Азимед

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Азимед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Азитромицин

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - азитромицинге шаққанда 500 мг азитромицин дигидраты,

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), жүгері крахмалы, натрий крахмалгликоляты (А типі), микрокристалды целлюлоза, натрий лаурилсульфаты, магний стеараты,

«Opadry II BLUE» қаптауға арналған қоспасы*

* - 33G30700 (полиэтиленгликоль (макрогол), лактоза, моногидрат, титанның қостотығы (Е 171), гипромелоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), триацетин, индигокармин (Е 132)).

Сипаттамасы

Екі беті дөңес, сопақша пішінді, бір жағында сызығы бар, ақшыл көгілдір түсті, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қиығында ақ түсті ядро көрініп тұрады.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы дәрілер. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Азитромицин.

АТЖ коды J01F A10

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағанда препарат жақсы сіңіріледі және барлық ағзаға тез таралады, соның ішінде тіндерде антибиотиктер өте жоғары концентрацияларына жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі ұзақ және тіндерден баяу бөлініп шығады.

Көрсетілген қасиеттері препаратты қолдану тәсілін анықтайды: 3 күн бойы тәулігіне бір рет. Негізінен өтпен, өзгеріссіз күйде, азғантай бөлігі бүйрекпен шығарылады.

Фармакодинамикасы

Азитромицин макролидтік антибиотиктер тобының – азалидтердің өкілі болып табылады, олардың микробқа қарсы әсер етуі ауқымы кең. Ол рибосоманың 50S-суббірлігімен байланыса отырып, микроорганизмдер ақуыздарының биосинтезін бәсеңдетеді. Грамоң бактериялардың бірқатарына: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, C, F тобының стрептококктарына және G, Staphylococcus aureus және S. еpidermidis-ке қатысты белсенді. Эритромициннің әсеріне төзімді грамоң бактерияларға әсер етпейді. Грамнегативті микроорганизмдерге: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae және H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis және B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae және N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis-ке қатысты тиімді. Сезімтал анаэробты микробтарға: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp. және Peptococcus spp-ға әсер етеді. Бұдан өзге, жасушаішілік және басқа микроорганизмдерге, соның ішінде Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis және C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi-ге қатысты тиімді.

Қолданылуы

- ЛОР мүшелердің жұқпаларында (бактериялық фарингит/тонзиллит, синусит, ортаңғы отит)

- тыныс алу жолдарының жұқпаларында (бактериялық бронхит, ауруханадан тыс пневмония)

- тері мен жұмсақ тіндердің жұқпаларында: созылмалы көшпелі эритема (Лайм ауруының бастапқы сатысы), тілме, импетиго, салдарлы пиодерматоздар

- жыныстық жолмен берілетін жұқпаларда: асқынбаған уретрит/цервицит

- Helicobacter pylori тудырған асқазан мен он екі елі ішектің жұқпаларында, кешенді ем құрамында

Қолдану тәсілі мен дозалары

Азимедті тамаққа дейін бір сағат немесе тамақтан кейін екі сағаттан соң қабылдау қажет, өйткені бір мезгілде қабылдау азитромициннің сіңуін бұзады.

Препаратты күніне 1 рет қабылдайды. Таблеткаларды шайнамай жұтады.

ЛОР мүшелердің, тыныс алу жолдарының, тері мен жұмсақ тіндердің жұқпаларында (созылмалы көшпелі эритемадан басқа): 3 күн бойы тәулігіне 500 мг (бір рет 1 таблетка).

Созылмалы көшпелі эритемада: 5 күн бойы тәулігіне 1 рет, 1-інші күні – 1 г (500 мг-ден 2 таблетка), сосын – 2-нші күннен 5-інші күнге дейін 500 мг (1 таблетка).

Жыныстық жолмен берілетін жұқпаларда (асқынбаған уретрит/цервицит): бір рет 1 г (500 мг-ден 2 таблетка).

Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруында: 3 күн бойы тәулігіне 1 г (500 мг-ден 2 таблетка) дәрігердің тағайындауымен кешенді ем құрамында.

Препараттың 1 дозасын жіберіп алған жағдайда, жіберіп алған дозасын барынша ертерек, ал келесісін – 24 сағат аралықпен қабылдау керек.

Бүйрек қызметі бұзылған емделушілер: ауырлығы жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігімен науқастарға дозасын түзету керек емес. Препаратты бүйрек қызметінің ауыр бұзылуларында қолдану тәжірибесі жоқ.

Бауыр қызметі бұзылған емделушілер: азитромицин бауырда метаболизденетін және өтпен шығарылатын болғандықтан, препаратты бауырдың ауыр аурулары бар емделушілерге қолданбаған жөн.

Егде жастағы адамдарда дозасын түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

- тромбоцитопения, транзиторлы әлсіз нейтропения.

- бас айналуы/вертиго, бас ауыруы, ұйқышылдық, синкопе, құрысулар, дәм сезудің бұрмалануы, иіс сезудің бұзылуы, парестезиялар, астения, ұйқысыздық

- естудің нашарлауы, кереңдік, құлақтағы шуыл (бұл қиындықтардың көпшілігі қайтымды болып келеді)

- жүрек қағуын сезіну, қарыншалық тахикардиямен байланысты аритмия,

- жүрек айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы/түйілуі, сұйық нәжіс, анорексия, диспепсия, іштің қатуы, тіл түсінің өзгеруі, панкреатит, тәбеттің төмендеуі, гастрит, метеоризм

- қышу, бөртпе, ангионевротикалық ісіну, есекжем, фотосезімталдық, көптүрлі эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- артралгия

- интерстициальді нефрит, жедел бүйрек жеткіліксіздігі

- вагинит

- анафилаксия, ісінулерді қоса (жекелеген жағдайларда өліммен аяқталады), кандидоз.

Сирек

- озбырлық, мазасыздық, асқын белсенділік, үрейлену, жүйкенің қозуы

- QT аралығының ұзаруы, қарыншалардың дірілдеуі/жыпылықтауы, артериялық гипотензия, кеуде қуысының ауыруы

– гепатит, бауыр трансаминазалары белсенділігінің қайтымды орташа жоғарылауы, холестатикалық сарғаю

Жекелеген жағдайларда

– жалған жарғақшалы колит

– некротикалық гепатит, бауыр қызметінің бұзылуы (жекелеген жағдайларда өліммен аяқталады)

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затына, препараттың кез-келген компонентіне немесе басқа макролидтік антибиотиктерге жоғары сезімталдық

- теория бойынша эрготизмнің болу мүмкіндігне байланысты азитромицинді қастауыш туындыларымен бір мезгілде тағайындамау керек

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Азитромицинді QT аралығын ұзартуы мүмкін препараттармен сақ болып тағайындау керек.

Антацидтер. Антацидтерді бір мезгілде қолданғанда, азитромициннің плазмадағы ең жоғарғы концентрациясы азайса да, жалпы алғандағы азитромицин фармакокинетикасына ықпалын зерттеуде биожетімділігінде өзгерістер байқалмайды. Азитромицинді антацидті қабылдағанға дейін бір сағат бұрын немесе 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Карбамазепин. Азитромицин карбамазепиннің плазмадағы деңгейлеріне немесе оның белсенді метаболиттеріне айтарлықтай әсер етпейді.

Циклоспорин. Макролидтік антибиотик тектестердің кейбіреулері циклоспорин метаболизміне әсер етеді. Азитромицин мен циклоспоринді бір мезгілде қабылдағандағы өзара әсер ету мүмкіндігін фармакокинетикалық және клиникалық зерттеулер жүргізілмегендіктен, бұл дәрілерді бір мезгілде қабылдау тағайындалғанға дейінгі терапиялық жағдайды мұқият саралау қажет. Егер біріктірілген емдеу мақсатына жетті деп саналса, циклоспорин деңгейлерін мұқият мониторинг жүргізу және сәйкесінше дозасын реттеу қажет.

Кумариндік антикоагулянттар. Азитромицин мен варфарин немесе кумарин тәрізді пероральді антикоагулянттарды бір мезгілде қолданумен байланысты қан кетулердің дамуы жоғарылағаны хабарланды. Протромбиндік уақытты мониторингілеу жиілігіне көңіл аудару қажет.

Дигоксин. Кейбір емделушілерде белгілі бір макролидтік антибиотиктер ішектегі дигоксин метаболизміне әсер етеді. Сәйкесінше, азитромицин мен дигоксинді бір мезгілде қолданған жағдайда, дигоксин концентрациясының жоғарылау мүмкіндігін ескеру және дигоксин деңгейлеріне мониторинг жүргізу керек.

Метилпреднизолон. Азитромицин метилпреднизолон фармакокинетикасына елеусіз әсер етеді.

Терфенадин. Азитромицин мен терфенадиннің арасындағы өзара әрекеттесу туралы хабарланған жоқ. Басқа макролидтік антибиотиктермен арадағы жағдай сияқты, азитромициді терфенадинмен біріктіріп сақтықпен тағайындау қажет.

Теофиллин. Азитромицин мен теофиллинді бір мезгілде қабылдағанда, азитромицин теофиллиннің фармакокинетикасына әсер етпейді. Теофиллин мен басқа макролидтік антибиотиктерді біріктіріп қолдану қан сарысуындағы теофиллин деңгейінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

Зидовудин. Азитромициннің 1000 мг бір реттік дозалары мен 1200 мг немесе 600 мг көп реттік дозалары зидовудиннің немесе оның глюкуронидтік метаболиттерінің плазмалық фармакокинетикасы мен несеппен шығарылуына әсер етпейді. Алайда азитромицинді қабылдау фосфорилденген зидовудин концентрациясын, шеткергі қанайналымдағы мононуклеарлардағы клиникалық белсенді метаболитін арттырады. Бұл мәліметтердің клиникалық маңызы белгісіз, бірақ емделушілер үшін пайдалы болуы мүмкін.

Диданозин. Азитромицинді 1200 мг тәуліктік дозада қолдану, оларды бір мезгілде қабылдағанда, диданозин фармакокинетикасына әсер етпейді.

Рифабутин. Азитромицин мен рифабутинді бір мезгілде қолдану бұл препараттардың плазмадағы концентрацияларына әсер етпейді. Азитромицин мен рифампицинді бір мезгілде қабылдағанда нейтропения дамуы мүмкін. Нейтропения, ең алдымен, рифабутинді қолданумен байланысты болса да, азитромицинмен бір мезгілде қабылдаумен себеп-салдарлық байланысы анықталмаған.

Айрықша нұсқаулар

Аллергиялық реакциялар.

Жекелеген жағдайларда азитромициннің ангионевротикалық ісіну және анафилаксия сияқты (сирек – өліммен аяқталатын) күрделі жағымсыз әсерлер туғызу қабілеті хабарланған. Бұл реакциялардың кейбірі қайталанатын симптомдармен қатар жүреді және ұзағырақ қадағалау мен емдеуді қажет етеді. Емдеу аяқталғаннан кейін кейбір емделушілерде асқын сезімталдық реакциялары сақталуы мүмкін, бұл дәрігердің қадағалауымен спецификалық емдеуді талап етеді.

Жүрек аритмиясы мен қарыншалардың дірілдеуі/жыбырлауы қаупін арттырған жүрек реполяризациясы мен QT аралығының ұзаруы басқа макролидтік антибиотиктермен емдегенде байқалды. Азитромициннің мұндай әсерін жүрек реполяризациясының ұзару қаупі жоғары емделушілерде түгелдей жоққа шығаруға болмайды. Препаратты туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы бар, электролиттік теңгерімі бұзылған емделушілерде, әсіресе гипокалиемия мен гипомагниемия болса, сақтықпен тағайындау керек.

Стрептококк жұқпалары.

Пенициллин Streptococcus pyogenes туғызған фарингитті/тонзиллитті емдеудегі, сондай-ақ жедел ревматикалық полиартриттің алдын алудағы алдыңғы қатарлы препарат болып табылады. Азитромицин жалпы алғанда ауызжұтқыншақтың стрептококктық жұқпасын емдеуде тиімді, бірақ жедел ревматикалық полиартриттің алдын алудағы тиімділігін дәлелдейтін ешқандай мәлімет жоқ.

Супержұқпалар.

Басқа бактерияға қарсы препараттармен емдегендегі сияқты, супержұқпаның туындау мүмкіндігі бар (мысалы, микоздар).

Жүктілік пен лактация кезеңі.

Жануарлардағы репродукциясын зерттеуде, азитромициннің ұрыққа зиянды әсері байқалған жоқ. Препарат плацента арқылы өтеді. Клиникалық мәліметтер көлемі жеткіліксіз болғандықтан, препаратты жүкті әйелдер мен бала емізетін аналарға тағайындау ұсынылмайды (бұл өмірлік көрсетілімдер бойынша қажет болатын жағдайлардан басқа). Препаратты қабылдау кезінде бала емізуді тоқтатуға қатысты мәселені шешіп алу керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі.

Бүйрек қызметі болымсыз дәрежеде бұзылған емделушілерде (креатинин клиренсі > 40 мл/мин) дозасын өзгерту қажет емес.

Бауыр жеткіліксіздігі.

Азитромицин бауырда метаболизденетіндіктен және өтпен шығарылатындықтан, препаратты бауырдың елеулі аурулары бар емделушілерге қолданбаған жөн.

Препараттың құрамында лактоза бар, мұны лактаза жеткіліксіздігі бар, галактоземиямен немесе глюкоза/галактозаның сіңуінің бұзылуы синдромымен емделушілерде ескеру керек.

Препаратпен емдеу кезінде спирттік ішімдіктерді пайдаланудан бас тартқан жөн.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозаланғанда

Белгілері: естудің қайтымды бұзылуы (уақытша естімей қалу), айқын білінген жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: симптоматикалық.

Шығарылу түрі мен қаптамасы

3 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медицинада қолданылуы жөніндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған пәшкеге салады.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Киевмедпрепарат» ААҚ

Украина, 01032, Киев қ-сы, Саксаганск к-сі, 139

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

«Киевмедпрепарат» ААҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Қазақстан Республикасындағы «Артериум» корпорациясының өкілдігі

050060, Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-сы, 97 үй, 3 подъезд, «54» кеңсе

Тел/факс: 8(727)315-82-09; 8(727)315-82-10;

Е-mail: office@arterium.kz