ТИРОФАН (12,5 мг/50 мл)

ТИРОФАН

Тирофибан

Дәрілік түрі, дозасы

Инфузия үшін ерітінді дайындауға арналған концентрат, 12.5 мг / 50 мл

Қан және қан түзу ағзалары. Тромбозға қарсы препараттар. Гепаринді қоспағанда, тромбоциттер агрегациясының тежегіштері. Тирофибан.

АТХ коды B01AC17

Соңғы 12 сағат ішінде кеуденің эпизодтық ауырулары болған ST-сегменті көтерілуінсіз жедел коронарлық синдромы бар ересек пациенттердегі ерте  миокард инфарктісінің профилактикасында, ЭКГ-де көрсетілген жүрек ырғағының бұзылуы және/немесе жүрек ферменттері жоғарылауы бар пациенттерде.

Жедел жүректің ишемиялық ауруының белгілері пайда болғаннан кейінгі алғашқы 3-4 күн ішінде миокард инфарктісіне ерекше сезімталдық (оның ішінде ерте ангиопластика (тері арқылы коронарлық араласу (ТКА)) жоспарланған пациенттерде). ТИРОФАН сондай-ақ жедел миокард инфарктісі (ST сегменті көтерілетін миокард инфарктісі (ИМпЅТ)) бар пациенттерге бастапқы ангиопластикаға (ТКА) бағытталған, елеулі жүрек-қантамыр оқиғаларының қаупін төмендету үшін қолдануға арналған.

ТИРОФАН ацетилсалицил қышқылымен (АСҚ) және фракцияланбаған гепаринмен қолдануға арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

ТИРОФАН GP IIb / IIIa рецепторларының антагонистін неғұрлым ерте қолдану кезінде тромбоцитопения дамыған препаратта әсер ететін затқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне немесе пациенттеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қарсы көрсетілген.

Тромбоциттердің агрегациясын тежеу қан кету қаупін арттыратындықтан, ТИРОФАННЫҢ келесі қарсы көрсетілімдері бар:

• 30 күн бойы инсульт немесе анамнезінде геморрагиялық инсульт жағдайлары

• анамнездегі бассүйекішілік ауру (мысалы, неоплазма, артериовенозды мальформация, аневризма)

• белсенді немесе жақында (емдеудің алдыңғы 30 күні ішінде) клиникалық маңызды қан кету (мысалы, асқазан-ішектен қан кету)

• қатерлі гипертензия (аса жоғары қысым)

• елеулі жарақат немесе соңғы алты ай ішінде күрделі хирургиялық араласым

• тромбоцитопения (тромбоциттер саны <100 000 / м3), тромбоциттер функциясының бұзылуы

• қанның ұюының бұзылуы (мысалы, протромбиндік уақыт > 1.3 қалыпты жағдайда немесе INR [халықаралық қалыптасқан қатынас] > 1,5)

• бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

ТИРОФАН препаратын фракцияланбаған гепаринсіз өз бетімен енгізу ұсынылмайды. Тирофибанды эноксапаринмен қатар енгізуді қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Эноксапаринмен бірге препаратты енгізу тирофибанды және фракцияланбаған гепаринді бір мезгілде енгізумен салыстырғанда TIMI** шкаласы бойынша (миокард инфарктісі кезіндегі тромболизис) қан кетулерде емес, тері қан кетулері мен ауыз қуысынан оральді қан кетулер жағдайларының анағұрлым жоғары жиілігімен байланысты. Эноксапаринмен біріктірілгенде препараттың тиімділігі анықталмаған. Препараттың басқа төмен молекулалы гепариндермен қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Тирофибан гидрохлоридін келесі аурулар мен жағдайларда қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ, алайда қан кету қаупі жоғары деп күдіктенеді. Сондықтан, соның салдарынан мына кезде тирофибан гидрохлоридін қолдану ұсынылмайды:

• соңғы екі апта ішінде жарақаттық немесе ұзаққа созылған жүрек-өкпе реанимациясы, ағзалар биопсиясы немесе литотрипсиякүрделі жарақат немесе ауыр операция >6 апта, бірақ <3 ай бұрын

• соңғы үш ай ішінде ойық жара ауруының белсенді түрі

• бақыланбайтын гипертония (>180/110 мм с.бағ.)

• жедел перикардит

• васкулит (оның ішінде анамнезінде)

• аортаның болжамды бөлінуі

• геморрагиялық ретинопатия

• нәжісте немесе гематурияда жасырын қан

• тромболитикалық терапия

• белгілі бір дәрежеде қан кету қаупін арттыратын дәрілерді бір уақытта қолдану

Тромболитикалық ем көрсетілген пациенттерде тирофибан гидрохлоридін қолданудың терапиялық тәжірибесі жоқ.

Демек, ТИРОФАН препаратын тромболитикалық терапиямен бірге қолдану ұсынылмайды.

ТИРОФАН препаратының инфузиясын тромболитикалық ем жүргізуді талап ететін жағдайлар туындаған жағдайда (ТКА кезінде жедел окклюзияны қоса) немесе егер пациентке аортокоронарлық шунттау (АКШ) бойынша шұғыл операция жүргізу қажет болса немесе аортаішілік балондық контрпульсатор талап етілсе, дереу тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тромбоциттер агрегациясының бірнеше тежегіштерін, сондай-ақ олардың гепаринмен, варфаринмен және тромболитиктермен үйлесуі қолдану қан кету қаупін арттырады.

Тирофибан мен АСҚ қатар енгізу тромбоциттер агрегациясының тежелуін ex vivo негізінде АДФ туындаған тромбоциттер агрегациясы тестінің көмегімен анықталғандай, тек АСҚ енгізуге қарағанда көбірек дәрежеде арттырады. Тирофибан мен фракцияланбаған гепаринді қатар енгізу фракцияланбаған гепаринмен салыстырғанда қан кету ұзақтығын арттырады.

ТИРОФАН препаратын, фракцияланбаған гепарин, АСҚ және клопидогрелді бір мезгілде қолданғанда қан кетудің салыстырмалы жиілігі байқалды, бұл тек фракцияланбаған гепарин, АСҚ және клопидогрелді бір мезгілде қолданғанда ғана байқалды.

Варфаринді тирофибанмен және гепаринмен бірге қолдану қан кету қаупінің жоғарылауымен байланысты болды.

ТИРОФАН тромболитикалық терапияда – тирофибан гидрохлоридін енгізгенге дейін немесе тиісті дәрежеде қан кету қаупін арттыратын дәрілерді бір мезгілде қолданғанға дейін бір мезгілде немесе 48 сағаттан аз уақыт бұрын ұсынылмайды (мысалы, пероральді антикоагулянттар, GP IIb / IIIa басқа парентеральді тежегіштері, декстран ерітінділері).

Арнайы ескертулер

Педиатрияда қолдану

Тирофибанды балаларда қолданудың емдік тәжірибесі жоқ, сондықтан препаратты пациенттердің осы тобында қолдану ұсынылмайды.

Басқа профилактикалық әдістері мен сақтық шаралары

Препаратты қайта енгізуге қатысты деректер жеткіліксіз. Пациенттерге препаратпен емдеу кезінде қан кетуді мұқият бақылау керек. Қан кетуді емдеу қажет болғанда тирофибанды қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Күрделі немесе бақыланбайтын қан кету жағдайында препарат қабылдауды дереу тоқтату керек.

ТИРОФАНДЫ мынадай жағдайларда және пациенттер тобында аса сақтықпен пайдалану керек:

• жақында болған клиникалық маңызды қан кету (бір жылдан аз)

• препаратты енгізгенге дейін 24 сағат бойы басуға келмейтін тамырдың тесілуі

• жақында болған эпидуральді процедура (бел пункциясы мен жұлын анестезиясын қоса)

• ауыр жедел немесе созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

• кардиогенді шок

• бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігі

• тромбоциттер саны <150 000/мм3, коагулопатияның немесе тромбоциттердің немесе тромбоцитопенияның белгілі бұзылу тарихы

• гемоглобин концентрациясы 11 г/дл кем немесе гематокрит <34%

Тиклопидин, клопидогрел, аденозин, дипиридамол, сульфинпиразон және простациклинді бір мезгілде енгізген кезде ерекше сақ болу керек.

Дозаға байланысты тиімділік

10 мкг/ кг болюс түріндегі тирофибанды енгізу абциксимабпен салыстырғанда 30 күннен кейін клиникалық маңызды соңғы нүктелерде кем тиімділігін көрсеткен жоқ.

Егде пациенттер, әйелдер-пациенттер және дене салмағы төмен пациенттер

Егде пациенттерде және/немесе әйел пациенттерде тиісінше жас пациенттерге немесе еркек пациенттерге қарағанда қан кетудің асқыну жиілігі жоғары болды. Дене салмағы төмен пациенттерде қан кету жиілігі дене салмағы жоғары пациенттерге қарағанда жоғары болды. Осы себептерге байланысты ТИРОФАНДЫ осы пациенттерде сақтықпен қолдану керек, сондай-ақ гепариннің әсерін мұқият бақылау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Клиникалық зерттеулер қан кету қаупі креатинин клиренсінің төмендеуімен, демек, плазмадан тирофибан клиренсінің төмендеуімен ұлғая түсетінін көрсетеді. Сондықтан бүйрек функциясы төмендеген (креатинин клиренсі <60 мл / мин) пациенттерді ТИРОФАН препаратымен емдеу кезінде мұқият бақылау керек, сондай-ақ гепарин әсерін мұқият бақылау керек. Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ТИРОФАН препаратының дозасын азайту керек.

Жамбас артериясының линиясы

ТИРОФАНМЕН емдеу кезінде, әсіресе катетер қабығы енгізілетін жамбас артериясы аймағында қан кету жиілігінің едәуір ұлғаюы байқалады. Тесу тек жамбас артериясының алдыңғы қабырғасында болуын қамтамасыз ету керек. Артериялық қабықтарды коагуляция қалыпты жағдайға оралған кезде алып тастауға болады, мысалы, белсенді коагуляция уақыты 180 секундтан аз болған кезде (әдетте гепарин қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2-6 сағаттан кейін). Интродьюсердің (бағыттаушы катетердің) қабығын алып тастағаннан кейін мұқият гемостазды жақын бақылаумен қамтамасыз ету керек.

Жалпы күтім

ТИРОФАН препаратымен емдеу кезінде тамырды тесуді және бұлшықетішілік инъекциялар санын барынша азайту керек. Вена ішіне енгізетін жерді тек дененің қысылған бөліктерінде алуы тиіс. Барлық тамырдың пункциялық учаскелері туралы мәліметтер құжатталуы және мұқият бақылануы тиіс. Несеп катетерлерді, назотрахеальді интубация және назогастральді түтіктерді пайдалану критикалық тұрғыдан қарастырылуы керек.

Зертханалық көрсеткіштер мониторингі

Тромбоциттер, гемоглобин және гематокрит деңгейін препаратпен емдеу басталғанға дейін, сондай-ақ терапия басталғаннан кейін 2-6 сағат ішінде және емдеу кезінде күніне кемінде бір рет (немесе егер айтарлықтай төмендеу дәлелі болса, жиі) анықтау керек. Бұрын GP IIb/IIIa рецепторларының антагонистерін алған пациенттерде (айқаспалы реактивтілік туындауы мүмкін) тромбоциттер санын дереу, мысалы, қайта әсер еткеннен кейінгі бірінші сағат ішінде бақылау керек. Егер тромбоциттер саны 90000/мм3-тен төмен түссе, псевдотромбоцитопенияны болдырмау үшін тромбоциттерді қосымша есептеу қажет. Тромбоцитопения расталған кезде тирофибан мен гепаринді қабылдауды тоқтату керек. Қан кетудің дамуын бақылау және қажет болғанда тиісті ем тағайындау қажет.

Одан өзге, емдеу алдында ішінара белсендірілген тромбопластиндік уақытты (ІБТУ) анықтау керек, ал гепариннің антикоагулянттық әсерлерін ІБТУ қайта анықтау жолымен мұқият бақылау және тиісінше дозаны түзету керек. Өмірге қауіп төндіретін қан кету, әсіресе гепарин гемостазға әсер ететін басқа препараттармен, мысалы, GP IIb/IIIa рецепторларының антагонистері енгізілген кезде пайда болуы мүмкін.

Препарат құрамындағы натрий мөлшері

ТИРОФАН құрамында 50 мл құты үшін шамамен 189 мг натрий бар, оны натрий бақыланатын диетаны ұстанатын пациенттер ескеруі керек.

** TIMI шкаласы бойынша қатты қан кетуі гемоглобиннің > 50 г/л белгілі бір локациямен немесе онсыз төмендеуі, бассүйекішілік қан кету немесе жүрек тампонадасы ретінде анықталады. TIMI шағын қан кетулер ≤ 50 г/л белгілі жерден қан кету немесе спонтанды макрогематурия, гематемезис (қан құсу) гемоглобиннің > 30 г/л төмендеуі ретінде анықталады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тирофибанды жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жоқ.

ТИРОФАНДЫ жүктілік кезінде, күтілетін емдік пайдасы потенциалды қауіптен асатын жағдайларды қоспағанда, қолдануға болмайды.

Емшек емізу

Тирофибан емшек сүтімен шығарылатыны белгісіз, бірақ препараттың егеуқұйрықтарда сүтпен шығарылатындығы туралы мәліметтер бар. Емшек емізуді тоқтату немесе ТИРОФАН препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешімді бала үшін емшек сүтімен емізудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралдарын басқару қабілетіне әсер ету туралы зерттеулер жүргізілген жоқ. Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Препарат тек жедел коронарлық синдромдарды емдеуде тәжірибесі бар дәрігерлердің бақылауымен ауруханаларда қолдануға арналған.

ТИРОФАНДЫ қолданар алдында сұйылту керек (төменде «Қолдану тәсілі» қараңыз).

ТИРОФАНДЫ фракцияланбаған гепаринмен және АСҚ қоса, пероральді антиагрегантты еммен тағайындау керек.

Қолдану жиілігі

ST сегментін көтерусіз жедел коронарлық синдромда (ST КСЖКС) ерте инвазиялық араласу стратегиясы бар, бірақ диагноз қойылғаннан кейін кемінде 4 сағат және 48 сағатқа дейін ангиографияны жоспарламайтын пациенттерге ТИРОФАНДЫ бастапқы инфузия жылдамдығымен 0.4 мкг/кг/мин 30 минут ішінде вена ішіне енгізеді. Әрі қарай, ТИРОФАНДЫ 0.1 мкг/кг/мин жылдамдықпен демеуші инфузия түрінде енгізу керек.

Тирофибанмен емдеуді фракцияланбаған гепаринмен (әдетте 50-60 бірлік/кг венаішілік болюспен, содан кейін белсендіріліген тромбопластиндік уақытты [APTT] бақылау арқылы орташа есеппен сағатына 1000 бірлік титрлеуді жалғастырған жөн, оның көрсеткіші нормадан шамамен екі есе артық болуы тиіс) және қарсы көрсетілімдер болмаған кезде АСҚ қоса, бірақ онымен шектелмей, пероральді антитромбоцитарлық терапиямен бір мезгілде тағайындаған жөн.

Диагноз қоюдың алғашқы 4 сағаты ішінде ангиографияны жоспарлайтын ST сегменті (ST КСЖКС) көтермейтін жіті коронарлық синдромы бар пациенттерге немесе бастапқы ангиографияны жоспарлайтын жедел миокард инфарктісі бар пациенттерге ТИРОФАНДЫ бастапқы 25 мкг/кг дозасын пайдалана отырып, кейіннен 0,15 мкг/кг/мин жылдамдықпен 12-24 сағат ішінде және 48 сағатқа дейін үздіксіз инфузиямен 3 минуттық кезең ішінде енгізу керек. ТИРОФАНДЫ фракцияланбаған гепаринмен (дозасы жоғарыда көрсетілген) және пероральді антитромбоциттік терапиямен, басқалармен қатар, АСҚ, қарсы көрсетілімдері болмаған кезде тағайындау керек.

Егде пациенттер

Егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде ТИРОФАН препаратының дозасы (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) 50%-ға азайтылуы тиіс.

Бала жасындағы пациенттер

18 жасқа дейінгі балаларда тирофибанды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

Қолжетімді деректер жоқ.

Төменде келтірілген кесте салмаққа байланысты дозаны таңдауға арналған нұсқаулық болып табылады.

1-кесте.

Терапияның басталуы және ұзақтығы

ST сегментін көтермей, бірақ диагноз қойылғаннан кейін кемінде 4 сағат бойы және 48 сағатқа дейін ангиографияны (ТКА) жоспарламайтын жедел коронарлық синдромды ерте инвазиялық емі бар пациенттерге ТИРОФАН препаратының 0.4 мкг/кг/мин жүктеме дозасын тағайындау керек.

Демеуші инфузияның ұсынылатын ұзақтығы кемінде 48 сағатты құрауы тиіс. Тирофибан мен фракцияланбаған гепарин инфузиясы коронарлық ангиография кезінде сақталуы мүмкін және ангиопластикадан/атерэктомиядан кейін кемінде 12 және 24 сағаттан аспауы тиіс. Пациенттің жағдайы клиникалық тұрақтанғаннан кейін, егер пациент дәрігер коронарлық араласуды жоспарламаған жағдайда, инфузияны тоқтату керек. Емдеудің жалпы ұзақтығы 108 сағаттан аспауы тиіс. ST КЖКС диагнозы бар және диагноз қойылғаннан кейін 4 сағат ішінде инвазиялық ангиография жүргізу стратегиясының көмегімен емделуге жататын пациентке 25 мкг/кг тирофан дозасының болюстік режимін 18-24 сағат ішінде және 48 сағатқа дейін инфузияны жалғастыра отырып, ТКА басында бастау керек.

Жедел миокард инфарктісі бар, бастапқы ТКА тағайындалған пациенттерде диагноз қойылғаннан кейін 25 мкг/кг ТИРОФАН дозасының болюстік режимін мүмкіндігінше тезірек бастау керек.

Қатарлас терапия (фракцияланбаған гепарин, АСҚ қоса, пероральді антитромбоцитарлық терапия)

Фракцияланбаған гепаринмен емдеуді вена ішіне енгізілетін 50-60 бірлік/кг болюстің көмегімен бастайды, сосын сағатына 1000 бірлік демеуші инфузиямен жалғастырады. Тромбопластиннің белсенді уақытын қалыптан шамамен екі есе жоғары ұстап тұру үшін гепариннің дозасы титрленді. Егер өзгеше көрсетілмесе, барлық пациенттер ТИРОФАН препаратын енгізу басталғанға дейін АСҚ қоса, бірақ онымен шектелмей, пероральді антиагреганттар қабылдауы тиіс. Антиагрегантты қабылдауды кем дегенде ТИРОФАН препаратын құю уақытында жалғастырған жөн. Егер ангиопластика (ТКА) қажет болса, гепаринді қабылдауды араласудан кейін тоқтату керек және қабықтарды коагуляция қалыпты жағдайға оралғаннан кейін алып тастау керек, мысалы, белсендірілген ұю уақыты (БҰУ) 180 секундтан аз болған кезде (әдетте гепаринді қабылдауды тоқтатқаннан кейін 2-6 сағаттан кейін).

Қолдану тәсілі

Вена ішіне, тамшылатып.

Қолдану жөніндегі нұсқаулық

ТИРОФАН концентратын қолданар алдында сұйылту керек:

• Көлемі 250 мл контейнерден 0.9% натрий хлоридінің стерильді 0.9% ерітіндісін немесе 5% глюкоза ерітіндісін 50 мл алып тастаңыз және 50 мкг/мл концентрациясын алу үшін ТИРОФАН препаратының 50 мл (бір құтыдан 50 мл) енгізіңіз. Қолданар алдында жақсылап араластырыңыз.

• Жоғарыда көрсетілген дозалау кестесіне сәйкес қолдану керек. Қолданар алдында ерітінді мен контейнер көрінетін бөлшектердің болуы немесе түсінің өзгеруі тексерілуі тиіс. ТИРОФАН тек вена ішіне енгізуге арналған және сол инфузиялық түтік арқылы фракцияланбаған гепаринмен бірге енгізілуі мүмкін.

ТИРОФАН препаратын стерильді жабдықты пайдалана отырып, инфузияға арналған калибрленген жиынтықтың көмегімен енгізу ұсынылады. Инфузияның бастапқы дозасын ұзартудан аулақ болу және пациент салмағының негізінде демеуші доза үшін инфузия жылдамдықтарын дұрыс есептеуді жүргізу қажет.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Тирофибан гидрохлоридімен байқаусызда артық дозалануы клиникалық зерттеулерде бастапқы инфузия ретінде үш минуттық болюс түрінде 50 мкг/кг дейін немесе 1.2 мкг/кг/мин дейін байқалды. Сондай-ақ, ұстап тұруға инфузия ретінде 1.47 мкг/кг/мин дейін артық дозалануы орын алды.

Симптомдары

Артық дозаланудың симптомы көбінесе қан кету болды, әдетте шырышты қабықтан қан кету және жүрек катетеризациясы үшін артериялық пункция аймағында локализацияланған қан кету, сонымен қатар бассүйекішілік қан кету және ішперделік қан кетудің жекелеген жағдайлары.

Емдеу

Тирофибан гидрохлоридімен артық дозалануды пациенттің жағдайына және емдеуші дәрігердің бағалауына сәйкес емдеу керек. Егер қан кетуді емдеу қажет болса, ТИРОФАН инфузиясын тоқтату керек. Сондай-ақ, қан және/немесе тромбоциттерді ауыстырып құюды қарастырған жөн. ТИРОФАНДЫ гемодиализбен кетіруге болады.

Дәрілік затты қолдану жөнінде консультация алу үшін дәрігерге көріну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

ТИРОФАН препаратымен емдеу кезінде гепаринмен, аспиринмен және басқа да пероральді антитромбоциттік агенттермен бір мезгілде қолданғанда тіркелген ең жиі жағымсыз реакция қан кету болды, ол әдетте жеңіл тері-шырышты қан кетумен немесе катетеризация орнындағы жеңіл қан кетумен қатар жүрді. Сондай-ақ, асқазан-ішек, ішперделік, интракраниальді, геморроидальді және операциядан кейінгі қан кетулер, омыртқа аймағындағы эпидуральді гематома, гемоперикард және өкпе (альвеолярлы) қан кетулер туралы хабарланды. ТИРОФАН препаратының негізгі зерттеулерінде TIMI шкаласы бойынша елеулі және бассүйекішілік қан кету жиілігі тиісінше ≤2,2% және <0,1% құрады. Ең ауыр жағымсыз реакция фатальді аяқталумен қан кету болды. Негізгі зерттеулерде тирофибанды енгізу тромбоцитопениямен (тромбоциттер саны <90 000 мм3) байланысты болды, ол тирофибан мен гепарин қабылдаған пациенттердің 1,5%-ында байқалды. Ауыр тромбоцитопения жиілігі (тромбоциттер саны <50 000 мм3) 0,3% құрады. Тирофибанды гепаринмен бір мезгілде қабылдаумен байланысты қан кетусіз ең жиі жағымсыз реакциялар жүрек айнуы (1,7%), қызба (1,5%) және бас ауыруы (1,1%) болды.

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000).

Өте жиі

• бас ауыруы

• гематома

• жүрек айнуы

• экхимоз

• катеризация аумағындағы операциядан кейінгі қан кету

• нәжістегі немесе несептегі жасырын қан

Жиі

• гемоптизис

• мұрыннан қан кету (эпистаксис)

• ауыз қуысынан қан кету, қызыл иектің қанағыштығы

• гематурия

• қызу

• тамырдан қан кету

• қандағы гематокрит пен гемоглобин деңгейінің төмендеуі

• тромбоциттер деңгейінің <90 000 мм3 дейін төмендеуі

Жиі емес

• асқазан-ішектен қан кету, гематемезис

• тромбоциттер деңгейінің <50 000 мм3 дейін төмендеуі

Белгісіз

• тромбоциттер санының <20 000 мм3 дейін күрт төмендеуі

• анафилаксиялық шокты қоса, ауыр аллергиялық реакциялар

• интракраниальді қан кету, жұлын эпидуральді гематома

• гемоперикард

• өкпе (альвеолярлы) қан кету

• ретроперитонеальді қан кету

Қан кету

0,4 мкг/кг/мин жылдамдықпен тирофибан инфузиясының сызбасы кезінде де, 25 мкг/кг болюстік доза режимі кезінде де ауыр қан кету жиілігі төмен болып табылады және айтарлықтай ұлғаймайды.

0,4 мкг/кг/мин жылдамдықпен тирофибан инфузиясының сызбасын пайдалану кезінде тирофибан үшін гепаринмен бірге 1,4% және тек гепарин үшін 0,8% ірі қан кету жиілігі TIMI шкаласы бойынша құрады. TIMI шкаласы бойынша аз қан кету жиілігі тирофибан үшін гепаринмен бірге 10,5% және тек гепарин үшін 8,0% құрады. Ауыстырып құю жүргізілген пациенттердің пайызы тирофибан үшін гепаринмен бірге 4,0% және тек гепарин үшін 2,8% құрады. Тирофибанды қолдану өлімнің, миокард инфарктісінің және рефрактерлік ишемияның салыстырмалы жиынтық қаупін 7 күн бақылағаннан кейін 32%, 1 айдан кейін 22%, 6 айдан кейін 19% төмендетуге мүмкіндік берді.

25 мкг/кг тирофибан қабылдаудың болюстік сызбасы кезінде қан кету саны аз және плацебоға қарағанда айтарлықтай өспейтін сияқты.

Тромбоцитопения

Тирофибанмен емдеу кезінде тромбоциттер санының күрт төмендеуі немесе тромбоцитопения құбылыстары байқалды. Тирофибанды қабылдауды тоқтатқаннан кейін бұл төмендеу қайтымды болды. Тромбоциттердің жедел және ауыр төмендеуі (тромбоциттер саны <20 000/мм3) анамнезінде алдыңғы тромбоцитопениясыз, GP IIb / IIIa рецепторларының антагонистерін қайта енгізу кезінде байқалды және қалтырау, субфебрильді температурамен немесе қан кетумен қатар жүруі мүмкін.

Аллергиялық реакциялар

Ауыр аллергиялық реакциялар (мысалы, бронхоспазм, есекжем), оның ішінде анафилаксиялық реакциялар бастапқы емдеу (сонымен қатар бірінші күні) және тирофибанды қайта енгізу кезінде пайда болды. Кейбір жағдайлар ауыр тромбоцитопениямен байланысты болды (тромбоциттер саны <10,000/мм3).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – тирофибан 0.250 мг (0.281 мг тирофибан гидрохлорид моногидраты түрінде),

қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты, D (-) - Маннитол (пирогенсіз), натрий гидроксиді 1 М ерітінді, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

50 мл препараттан I типті мөлдір шыны құтыға салады, үзбелі жапсырмасы бар 20 мм алюминий ақ қалпақшамен және 20 мм бромбутилді алмалы-салмалы сұр тығынмен тығындайды.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

3 жыл

Сұйылтудан кейінгі қолдану кезеңі 48 сағат.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Onko Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Gebze Osb2 Mahallesi, 1700. Sokak, No: 1703, Çayırova, Kocaeli, Turkey (Түркия)

Тел.: (0216) 544 90 00

Факс: (0216) 545 59 99

e-mail: info@onkokocsel.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ, Түркия

Түркия, 06520, Анкара қ., Чанкая Мұстафа Кемал ы/а, 2119 к-сі, №3, 2-3 пәтер

Тел.: + 90 312 219 6219

Факс: + 90 312 219 6219

E-mail: c.ulku@genilac.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ген Илач ве Саглык Урунлери Санаи ве Тиджарет» АҚ Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Қазақстан, Алматы қ. 050042, Жандосов к-сі 98, Навои Тауэрс БО, 401 кеңсе

тел.: 8 (727) 3911097, 8 (727) 2434777

тел./факс: 8 (727) 3911097 (ішкі тел. 101)

e-mail: infokz@genilac.com