Хумалог® Микс 25 (100 МЕ/мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Хумалог® Микс 25

Международное непатентованное название

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл

Состав

1 мл суспензии содержит

активное вещество - инсулин лизпро 100 МЕ, (3.5 мг)

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат гептагидрат, глицерин, фенол жидкий, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид, натрия гидроксида 10 % раствор для корректировки рН, или кислота хлороводородная 10 % для корректировки рН, вода для инъекций.

Описание

Белая суспензия, при стоянии расслаивающаяся на прозрачную бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость и осадок белого цвета. Осадок легко ресуспендируется при слабом встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения сахарного диабета. Инсулины и аналоги, среднего действия в комбинаций с инсулинами быстрого действия.

Код АТХ А10АD04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Фармакокинетика Хумалога® Микс 25 определяется индивидуальными фармакокинетическими свойствами двух компонентов препарата.

Фармакокинетика инсулина лизпро проявляется быстрой абсорбцией и достижением пика в крови через 30 - 70 минут после подкожной инъекции. Фармакокинетика суспензии инсулина лизпро протамина аналогична действию инсулина средней продолжительности действия (НПХ).

Быстрое раннее действие инсулина лизпро, которое начинается примерно через 15 минут после введения, связано с его более быстрым всасыванием. Это позволяет вводить инсулин лизпро непосредственно перед приемом пищи (за 0 - 15 минут до еды), в отличие от обычного инсулина, который вводят за 30 – 45 минут до еды. Быстрое начало действия и ранний пик активности инсулина лизпро отмечались при подкожном введении препарата. Молярная масса инсулина лизпро эквивалентна человеческому инсулину, но его эффект более быстрый и менее продолжительный. При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, а также более быстрая элиминация - у пациентов с печеночной недостаточностью. Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина лизпро в препарате и других показателей. Распределяется по тканям неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и грудное молоко. Разрушается инсулиназой, в основном, в печени и почках. Выводится почками (30-80%).

Фармакодинамика

Хумалог® Микс 25 является ДНК-рекомбинантным аналогом человеческого инсулина и представляет собой готовую смесь, состоящую из 25% раствора инсулина лизпро (быстродействующего аналога человеческого инсулина) и 75% суспензии инсулина лизпро протамина (аналог человеческого инсулина средней продолжительности действия). Основным действием Хумалога® Микс 25 является регуляция метаболизма глюкозы. Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение содержания гликогена, жирных кислот, глицерола, усиление синтеза белка и увеличение потребления аминокислот, но при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Глюкодинамический ответ на Хумалог® Микс 25 не зависит от функциональной недостаточности печени и почек.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (примерно в течение 15 минут), что позволяет применять его ближе ко времени приема пищи (в течение от нуля до 15 минут до еды), по сравнению с регулярным инсулином (за 30 - 45 минут до еды). При подкожном введении Хумалог® Микс 25 наблюдается быстрое начало действия и раннее достижение пика активности инсулина лизпро.

На графике ниже представлены фармакодинамические параметры Хумалога® Микс 25 и протаминовой суспензии инсулина лизпро.

На вышеприведенном графике показано относительное количество глюкозы, необходимое в разные периоды времени для поддержания общих концентраций глюкозы в крови, близких уровням натощак, и данный график является индикатором действия этих инсулинов на метаболизм глюкозы с течением времени.

На глюкодинамический ответ на применение инсулина лизпро не влияет нарушение почечной или печеночной функции. Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином, установленные во время клэмп-теста, поддерживались в широком диапазоне показателей функции почек.

Инсулин лизпро показал себя равноценным по отношению к инсулину человеческого происхождения на молярной основе, однако, он начинает действовать быстрее и имеет меньшую продолжительность действия.

Показания к применению

• сахарный диабет, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормального гомеостаза глюкозы

Способ применения и дозы

Доза препарата Хумалог® Микс 25 определяется врачом индивидуально в зависимости от уровня глюкозы крови. Хумалог® Микс 25 можно вводить непосредственно перед приемом пищи, при необходимости - сразу после приема пищи. Режим введения инсулина индивидуальный от одного до трех раз в сутки в зависимости от потребности!

Препарат следует вводить только подкожно! Внутривенное введение препарата Хумалог Микс® 25 противопоказано. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать так, чтобы одно и то же место использовалось не чаще примерно одного раза в месяц. При подкожном введении Хумалога® Микс 25 необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правилам введения инсулина.

Время действия препарата может значительно отличаться у разных людей и в разное время у одного и того же человека. Продолжительность действия Хумалога® Микс 25 зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.

Необходимо строго следовать рекомендациям производителя в отношении каждой отдельной шприц-ручки при заправке картриджа, креплении иглы и проведении инъекции инсулина Хумалога® Микс 25.

Приготовление дозы

Картриджи Хумалога® Микс 25 следует прокатать между ладонями десять раз и покачать, переворачивая на 180 десять раз, пока раствор не приобретет вид однородной мутной жидкости или молока. Повторите указанную процедуру до полного смешивания содержимого. Не следует энергично встряхивать картриджи, так как это может привести к появлению пены, которая может помешать правильному набору дозы.

Устройство картриджей не позволяет смешивать их содержимое с другими инсулинами непосредственно в самом картридже. Картриджи не предназначены для повторного наполнения.

Содержимое картриджей должно постоянно исследоваться, и они не должны использоваться при наличии сгустков или в случае прилипания твердых белых частиц ко дну или стенкам картриджа, придающим ему матовый вид.

Введение дозы

• Вымойте руки.

• Выберите место для инъекции.

• Продезинфицируйте кожу в месте инъекции в соответствии с инструкциями

• Снимите с иглы наружный защитный колпачок.

• Зафиксируйте кожу, собрав её в большую складку.

• Введите иглу и выполните инъекцию.

• Извлеките иглу и осторожно прижмите место инъекции в течение нескольких секунд. Не растирайте место инъекции.

• Используя внешний колпачок иглы, отверните иглу и безопасно утилизируйте её в соответствии с правилами безопасности.

• Необходимо чередовать места инъекции препарата таким образом, чтобы один и тот же участок не использовался чаще одного раза в месяц.

Побочные действия

Побочные реакции, встречавшиеся чаще, чем в единичных случаях, перечислены в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); иногда (≥0.1%, <1%); редко (≥0.01%, <0.1%); крайне редко (<0.01%); частота неизвестна (невозможно оценить исходя из имеющихся данных).

Очень часто

• гипогликемия (Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и, в исключительных случаях, к смерти).

Часто

• Местные аллергические реакции проявляются в виде:

• покраснения

• отёка

• зуда в месте инъекции

Указанные реакции незначительны и обычно длятся от нескольких дней до нескольких недель. В ряде случаев эти реакции могут быть вызваны причинами, не связанными с инсулином, например, раздражением кожи очищающим агентом или неправильным проведением инъекций.

Нечасто

• липодистрофия в месте введения

Редко

• Системные аллергические реакции возникают реже, но являются более серьёзными и могут проявляться:

• генерализованным зудом

• затруднением дыхания

• одышкой

• снижением артериального давления

• учащением пульса

• повышенной потливостью

Тяжелые генерализованные аллергические реакции могут принимать угрожающий жизни характер.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к одному из компонентов препарата

• гипогликемия

Лекарственные взаимодействия

Гипогликемическое действие Хумалога® Микс 25 снижают: оральные контрацептивы, кортикостероиды, препараты гормонов щитовидной железы, даназол, бета-2-стимуляторы (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Гипогликемическое действие Хумалога® Микс 25 усиливают: пероральные гипогликемизирующие препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламиды, антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецепторов ангиотензина II, бета-адреноблокаторы, октреотид или алкоголь.

Бета-адреноблокаторы, клофелин, резерпин могут маскировать проявление симптомов гипогликемии.

Несовместимость. Эффекты при смешивании Хумалога® Микс 25 с другими инсулинами не изучались. Ввиду отсутствия клинических исследований по совместимости, не рекомендуется смешивание Хумалога® Микс 25 с другими лекарственными препаратами. При использовании других лекарственных средств в дополнении к Хумалогу® Микс 25 необходимо проконсультироваться с врачом.

Пиоглитазон. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в комбинации с инсулином, особенно у пациентов с наличием факторов риска развития сердечной недостаточности. При совместном назначении пиоглитазона и Хумалога® Микс 25, пациенты должны наблюдаться на наличие признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения веса и появление отеков. Применение пиоглитазона должно быть прекращено при ухудшении симптомов сердечной недостаточности.

Особые указания

Недопустимо внутривенное введение препарата Хумалог® Микс 25!

Может потребоваться изменение дозы, которая применялась ранее при приеме других инсулинов. Смена инсулина должна проводиться только под наблюдением врача!

Изменение активности инсулина, торговой марки (производителя), типа инсулина (например, Регуляр, НПХ и др.), видовой принадлежности (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог инсулина человека) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

Ранние симптомы гипогликемии могут изменяться или быть менее выражены при длительном течении диабета, активной инсулинотерапии, диабетическом заболевании нервной системы или приеме лекарственных препаратов (таких, как бета-блокаторы).

Нескорректированные гипо- или гипергликемические реакции могут привести к потере сознания, коме или смерти. Использование неадекватных доз препарата или прекращение лечения, особенно у инсулинозависимых пациентов с диабетом, может привести к гипергликемии или диабетическому кетоацидозу, которые являются потенциально летальными состояниями.

Во время различных заболеваний или при эмоциональных расстройствах потребность в инсулине может увеличиться.

Потребность в инсулине может снизиться при недостаточности функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы, при почечной или печеночной недостаточности. Однако, в случае хронической печеночной недостаточности, повышение инсулинорезистентности может привести к увеличению потребности в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при увеличенной физической нагрузке или при смене обычной диеты. Физические упражнения непосредственно после приема пищи могут увеличить риск развития гипогликемии.

Применение Хумалога® Микс 25 у детей младше 12 лет должно рассматриваться только в случае превышения ожидаемой пользы по сравнению с обычным инсулином.

Не передавайте свой картридж или иглы другим людям. Таким образом, вы рискуете передать серьезную инфекцию или получить серьезную инфекцию от них. Иглы и ручки предназначены только для индивидуального пользования.

Хумалог® Микс 25 картриджи должны быть использованы ручками с маркировкой СЕ, как это рекомендовано в информации, предоставленной производителем устройства.

Беременность и период лактации

Данные большого количества изученных случаев применения инсулина лизпро во время беременности не указывают на наличие какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорожденного. Клинические исследования по изучению эффектов воздействия Хумалога® Микс 25 во время беременности не проводились.

В период беременности особенно важно поддерживать хороший контроль у больных, получающих терапию инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается во время первого триместра и увеличивается во время второго и третьего триместров. Больным сахарным диабетом рекомендуется информировать своего врача о беременности или о планировании беременности. В период беременности у больных сахарным диабетом необходимо проведение тщательного мониторинга уровня глюкозы в крови и общего состояния здоровья.

У больных сахарным диабетом в период кормления грудью может потребоваться коррекция дозы Хумалога® Микс 25, диеты или того и другого. Нет данных по количеству выделяемого с грудным молоком лекарственного препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Во время гипогликемии у больного возможно снижение концентрации внимания и замедление психомоторных реакций. Это может представлять опасность при вождении автомобиля или управлении механизмами.

Больным рекомендуется принимать меры предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения автомобиля. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или с частыми эпизодами развития гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность вождения пациентом автомобиля.

Передозировка

Препараты инсулина не имеют специфического определения передозировки, поскольку концентрация глюкозы в сыворотке крови является результатом комплексного взаимодействия между уровнями инсулина, глюкозы и других метаболических процессов. Гипогликемия может возникать в результате превышения активности инсулина относительно приема пищи, расхода энергии или того и другого.

Симптомы: Гипогликемия может сопровождаться следующими симптомами: вялость/апатичность, спутанность сознания, сердцебиение, головная боль, потливость и рвота.

Лечение: Легкие состояния гипогликемии обычно можно купировать пероральным введением глюкозы или сахара. Коррекция среднетяжелой гипогликемии можно может быть достигнута путем внутримышечного или подкожного введения глюкагона, с последующим приемом внутрь углеводов. Пациентам, не отвечающим на терапию глюкагоном, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. В случае нахождения пациента в коматозном состоянии, глюкагон должен быть введен внутримышечно или подкожно. Однако, при отсутствии глюкагона или в случае отсутствия реакции на введение глюкагона, необходимо внутривенное введение раствора глюкозы. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии. Длительный прием углеводов и наблюдение могут быть необходимы в связи с возможностью повторного развития гипогликемии после видимого клинического выздоровления.

Форма выпуска и упаковка

По 3 мл препарата помещают в картриджи из прозрачного, бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны резиновой пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером.

По 5 картриджей помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и приваренной к ней фольги алюминиевой.

На каждый картридж наклеивают самоклеящуюся этикетку. Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в складную пачку из картона.

Условия хранения

При температуре от 2 °С до 8 °С, предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания. Не замораживать!

Находящийся в употреблении картридж может храниться при температуре от 15 ºС до 25 ºС не более 28 дней.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Находящийся в употреблении препарат: не более 28 дней.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Наименование и страна организации - производителя

Элай Лилли Италия С.п.А., Италия

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Наименование и страна организации-упаковщика

Элай Лилли Италия С.п.А., Италия

Адрес организации, принимающей претензии потребителей по качеству продукции (товара), ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории стран Центральной Азии и Монголии

Представительство компании «Элай Лилли Восток С.А.»

Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, ул. Иванилова 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@Lilly.com