Октрид (100 мкг/мл)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Саудалық атауы
Октрид
Халықаралық патенттелмеген атауы
Октреотид
Дәрілік түрі
Инъекцияға арналған 50 мкг/мл және 100 мкг/мл ерітінді
Құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - октреотид ацетаты 0,050 мг/мл немесе 0,100 мг/мл
октреотидке баламалы,
қосымша заттар: мұзды сірке қышқылы, натрий ацетатының тригидраты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су.
Сипаттамасы
Мөлдір түссіз сұйықтық
Фармакотерапиялық тобы
Гипоталамо-гипофизарлы гормондар немесе олардың аналогтары. Гипоталамус гормондары. Өсуді баяулататын гормондар. Октреотид
ATХ коды H01CB02
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Препаратты ішу арқылы қабылдағанда нашар сіңеді. Тері астына және көктамыр ішіне енгізгеннен кейін Октрид жылдам және толығымен сіңеді, қан плазмасында ең жоғары концентрациясына тері астына енгізгеннен кейін 30-60 минуттан кейін және көктамыр ішіне енгізгеннен кейін 4 минуттан соң жетеді.
Октреотидті тері астына және көктамыр ішіне енгізген кезде фармакокинетикалық қисық асты алаңның және қан плазмасы концентрациясының дозаға тәуелді желілік жоғарылауы байқалады. Қанда октреотид негізінен плазмада таралады және 65% липопротеидтермен байланысады. Көктамыр ішіне енгізгеннен кейінгі жартылай шығарылу кезеңі 72-98 минутқа және тері астына енгізгеннен кейін 88-113 минутқа тең.
Октреотидтің жалпы клиренсі – сағатына 11.41 л.
30-40% бауырда жүйе алдылық метаболизмге ұшырайды. Қабылданған дозаның 11% және 2 азырағы өзгермеген түрде тиісінше несеппен және нәжіспен бөлініп шығады.
Фармакодинамикасы
Октрид – синтетикалық октапептид, соматостатиннің табиғи гормонының туындысы болып табылады және оған ұқсас фармакологиялық әсері бар, бірақ ұзақ әсер етеді. Октреотид гастро-энтеро-панкреатикалық эндокринді жүйеге пептидтердің босап шығуын және өсу гормонының патологиялық жоғары сөлінісін тежейді. 50 µг тері астына енгізу инсулин, глюкагон, панкреатикалық полипептид, асқазан тежегіш пептиді, секретин және гастриннің базальді әрі постпрандиальді сөлінісін бәсеңдетеді. Октреотид пентагастрин көтермелейтін асқазандағы тұз қышқылының сөлінісін және секретин мен холецистокинин көтермелейтін панкреатитті энзимдердің сөлінісін айқын тежейді. Біршама уақыт өткен соң бұл әсер төмендейді. Сондай ақ өт қабының жиырылуын азайтады және асқазанның босауын жылдамдата алады, бұл кезде тамақтың ішек арқылы жүру уақытын арттырады. Сұйықтық пен электролиттердің тоқ ішектен сіңуін жоғарлатады да, ішектегі қан ағымын төмендетеді. Октреотидтің ісікке қарсы әсері жоқ.
Октреотид ұйықтаған кезде, дене жүктемесінен туындаған өсу гормонының бөлінуін, әрі инсулиннен туындаған гипогликемияда оның бөлінуін тежейді.
Қолданылуы
- гастро-энтеро-панкреатикалық эндокринді жүйенің ісіктерінде, карциноидты ісіктерде
- өңештің варикозды-кеңейген көктамырынан, асқазан-ішектік фистуладан қан кетуде және ұйқы безіне операция жасалғаннан кейінгі асқынуларда
Қолдану тәсілі және дозалары
Гастро-энтеро-панкреатикалық эндокринді жүйенің ісігі бар науқастар үшін емнің басында тері астына тәулігіне бір рет немесе екі рет 50 мкг қолданылады. Қол жеткізген клиникалық әсерге (карциноидты ісіктер жағдайында ісіктермен өндірілген гормондар деңгейіне әсері – 5-гидроксииндолсірке қышқылының несеппен бөлініп шығу деңгейінен) және препаратты көтере алушылыққа байланысты доза әрбір 8 сағат сайын 500 мкг-ге дейін арттырылуы мүмкін.
Акромегалия кезінде ұсынылатын бастапқы доза әрбір 8 сағат сайын тері астына 100 мкг-ні құрайды. Бұдан әрі қандағы гормонның өсу концентрациясын, препаратты көтере алушылығын ай сайын анықтауды негіздей отырып, дозаны әр адамға жеке таңдайды. Тәуліктік доза әрбір 8 сағат сайын 200 мкг-ге дейін арттырылуы мүмкін.
Өңеш пен асқазанның варикозды кеңейген көк тамырларынан қан кеткен кезде 5 күн бойына үздіксіз көктамырішілік инфузия жолымен препаратты сағатына 25 мкг дозада енгізу керек.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялары туындау жиілігіне негізделе отырып, мынадай тәртіпте ұсынылған: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); кейде (≥1/1000, <1/100); сирек (=≥1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000), жекелеген хабарламаларды қоса.
Өте жиі
- бас ауыруы
Жиі
- іштің спастикалық ауыруы, іштің кебуі, іш қату, диарея
- тері астына енгізу жағдайындағы жергілікті реакциялар (ауыру, домбығу, қызару, тітіркену және шымылдатып ашыту)
- гипотериоз, қалқанша без дисфункциясы
- бас айналу, диспноэ, астения
Кейде
- брадикардия, тахикардия, холецистит, шаштың түсуі
Сирек
- аллергиялық бөрту, қышыну
- жүрек айнуы, құсу, өт қабы тастарының түзілуі, холецистит, билиярлы сладж, стеаторея (майдың нәжіспен бөлінуі ұлғаюы мүмкін болғандықтан, Октреотидпен ұзақ емдеудің сіңудің (мальабсорбциясы) бұзылуы салдарынан қорек тапшылығын дамытуға әкелуі мүмкін екендігіне нұсқаулар жоқ), жедел ішек бітелуін ескертетін құбылыстар: іш кебуінің үдеуі, эпигастрий тұсының айқын ауыруы, құрсақ қабырғасының ширығуы, бұлшықет «қорғанышы».
Өте сирек
- анафилактикалық реакциялар
- гипогликемия, гипергликемия
- ентігу
- жедел панкреатит, анорексия, үлкен дәреттің жиілеуі, холестазсыз жедел гепатит, гипербилирубинемия, сілтілі фосфатазаның, гаммаглютамилтрансферазаның, трансаминазаның жоғарылауы, тромбоцитопения, гиперкалиемия
- артериялық гипертензия (ұзақ қолданғанда)
- анафилаксия, аллергиялық реакциялар, уртикарлық бөртпе
- жедел панкреатит, жедел гепатит, холестатикалық гепатит, холестаз, өт бөлінуі, холестатикалық сарғаю
- аритмия
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- октреотидке немесе препараттың басқа да компоненттеріне асқын сезімталдық
- жүктілік және лактация кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Октреотид ацетаты барлық ішу арқылы қабылданатын препараттардың сіңуіне әсер етеді. Октреотид ішекте циклоспорин мен циметидиннің сіңуін төмендетеді. Октреотид қан плазмасында циклоспорин деңгейін төмендетуі, сонысымен трансплантаттың ажырауын туындатуы мүмкін. Инсулинді, ішу арқылы қабылданатын гипогликемиялық заттарды, β- блокаторларды, кальций өзектерінің блокаторларын, сондай-ақ су немесе электролитті теңгерімді түзейтін дәрілерді қабылдап жүрген емделушілер үшін дозаны түзету керек.
Айрықша нұсқаулар
Октреотидті қабылдап жүрген емделушілердің жағдайын мұқият бақылау керек, өйткені көру өрісінің тарылуы сияқты күрделі асқынулар дамытатын ісіктер өлшемі ұлғаюы мүмкін. Ісік ұлғайғанда емдеудің баламалы әдістері қарастырылуы керек. Инсулиномасы бар науқастарда октреотидпен емдеу кезінде гипогликемия айқындылығы және ұзақтығы байқалуы мүмкін, бұл инсулин сөлінісіне қарағанда өсу гормоны және глюкагон сөлінісіне айқын бәсеңдетуші әсерімен байланысты. Мұндай науқастарға октреотидпен емдеудің басында, сондай-ақ препараттың дозасын әрбір түзеткенде мұқият бақылау керек
Қант диабетімен ауыратын науқастарда октреотидті қабылдау кезінде инсулинді немесе ішетін гипогликемиялық дәрілерді қабылдау тәртібі қайта қаралуы керек. Октреотидті ұзақ уақыт қолданған кезде қалқанша бездің қызметін (мысалы, акромегалийді емдеу кезінде) бақылап отыру керек.
Бауыр ауруы бар науқастарға препарат сақтықпен қолданылуы керек.
Педиатрияда қолдану
Октридті балаларға қолдану тәжірибесі жоқ.
Автомобильді немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Гипогликемияның немесе гипергликемияның дамуы мүмкін болғандықтан автомобильді және қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақ болу керек.
Артық дозалануы
Симптомдары: жедел панкреатит, созылмалы панкреатиттің өршуі, бауырдың шаншуы, гипогликемия.
Емі: симптоматикалық, арнайы у қайтарғысы жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
1 мл препараттан ашуға арналған көк түсті белгісі және сындыратын жерінде көк жолағы (50 мкг/мл) немесе қызыл-сары жолағы (100 мкг/мл) бар түссіз шыныдан жасалған ампулада.
1 ампуладан поливинилхлоридтен жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
1 қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қаптамаға салынады.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада cақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші ұйымның атауы мен елі
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан
Заңды мекенжайы:
Acme Plaza, Andheri - Kurla Road,
Andheri (E), Mumbai 400 059, Үндістан
Өндірістің орналасқан мекенжайы:
Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist.Panchmahal,Gujarat, Үндістан
Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан
Қаптаушы ұйымның атауы мен елі
Sun Pharmaceutical Industries Ltd, Үндістан
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын ұйымның мекенжайы
050004, Алматы қ., Төлебаев к-cі, 38, 5 қабат
Тел. (727) 250-92-35, факс (727) 250-33-64
sunreports@intelsoft.kz, sunalmaty@intelsoft.kz