QazCovid-in®-вакцина инактивированная против COVID-19

QazCovid-in

Нет

Лекарственная форма, дозировка

QazCovid-in - вакцина инактивированная против COVID-19, суспензия для внутримышечного введения, 0.5 мл/доза.

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Другие противовирусные вакцины.

Код ATХ J07ВX

Специфическая профилактика коронавирусной инфекции (COVID-19). Вакцинация рекомендована лицам в возрасте от 18 лет и старше.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Дополнительные сведения»

- острые инфекционные и неинфекционные заболевания

- хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации

- реакция или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение других вакцин

- иммунодефицитное состояние (первичное), иммуносупрессия, злокачественное новообразования

- тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °С и т.д.)

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Необходимые меры предосторожности при применении

Не замораживать!

Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.

Все лица, подлежащие вакцинации, должны быть обследованы врачом с учетом анамнеза и с обязательной термометрией. При температуре тела выше 37,0 ℃ вакцинацию не проводят. За правильность назначения вакцинации отвечает врач. Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, предприятия-производства препарата, номера серии, реакции на вакцину.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления. При нежелательных острых респираторных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят после нормализации температуры тела.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не изучалась

Специальные предупреждения

Не имеется

Применение в педиатрии

Препарат не следует назначать детям, т.к. эффективность и безопасность не изучалась.

Во время беременности или лактации

Не изучалась

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Разовая доза 0,5 мл (1 доза)

Метод и путь введения

Внутримышечно

Частота применения с указанием времени приема

Двукратная вакцинация с интервалом в 21 сутки.

Длительность лечения

Не применимо.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Не применимо.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Двукратная вакцинация.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Вакцина является очищенным препаратом, хорошо переносится. В месте введения вакцины могут развиваться болезненность, отек и покраснение кожи. У некоторых привитых могут появиться недомогание, утомляемость, боль и повышение температуры тела. Продолжительность данных проявлений, как правило, не превышает 3 дней. Крайне редко, как и при любой другой вакцинации, могут наблюдаться аллергические реакции, миалгия, невралгия, неврологические расстройства.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, cообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав на одну дозу (0,5 мл)

активные вещества: инактивированный антиген вируса SARS-COV-2,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, фосфатно-солевой буферный раствор**

**Состав: натрия хлорид, натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Бесцветная прозрачная жидкость с рыхлым осадком белого цвета. При встряхивании образуется гомогенная суспензия беловатого цвета.

Упаковка 1 доза во флаконах из бесцветного стекла класса I, номинальной вместимостью 3 мл, укупоренных пробкой резиновой и обкатанных металлическим колпачком с пластиковой крышкой синего цвета типа Flip-off. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей.

Флаконы с вакциной по 10 штук упаковывают в коробки из картона с наличием гнезд и перегородок, обеспечивающих неподвижность и целостность флаконов. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению на казахском и русском языках.

По 72 коробок помещают в транспортную коробку из картона. В транспортную коробку вкладывают инструкцию по применению на казахском и русском языках.

6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту (для лечебно-профилактических учреждений).

Сведения о производителе

РГП на ПХВ НИИПББ КН МОН РК, юридический адрес: Республика Казахстан, 080409, Жамбылская область, Кордайский район, п.г.т. Гвардейский, ул. Б. Момышулы, 15. тел./факс: (72636) 7-22-28, e-mail: ribsp@biosafety.kz

Держатель регистрационного удостоверения

РГП на ПХВ НИИПББ КН МОН РК, юридический адрес:

Республика Казахстан, 080409, Жамбылская область, Кордайский район, п.г.т. Гвардейский, ул. Б. Момышулы, 15. Тел./факс: (72636) 7-22-28,

e-mail: ribsp@biosafety.kz

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Республика Казахстан, 080409, Жамбылская область, Кордайский район, п.г.т. Гвардейский, ул. Б. Момышулы, 15. тел./факс: (72636) 7-22-28,

e-mail: ribsp@biosafety.kz