НеоЦитотект® (10 мл/1000 Е)
Инструкция
-
русский
-
қазақша
Торговое название
НеоЦитотект®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Раствор для внутривенного введения, 10 мл/1000 Е, 50 мл/5000 Е
Состав
1 мл раствора содержит
активные вещества: белки плазмы человека 50 мг, из них
иммуноглобулин G* (IgG), не менее 96 %,
иммуноглобулин A (IgA), не более 2,0 мг,
антитела против цитомегаловируса, не менее 100 Е**,
вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций
* Распределение подклассов IgG: IgG1 около 65 %, IgG2 около 30 %, IgG3 около 3 %, IgG4 около 2 %
** Единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия
Описание
Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Иммунная сыворотка и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин против цитомегаловируса.
Код АТХ J06BB09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100 %. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством. Период полувыведения НеоЦитотект® составляет в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Фармакодинамика
НеоЦитотект® является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.
Показания к применению
- профилактика клинических проявлений цитомегаловирусной инфекции у пациентов, получавших иммуносупрессивную терапию, в частности после трансплантации органов
Способ применения и дозы
Перед введением НеоЦитотект® необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. НеоЦитотект® предназначен для внутривенной инфузии. Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры.
Препарат не подлежит предварительному разведению. НеоЦитотект® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами. Содержимое вскрытого флакона следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный препарат хранению не подлежит.
Дозировка
Разовая доза составляет 1 мл на кг массы тела.
Введение препарата должно быть начато в день трансплантации. В случае трансплантации костного мозга может быть также предусмотрено профилактическое лечение за 10 дней до трансплантации, в частности, у ЦМВ-серологически-позитивных пациентов. В общей сложности, по меньшей мере, должно быть выполнено 6 разовых доз с интервалом от 2 до 3 недель.
Способ применения
Препарат НеоЦитотект® следует вводить внутривенно с начальной скоростью инфузии 0,08 мл /кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин скорость можно постепенно увеличить максимум до 0,8 мл /кг массы тела/ час и сохранять ее до конца введения.
Побочные действия
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении Неоцитотект®, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией:
Нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100)
- озноб, повышение температуры
- головная боль
- тошнота, рвота
- понижение артериального давления
- аллергические реакции
- артралгия и умеренная боль в спине
Редко (от 1/10000, <1/1000)
- обратимые кожные реакции
- реакции гиперчувствительности с внезапным падением артериального давления, в отдельных случаях анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности
Очень редко (<1/10000)
- тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен
Частота неизвестна
- асептический менингит (обратимый)
- обратимая гемолитическая анемия /гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии
- повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность
В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.
В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии иммуноглобулином.
В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным ингредиентам или другим компонентам препарата
- повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно в редко встречающихся случаях дефицита в крови иммуноглобулина класса А (IgA) и наличия антител против IgA
Лекарственные взаимодействия
Живые аттенуированные вирусные вакцины
Иммуноглобулины могут снижать эффективность живых аттенуированных вакцин против вирусных заболеваний, таких как краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа, в течение от 6 недель до 3 месяцев после введения. Вакцинацию против вышеупомянутых инфекций следует проводить не ранее, чем по истечении 3-х месяцев после введения НеоЦитотект®. Отрицательное влияние на эффективность вакцины против кори может продолжаться до 1 года. В случае прививки против кори интервал между введением НеоЦитотект® и вакцинацией увеличен до 1 года, а прививку против кори следует осуществлять после определения наличия у пациента специфических антител.
Лабораторные исследования. После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению ложноположительных результатов анализа при серологическом исследовании. Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например, А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобина.
Особые указания
Определенные тяжелые побочные явления могут быть обусловлены высокой скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать скорость введения, рекомендованную в разделе «Способ применения и дозы», поскольку частота возможного появления симптомов побочного действия возрастает с увеличением скорости инфузии.
Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:
- при высокой скорости введения,
- у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,
- у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или, в редких случаях, при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или, если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.
Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин А (IgA) и образуются антитела к IgA.
В редких случаях после введения иммуноглобулина возможно понижение артериального давления и, в единичных случаях, анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.
В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:
- удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на иммуноглобулин при медленном введении (0,08 мл/кг/ч);
- внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всего времени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать в течение всей инфузии и не менее 1 часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека или получавшими другие иммуноглобулины, или которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после окончания введения.
Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови. Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофильными нарушениями, пациентам, долгое время находящимся в состоянии иммобилизации, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови. При внутривенном введении иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности, которая возникла у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет. Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу. НеоЦитотект® не содержит сахарозу. Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.
При лечении НеоЦитотект® для всех групп пациентов необходимо:
- достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата;
- контроль за диурезом;
- контроль содержания креатинина сыворотки крови;
- исключить одновременный прием диуретиков.
При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить заражение возбудителями инфекционных заболеваний. Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы. В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.
Для изготовления НеоЦитотект® используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также доноры, у которых активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение.
Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на НеоЦитотект® (повторное тестирование на антитела к ВИЧ - 1, 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.
В случае развития неблагоприятных реакций, скорость введения должна быть снижена либо инфузия должна быть прекращена. Лечение зависит от природы и тяжести развившихся побочных эффектов. В случае шока необходимо проведение стандартной медикаментозной терапии.
Имеется обнадеживающий клинический опыт об отсутствии передачи с иммуноглобулинами гепатита А или парвовируса В19, а также предполагается, что содержание антител вносит важный вклад в вирусную безопасность.
НеоЦитотект® изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов-контаминантов проводят обработку три–н–бутилфосфатом / твином 80 и октановой кислотой.
Беременность и период лактации
Безопасность применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалась, поэтому в период беременности и лактации его следует применять с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и на новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.
Передозировка
Симптомы: передозировка препарата у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к гипергидратации и повышению вязкости крови.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл, 50 мл препарата помещают во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками с алюминиевой крышкой, оснащенной колпачком «FLIP OFF» из полипропилена и нанесенным стикером, где указан штрих код и номер серии.
По 1 флакону с вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте, не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Биотест АГ
63303 Драйайх, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Биотест Фарма ГмбХ
63303 Драйайх, Германия
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации находящейся на территории Республики Казахстан, и принимающей претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ВИВА ФАРМ»
ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, РК
тел.: +7 (727) 383 74 63, факс: +7 (727) 383 74 56;
e-mail: pv@vivapharm.kz