Фромилид® уно

Фромилид® Уно

Ұзақ әсер ететін, үлбірлі қабықпен қапталған 500 мг таблеткалар

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 500 мг кларитромицин,

қосымша заттар: натрий алгинаты, натрий кальций алгинаты, лактоза моногидраты, повидон, полисорбат 80, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, тальк

қабықтың құрамы: гипромеллоза, тальк, темірдің (III) сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), пропиленгликоль.

Капсула пішінді, екі жағы дөңес, қоңыр-сары түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «U» таңбасы бар таблеткалар.

Микробқа қарсы жүйелі қолдануға арналған препараттар. Макролидтер.

АТЖ коды J01FА09

Әсер етуі ұзартылған таблеткалардан кларитромициннің сіңуі – баяулатылған, бірақ тең дозалардағы бірден әсер ететін таблеткалардың сіңуіне баламалы. Ең жоғарғы концентрациясына жету уақыты ұлғаяды; 500 мг тәуліктік дозаны бір уақытта қабылдағанда бұл уақыт кларитромицин үшін 7,5 сағатқа жуықты және оның метаболиті 14-гидроксикларитромицин үшін 7,7 сағатты құрайды. Әсер етуі ұзартылған таблеткаларды қабылдағанда ең жоғарғы концентрациясы бірден әсер ететін таблеткалармен салыстырғанда біршама төмен.

Тепе тең концентрациясына 3-ші күнге қарағанда жетеді. Әсер етуі ұзартылған таблеткалардың биожетімділігі ашқарынға қабылдағанда 30 % төмен, сондықтан емделушілер кларитромициннің әсер етуі ұзартылған түрін тамақпен бірге қабылдауы тиіс.

Кларитромицин концентрациясы организм тіндерінде плазмадағыдан 10 есе артық. Жоғары концентрациялар өкпеде (8,8 мг / кг), бадамша безде (1,6 мг / кг), мұрынның шырышты қабығында, тері жабындыларында, сілекейде, альвеолярлық жасушаларда, қақырықта және ортаңғы құлақ қуысында табылады.

Кларитромициннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы елеусіз және қайтымды.

Кларитромицин ең аз дегенде 7 метаболит түзе отырып, бауырда метаболизденеді. Олардың ең негізгісі 14- гидроксикларит-ромицин болып саналады.Введите текст или адрес веб-сайта либо переведите документ. 500 мг тәуліктік дозаны бір рет қабылдағаннан кейін жартылай шығарылу кезеңі кларитромицин үшін 5,5 сағатты құрайды және 14-гидрокси-кларитромицин үшін 9,3 сағатты құрайды. Кларитромициннің 40% жуығы несеппен және 30% астамы нәжіспен шығарылады.

Егде жастағы емделушілер

Көрсетілім деректеріне қарағанда бүйрек қызметінің күрделі бұзылулары жағдайлары болмаса, егде жастағы емделушілерде дозаны түзету талап етілмейді.

Аурудың фармакокинетикаға әсері

200 мг кларитромицинді ішке қабылдағаннан кейін дені саулармен салыстырғанда ауыр деңгейдегі бүйрек жетіспеушілігі бар науқастарда AUC және ең жоғарғы концентрациясы ұлғаюы, кларитромициннің шығарылуының төмендеуі байқалады. Бұл нәтижелер бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде дозаны төмендету қажет екенін көрсетеді. Сондықтан әсер етуі ұзартылған таблеткаларды креатинин клиренсі 0,5 мл / с (30 мл / мин) азырақты құрайтын емделушілерге қолдануға болмайды. Бұл емделушілерге бірден әсер ететін кларитромицин таблеткаларының түзетілген дозасын тағайындау керек.

Фармакодинамикасы

Фромилид® Уно эритромициннің жартылай синтетикалық туындысы, антибиотик-макролид болып табылады. Макролидтер 50S субъбірлік рибосома пептидил-трансфераздық орталығымен (P-site) байланысады және ақуыз синтезін тежейді. Бұл бактериялық жасушалардың қалыпты қызмет етуінің тоқтауына алып келеді. Адам жасушалары рибосомалары құрылымының аса әр түрлілігіне байланысты макролидтер бұл рибосомалармен байланыспайды, бұл макролидтердің адамдардағы уыттылығы төмендігіне себеп болуы мүмкін.

Кесте 1 Кларитромицинге сезімтал бактериялар

Кларитромицинге бактериялық сезімталдық сұйылту әдісіне негізделген стандарттық емшара (NCCLS) көмегімен анықталады. Егер ЕТБК (МПК) ≤ 2 µг / мл бактерия кларитромицинге сезімтал, және егер ЕТБК (МПК) ≥ 8 µг / мл тұрақты болса. Стрептококктар үшін, оның ішінде Streptococcus pneumonia де бар, сезімталдық шегі MПК ≤ 0,25 µг / мл болады және қарсыласу шегі - МПК ≥ 1,0 µг / мл.

Егер МПК ≤ 8 µг / мл болса Haemophilus influenza сезімтал, және егер МПК ≥ 32 µг / мл болса тұрақты.

- ЛОР-мүшелерінің, жоғарғы және төменгі тыныс алу

жолдарының жұқпаларында (тонзиллофарингит, жедел синусит,

ортаңғы отит, жедел бактериальді бронхит, созылмалы бронхиттің

асқынуы, ауруханадан тыс бактериялық пневмония, атипиялық пневмония)

- Үдемелі АИВ жұқпасымен емделушілерде төмендегі микобактериялардан (Mycobacterium avium complex, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium marinum) туындаған жұқпаларында, АИВ жұқпасы бар емделушілердегі диссеминирленген жұқпалардың (біріншілік және екіншілік алдын алуда) алдын алу үшін

- -тері мен жұмсақ тіндердің жүқпалары

- он екі елі ішектің немесе асқазанның ойық жарасы бар емделушілерде

Helicobacter pylori эрадикациясында біріктірілген емнің құрамында

- препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған басқа жұқпалы-

қабынбалы ауруларды емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға 1 таблеткадан (500 мг) Фромилид® Уно әр 24 сағат сайын тағайындайды. Ауыр жұқпаларды емдеу үшін тәуліктік дозаны әр 24 сағат сайын 500 мг-дан 2 таблеткаға дейін ұлғайтады. Емдеу курсы әдетте 7-14 күн бойы жалғасады.

Эрадикация Н.pylori

500 мг-дан 2 таблетка күніне бір рет 7-10 күн бойына сәйкес антибиотикпен және қышқыл төмендететін препаратпен үйлестіріледі.

АИВ жұқпаланған емделушілерде микобактериялардан туындаған жұқпада 500 мг-дан 2 таблетка күніне бір рет.

ЖИТС бар емделушілерде микобактериялық ауруларды емдегенде оның клиникалық және микробиологиялық пайдасы нақтыланғанша жалғастыру керек.

Бүйрек жеткіліксіздігінде егер креатинин клиренсі 0,5 мл / с (30 мл / мин) азырақ болса Фромилид® Уно таблеткаларын тағайындауға болмайды.

Фромилид® уно таблеткаларын сындырмау керек. Таблеткаларды тұтасымен тамақ уақытында қабылдайды.

Жиі( ≥1/10):

-жүрек айнуы, тәбет төмендеуі, іштің ауыруы, құсу, диарея, дәм сезудің өтпелі өзгерістері

- бас ауыруыЖиі емес ( ≥1/1000 до<1/100):

- стоматит, глоссит, иіс сезудің өтпелі өзгерістері

- есекжем

Сирек ( ≥1/10 000 до<1/1000):

- тіл мен тістердің түсінің өзгеруі

- тромбоцитопения

- гипогликемия (негізінен қандағы қант деңгейін төмендету үшін препараттар қабылдайтын емделушілерде)

Өте сирек ( <1/10 000):

- панкреатит, жалған жарғақшалы колит

- Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

(Лайелл синдромы)

- анафилаксия

- бас айналуы, парестезиялар, ұйқысыздық, шым-шытырық түс көру, депрессия, сананың шатасуы, қорқу сезімі, елестеулер, психотикалық реакциялар және құрысулар

- есту қабілетінің бұзылуына апаратын құлақтағы шуыл

- бауыр ферменттерінің белсенділігі жоғарылауы, холестатикалық сарғаю (бұл әсер өте күрделі болуы мүмкін, бірақ олар әдетте өтпелі; алайда басқа препараттар қабылдаған кейбір емделушілерде қатарласа жүретін ауыр ауруларда өлімге соқтыратын бауыр жеткіліксіздігі туралы мәлімделген)

- креатинин деңгейі жоғарылауы, интерстициальді нефрит, бүйрек жетіспеушілігі

- артралгия, миалгия

- QT аралығының ұзаруы, қарыншалық тахикардия, пируэтты тахикардия.

Күрделі жағымсыз әсерлер туындағанда емді тоқтату керек.

Кларитромицин мен колхицинді бірге қолданғанда колхициндік уыттылық (оның ішінде өліммен аяқталған жағдайлар) жайлары туралы белгілі, әсіресе егде жастағы науқастарда, соның ішінде бүйрек жетіспеушілігі бар науқастарда.

- макролидтер тобындағы антибиотиктерге және препараттың кез келген

құрамдас бөлігіне жоғары сезімталдықта

- ауыр дәрежедегі бауыр жетіспеушілігінде

- цизапридпен, пимозидпен, терфенадинмен, астемизолмен немесе қастауыш алкалоидтарымен бірмезгілде қабылдауға

- порфирияда

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығында, глюкоза-галактоза

мальабсорбция синдромында немесе сахароза-изомальтоза

жетіспеушілігінде

- жүктілік және лактация кезеңінде

Цитохром Р450 кешенінің ферменттері әсерін тежеу мүмкіндігі бар Фромилид® Уно бауырда метаболизденеді. Осы жүйе арқылы метаболизденетін препараттардың сарысудағы концентрациясы Фромилид®Уноны бір мезгілде қабылдағанда жоғарылауы және жағымсыз әсерлер туындатуы мүмкін. Сондықтан кларитромицинмен емдеуде терфенадин, цизаприд, пимозид және астемизол тағайындауға болмайды.

Терфенадин, цизаприд, пимозид және астемизолды кларитромицинмен бір уақытта қабылдаудың клиникалық тәжірибесі QT аралығы ұзаруына, қарыншалық тахикардияға, қарыншалық фибрилляцияға және пируэтты тахикардияға алып келуі мүмкін екенін көрсетеді.

Фромилид® Уно қастауыш алкалоидтарымен қан сарысуындағы концентрациясының жоғарылауы және уыттылық әсерінің даму мүмкіндігіне байланысты бір уақытта тағайындауға болмайды. Кейбір препараттармен ұзақ уақыт бойы бірге қолдану керек болғанда қан сарысуындағы олардың концентрациясын өлшеу және дозаны түзету ұсынылады. Бұндай препараттар: теофиллин, дигоксин, дизопирамид, триазолам, мидазолам, карбамазепин және фенитоин, циклоспорин, такролимус, рифабутин және итраконазол болып саналады. Кларитромицин және холестерин деңгейін және қандағы басқа майлар деңгейін төмендететін препараттарды (ловастатин және симвастатин) қоса қабылдау рабдомиолизге алып келуі мүмкін миопатия туындатуы ықтимал. Сондықтан емделушілерге бұл препараттарды кларитромицинмен емдеу уақытында қолдану ұсынылмайды. Кларитромицинді варфаринмен немесе басқа пероральді антикоагулянттармен бір уақытта алатын емделушілерде протромбинді уақытты мезгіл-мезгіл бақылау керек.

Әсер етуі ұзартылған кларитромицин мен зидовудиннің өз ара әрекеттесуіне зерттеу жүргізілмеген, сондықтан екі препаратты да қабылдауы керек емделушілерге кларитромициннің шұғыл босап шығатын түрін қолдану ұсынылады. Ритонавир және кларитромицинді бір мезгілде қолдану кларитромициннің AUC (сарысулық концентрация қисығы астындағы аудан) елеулі жоғарылауына алып келеді. Бүйрек қызметі қалыпты болғанда дозаны түзету талап етілмейді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге шұғыл босап шығатын кларитромицин таблеткаларын тағайындау керек.

Фромилид® Уно ұрықтануға қарсы таблеткалар тиімділігіне әсер етпейді.

14- және 15- мүшелі макролидтер арасындағы айқаспалы төзімділіктің мүмкіндігін ескеру керек.

Жеңіл бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде бүйрек қызметі қалыпты болғанда доза төмендету талап етілмейді. Фромилид® Уноны бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде сақтықпен тағайындау керек.

Кларитромициннің ішектік микрофлораға әсері

250 мг кларитромицинді тәулігіне 2 рет пероральді 7 күн бойына қабылдағанда, стафилококктардың, микрококктардың, энтерококктардың, аэробты дифтероидтардың, анаэробты кокктардың, эубактериялардың, клостридиялардың және Veillonella мөлшерінің айтарлықтай өзгерістері байқалмаған. Стрептококктардың, грамтеріс ішектік бактериялардың, лактобактериялардың, бифидобактериялардың және Bacteroides spp. колонияларының өсуі өте қатты тежелмеді. Candida albicans санының ұлғаюы сирек байқалған.

Жалған жарғақшалы колитке тән ауыр, тоқтамайтын диарея жағдайында, препаратты қабылдауды тоқтатып, тиісті шара қолдану керек.

Балаларда қолданылуы

12 жасқа дейінгі балаларға препаратты ішке қабылдау үшін 125 мг/5 мл суспензия дайындауға арналған Фромилид түйіршіктерін қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес суспензия түрінде қабылдау керек.

Кейбір ингредиенттер туралы айрықша ақпарат

Фромилид® Уно құрамында лактоза бар. Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактаза Lapp (лактаздық жеткіліксіздік) тапшылығы және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілер бұл препаратты қолданбауы тиіс.

Фромилид® Уноның әрбір таблеткасы құрамында 12,85 мг натрий бар.

Фромилид® Уно 1 таблеткасынан көбірек болатын дозалар құрамында 23 мг (1 ммоль) астам натрий бар. Бұл жағдайды натрий құрамы бақыланатын емдәмдегі емделушілерді емдегенде есте ұстау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.

Препарат емделушінің автомобиль басқарудағы немесе басқа да қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істегендегі психомоторлы реакцияларының жылдамдығына әсер етпейді.

Артық дозаланғанда

Симптомдары: құсу, іш аумағының ауыруы, бас ауыруы және сананың шатасуы.

Емдеу: асқазанды шаю, симптоматикалық ем. Гемодиализ тиімсіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті/поливинилдихлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 5 немесе 7 таблеткадан салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан (5 таблеткадан) немесе 1,2 пішінді ұяшықты қаптамадан (7 таблеткадан) медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеге салынған.

Түпнұсқалық қаптамасында, 250С-ден аспайтын температурада, ылғалдан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

КРКА, д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения.

КРКА, д.д., Ново Место, Словения

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы

ҚР-дағы «KRKA tovarna zdravil, d.d., Novo mesto» өкілдігі,

050059, Алматы қ.,Әл-Фараби даңғылы, 19 1б корпусы, 2 қабат.

тел. 8 (727) 311-08-09

факс 8 (727) 311-08-12

www.krka.si