Тармицин

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Тармицин

Международное непатентованное название

Эритромицин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 200 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество - эритромицин 200 мг,

вспомогательные вещества: крахмал рисовый, натрия карбоксиметилкрахмал, желатин, полисорбат 80, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный,

состав оболочки: эудрагит L 30 D 55 (полиакриловая смола), триэтилцитрат, тальк

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой белого цвета с допустимым кремовым оттенком, без пятен, дефектов и трещин

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные средства для системного использования.

Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Эритромицин

Код АТX J01FA01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эритромицин неустойчив в кислой среде, поэтому применяется в форме таблеток, покрытых оболочкой. Эта форма, предохраняя препарат от дезактивации желудочным соком, приводит, однако к более слабому и неполному всасыванию из пищеварительного тракта, с индивидуальными отличиями. Присутствие пищи в желудке уменьшает абсорбцию препарата.

Эритромицин после приема внутрь, в дозе 250 мг или 500 мг, достигает максимальной концентрации в сыворотке крови, составляющей соответственно 0,3-0,4 мг/л и 0,3-1,9 мг/л, через 2-4 часа. Концентрация препарата в сыворотке крови у женщин обычно больше чем у мужчин. Период полувыведения составляет от 1 до 2 часов, а терапевтическая концентрация удерживается приблизительно в течение 6 часов. У лиц с почечной недостаточностью период полувыведения удлиняется до 6-8 часов.

С белками крови эритромицин связывается приблизительно на 70%.

Эритромицин хорошо проникает в большинство тканей и органов. В среднем ухе и небных миндалинах достигает концентраций, близких к концентрациям, достигаемым в сыворотке крови. Высокие терапевтические концентрации препарата наблюдаются также в плевральной и перитонеальной жидкостях. Эритромицин проходит через плацентарный барьер и проникает в материнское молоко. Обладает также способностью проникать внутрь клеток. Не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает в суставную жидкость. Эритромицин индуцирует активность микросомальных ферментов ответственных, в частности, за его собственный метаболизм. В печени препарат частично инактивируется в результате деметилирования. Эритромицин выводится в неизмененном виде, главным образом с желчью и калом и только 2,5% с мочой.

Эритромицин не выводится из организма при проведении перитонеального диализа и гемодиализа.

Фармакодинамика

Эритромицин относится к группе макролидных антибиотиков. Проявляет бактериостатическое действие, механизм которого основан на блокировании биосинтеза белков в бактериальных клетках путем связывания с субъединицей 50S рибосомы.

Эритромицин в условиях in vitro действует на:

грамположительные бактерии

Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в том числе Enterococcus spp.);

грамотрицательные бактерии

Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Chlamydia spp., Clostridium spp.

Эрадикация большинства штаммов Haemophilus influenzae наблюдается только при высоких концентрациях эритромицина.

Эритромицин неэффективен при лечении инфекций вызванных грибами, вирусами, дрожжами.

Показания к применению

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными микроорганизмами:

• инфекции верхних дыхательных путей – тонзиллит, паратонзиллярный абсцесс, фарингит, ларингит, синусит, вторичная бактериальная инфекция на фоне гриппа или простуды

• инфекции нижних дыхательных путей – трахеит, острый бронхит или обострение хронического бронхита, пневмония (долевая, бронхопневмония, атипичная пневмония), бронхоэктазы, легионеллез

• инфекции среднего и наружного уха

• инфекции полости рта – гингивит, ангина Симановского-Плаута-Венсана

• инфекции глаза – блефарит

• инфекции кожи и мягких тканей

• инфекции пищеварительного тракта

• профилактика инфекционных осложнений при лечебных и диагностических процедурах (в т.ч. предоперационная подготовка кишечника, стоматологические вмешательства, эндоскопия, у больных с пороками сердца)

• другие инфекции: остеомиелит, уретрит, гонорея, ранний сифилис, венерическая лимфогранулема, дифтерия, скарлатина

Способ применения и дозы

Режим дозирования зависит от тяжести инфекции, чувствительности возбудителя инфекции, состояния пациента, возраста и массы тела.

Таблетки можно применять до или во время еды, запивая небольшим количеством кипяченной охлажденной воды.

Взрослые и дети старше 8 лет

Обычно применяют от 1 г до 2 г в сутки, разделенных на несколько приемов. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить до 4 г в сутки.

Дети в возрасте от 6 до 8 лет

Обычно применяют в дозе 30-50 мг/кг массы тела в сутки в 2-4 приема. При тяжелых инфекциях дозу можно увеличить в два раза и применять каждые 6 часов.

Лекарственный препарат Тармицин в форме таблеток, может применяться у детей старше 6 лет, при условии, что они в состоянии проглотить таблетку.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется изменение дозировки. Однако рекомендуется соблюдать осторожность, в связи с частыми нарушениями функции печени или желчных путей, имеющимися в этой возрастной группе.

Продолжительность лечения

Зависит от тяжести и вида инфекции. Препарат Тармицин необходимо применять еще как минимум 2-3 дня после исчезновения симптомов. При инфекциях, вызванных стрептококками группы А, лечение должно продолжаться как минимум 10 дней.

В случае пропуска приема дозы препарата Тармицин

Если препарат не был принят в точно назначенное время, необходимо его принять как можно быстрее (если времени до очередного приема препарата еще достаточно много) или продолжать прием препарата согласно назначениям врача.

Нельзя принимать двойную дозу с целью восполнения пропущенной.

Побочные действия

часто (≥1% - <10%)

- нарушения функции ЖКТ (чаще всего при приеме больших доз препарата): боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, мягкий стул или понос

нечасто ( ≥ 0,1% - <1%)

- повышение активности „печеночных” трансаминаз

редко ( ≥ 0,01% - <0,1%)

- кожные аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь)

- внутрипеченочный холестаз, холестатическая желтуха - при длительной терапии (2-3 недели)

очень редко (< 0,01%)

- агранулоцитоз

- анафилаксический шок

- многоформная эритема, токсико-колликвационный некроз эпидермиса,

синдром Стивенс-Джонсона

- спастико-гипертрофический пилоростеноз у детей

- гепатит, гепатомегалия, печеночная недостаточность

- панкреатит

- псевдомембранозный колит

- паренхиматозный нефрит

- головокружение, состояние спутанности сознания, галлюцинации

единичные случаи

- аритмия (желудочковая тахикардия, расстройства типа torsades de pointes), сердцебиение, боли в области грудной клетки

- шум в ушах, глухота (особенно при применении высоких доз препарата или у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, обычно нарушения слуха исчезают после отмены препарата)

- инфекции, вызванными устойчивыми к препарату бактериями или грибами (во время длительного или повторного курса лечения)

У некоторых пациентов во время применения препарата Тармицин могут возникнуть другие побочные действия.

В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлений, не указанных в этой инструкции, необходимо сообщить о них врачу.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к эритромицину, другим макролидам или другим компонентам препарата

- одновременный прием астемизола, терфенадина, цизаприда, пимозида, эрготамина или дигидроэрготамина

- детский возраст до 6 лет

- значительное снижение слуха

С осторожностью:

аритмии (в анамнезе), удлинение интервала QT, желтуха (в анамнезе), печеночная и/или почечная недостаточность

Лекарственные взаимодействия

Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.

Биотрансформация эритромицина происходит главным образом в печени с участием системы монооксигеназ, зависимых от цитохрома Р-450. Эритромицин (ферментный ингибитор) снижает активность ферментов и в результате может изменить метаболизм препаратов, принимаемых одновременно с ним, например мизоластина, бромкриптина, гексобарбитала, мидазолама, такролимуса, триазолама, вальпроевой кислоты, рифабутина, зопиклона.

Эритромицин, воздействуя на активность цитохрома Р-450, вступает в фармакокинетическое взаимодействие с перечисленными ниже препаратами:

- с теофиллином, способствует повышению его концентрации в сыворотке, что приводит к повышению его токсичности; в случае одновременного приема обоих препаратов, необходимо снизить дозу теофиллина и проконтролировать его уровень в сыворотке

- с дигоксином, повышает его абсорбцию и концентрацию в сыворотке

- с циклоспорином, повышает его концентрацию и усиливает его нефротоксичность

- с карбамазепином, эритромицин способен снижать его печеночный метаболизм. В случае одновременного приема обоих препаратов может оказаться необходимым снижение дозы карбамазепина до 50%

- с фенитоином, альфентанилом, метилпреднизолом или бензодиазепинами, может усиливать их токсичность

- с антиаритмическими препаратами I группы (дизопирамид, хинидин, прокаинамид), во время одновременного лечения с эритромицином может развиться удлинение интервала QT и опасность возникновения желудочковой тахикардии

- с цизапридом, приводит к повышению концентрации цизаприда в сыворотке крови, что может привести к удлинению интервала QT на ЭКГ и развитию нарушений желудочкового сердечного ритма

- с терфенадином и астемизолом, повышает их уровень в крови, что может быть причиной тяжелых нарушений сердечного ритма.

Кроме того, одновременный прием эритромицина с:

- пероральными контрацептивными средствами, уменьшает их эффективность и увеличивает риск развития гепатотоксичности

- препаратами, снижающими свертываемость крови (например, варфарином, аценокумаролом), особенно у пациентов пожилого возраста, может удлинить протромбиновое время и повысить риск возникновения кровотечения. При одновременном приеме эритромицина с другими препаратами, уменьшающими свертываемость крови, необходимо регулярно контролировать протромбиновое время

- эрготамином или дигидроэрготамином, может привести к острой токсичности, проявляющейся спазмом кровеносных сосудов

- эритромицин, применяемый вместе с колхицином, может повышать его токсичность.

Особые указания

Перед тем как начать лечением эритромицином, необходимо определить чувствительность выделенного возбудителя. Лечение может быть начато до получения результата чувствительности микроорганизма. После получения антибиотикограммы может появиться необходимость замены препарата.

Перед применением лекарственного средства Тармицин у пациента следует собрать подробный аллергологический анамнез, в том числе касающийся реакции повышенной чувствительности к эритромицину и другим макролидам. Если в связи с применением лекарственного средства Тармицин возникнет реакция повышенной чувствительности, следует немедленно прекратить его прием и начать симптоматическое лечение.

Эритромицин следует осторожно назначать пациентам с нарушениями функции печени или принимающим одновременно препараты, которые могут оказывать гепатотоксическое действие. Во время продолжительного лечения эритромицином, показано проведение функциональных проб печени.

Эритромицин, назначаемый беременным женщинам, болеющим сифилисом, не достигает у плода терапевтических концентраций, поэтому сразу после рождения ребенка ему рекомендуется назначать пенициллин.

Эритромицин, применяемый у пациентов страдающих Myasthenia gravis, может усиливать симптомы заболевания.

Антибиотики широкого антибактериального спектра действия (например макролиды, полусинтетические пенициллины, цефалоспорины) иногда могут вызвать псевдомембранозный колит. Нарушение нормальной бактериальной флоры в кишечнике способствует развитию палочки Clostridium difficile, токсины которой вызывают клинические симптомы псевдомембранозного колита. Поэтому пациенты, у которых во время лечения антибиотиком или сразу же после его прекращения появился понос, должны обратиться к врачу и не заниматься самолечением. Если подтвердится диагноз псевдомембранозного колита, необходимо немедленно прекратить прием антибиотика и начать соответствующее лечение. В более легких случаях обычно достаточно отмены препарата, в более тяжелых - необходимо назначение внутрь метронидазола или ванкомицина. Противопоказан прием препаратов, тормозящих перистальтику кишечника или других средств, обладающих закрепляющим действием.

Длительное применение антибиотиков может привести к чрезмерному развитию устойчивых бактерий и грибов. В случае появления новых грибковых или бактериальных инфекций во время лечения Эритромицином, следует немедленно прекратить прием антибиотика и начать соответствующее лечение.

У тяжелобольных, принимающих одновременно эритромицин и ловастатин, наблюдались случаи рабдомиолиза (некроз поперечно-полосатых мышц).

Эритромицин может искажать результат определения уровня катехоламинов в моче, проведенного флюорометрическим методом.

Беременность и лактация

Эритромицин проходит через плацентарный барьер и проникает в материнское молоко. Препарат может назначаться беременным и кормящим грудью женщинам только в случае крайней необходимости.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и обслуживать механические устройства, но учитывая возможность развития таких побочных эффектов как головокружение, галлюцинации, в период приема препарата необходимо соблюдать осторожность.

Передозировка

В случае приема препарата в дозе большей, чем рекомендована, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы: нарушения слуха, выраженные желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, понос).

Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение, мониторинг основных жизненных функций (дыхание, пульс, давление крови). Эритромицин не выводится из организма при перитонеальном диализе и гемодиализе.

Форма выпуска и упаковка

По 16 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» Акционерное Общество

ул. А. Флеминга 2, 03-176 Варшава, Польша

Владелец Регистрационного удостоверения

Тархоминский фармацевтический завод «Польфа» Акционерное Общество,

Польша

Адрес организации принимающей претензии по качеству лекарственного препарата нa территории Республики Казахстан:

ТОО «Adalan»

ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы

Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz