Абизол EasyTab

Абизол®EasyTab

Арипипразол

Дәрілік түрі, дозасы

Ауыз қуысында ұсақталатын таблеткалар, 10 мг

Жүйке жүйесі. Психолептиктер. Антипсихотиктер. Басқа антипсихотиктер. Арипипразол.

АТХ коды N05AX12

- ересектер мен 15 жастағы және одан жоғары жастағы балаларда шизофренияны емдеу үшін;

- I типті биполярлы бұзылулар кезінде орташа және ауыр дәрежелі маниакальді эпизодтарды емдеу үшін және негізінен маниакальді эпизодтарды бастан өткерген және маниакальді эпизодтар арипипразолмен емдеуге жауап берген ересектерде жаңа маниакальды эпизодтың алдын алу үшін;

- 12 апта бойы 13 жаста және одан жоғары жастағы жасөспірімдерде I типті биполярлы бұзылулар кезінде орта және ауыр дәрежедегі маниакальді эпизодтарды емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- арипипразолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- 15 жасқа дейінгі балалар (шизофрения кезінде)

- 13 жасқа дейінгі балалар (I типті биполярлық бұзылулар кезінде маниакальді эпизодтарда)

Қолданудағы қажетті сақтық шаралары

Психозға қарсы емдеу кезінде науқастың клиникалық жағдайын жақсарту бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін созылуы мүмкін. Пациенттер осы кезең ішінде мұқият бақылауда болуы тиіс.

Суицидке ұмтылыс

Суицидтік мінез-құлықтың пайда болуы психоздық аурулар мен аффективтік бұзылуларға тән және кейбір жағдайларда арипипразолмен емдеуді қоса алғанда, психоздық емді бастағаннан немесе ауыстырғаннан кейін ерте көріністер туралы хабарланған. Жоғары қауіпті пациенттерді мұқият бақылау психозға қарсы еммен бірге жүруі тиіс.

Жүрек-қан тамырларының бұзылулары

Арипипразолды белгілі жүрек-қан тамырлары аурулары (миокард инфарктісі немесе жүректің ишемиялық ауруы, жүрек жеткіліксіздігі немесе өткізгіштіктің бұзылуы), цереброваскулярлық аурулар, жылдамдату немесе қатерлі ауруларды қоса, гипотензияға (сусыздану, гиповолемия, гипертониялық препараттармен емдеу) немесе гипертонияға әкелуі мүмкін аурулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Антипсихотикалық препараттарды қолданған кезде вена тромбоэмболиясы (ВТЭ) жағдайлары хабарланды. Антипсихотиктер алатын пациенттерде ВТЭ қаупінің жүре пайда болған факторлары жиі болатындықтан, ВТЭ қаупінің барлық ықтимал факторлары арипипразолмен емдеуге дейін және профилактикалық іс-шараларын жүргізу кезінде анықталуы тиіс.

QT аралығының ұзаруы

Арипипразолды отбасылық анамнезінде QT аралығының ұзаруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Кешеуілдеген дискинезия

Арипипразолмен емдеу кезінде туындаған дискинезия туралы ерекше хабарламалар болды. Егер кеш дискинезия белгілері мен симптомдары арипипразол қабылдайтын пациентте пайда болса, препараттың дозасын төмендету немесе қабылдауды тоқтату туралы мәселені қараған жөн. Бұл симптомдар емдеуді тоқтатқаннан кейін уақытша нашарлауы немесе тіпті пайда болуы мүмкін.

Басқа экстрапирамидті симптомдар (ЭПС)

Арипипразолды қабылдау кезінде акатизия мен паркинсонизм байқалды. Егер арипипразол қабылдайтын пациентте басқа ЭПС белгілері мен симптомдары пайда болса, дозаны төмендету және мұқият клиникалық мониторинг жасау мүмкіндігін қарастыру керек.

Қатерлі нейролептикалық синдром (ҚНС)

ҚНС антипсихотиктерге байланысты симптомдардың өлімге әкелетін потенциалды кешені. Арипипразолмен емдеу кезінде ҚНС сирек жағдайлары туралы хабарланған. ҚНС клиникалық көріністері гиперпирексия, бұлшықеттердің сіресулері, өзгерген психикалық статус және вегетативті тұрақсыздық белгілері (тұрақты емес пульс немесе артериялық қысым, тахикардия, диафорез және жүрек дисритмиясы) болып табылады.

Қосымша белгілері жоғары креатинфосфокиназаны, миоглобинурияны (рабдомиолиз) және жедел бүйрек жеткіліксіздігін қамтуы мүмкін. Алайда ҚНС міндетті түрде бірге жүрмейтін креатинфосфокиназаның және креатиназаның рабдомиолизінің жоғары деңгейі туралы да хабарланған. Егер пациентте ҚНС көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болса немесе ҚНС қосымша клиникалық көріністерінсіз түсініксіз жоғары температура пайда болса, арипипразолды қоса алғанда, барлық антипсихотиктерді тоқтату керек.

Ұстама

Арипипразолмен емдеу кезінде құрысудың сирек жағдайлары туралы хабарланды. Сондықтан арипипразолды анамнезінде құрысу бұзылыстары бар немесе құрысуға байланысты жағдайлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Деменцияға байланысты психозы бар егде жастағы пациенттер

Өлім жағдайының көбеюі

Альцгеймер ауруына байланысты арипипразол қабылдаған психозы бар егде пациенттерде өлім қаупі плацебомен салыстырғанда жоғары болды. Өлімнің себептері әртүрлі болса да, өлімнің көпшілігі негізі жүрек-қан тамырлары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, кенеттен өлім) немесе инфекциялық (мысалы, пневмония) патологиялардан туындаған.

Цереброваскулярлық жағымсыз реакциялар

Пациенттерде өліммен аяқталуын қоса алғанда, цереброваскулярлық жағымсыз реакциялар (мысалы, инсульт, транзиторлы ишемиялық шабуыл) туралы хабарланды (орташа жасы: 84 жас; диапазоны: 78-ден 88 жасқа дейін).

Арипипразол алған пациенттерде цереброваскулярлық жағымсыз реакциялар үшін доза-жауаптың айтарлықтай өзара байланысы байқалды.

Арипипразол деменциямен байланысты психозбен пациенттерді емдеу үшін көрсетілмейді.

Гипергликемия және қант диабеті

Гипергликемия, кейбір жағдайларда ақырғы және кетоацидозбен немесе гиперосмолярлы комамен немесе өліммен байланысты, арипипразолды қоса, атипиялық психозға қарсы дәрілерді қабылдаған пациенттерде байқалды. Пациенттерді ауыр асқынуларға әкелуі мүмкін қауіп факторлары семіздік пен отбасылық анамнездегі қант диабетін қамтиды. Гипергликемиямен (диабетті қоса алғанда) байланысты жағымсыз реакциялар жиілігінің көрсеткіштерінде немесе плацебомен салыстырғанда аномальді гликемияның зертханалық мәндерінде елеулі айырмашылықтар анықталған жоқ. Тікелей салыстыру үшін арипипразолмен және басқа да психозға қарсы ерекше препараттармен ем қабылдаған пациенттердегі гипергликемияға байланысты жағымсыз реакциялардың даму қаупін дәл бағалау мүмкіндігі жоқ. Арипипразолды қоса алғанда, кез келген психозға қарсы дәрілермен ем алатын пациенттерге гипергликемия белгілері мен симптомдарын (полидипсия, полиурия, полифагия және әлсіздік сияқты) үнемі бақылап отыру қажет, ал диабеті бар немесе қант диабетінің даму қаупі факторы бар пациенттерге глюкозаны бақылаудың нашарлауы мәніне мониторинг жүргізу керек.

Аса жоғары сезімталдық

Басқа дәрілік препараттар сияқты, арипипразол аллергиялық симптомдармен сипатталатын аса жоғары сезімталдық реакцияларын тудыруы мүмкін.

Салмақтың өсуі

Салмақтың өсуі, әдетте, шизофрения және биполярлық маниясы бар пациенттерде байқалады, өйткені қатарлас ауруларға байланысты, салмақ артуын туындатып, өмірде өзін өзі басқаруын нашарлататыны белгілі психозға қарсы дәрілер қолдану күрделі асқынуларға әкелуі мүмкін. Арипипразол тағайындалған пациенттер арасында постмаркетингтік салмақ артуы анықталды. Тексеру кезінде, әдетте, бұл диабет, қалқанша безінің бұзылуы немесе анамнезінде гипофизарлық аденома сияқты елеулі қауіп факторлары бар пациенттерде. Арипипразолдың ересектерде клиникалық елеулі салмақ арттыру туындататыны көрсетілмеген. Биполярлық маниямен жасөспірім пациенттер арасында арипипразолдың 4 апта емінен кейін салмақ артуымен астасқанын көрсетті. Салмақтың өсуін биполярлық маниясы бар жасөспірімдерде бақылау керек. Егер салмақтың өсуі клиникалық маңызды болса, дозаны төмендету туралы мәселені қарастыру керек.

Дисфагия

Өңештің функциясы және аспирацияның бұзылуы арипипразолды қоса, психозға қарсы дәрілерді қабылдаумен байланысты. Аспирациялық пневмонияның даму қаупі бар пациенттерге арипипразолды сақтықпен қолдану керек.

Патологиялық құмар ойындар және басқа да импульстік бақылау бұзылыстары

Пациенттер, арипипразолды қабылдай отырып, қатты қозуы, әсіресе құмар ойындарда және осы ұмтылыстарды бақылауға қабілетсіздігі болуы мүмкін. Сондай-ақ, басқа да қоздырулары туралы хабарланды: сексуалдық құштарлық артуы, компульсивті сауда жасау, шамадан тыс тамақ жеу немесе компульсивті тамақтану және компульсивті мінез-құлықтың басқа да түрлері пайда болды. Арипипразолмен ем кезінде пациенттен немесе пациентке күтім жасайтын тұлғадан, дәріні тағайындаушыдан пациентте құмар ойындарға нақты жаңа немесе жоғары жағымсыз әсерлер дамуы туралы, сексуалдық құштарлық, компульсивті сауда жасау, компульсивті шамадан тыс тамақ жеу немесе аз жеу, басқа да қозу түрлері пайда болуын арнайы сұрап білу маңызды. Импульстік бақылау симптомдары негізгі бұзылумен байланысты болуы мүмкін; алайда кейбір жағдайларда, доза азайтылған немесе емдеу тоқтатылған кезде қозу тоқтатылды. Импульстік бақылаудың бұзылуы пациентке және басқа адамдарға, егер оларды айырмаса, зиян келтіруі мүмкін. Егер пациентте арипипразолды қабылдаған кезде осындай жағдай пайда болса, дозаны төмендету немесе препаратты қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастырыңыз.

Аспартам

Абизол®EasyTab құрамында аспартам бар. Аспартам фенилаланиннің негізгі көзі. Бұл фенилаланин жиналатын сирек генетикалық ауру фенилкетонуриясы (ФКУ) бар адамдар үшін зиянды болуы мүмкін, себебі организм оны дұрыс шығара алмайды.

Лактоза

Абизол®EasyTab құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуы проблемалары бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдау ұсынылмайды.

Натрий

Абизол®EasyTab құрамында натрий бар. Бұл дәрілік заттың таблеткасында 1 ммоль натрий (23 мг) аз, яғни "натрий жоқ" дерлік.

Аса жоғары белсенділік кезінде (АБЗТС) зейін тапшылығы синдромы бар пациенттер, қатарлас аурулар

АБЗТС және I биполярлық бұзылулар кезінде қатарлас аурулардың жоғары жиілігіне қарамастан, арипипразол мен стимуляторларды бір мезгілде қолданғанда қауіпсіздік туралы деректер өте шектеулі; сондықтан осы дәрілік препараттарды бір мезгілде қолданғанда ерекше сақ болу керек.

Құлау

Арипипразол ұйқышылдық, постуральді гипотензия, қозғалыстық және сенсорлық тұрақсыздық тудыруы мүмкін, бұл құлауға соқтыруы мүмкін. Қаупі жоғары пациенттерді емдеуде сақ болу керек және бастапқы дозаның (мысалы, егде жастағы немесе әлсіреген пациенттерде) неғұрлым төмендігін ескеру керек.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында орташа іш жібітетін әсері болатын қосалқы қосылыс ретінде маннитол бар.

Фенилкетонурия

Абизол®EasyTab таблеткалары құрамында фенилаланиннің көзі аспартам бар, ол фенилкетонуриясы бар адамдар үшін зиянды болуы мүмкін.

Препараттың бір реттік дозасында калий мөлшері ммоль (немесе мг) көрсетіледі; бүйрек функциясы төмендеген немесе калийдің тамақпен түсуі бақыланатын адамдарға абайлап тағайындау керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Арипипразол α 1адренергиялық рецепторлардың антагонисі болып табылады және кейбір антигипертензиялық дәрілердің әсерін күшейтуге әлеуетті.

Абизол®EasyTab QT аралығының ұзаруын тудыратын басқа дәрілік заттармен, сондай-ақ орталық жүйке жүйесіне (ОЖЖ) әсер ететін препараттармен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек.

Арипипразолға әсер ететін дәрілік препараттар

Асқазан қышқылының блокаторы, антагонист Н2 фамотидин, арипипразолдың сіңу жылдамдығын төмендетеді, бірақ бұл әсер клиникалық маңызды емес деп саналады. Арипипразол CYP2D6 және CYP3A4 ферменттерін қамтитын бірнеше жолмен метаболизденеді, бірақ CYP1A ферменттері емес. Осылайша шылым шегетіндер үшін доза түзету қажеті жоқ. Фамотидин арипипразолдың фармакокинетикалық бейініне елеулі әсер етпейді

Хинидин және басқа CYP2D6 тежегіштері

Дені сау адамдарда CYP2D6 күшті тежегіші (хинидин) арипипразолдың "концентрация-уақыт" қисығының астындағы ауданын 107% - ға арттырды, ал қан плазмасындағы ең жоғары концентрация өзгерген жоқ. "Концентрация-уақыт" қисығының астындағы аудан және белсенді метаболит дегидроарипипразолдың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы тиісінше 32% - ға және 47% - ға азайды. Арипипразолды хинидинмен бір мезгілде қолданғанда, арипипразол дозасын тағайындалған дозаның шамамен жартысына дейін азайту керек. Флуоксетин және пароксетин сияқты басқа да күшті CYP2D6 тежегіштері ұқсас әсерлерге ие болады, сондықтан дозаның ұқсас төмендеуін қолдану керек.

Кетоконазол және басқа CYP3A4 тежегіштері

CYP3A4 күшті тежегіші (кетоконазол) арипипразолдың "концентрация-уақыт" қисығы астындағы ауданды және қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияны арттырады. CYP2D6 метаболизмінің нашарлауы кезінде CYP3A4 күшті тежегіштерін бір мезгілде қолдану CYP2D6 қарқынды метаболизмінде мұндайлармен салыстырғанда плазмадағы арипипразолдың жоғары концентрациясына әкелуі мүмкін. Кетоконазолды немесе арипипразолмен басқа да күшті CYP3A4 тежегіштерін бір мезгілде қолдану мүмкіндігін қарастыру кезінде әлеуетті артықшылықтар пациент үшін әлеуетті қауіптен астам болуы тиіс. Кетоконазолды арипипразолмен бір мезгілде қолданғанда арипипразол дозасын белгіленген дозаның шамамен жартысына дейін азайту керек. Итраконазол және АИТВ протеаза тежегіштері сияқты басқа да күшті CYP3A4 тежегіштері ұқсас әсер етеді деп күтуге болады, сондықтан дозаны ұқсас төмендету керек. CYP2D6 немесе CYP3A4 тежегіштерін қабылдауды тоқтатқан кезде арипипразол дозасын қатарлас ем басталуының алдындағы деңгейге дейін арттыру керек. CYP3A4 әлсіз тежегіштерін (мысалы, Дилтиазем) немесе CYP2D6 (мысалы, эскиталопрам) және арипипразолды бір мезгілде қолданғанда қан плазмасында арипипразол концентрациясының аздап артуын күтуге болады.

Карбамазепин және басқа CYP3A4 индукторлары

Карбамазепинді, CYP3A4 күшті индукторын және шизофрениясы немесе шизоаффективтік бұзылыстары бар пациенттерге ішілетін арипипразолды бір мезгілде қабылдағаннан кейін қан плазмасындағы ең жоғары концентрацияның геометриялық құралдары және арипипразол үшін "концентрация-уақыт" қисығы астындағы ауданның бір ғана арипипразолды (30 мг) қолданғанға қарағанда тиісінше 68% және 73% - ға төмен болды.

Сол сияқты, тек арипипразолмен емделгеннен кейінге қарағанда дегидро-арипипразол үшін қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясының геометриялық орташа мәндері және карбамазепинді бірге енгізгеннен кейін "концентрация-уақыт" қисығы астындағы ауданның тиісінше 69% және 71% - ға төмен болды. Арипипразол дозасын арипипразолды карбамазепинмен бір мезгілде қолданғанда екі есе арттыру қажет. Арипипразолды және басқа да CYP3A4 индукторларын бір мезгілде енгізу (рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренц, невирапин және шайқурай сияқты) ұқсас әсерлерге ие болуы мүмкін, сондықтан дозаны соған ұқсас ұлғайту керек. CYP3A4 күшті индукторларын қабылдауды тоқтатқан кезде арипипразол дозасын ұсынылатын дозаға дейін азайту керек.

Арипипразол варфаринді қан плазмасының ақуыздарымен байланыстан ығыстырмайды.

Вальпроат және литий

Вальпроат немесе литийді арипипразолмен бір мезгілде енгізгенде арипипразол концентрациясының клиникалық елеулі өзгеруі байқалмаған, сондықтан вальпроат немесе литийді арипипразолмен бір мезгілде енгізілгенде дозаны түзету талап етілмейді.

Арипипразолдың басқа дәрілік заттарға әсері

Арипипразолдың 10 мг/тәулігіне 30 мг/ тәулігіне дейінгі дозалары CYP2D6 (декстрометорфан/3-метоксиморфинан арақатынасы), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) және CYP3A4 (декстрометорфан) субстраттарының метаболизміне елеулі әсер еткен жоқ. Сонымен қатар, арипипразол және дегидроарипразол CYP1A2 көмегімен in vitro метаболизмінің өзгеруі үшін әлеует көрсетпеді. Осылайша, арипипразол осы ферменттермен байланысты клиникалық маңызды дәрілік өзара әрекеттесуді туғызу ықтималдығы аз.

Арипипразолды вальпроатпен, литиймен немесе ламотриджинмен бір мезгілде қолданғанда вальпроат, литий немесе ламотриджин концентрациясының клиникалық мәнді өзгерістері байқалмады.

Серотонинді синдром

Арипипразол қабылдайтын пациенттерде серотонин синдромы жағдайлары және осы жағдайдың ықтимал белгілері мен симптомдары, әсіресе серотонинді кері қармаудың селективті тежегіші / серотонин-норадреналинді кері қармаудың селективті тежегіші (СКҚСТ / СНКҚСТ) сияқты басқа серотонинергиялық дәрілік заттармен немесе арипипразол концентрациясын ұлғайтатын дәрілік заттармен бір мезгілде пайдалану жағдайларында туындауы мүмкіндігі жайлы хабарланды.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүкті әйелдерде арипипразолдың елеулі және жақсы бақыланатын зерттеулері жоқ. Туа біткен ауытқулар туралы хабарланған, алайда арипипразолмен себепті байланысты анықтау мүмкін болмады. Пациенттер дәрігеріне арипипразолмен емдеу кезінде жүктілік немесе жүкті болу ниеті туралы хабарлау керек. Адамдардағы қауіпсіздік туралы ақпараттың жеткіліксіз болуына байланысты, егер күтілетін пайда шарана үшін әлеуетті қаупін анық ақтамаса, бұл дәрілік препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Жүктіліктің үшінші триместрі ішінде психозға қарсы дәрілердің (арипипразолды қоса алғанда) әсеріне ұшыраған нәрестелер босанғаннан кейінгі ауырлығы мен ұзақтығы бойынша өзгеруі мүмкін экстрапирамидті және/немесе абстинентті симптомдарды қоса алғанда, жағымсыз реакциялардың даму қаупіне ұшырайды. Қозу, гипертония, гипотония, тремор, ұйқышылдық, тыныс алудың немесе тамақтанудың бұзылуы туралы хабарламалар келіп түсті. Демек, жаңа туған нәрестелерді мұқият қадағалау керек.

Бала емізу

Арипипразол / метаболиттер ана сүтімен шығарылады. Емшек емізуді тоқтату немесе арипипразолмен емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін емшек емізудің және әйел үшін емнің артықшылықтарын ескере отырып қабылдау қажет.

Фертильділік

Репродуктивті уыттылықты зерттеу деректері негізінде арипипразол фертильділікті төмендеткен жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Арипипразол қозу, ұйқышылдық, естен тану, көрудің анық еместігі, көзге қосарланып көріну сияқты жүйке жүйесіне және көру қабілетіне әлеуетті әсер етуіне байланысты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне қолайсыз жағымсыз әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Шизофрения: Абизол®EasyTab ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне 10 мг немесе тәулігіне 15 мг құрайды, тәулігіне 15 мг демеуші дозасы бар тамақ ішуге қарамастан, сызба бойынша күніне бір рет енгізіледі. Абизол®EasyTab тәулігіне 10 мг-нан 30 мг-ға дейінгі дозалар диапазонында тиімді. 15 мг тәуліктік дозадан асатын дозаларда жоғары тиімділік, жекелеген пациенттерге жоғары доза пайдалы болуы мүмкін болса да, көрсетілмеген. Ең жоғары тәуліктік доза 30 мг аспауы тиіс.

I типті биполярлық бұзылулар кезіндегі маниакальді эпизодтар: монотерапия немесе біріктірілген ем ретінде тамақтануға қарамастан, күніне бір рет тағайындалған Абизол®EasyTab ұсынылатын бастапқы дозасы - 15 мг. Кейбір пациенттерге жоғары доза пайдалы болуы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза 30 мг аспауы тиіс.

I типті биполярлық бұзылулар кезінде маниакальді эпизодтардың қайталануын болдырмау: арипипразолды монотерапия немесе біріктірілген ем ретінде қабылдаған пациенттерде маниакальді эпизодтардың қайталануын болдырмау үшін емді сол дозада жалғастырады. Дозаны төмендетуді қоса, тәуліктік дозаны түзетуді клиникалық статус негізінде қараған жөн.

Балалар

15 жастағы және одан үлкен жастағы жасөспірімдердегі шизофрения: ұсынылған Абизол®EasyTab дозасы тамақтануға қарамастан тәулігіне бір рет тағайындалатын тәулігіне 10 мг құрайды. Емдеуді 2 күн бойы 2 мг дозада (пероральді Абизол®EasyTab 1 мг / мл ерітіндісін пайдалана отырып) бастаған жөн, ұсынылатын тәуліктік 10 мг дозаға жеткенге дейін 2 қосымша күн ішінде 5 мг-ға дейін титрлеу керек. Қажет болған жағдайда дозаны кейіннен арттыруды 30 мг ең жоғары тәуліктік дозадан асырмай, 5 мг қадаммен енгізу керек. Абизол®EasyTab тәулігіне 10 мг-нан 30 мг-ға дейінгі дозалар диапазонында тиімді. 10 мг тәуліктік дозадан асатын дозаларда жоғары тиімділік, жекелеген пациенттерге жоғары доза пайдалы болуы мүмкін болса да, көрсетілмеген. Абизол®EasyTab қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жеткіліксіздігінен 15 жастан кіші шизофрениясы бар пациенттерге қолдануға ұсынылмайды.

13 және одан үлкен жастағы жасөспірімдерде I типті биполярлық бұзылулар кезіндегі маниакальді эпизодтар: ұсынылатын доза Абизол®EasyTab - тәулігіне 10 мг, тамақтануға қарамастан, тәулігіне бір рет тағайындалатын. Емдеуді 2 күн бойы 2 мг дозада (Абизол®EasyTab 1 мг / мл пероральді ерітіндісін қолданып) бастау керек, ұсынылатын 10 мг тәуліктік дозаға жеткенге дейін 2 қосымша күн ішінде 5 мг дейін титрлеу керек.

Емдеу ұзақтығы симптомдарды бақылау үшін ең аз қажетті болуы тиіс және 12 аптадан аспауы тиіс. 10 мг тәуліктік дозадан асатын дозаларда жоғары тиімділік көрсетілмеген, ал 30 мг тәуліктік дозасы ЭПС байланысты оқиғаларды, ұйқышылдық, шаршау және салмақтың өсуін қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялардың едәуір жоғары жиілігімен байланысты. Сондықтан 10 мг / тәулік жоғары дозаларды тек ерекше жағдайларда және мұқият клиникалық бақылау кезінде қолдану керек. Жасырақ пациенттер арипипразолмен байланысты жағымсыз құбылыстардың пайда болу қаупіне ұшырайды. Сондықтан Абизол®EasyTab 13 жасқа толмаған пациенттерге қолдануға ұсынылмайды.

Аутизмдік бұзылыстармен байланысты ашушаңдық: 18 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде Абизол®EasyTab қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ.

Туретта бұзылысымен байланысты көрсеткіштер: 6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдердің Абизол®EasyTab қауіпсіздігі мен тиімділігі әлі анықталған жоқ.

Пациенттердің ерекше топтары

Бауыр функциясының бұзылуы

Жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолда бар деректер ұсынымдарды әзірлеу үшін жеткіліксіз. Бұл пациенттерде доза абайлап жүзеге асырылуы тиіс. Алайда, ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде 30 мг ең жоғары тәуліктік дозасын сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Егде жастағылар

65 және одан жоғары жастағы пациенттерде I типті биполярлық бұзылулар кезінде шизофренияны немесе маниакальді эпизодтарды емдеуде Абизол®EasyTab қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Тұрғындардың осы тобының үлкен сезімталдығына байланысты клиникалық факторлар талап еткен кезде төменгі бастапқы дозаны ескеру керек

Жынысы

Әйел пациенттер ер пациенттермен салыстырғанда дозаны түзетуді қажет етпейді.

Шылым шегу статусы

Арипипразолды қолданудың метаболизмдік жолына сәйкес шылым шегушілерге қолдану үшін дозаны түзету қажет емес.

Өзара әрекеттесу нәтижесінде дозаны түзету

CYP3A4 немесе CYP2D6 күшті тежегіштерін арипипразолмен бір мезгілде қолданғанда арипипразол дозасын азайту керек. CYP3A4 немесе CYP2D6 тежегіштері біріктірілген емнен шығарылса, арипипразол дозасын арттыру керек.

Арипипразолмен бірге CYP3A4 күшті индукторларын бір мезгілде енгізгенде арипипразол дозасын ұлғайту керек. CYP3A4 индукторын біріктірілген емнен шығарғанда, арипипразол дозасын ұсынылған дозаға дейін азайту керек.

Енгізу әдісі және жолы

Абизол®EasyTab пероральді қолдануға арналған.

Ауыз қуысында ұсақталатын пероральді таблетканы аузына сілекейде тез еритін тілге орналастыру керек. Оны сұйықтықпен де, онсыз да қабылдауға болады. Ауыздан зақымдалмаған немесе ауыз қуысында ұсақталатын таблетканы алып тастау қиын. Ауыз қуысында ұсақталатын таблетка нәзік болғандықтан, оны блистерді ашқаннан кейін дереу қабылдау керек. Балама ретінде, таблетканы суда ерітіп, алынған суспензияны ішіңіз.

Пероральді ауыз қуысында ұсақталатын таблеткалар немесе пероральді ерітінді Абизол®EasyTab таблеткаларын жұту қиын пациенттерге арналған Абизол®EasyTab таблеткаларына балама ретінде пайдаланылуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Белгілері мен симптомдары

Тек 1 260 мг-ға дейінгі мәлімделген бағалау дозалары бар ересек пациенттерде өліммен аяқталмаған арипипразолдың кездейсоқ немесе әдейі жедел артық дозалануы анықталды. Медициналық тұрғыдан маңызды белгілер мен симптомдар летаргияны, қан қысымының жоғарылауын, ұйқышылдық, тахикардияны, жүрек айнуын, құсу мен диареяны қамтиды. Сонымен қатар, балаларда өліммен аяқталмаған бір арипипразолмен (195 мг-ға дейін) кездейсоқ артық дозаланғаны туралы хабарламалар келіп түсті. Медициналық тұрғыдан потенциалды елеулі белгілер мен симптомдар ұйқышылдық, сананың қысқа мерзімді жоғалуы және экстрапирамидті симптомдарды қамтиды.

Артық дозалануды басқару

Артық дозалауды басқару демеуші емге, тыныс алу жолдарын дұрыс ұстап тұруға, оксигенация мен желдетуге және симптомдарды басқаруға бағытталуы тиіс. Бірнеше дәрілік заттарды қосу мүмкіндігін қарастыру керек.

Сондықтан жүрек-қантамыр жүйесінің мониторингін дереу бастау керек және болуы мүмкін аритмияларды анықтау үшін үздіксіз электрокардиографиялық мониторингті қосу керек. Арипипразолдың кез келген расталған немесе күдікті артық дозалануынан кейін пациент сауыққанға дейін мұқият медициналық бақылау мен мониторингті жалғастыру керек.

Арипипразолдан кейін бір сағаттан соң енгізілетін белсендірілген көмір (50 г) арипипразолдың қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясын шамамен 41%-ға және "концентрация-уақыт" қисығы астындағы алаңды шамамен 51% - ға төмендетеді, бұл артық дозалауды емдеуде көмір тиімді болуы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді.

Гемодиализ

Арипипразолдың артық дозалануын емдеген кезде гемодиализдің әсері туралы ешқандай ақпарат болмаса да, арипипразол плазма ақуыздарымен тығыз байланысты болғандықтан, артық дозалануды басқару кезінде гемодиализ пайдалы болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевттен кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Барлық жағымсыз реакциялар жүйелік органның класы мен жиілігі бойынша берілген: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥1 / 1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10000) және тек сирек/ бірлі-жарым жағдайларда және т.б. (қолда бар деректер бойынша бағаланбайды). Әрбір жиілік тобының ішінде жағымсыз реакциялар ауырлықтың азаю тәртібімен ұсынылған.

Жиі

- қант диабеті

- ұйқысыздық, үрейлі мазасыздық, қозу жағдайы

- акатизия, экстрапирамидтік бұзылу, дірілдеу, бас ауыруы, тыныштандыру, ұйқышылдық, бас айналу

- бұлыңғыр көру

- іш қату, диспепсия, жүрек айнуы, сілекей бездерінің гиперсекрециясы, құсу

- шаршау

Жиі емес

- гиперпролактинемия

- гипергликемия

- депрессия, аса жоғары сексуалдылық

- кешеуілдеген дискинезия, дистония

- диплопия

- тахикардия

- ортостаздық гипотензия

- ықылық ату

Аса сирек / Жеке дара жағдайларда және т.с.с.

- лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

- аллергиялық реакция (мысалы, анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну, домбыққан тілді, тіл ісінуін, бет ісінуін, аллергиялық қышыну мен есекжемді қоса)

- диабеттік гиперосмолярлық кома, диабеттік кетоацидоз

- гипонатриемия, анорексия

- өзін-өзі өлтіруге ұмтылу, өзін-өзі өлтіру туралы ойлар және өзін-өзі өлтіру

- құмар ойындарға патологиялық ұмтылу, импульстік бақылаудың бұзылуы, компульсивті артық тамақтану, сатып алуға ұмтылысты қоя алмау, пориомания

-озбырлық, толқу, күйгелектік

- нейролептик, қатерлі синдром, құрыспалы эпилепсиялық ұстама, серотонин синдромы, сөйлеудің бұзылуы

- окулогирлік криз

- түсініксіз мезгілсіз өлім

- "пируэт" типті полиморфты қарыншалық тахикардия, қарыншалық аритмия, жүректің тоқтауы, брадикардия

- вена тромбоэмболиясы (өкпе эмболиясы мен терең веналар тромбозын қоса алғанда)

- гипертония

- естен тану

- аспирациялық пневмония

- ларингоспазм, крикофарингеальді түйілу

- панкреатит

- дисфагия, диарея, іштегі жайсыздық, асқазандағы жайсыздық

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатит, сарғаю

- бөртпе

- фотосезімталдық реакциясы

- аллопеция

- гипергидроз

- рабдомиолиз, миалгия, қозғалыс шектелуі

- несеп ұстай алмау, несеп іркілісі

- абстинентті наркоздық неонатальді синдром

- приапизм

- терморегуляция бұзылуы (мысалы, гипотермия, пирексия)

- кеуденің ауыруы

- шеткері ісіну

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды, медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы” ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат:арипипразол, 10.000 мг;

қосымша заттар: кальций силикаты, маннитол, маннитол DC, пласдон XL-10, кросповидон CL, коллоидты кремнийдің қостотығы, аспартам, калий ацесульфамы, шарап қышқылы, темірдің қызыл тотығы (Е172), магний стеараты, шие хош иістендіргіші, микрокристалды целлюлоза РН200.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Бір жағында «10» таңбасы бар қызғылт түсті дөңгелек пішінді таблеткалар.

Алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 7 таблеткадан салынған.

Пішінді 4 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 0С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Нобел Илач Санаи ве Тиджарет, А.Ш., Дюздже қ., Түркия

Санджаклар Махаллеси Эски Акчакоджа Джадесси №299 81100

Тел: +90 216 633 60 00

Факс: +90 216 633 60 01

Электронды пошта: nobel@nobel.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Қазақстан Республикасы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қ.,

Шевченко к-сі 162 Е

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қ.,

Шевченко к-сі 162 Е

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды пошта: nobel@nobel.kz