Хумалог® КвикПен™

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Хумалог® КвикПенТМ

Халықаралық патенттелмеген атауы

Инсулин лизпро

Дәрілік түрі

Хумалог® КвикПенТМ, инъекцияға арналған 100 ХБ/мл 3 мл ерітінді

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - инсулин лизпро 100 ХБ (3.5 мг),

қосымша заттар: метакрезол, глицерин, мырыш тотығы (Zn++-ке шаққанда), натрий гидрофосфаты, рН түзету үшін 10% хлорсутек қышқылы, рН түзету үшін 10% натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз сұйықтық

Фармакотерапиялық тобы

Қант диабетін емдеуге арналған дәрілер. Инсулиндер. Инсулиндер және тез әсер ететін аналогтары. Лизпроинсулин.

АТХ коды А10АВ04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Инсулин лизпро фармакокинетикасы тері астына салынған инъекциядан кейін 30-70 минуттан соң жылдам сіңірілуімен және қанда жоғарғы шегіне жетуімен көрініс береді. Тамақтанудан 30-45 минут бұрын енгізілетін әдеттегі қысқа әсер ететін инсулиннен айырмашылығы инсулин лизпро жылдам әсер ете бастауымен (тері астына инъекциядан кейін шамамен 15 минуттан соң) ерекшеленеді, бұл препаратты тура ас ішер алдында (тамақтанудан 0-15 минут бұрын) енгізуге мүмкіндік береді.

Инсулин лизпроның қарапайым адам инсулинімен салыстырғанда әсер ету ұзақтығы қысқалау (2-ден 5 сағатқа дейін).

Инсулин лизпроның әсерінің ұзақтығы әр түрлі емделушіде немесе бір емделушіде әр түрлі уақыттарда ауытқып тұруы мүмкін және дозасына, инъекция орнына, қанмен қамтылуына, дене темпеpатуpасына және дене белсенділігіне тәуелді.

Инсулин лизпроны енгізгенде адамның еритін инсулинімен салыстырғанда бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде жылдамырақ сіңетіндігі, сондай-ақ анағұрлым жылдамырақ элиминациясы - бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде білінген. Бүйрек функциясының түрлі бұзылуларымен 2 типті қант диабеті бар емделушілерде инсулин лизпро мен қысқа әсер ететін инсулин арасындағы фармакокинетикалық айырмашылықтар тұтас алғанда сақталған және бүйрек функцииясының бұзылуына тәуелді болмаған.

Инсулин лизпроға глюкодинамикалық жауап бүйрек және бауырдың функционалдық жеткіліксіздігіне тәуелді емес.

Инсулин лизпроның күштілігі адам инсулинімен тең екендігі көрсетілген, бірақ оның әсері жылдамырақ басталады және анағұрлым қысқа уақытқа созылады.

Фармакодинамикасы

Инсулин лизпро адам инсулинінің ДНҚ-pекомбинантты аналогы болып табылады. Ол адам инсулинінен инсулиннің 28 және 29 В-тізбегіндегі аминқышқылдарының кері бірізділігімен ерекшеленеді.

Инсулин лизпроның негізгі әсері глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Бұдан өзге, ол организмнің түрлі тіндеріне анаболикалық және антикатаболикалық әсер етеді. Бұлшықет тінінде гликоген, май қышқылдары, глицеpол мөлшерінің артуы, ақуыз синтезінің күшеюі және аминқышқылдарды тұтынудың артуы жүреді, бірақ сонымен қатар гликогенолиздің, глюконеогенездің, кетогенездің, липолиздің, ақуыздар катаболизмі мен аминқышқылдары бөлініп шығуының төмендеуі жүреді.

Инсулин лизпроның балалардағы фармакодинамикалық сипаттамасы ересектерде байқалатынға ұқсас.

Қолданылуы

– глюкозаның қалыпты гомеостазын ұстап тұру үшін инсулинмен емдеу жүргізу көрсетілген ересектер мен балалардағы қант диабетінде

– бастапқы сатыдағы қант диабетін тұрақтандыру үшін

Қолдану тәсілі және дозалары

Хумалог® препаратының дозасын, емделушінің қажеттілігіне

қарай, дәрігер әркімге жеке белгілейді.

Хумалог® тура ас ішер алдында, қажет болса, ас ішуден кейін бірден

енгізілуі мүмкін. Хумалог® препаратын тері астылық инъекция түрінде

енгізу керек. Қажет болса (мысалы, кетоацидозда, жедел ауруларда, операциядан кейінгі кезеңде немесе операциялар арасындағы кезеңінде қандағы глюкоза деңгейін бақылау үшін) Хумалог® препаратын көктамыр ішіне де енгізуге болады.

Теріастылық инъекцияларды иық, сан, бөксе немесе іш аумағына жасаған жөн. Инъекция салатын жерлерді бір ғана орын шамамен айына бір реттен артық пайдаланылмайтындай кезектестіру қажет.

Хумалог® тері астына енгізілгенде инъекция кезінде қан жүретін тамырға түсіп кетпес үшін сақтық таныту қажет. Инъекциядан кейін енгізген жерді уқаламау керек. Емделушілер инъекцияны дұрыс жасау техникасына үйретілген болуы тиіс.

Хумалог® препараты әдеттегі адам инсулинімен салыстырғанда тері астына

енгізгенде жылдам әсер ете бастауымен және әсер ету ұзақтығы аздығымен

(2-5 сағат) ерекшеленеді. Жылдам әсер ете бастауы препаратты тура ас

ішер алдында енгізуге мүмкіндік береді. Кез келген инсулиннің әсер ету

уақыты әр түрлі адамда және бір адамда әр түрлі уақытта айтарлықтай

өзгешеленуі мүмкін. Препарат әсерінің адамның еритін инсулинімен

салыстырғанда жылдамырақ әсер ете бастауы инъекция орнының

орналасуына байланыссыз сақталады. Хумалог® препаратының әсер ету

ұзақтығы дозаға, инъекция орнына, қанмен қамтылуына, температураға

және дене белсенділігіне тәуелді.

Хумалог® препаратымен теріастылық инъекциялар түрінде емдеуші дәрігердің ұсынымдарына сәйкес ұзақ әсер ететін инсулиндермен немесе сульфонилмочевина туындыларымен үйлестіріліп тағайындалуы мүмкін.

Енгізуге дайындау

Препараттың ерітіндісі мөлдір және түссіз болуы тиіс. Препараттың ерітіндісі бұлыңғыр, қоюланған немесе түсі сәл боялған болса, немесе онда көзге көрінетін қатты бөлшектердің бары анықталса, пайдалануға болмайды.

Алдын ала толтырылған еккіш қаламды пайдалану

Инсулинді енгізер алдында КвикПен™ еккіш қаламын пайдалану бойынша нұсқаулықпен мұқият танысу керек. КвикПен™ еккіш қаламын пайдалану барысында нұсқаулықта келтірілген ұсыныстарды басшылыққа алу керек.

Дозаны енгізу

• Қолыңызды жуыңыз.

• Инъекцияға орын таңдаңыз.

• Дәрігер нұсқауларына сай инъекция салатын жердегі теріні әзірлеңіз.

• Инеден сыртқы қорғағыш қалпақшасын шешіңіз.

• Теріні молынан жиыра қысып, ұстап тұрыңыз.

• Жиналған қатпарға тері астына инені енгізіп, еккіш қаламды пайдалану бойынша нұсқаулыққа сәйкес инъекцияны жасаңыз.

• Инені шығарып, инъекция орынын бірнеше секундтай мақта тампонымен абайлап басыңыз. Инъекция салған жерді ысқыламаңыз.

• Иненің сыртқы қорғағыш қалпақшасын пайдаланып, инені бұрап алып, оны жойып жіберіңіз.

• Еккіш қаламға қалпақша кигізіңіз.

• Инъекция орындарын белгілі бір бөлік айына бір реттен жиі пайдаланылмайтындай кезектестіру қажет.

  Пайдаланылған еккіш қалам, пайдаланылған препарат, инелер және шығын материалдары жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялануы тиіс.

  КвикПен™ еккіш қаламын пайдалану бойынша нұсқаулық

  КВИКПЕН™ ЕККІШ ҚАЛАМЫН ПАЙДАЛАНУҒА КІРІСКЕНДЕ ЕҢ АЛДЫМЕН ОСЫ МАҢЫЗДЫ АҚПАРАТТЫ ОҚЫП ШЫҒУДЫ ӨТІНЕМІЗ

  Енгізу

  КвикПен™ еккіш қаламы қолдануға ыңғайлы қарапайым. Ол инсулинді енгізуге арналған құрылғы («инсулин еккіш қаламы»), ішінде 3 мл (300 бірлік) белсенділігі 100 ХБ/мл инсулин препараты бар. Сіз бір инъекция үшін 1-ден 60 бірлікке дейін инсулин енгізе аласыз. Сіздің өз дозаңызды бір бірлік бойынша бір мезгілде қою мүмкіндігіңіз бар. Егер сіз өте көп бірлік қойсаңыз, Сіз дозаны инсулин жоғалтпай жөндей аласыз.

  КвикПен™ еккіш қаламын пайдаланар алдында берілген нұсқауды толық оқыңыз және оның көрсетілімдерін дәл орындаңыз. Егер Сіз бұл нұсқауларды толық сақтамасаңыз, Сіз инсулиннің не өте төмен, болмаса өте жоғары дозасын аласыз.

  Сіздің инсулин енгізуге арналған КвикПен™ еккіш қаламыңыз тек Сізді инъекциялау үшін пайдаланылуы тиіс. Еккіш қаламды немесе инені басқаларға беруге болмайды, өйткені ол жұқпаның берілуіне әкелуі мүмкін. Әрбір инъекция үшін жаңа ине пайдаланыңыз.

  Егер иненің қандай да бір бөлігі зақымданған немесе сынған болса, онда еккіш қаламды ПАЙДАЛАНУҒА БОЛМАЙДЫ.

  Өзіңізде әркез қосалқы еккіш қалам болуы керек, бұл Сіз еккіш қаламды жоғалтқан немесе зақымдап алған жағдайда керек болады.

  Көзі толық көрмейтін немесе нашар көретін емделушілерге еккіш қаламды пайдалануға үйретілген, көзі көретін адамдардың көмегінсіз еккіш қаламды пайдалану ұсынылмайды.

  КвикПен™ еккіш қаламын дайындау

  Маңызды ескерту

  • Дәрілік заттарды медицинада қолдану бойынша берілген нұсқаулықта берілген қолданудың көрсетілімдерін оқыңыз және орындаңыз.

  • Препараттың жарамдылық мерзімі өтіп кетпегеніне және инсулиннің дұрыс түрін пайдаланып отырғаныңызға көз жеткізу үшін әр инъекция алдында еккіш қалам заттаңбасын тексеріңіз; еккіш қаламның заттаңбасын алып тастамау керек.

  Ескерту: КвикПен™ еккіш қаламының дозасын енгізу түймесінің түсі еккіш қалам заттаңбасындағы жолақтың түсіне сәйкес және инсулин түріне байланысты болады. Бұл нұсқаулықта дозаны енгізу түймесі сұр түспен белгіленген. КвикПен™ еккіш қаламы корпусының көгілдір түсі оның Хумалог® желісіндегі препараттармен пайдалануға арналғандығын көрсетеді.

  Доза енгізу түймесінің түрлі-түсті таңбалануы:

  • Емдеуші дәрігер инсулиннің Сізге үйлесімді түрін жазып берді. Инсулинотерапиядағы кез келген өзгерістер тек емдеуші дәрігер бақылауымен ғана орындалуы тиіс.

  • КвикПен™ еккіш қаламын еккіш қаламға арналған Becton, Dickinson and Company (BD) өндірісінің инелерімен пайдалану керек.

  • Еккіш қаламды пайдаланар алдында иненің еккіш қаламға толық бекітілгендігіне көз жеткізу керек.

  • Бұдан әрі қарай осында берілген көрсетілімді сақтаңыз.

  КвикПен™ еккіш қаламын пайдалануға дайындық туралы жиі қойылатын сұрақтар

  • Менің инсулин препаратым қандай болуы тиіс? Инсулиннің кейбір препараттары бұлыңғыр суспензия болып табылады, кейде басқалары мөлдір ерітінділер болады; дәрілік заттарды медицинада қолдану бойынша берілген нұсқаулықтағы берілген инсулин сипаттамасын міндетті түрде оқып шығыңыз.

  • Егер маған жазып берілген доза 60 бірліктен астам болса не істеу керек? Егер сізге жазып берілген доза 60 бірліктен астам болса, сіз қайталап инъекция алуыңыз керек болады, немесе осы мәселе бойынша емдеуші дәрігермен байланысуыңыз керек.

  • Әрбір инъекция үшін мен неге жаңа ине пайдалануға тиістімін? Егер инені қайтадан пайдалансаңыз, сіз инсулиннің дұрыс дозасын алмауыңыз мүмкін, сондай-ақ иненің ластануы мүмкін, немесе еккіш қалам айқасып қалуы мүмкін, немесе стерильдігі бұзылуынан жұқпа жұқтыруыңыз мүмкін.

  • Менің картриджімде қанша инсулин қалғанына сенімді болмасам не істеуім керек? Тұтқаны иненің ұшы төменге бағытталатындай етіп ұстаңыз. Картридждің мөлдір тұтқасындағы шкала шамамен инсулиннің қалған бірлігінің санын көрсетеді. Бұл цифрлар доза қою үшін пайдаланылуы ТИІСТІ ЕМЕС.

  • Егер еккіш қаламнан қалпақшаны шеше алмасам не істеуім керек? Қалпақшаны шешу үшін оны тартыңыз. Егер сіз қалпақшаны шешіп аларда қиындық сезінсеңіз, қалпақшаны сағат тілімен және сағат тіліне қарсы абайлап айналдырыңыз, оны босату үшін соңынан тарта отырып, қалпақшаны шешіңіз.

  КвикПен™ еккіш қаламын инсулин түсуіне тексеру

  Маңызды ескертулер

  • Инсулиннің түскендігін тексеруді әркез орындаңыз. Еккіш қаламнан инсулиннің түскендігін тексеру әр инъекция алдында инсулин сорғалап ағуы пайда болғанша, еккіш қаламның доза енгізу үшін дайын екеніне көз жеткізу үшін, орындалуы тиіс.

  • Егер Сіз тексеруді инсулин сорғалап ағуы пайда болғанша орындамасаңыз, Сіз не өте аз немесе өте көп инсулин қабылдауыңыз мүмкін.

  Инсулин келіп түсуіне тексеру орындау туралы жиі қойылатын сұрақтар

  • Мен әр инъекция алдында инсулин түсуін неге орындауға тиіспін?

• Бұл еккіш қаламның доза енгізуге дайын екеніне кепілдік береді.

• Бұл сіз дозаның енгізу түймесін басқаныңызда инеден инсулин сорғалап ағып шығатынын растайды.

• Бұл әдетте инсулин пайдалану кезінде инеде немесе картриджде жиналуы мүмкін ауаны шығарады.

  • Егер мен КвикПен™ инсулин түсуіне тексеру кезінде дозаның енгізу түймесін толық баса алмасам не істеуге тиіспін?

• Жаңа инені жалғаңыз.

• Еккіш қаламнан инсулин келіп түсуіне тексеру жүргізіңіз.

  • Егер мен картриджде ауа көпіршіктерін көрсем, не істеуге тиіспін? Еккіш қаламнан инсулин келіп түсуіне тексеру жүргізуге тиіссіз. Еккіш қаламды жалғанған инесімен сақтауға болмайтынын ұмытпаңыз, бұл инсулині бар картриджде ауа көпіршіктері жиналуына алып келуі мүмкін. Ауаның аздаған көпіршіктері дозаға әсер етпейді және сіз өз дозаңызды әдеттегідей енгізуіңізге болады.

  Қажетті дозаны енгізу

  Маңызды ескертулер

  • Емдеуші дәрігер ұсынған асептика және антисептиктер ережелерін сақтаңыздар.

  • Енгізу дозасының түймесін басу арқылы және ұстап тұру көмегімен қажетті доза енгізгеніңізге көз жеткізіңіз және инені шығарғанға дейін 5 дейін баяу санаңыз. Егер инсулин инеден тамшылап тұрса, бұл бәрінен бұрын сіз инені тері астында жеткілікті түрде ұзақ ұстамағаннан болған.

  • Ине ұшында инсулин тамшысы пайда болуы мүмкін. Бұл енгізілетін дозаға ешбір әсері жоқ қалыпты құбылыс.

  • Еккіш қалам картриджде қалған инсулин бірлігі санынан асатын доза жинауға мүмкіндік бермейді.

  • Егер сіз өз инсулиніңіздің толық дозасын алмадым деп санасаңыз, препараттың тағы бір дозасын енгізбеңіз. Емдеуші дәрігер кеңесіне жүгініңіз.

  • Егер сіздің дозаңыз картриджде қалған бірлік санынан асатын болса, сіз берілген еккіш қаламдағы инсулиннің қалған мөлшерін енгізуіңізге болады және содан кейін қажетті дозаны енгізуді аяқтау үшін жаңа қалам пайдаланып, БОЛМАСА жаңа еккіш қалам пайдалана отырып қажетті барлық дозаны енгізу керек.

  • Инсулин инъекциясын доза енгізу түймесін айналдыру жолымен орындаймын демеңіз. Сіз инсулин дозасын алу үшін доза енгізу түймесіне тікелей ось бойынша БАСУЫҢЫЗ керек.

  • Инъекция жүргізу барысында инсулин дозасын өзгертуге ұмтылмаңыз.

  • Пайдаланылған инені медициналық қалдықтарды утилизациялау бойынша жергілікті талаптарға сәйкес жою керек.

  • Әр инъекциия орындағаннан кейін инені алып тастаңыз.

  Доза енгізу бойынша жиі қойылатын сұрақтар

  • Инъекция жасау кезінде доза енгізу түймесін басу неге қиын?

• Инеңіз ластанған болуы мүмкін. Жаңа ине жалғауға ұмтылып көріңіз. Осыны орындағаннан кейін сіз инсулиннің инеден қалай шығатынын көресіз. Осыдан кейін еккіш қаламды инсулин түсуіне тексеруді жүргізіңіз.

• Доза енгізу түймесін тез басу түйме басуды қиындатуы мүмкін. Доза енгізу түймесін баяулау басу басуды жеңілдеу етуі мүмкін.

• Диаметрі үлкен ине пайдалану инъекция кезінде доза енгізу түймесіне басуды жеңіл етуі мүмкін. Сізге қай мөлшердегі инені пайдалану тиімді болатыны туралы емдеуші дәрігермен кеңесу керек.

• Егер жоғарыда көрсетілген тараудағының барлығын орындаған соң да доза енгізгенде түйме басу қиын болып қалса онда еккіш қаламды алмастыру керек.

  • Егер КвикПен™ еккіш қаламын пайдаланғанда кедергі болса не істеуім керек? Егер инъекцияны орындау немесе дозаны қою қиын болса онда еккіш қалам дұрыс емес дегенді білдіреді. Еккіш қаламды бұзбас үшін:

• Жаңа инені жалғаңыз. Осыны орындағаннан кейін сіз инсулиннің инеден қалай шығатынын көресіз.

• Инсулин келіп түсуіне тексеру жүргізіңіз.

• Қажетті дозаны қойыңыз және инъекция жүргізіңіз.

  Еккіш қаламды майлауға болмайды, өйткені ол еккіш қаламның механизмі зақымдануына алып келуі мүмкін.

  Еккіш қаламның ішіне бөгде қоспалар (кір-қоқыс, шаң, тамақ, инсулин, немесе қандай да бір сұйықтық) түскен жағдайда доза енгізу түймесін басу қиын болуы мүмкін. Еккіш қалам ішіне бөгде материалдар түсуінен аулақ болыңыз.

  • Өз дозамды енгізгеннен кейін инеден инсулин неге ағып тұрады?

  Сіздің инені теріден тым жылдам шығаруыңыз ықтимал.

• Өзіңіздің доза индикаторы терезесінен «0» санын көргеніңізге көз жеткізіңіз.

• Келесі дозаны енгізу үшін доза енгізу түймесін басыңыз және ұстап тұрыңыз және инені шығарғанша 5 дейін баяу санаңыз.

  • Егер менің дозам қойылса, ал доза енгізу түймесі кездейсоқ ине жалғанбаған еккіш қалам ішіне батып тұрса не істеуім керек?

• Дозаның енгізу түймесін нөлге дейін кейін бұрыңыз.

• Жаңа инені жалғаңыз.

• Инсулин келіп түсуіне тексеру жүргізіңіз.

• Доза қойыңыз және инъекция жүргізіңіз.

  • Егер мен дұрыс доза қоймасам не істеуім керек (өте төмен немесе өте жоғары)? Доза енгізу түймесін дозаны түзеткенше кейін қарай немесе алға қарай бұрыңыз.

  • Егер инсулин доза жинап алу немесе түзету кезінде еккіш қалам инесінен ағып тұрғанын көрсем не істеуім керек? Дозаны енгізбеңіз, өйткені сіз өзіңіздің толық дозаңызды ала алмауыңыз мүмкін. Еккіш қаламды нөл санына қойыңыз және қайтадан еккіш қаламнан инсулин түсуін тексеруді жүргізіңіз («КвикПен™ еккіш қаламын инсулин түсуіне тексеру» бөлімін қараңыз). Қажетті дозаны қойыңыз және инъекцияны жүргізіңіз.

  • Егер менің толық дозам расталмаса мен не істеуім керек? Еккіш қалам Сізге картриджде қалған инсулин бірлігі санынан асатын дозаны қоюға мүмкіндік бермейді. Мысалы, егер Сізге 31 бірлік керек болса, ал картриджде тек 25 бірлік қалса, онда Сіз қою кезінде 25 санынан өте алмайсыз. Бұл саннан өтіп доза қоюға ұмтылмаңыз. Егер еккіш қаламда доза бөлігі қалса, онда Сіз мүмкін былай етесіз:

• Жарым-жартылай осы дозаны енгізіңіз, және содан кейін жаңа еккіш қаламды пайдалана отырып қалған дозаны енгізіңіз.

  немесе

• Жаңа еккіш қаламнан толық доза енгізу.

  • Менің картриджімде қалған аз мөлшердегі инсулинді пайдалану үшін мен неге доза анықтай алмаймын? Еккіш қалам ең кемінде 300 инсулин бірлігін енгізуді қамтамасыз етуге арналып жасалған. Еккіш қалам құрылғысы картриджді толық босаудан сақтайды, өйткені картриджде қалатын инсулиннің аздаған мөлшері қажетті дәлдікпен енгізілуі мүмкін емес.

  Сақтау және утилизациялау

  Маңызды ескертулер

  • Қолданылмайтын еккіш қалам тоңазытқышта 2 0С-ден 8 0С-ге дейінгі температурада сақталуы тиіс. Еккіш қалам егер олар мұздатып қатырылса пайдалануға болмайды.

  • Қазіргі уақытта пайдаланып жүрген еккіш қаламыңызды 30 ºС аспайтын температурада және жылу әрі жарық көздерінен қорғалған орында сақтау керек.

  • Еккіш қаламды бірінші пайдаланғаннан кейін дәрілік заттарды медицинада қолдану бойынша берілген нұсқаулықта көрсетілген уақыт аралығынан асырып пайдалануға болмайды.

  • Еккіш қаламды инеге жалғанған күйінде сақтауға болмайды. Егер ине бекітулі күйінде қалса, онда инсулин еккіш қаламнан ағып кетуі мүмкін, болмаса инсулин ине ішінде кеуіп кетуі мүмкін, ол иненің ластануын тудырады, немесе картридж ішінде ауа көпіршіктері пайда болуы мүмкін.

  • Еккіш қаламды сақтау шарттарымен толық танысу үшін дәрілік заттарды медицинада қолдану бойынша берілген нұсқаулықты қараңыз.

  • Пайдаланылған инені жабылатын, тесулерге төзімді контейнерлерде немесе емдеуші дәрігер ұсынғандай етіп жойыңыз.

  • Пайдаланылған еккіш қаламды емдеуші дәрігер ұсынысына сәйкес және оған бекітілген инесін алып тастап жойыңыз.

  • Толтырылған контейнерді қайта пайдалануға болмайды.

  • Өз аумағыңызда контейнер жоюдың сәйкес нұсқалары бар-жоғы туралы емдеуші дәрігерден дәлдеп біліңіз.

  • Инені қолдану бойынша нұсқаулықты жергілікті талаптар, емдеуші дәрігер ұсынысы немесе ұйым стандарттары алмастыра алмайды.

  • Еккіш қаламды балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

  Егер Сізде КвикПен™ еккіш қаламын пайдалану бойынша сұрақтар немесе мәселелер туындай қалса емделуші дәрігерге қаралыңыз.

  Дайындық

  Сізде төмендегі компоненттер барына көз жеткізіңіз:

  • КвикПен™ еккіш қаламы

  • Еккіш қаламға арналған жаңа ине

  • Спиртке малынған тампон

  Еккіш-қаламның бөліктері

  КвикПен™ еккіш қаламының компоненттері және инелері бір-бірінен бөлек жеке сатылады.

  Ине бөлшектері

  (инелер жиынтыққа кірмейді)

  Иненің сыртқы қалпақшасы

  Иненің ішкі қалпақшасы

  Ине

  Қағаз жапсырма

   

  Хумалог Квик Пен еккіш қаламының компоненттері

  Қалпақша қысқышы

  Еккіш қалам қалпақшасы

  Заттаңба

  Резеңке дискісі

  Картридж ұстағышы

  Еккіш қалам корпусы

  Доза индикаторы

  Индикатор дозасының терезесі

  Доза енгізу түймесі

  Доза енгізу түймесінің түрлі-түсті таңбалануы:

  Еккіш қаламды әдеттегі пайдалану. Әрбір инъекцияны орындау үшін осы нұсқаулықты қараңыз. 1. КвикПен™еккіш қаламын дайындау
  А.			Еккіш қаламның қалпақшасын шешу үшін оны тартыңыз. Қалпақшаны айналдырмаңыз. Еккіш қаламнан заттаңбаны алып тастамаңыз. Еккіш қаламнан заттаңбаны алып тастамаңыз Сіз инсулинді мыналарға тексергеніңізге көз жеткізіңіз: Инсулин түрі Жарамдылық мерзімінің өтетін күні Сыртқы түрі Назар аударыңыз: Сіз инсулиннің дұрыс түрін пайдаланып отырғаныңызға көз жеткізу үшін әркез еккіш қаламның заттаңбасындағы мәтінді оқыңыз.
  Б.			Жаңа инені алыңыз. Иненің сыртқы қалпақшасынан қағаз жапсырмасын алып тастаңыз. Картридж ұстағышының ұшындағы резеңке дискіні сүрту үшін спиртке малынған тампонды пайдаланыңыз.
  В.			Қалпақшадағы инені еккіш қаламға осі бойынша тіке кигізіңіз. Инені толық қосылғанша бұраңыз.
  2. КвикПен™ еккіш қаламынан инсулин түсуіне тексеру Назар аударыңыз: Егер Сіз әр инъекция алдында инсулин түсуін тексеруді жүргізбесеңіз, Сіз инсулиннің не өте төмен болмаса өте жоғары дозасын алуыңыз мүмкін.
  А.			Иненің сыртқы қалпақшасын шешіп алыңыз. Оны лақтырып тастамаңыз. Иненің ішкі қалпақшасын шешіп алыңыз және оны тастаңыз.
  Б.			Доза енгізу түймесін айналдыру жолымен 2 бірлік қойыңыз.
  В.			Еккіш қаламды жоғары бағыттаңыз. Картридждің жоғарғы бөлігіне ауа жиналдуы үшін оның ұстағышына шертіңіз.
  Г.		Инені жоғары бағыттап, доза енгізу түймесін тоқтағанша және доза индикаторы терезесінде «0» саны пайда болғанша басыңыз. Доза енгізу түймесін батқан күйінде ұстап тұрыңыз және баяу 5 дейін санаңыз. Ине ұшында инсулин ағып тұрғаны көрінгенде инсулин түсуін тексеру орындалған болып саналады. Егер ине ұшында инсулин ағып тұрғаны көрінбесе, инсулин түсуінің тексерілу сатысын 2Б тармағынан бастап және 2Г тармағымен аяқтай отырып төрт рет қайталаңыз. Ескерту: Егер сіз инеден инсулин ағып тұрғанын көрмесеңіз, және доза қою қиын болса, онда инені алмастырыңыз және инсулиннің еккіш қаламнан түсуін тексеруді қайталаңыз.
  3. Сіздің дозаңызды енгізу
  А.	Дозаны енгізу түймесі   Мысалы: 10 бірлік көрсетілген. Мысалы: 15 бірлік көрсетілген.		Доза енгізу түймесін Сізге инъекция үшін қажетті бірлік санына дейін бұрыңыз. Егер сіз абайламай өте көп бірлік қойып қойсаңыз, доза енгізу түймесін кері бағытта айналдыра отырып, дозалауды түзете аласыз. Жұп сандар доза индикаторы терезесінде сан түрінде басылған, тақ сандар, «1» цифрынан кейін жұп сандар арасында тіке линия түрінде көрсетілген. Ескерту: Еккіш қалам сізге еккіш қаламда қалған бірлік санынан асатын бірлік мөлшерін қоюға мүмкіндік бермейді. Егер Сіз инсулиніңіздің сізге арналған толық дозасын алған жоқпын деп санасаңыз, препараттың тағы бір дозасын енгізуіңізге болмайды.
  Б.			Емдеуші дәрігер ұсынған инъекция орындау техникасын пайдалана отырып, инені тері астына енгізіңіз. Үлкен саусақты дозаны енгізу түймесіне қойыңыз және дозаны енгізу түймесін ол толық тоқтағанша қатты басыңыз.
  			Толық дозаны енгізу үшін дозаның енгізу түймесін ұстап тұрыңыз және 5 дейін баяу санаңыз. Инені тері астынан шығарыңыз. Ескерту: Сіз толық дозаны енгізгеніңізді растау үшін Сіз доза индикаторының терезесінен «0» санын көріп тұрғаныңызға көз жеткізіңіз және тексеріңіз.
  В.			Инеге сыртқы қалпақшасын сақтықпен кигізіңіз. Ескерту: Инені инъекциядан кейін шешіп алыңыз, картриджге ауа көпіршіктері түсуін болдырмас үшін. Инесі бекітілген еккіш қаламды сақтамаңыз.
  Г.			Сыртында кигізілген қалпақшасы бар инені бұрап алып шығыңыз және Сіздің емдеуші дәрігеріңіздің көрсетіліміне сәйкес утилизациялаңыз. Қалпақша қысқышын доза индикаторына үйлестіре және қалпақшаны еккіш қалам осі бойынша тіке қозғай отырып, қалпақшаны еккіш қаламға кигізіңіз.

  Картридждер қайта толтыруға арналмаған. Картриджді толтырғанда, инені бекіткенде және инсулин инъекциясын жүргізгенде әр еккіш қаламға қатысты жеке-дара өндіруші нұсқаулығын басшылыққа алу керек.

Жағымсыз әсерлері

Жиі (1/100 –ден <1/10 дейін):

• гипогликемия - қант диабеті бар науқастарда инсулинмен емдеудің ең жиі жағымсыз әсері. Ауыр гипогликемия естен тануға әрі, айрықша жағдайларда, өлімге әкелуі мүмкін. Гипогликемия инсулин препараты дозасының да, мысалы, емделушінің емдәмі мен оның дене белсенділік деңгейі сияқты өзге факторлардың да қосынды нәтижесі болып табылатындықтан, гипогликемияның спецификалық даму жиілігі анықталмаған.

• жергілікті аллергиялық реакциялар инъекция жүргізілетін орында қызару, ісіну немесе қышыну түрінде көрініс береді. Аталған реакциялар айтарлықтай емес, әдетте, бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін созылады. Бірқатар жағдайларда бұл реакциялар инсулинмен байланыссыз себептерден, мысалы, терінің тазартқыш агенттен тітіркенуінен немесе инъекцияның дұрыс жасалмауынан туындауы мүмкін.

Сирек (1/10000 –ден <1/1000 дейін):

• Хумалог® препараты туындататын жүйелі аллергиялық реакциялар сирек туындайды, бірақ күрделірек болып келеді. Олар жайылған қышынумен, тыныс тарылуымен, ентігумен, артериялық қысым төмендеуімен, пульс жиілеуімен, жоғары тершеңдікпен көрініс беруі мүмкін. Жүйелі аллергиялық реакциялардың ауыр жағдайлары өмірге қатер төндіруі мүмкін. Хумалог® препаратына болатын ауыр аллергияның сирек жағдайларында шұғыл ем жүргізу талап етіледі. Инсулин ауыстыру немесе десенсибилизация жүргізу қажет болуы мүмкін.

Өте сирек (1/1000-ден <1/100 дейін):

• Хумалог® препаратын тері астына енгізуде инъекция орнында липодистрофия дамуы мүмкін.

Инсулинмен емдеу кезінде, әсіресе, метаболикалық бақылау жеткіліксіздігін жақсарту мақсатында инсулин емінің қарқынын арттырған жағдайда ісінулер пайда болған жағдайлар хабарланған.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- инсулин лизпроға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық

- гипогликемия

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Хумалог® препаратымен бірге қолданылған кез келген қатарлас ем жөнінде емдеуші дәрігерді хабарландыру керек, өйткені кейбір дәрілік заттар глюкоза метаболизміне ықпалын тигізуі мүмкін. Дәрігер ем тағайындағанда дәрілермен өзара әрекеттесулердің болуы мүмкін екенін есепке алуы тиіс.

Хумалог® препараты гипогликемиялық әсерін төмендетеді: ішуге арналған контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша без гормондары препараттары, даназол, бета2-адреномиметиктер (ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Хумалог® препараты гипогликемиялық әсерін күшейтеді: ішуге арналған гипогликемиялық дәрілер, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), сульфаниламидті антибиотиктер, кейбір антидепрессанттар (моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)), ангиотензин өзгертуші фермент тежегіштері (АӨФт) (каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, бета-адреноблокаторлар, октреотид немесе алкоголь.

Басқа дәрілік пpепаpаттарды Хумалог® препаратымен бірге қабылдағанда дәрігермен кеңесу қажет.

Хумалог® препаратын басқа инсулиндермен араластыру кезіндегі әсерлер зерттелмеген. Үйлесімділігі бойынша клиникалық зерттеулер болмауына орай, Хумалог® препаратын басқа дәрілік препараттармен араластыру ұсынылмайды.

Айрықша нұсқаулар

Инсулин ауыстыру дәрігердің қадағалауымен ғана жүргізілуі тиіс!

Инсулин белсенділігінің, сауда белгісінің (өндірушінің), инсулин типінің (мысалы, Регуляр, НПХ және т.б.), түр ерекшелігінің (жануар тектес инсулин, адам инсулині, адам инсулинінің аналогы) және/немесе өндіру әдісінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануар тектес инсулин) өзгеруі дозаны түзету қажеттілігіне әкелуі мүмкін. Жылдам әсер ететін инсулиндер мен базальді инсулинді бірге қолданғанда, емделушіге глюкозаның күні бойғы, әсіресе түнде және ашқарында бақылануына қол жеткізу үшін, инсулиннің екі типінің де дозасын оңтайландыру қажет.

Гипогликемияның бұрынғы симптомдары диабет ұзаққа созылғанда, инсулин емі қарқындатылғанда, қант диабеті кезіндегі жүйке жүйесі ауруларында немесе дәрілік препараттар (мысалы, бета-блокаторлар) қабылдағанда өзгеруі немесе аз көрініс беруі мүмкін.

Кейбір емделушілерде адам инсулинін енгізу аясындағы гипогликемияның хабаршы-симптомдары аз көрініс беруі немесе жануар тектес инсулин енгізу аясында байқалуынан ерекшеленуі мүмкін. Түзетілмеген гипогликемиялық немесе гипергликемиялық реакциялар естен тануға, комаға немесе өлімге әкелуі мүмкін.

Препараттың талапқа сай емес дозаларын пайдалану немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, диабетке шалдыққан инсулинге тәуелді емделушілерде өлімге ұшырату қатері зор жай-күйлер – гипергликемияға немесе диабеттік кетоацидозға әкелуі мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде, сондай-ақ бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде глюконеогенез бен инсулин метаболизмі үдерістерінің төмендеуі нәтижесінде инсулин қажеттілігі азаюы мүмкін. Алайда, созылмалы бауыр жеткіліксіздігі жағдайында, инсулинге төзімділіктің артуы инсулинге қажеттіліктің артуына апаруы ықтимал.

Кейбір аурулар кезінде немесе эмоциялық аса қатты ширығулар тұсында инсулинге қажеттілік артуы мүмкін.

Дозаны өзгерту, сондай-ақ, дене белсенділігі жоғарылағанда немесе әдеттегі емдәм өзгергенде қажет болуы мүмкін. Тамақтанудан кейін бірден дене жаттығуларын жасау гипогликемияның даму қаупін арттыруы мүмкін. Жылдам әсер ететін инсулин аналогтары фаpмакодинамикасының салдары гипогликемия туындай қалған жағдайда оның дамуы инъекцидан кейін еритін адам инъекциясына қарағанда ерте анықталатындығы болып табылады.

Балаларда қолданғанда еритін инсулинмен салыстырғанда Хумалог® препаратына басымдық тек инсулиннің әсерінің жылдам басталуы талап етілген жағдайда ғана берілуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезінде инсулин лизпро қолдану зерттелген жағдайлардың көп көлемді деректерінде инсулин лизпроның жүктілікке немесе ұрық/жаңа туған сәби денсаулығына қандай да бір жайсыз әсерінің болатыны көрсетілмейді. Жүкті әйелдерде жеткілікті және жақсы бақыланған зерттеулер жүргізілмеген.

Жүктілік кезеңінде инсулинмен ем алатын науқастарды тиянақты бақылауға алу ерекше маңызды. Инсулинге қажеттілік, әдетте, алғашқы триместр кезінде төмендейді, ал екінші және үшінші триместр кезінде артады. Қант диабетімен науқастарға өз дәрігерін жүктілігі жөнінде немесе жүктілікті жоспарлағаны жайында хабардар етуге кеңес беріледі. Жүктілік кезеңінде қант диабетімен науқастарда қандағы глюкоза деңгейіне және жалпы денсаулық ахуалына мұқият мониторинг жасау қажет.

Қант диабетімен науқастарда бала емізу кезеңінде Хумалог® препаратының дозасын, емдәмді немесе екеуін де реттеу қажет болуы мүмкін. Дәрілік препараттың ана сүтімен бөлінетін мөлшері жөнінде деректер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Гипогликемия кезінде науқаста зейін шоғырландыру және психомоторлық реакциялар шапшаңдығы төмендеуі мүмкін. Бұл осы қабілеттер аса қажет болатын жағдайларда (мысалы, автокөлік жүргізу немесе механизмдер басқару) қауіп төндіруі мүмкін.

Науқастарға гипогликемияны болдырмау үшін автокөлік жүргізу кезінде сақтану шараларын қабылдауға кеңес беру керек. Бұл гипогликемияның хабаршы-симптомдары әлсіз білінетін немесе олар болмайтын немесе гипогликемия дамуы жиілеген емделушілер үшін ерекше маңызды. Мұндай жағдайларда дәрігер емделушінің автокөлік жүргізуінің мақсатқа сай болуын бағалауы тиіс.

Пиоглитазон. Пиоглитазонды инсулинмен біріктірілімде қолданғанда, әсіресе жүрек жеткіліксіздігі даму қаупі факторы бар емделушілерде жүрек жеткіліксіздігі жағдайлары дамығаны туралы хабарланған.

Пиоглитазон және Хумалог® препаратын бірге тағайындағанда емделушілер жүрек жеткіліксіздігі белгілері мен симптомдары болуына, салмақ артуы және ісінулер пайда болуына бақылануы тиіс. Пиоглитазон қолдану жүрек жеткіліксіздігі симптомдары нашарлағанда тоқтатылуы тиіс.

Артық дозалануы

Инсулин препараттарында артық дозаланудың спецификалық сипатталуы болмайды, өйткені қан сарысуындағы глюкоза концентрациясы инсулин, глюкоза және өзге метаболизмдік үдерістер деңгейлерінің арасындағы кешенді өзара әрекеттесу нәтижесі болып табылады. Гипогликемия ас ішуге, қуат жұмсауға немесе осы екеуіне қатысты инсулин белсенділігінің артуы нәтижесінде пайда болуы мүмкін.

Симптомдары: Гипогликемия мына симптомдармен қатар жүруі мүмкін: сылбырлық/селқостық, сананың шатасуы, қатты жүрек қағу, бас ауыру, тершеңдік және құсу.

Емі: Гипогликемияның жеңіл жағдайларын, әдетте, глюкозаны немесе қантты ішу арқылы енгізумен басуға болады. Орташа ауыр гипогликемияны түзетуге глюкагонды бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізіп, әрі қарай көмірсуларды ішке қабылдау арқылы жетуге болады. Глюкагонмен емдеуге жауап бермейтін емделушілерге глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу қажет.

Емделуші коматозды күйде болған жағдайда глюкагон бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізілуі тиіс. Дегенмен, глюкагон жоқ болса немесе глюкагон енгізуге реакция болмаған жағдайда глюкоза ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу қажет. Есін жиған соң науқасқа гипогликемияның қайта дамуына жол бермеу үшін көмірсуы мол ас беру қажет. Айғақты клиникалық сауығудан соң гипогликемияның қайта дамуы мүмкін екеніне орай, көмірсуларды ұзақ уақыт қабылдау және қадағалау қажет болуы мүмкін. Ауыр гипогликемиялық жағдай емделушіні шұғыл ауруханаға жатқызуды талап етеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

3 мл препараттан мөлдір, түссіз шыны картридждерге салынған. Картридж бір жағынан тығынмен тығындалып және алюминий қалпақшамен, екінші жағынан плунжермен қаусырылады және еккіш қаламға салынады. Еккіш қаламға өздігінен жабысатын заттаңба желімденеді. 5 еккіш қаламнан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада, тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғау қажет. Мұздатып қатыруға болмайды! Картриджді ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі: 30 ºС-ден аспайтын температурада 28 күннен асырмау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші ұйымның атауы

Лилли Франс С.А.С., Франция

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Элай Лилли Восток С.А., Швейцария

Қаптаушы-ұйымның атауы мен елі

Лилли Франс С.А.С., Франция

Орталық Азия және Монғолия елдері аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

 

«Элай Лилли Восток С.А.» компаниясының өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Иванилов к-сі 21.

тел: 8 (727) 2 447 447

факс: 8 (727) 2 442 851

Lilly_Safety_CARAGA@lilly.com