НовоРапид® Пенфилл®

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

НовоРапид® Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (tmax) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4–6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему tmax (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по tmax существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в Сmax для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с tmax, аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия Cmax в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

НовоРапид® Пенфилл® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.

Как и при использовании других инсулинов, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Фармакодинамика

НовоРапид® Пенфилл® - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® Пенфилл® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® Пенфилл® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® Пенфилл® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата НовоРапид® Пенфилл® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10–20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1–3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки Использование препарата НовоРапид® Пенфилл® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование, с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин – 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания к применению

- лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® Пенфилл® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® Пенфилл® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Пенфилл® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® Пенфилл® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости, НовоРапид® Пенфилл® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® Пенфилл®

и базального инсулина.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид® Пенфилл®

Перед использованием НовоРапид® Пенфилл®

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

• Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

• Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

• Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид® Пенфилл®, если

• картридж или систему для введения инсулина роняли, или картридж поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;

• условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;

• инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® Пенфилл® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Места инфузий следует периодически менять.

НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоРапид® Пенфилл® не подлежит повторному заполнению.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.

Как сделать инъекцию

• Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, или следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.

• Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу препарата.

• После каждой инъекции обязательно выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® Пенфилл® никогда не следует смешивать с другими типами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови, или при неисправности системы для ППИИ.

• Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

• При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

• Замену инфузионного набора (трубки и катетера) необходимо производить в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® Пенфилл® следует использовать только с теми изделиями, которые совместимы с ним и обеспечивают его безопасное и эффективное функционирование.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение Пенфилл®.

Картриджи Пенфилл® предназначены для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

НовоРапид® Пенфилл® может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых контейнерах, приготовленные из НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® Пенфилл®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Часто (>1/100, <1/10)

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят переходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связана с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация исулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

- гипогликемия (гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом; симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются

внезапно, тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода)

Редко (>1/1000, <1/100)

- липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакции.

- отеки (отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер)

- аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь (симптомы генерализованной гиперчувствительности: (зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни)

- нарушения рефракции (нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии, эти симптомы обычно являются временными)

- диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии)

- реакции в местах введения

покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекций (могут развиваться во время лечения инсулином, реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина; большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель)

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

- периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой)

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных эффектов в процессе клинических испытаний классифицируются согласно частоты рекомендованной MedDRA и по системе органных классов. Частоту реакций определяют как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение артериального давления крови. Генерализованные реакции гиперчувствительности представляют потенциальную угрозу для жизни.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Противопоказания

- повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт илилюбому из компонентов препарата

- гипогликемия

- детский возраст до 2 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® Пенфилл® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Обычно симптомы-предвестники гипрегликемии развивааются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабета 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющих на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. НовоРапид содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакции. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение

НовоРапид® Пенфилл®.

Комбинированное применение НовоРапид® Пенфилл ® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид® Пенфилл®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Беременность и лактация

НовоРапид® Пенфилл® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или в гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Противопоказаний к применению НовоРапид® Пенфилл® во время кормления грудью отсутствует. Инсулинотерапия кормящих матерей не предоставляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид® Пенфилл®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

- В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, следует ввести глюкагон от 0,5 до 1мг мг внутримышечно или подкожно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин. после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

При развитии тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса I, укупоренных каучуковым диском и закрытых пластмассовым колпачком с одной стороны, а с другой стороны каучуковым поршнем.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2°С до 8°С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить картриджи в картонной пачке. Предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

После первого вскрытия: использовать в течение 4 недель при хранении при температуре не выше 30º С. Не хранить в холодильнике.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2.5 года

Не использовать после срока, указанного на этикетке картриджа и упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

«Ново Нордиск А/C», Дания

Владелец регистрационного удостоверения

«Ново Нордиск А/C», Дания

Упаковщик

«Ново Нордиск А/C», Дания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство компании Ново Нордиск А/С в Республике Казахстан

Адрес: 050010, г. Алматы, Бизнес Центр «Кен Дала», проспект Достык, д. 38, Блок Б, Южная сторона, 8-ой этаж.

Номер телефона: +7 (727) 330 77 88

Номер факса: +7 (727) 261 08 04

Адрес электронной почты: roa-td@novonordisk.com

НовоРапид®, Пенфилл®, НовоФайн® и НовоТвист® - зарегистрированные торговые марки, принадлежащие компании Ново Нордиск А/С, Дания

© 20ХХ

Ново Нордиск А/С

16