Тромбопол Neo №30

Тромбопол Neo

Ацетилсалицил қышқылы

Дәрілік түрі, дозалануы

Ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткалар, 75 мг

• жүректің жедел және созылмалы ишемиялық ауруы

• жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупі факторлары болуы мүмкін келесі белгілердің бірі немесе бірнешеуі бар 50 жастан асқан адамдарда тромбоз және жедел коронарлық синдром сияқты жүрек-қантамыр ауруларының бастапқы профилактикасы: гипертония, гиперхолестеринемия, қант диабеті, семіздік (ДСИ > 30) және 55 жасқа дейінгі миокард инфарктісінің отбасылық анамнезі, кем дегенде ата-анасының, ағасының немесе әпкесінің біреуі

• қайталанған миокард инфарктінің және қан тамырлары тромбозының профилактикасы

Ацетилсалицил қышқылымен және қолданылатын дозалармен емдеуді бастау туралы шешімді дәрігер қабылдауы тиіс.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• Ацетилсалицил қышқылына, салицилаттарға, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне белгілі немесе күдікті аса жоғары сезімталдық

• Геморрагиялық диатез; К дәруменінің тапшылығы, тромбоцитопения, гемофилия

• Асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жара ауруы, өршу фазасында

• Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ ˂ 0,2 мл/с (10 мл/мин))

• Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

• Жүректің ауыр жеткіліксіздігі

• Анамнезінде аспириндік демікпе деп аталатын салицилаттарды немесе ұқсас әсер ететін басқа да заттарды, атап айтқанда стероидты емес қабынуға қарсы препараттарды (ҚҚСП) қолданудан туындаған ұстамалар

• Жүктіліктің III триместрінде тәулігіне 100 мг астам дозалар

• Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі

• Бауыр мен миға зақым келтіретін сирек кездесетін ауру – Рейе синдромының даму қаупіне байланысты 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Ацетилсалицил қышқылын келесі жағдайларда аса сақтықпен қолдану керек:

- Асқазан-ішек жолының аурулары, диспепсияға бейімдік.

- Антикоагулянттармен (К дәруменінің антагонистері және гепаринмен) қатар емдеу 

- Бүйрек жеткіліксіздігі.

- Бауыр жеткіліксіздігі.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Келесі препараттарды бір уақытта қолданудан аулақ болу керек:

Метотрексат

Ықтимал механизмі: метотрексат клиренсінің төмендеуі.

Әсері: метотрексатты уыттылық (лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нефроуыттылық, шырышты қабықтың жаралануы).

Ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері

Ықтимал механизмі: простагландиндер синтезінің тежелуі.

Әсері: АӨФ тежегіштері тиімділігінің төмендеуі.

Ацеталозамид

Ықтимал механизмі: ацетазоламидтің жоғары концентрациясы салицилаттың қан плазмасынан тіндерге диффузиясын туындатуы мүмкін.

Әсері: ацетазоламидтен туындаған уыттылық (шаршау, сылбырлық, ұйқышылдық, сананың шатасуы, гиперхлоремиялық метаболизмдік ацидоз) және салицилаттар туындатқан уыттылық (құсу, тахикардия, гиперпноэ, сананың шатасуы).

Пробенецид, сульфинпиразон

Ықтимал механизмі: пробенецид және салицилаттың жоғары дозалары (> 500 мг) бір-бірінің әсерін несеп қышқылы экскрециясына өзара бөгейді.

Әсері: несеп қышқылы экскрециясының төмендеуі.

Келесі препараттарды бір уақытта қолдану сақтықты талап етеді:

Клопидогрель, тиклопидин

Клопидогрел мен ацетилсалицил қышқылы біріктірілімінің синергетикалық әсері бар, сондықтан қан кетудің жоғары қаупі осы біріктіріліммен байланысты. Осы біріктірілімді қолданғанда сақтықты сақтау қажет.

Антикоагулянттар: варфарин, фенпрокумон

Ықтимал механизмі: тромбин түзілуін азайтады, бұл тромбоциттер (К дәруменінің антагонисі) белсенділігінің жанама төмендеуіне әкеледі.

Эффект: қан кетудің жоғары қаупі.

Абциксимаб, тирофибан, эптифибатид

Ықтимал механизмі: тромбоциттерде IIb/IIIa гликопротеин рецепторларын тежейді.

Эффект: қан кетудің жоғары қаупі.

Гепарин

Ықтимал механизмі: тромбин түзілуін азайтады, тромбоциттер белсенділігінің жанама төмендеуіне әкеледі.

Әсері: қан кетудің жоғары қаупі.

Жоғарыда аталған екі немесе одан да көп затты ацетилсалицил қышқылымен бірге қолдану тромбоциттерді тежеу белсенділігінің жоғарылауымен синергетикалық әсерге әкелуі мүмкін, нәтижесінде қан кету қаупі артады.

ҚҚСП және ЦОГ-2 (целекоксиб) тежегіштері

Ықтимал механизмі: аддитивті асқазан-ішек тітіркенуі.

Әсері: асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі.

Ибупрофен

Ибупрофенді бір мезгілде қолдану ацетилсалицил қышқылынан туындаған тромбоциттердің қайтымсыз агрегациясын тежейді. Жүрек-қантамыр аурулары қаупі жоғары пациенттерде ибупрофенді қолдану ацетилсалицил қышқылының кардиопротекторлық әсерін шектеуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы үшін күніне бір рет ацетилсалицил қышқылын қабылдайтын және кейде ибупрофен қабылдайтын пациенттер ибупрофен қабылдаудан кемінде 2 сағат бұрын ацетилсалицил қышқылын қабылдауы тиіс.

Фуросемид

Ықтимал механизмі: фуросемидтің проксимальді өзекшелік экскрециясының тежелуі.

Әсері: фуросемидтің несеп айдыйтын әсерін әлсіретеді.

Хинидин

Ықтимал механизмі: тромбоциттерге аддитивті әсері.

Эффект: ұзақ қан кету.

Спиронолактон

Ықтимал механизмі: рениннің модификациялы әсері.

Эффект: спиронолактон тиімділігінің төмендеуі.

Серотонинді кері қармайтын селективті тежегіштер (СКҚСТ)

Ықтимал механизмі: асқазан-ішек жолының аддитивті тітіркенуі.

Әсері: асқазан-ішектен қан кетудің жоғары қаупі.

Вальпроаттар

Ықтимал механизмі: ацетилсалицил қышқылы вальпроаттың байланысуын және метаболизмін өзгертеді.

Әсері: вальпроаттың уыттылығы (орталық жүйке жүйесінң бәсеңдеуі, асқазан-ішек жолының проблемалары).

Біріктірілім вальпроат дозасн түзетуді талап етуі мүмкін.

Кортикостероидтар

Ықтимал механизмі: асқазан-ішек жолының аддитивті тітіркенуі, сондай-ақ бүйрек клиренсінің немесе салицилаттар метаболизмінің күшеюі.

Тиімділігі: асқазан-ішектің ойық жара қаупінің жоғарылауы және плазмадағы салицилаттың субтерапиялық концентрациясы.

Диабетке қарсы препараттар

Ықтимал механизмі: аддитивті гипогликемиялық әсер.

Әсері: гипогликемия.

Антацидтер

Ықтимал механизмі: бүйрек клиренсінің күшеюі және бүйрек абсорбциясының төмендеуі (несеп рН жоғарылауына байланысты).

Әсері: ацетилсалицил қышқылы әсерінің төмендеуі.

Желшешекке қарсы вакцина

Механизм: белгісіз.

Әсері: Рейе синдромының жоғары даму қаупі.

Гинкго Билоба

Ықтимал механизмі: гинкго билоба тромбоциттер агрегациясын тежейді.

Әсері: қан кетудің жоғары қаупі.

Метамизол

Ацетилсалицил қышқылы мен метамизолды бір мезгілде қолдану тромбоциттер агрегациясының клиникалық тұрғыдан маңызды деңгейін төмендетуі мүмкін. Демек, бұл біріктірілім кардиопротекция үшін ацетилсалицил қышқылының аз дозасын қабылдайтын пациенттерде сақтықпен пайдаланылуы тиіс.

Арнайы ескертулер

Құрамында 75 мг ацетилсалицил қышқылы бар таблеткалар қабынуға қарсы / анальгетикалық / ыстық түсіретін дәрі ретінде жарамсыз.

Жағымсыз реакциялар дамуының жоғары қаупіне байланысты Тромбопол Neo препаратын басқа ҚҚСП-мен бірге ұзақ уақыт қолданудан аулақ болу керек.

ҚҚСП немесе аллергия тудыратын басқа заттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде ацетилсалицил қышқылын қауіп пен пайда арақатынасын бағалағаннан кейін ғана қолдануға болады.

Ацетилсалицил қышқылы бронх түйілуін және демікпе ұстамаларын немесе басқа аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Қауіп факторлары анамнезде бронх демікпесінің болуы, тыныс алу жүйесінің созылмалы аурулары, мұрын шырышты қабығының полиптері бар маусымдық ринит, сондай-ақ басқа препараттарға аллергиялық реакциялар (мысалы, тері реакциясы, қышу немесе уртикария).

Тромбопол Neo препаратын басқа анальгетиктерге, қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттарға жоғары сезімталдығы бар пациенттерде және аллергия болған кезде ерекше сақтықпен қолдану керек.

Егер қан кетудің даму қаупі ишемияның туындау қаупінен асып кетсе, ацетилсалицил қышқылын қабылдауды жоспарланған операциядан бірнеше күн бұрын уақытша тоқтату туралы мәселені қарау керек.

Егде жастағы пациенттер

Асқазан-ішектен қан кету қаупіне байланысты ауырсыну, қабыну, қызба және ревматизмдік ауру кезінде егде жастағы пациенттерде ұзақ қолданудан аулақ болу керек. Егде жастағы пациенттерде жүректің жедел немесе созылмалы ишемиялық ауруы мен инсультті емдеу үшін, сондай-ақ асқазан-ішектен қан кету қаупіне байланысты инсульт пен жүректің ишемиялық ауруының профилакткасы үшін ацетилсалицил қышқылының төмен дозаларын сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

Белгілі бір вирустық аурулары бар балаларда ацетилсалицил қышқылын қабылдау мен Рейе синдромының дамуы арасында өзара байланыс бар. Құрамында ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) бар препараттарды біріктіріп қолданғанда қауіп жоғарылауы мүмкін, алайда себеп-салдарлық байланыс анықталған жоқ. Мұндай ауруларда персистирлеуші құсудың дамуы Рейе синдромының белгісі болуы мүмкін.

Осыған байланысты препаратты ерекше көрсетілімдер жағдайларын қоспағанда, балалар мен 16 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға болмайды.

Фертильділік

Ацетилсалицил қышқылын қолдану фертильділікті төмендетуі мүмкін, осыған байланысты ол жүкті болғысы келетін әйелдерде қолданылмауы тиіс. Ұрықтынуда қиындық көретін немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерге ацетилсалицил қышқылын қабылдауды тоқтату ұсынылады. Жүкті әйелдер үшін ацетилсалицил қышқылын қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Ацетилсалицил қышқылының фертильділікке әсері қайтымды болып табылады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Төменгі дозалар (100 мг/тәу дейін)

Клиникалық зерттеулер тәулігіне 100 мг дейінгі дозалар арнайы бақылауды қажет ететін акушерлікте қолдану үшін қауіпсіз екенін көрсетті.

Жоғарғы дозалар (100 мг /тәу артық)

Бірінші және екінші триместр: простагландиндер синтезінің тежегіштерін қатаң көрсетілімдер болған жағдайда ғана қолдануға болады және доза мүмкіндігінше төмен, ал емдеу мерзімі мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс.

Үшінші триместр: ацетилсалицил қышқылын күніне 100 мг жоғары дозада тағайындау шаранада мыналарды туындатуы мүмкін:

• тыныс алу және жүрек-қантамыр жүйесіне уытты әсер етуі (оның ішінде артериялық түтіктің мерзімінен бұрын жабылуы және өкпе гипертензиясы);

• бүйрек жеткіліксіздігіне және су аздығына әкелуі мүмкін бүйрек функциясының бұзылуы.

Жүктіліктің кеш мерзімдерінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштерін қолдану ана мен нәрестеге қауіп төндіруі мүмкін:

• ұзақ уақыт қан кету, сондай-ақ шағын дозаларда қолданғанда да көрініс табуы мүмкін антиагреганттық әсер;

• кеш немесе ұзаққа созылатын босануға әкелетін жатырдың жиырылу қызметінің тежелуі

Ацетилсалицил қышқылын жүктіліктің III триместрінде тәулігіне 100 мг және одан жоғары дозада қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Лактация кезінде қолдану тәжірибесінің болмауына байланысты, бала емізу кезеңінде ацетилсалицил қышқылын тағайындар алдында, емшек жасындағы балалар үшін потенциалды қауіпке қатысты препаратпен емдеудің потенциалды пайдасын бағалау керек.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралын басқару немесе қозғалмалы механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе аз ғана әсер етеді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Жүректің жедел және созылмалы ишемиялық ауруы

Бастапқы доза ретінде 150 мг, сосын күнделікті 75 мг.Жедел миокард инфаркті/тұрақсыз стенокардия

150 - 450 мг, алғашқы симптомдар пайда болғаннан кейін барынша тезірек.

Ескертпе: жедел миокард инфаркті кезінде немесе жедел миокард инфарктіне күдік болғанда, егер қабықсыз таблеткаларда ацетилсалицил қышқылы болмаса ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды қолдануға болады.

Бұл жағдайда ішекте еритін қабықпен қапталған таблеткаларды тез сіңуін қамтамасыз ету үшін өте мұқият шайнау керек.

Қайталанатын тромбоздар профилактикасы

Бастапқы доза ретінде 150 мг, сосын күнделікті 75 мг.

50 жастан асқан пациенттерде жүрек-қантамыр аурулары дамуының ерекше қаупі болған кезде бастапқы профилактика: 75 мг күнделікті.

Енгзу жолы және тәсілі

Ішке қабылдау үшін.

Таблеткаларды тамақтан кейін, сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен (½ стакан су) ішіп, бүтіндей жұту керек.

Таблеткалар ішекте еритін қабықпен қапталған және асқазанда ыдырамайды, нәтижесінде ацетилсалицил қышқылының асқазанның шырышты қабығына тітіркендіргіш әсері төмендейді.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: қызба тахипноэ, құлақтың шыңылдауы, респираторлық алкалоз, метаболизмдік ацидоз, сылбырлық, жеңіл сусыздану, жүрек айнуы, құсу.

Салицилаттармен ауыр немесе жедел уыттану симптомдарына гипогликемия, энцефалопатия, кома, артериялық гипотензия, өкпенің ісінуі, құрысулар, коагулопатия, церебральді ісіну және аритмия кіреді. Салицилаттармен жедел уыттану (>300 мг/кг) жиі жедел бүйрек жеткіліксіздігін тудырады, ал 500 мг/кг артық мөлшерде дозаны қабылдау өлімге әкелуі мүмкін.

Уыттылықтың ауырлығы, әдетте, созылмалы дозаланғанда немесе препаратты шамадан тыс пайдаланғанда, сондай-ақ егде жастағы пациенттердің қабылдауында анағұрлым айқын.

Емі: салицилаттармен жедел артық дозалану жағдайында асқазанды шаю керек. Егер пациент препараттың дозасын 120 мг/кг артық қабылдады деген күдік болса, белсендірілген көмір дозасын екі есе арттыруға болады. Қан сарысуындағы салицилат деңгейі препаратты қабылдағаннан кейін кем дегенде әр 2 сағат сайын және салицилат деңгейі үнемі төмендей бастағанға дейін және қышқылдық-сілтілік теңгерім жақсарғанға дейін өлшенуі тиіс.

Протромбиндік уақытты және/немесе халықаралық қалыптасқан қатынасты (ХҚҚ), әсіресе қан кетуге күдік болған кезде бақылау керек.

Сұйықтық және электролиттік теңгерімді қалпына келтіруге бағытталған шараларды жүргізу қажет. Плазмадан салицилаттарды шығарудың тиімді әдістері сілтілік диурез және гемодиализ болып табылады. Гемодиализді қолдану ауыр уыттану жағдайында маңызды, өйткені ол салицилатты тез кетіруге және қышқылдық-сілтілік және су-тұз теңгерімін қалпына келтіруге мүмкіндік береді.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар

Препараттың өткізіп алған дозасының орнын толтыру мақсатында қосарлы дозаны қолдануға болмайды.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі

• диспепсия симптомдары (қыжыл, жүрек айнуы, құсу), іш ауыруы

Сирек

• күрделі қан кетулер: асқазан-ішек жолынан қан кету, мидан қан кету (әсіресе бақыланбайтын гипертензиясы бар пациенттерде және (немесе) гемостаздық препараттарды бір мезгілде қолданғанда), олар жекелеген жағдайларда пациенттің өміріне потенциалды қауіп төндіруі ықтимал.

Қан кету жедел немесе созылмалы анемияға және (немесе) әлсіздік, бозару, гипоперфузия сияқты тиісті зертханалық және клиникалық симптомдардың көрініс табуымен, темір жеткіліксіздігіне байланысты анемияға (мысалы, жасырын ұсақ қан кетулер нәтижесінде) әкелуі мүмкін.

• асқазан мен ішектің қабынуы, тиісті клиникалық симптомдармен және зертханалық талдаулар нәтижелерімен сипатталатын қан кетуге және тесілуге өте сирек әкелетін асқазанның және (немесе) он екі елі ішектің ойық жара ауруы

• «бауыр» аминотрансферазалары белсенділігінің ұлғаюымен ауыр функциясының өтпелі бұзылуы

Өте сирек

• ауыр аллергиялық реакциялар, анафилаксиялық шокты қоса

• гипогликемия

• бүйрек функцясының бұзылуы

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

• қан кетудің жоғары қаупі, қан кету ұзақтығының ұлғаюы

• периоперациялық қан кету, гематомалар, мұрыннан қан кету, несеп-жыныс жолдарынан қан кету, қызыл иектен қан кету

• аллергиялық реакциялар, демікпені, тері реакцияларын, бөртпені, есекжемді, ісінуді, қышынуды, жүрек жұмысының және тыныс алу жүйесінің бұзылуын қоса

• әдетте артық дозалану симптомдары болып табылатын бас айналуы және құлақтың шыңылдауы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – ацетилсалицил қышқылы, 75 мг,

қосымша заттар - ұнтақ тәрізді целлюлоза, жүгері крахмалы, натрий крахмал гликоляты; қабығы: триэтилцитрат, гипромеллоза, Acryl-Eze White: С қышқылының метакрилдік кополимері, тальк, титанның қостотығы (E 171), натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремний қостотығы, натрий гидрокарбонаты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Жүрек пішінді, екі беті дөңес, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 таблеткадан ПВХ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1, 2, 3 немесе 4 пішінді ұяшықты қаптамадан қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәлімет

«ПОЛЬФАРМА» фармацевтикалық зауыты АҚ

Жаңа Дембедегі өндірістің бөлім

Шиповский к-сі 1, 39-460, Нова Демба, Польша

Телефон нөмірі: +48 15 846 54 00

Факс нөмірі: +48 15 846 54 54

Электронды пошта: phv@polpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Химфарм» АҚ

Рашидов к-сі, 81, Шымкент к-сі, Қазақстан Республикасы

Телефон нөмірі: +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342)

Электронды пошта: infomed@santo.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Химфарм» АҚ, Қазақстан Республикасы, Шымкент к-сі, Рашидов к-сі, 81

Телефон нөмірі +7 7252 (610150), +7 7252 (610151)

Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342)

Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz; complaints@santo.kz