Пентаксим, вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная; коклюша ацеллюлярная; полиомиелита инактивированная и инфекции, вызываемой Haemophilius influenzae тип b, конъюгированная
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Пентаксим (күл және сіреспенің сіңірілген; көкжөтелдің ацеллюлярлық; полиомиелиттің белсенділігі жойылған және конъюгацияланған, b типті Haemophilus influenzae туындайтын жұқпаның алдын алуға арналған вакцина)
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Құтыдағы 1 доза лиофилизат еккіштегі 1 доза (0,5 мл) суспензиямен жиынтықта
Құрамы
Бір доза лиофилизаттың құрамында
белсенді зат: 18.0 – 30.0 мкг сіреспе ақуызымен конъюгацияланған 10.0 мкг b типті Haemophilus influenzae полисахариді (полирибозилрибитол фосфат)
қосымша заттар: сахароза, трометамол.
Бір доза (0.5 мл) суспензияның құрамында
белсенді заттар:
30 ХБ кем емес тазартылған күл анатоксині
40 ХБ кем емес тазартылған сірспе анатоксині
Bordetella pertussis антигендері:
25.0 мкг көкжөтел анатоксині (КА)
25.0 мкг филаментозды гемагглютинин (ФГА)
1 типті белсенділігі жойылған полиомиелит вирусы 40 Б D антигені
2 типті белсенділігі жойылған полиомиелит вирусы 8 Б D антигені
3 типті белсенділігі жойылған полиомиелит вирусы 32 Б D антигені қосымша заттар: алюминий гидроксиді 0.3 мг, 2-феноксиэтанолдың 50% ерітіндісі этанолда, формальдегид, Хэнкса 199 ортасы қызыл фенолсыз, инъекцияға арналған су, сірке қышқылы немесе натрий гидроксиді.
Сипаттамасы
Күл және сіреспенің сіңірілген; көкжөтелдің ацеллюлярлық; полиомиелиттің белсенділігі жойылған алдын алуға арналған вакцина (бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия):
Ақшыл түсті бұлыңғыр суспензия.
Конъюгацияланған b типті Haemophilus influenzae туындайтын жұқпалардың алдын алуға арналған вакцина (бұлшықет ішіне енгізу үшін суспензия дайындауға арналған лиофилизат):
Ақ гомогенді лиофилизацияланған ұнтақ.
Фармакотерапиялық тобы
Вакциналар. Вирусқа қарсы және бактерияларға қарсы вакциналар біріктірілімі.
Күлге, b типті Heamophilus influenza, көкжөтелге, полиомиелитке, сіреспеге қарсы вакцина.
АТХ коды J07СА06
Фармакологиялық қасиеттері
Иммуногенділік
Вакцинаның құрамында тазартылған күл анатоксині, тазартылған сіреспе анатоксині, 2-компонентті көкжөтелдің ацелюлярлы компоненті (тазартылған көкжөтел уыты, тазартылған филаментозды гемагглютинин), белсенділігі жойылған полиомиелит вирусы, және сіреспе протеинімен конъюгацияланған b типті Haemophilus influenza полисахариді бар. Күл және сіреспе уыттары формальдегидті пайдалану арқылы уытсыздандырылады және содан кейін тазартылады. Вакцинаның полиомиелиттік компоненттерін Веро жасушаларында 1, 2 және 3 типті полиомиелит вирусын өсіру арқылы алады, содан кейін тазартылады және әрі қарай формальдегидпен белсенділігі жойылады.
Ацелюлярлы көкжөтел компоненті (көкжөтел уыты және фитогемагглютинин) Bordetella pertussis өсіріндісінен бөлініп шығарылады, глутаральдегидпен уытсыздандырылады және тазартылады. Капсулярлы полисахарид (полирибозилрибитолфосфат) b типті Haemophilus influenzae өсіріндісінен бөлініп шығарылады және сіреспе протеинімен (Т) байланысып, конъюгацияланған вакцина алынады.
Алғашқы иммунизациядан кейінгі иммундық жауап.
Вакцинаның иммуногенділігі әртүрлі клиникалық зерттеулермен айғақталған. Алғашқы иммунизация курсының 3 доза вакцинасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң сәбилердің 100%-да күл және сіреспе антигендеріне қорғаныш антидене 0.01 ХБ/мл-ден астам деңгейде пайда болды. Сәбилердің 93%-да көкжөтел уытына және 88%-да фитогемагглютининге антидене деңгейінің, вакцинацияға дейінгі кезеңмен салыстырғанда, 4 есе жоғарылағаны байқалды.
Полиомиелит вирусының үш типінің бәріне қарсы қорғаныш антидене деңгейі (бейтараптандыру реакциясында кері сұйылтқанда білінген ≥5) алғашқы вакцинация курсының 3 дозасын енгізгеннен кейін 1 айдан соң балалардың 99.9%-да байқалды. Сәбилердің 97.2%-да b типті Haemophilus influenzae тудырған жұқпаға қарсы PRP антиденесінің қорғаныш деңгейі алғашқы иммунизация курсының 3 доза вакцинасынан кейін 0.15 мкг/мл-ден астам болды.
Бустерлі дозаны енгізгеннен кейін иммундық жауап.
Бустерлі дозаны енгізгеннен кейін вакцина қабылдаған, 16-18 айлық балалардың 100%-да сіреспе мен күл компоненттеріне және полиомиелит вирусына (бейтараптандыру реакциясында кері сұйылтқанда білінген ≥5), балалардың 98%-да көкжөтел уытына және 99%-да фитогемагглютининге иммундық қорғаныш жауап (0.1 ХБ/мл-ден астам) білінді, вакцинацияға дейінгі кезеңмен салыстырғанда антидене деңгейінің төрт есе жоғарылауы сақталды. Бустерлі дозаны енгізгеннен кейін барлық балаларда полирибозилрибитолфосфатқа (Haemophilus influenzae b типі) антиденелердің қорғаныш деңгейі 1.0 мкг/мл-ден астамды құрады.
Вакцинаның көкжөтелдік компонентінің иммуногенділігін әрі қарай зерттеу 5-6 жастағы балаларда көкжөтел уытына және фитогемагглютининге антидене деңгейінің тұтасжасушалы көкжөтел вакцинасын енгізгеннен кейінгі антидене деңгейіндегідей болғанын көрсетті.
Қолданылуы
- 2 айлық жастан бастап балаларда күлдің, сіреспенің, көкжөтелдің, полиомиелиттің және b типті Haemophilus influenzae туындайтын инвазивтік жұқпалардың (менингит, септицемия және т.б.) алдын алуда
Қолдану тәсілі және дозалары
Қолданудың стандартты сызбасы:
- алғашқы курс: өмірінің 2 айлығында, 3 айлығында және 4 айлығында 1 ай аралықпен 0,5 мл-ден 3 инъекция
- ревакцинация: өмірінің екінші жылында (18 айында) бустерлі дозаны енгізу.
Елдегі вакцинация сызбасы жергілікті ресми нұсқауларға сай белгіленеді.
Вакцинаны енгізу техникасы
Вакцинаны бұлшықет ішіне 0,5 мл дозада енгізеді, енгізуге ұсынылатын жер – 1 жасқа дейінгі балаларда санның алдыңғы-латеральді бетінің ортаңғы үштен бір бөлігі және 1 жастан асқан балаларда иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне.
Тері ішіне немесе көктамыр ішіне енгізуге болмайды!
Енгізер алдында иненің қантамырларға енбегеніне көз жеткізу қажет. Екі бөлек инесі бар қаптама вариантында, вакцинаны дайындар алдында инені еккішке төрт рет айналдыра отырып нықтап бекіткен жөн.
Вакцинаны дайындау
Вакцинаның дайындау үшін, құтыдан түрлі түсті пластик қақпағын алдын ала алып, бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензияны (күлдің, сіреспенің; көкжөтелдің және поиомиелиттің алдын алуға арналған вакцина) еккіштен ине арқылы ішінде лиофилизаты бар (b типті Haemophilus influenzae тудырған жұқпалардың алдын алуға арналған вакцина) құтыға түгел енгізу керек.
Құтыны, онан еккішті шығармай тұрып, шайқап араластырып, лиофилизат түгел ерігенше күте тұру керек. Алынған суспензия бұлыңғыр және ақшыл реңді болуы тиіс. Вакцина түсі өзгерген немесе онда бөгде бөлшектер болған жағдайда пайдаланылмауы тиіс. Осылайша дайындалған вакцинаны сол еккішке түгел құйып алу керек.
Вакцинаны еріту бойына бірден енгізген жөн. Сұйылтылған вакцинаны сақтауға болмайды!
Вакцинация графигі бұзылған барлық жағдайларда, дәрігер алдын алу екпелерінің Ұлттық күнтізбесін басшылыққа алуы тиіс.
Препарат түсі өзгерген және/немесе онда бөгде бөлшектер болған жағдайда пайдалануға жарамайды.
Пайдаланылмаған барлық қалдықтар жергілікті талаптарға сай жойылуы тиіс.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 10%), жиі (≥ 1%-дан - < 10% дейін), жиі емес (≥ 0.1%-дан - < 1% дейін), сирек (≥ 0.01%-дан - < 0.1% дейін), өте сирек (<0.01 %, жекелеген есептерді қоса).
Жиі
- жылау, ұйқышылдық, ұйқының бұзылуы, ашушаңдық
- тәбеттің жоғалуы, құсу, диарея
- инъекция жасалған жердің қатаюы
- есекжем
- қызба (дене температурасының 38ºС-ден асуы)
Жиі емес
- ұзақ және әдеттен тыс жылау
- инъекция жасалған жердің қызаруы және ≥ 5 см ісінуі
- қызба (дене температурасының 39ºС-ден асуы )
Сирек
- температураның 40ºС-ден жоғарылауы
- аяқтың ісінуі, ол цианозбен, дене қызуы жоғарылайтын өткінші пурпурамен, ауырумен және жылаумен қатарласа жүруі мүмкін. Бұл реакциялар қандай да болсын қалдық құбылыстарсыз және кардио-респираторлы бұзылуларсыз өздігінен жоғалды.
Өте сирек
- гипотониялық реакциялар немесе гипотониялық-гипореактивтік жағдайлар
- температура жоғарылайтын немесе онсыз құрысулар
- асқын сезімталдық реакциялары, мысалы, беттің ісінуі, Квинке ісінуі, ангионевротикалық ісіну, анафилактикалық реакциялар және шок, бөрте, есекжем, инъекция жасаған жердің қышынуы, ауыруы, ауқымды жергілікті реакциялар (> 50 мм), аяқ-қолдардың ауқымды ісінуін қамтитын, инъекция жасалған жерден бір немесе екі буынға жайылған ісінулер балаларда білінді. Мұндай реакциялар вакцинациядан кейін 24 – 72 сағаттан соң басталды, инъекция жасалған жердің қызаруымен, сезімталдығымен немесе ауыруымен, жергілікті температураның жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін және ешқандай емсіз 3-5 күн ішінде жоғалды. Мұндай реакциялардың пайда болу қаупі алғашқы вакцинацияда енгізілген көкжөтелдің ацеллюлярлы компонентінің мөлшеріне байланысты және вакцинаның 4 және 5 дозаларын енгізгеннен кейін артады.
Пентаксим вакцинасындағыдай компоненттері бар басқа вакциналарды енгізгеннен кейін байқалған ықтимал жағымсыз реакциялар (жиілігі белгісіз)
-Гийена-Барре синдромы және иық жүйкесінің невриті сіреспе анатоксинін енгізгеннен кейін байқалды
- өте шала туған нәрестелерде (гестацияның ≤28 аптасы ) апноэ
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- вакцинаның кез келген ингредиентіне, сондай-ақ глютаральдегидке, неомицинге, стрептомицинге және В полимиксиніне белгілі жоғары сезімталдық реакциясы
- дене температурасының жоғарылауымен қатар жүретін аурулар, жұқпалы аурулардың жедел біліністері немесе созылмалы аурулардың асқынуы. Мұндай жағдайларда вакцинацияны сауыққанға немесе ремиссияға дейін кейінге қалдыра тұрған жөн
- құрысулармен немесе онсыз қатарласа жүретін үдемелі энцефалопатия (неврологиялық патология). Bordetella pertussis антигендері бар кез келген вакцинаны енгізгеннен кейін 7 күн ішінде пайда болатын энцефалопатия (тұтасжасушалы немесе жасушасыз)
- бұған дейін енгізілген вакцинаға аллергиялық реакциялар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Бұл вакцинаны қызылшаға, қызамыққа және паротитке қарсы, сондай-ақ В гепатитіне қарсы рекомбинантты вакцинамен бір мезгілде, бірақ дененің әртүрлі аймақтарына енгізуге болады.
Дәрігер жақын арада жасалған вакцинация жөнінде немесе нәрестеге вакцинациямен сәйкес уақытта кез келген басқа дәрілік препараттың (соның ішінде рецептісіз) енгізілгені жөнінде хабардар болуы тиіс.
Айрықша нұсқаулар
Осы вакцинаны қантамыр арнасына енгізуге бомайды: вакцинаны енгізер алдында иненің қантамырға енгізілмегеніне көз жеткізу қажет. Тері ішіне енгізуге болмайды!
Нәрестенің сыртартқысында осының алдында жүргізілген вакцинацияға байланысты емес фебрильді құрысулар болғанда егу жасалған баланың дене температурасын егуден кейін 48 сағат бойы бақылаған жөн және ол көтерілген кезде осы кезең ішінде ыстықты түсіретін препараттарды жүйелі түрде қолдану керек.
Пентаксим басқа да Haemophilus influenzae серотиптері тудырған жұқпаларға, сондай-ақ этиологиясы басқа менингиттерге қарсы иммунитет қалыптастыра алмайды.
Дәрігер барлық жағымсыз реакциялардың жағдайлары, соның ішінде осы нұсқаулықта аталмағандары жөнінде хабардар болуы тиіс. Дәрігер әрбір егудің алдында ықтимал аллергиялық немесе басқа реакцияларды болғызбау үшін егілушінің денсаулығының жай-күйін, иммунизациялау тарихын, емделушінің және жақын туыстарының сыртартқысын (атап айтқанда- аллергиясы бар-жоғын), бұған дейінгі енгізілген вакцинаға жағымсыз әсерлердің болған-болмағандығын анықтап алуы тиіс. Дәрігерде жоғары сезімталдық реакциясы пайда болған жағдайда қолданылатын қажетті дәрілік заттар және құралдар болуы тиіс.
b типті Haemophilus influenzae жұқпаларының алдын алу үшін вакцинамен инъекциядан кейін аяқтардың ісінуі орын алған жағдайда, b типті Haemophilus influenzae тудырған жұқпалардың алдын алуға арналған вакциналардың және күлдің, сіреспенің, көкжөтелдің және полиомиелиттің алдын алуға арналған вакциналардың кейінгі дозаларын дененің әртүрлі аймақтарына және басқа күндері бөлек-бөлек енгізу қажет.
Құрамында көкжөтел компоненті бар вакцинаның кейінгі дозаларын тағайындау жөніндегі шешімді келесі жағдайларда абайлап қабылдау қажет:
- вакцинаны енгізгеннен кейін температураның 48 сағат бойы ≥40ºС болуы, мұның басқа препараттарды енгізуге қатысы жоқ;
- вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде коллапс немесе шок жағдайы (гипотониялық немесе гипореактивті);
- 3 сағаттан астамға созылған және вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде орын алған ұдайы, тоқталмайтын жылау;
- вакцинациядан кейін 3 күн бойы орын алған, температураның жоғарылауымен немесе онсыз құрысулар.
Иммуносупрессиялық ем немесе иммунитеттің тапшы болу жағдайы вакцинаның енгізілуіне әлсіз иммундық жауаптың себебі болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда осындай ем аяқталғанға немесе аурудың ремиссиясына дейін вакцинацияны кейінге қалдыра тұру қажет. Дегенмен созылмалы иммунитет тапшылығы (мысалы, АИВ-жұқпасы) бар адамдарға, тіпті иммундық жауабы әлсіз болған күннің өзінде вакцинация жүргізу қажет.
Тромбоцитопения мен қан ұйығыштығының басқа да бұзылуларында бұлшықет ішіне инъекция кезінде қан кетудің даму қаупіне байланысты вакцинаны енгізу сақ жүргізілуі тиіс.
Құрамында сіреспе анатоксині бар қандайда бір вакцинаға сыртартқысында Гийен-Барре синдромы немесе иық жүйкесінің невриті бар болған жағдайда Пентаксиммен вакцинация жасау жөнінде шешім мұқият дәлелденуі тиіс. Әдеттегідей, мұндай жағдайларда алғашқы иммунизациялауды аяқтау (егер 3 дозадан кем енгізілсе) өзін-өзі ақтаған болып табылады.
Шала туған нәрестелерде (28 аптадан кем) және сыртартқысында респираторлы жеткіліксіздігі бар нәрестелерде алғашқы иммунизациядан кейін, 48-72 сағат ішінде апноэнің пайда болуы мүмкін екендігіне байланысты, тыныс алу қызметіне ұдайы мониторинг жүргізу қажет.
Вакцинада асқын сезімталдық реакцияларына себеп болатын глутаральдегид, формальдегид, неомицин, стрептомицин және В полимиксин қалдықтары болуы мүмкін.
Кейбір жағдайларда құрамында b типті Haemophilus influenzae антигені бар вакциналармен инъекция жасағаннан кейін антигенурия байқалуы мүмкін. Алайда оның иммунизациядан кейін 2 апта бойы диагностикалық маңызы болмайды.
Артық дозалануы
Артық дозалану жағдайлары жөнінде деректер жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Құтыдағы 1 доза лиофилизат еккіштегі 1 доза (0.5 мл) суспензиямен жиынтықта; полимерлі блистерде 1 құты және 1 еккіш бар; бір блистерден қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
20С-ден 80С-ге дейінгі температурада (тоңазытқышта) сақтау керек.
Мұздатып қатыруға болмайды!
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы (арнайы мамандандырылған мекемелер үшін)
Өндіруші
Санофи Пастер С.А. (Sanofi Pasteur S.A.),
2, Пон Пастер F-69007 Лион, Франция
Тіркеу куәлігінің иесі
Санофи Пастер С.А., Франция
Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы
«Санофи - авентис Қазақстан» ЖШС
050016 Алматы қ-сы, Қонаев к-сі 21Б
телефон: 8-727-244-50-96 (ішкі:282) факс: 8-727-258-26-96 e-mail: quality.info@sanofi.com