Фраксипарин (раствор для инъекций, 5700МЕ анти-Ха/0,6мл)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Фраксипарин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кальций надропарині

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 2850 ХБ анти-Ха/0.3 мл, 5700 ХБ анти-Ха/0.6 мл, 7600 ХБ анти-Ха/0.8 мл

Құрамы

Бір еккіштің ішінде

белсенді зат - кальций надропарині 2850 ХБ анти-Ха,

қосымша заттар: кальций гидроксидінің ерітіндісі немесе сұйылтылған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Бір еккіштің ішінде

белсенді зат - кальций надропарині 5700 ХБ анти-Ха,

қосымша заттар: кальций гидроксидінің ерітіндісі немесе сұйылтылған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Бір еккіштің ішінде

белсенді зат - кальций надропарині 7600 ХБ анти-Ха,

қосымша заттар: кальций гидроксидінің ерітіндісі немесе сұйылтылған хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су

Сипаттамасы

Мөлдір немесе сәл бозаңданатын, түссіз немесе ашық сары ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Антикоагулянттар. Тікелей антикоагулянттар (гепарин және оның туындылары). Надропарин.

АТХ коды В01АВ06

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Надропариннің фармакокинетикалық қасиеттері биологиялық белсенділігіне, яғни анти-Ха фактор белсенділігінің өзгеруіне негізделеді.

Сіңірілуі

Анти-Ха белсенділігінің ең жоғары деңгейіне (Смах) тері астына енгізгеннен кейін 3-5 сағаттан соң (Тмах) жетеді. Надропарин биожетімділігі толық дерлік (88% жуық).

Көктамыр ішіне енгізгеннен кейін плазмада анти-Ха белсенділігі ең жоғары деңгейге 10 минут ішінде жетеді, ал жартылай шығарылу кезеңі 2 сағатқа жуық құрайды.

Метаболизмі

Метаболизмі негізінен бауырда жүреді (десульфаттану, деполимеризация).

Шығарылуы

Тері астына енгізілгенде жартылай шығарылу кезеңі 3.5 сағатқа жуық құрайды, соның өзінде, анти-Ха белсенділігі препарат енгізгеннен кейін 18 сағат бойы сақталады.

Емделушілердің ерекше топтары

Егде жастағылар

Бүйрек функциясының төмендеуі мүмкін екеніне орай, егде жастағы емделушілерде надропарин шығарылуы баяулайды. Препаратты тағайындар алдында, бүйрек функциясын бағалау және тағайындалған дозаны тиісінше түзету қажет.

Бүйрек функциясы бұзылған емделушілер

Надропарин фармакокинетикасының клиникалық зерттеулерінде бүйрек жеткіліксіздігінің әртүрлі дәрежесіндегі емделушілерде надропарин клиренсі мен креатинин клиренсі арасында өзара байланыс бары анықталған. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа дәрежелі емделушілерде (креатинин клиренсі 36-43 мл/мин) AUC және Т1\2 көрсеткіштері надропарин плазмалық клиренсін, тиісінше, 63 % төмендетумен 52 және 39% жоғарылаған. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежелі емделушілерде (креатинин клиренсі 10-20 мл/мин) AUC және Т1\2 көрсеткіштері надропарин плазмалық клиренсін, тиісінше, 50% төмендетумен 95 және 112% артқан. Креатинин клиренсі 3-6 мл/минут немесе гемодиализде жүрген емделушілерде AUC және Т1\2 көрсеткіштері надропарин плазмалық клиренсін, тиісінше, 67% төмендетумен 62 және 65 % ұлғайған.

Фармакодинамикасы

Препараттың белсенді заты болып табылатын кальций надропарині – стандартты гепарин деполимеризациясы арқылы алынған төмен молекулалы гепарин. Ол орташа молекулалық cалмағы шамамен 4300 дальтон глюкозаминогликан түрінде болады. Фраксипарин плазма протеині антитромбин ІІІ-пен жоғары ұқсастық танытады. Бұл Фраксипариннің тромбозға қарсы жоғары потенциалын көтермелейтін Ха факторын жедел бәсеңдетуге алып келеді.

Тромбозға қарсы белсенділігін күшейтудің басқа механизмдері өзінде тіндік фактор тежегішін көтермелеуді, эндотелий жасушаларынан тіндік плазмогенді белсендіргішті тікелей босатып шығару арқылы фибринолизді белсенділендіруді және гемореологиялық параметрлерді модификациялауды (қан тұтқырлығының азаюы және тромбоциттер санының көбеюі, гранулоциттер жарғақшасының өзгергіштігі) қамтиды.

Фраксипарин тромбозға қарсы шұғыл және ұзақ әсер ететін қасиеттерімен сипатталатын анти-Ха және анти-ІІа белсенділігінің жоғары дәрежесін иеленеді.

Фракциялық емес гепариндермен салыстырғанда, надропарин тромбоциттер функциясы мен агрегациясына аз ықпалын тигізеді және жалпы гемостазға мардымсыз әсер етеді.

Қолданылуы

- тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алуда (жалпы немесе ортопедиялық хирургиямен байланысты, хирургиялық емес науқастарда - қарқынды емдеу бөлімі жағдайларында жедел тыныс алу жеткіліксіздігі, респираторлық жұқпа және/немесе жедел жүрек жеткіліксіздігі кезінде)

- тромбоэмболияны емдеуде

- гемодиализ кезінде қан ұюының алдын алуда

- тұрақсыз стенокардияны және Q тісінсіз миокард инфарктісін емдеуде

Қолдану тәсілі және дозалары

Жекелеген төмен молекулалы гепариндерді дозалау туралы нұсқауларды қатаң қадағалау қажет, өйткені оларды өлшеу үшін әртүрлі дозалау бірліктерін (ХБ немесе мг) пайдалануға болады. Фраксипарин емдеу курсы кезінде басқа төмен молекулалы гепариндермен өзара алмастырылатын препарат түрінде қолданылмауы тиіс. Фраксипариннің сол немесе басқа дозасын тағайындау кезінде қосымша сақтық шарасын қадағалау қажет, өйткені бұл жалпы дозалау режиміне ықпал етеді. Фраксипарин енгізу үшін аса ұқыпты дозалауға арналған градуирленген еккіштер пайдаланылуы тиіс.

Фраксипарин бұлшықет ішіне енгізуге арналмаған.

Емделушідегі тромбоциттер саны бүкіл емдеу курсы бойына бақылануы тиіс.

Жұлын/эпидуральді анестезиясын немесе люмбальді пункция жасағанда, Фраксипарин енгізу уақытына қатысты айрықша нұсқауларды қадағалаңыз («Айрықша нұсқаулар» бөлімін қараңыз»).

Тромбоэмболиялық бұзылулардың алдын алу

Жалпы хирургия

Жалпы хирургияда Фраксипариннің 0.3 мл (2850 ХБ анти-Ха) дозасын операциядан 2-4 сағат бұрын, ал артынан, кейінгі күндері тәулігіне 1 рет тері астына енгізіледі. Емдеудің жалпы ұзақтығы, кем дегенде, 7 күн. Бүкіл қауіп кезеңі бойына алдын алу емін жүргізу ұсынылады.

Ортопедия

Ортопедиялық тәжірибеде доза емделушінің дене салмағына қарай таңдалады және 1 кестеге сай тері астына енгізіледі. Доза кг дене салмағына 38 анти-Ха ХБ есебінен белгіленіп, кейіннен дозаны операциядан кейінгі төртінші күні 50% арттырады. Алғашқы доза операция басталуына дейін 12 сағат бұрын, екіншісі операциялық араласудан кейін 12 сағаттан соң енгізіледі. Препарат тәулігіне 1 рет енгізіледі, емдеудің ең аз ұзақтығы 10 күн құрайды. Бүкіл қауіп кезеңі бойына алдын алу емін жүргізу ұсынылады.

Қарқынды ем бөлімі жағдайларында тромбоэмболия қаупі жоғары емделушілер (жедел тыныс алу жеткіліксіздігі, респираторлық жұқпа, жедел жүрек жеткіліксіздігі)

Фраксипарин тәулігіне 1 рет тағайындалады, доза емделушінің дене салмағына қарай 2 кестеге сай таңдалады.

Емдеу тромбоэмболияның бүкіл даму қаупі кезеңінде жалғасады.

2 кесте

Тромбоэмболиялық бұзылуларды емдеу

Тромбоэмболия асқынуларын емдегенде ішуге арналған антикоагулянттармен емдеуді, қарсы көрсетілімдері жоқ болса, мүмкіндігінше тезірек бастаған дұрыс. Фраксипарин тағайындауды ХҚҚ қалпына келгенше жалғастырады.

Фраксипарин 10 күн бойы тәулігіне 2 рет (12 сағат сайын) тері астына тағайындалады.

Доза 3 кестеге сай кг дене салмағына 86 ХБ анти-Ха есебінен емделушінің дене салмағына қарай таңдалады.

3 кесте

Гемодиализ кезінде қан ұюының алдын алу

Гемодиализ емшарасы кезінде Фраксипарин дозасы, диализ жүргізудің техникалық шарттарын қадағалаумен, әр нақты емделушіге қолайланған болуы тиіс.

Фраксипарин, әдетте, бір реттік доза түрінде әр емшараның басында артерияішілік құю жүйесінде қолданылады.

Қан кету қаупі жоғары емес емделушілер үшін бастапқы дозалар емделушінің дене салмағына қарай (4 кесте) белгіленеді және 4 сағаттық диализ емшарасының орнын толтырады.

4 кесте

Қан кету қаупі жоғары науқастарға жарты доза тағайындалу керек.

Қосымша, аз дозаны 4 сағаттан аса созылатын диализ барысында енгізуге болады. Бірізді диализдер кезінде дозалануы байқалған әсерге сәйкес түзетілуі тиіс. Емделушілер диализдің әр емшарасы кезінде қан кету немесе қан ұю белгілері тұрғысынан мұқият қадағалануы тиіс.

Тұрақсыз стенокардияны және Q тісінсіз миокард инфарктісін емдеу

Фраксипарин тәулігіне 2 рет тері астына (12 сағат сайын) енгізіледі. Емдеу ұзақтығы 6 күнге созылады. Клиникалық зерттеулерде Фраксипарин ацетилсалицил қышқылымен (тәулігіне 325 мг дейін) біріктіріп тағайындалған. Бастапқы доза 86 ХБ анти-Ха/кг есебінен белгіленіп, ол көктамыр ішіне болюсті енгізіледі. Артынша тері астына дәл сондай доза енгізіледі. Дозалар дене салмағына қарай 5 кестеге сай белгіленеді.

5 кесте

Егде жастағы емделушілерде ем басталғанша анықталу керек бүйрек функциясының бұзылу жағдайларынан басқа уақытта дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Тромбоэмболия асқынуларының алдын алу

Егер креатинин клиренсі 50 мл/минуттан жоғары немесе оған тең болса, дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесінде надропарин экспозициясы ұлғаюы мүмкін, бұл тромбоэмболия және геморрагия жағдайларының туындау қаупінің жоғарылауына әкеледі. Мұндай емделушілерде (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз немесе 30 мл/мин – 50 мл/мин) Фраксипарин дозасы 25-33% азайтылуы тиіс.

Гемодиализ кезінде қан ұюының алдын алу және тұрақсыз стенокардия мен Q тісінсіз миокард инфарктісін емдеу

Егер креатинин клиренсі 50 мл/минуттан жоғары немесе оған тең болса, дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесінде надропарин экспозициясы ұлғаюы мүмкін, бұл тромбоэмболия мен геморрагия жағдайларының туындау қаупінің жоғарылауына әкеледі. Бүйрек жеткіліксіздігі орташа дәрежелі емделушілерде (креатинин клиренсі 30 мл/мин-50 мл/мин) Фраксипарин дозасы 25-33% азайтылуы тиіс.

Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежелі емделушілерге Фраксипарин препаратын тағайындау қарсы көрсетілімді.

Бауыр жеткіліксіздігі

Зерттеулер жүргізілмеген.

Педиатрияда қолдану

Фраксипарин, 18 жасқа толмаған емделушілерге белгіленген дозасының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректердің жеткіліксіздігіне орай, балаларға және жасөспірімдерге ұсынылмайды.

Препаратты енгізу жөніндегі нұсқау

• Қорғағыш қап

• Поршень

• Саусақтарға арналған тіреу

• Еккіштің негізгі бөлігі

• Қолыңызды сабындап жуып, сүлгімен кептіріңіз. Еккіштің сыртқы түрін бүлінген немесе қаптама бүтіндігіне нұқсан келген белгілерінің бар-жоғы тұрғысынан, сондай-ақ препараттың жарамдылық мерзімін тексеріңіз.

  Ыңғайланып отырыңыз немесе жатыңыз. Фраксипарин іштің кіндіктен 5 см төмен тұсынан тері астына енгізіледі. Суретте көрсетілгендей, сол немесе оң жақ аумақты таңдаңыз. Әр жаңа инъекция кезінде оң және сол жақты ауыстырып отырыңыз, бұл препарат енгізілгеннен кейін жайсыздану сезімін азайтуға көмектеседі. Балама ретінде препаратты сан бөлігіне енгізуге болады.

• Енгізу көзделген жерді спиртті тампонмен сүртіңіз. Инеден қорғағыш қалпақшасын шешіңіз. Егер еккіштегі ерітінді мөлшері Сіздің дәрігеріңіз ұсынған дозадан асып кетсе, артық мөлшерін препарат енгізілетін сәтке дейін алып тастаңыз. Ерітінді мөлшерін Өз дәрігеріңіз ұсынған деңгейге дейін жеткізіп, еккіштің поршенін абайлап басыңыз. Инені енгізгенше басқа беткейлерге тигізіп алмаңыз. Ерітіндіде аздаған мөлшерде көпіршіктер болуы - қалыпты жайт, препарат азайып қалмау үшін оларды алып тастау қажет емес.

• Бас бармақ пен сұқ саусақ арасында теріні жиырып, абайлап ұстап тұрыңыз.

  Енгізудің бүкіл кезеңі бойына бас бармақ пен сұқ саусақ арасында қысып ұстап тұрған тері қатпарына инені бұрыштап емес, тігінен енгізген жөн. Еккіштегі ерітіндінің бүкіл мөлшерін енгізіңіз. Инені енгізген жерден алып тастаңыз. Инъекция салған орынды ысқылауға болмайды.

• Инъекция жасалған соң қауіпсіздік мақсатында инеге қорғағыш қалпақшасын кигізіңіз. Пайдаланылған еккішті Өз дәрігеріңіздің нұсқауларына сәйкес жойыңыз.

  Бүкіл емдеу барысында тромбоциттер санына мониторинг жасау қажет.

  Тері астына енгізу үшін. Бұлшықет ішіне қолдануға болмайды!

Жағымсыз әсерлері

Кездесу жиілігі былайша анықталады: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 және <1/10), жиі емес (≥1/1 000 және <1/100), сирек (≥1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000, жекелеген жағдайларды қоса), белгісіз (жиілігін бағалау мүмкін емес)

Өте жиі

- қатарлас қауіп факторлары бар емделушілерде жиі кездесетін түрлі бөліктердегі жоғары қанағыштық

- инъекция орнындағы болымсыз гематомалар (инъекция енгізген жерде бірнеше күннен соң басылатын қатты түйіндер пайда болуы мүмкін)

Жиі

- бауыр ферменттері деңгейінің уақытша жоғарылауы

- инъекция салған жердегі реакциялар

Сирек

- тромбоцитопения (гепарин-индукцияланған тромбоцитопенияны қоса), тромбоцитоз

- есекжем, бөртпе, эритема, қышыну

- инъекция орнындағы кальциноз (созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында кальций алмасуы бұзылған емделушілерде жиірек)

Өте жиі

- тері некрозы (әдетте инъекция орнындағы)

- қайтымды эозинофилия

- альдостеронның гепарин-индукцияланған бәсеңдеу қаупі бар емделушілердегі қайтымды гиперкалиемия

- анафилактикалық реакциялар, аса жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевротикалық ісіну мен тері реакцияларын қоса

- приапизм

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- надропаринге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық

- надропарин қолдану аясында тромбоцитопения дамитын белгілі жағдайлар

- белсенді қан кету белгілері немесе гемостаз бұзылуымен байланысты қан кету қаупінің жоғарылауы, гепариннен болмаған диссеминацияланған тамырішілік құюды (ДТҰ-синдром) қоспағанда

- қан кетудің даму мүмкіндігі зор органикалық аурулар (мысалы, асқазанның немесе он екі ішектің ойық жарасы)

- геморрагиялық инсульт

- жедел жұқпалы эндокардит

- тромбоэмболиялық асқынулар, тұрақсыз стенокардия және Q тісінсіз миокард инфарктісінде ем алып жүрген емделушілердегі ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фраксипарин препараты ішуге арналған антикоагулянттармен, жүйелі глюкокортикостероидтармен және декстрандармен бір мезгілде қолданғанда сақтықпен тағайындалады. Фраксипаринді бұрыннан алатын емделушілерге ішуге арналған антикоагулянттар тағайындалғанда Фраксипарин ХҚҚ көрсеткіші қалпына келгенше қолданылады.

Фраксипарин АӨФ тежегіштерімен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен бір мезгілде қолданылғанда гиперкалиемия дамуы мүмкін.

Фраксипарин мынадай дәрілік препараттардың: қабынуға қарсы стероидты емес дәрілердің, ацетилсалицил қышқылының және құрамында сол қышқыл бар препараттардың, тромбоцитарлық антиагреганттардың ұюға қарсы әсер етуін күшейтуі мүмкін, осыған орай, оларды Фраксипарин препаратымен бірге қолдану ұсынылмайды. Осы біріктірілімдерді қолданбауға болмайтын жағдайда, қанның ұю жүйесін және жалпы клиникалық жай-күйді тұрақты бағалау кезінде сақтық шарасын қадағалау керек.

Айрықша нұсқаулар

Гепарин-индукцияланған тромбоцитопения

Гепарин-индукцияланған тромбоцитопенияның пайда болуы мүмкін екеніне орай, тромбоциттер саны Фраксипарин препаратымен емдеудің бүкіл курсы бойына бақылануы тиіс.

Артериялық немесе көктамырлық тромбозбен астасқан, кейбір жағдайларда күрделі тромбоцитопенияның сирек жағдайлары анықталған. Гепарин-индукцияланған тромбоцитопения диагнозын мына жағдайларда болжауға болады:

- тромбоцитопения

- тромбоциттер санының кез келген елеулі төмендеуі (бастапқы мәнімен салыстырғанда 30-50 %)

- тамырлар тромбозы немесе бұрыннан бар тромбоздың емді жалғастыру аясында нашарлауы

- ДТҰ-синдром

Осы симптомдар табиғаты иммундық-аллергиялық болуы ықтимал, ал препарат алғаш қолданылғанда олардың 5 және 21 күндер аралығында білінуі сипатталған, бірақ гепарин қолдану аясында туындаған тромбоцитопения жағдайында ертерек көрініс беруі де мүмкін.

Гепарин-индукцияланған тромбоцитопения дамыған белгілі жағдайлар болғанда (стандартты немесе төмен молекулалы гепариндер қолданғанда) емдеуші дәрігер Фраксипарин қолдану жағын қарастыруы тиіс. Оң шешімді жағдайда тромбоциттер саны мен мөлшерін бағалау Фраксипаринмен емделудің бүкіл курсы бойына күнделікті бақылануы тиіс. Гепарин-индукцияланған тромбоцитопения дамыған жағдайда Фраксипаринмен емдеуді дереу тоқтатып, оны тромбозға қарсы препараттардың басқа класымен алмастырған жөн. Ондай мүмкіндік болмаса, басқа төмен молекулалы гепаринді пайдалануға болады, бірақ тромбоциттер саны мен мөлшерін бағалау кем дегенде күн сайын бақылануы тиіс, ал препарат мүмкіндікке қарай бірден тоқтатылуы тиіс, өйткені тромбозға қарсы препараттардың басқа кластарын қолдану аясында тромбоцитопенияның даму жағдайлары сипатталған.

Тромбоциттер агрегациясына іn vitro тестілер гепарин-индукцияланған тромбоцитопения диагностикасында шектеулі мәнге ие болды.

Фраксипарин препараты қан кетулер қаупінің жоғарылауымен астасуы ықтимал мына жағдайларда сақтықпен тағайындалу керек:

- бауыр жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензияның ауыр дәрежесі

- сыртартқыда ойық жаралы аурудың және қан кетулер қаупі жоғары басқа аурулардың болуы

- тамырлар қабығында және көз торқабығында қан айналымының бұзылуы

- бас пен жұлынға, көзге жасалған хирургиялық араласулардан кейінгі операциядан кейінгі кезең

Бүйрек жеткіліксіздігі

Надропарин көбінесе бүйрекпен шығарылады, сондықтан бүйрек функциясы бұзылғанда надропарин экспозициясы ұлғаюы мүмкін, осыған орай, мұндай емделушілерде қан кетудің даму қаупі арта түседі, ал препарат сақтықпен қолданылуы тиіс.

30-50 мг/мл креатинин клиренсінде емдеуші дәрігер болжамды қан кету мен тромбоэмболияның дамуы арасындағы қауіпті бағалау негізінде Фраксипарин дозасын азайту мүмкіндігін қарастыруы тиіс.

Егде жастағылар

Препаратты тағайындар алдында бүйрек функциясын бақылау қажет.

Гиперкалиемия

Гепарин, әсіресе, плазмадағы калий деңгейінің жоғарылау қаупі бар емделушілерде, қант диабеті, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі, осының алдында метаболизмдік ацидозы болған емделушілерде немесе гиперкалиемияны туындататын препараттар (мысалы, АӨФ тежегіштері, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер) қабылдағанда гиперкалиемияға апаратын альдостеронның бүйрек үсті бездерінің секрециясын бәсеңдете алады.

Гиперкалиемияның даму қаупі ем ұзақтығының жалғасуымен арта түседі, бірақ, әдетте қайтымды болады.

Гиперкалиемияның туындау қаупі бар емделушілерде плазмадағы калий деңгейін қадағалау қажет.

Жұлын немесе эпидуральді анестезия/люмбальді пункция және өзге дәрілік заттармен бірге қолдану

Фраксипарин препаратын қолдану аясында жұлынға немесе эпидуральді анестезия жасау қажет болғанда ұзақ уақыт салдануға дейін апаратын жұлынішілік гематома дамыған сирек жағдайлар болды. Жұлынішілік гематоманың даму қаупі эпидуральді катетер пайдаланылғанда немесе қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, тромбоциттер тежегіштері немесе басқа антикоагулянттар сияқты гемостаз тудыратын басқа препараттар қатарлас пайдаланылғанда, сондай-ақ жарақаттық, қайталамалы эпидуральді немесе жұлын пункциясы кезінде артады.

Сонымен, мына жағдайларда жүйке блокадасы мен антикоагулянттарды бірге қолданудың пайдасы мен қаупіне тиянақты баға беру қажет:

- антикоагулянттармен бұрыннан емделіп жүрген емделушілерде болжамды қауіптерге қатысты жүйке блокадасын жасау пайдасын бағалау қажет

- жүйке блокадасы пайдаланылатын операциялық араласу жоспарланған емделушілерде болжамды қауіпке қатысты антикоагулянттар тағайындаудың пайдасын бағалау қажет

Осындай анестезия мен надропаринді қатар тағайындау қажет болғанда жұлындық/эпидуральді анестезия немесе люмбальді пункция жағдайында Фраксипарин инъекциясы мен инені немесе катетерді енгізу/шығару арасында оны алдын алу үшін тағайындаған жағдайда 12 сағаттан немесе ол емдік дозаларда тағайындалғанда 24 сағаттан кем емес аралық сақталуы тиіс екені ескерілу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге ұсынылған аралықты ұзартуды қарастыру керек.

Емделушілерге неврологиялық бұзылулар белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда тиянақты неврологиялық бақылау, қажет болған жағдайда, емдік сипаттағы шұғыл шаралар жасалу қажет.

Салицилаттар, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар және тромбоциттер тежегіштері

Тромбоэмболиялық бұзылуларды жою мен гемодиализ кезінде қан ұюын болдырмау үшін алдын алу немесе емдік мақсаттарда аспирин, ҚҚСП немесе тромбоциттер тежегіштерін қатарлас қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін. Осы біріктірілімді қолданбау мүмкін болмаса, емделушінің клиникалық және биологиялық көрсеткіштеріне мониторинг жасау қажет.

Клиникалық зерттеулерде тұрақсыз стенокардияны және Q тісінсіз миокард инфарктісін емдегенде Фраксипарин препараты ацетилсалицил қышқылымен (тәулігіне 325 мг дейін) біріктіріліп тағайындалды.

Тері некрозы

Өте сирек жағдайларда тері жабындарының некрозы дамыған жағдайлар анықталған, оның алғышарттары жалпы симптомдармен қатарласқан немесе оларсыз пурпура, инфильтрация немесе ауырсындыратын эритематозды түйіндақтар болды. Осы симптомдар дамыған жағдайда Фраксипаринмен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Латекс

Ине қабының құрамында латекс болуы мүмкін, ол латекске аллергиясы бар емделушілерде аллергиялық реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін.

Фертильділік

Фраксипариннің фертильділікке ықпал етуіне қатысты клиникалық зерттеулер жүргізілмеген.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік және лактация кезінде Фраксипарин препаратын қолдану туралы деректер шектеулі.

Препаратты, емдік пайдасы болжамды қауіптен асып кетпейтін жағдайлардан басқа, жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Надропариннің ана сүтіне өтуі жөнінде ақпарат жоқ, дегенмен де Фраксипарин препаратын бала емізу кезінде қолдану ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдер басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Фраксипариннің көлік құралдары мен басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуі туралы деректер жоқ.

 

Артық дозалануы

Симптомдары: қан кету. Мұндай жағдайларда тромбоциттер санын және басқа да коагуляциялық параметрлерді анықтау керек.

Емі: аздап қан кетудің айрықша араласуды талап етуі сирек және дозасын азайту немесе препаратты келесі енгізу үшін аралықты ұзарту жеткілікті болады. Қан кету ауыр дәрежедегі ауырлықта дамыған жағдайларда Фраксипариннің көп бөлігін бейтараптандыратын протамин сульфатын көктамыр ішіне баяу енгізу көрсетілген, бірақ оның белсенділігін толық бейтараптандыру мүмкін емес.

0,6 мл протамин сульфаты 950 ХБ анти-Ха жуық Фраксипаринді бейтараптандырады. Протамин сульфатын енгізгенде Фраксипариннің соңғы инъекциясы жасалған уақытты назарға алу қажет, соған қарай енгізілген протамин сульфатының дозасын азайтуға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Инъекцияға арналған ерітінді.

Еккіш цилиндріне бекітілген тот баспайтын болаттан жасалған инъекциялық инемен жабдықталған сыйымдылығы 1 мл градуирленген, силикондалған шыны еккіштерге 0.3, 0.6 немесе 0.8 мл препараттан құйылады.

Алдын ала толтырылған 2 еккіштен мөлдір пластик үлбірмен жабылған ПВХ-дан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

Пішінді 5 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Аспен Нотр Дам де Бондевиль

1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция

Қаптаушы

Аспен Нотр Дам де Бондевиль

1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция

Тіркеу куәлігінің иесі

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар)

сапасына қатысты шағымдар қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«LifeMed» ЖШC

Попов к-сі, 9/57–9, 050040, Алматы, Қазақстан Республикасы.

Телефон/факс нөмірі: +7 727 328 41 01

Электронды пошта: info@lifemed.kz

 

 

14