L-ЦЕТ®

L-ЦЕТ

Левоцетиризин

Дәрілік түрі, дозалануы

Шәрбат, 2,5 мг/5 мл

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин.

АТХ коды R06A Е09

Аллергиялық ринитті (соның ішінде жыл бойғы аллергиялық ринитті) және есекжемді симптоматикалық емдеу үшін.

Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті мәліметтер тізімі

• левоцетиризинге, цетиризинге, пиперазиннің басқа да туындыларына немесе қосымша заттарға жоғары сезімталдық

• креатинин клиренсі < 10 мл/мин болатын бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі

• 2 жасқа дейінгі балаларға

• жүктілік және лактация кезеңі

• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

L-ЦЕТ шәрбатын қабылдап жүрген пациенттер алкоголь қабылдауды тоқтата тұруы керек.

Препараттың құрамында болатын натрий метилпарагидроксибензоаты және натрий пропилпарагидроксибензоаты аллергиялық реакцияларды (мүмкін, кейінірек) туындатуы мүмкін.

Эпилепсиясы бар пациенттерде және құрысулар қаупі бар пациенттерде сақтық таныту керек, өйткені левоцетиризин құрысулардың күшеюін туындатуы мүмкін.

Препараттың құрамында сахароза бар, сондықтан тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сукраза-изомальтаза ферментінің тапшылығы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Несептің кідіруіне бейім ететін факторлары (мысалы, жұлын-ми жарақаты, қуықасты бездерінің гиперплазиясы) бар пациенттер аса сақтықпен қабылдауы керек, өйткені левоцетиризин несептің кідіру қаупін арттыруы мүмкін.

Антигистаминдік препараттар терінің аллергиялық сынамасына жауапты басуы мүмкін болғандықтан, оларды жүргізер алдында тазару кезеңі қажет (3 күннен бастап).

Левоцетиризин қабылдауды тоқтатқан кезде, тіпті бұл симптомдар емдеуді бастағанға дейін болмаса да, қышынуды туындатуы мүмкін. Қышыну өздігінен жоғалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда қышыну қарқынды болуы мүмкін, ол емдеуді қайта жаңғыртуға себеп болуы мүмкін. Левоцетиризинді қайталап қолданғаннан кейін қышыну, әдеттегідей, қайтады.

Бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерге (дозалау режимін түзету қажет) және егде жастағы пациенттерге (шумақтық сүзілу төмендеуі мүмкін) сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Левоцетиризинмен өзара әрекеттесуін білуге зерттеулер (соның ішінде CYP 3A4 индукторларымен зерттеу) жүргізілмеді.

Цетиризиннің рацематпен қосылыстарына зерттеулер антипиринмен, псевдоэфедринмен, циметидинмен, кетоконазолмен, эритромицинмен, азитромицинмен, глипизидпен және диазепаммен қандай да болсын клиникалық тұрғыдан маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулерді көрсеткен жоқ.

Цетиризин клиренсінің аздап төмендеуі (16%) теофиллинмен (күніне бір рет 400 мг) зерттеулерде байқалды, ал сол уақытта цетиризинді бір мезгілде қолданғанда теофиллиннің фармакокинетикасы ретінде өзгермейді.

Ритонавирді (күніне екі рет 600 мг) және цетиризинді (тәулігіне 10 мг) көп реттік қолдануға жүргізілген зерттеулерде цетиризиннің әсер ету дәрежесі шамамен 40%-ға артты, ал ритонавирдің фармакокинетикасы сәл өзгерді (-11%), бұл әрі қарай цетиризиннің сіңуімен қатар жүрді.

Левоцетиризиннің сіңу дәрежесі, сіңірілу жылдамдығы төмендесе де, тамақ ішумен азаймайды.

Сезімтал пациенттерде цетиризинді немесе левоцетиризинді және алкогольді немесе ОЖЖ басқа депрессанттарын бір мезгілде қолдану, цетиризин рацематы алкогольдің әсерін күшейтпейтінін көрсетсе де, орталық жүйке жүйесіне ықпалын тигізуі мүмкін.

Емдік дозаларда қолданған кезде седативтік дәрілер әсерінің күшеюі жөнінде деректер жоқ. Бірақ препаратты қабылдау кезінде седативтік дәрілерді қолданудан аулақ болу керек.

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік

Жүктілік кезеңінде левоцетиризинді қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Цетиризин, левоцетиризин рацематы, емшек сүтіне өтеді, сондықтан препаратты қолдану қажет болғанда емшек емізуді тоқтату керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препаратты ересектерге және 2 жастан асқан балаларға тағайындау керек.

Ұсынылатын дозалар:

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттерге препараттың дозасын түзетудің қажеті болмайды. Бүйрек функциясының орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерде дозаны түзету ұсынылмайды (төмендегі кестені қараңыз).

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны есептеуді кестедегіге сәйкес креатинин клиренсін есепке ала отырып, жүргізу қажет.

Дозалаудың осы кестесін қолдану үшін мл/мин креатинин клиренсіне (КЛкр) баға беру қажет. КЛкр (мл/мин) келесі формулаға сәйкес қан сарысуындағы креатинин (мг/дл) мөлшері бойынша баға берілуі тиіс:

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препараттың дозасын түзету

Бүйрек функциясының бұзылулары бар балаларда препарат дозасын пациенттегі бүйрек клиренсін және оның дене салмағын ескере отырып, жекелей түзету қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған балаларға қолдану жөнінде спецификалық деректер жоқ.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Тек бауыр функциясының жеткіліксіздігі ғана бар пациенттерде дозалау режимін түзетудің қажеті болмайды. Бауыр және бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозалау режимін жоғарыда берілген кестедегіге сәйкес түзету қажет.

Балалар

2 жасқа дейінгі балаларға қолдану, осы жас санатында деректердің шектеулі болуына байланысты, ұсынылмайды.

Препаратты балаларға 2 жастан бастап қолдану керек.

Емдеу ұзақтығы

Мезгіл-мезгіл аллергиялық риниті бар пациенттерді (ауру симптомдарының көрініс беру ұзақтығы аптасына 4 тәуліктен азырақ немесе жылына 4 аптадан азырақ) ауру ағымына және анамнезіне сәйкес емдеу керек: емдеуді, егер симптомдар жоғалса, тоқтатуға болады, және симптомдар қайталап туындағанда қайтадан жаңғыртуға болады. Тұрақты аллергиялық ринит жағдайында (ауру симптомдарының көрініс беру ұзақтығы аптасына 4 тәуліктен көбірек немесе жылына 4 аптадан көбірек) аллергендермен байланысу кезеңінде пациентке тұрақты емді ұсынуға болады. Емдеудің кем дегенде 6 айлық кезең бойы левоцетиризинді қолданудың клиникалық тәжірибесі бар. Созылмалы ауруларда (созылмалы аллергиялық ринит, созылмалы есекжем) емдеу ұзақтығы 1 жылға дейінді құрайды (рацематты қолданған кездегі клиникалық зерттеулер бойынша деректер жеткілікті).

Енгізу әдісі және жолы

L-ЦЕТ шәрбатын, тамақ ішуге қарамай-ақ, ішке қабылдайды. Препараттың қажетті мөлшерін жиынтыққа енген өлшеуіш қасықпен өлшейді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозаларын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Егер сіз L-ЦЕТ шәрбатын қабылдауды ұмытып кетсеңіз немесе дәрігердің жазып бергенінен төмен дозаны қабылдасаңыз, өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген дозаны қабылдамаңыз. Келесі дозаны әдеттегі уақытта қабылдаңыз.

Артық дозаланған жағдайда қабылдау қажет шаралар

Симптомдары: ұйқышылдық (ересектерде), қозу және ұйқышылдықпен алмасатын қозу және мазасыздық (балаларда).

Емі: препаратты ішке қабылдағаннан кейін бірден асқазанды шаю немесе құстыру қажет. Белсендірілген көмір тағайындау, симптоматикалық және демеуші ем жүргізу ұсынылады. Спецификалық антидоты жоқ. Гемодиализ тиімді емес.

Дәрілік препаратты қабылдар алдында кеңес алу үшін дәрігерге барыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), немесе белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес)

Белгісіз

• ұйқышылдық, ұйқысыздық

• бас ауыру, бас айналу, естен тану

• қатты қажығыштық, әлсіздік, астения

• құрысулар, парестезиялар, тремор

• дисгевзия

• ұйқының бұзылуы

• қозу, елестеулер, агрессия

• депрессия, суицидтік ойлар

• жүрек қағысының күшеюі, тахикардия

• көрудің бұзылулары, көздің айқын көрмеуі

• вертиго

• гепатит

• дизурия, несептің кідіруі

• анафилаксияны және ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық

• ентігу

• диарея, іш қату

• құсу, жүректің айнуы

• ауыз ішінің құрғауы

• іштің ауыруы

• дәрі-дәрмектік тұрақты бөртулер, қышыну, бөртпе, есекжем

• миалгия, артралгия.

• дене салмағының артуы

• функциональді бауыр сынамаларының қалыптан ауытқулары

• тәбеттің ұлғаюы

• ісіну.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

5 мл шәрбат құрамында

белсенді зат –2,5 мг левоцетиризин дигидрохлориді;

қосымша заттар: глицерин, пропиленгликоль, натрий метилпарагидроксибензоаты (Е 219), натрий пропилпарагидроксибензоаты (Е 217), сахароза, мұзды сірке қышқылы, натрий ацетат тригидраты, бұрыш жалбызы дәмдік қоспасы, банан дәмдік қоспасы, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өзіне тән иісі бар түссіз мөлдір тұтқыр сұйықтық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғаш ашылуы бақыланатын, бұралатын ақ пластик қақпақпен тығындалаған, полимерлі банкаға немесе янтарь түсті шыны құтыларға препарат 60 мл-ден немесе 100 мл-ден құйылған. Банканың немесе құтының жанына көлемі белгіленген өлшеуіш қасық қоса салынған.

1 банка немесе құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Құтыны немесе банканы алғаш ашқаннан кейін препаратты 4 аптадан асырмай сақтау керек.

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер

«КУСУМ ФАРМ» ЖШҚ, 40020, Украина, Сумы облысы. Сумы қ., Скрябин к-сі, 54

Тел: +38 (0542) 774610

факс: +38 (0542) 774611

Электронды поштасы: info@kusumpharm.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ГЛЕДФАРМ ЛТД» ЖШҚ

Украина, 02092, Киев қ., Днепровский ауданы, Алма-Атинская к-сі, 58

Тел: +38 (044) 4958288

факс: +38 (044) 4958287

Электронды поштасы: info@gladpharm.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажымұқан көшесі 22/5, «Хан Тәңірі» БО, Қазақстан

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Электронды поштасы: phv@kusum.kz