаты» акционерлік қоғамы

(«АКРИХИН» АҚ), Ресей

142450, Мәскеу облысы, Ногинский ауданы, Старая Купавна қ-сы, Киров к-сі, д. 29.

Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610151)

Электрондық поштасы complaints@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

«Химфарм» АҚ, Шымкент қ-сы, Қазақстан Республикасы, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150)

Электрондық поштасы phv@santo.kz; infomed@santo.kz