Эманера® (40 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
ЭМАНЕРА®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Эзомепразол
Дәрілік түрі
Ішекте еритін 20 мг және 40 мг капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді зат – 20.645 мг және 41.290 мг магний эзомепразолы (тиісінше 20 мг және 40 мг эзомепразолға баламалы),
қосымша заттар: қант түйіршіктері (сфералар), повидон К30, натрий лаурилсульфаты, Opadry II White 85F28751 (поливинил спирті, титанның қостотығы (E 171), макрогол 3000, тальк), мaгнийдің ауыр карбонаты, метакрил қышқылы – этилакрилат сополимері (1 : 1) дисперсия 30%, тальк, макрогол 6000, титанның қостотығы (E 171), полисорбат 80,
капсула қабығының құрамы: темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), желатин.
Сипаттамасы
Корпусы және қақпақшасы сәл қызғылт түсті капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер (20 мг доза үшін).
Корпусы және қақпақшасы қызғылт дерлік түсті капсулалар. Капсуланың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті пеллеттер (40 мг доза үшін).
Фармакотерапиялық тобы
Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюксті (GORD) емдеуге арналған препараттар. Протонды насос тежегіштері.
АТХ коды A02BC05
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Эзомепразол қышқыл ортада төзімді емес және ішекте еритін қабықпен қапталған, түйіршік түрінде ішу арқылы қабылданады. Эзомепразолдың сіңуі тез жүреді, плазмалық шегі қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң басталады. Абсолютті биожетімділігі бір реттік 40 мг дозадан кейін 64% құрайды және бір реттік дозаны қайтадан қолданғаннан кейін 89%-ға дейін артады. 20 мг эзомепразол үшін тиісті мәндері, тиісінше, 50% және 68% құрайды. Ауруханалық жағдайда дені сау адамдардағы айқын таралу көлемі дене салмағының әр кг-на шаққанда шамамен 0,221 құрайды. Эзомепразол плазма ақуыздарымен 97%-ға байланысады.
Ас қабылдау, тұз қышқылының секрециясының тежелу тиімділігіне елеулі ықпалын тигізбесе де, эзомепразолдың сіңуін кідірте де, сонымен қатар азайта да алады.
Метаболизмі және шығарылуы
Эзомепразол Р450 (CYP) цитохромы жүйесінің қатысуымен толық метаболизденеді. Негізгі бөлігі полиморфты CYP2C19 қатысуымен метаболизденеді, ол эзомепразолдың гидрокси- және десметилметаболиттерінің түзілуіне жауап береді. Қалған бөлігінің метаболизмі CYP3A4 басқа арнайы изоформасына байланысты, ол қан плазмасындағы негізгі метаболит – эзомепразол сульфонының түзілуіне жауап береді.
Төменде көрсетілген параметрлер, негізінен, белсенді CYP2C19 ферменті бар емделушілердегі (метаболизмі экстенсивті емделушілерде) фармакокинетикасының сипатын көрсетеді. Жалпы плазмалық клиренсі препаратты бір рет қабылдағаннан кейін сағатына шамамен 17 л және қайталап қабылдағанда 9 л құрайды. Жартылай шығарылу кезеңі препаратты тәулігіне бір рет қайталап қабылдаған кезде 1,3 сағатты құрайды. Эзомепразолды 40 мг дозада тәулігіне екі рет қабылдаған кезде «концентрация – уақыт» (AUC) қисығы астындағы аудан эзомепразолды қайталап қабылдағанда артады. Бұл дозаға байланысты және қайталап енгізгеннен кейін AUC мәнінің дозаға пропорционалдыға қарағанда көбірек артуына әкеп соғады. Бұл уақыт- және дозаға- тәуелділік эзомепразолдың бауыр арқылы «алғаш өту» кезіндегі төмендеуімен, сондай-ақ жүйелік клиренсінің төмендеуімен түсіндіріледі, ол, сірә, CYP2C19 ферментінің эзомепразолмен және/немесе оның құрамында сульфон бар метаболитімен тежелуіне байланысты.
Дозалар арасында эзомепразол плазмадан толық шығарылады, тәулігіне бір рет қолданған кезде препараттың жиналып қалуы байқалмайды.
Эзомепразолдың негізгі метаболиттері асқазанда қышқылдың секрециясына ықпал етпейді. Ішу арқылы қабылдаған кезде препараттың 80%-ға дейінгі дозасы метаболиттер түрінде несеппен бірге, қалған бөлігі нәжіспен бірге шығарылады. Өзгеріске ұшырамаған эзомепразолдың 1%-ынан азы несептен табылады.
Емделушілердің ерекше топтары
Тұрғындардың шамамен 2.9 ± 1.5%-да CYP2C19 ферментінің белсенділігі (метаболизмі баяу емделушілерде) төмендеген. Осындай емделушілерде эзомепразолдың метаболизмі, негізінен, CYP3A4 жәрдемімен жүзеге асады. 40 мг эзомепразолды тәулігіне бір рет ішке қайталап қабылдаған кезде «концентрация – уақыт» қисығы астындағы орташа аудан CYP2C19 ферменті белсенді емделушілерге (метаболизмі тез жүретін емделушілерге) қарағанда 100%-ға жоғары. Метаболизмі баяу жүретін емделушілерде плазмадағы ең жоғары шектегі концентрациялардың орташа мәндері шамамен 60%-ға жоғарылаған. Білінген ерекшеліктер эзомепразолдың дозасына және қолданылу тәсіліне ықпалын тигізбейді.
Егде жастағы (71-80 жастағы) емделушілерде эзомепразолдың метаболизмі елеулі өзгеріске ұшырамайды.
Эзомепразолдың бір реттік 40 мг дозасынан кейін, «концентрация - уақыт» қисығы астындағы ауданның орташа шамасы әйелдерде, еркектерге қарағанда, шамамен 10%-ға жоғары. Бір реттік дозаны қайталап қолданғаннан кейін жынысқа байланысты ешқандай айырмашылықтар байқалған жоқ. Білінген ерекшеліктер эзомепразолдың дозасына ықпал етпейді.
Ағзалардың қызметтері бұзылғанда
Бауыр қызметінің жеңіл және орташа бұзылулары бар емделушілерде эзомепразолдың метаболизмі баяулауы мүмкін. Бауыр қызметінің ауыр бұзылулары бар емделушілерде метаболизм жылдамдығы төмендеген, ол эзомепразолда «концентрация – уақыт» қисығы астындағы ауданның қосарлануына әкеледі. Сондықтан ағзалар қызметінің бұзылуы ауыр емделушілер үшін эзомепразолдың ең жоғары дозасы 20 мг құрайды және оны арттырмаған жөн. Препаратты тәулігіне бір рет қолданғанда эзомепразолдың және оның негізгі метаболиттерінің жиналып қалуға беталысы байқалған жоқ.
Эзомепразолдың метаболизмі бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде ешқандай өзгеріссіз болады деп күтіледі, өйткені бүйректер бастапқы заттың емес, эзомепразолдың метаболиттерінің шығарылуына ғана жауап береді.
12-18 жастағы емделушілерде жалпы экспозиция (AUC) және қан плазмасында препараттың ең жоғары концентрацияға жету уақыты (tmax) 20 мг және 40 мг доза эзомепразолды қабылдаған ересектердегімен ұқсас болды.
Фармакодинамикасы
Эманера® омепразолдың S-изомері болып табылады және көздеген арнайы әсер ету механизмі арқылы асқазанда қышқыл секрециясын төмендетеді. Препарат париетальді жасушаларда протонды насос тежегіші болып табылады. Омепразолдың S- және R-изомерлерінің фармакодинамикалық белсенділігі ұқсас болады.
Эзомепразол әлсіз негіз болып табылады, париетальді жасушалардың секреторлы өзекшелерінің күшті-қышқыл ортасында концентрацияланады және белсенді түрге ауысады және Н+, К+ ферменті -АТФазаны – қышқыл насосты тежейді және қышқылдың негізгі де, сондай-ақ стимуляцияланған да секрециясын тежейді.
Асқазандағы қышқыл секрециясына ықпалы
20 мг немесе 40 мг Эманера® препаратын ішу арқылы қабылдағаннан кейін әсері 1 сағат ішінде пайда болады. Препаратты күн сайын 5 күн бойы тәулігіне 20 мг дозада қабылдаған кезде пентагастринмен стимуляция жасағаннан кейін, 5-ші күні емді қабылдағаннан кейін 6—7 сағаттан соң қышқылдың концентрациясын өлшегенде қышқылдың орташа ең жоғары концентрациясы 90%-ға төмендеді. 20 мг және 40 мг доза эзомепразолды 5 күн ішу арқылы қабылдағаннан кейін, тиісінше, 13 және 17 сағат ішінде, симптоматикалық гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы (ГЭРА) бар емделушілерде 24 сағаттан астам уақыт ішінде асқазандағы рН орта есеппен алғанда 4-тен астамды құрады. 20 мг доза эзомепразолды қабылдағаннан кейін 8 сағат ішінде емделушілердің 76%-да, 12 сағат ішінде 54%-да және 16 сағат ішінде 24%-да асқазандағы рН 4-тен астамды құрады. 40 мг доза эзомепразол үшін тиісті арақатынас 97%, 92% және 56% құрады.
Плазмадағы эзомепразол концентрациясына баға беру үшін орнын алмастыратын параметр ретінде AUC параметрін пайдалана отырып, қышқыл секрециясы мен препарат концентрациясы арасындағы өзара байланыс анықталды.
Қышқыл секрециясының тежелуі нәтижесінде қол жеткізілетін емдік әсер
Рефлюкс-эзофагиттің 40 мг доза Эманера® препаратымен жазылуы емделушілердің шамамен 78%-да 4 аптадан кейін және 93%-да 8 аптадан кейін басталады. 20 мг доза Эманера® препаратымен тәулігіне 2 рет тиісті антибиотиктермен біріктіріп емдеу бір аптаның ішінде емделушілердің шамамен 90%-да Helicobacter pylori эрадикациясына әкеледі.
Он екі елі ішектің асқынбаған ойық жарасында апталық эрадикациялық курстан кейін ойық жараның тиімді жазылуы үшін кейін антисекреторлы препараттармен монотерапияны қажет етпейді.
Қышқыл секрециясының тежелуімен байланысты басқа да әсерлер
Антисекреторлы препараттармен емдеу кезінде плазмадағы гастрин деңгейі қышқыл секрециясының төмендеуі нәтижесінде артады.
Эзомепразолды ұзақ уақыт қабылдаған емделушілерде энтерохромаффинге ұқсас жасушалар (ECL-жасуша) мөлшерінің артқаны байқалады, бұл плазмада гастрин деңгейінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін.
Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (соның ішінде 60 жастан асқан және/немесе сыртартқысында пептикалық ойық жарасы бар емделушілерде), селективті циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежегіштерін қоса есептегенде, эзомепразол асқазан ойық жарасының жазылуына қатысты, сондай-ақ асқазан мен он екі елі ішек ойық жарасының алдын алуға қатысты жоғары тиімділік көрсетті.
Қолданылуы
- гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруында (ГЭРА) (эрозивтік рефлюкс-эзофагитті емдеу, рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін оның қайталануына жол бермеу үшін ұзақ уақыт демеуші ем ретінде, гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу)
- Helicobacter pylori эрадикациясы үшін антибиотиктермен емдеудің тиісті режимімен біріктіріп (Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішек ойық жарасын емдеу және Helicobacter pylori-мен астасқан ойық жарасы бар емделушілерде пептикалық ойық жараның қайталануының алдын алу)
- ҚҚСП-пен үздіксіз емдеуді қажет ететін емделушілерге (ҚҚСП қабылдауға байланысты асқазан ойық жарасын жазу, қауіпті топқа жататын емделушілерде ҚҚСП қабылдауға байланысты пайда болған асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының алдын алу)
- пептикалық ойық жарадан қан кетудің қайталануының көктамырішілік индуцирленген профилактикасынан кейін ұзақ емдеуге
- Золлингер–Эллисон синдромын емдеуге
Қолдану тәсілі және дозалары
Капсуланы аздаған сумен ішу арқылы бүтіндей жұтқан жөн. Капсуланы шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды.
Жұтуға қиналатын емделушілер үшін капсуланы ашып, пеллетті газдалмаған жарты стақан суға ерітуге болады. Басқа сұйықтықтарды пайдаланбаған жөн, өйткені қорғаныш қабығы еріп кетуі мүмкін. Микротүйіршіктері бар суды бірден немесе 30 минут ішінде ішеді. Стақанды қайтадан жартылай толтырыңыз, қалдығын шайқап араластырып, ішіп қойыңыз. Микротүйіршіктерді шайнамаған немесе бөлшектемеген жөн.
Жұта алмайтын емделушілер капсуланы ашып, пеллетті газдалмаған суда ерітуіне болады, содан кейін сүңгі арқылы енгізу керек. Препаратты еккіштің және түтіктің жәрдемімен енгізудің жөн екендігін мұқият қарастыру маңызды.
Ересектерге және 12 жастан асқан жасөспірімдерге
Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы
Эрозивтік рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Қосымша 4 апталық емдеу курсы, егер алғашқы курстан кейін, эзофагит жазыла бастамаса немесе симптомдар сақталса, ұсынылмайды.
Эзофагиттен емделген емделушілерде оның қайталануының алдын алу үшін қосымша демеуші ем: тәулігіне бір рет 20 мг-нан.
Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруын симптоматикалық емдеу: Эзофагитсіз емделушілерге тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдегеннен кейін симптомдар жоғалмаса, емдеушіге қосымша зерттеу жүргізген жөн. Симптомдар жоғалғаннан кейін, симптомдардың кейінгі бақылануына препараттың 20 мг дозасын тәулігіне бір рет қабылдау арқылы қол жеткізіледі. Ересектерге, қажет болған кезде, препаратты тәулігіне бір рет 20 мг дозада қабылдаудың «қажетіне қарай емдеу» режимін қолдануға болады. ҚҚСП ем қабылдап жүрген, асқазан мен он екі елі ішектің ойық жараның пайда болу қаупі бар емделушілерде кейін симптомдарды «қажетіне қарай емдеу» режимін қолдану арқылы бақылаудың керегі жоқ.
Ересектерге
Helicobacter pylori эрадикациясы үшін антибиотиктермен емдеудің тиісті режимімен біріктіріп
Helicobacter pylori-мен астасқан он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу және Helicobacter pylori-мен астасқан ойық жарасы бар емделушілерде пептикалық ойық жараның қайталануының алдын алу: 20 мг Эманераны® 1 г амоксициллинмен және 500 мг кларимитроцинмен біріктіріп қолданылады, барлық препараттар тәулігіне 2 рет 7 күн бойы қабылданады.
ҚҚСП-мен үздіксіз емдеу қажет емделушілер
ҚҚСП қабылдаумен байланысты асқазан ойық жарасының жазылу: әдеттегі доза тәулігіне 1 рет 20 мг. Емдеу ұзақтығы 4–8 аптаны құрайды.
Қауіп төнген емделушілерде ҚҚСП қабылдауға байланысты пайда болған асқазан және он екі елі ішек ойық жарасының алдын алу: тәулігіне 1 рет 20 мг.
Пептикалық ойық жарадан қан кетудің қайталануының көктамырішілік индуцирленген профилактикасынан кейін ұзақ емдеу: Пептикалық ойық жарадан қан кетудің қайталануының көктамырішілік индуцирленген профилактикасынан кейін 4 апта бойы тәулігіне 1 рет 40 мг.
Золлингер –Эллисон синдромын емдеу: Эманераның® ұсынылатын бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг құрайды. Содан кейін дозаны әр адамға жекелей таңдаған жөн, емдеу ұзақтығы аурудың клиникалық көрінісі бойынша анықталады. Клиникалық деректер негізінде, көптеген емделушілердің жағдайларын, эзомепразолды тәулігіне 80 мг-нан 160 мг-ға дейін қабылдатып, бақылауға болады. Күн сайын 80 мг-нан асатын дозаларда, дозаны бөлген және тәулігіне екі рет қабылдаған жөн.
12 жасқа толмаған балаларға, қауіпсіздігі жөнінде деректердің жоқ болуына байланысты, Эманерді тағайындамаған жөн.
Бүйрек қызметі бұзылған емделушілерде дозаны түзету қажет емес. Мұндай емделушілерді емдеген кезде, бүйрек қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде тәжірибенің жеткіліксіздігіне байланысты, сақ болған жөн.
Бауыр қызметінің жеңіл және орташа жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны түзетудің қажеті жоқ. Бауыр қызметінің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін ең жоғары тәуліктік доза 20 мг-нан аспауы тиіс.
Егде жастағы емделушілерде дозаны түзету қажет емес.
Ыдыста болатын капсула құрғатқышты тағамға пайдаланбаңыз!
Жағымсыз әсерлері
Жиі (≥1/100, <1/10)
- бас ауыру
- іштің ауыруы, метеоризм, жүректің айнуы, құсу, іш қату, диарея
Жиі емес (≥1/1,000, <1/100)
- шеткергі ісінулер
- ұйқысыздық
- бас айналу, парестезия, ұйқының бұзылуы (ұйқышылдық)
- вертиго
- ауыздың құрғауы
- бауыр ферменті белсенділігінің жоғарылауы
- дерматит, қышу, бөртпе, есекжем
Сирек (≥1/10,000, <1/1000)
- лейкопения, тромбоцитопения
- аса жоғары сезімталдық реакциялары (қызба, Квинке ісінуі және анафилактикалық реакциялар/ шок)
- гипонатриемия
- мазасыздық, сананың шатасуы, депрессия, дімкәстік
- дәмнің бұзылуы
- көрудің бұлдырауы
- бронхтың түйілуі
- стоматит, асқазан-ішектік кандидоз
- сарғайтатын немесе онсыз гепатит
- алопеция, фотосенсибилизация
- артралгия, миалгия
- дімкәстік, қатты терлеу
Өте сирек (<1/10 000)
- агранулоцитоз, панцитопения
- бауыр қызметінің жеткіліксіздігі, бауырдың ауыр сырқаттары бар емделушілерде энцефалопатия
- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз
- бұлшықет әлсіздігі
- интерстициальді нефрит
- гинекомастия
- гипомагнезиемия
- елестеулер, агрессивті мінез-құлық (көбінесе, әлсіз емделушілерде)
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- эзомепразолға, орнын алмастыратын бензимидазолдарға немесе препараттың басқа да компоненттеріне жоғары сезімталдық
- атазанавирмен бірге қолдану
- жүктілік және лактация кезеңі
- балаларға және 12 жасқа дейінгі жасөспірімдерге (тиімділігі және қауіпсіздігі зерттелген жоқ)
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Эзомепразолдың басқа препараттардың фармакокинетикасына әсер етуі
рН-қа тәуелді босап шығатын дәрілік заттар
Асқазандағы төмен қышқылдылық эзомепразолмен емдеген кезде, сіңу механизмі ортаның қышқылдылығына байланысты басқа дәрілердің сіңуін төмендетуі немесе арттыруы мүмкін. Сондай-ақ қышқылдың және антацидтердің секрециясын басатын басқа да препараттарды қолданған кездегідей, эзомепразолмен емдеу кетоконазолдың немесе итраконазолдың сіңуінің төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін.
Эзомепразолды (тәулігіне бір рет 40 мг) 300 мг атазанавирмен /100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану атазанавир экспозициясының AUC ("концентрация - уақыт" қисығы астындағы ауданның), Cmax және Cmin (плазмадағы ең жоғары және ең төмен концентрациялардың) шамамен 75%-ға төмендеуіне әкеледі. Атазанавир дозасының 400 мг-ға дейін артуы эзомепразолдың атазанавир экспозициясына ықпалының орнын толтырмайды. Эзомепразолды, басқа да ППТ («протонды помпа» тежегіштері) сияқты, атазанавирмен бірге қабылдамаған жөн.
CYP2C19-бен метаболизденетін препараттар
Эзомепразол оның метаболизміне қатысатын эзомепразолдың негізгі ферменті – CYP2C19 мәнін тежейді. Тиісінше, эзомепразолды метаболизміне CYP2C19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа да препараттарымен біріктіріп қолдану осы препараттардың плазмадағы концентрациясының артуына әкеп соғуы және дозаны төмендетуді қажет етуі мүмкін. Бұл құбылыс эзомепразолды "қажетіне қарай емдеу" режимінде қолданған кезде айқын білінеді. 30 мг эзомепразолды бірге қолдану фермент-субстратты кешен (CYP2C19-диазепам субстрат) клиренсін 45%-ға төмендетеді; 40 мг эзомепразолды бірге қабылдау эпилепсиясы бар науқастарда фенитоинның қалдық концентрациясын 13%-ға арттырады, осыған байланысты эзомепразолмен емдеген және оның тоқтатқан кезде фенитоинның концентрациясын бақылап отыру керек. Эзомепразол (тәулігіне 40 мг) вориконазолдың (CYP2C19 субстраты) ең жоғары концентрациясын және "концентрация - уақыт" қисығы астындағы ауданды, тиісінше, 15%-ға және 41%-ға арттырады.
Емделушілерге 40 мг эзомепразолды варфаринмен бір мезгілде қолдану бірлі-жарым жағдайларда ХҚҚ (халықаралық қалыпты қатынас) мәнінің клиникалық тұрғыдан едәуір артуына әкелуі мүмкін. Эзомепразолды варфаринмен немесе кумариннің басқа да туындыларымен қатарластыра емдеудің басында және соңында емделушілердің жағдайын бақылап отыру керек.
40 мг эзомепразолды бірге қабылдау цизапридтің «плазмадағы концентрация – уақыт» қисығы астындағы (AUC) аудан шамасын 32%-ға арттырды және жартылай шығарылу кезеңін (t1/2) 31%-ға арттырды, бірақ оның плазмадағы ең жоғары шектегі концентрациясын өзгерткен жоқ. Цизапридпен монотерапияда, эзомепразолмен біріктіріп қолданғанда аздап ұзаратын QT аралығы артқан жоқ.
Эзомепразол амоксициллиннің, хинидиннің фармакокинетикасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістерді тудырмайды.
Эзомепразолды және напроксенді немесе рофекоксибті бірге қолданғанда клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Эзомепразолдың метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады. Эзомепразолды CYP3А4 тежегіштерімен, кларитромицинмен (күніне екі рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнінің екі есе артуына әкелді. Эзомепразолды және біріктірілген CYP3А4 және CYP2C19 тежегіштерін бірге қолдану эзомепразол концентрациясының екі есе артуына әкеп соғуы мүмкін. Эзомепразолды және вориконазолдың біріктірілген CYP3А4 және CYP2C19 тежегіштерін бірге қолдану омепразолдың AUC мәнін 280%-ға арттырады. Әдеттегідей, мұндай жағдайларда эзомепразолдың дозасын түзетудің қажеті жоқ. Алайда эзомепразолдың дозасын бауыр қызметінің бұзылуы ауыр емделушілерге және оны ұзақ уақыт қолданған жағдайда түзеткен жөн.
Айрықша нұсқаулар
Қандай да болсын үрей тудыратын (мысалы, дене салмағының өздігінен едәуір жоғалуы, жиі құсу, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена сияқты) симптомдар бар болғанда, сондай-ақ асқазан ойық жарасы бар болғанда (немесе асқазанның ойық жарасына күдіктенгенде), қатерлі жаңа түзілімдердің бар-жоқтығын анықтаған жөн, өйткені Эманера® препаратымен емдеу симптоматиканың байқалмауына және аурудың кеш анықталуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Эманера® препаратын ұзақ уақыт (әсіресе жылдан аса) қабылдап жүрген емделушілер дәрігердің жүйелі бақылауында болуы тиіс.
«Қажетіне қарай емдеу» режиміндегі емделушілерге симптомдардың сипаты өзгерген жағдайда өз дәрігерімен байланысуы қажет екендігі жөнінде нұсқау берілуі тиіс. Эзомепразолды «қажетіне қарай» емдеу режимімен тағайындаған жағдайда қан плазмасында эзомепразол концентрациясының өзгеруіне көңіл бөлгенде препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескерген жөн.
Эзомепразолды ұзақ уақыт қабылдаған емделушілерде энтерохромаффинге ұқсас (ECL) жасушалар санының артқаны байқалады, бұл плазмада гастрин деңгейінің артуымен байланысты болуы мүмкін; ұзақ уақыт аралығы ішінде антисекреторлы препараттарды қабылдап жүрген емделушілерде асқазанында қатерсіз безді кистаның пайда болғаны жиі байқалды. Бұл құбылыстар қышқыл секрециясының физиологиялық өзгерулерімен жүзеге асады және қайтымды сипатқа ие.
Асқазан сөлі қышқылдылығының кез келген жолмен, протонды насос тежегіштерін қоса есептегенде, төмендеуі әдетте асқазан-ішек жолына қатысатын асқазан бактерияларының мөлшерін арттырады. Протонды насос тежегіштерімен емдеу асқазан-ішек жолының Salmonella және Campylobacter сияқты жұқпалары қаупінің аздап артуына әкеп соқтыруы мүмкін.
Эманера® препаратын Helicobacter pylori эрадикациясы үшін тағайындаған кезде үш жақты емдеудің барлық компоненттерінде дәрілік өзара әрекеттесудің болуы мүмкін екендігі ескерілуі тиіс. Кларитромицин – CYP3A4 күшті тежегіші, демек, CYP3A4 қатысуымен метаболизденетін басқа дәрілерді (мысалы, цизаприд) қабылдап жүрген емделушілерге қолданған жағдайда барлық қарсы көрсетілімдері және кларитромицинмен өзара әрекеттесулері қарастырылуы тиіс.
Эманераның® құрамында сахароза бар. Тұқым қуалаған фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахараза–изомальтаза жеткіліксіздігі бар емделушілер бұл препаратты қабылдамауы тиіс.
Жүктілік және лактация
Эзомепразолдың жүктілік кезіндегі әсері жөнінде клиникалық деректер жеткіліксіз.
Қазіргі таңда эзомепразолдың емшек сүтімен бірге бөлініп шығатын-шықпайтыны белгісіз. Бала емізетін әйелдерге зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан емшек емізу кезеңінде Эманераны тағайындамаған жөн.
Дәрілік заттың көлікті немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Эманера® көлікті басқару қабілетіне және механизмдермен жұмыс жасауға ықпалын тигізбейді.
Артық дозалануы
Симтомдары: жалпы әлсіздік, жағымсыз әсерлерінің күшеюі, соның ішінде асқазан-ішек жолы тарапынан.
Емдеу: симптоматикалық және демеуші ем. Диализдің тиімділігі аз. Өзіне тән арнайы у қайтарғысы белгісіз.
Шығарылу түрі және қаптамасы
OPA/Al/PE + DES немесе OPA/Al/PVC үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 5, 7 немесе 10 капсуладан салынған.
3 пішінді ұяшықты қаптама (5 капсуладан), 1, 2, 4 немесе 8 пішінді ұяшықты қаптама (7 капсуладан) немесе 3 және 6 пішінді ұяшықты қаптама (10 капсуладан) медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге карон пәшкеге салынған.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
2 жыл
Дәріханадан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
КРКА, д.д. Ново место, Словения
Шмарьешка 6, 8501 Ново Место, Словения
Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі
КРКА, д.д., Ново Место, Словения
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
ҚР-дағы «KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» өкілдігі
ҚР, 050059,
Алматы қ-сы, Әл-Фараби д-лы, 19, корпус 1Б, 2-ші қабат
тел. 8 (727) 311-08-09
факс 8 (727) 311-08-12
www.krka.si