Хумалог® 3мл (100 МЕ/мл )

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Хумалог®

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Раствор для инъекций 100 МЕ/мл 3 мл

Состав

1 мл раствора содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ/мл,

вспомогательные вещества: метакрезол, глицерин, цинка оксид, натрия гидрофосфат, кислота хлороводородная 10%, для корректировки рН, натрия гидроксида 10% раствор, для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины. Инсулины и аналоги быстрого действия. Лизпро инсулин

Код АТХ А10АВ04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Начало действия инсулина лизпро после подкожного введения - примерно через 15 мин, максимум действия – от 30 до 70 мин, продолжительность действия – от 2 до 5 часов. Период действия инсулина лизпро может варьироваться в зависимости от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры, физической активности больного и др. В крови инсулин лизпро связывается с альфа- и бета-глобулинами. В норме связывание составляет всего 5-25%, но оно может существенно возрастать при наличии сывороточных антител, которые появляются в процессе лечения. Объем распределения инсулина лизпро идентичен человеческому и составляет 0,26 – 0,36 л/кг. Метаболизм инсулина лизпро происходит в печени и почках. В печени за время одного кругооборота крови инактивируется до 50% от введенной дозы, в почках гормон фильтруется в клубочках и разрушается в канальцах (до 30% всосавшегося препарата). Менее 1,5% инсулина лизпро выделяется с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения составляет около 1 часа.

Фармакодинамика

Хумалог® является аналогом человеческого инсулина и отличается от него лишь обратной последовательностью пролинового и лизинового аминокислотных остатков в положении 28 и 29 В-цепи инсулина. Основным действием Хумалога® является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, все инсулины оказывают различное анаболическое и антикатаболическое действие на многие ткани организма. В мышечной ткани и других тканях (за исключением головного мозга) Хумалог® вызывает быстрый внутриклеточный транспорт глюкозы и аминокислот, ускоряет анаболические процессы и ингибирует катаболизм белков. В печени Хумалог® увеличивает усвояемость глюкозы и запасы глюкозы в форме гликогена, ингибирует глюконеогенез и ускоряет преобразование избытка глюкозы в жиры. Глюкодинамический ответ на Хумалог® не зависит от функциональной недостаточности печени и почек. Фармакодинамика Хумалога® у детей идентична таковой у взрослых.

Показания к применению

• сахарный диабет у взрослых и детей старше 2 лет, при котором показано проведение инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

• стабилизация сахарного диабета в начальной стадии

Способ применения и дозы

Дозы Хумалога® определяются врачом в зависимости от состояния пациента. Чувствительность больных к экзогенному инсулину различна, 1 ЕД подкожно введенного инсулина способствует усвоению от 2 до 5 г глюкозы. Хумалог® рекомендуется вводить не ранее чем за 15 мин перед едой либо вскоре после приема пищи 4-6 раз в сутки (монотерапия) или 3 раза в сутки в комбинации с более продолжительно действующим инсулином. Вводимый препарат должен быть комнатной температуры.

Продолжительность действия Хумалога®, как и у всех других препаратов, содержащих инсулин, является зависимой от дозы, места применения, кровоснабжения, температуры и физической активности.

Режим введения Хумалога® у взрослых и детей индивидуальный! Разовая и суточная дозы корректируются по результатам повторных в течение дня исследований содержания глюкозы в крови и моче и в зависимости от метаболических потребностей пациента.

Общая суточная потребность в Хумалоге® может варьироваться и обычно составляет 0,5-1,0 МЕ/кг/день.

Внутривенное введение Хумалога® проводится как обычная внутривенная инъекция. Внутривенное введение Хумалога® может быть произведено с целью контроля уровня глюкозы в крови при кетоацидозе, острых заболеваниях, или во время операции и в послеоперационном периоде. При этом требуется часто контролировать уровень глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрацией 0,1 МЕ/мл и до 1 МЕ/мл Хумалога® в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 часов.

При подкожной инфузии Хумалога® с помощью инсулиновой помпы необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 часов. В случае развития гипогликемии инфузию прекращают. При применении помпы, Хумалог® не следует смешивать с другими инсулинами.

Подкожные инъекции следует делать в плечи, бёдра, ягодицы или живот. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога® необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильной технике введения инсулина.

Применение Хумалога® с помощью инсулиновой помпы.

Для инфузии инсулина лизпро могут применяться только определенные инсулиновые помпы (следует ознакомиться с инструкциями производителей в целях подтверждения пригодности препарата к конкретной помпе). Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к инсулиновым помпам. Для инсулиновой помпы следует использовать соответствующий резервуар и катетер. Инфузионный набор (трубка и катетер) следует менять в соответствии с инструкциями, приведенными в информации об изделии, которая прилагается к инсулиновой помпе. В случае появления гипогликемического эпизода инфузию следует остановить, пока эпизод не пройдет. При повторе или появлении низких уровней глюкозы в крови следует обратиться к лечащему врачу и рассмотреть необходимость снижения или прекращении инфузии инсулина. Сбой в работе инсулиновой помпы или возникновение засоров в инфузионной системе может привести к быстрому повышению уровня глюкозы. При появлении подозрения на прерывание потока инсулина следует следовать инструкциям, приведенным в сведениях о препарате и, в случае необходимости, известить своего лечащего врача. При введении препарата при помощи инсулиновой помпы инсулина Хумалог® не следует смешивать с другим инсулином.

Приготовление дозы

Картриджи Хумалога® не требуют ресуспендирования и могут быть использованы только в том случае, если их содержимое представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость, без видимых частиц.

Не используйте препарат, если в нем имеются хлопья. Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения. Необходимо следовать инструкции производителя в отношении каждого отдельного шприца-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина. Для предотвращения возможной передачи инфекции, каждый картридж должен быть использован только индивидуально пациентом, даже если игла на шприц-ручке заменяется на новую.

Введение дозы

• Вымойте руки.

• Выберите место для инъекции.

• Протрите кожу в месте инъекции ватным спиртовым тампоном.

• Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

• Зафиксируйте кожу, натянув её или защепив в большую складку.

• Введите иглу и выполните инъекцию.

• Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

• Используя внешний колпачок иглы, сразу же после введения препарата выкрутите иглу и определите ее в безопасное место.

• Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

• Не смешивайте раствор инсулина во флаконах с инсулином в картриджах.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1%, < 10%), иногда (> 0,1%, < 1%), редко (> 0,01%, < 0,1%), крайне редко (< 0,01%).

Очень часто

• гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом, возникающим при введении препаратов инсулина, включая Хумалог®. Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания, и, в исключительных случаях, к смерти.

Часто

• местные аллергические реакции (покраснение, отёк или зуд в месте инъекции) обычно прекращаются в течение от нескольких дней до нескольких недель. Чаще эти реакции вызываются причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Иногда

• липодистрофия в месте введения препарата.

Редко

• системные аллергические реакции (генерализованный зуд, затруднение дыхания, одышка, снижение артериального давления, учащение пульса, повышенная потливость) возникают редко, но могут быть угрожающими для жизни. В редких случаях развития тяжелой аллергии к Хумалогу® требуется специализированная медицинская помощь. Возможно, потребуется смена инсулина, либо проведение десенсибилизации.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к инсулину или к одному из компонентов препарата

• гипогликемия

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемическое действие Хумалога® снижают: пероральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-стимуляторы (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Гипогликемическое действие Хумалога® усиливают: пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, аспирин), сульфаниламиды, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, определенные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид и алкоголь.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии. При длительном течении сахарного диабета, активной инсулинотерапии, диабетической нейропатии симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выраженными.

Несовместимость. Эффекты при смешивании инсулина человека с инсулином животного происхождения или инсулином человека, выпускаемым другими производителями, не изучались. При использовании других препаратов наряду с Хумалогом® необходимо проконсультироваться с врачом.

Комбинирование Хумалога® с пиоглитазоном:

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, в особенности пациентами с факторами риска развития сердечной недостаточности, сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности. О таком риске не следует забывать при рассмотрении лечения, в котором будет иметь место комбинирование пиоглитазона и Хумалога®. При применении комбинированной терапии пациенты должны находиться под контролем на предмет появления признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появления отёков. При обострении симптомов со стороны сердца применение пиоглитазона следует остановить.

Особые указания

Хумалог® отличается от других инсулинов, поскольку он имеет уникальную структуру, обеспечивающую очень быстрое начало действия и короткую продолжительность действия, поэтому больному может потребоваться изменение дозы, которая применялась ранее при приеме других инсулинов.

Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача! Изменение активности инсулина, типа инсулина (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, инсулин человеческий, аналог инсулина человеческого) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы. При одновременном применении быстродействующих инсулинов и базального инсулина, пациенту необходимо оптимизировать дозировку обоих типов инсулина для достижения контроля глюкозы в течение всего дня, в том числе ночью и натощак.

Во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. Однако в случае хронической печеночной недостаточности, повышение резистентности к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличенной физической нагрузке или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск возникновения гипогликемии.

Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти. Использование неадекватных дозировок инсулина или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов, может привести к развитию гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

При применении у детей предпочтение должно отдаваться Хумалогу® по сравнению с растворимым инсулином только в том случае, когда требуется быстрое начало действия инсулина.

В тех случаях, когда пациенты имеют повышенную физическую активность или внесли изменения в свое повседневное питание, может потребоваться корректировка дозы. Физические упражнения, выполненные сразу же после приема еды, могут повысить риск развития гипогликемии.

Беременность и период лактации

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья. У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога®, диеты, или того и другого.

Дети. Применение у детей с сахарным диабетом 1-го типа младше 2-х лет и с сахарным диабетом 2-го типа не изучалось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Больным рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание возникновения гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения автомобиля пациентом.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате несоответствия дозы инсулина объему принимаемой пищи и физической активности. При определённых условиях, например, при большой длительности или при интенсивном контроле сахарного диабета, симптомы-предвестники гипогликемии могут измениться.

Симптомы: Гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами: вялость, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение: Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать приёмом внутрь глюкозы или сахара. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, диеты или физической активности. Коррекцию среднетяжелой гипогликемии можно проводить с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Тяжелые состояния гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими расстройствами, купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона или внутривенным введением концентрированного раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления. Тяжелые гипогликемические состояния требуют экстренной госпитализации пациента.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2ºC до 8ºС, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не допускать замораживания!

Находящийся в употреблении картридж может храниться при температуре не выше 30ºС не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации - производителя

Лилли Франс С.А.С., Фегершейм, Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Женева, Швейцария

Наименование и страна организации – упаковщика

Лилли Франс С.А.С., Фегершейм, Франция

Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара) на территории стран Центральной Азии и Монголии

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com