Аджифер®

Аджифер ®

Жоқ

Дәрілік түрі, дозаcы

Инъекцияға арналған ерітінді, 20 мг/мл

Қан және қан түзу ағзалары. Анемияға қарсы препараттар. Темір препараттары. Парентеральді темір препараттары. Темір тотығы сахараты.

АТХ коды В03АС02

Темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емдеу тиімділігі немесе негізделуі жеткіліксіз пациенттердегі темір тапшылығы жағдайлары:

-Темір қорларын жылдам толтырудың клиникалық қажеттілігінде

-Темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарын көтере алмау немесе емдеу режимін сақтамау

-Темір препараттарын қолдану тиімсіз болатын ішектің белсенді қабыну аурулары

-Темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарының тиімділігі аз болатын бүйректің созылмалы аурулары.

Аджиферді қолдану көрсетілімдері тиісті зертханалық зерттеулердің (мысалы, гемоглобин, сарсысулық ферритин, трансферриннің қанығуы, сарысулық темір және т.б.) нәтижелерімен расталған жағдайларда ғана қолдану керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

-белсенді затқа немесе қосымша заттарының кез-келгеніне жоғары сезімталдық

-препараттың кез келген компоненттеріне жоғарғы сезімталдық

-темірдің басқа парентеральді препараттарына белгілі жоғары сезімталдық реакциялары

-темір тапшылығымен байланысты емес анемия

-темірдің артық жүктемелік симптомдары немесе темірдің сіңуінің тұқым қуалайтын бұзылулары

-жүктілік (бірінші триместр)

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Темірдің барлық парентеральді препараттарын қолданғандағыдай, Аджиферді® темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені ішу арқылы қабылданатын темірдің сіңірілуі төмендейді. Сондықтан, темірдің ішу арқылы қабылданатын препараттарымен емді Аджиферді® соңғы енгізгеннен кейін 5 күн өтпейінше бастамау керек.

Аджиферді® натрий хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен ғана араластыруға болады. Басқа ерітінділермен немесе дәрілік препараттармен араластырғанда преципитация және/немесе өзара әрекеттесу қаупі бар.

Бүйрек жеткіліксізділігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын тек пайда/қауіпті мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде темірдің шамадан тыс болуы кешеуілдеген тері порфириясы (КТП) дамуына түрткі болатын фактор болғандықтан темірдің парентеральді препараттарын қолданбаған жөн. Темір статусын мұқият мониторингілеу организмде темірдің шамадан тыс болуына жол бермейді.

Темірдің парентеральді препараттары күрделі және өлім қаупі зор анафилаксиялық/анафилактоидты реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Сонымен қатар, темірдің парентеральді кешендерін бұрын асқынусыз енгізгеннен кейін де аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланған.

Дәрілік аллергияларды қоса, анамнезінде аллергиясы бар пациенттерде, сондай-ақ анамнезінде ауыр демікпе, экзема және атопиялық аллергияның басқа түрлері бар пациенттерде жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі артады.

Иммундық және қабыну аурулары бар (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидты артрит) пациенттерде де темірдің парентеральді кешендеріне жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі жоғары болады.

Аджиферді® анафилаксиялық реакция пайда болғанда бағалауды және шұғыл көмек көрсетуді білетін медициналық персоналдың қатысуымен, сондай-ақ реанимация үшін қажетті барлық құралдар мен жабдықтар бар медициналық орталық жағдайында ғана енгізу керек. Аджиферді® әрбір енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы кез келген жағымсыз әсерлер пайда болмауы үшін пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе көтере алмаушылық симптомдары пайда болғанда, тез арада препаратты енгізуді тоқтату керек. Анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар жағдайында адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, жүрек-өкпе реанимациясына арналған жабдықтар мен құралдар қол жетімді болуға тиіс. Қажет болған жағдайда антигистаминді препараттарды және/немесе кортикостероидтарды қосымша тағайындау қажет.

Парентеральді темірді жедел немесе созылмалы инфекцияда, демікпеде, экземада немесе атопиялық аллергияда сақтықпен қабылдаған жөн. Ұзаққа созылатын бактериемиясы бар пациенттерге Аджифер® препаратымен емдеуді тоқтату қажет. Созылмалы инфекциясы бар пациенттерде пайда/қауіпті мұқият бағалаған жөн.

Препараттың вена маңындағы тіндерге ағып кетуіне жол бермеу керек, өйткені Аджифер® препаратының ағып кетуі ауыру, қабыну және терінің қоңыр түске боялуын туғызуы мүмкін.

Контейнерді алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:

препаратты ашқаннан кейін бірден қолдану керек.

Натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі:

препаратты натрий хлоридінің (NaCl) 0,9% стерильді ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін бірден қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

Аджифер® препаратын балаларда қолдану жөніндегі тәжірибелердің болмауына байланысты қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға қарсы көрсетілген. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде жүкті әйелдерде Аджифер® препаратын қолдану туралы клиникалық мәліметтер ана мен ұрық үшін ешқандай қауіпсіздікке қатысты мәселелердің болмағанын көрсетті.

Аджифер® препаратын, нақты қажеттілігін қоспағанда, жүктілік кезінде тағайындар алдында пайда/қауіпке мұқият бағалау жүргізу қажет.

Егер ана үшін де, шарана үшін де әлеуетті пайдасы қауіптен жоғары болса ғана, Аджифер® препаратымен емдеу жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі тиіс.

Емшек емізу

Препараттың емшек сүті арқылы бөлінетіні туралы ақпарат жоқ. Темірдің ана сүті арқылы бөліну ықтималдығын жоққа шығаруға болмайды, сондықтан әйелдерде лактация кезеңінде қолданған кезде пайда/қаупін бағалауды жүргізу қажет.

Көлік құралдарын және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Аджифер® препаратын енгізгеннен кейін бас айналуы, сананың шатасуы симптомдары немесе жартылай естен тану жағдайлары пайда болғанда, пациенттер осы симптомдар жойылғанға дейін көлік құралдарын басқармауы немесе басқа автоматтандырылған жүйелермен жұмыс істемеуі керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пациенттерде Аджифер® қолдану кезінде және әрбір қолданғаннан кейін жоғары сезімталдық симптомдары мен реакцияларының белгілері пайда болуын мұқият қадағалау керек.

Аджиферді® анафилаксиялық реакция пайда болғанда бағалауды және көмек көрсетуді оқып-үйренген медицина қызметкерлерінің қатысуымен, сондай-ақ реанимация үшін қажетті барлық құралдар мен жабдықтар бар медициналық орталық жағдайында ғана қолдану керек. Аджиферді® әрбір енгізгеннен кейін кемінде 30 минут бойы кез келген жағымсыз әсерлердің пайда болуына пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек.

Дозалануы

Аджифердің® кумулятивті дозасын әр пациент үшін жеке есептеу керек және одан асырмау керек.

Дозалануын есептеу

Аджифер® препаратының темірдің жалпы тапшылығына баламалы жалпы жинақтаушы дозасы (мг), гемоглобин (Hb) деңгейінің және дене салмағының (ДС) негізінде анықталады. Аджифер® препаратының дозасын әр пациентке төменде келтірілген Ганзони формуласы бойынша есептелген темірдің жалпы тапшылығына сәйкес жеке есептеу керек, мысалы:

Дене салмағына, Hb нақты деңгейі және Hb*мақсатты деңгейіне байланысты енгізілуі тиіс Аджифер® препаратының жалпы мөлшері (мл):

Hb (ммоль)  Hb (г/дл) ауыстыру үшін, алғашқы мәнді 1,6 көбейтіңіз.

Егер жалпы қажетті доза ең жоғары рұқсат етілген бір реттік дозадан асатын болса, оны бірнеше енгізуге бөлу керек.

Ересектер

5 – 10 мл Аджифер® (100 – 200 мг темір) аптасына бір – үш рет. Енгізу уақыты және препаратты сұйылту дәрежесі бойынша ақпаратты алу үшін төмендегі кестені қараңыз.

Балалар

Аджифер препаратын балаларға қолдану жеткілікті дәрежеде зерттелген жоқ, балаларға қолдану үшін ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксізділігімен науқастар

Бүйректің созылмалы ауруы бар, гемодиализге тәуелді пациенттер

Аджиферді® гемодиализ кезінде тікелей диализдік жүйенің веналық бөлігіне венаішілік инъекция түрінде енгізуге арналғандай талаптарды сақтай отырып енгізуге болады.

Қолдану тәсілі

Аджифер препаратын тек вена ішіне қолдану керек. Оны баяу венаішілік инъекция, венаішілік тамшылататын инфузия түрінде немесе диализді жүйенің веналық желісіне тікелей қолдануға болады.

Венаішілік тамшылататын инфузия

Аджифер® препаратын натрий (NaCl) хлоридінің 0,9% стерильді ерітіндісімен ғана сұйылту қажет. Препаратты тікелей инфузия алдында сұйылту, және ерітіндіні мынадай түрде енгізу қажет:

Тұрақтылықты сақтау үшін, Аджифер® препаратын аса төмен концентрацияларға дейін сұйылтуға болмайды.

Венаішілік инъекция

Аджифер® минутына 1 мл сұйылтылмаған ерітінді жылдамдығымен баяу венаішілік инъекция түрінде енгізіледі және оның дозасы кемінде 10 минут ішінде 10 мл (200 мг темір) инъекциядан аспауы керек.

Инъекцияны сұйылтпастан баяу венаішілік 100 мг инъекция түрінде 2-ден 5 минутқа дейін немесе 100 мл-ден аспайтын 0,9% NaCl ерітіндісінде сұйылтылған 100 мг инфузия түрінде жалпы алғанда гемодиализдің бір сеансына кемінде 15 минуттық кезең бойы енгізуге болады.

Енгізу тәсілі және жолы

Дәрілік препарат вена ішіне енгізуге арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: артық дозалануы гемосидероз симптомдарымен білінетін темір мөлшерінің жедел шамадан тыс жүктемесін туындатуы мүмкін.

Емі: Артық дозалауды емдеу емдеуші дәрігердің қалауымен, темір хелаторларын пайдаланып немесе медициналық практика стандарттарына сәйкес жүргізіледі.

Препаратты қалай қолдану керектігін түсіндіру үшін медициналық маманнан кеңес алуға ұсыныс беру.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жиі

- дәм сезудің бұзылуы

- артериялық гипотензия, артериялық гипертензия

- жүрек айну

- инфузия/инъекция орнындағы реакциялар

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық

- бас ауыруы, бас айналуы, парестезиялар, гипестезия

- бет гиперемиясы, флебит

- диспноэ

- құсу, іштің ауыруы, диарея, іштің қатуы

- қалтырау, астения, қажу, шеткері ісіну, ауыру

- аланин-аминотрансферазаның жоғарылауы, аспартат-аминотрансферазаның жоғарылауы, гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы, сарысудағы темір мөлшерінің жоғарылауы

- қышыну, бөртпе

- бұлшықет түйілуі, миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, белдің ауыруы

Сирек

- естен тану, ұйқышылдық

- жүректің қатты соғуын сезіну

- хроматурия

- кеуденің ауыруы, тершеңдік, пирексия

- қандағы лактатдегидрогеназаның жоғарылауы

Белгісіз

- анафилактоидты реакциялар, ангионевроздық ісіну

- сананың бәсеңдеуі, сананың шатасуы, естен тану, үрейлену,

тремор

- брадикардия, тахикардия

- циркуляциялық коллапс, тромбофлебит

- бронх түйілуі

- есекжем, эритема

- суық тер, дімкастық, бозару

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: темір (III) гидроксиді сахароза кешені** 500.0 мг

қосымша заттар: натрий гидроксиді пеллеттері, инъекцияға арналған су

** - негізге шаққанда, темір 4 %-дан кем емес, әрбір 100 мг құрамында 4 мг темір бар, сәйкесінше, 500 мг құрамында 20 мг темір (III) бар

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Күңгірт-қоңыр түсті мөлдір емес сулы ерітінді

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден сындыруға арналған ақ сақинасы бар күңгірт-янтарь түсті шыны ампулаларға салынған.

Ампулаларға өздігінен желімделетін заттаңбалар жапсырылады.

5 ампуладан полистиролдан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы.

Өндіруші туралы мәліметтер

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

regulatory@agio-pharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Аджио Фармацевтикалз Лтд, Үндістан

A-38, Нандижиот Индастриал Эстайт, Курла-Андхери Роад, Сафедпул, Мумбай- 400 072

Тел: +91-22-28518206/ 42319000

Факс: +91-22-28518204

regulatory@agio-pharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Аджио Фармацевтикалз Лимитед Өкілдігі

Алматы қ., Достық даңғылы, 43-үй, 414 кеңсе

тел: +7(727)3390105

regulatory@agio-pharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

050001, ҚР, Алматы, Шевченко көшесі, 165Б

Тел/факс: +7 (727) 379 42 58

тел.: +7 705 170 88 76 (24-сағат қолжетімді)

e-mail: pv@consultingasia.kz