Периндид (4 мг/1,25 мг)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
Периндид
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг/0,625 мг, 4 мг/1,25 мг
Состав
Одна таблетка содержит:
активные вещества:
периндоприла эрбумин - 2 мг или 4 мг, индапамид - 0,625 мг или 1,25 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
состав пленочной оболочки:
для дозировки 2 мг/0,625 мг: краситель Винкоут WT-01985 (коричневый) (гипромеллоза, макрогол-400, титана диоксид, тальк, макрогол–6000, краситель железа оксид красный Е172);
для дозировки 4 мг/1,25 мг: краситель Винкоут WT-01097 (оранжевый) (гипромеллоза, макрогол-400, титана диоксид, тальк, макрогол–6000, краситель солнечный закат желтый Е110).
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой красновато-коричневого цвета (для дозировки 2 мг/0,625 мг) или оранжевого цвета (для дозировки 4 мг/1,25 мг).
На поперечном разрезе таблетки ядро белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. АКФ-ингибиторы в комбинации с диуретиками. Периндоприл в комбинации с диуретиками.
Код АТХ С09ВА04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Фармакокинетические показатели фиксированной комбинации периндоприла и индапамида не отличаются по сравнению с их раздельным применением.
Периндоприл после приема внутрь быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность периндоприла составляет 65 – 70%. Прием пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат.
Максимальная концентрация достигается через 1 час после приема внутрь. В печени подвергается метаболизму с образованием активного метаболита периндоприлата. Максимальные концентрации периндоприлата в сыворотке крови наблюдаются через 3 - 4 часа.
Связь периндоприлата с белками плазмы крови, главным образом с ангиотензин-конвертирующим ферментом (АКФ), дозозависима и составляет около 20%. Принимая периндоприл 1 раз в день, устойчивые концентрации достигаются в течение 4 дней. Периндоприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая гематоэнцефалический барьер, незначительное количество проникает через плаценту и в грудное молоко. Выводится почками, «эффективный» период полувыведения (Т1/2) несвязанной фракции периндоприлата составляет около 17 часов. Не накапливается.
У пожилых пациентов, у больных с почечной и сердечной недостаточностью выведение периндоприлата замедлено.
Удаляется при гемодиализе (скорость 70 мл/мин - 1,17 мл/сек) и перитонеальном диализе.
Индапамид быстро и практически полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи несколько замедляет всасывание, но существенно не влияет на количество адсорбированного препарата. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после приема однократной дозы. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в промежуток между двумя дозами сглаживаются. Индапамид связывается с белками плазмы крови на 79%. Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем 18 часов). Не накапливается.
Метаболизируется в печени. 70% индапамида выводится почками преимущественно в виде метаболитов (фракция неизмененного препарата составляет около 5%). Около 22% выводится желчью в виде неактивных метаболитов. У пациентов с недостаточной функцией почек фармакокинетические параметры препарата существенно не изменяются.
Фармакодинамика
Периндид - комбинированный препарат, оказывает гипотензивное, диуретическое и вазодилатирующее действие.
Периндоприл является ингибитором АКФ, механизм действия которого связан с угнетением активности АКФ, приводящего к уменьшению образования ангиотензина II, устраняет вазоконстрикторное действие ангиотензина II, снижает секрецию альдостерона. Способствует восстановлению эластичности крупных артериальных сосудов, уменьшает гипертрофию левого желудочка, давление в легочных капиллярах. Уменьшает гипертрофию миокарда. Снижает преднагрузку и постнагрузку, давление наполнения левого и правого желудочков, общее периферическое сосудистое сопротивление (ОПСС), умеренно урежает частоту сердечных сокращений (ЧСС), усиливает региональный кровоток в мышцах.
Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует абсорбцию натрия в кортикальном сегменте почечных канальцев, что повышает выделение с мочой ионов натрия и хлора, и приводит к усилению диуреза, в меньшей степени повышает экскрецию ионов калия и магния. Дополнительно к своему диуретическому эффекту индапамид обладает сосудистым действием, связанным со снижением артериолярной и общей периферической резистентности. Индапамид оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В высоких дозах не влияет на степень снижения артериального давления (АД), несмотря на увеличение диуреза. Индапамид, как и другие тиазидные диуретики, уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Препарат Периндид оказывает выраженное дозозависимое гипотензивное действие, не зависящее от возраста и положения тела больного и не сопровождающееся рефлекторной тахикардией. Не влияет на метаболизм липидов (общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП), липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеины высокой плотности (ЛПВП), триглицериды (ТГ)) и углеводов, в том числе у больных сахарным диабетом.
В терапевтических дозах практически не влияет на углеводный обмен.
Антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов.
Стабильное снижение АД достигается в течение 1 месяца на фоне применения препарата Периндид без увеличения ЧСС. Прекращение лечения не приводит к развитию синдрома «отмены».
Показания к применению
- артериальная гипертензия у пациентов, которым показана комбинированная терапия
Способ применения и дозы
Внутрь, один раз в сутки, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости.
Начальная доза – по 1 таблетке препарата Периндид 2 мг/0,625 мг 1 раз в сутки. Если через 1 месяц приема препарата не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 1 таблетки препарата Периндид 4 мг/1,25 мг 1 раз в сутки.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста клиренс креатинина (КК) рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола. Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек назначают Периндид 2 мг/0,625 мг по 1 таблетке 1 раз в сутки, при этом следует контролировать степень снижения АД.
Пациенты с нарушением функции почек
Препарат противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).
Пациентам с почечной недостаточностью (КК 60 мл/мин и более) коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходим регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови.
Для пациентов с КК 30-60 мл/мин максимальная доза препарата Периндид составляет 2 мг/0,625 мг 1 раз в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени коррекции доз не требуется.
Дети и подростки
Периндид не следует применять детям и подросткам до 18 лет, так как эффективность и безопасность не установлены.
Побочные действия
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации:
очень часто >1/10
часто от > 1/100 до < 1/10
нечасто от > 1/1000 до < 1/100
редко от >1/10000 до < 1/1000
очень редко от < 1/10000, включая отдельные сообщения
неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Часто:
- на фоне применения ингибиторов АКФ может возникать сухой кашель, длительно сохраняющийся во время приема препаратов этой группы и исчезающий после их отмены
- одышка
- парестезии, головная боль, головокружение, астения
- сухость слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, боль в животе, боль в эпигастрии, нарушение вкусового восприятия, снижение аппетита, диспепсия, запор, диарея; кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь
- спазмы мышц
- нарушения зрения, шум в ушах
Нечасто:
- выраженное снижение АД, в том числе, ортостатическая гипотензия
- бронхоспазм
- нарушение сна, лабильность настроения, повышенное потоотделение
- ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, складок и/или гортани, крапивница (см. раздел «Особые указания»)
- реакции повышенной чувствительности у пациентов, предрасположенных к астматическим и аллергическим реакциям
- геморрагический васкулит
- у пациентов с острой формой системной красной волчанкой возможно обострение течения заболевания
- почечная недостаточность
- импотенция
Редко:
- ангионевротический отек кишечника, холестатическая желтуха
- гиперкальциемия
Очень редко:
- нарушения ритма сердца, в том числе, брадикардия, желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, а также стенокардия и инфаркт миокарда, возможно, вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)
- эозинофильная пневмония, ринит
- тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия
- обморок
- печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)
- спутанность сознания
- панкреатит
- мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
- реакция фоточувствительности (см. раздел «Особые указания»)
- острая почечная недостаточность
Неуточненной частоты:
- аритмии типа «пируэт» (возможно, с летальным исходом)
- увеличение интервала QT на ЭКГ
- повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы в крови во время приема препарата; повышение активности «печеночных» ферментов
- незначительное повышение концентрации креатинина в моче и в плазме крови, проходящее после отмены терапии, чаще у пациентов со стенозом почечной артерии, при лечении артериальной гипертензии диуретиками и в случае почечной недостаточности
- гипокалиемия, особенно значимая для пациентов, относящихся к группе риска
- гиперкалиемия, чаще преходящая
- гипонатриемия и гиповолемия, приводящие к дегидратации и ортостатической гипотензии
- гипохлоремия
- протеинурия
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому активному или вспомогательным компонентам препарата
- повышенная чувствительность к другим ингибиторам АКФ и сульфонамидам
- наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- одновременный прием с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, и у пациентов с повышенным содержанием ионов калия в плазме крови
- гипокалиемия
- хроническая сердечная недостаточность (ХСН) в стадии декомпенсации
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT
- одновременный прием препаратов, вызывающих желудочковую аритмию типа “пируэт”
- ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе (наследственный, идиопатический или ангионевротический отек вследствие приема ингибиторов АКФ)
- умеренная и тяжелая почечная недостаточность (КК менее 60 мл/мин), включая гемодиализ
- выраженная печеночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией)
- двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
С осторожностью: легкая степень почечной недостаточности (КК более 60 мл/мин), системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), терапия иммунодепрессантами (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), угнетение костномозгового кроветворения. Сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея), стенокардия, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, компенсированная сердечная недостаточность, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уроатным нефролитиазом), лабильность АД, пожилой возраст, проведение десенсибилизирующей терапии (у пациентов с аллергическими заболеваниями) или процедуры афереза ЛПНП, состояние после трансплантации почек, стеноз аортального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия.
Лекарственное взаимодействие
Периндид
Потенциально опасные лекарственные взаимодействия
Препараты лития
При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АКФ может возникать обратимое повышение концентрации лития в плазме крови и связанные с этим токсические эффекты. Дополнительное назначение тиазидных диуретиков может способствовать дальнейшему повышению концентрации лития и увеличивать риск проявлений токсичности. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами лития противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Баклофен
Возможно усиление антигипертензивного действия. Следует контролировать АД и функцию почек, при необходимости, требуется коррекция дозы гипотензивных средств.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая высокие дозы ацетилсалициловой кислоты (более 3 г/сутки)
Назначение НПВП (ацетилсалициловой кислоты в дозе оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективных НПВП) может привести к снижению диуретического, натрийуретического и антигипертензивного эффектов. При значительной потере жидкости, а также у пожилых пациентов, может развиться острая почечная недостаточность (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации) и увеличение содержания калия в сыворотке крови. Больным необходимо компенсировать потерю жидкости и регулярно контролировать функцию почек, как в начале лечения, так и в процессе лечения.
Сочетание препаратов, требующее внимания
Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики)
Препараты этих классов усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Глюкокортикостероиды, тетракозактид
Снижение антигипертензивного эффекта (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия глюкокортикостероидов).
Другие гипотензивные средства: возможно усиление антигипертензивного эффекта.
Периндоприл
Потенциально опасные лекарственные взаимодействия
Калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен, как в монотерапии, так и в комбинации) и препараты калия
Ингибиторы АКФ уменьшают потерю калия почками, вызванную диуретиком. Одновременный прием калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли может приводить к существенному повышению содержания калия в сыворотке крови вплоть до летального исхода. Одновременное применение комбинации периндоприла и индапамида с препаратами калия противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Сочетание препаратов, требующее особого внимания
Гипогликемические средства для приёма внутрь (производные сульфонилмочевины) и инсулин
Указанные ниже эффекты были описаны для каптоприла и эналаприла. Ингибиторы АКФ могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и производных сульфонилмочевины у пациентов с сахарным диабетом. Развитие гипогликемии наблюдается очень редко (за счет увеличения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине).
Сочетание препаратов, требующее внимания
Аллопуринол, цитостатические и иммуносупрессивные средства, глюкокортикостероды (при системном применении) и прокаинамид
Одновременное применение с ингибиторами АКФ может сопровождаться повышенным риском лейкопении.
Средства для общей анестезии
Совместное применение ингибиторов АКФ и средств для общей анестезии может приводить к усилению антигипертензивного эффекта.
Диуретики (тиазидные и «петлевые»)
Применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии, а добавление к терапии периндоприла – к артериальной гипотензии.
Препараты золота
При назначении ингибиторов АКФ, в том числе, периндоприла пациентам, получающим инфузионно препараты золота (ауротиомалат натрия), были отмечены нитратоподобные реакции (гиперемия кожи лица, тошнота, рвота, артериальная гипотензия).
Индапамид
Потенциально опасные лекарственные взаимодействия
Лекарственные средства, способные вызвать аритмию типа «пируэт»
Из-за риска развития гипокалиемии одновременное применение индапамида с препаратами, способными вызвать аритмию типа «пируэт», например, антиаритмическими средствами (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат, соталол); некоторыми нейролептиками (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин); бензамидами (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд); бутирофенонами (дроперидол, галоперидол); другими нейролептиками (пимозид); другими препаратами, такими как бепридил, цизаприд, дифеманила метилсульфат, эритромицин внутривенно (в/в), галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин в/в, метадон, астемизол, терфенадин противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Лекарственные средства, способные вызывать гипокалиемию
Амфотерицин В (в/в), глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении), тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): увеличение риска развития гипокалиемии (аддитивный эффект). Необходим контроль содержания калия в плазме крови, при необходимости – его коррекция. Особое внимание следует уделять пациентам, одновременно получающим сердечные гликозиды. Следует применять слабительные средства, не стимулирующие моторику ЖКТ.
Сердечные гликозиды
Гипокалиемия усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержание калия в плазме крови и показатели ЭКГ и, при необходимости, корректировать терапию.
Сочетание препаратов, требующее внимания
Метформин
Функциональная почечная недостаточность, которая может возникать на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых», при одновременном назначении метформина повышает риск развития молочнокислого ацидоза. Не следует применять метформин, если концентрация креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодсодержащие контрастные средства
Обезвоживание организма на фоне приема диуретических средств увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании высоких доз йодсодержащих контрастных средств. Перед применением йодсодержащих контрастных средств больным необходимо компенсировать потерю жидкости.
Соли кальция
При одновременном назначении возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
Циклоспорин
Возможно повышение концентрации креатинина в плазме крови без изменения содержания циркулирующего циклоспорина, даже при нормальном содержании жидкости и ионов натрия.
Особые указания
Препараты лития
Не рекомендуется одновременное применение препарата Периндид с препаратами лития (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Нарушение функции почек
Терапия препаратом Периндид противопоказана пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 60 мл/мин). У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без предшествующего нарушения функции почек на фоне терапии препаратом Периндид могут появиться признаки острой почечной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Периндид следует прекратить. В дальнейшем можно возобновить комбинированную терапию, применяя низкие дозы препарата Периндид, либо применять препараты периндоприла и индапамида в монотерапии.
Таким пациентам необходим регулярный контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови через каждые 2 недели после начала терапии и каждые последующие 2 месяца терапии препаратом Периндид.
Острая почечная недостаточность чаще развивается у пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью (ХСН) или исходным нарушением функции почек, в том числе, при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки.
Прием препарата Периндид противопоказан пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки.
Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса
Гипонатриемия связана с риском внезапного развития артериальной гипотензии (особенно у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки, которым противопоказан прием Периндида). Поэтому при динамическом наблюдении за пациентами следует обращать внимание на возможные симптомы обезвоживания и снижение содержания электролитов в плазме крови, например, после продолжительной диареи или рвоты. Таким пациентам необходим регулярный контроль электролитов в плазме крови.
При выраженной артериальной гипотензии может потребоваться в/в введение 0,9 % раствора натрия хлорида.
Преходящая артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего продолжения терапии. После восстановления объема циркулирующей крови (ОЦК) и АД можно возобновить терапию препаратом Периндид, применяя низкие дозы препарата, либо применять препараты периндоприл и индапамид в монотерапии.
Содержание калия
Комбинированное применение периндоприла и индапамида не предотвращает развитие гипокалиемии, особенно у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и в случае комбинированного применения гипотензивных средств и диуретика необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови.
Периндоприл
Нейтропения/агранулоцитоз
У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, возможны случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек в отсутствие других осложнений нейтропения развивается редко и проходит самостоятельно после отмены ингибиторов АКФ.
Периндоприл необходимо с большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани и одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиваться тяжёлые инфекции, не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. В случае назначения периндоприла рекомендуется периодически контролировать лейкоциты в крови. Пациент должен быть предупреждён о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекционного заболевания (боль в горле, повышение температуры) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Повышенная чувствительность/ангионевратический отек (отек Квинке)
При приеме ингибиторов АКФ, в том числе периндоприла, в редких случаях может наблюдаться развитие ангионевротического отека лица, губ, языка, язычка верхнего неба, и/или гортани. При появлении этих симптомов прием препарата должен быть немедленно прекращен, пациента должны наблюдать до тех пор, пока признаки отека не исчезнут полностью.
Если ангионевротический отек затрагивает только лицо и губы, то его проявления обычно проходят самостоятельно или для лечения его симптомов могут применяться антигистаминные препараты. Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком языка или гортани, может привести к обструкции дыхательных путей и к летальному исходу.
При появлении таких симптомов следует немедленно ввести подкожно эпинефрин (адреналин) (в разведении 1:1000 (0,3 или 0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.
У пациентов, в анамнезе которых отмечался отек Квинке, не связанный с приемом ингибиторов АКФ, может быть повышен риск его развития при приеме препаратов этой группы.
В редких случаях на фоне терапии ингибиторами АКФ развивается ангионевротический отек кишечника. При этом у пациентов отмечается боль в животе как изолированный симптом или в сочетании с тошнотой и рвотой, в некоторых случаях без предшествующего ангионевротического отека лица и при нормальном уровне С1-эстеразы. Диагноз устанавливается с помощью компьютерной томографии брюшной полости, ультразвукового исследования или в момент хирургического вмешательства. Симптомы исчезают после прекращения приема ингибиторов АКФ. У пациентов с болью в животе, получающих ингибиторы АКФ при проведении дифференциального диагноза необходимо учитывать возможность развития ангионевротического отека кишечника.
Анафилактоидные реакции при проведении процедур десенсибилизации
Имеются отдельные сообщения о развитии длительных, угрожающих жизни анафилактоидных реакций у пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время десенсибилизирующей терапии ядом перепончатокрылых насекомых (пчелы, осы). Ингибиторы АКФ необходимо применять с осторожностью у пациентов, склонных к аллергическим реакциям, проходящих процедуры десенсибилизации. Следует избегать назначения ингибитора АКФ пациентам, получающим иммунотерапию ядом перепончатокрылых насекомых. Тем не менее, развития анафилактоидных реакций можно избежать путем временной отмены ингибитора АКФ не менее чем за 24 часа до начала проведения процедуры десенсибилизации.
Анафилактоидные реакции при проведении афереза ЛПНП
В редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, при проведении афереза ЛПНП с использованием сульфата декстрана могут развиваться угрожающие жизни анафилактоидные реакции. Для предотвращения анафилактоидной реакции следует прекратить терапию ингибитором АКФ перед каждой процедурой афереза ЛПНП с использованием высокопроточных мембран.
Гемодиализ
У пациентов, получающих ингибиторы АКФ, при проведении гемодиализа (в случаях передозировки периндоприла) с использованием высокопроточных мембран (например, AN69®) были отмечены анафилактодные реакции.
Калийсберегающие диуретики и препараты калия
Одновременное применение периндоприла и калийсберегающих диуретиков, а также препаратов калия и калийсодержащих заменителей пищевой соли противопоказано (см. разделы «Противопоказания», «Лекарственное взаимодействие»).
Кашель
На фоне терапии ингибитором АКФ может возникать сухой кашель, который исчезает после отмены препаратов этой группы. При появлении сухого кашля следует помнить о возможной связи этого симптома с приемом ингибитора АКФ. Если врач считает, что терапия ингибитором АКФ необходима пациенту, прием препарата Периндид может быть продолжен.
Дети и подростки младше 18 лет
Препарат Периндид противопоказан детям и подросткам до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности применения.
Риск артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (у пациентов с ХСН, нарушением водно-электролитного баланса и др.)
При циррозе печени, сопровождающимся отеками и асцитом, артериальной гипотензией, ХСН может отмечаться значительная активация ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), особенно при выраженной гиповолемии и снижении содержания электролитов в плазме крови (на фоне бессолевой диеты или длительного приема диуретиков).
Применение ингибитора АКФ вызывает блокаду РААС, в связи с этим возможно резкое снижение АД и/или повышением концентрации креатинина в плазме крови, свидетельствующее о развитии острой почечной недостаточности, что чаще наблюдается при приеме первой дозы препарата Периндид или в течение первых двух недель терапии.
Пациенты пожилого возраста
Перед началом приема препарата Периндид следует оценить функцию почек и содержание калия в плазме крови. Начальную дозу препарата Периндид подбирают в зависимости от степени снижения АД, особенно при уменьшении ОЦК. Подобные меры позволяют избежать резкого снижения АД.
Атеросклероз
Риск артериальной гипотензии существует у всех пациентов, однако особую осторожность следует соблюдать при применении препарата Периндид пациентам с ишемической болезнью сердца и недостаточностью мозгового кровообращения. У таких пациентов лечение следует начинать с дозы 2 мг/0,625 мг препарата Периндид (начальная доза).
Реноваскулярная гипертензия
Лечение препаратом Периндид пациентов с диагностированным или предполагаемым стенозом почечной артерии следует начинать в условиях стационара с дозы препарата Периндид 2 мг/0,625 мг, контролируя функцию почек и содержания калия в плазме крови. У некоторых пациентов может развиться острая почечная недостаточность, которая обратима после отмены препарата.
Пациенты с сахарным диабетом
При назначении препарата Периндид пациентам с сахарным диабетом, получающим гипогликемические средства для приема внутрь или инсулин, в течение первого месяца терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.
Этнические особенности
Периндоприл (как и другие ингибиторы АКФ), оказывает менее выраженное антигипертензивное действие у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас.
Хирургические вмешательства/Общая анестезия
Применение ингибиторов АКФ у больных, подвергающихся хирургическому вмешательству с применением общей анестезии, может привести к выраженному снижению АД, особенно при применении средств для общей анестезии, оказывающих гипотензивное действие.
Рекомендуется прекратить прием ингибиторов АКФ, в том числе периндоприла, за 12 часов до хирургического вмешательства, предупредив врача-анестезиолога о применении ингибиторов АКФ.
Аортальный стеноз/Митральный стеноз/Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
Ингибиторы АКФ должны с осторожностью применяться у пациентов с обструкцией выходного тракта левого желудочка.
Печеночная недостаточность
В редких случаях на фоне приема ингибиторов АКФ возникает холестатическая желтуха, при прогрессировании которой развивается фульминантный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм развития синдрома неясен. При появлении желтухи или значительного повышения активности «печеночных» трансаминаз на фоне приема ингибиторов АКФ прием препарата Периндид следует прекратить. При тяжелой печеночной недостаточности прием препарата Периндид противопоказан.
Анемия
Анемия может развиться у пациентов после трансплантации почки.
Гиперкалиемия
Может развиться во время лечения ингибиторами АКФ, в том числе и периндоприлом. Факторами риска гиперкалиемии являются почечная недостаточность, пожилой возраст, сахарный диабет, некоторые сопутствующие состояния (снижение ОЦК, острая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, метаболический ацидоз), одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), а также препаратов калия или калийсодержащих заменителей пищевой соли и применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин). Гиперкалиемия может привести к серьезным нарушениям сердечного ритма, иногда с летальным исходом. Комбинированное применение перечисленных выше препаратов необходимо проводить с осторожностью.
Индапамид
Фоточувствительность
Имеются сообщения о случаях повышенной фоточувствительности на фоне приёма тиазидных и тиазиподобных диуретиков. При развитии реакции фоточувствительности на фоне приема препарата Периндид лечение необходимо прекратить. Если имеется необходимость возобновить применение препарата Периндид, следует защищать открытые участки кожи от прямого воздействия солнечных и искусственных ультрафиолетовых лучей.
Водно-электролитный баланс
Содержание натрия в плазме крови
До начала лечения препаратом Периндид необходимо определить содержание натрия в плазме крови и на фоне приема препарата проводить регулярный контроль электролитов в плазме крови. Все диуретические средства способны вызывать гипонатриемию, приводящую к серьезным осложнениям.
Содержание калия в плазме крови
Терапия тиазидными и тиазидоподобными диуретиками связана с риском развития гипокалиемии (менее 3,4 ммоль/л) у пациентов: пожилого возраста, истощенных пациентов, пациентов с циррозом печени, периферическими отеками, асцитом, ишемической болезнью сердца, ХСН. Гипокалиемия у этих пациентов усиливает токсическое действие сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмии.
К группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT на ЭКГ.
Гипокалиемия, как и брадикардия, способствует развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, особенно аритмии типа «пируэт», которая может быть летальной. В связи с этим, терапия препаратом Периндид противопоказана.
Содержание кальция в плазме крови
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики уменьшают выведение кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. Выраженная гиперкальциемия может быть следствием скрытого гиперпаратиреоза. Перед исследованием функции паращитовидных желез следует отменить прием препарата Периндид.
Концентрация глюкозы в плазме крови
Следует контролировать концентрацию глюкозы у пациентов с сахарным диабетом.
Мочевая кислота
У больных с повышенной концентрацией мочевой кислоты в плазме крови на фоне терапии препаратом Периндид может увеличиваться частота обострения течения подагры.
Диуретические средства и функция почек
Гиповолемия в результате снижения ОЦК или гипонатриемия, вызванная приемом диуретиков, в начале лечения препаратом Периндид может приводить к снижению скорости клубочковой фильтрации и сопровождаться повышением концентрации креатинина и мочевины в плазме крови.
Спортсмены
Индапамид может дать положительную реакцию при проведении допинг-контроля.
Применение лекарственного препарата при беременности и в период лактации:
Беременность
Прием Периндида в период беременности противопоказан. При планировании беременности или при ее наступлении на фоне приема препарата следует немедленно прекратить прием препарата и назначить другую гипотензивную терапию. Соответствующих контролируемых исследований ингибиторов АКФ у беременных не проводилось. Имеющиеся ограниченные данные о воздействии препарата в I триместре беременности свидетельствуют о том, что препарат не приводил к порокам развития, связанным с фетотоксичностью.
Не следует применять Периндид в I триместре беременности, препарат противопоказан к применению во II и III триместрах беременности.
Известно, что длительное воздействие ингибиторов АКФ на плод во время II и III триместров беременности может приводить к нарушению его развития (снижению функции почек, олигогидрамниону, замедлению оссификации костей черепа) и развитию осложнений у новорожденного (почечной недостаточности, артериальной гипотензии, гиперкалиемии).
Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызвать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода. В редких случаях на фоне приема диуретиков незадолго до родов у новорожденных развивается гипогликемия и тромбоцитопения.
Если пациентка получала Периндид во время II или III триместров беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование новорожденного для оценки состояния черепа и функции почек.
У новорожденных, матери которых получали терапию ингибиторами АКФ, может наблюдаться артериальная гипотензия, в связи с чем новорожденные должны находиться под тщательным медицинским контролем.
Период лактации
Периндид противопоказан в период грудного вскармливания.
Незначительное количество периндоприлата выделяется с грудным молоком.
Индапамид выделяется с грудным молоком. Прием тиазидных диуретиков вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамидов, гипокалиемия и «ядерная» желтуха.
Поскольку применение периндоприла и индапамида в период лактации может вызвать тяжелые осложнения у грудного ребенка, необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами
Возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения или при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, тошнота, рвота, судороги, головокружение, бессонница, полиурия или олигурия, анурия, брадикардия, нарушение водно-электролитного баланса.
Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля. При значительном снижении артериального давления, больного следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем. Последующие мероприятия, проводимые в медицинском учреждении, должны быть направлены на восстановление водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 10 или 14 таблеток в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой.
По 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Эдж Фарма Прайвет Лимитед»
166 Атланта Билдинг,
209 Нариман Пойнт,
Мумбай 400 021, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
«Эдж Фарма Прайвет Лимитед», Индия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «СonsultAsia»
Розыбакиева, 68, офис 302
E-mail: pv@consultingasia.kz
Тел/факс: +727-98-32-601/+77051708876