Натриофолин медак (50 мг/ мл 100 мг)

Натриофолин медак

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекция немесе инфузияға арналған ерітінді 50 мг/мл, 100 мг, 400 мг

Басқа да препараттар. Басқа дәрілік препараттар, барлығы. Цитостатикалық емдеудің уыттылығын төмендететін препараттар. Натрий фолинаты.

ATХ коды V03AF06

• ересектер мен балаларда цитоуытты ем жүргізу және артық дозалану кезінде метотрексат сияқты фолий қышқылының антагонистеріне уыттылықты азайту және қарсы тұру

• фторурацилмен біріктірілген цитоуытты ем

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

• белсенді затқа немесе препарат құрамына кіретін, оның ішінде анамнезіндегі кез келген басқа компоненттерге жоғары сезімталдық

• пернициозды анемияда немесе В12 дәруменінің тапшылығынан болған анемияның басқа түрлерінде

• 2 жасқа дейінгі балалар

• жүктілік

• емшек емізу

• ауыр диарея

• фторурацилге барлық қарсы көрсетілімдер

Егер пациентте ас қорыту жолының уытты зақымдану белгілері (зақымдану ауырлығына қарамастан) болса фторурацилмен және Натриофолин медакпен біріктірілген емді асқазан-ішек жолы тарапынан барлық патологиялық симптомдар толық басылғанға дейін бастауға немесе жалғастыруға болмайды. Диарея асқазан-ішек жолының уытты зақымдануының көрінісі болуы мүмкін болғандықтан, диареясы бар пациенттер клиникалық көріністің тез нашарлау және өліммен аяқталу мүмкіндігіне байланысты симптомдар толық басылғанға дейін мұқият бақылауда болуы тиіс.

Жүктілік және бала емізу кезінде метотрексат немесе фторурацил қосылған Натриофолин медакты қолдану жөніндегі ақпаратты «Айрықша нұсқаулар» бөлімінде және метотрексат пен фторурацилдің жалпы сипаттамаларында қарау керек.

Натриофолин медакты пернициозды анемияны және В12 дәруменінің жеткіліксіздігінен туындаған анемияның басқа түрлерін емдеу үшін қолдануға болмайды, өйткені гематологиялық ремиссияға қол жеткізгеніне қарамастан, неврологиялық симптомдардың дамуы жалғасып жатыр.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Динатрий фолинатты тек вена ішіне, немесе сұйылтылмаған түрде инъекция түрінде, болмаса сұйылтылғаннан кейін инфузия түрінде енгізу керек, интратекальді енгізуге болмайды. Интратекальді енгізілген метотрексатпен артық дозалану кезінде динатрий фолинатын интратекальді енгізуден кейін өліммен аяқталуы туралы хабарлама бар.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау асептикалық жағдайларда жүргізілуі тиіс. Инъекцияға немесе инфузияға арналған ерітіндіні 9 мг/мл (0.9%) натрий хлориді ерітіндісінің көмегімен сұйылтуға болады. Көрінетін бөлшектері жоқ мөлдір ерітінділерді ғана пайдалану қажет. Препараттың бір құтысы тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған препарат утилизациялануы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Натриофолин медак эпилепсияға қарсы препараттардың: фенобарбиталдың, фенитоиннің, примидонның және сукцинимидтердің тиімділігін төмендетуі және эпилепсиялық ұстамалар жиілігін арттыруы (фолаттардың әсер етуі нәтижесінде бауырдағы метаболизмдік үдерістердің жеделдеуіне байланысты қан плазмасындағы эпилепсияға қарсы препараттардың ферменттік активаторы деңгейінің төмендеуі салдарынан) мүмкін.

Натриофолин медак фолий қышқылының антагонистерімен (мысалы, ко-тримоксазолмен, пириметаминмен) бір мезгілде қолданғанда фолий қышқылы антагонистерінің тиімділігі не төмендеуі, болмаса тіпті нөлге теңесуі мүмкін. Натриофолин медак фторурацилдің емдік, сондай-ақ уытты әсерін де күшейтуі мүмкін екенін көрсетті, осыған байланысты фторурацил монотерапиясымен салыстырғанда бірге қолданған кезде фторурацил дозасы елеулі төмендетілуі тиіс.

Натриофолин медактың фторурацилмен біріктірілген емінде келесі жағымсыз реакциялар жиі байқалды: диарея, сусыздану, стоматит, лейкопения. Инфекция, тромбоцитопения, жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, дімкәстік, алопеция, дерматит және анорексия сирек байқалды.

Фторурацилді 600 мг/м2 дозада (в/і болюсті аптасына бір рет) Натриофолин медакпен бірге қолданғанда өмірге қауіпті диарея жағдайы байқалды.

Натриофолин медакты фторурацилді қоспағанда, басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды. Натрий хлоридінің 9 мг/мл (0.9%) ерітіндісінде сұйылтқаннан немесе фторурацилмен араластырғаннан кейін 20-25 °C температурада 72 сағат ішінде динатрий фолинатының физикалық және химиялық тұрақтылығы расталды.

Арнайы ескертулер

Динатрий фолинатты тек вена ішіне, немесе сұйылтылмаған түрде инъекция түрінде, болмаса сұйылтылғаннан кейін инфузия түрінде енгізу керек, интратекальді енгізуге болмайды. Интратекальді енгізілген метотрексатпен артық дозалану кезінде динатрий фолинатын интратекальді енгізуден кейін өліммен аяқталуы туралы хабарлама бар.

Натриофолин медакты фторурацилмен біріктіріп қолдану, сондай-ақ метотрексат пен Натриофолин медакты тізбекті енгізу ісікке қарсы химиотерапия жүргізу тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен ғана мүмкін болады.

Динатрий фолинаты пернициозды анемияның және В12 дәруменінің жеткіліксіздігінен туындаған анемияның басқа түрлерінің клиникалық көрінісін бүркемеленуі мүмкін. Сондықтан, Натриофолин медакты пернициозды анемияны және В12 дәруменінің жеткіліксіздігінен туындаған анемияның басқа түрлерін емдеу үшін қолдануға болмайды, өйткені гематологиялық ремиссияға қол жеткізгеніне қарамастан, неврологиялық симптомдардың дамуы жалғасып жатыр.

Цитоуытты препараттардың көбін – ДНҚ синтезінің тікелей немесе тікелей емес тежегіштерін (гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин) қолдану макроцитоз дамуына әкеледі; оны Натриофолин медакпен емдеуге болмайды.

Эпилепсия

Фенобарбитал, фенитоин, примидон және сукцинимидтер қабылдайтын эпилепсиясы бар пациенттерде осы препараттардың қан плазмасындағы концентрациясының төмендеуі салдарынан эпилепсиялық ұстамалар жиілігінің жоғарылау қаупі бар. Сондықтан динатрий фолинатымен емдеу кезінде және енгізуді тоқтатқаннан кейін клиникалық мониторинг және мүмкіндігінше қан плазмасындағы препараттардың концентрациясына мониторинг жүргізу және қажет болса эпилепсияға қарсы препараттардың дозасын түзету ұсынылады.

Натриофолин медакты фторурацилмен біріктіріп қолдану

Натриофолин медакты фторурацилмен біріктіріп қолданғанда, әсіресе егде жастағы және әлсіреген пациенттерде динатрий фолинат фторурацилдің уыттылығын күшейтуі немесе өзгертуі мүмкін. Фторурацилдің Натриофолин медакпен біріктірілімдегі уыттылығының ең жиі білінуі лейкопения, мукозиттер, стоматиттер және/немесе диарея болып табылады, олар доза шектеуші мәнде болуы мүмкін.

Натриофолин медак және фторурацилмен біріктірілген емін жүргізгенде уытты әсері білінген жағдайда фторурацил дозасы фторурацилдің монотерапиядағы режимде қолданған жағдайға қарағанда көп дәрежеде төмендетілуі тиіс. Натриофолин медак және фторурацилмен біріктірілген емінде бақыланатын уыттылық әсерлері фторурацилдің монотерапиясындағы осындай пациенттерде сапасы жағынан ұқсас.

Натриофолин медакты фторурацилмен үйлесімде қолданғанда асқазан- ішек жолдары тарапынан уытты білінулері (әсіресе стоматит және диарея) жиі бақыланады және тым ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін болуы мүмкін. Ауыр жағдайларда фторурацил және Натриофолин медак емін тоқтату керек және демеуші инфузиялық ем жүргізу керек. Пациенттерге стоматит (ауырлығының дәрежесі жеңіл немесе орташа ойық жара) және/немесе диарея (су тәрізді нәжіс немесе ішектің тәулігіне екі рет босауы) дамыған жағдайда пациенттер бұл туралы өзінің емдеуші дәрігеріне дереу хабарлауы тиіс деп нұсқау берілуі тиіс.

Егер пациентте ас қорыту жолының уытты зақымдануының белгілері (зақымдану ауырлығына байланыссыз) болса асқазан-ішек жолдары тарапынан барлық патологиялық симптомдары толық бәсеңдегенге дейін фторурацил және Натриофолин медактың біріктірілген емін бастауға немесе жалғастыруға болмайды.

Диарея асқазан ішек жолының уытты зақымдануының белгісі болуы мүмкіндігіне байланысты диареясы бар пациенттер клиникалық көрінісінің жылдам нашарлауы немесе өліммен аяқталуы мүмкіндігі болуына байланысты симптомдары толық бәсеңдегенге дейін мұқият бақылауда болуы тиіс. Егер пациенттерді емдегенде диарея және/немесе стоматит туындаса, фторурацил дозасын симптомдары толық жойылғанға дейін төмендету керек. Бұл әсіресе егде жастағы пациенттерге және фторурацилдың уытты әсерін көтеруі қиын әлсіреген пациенттерге қатысты. Бұндай пациенттерді емдегенде ерекше сақ болу керек.

Алдында сәулелі ем жүргізілген пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде емді фторурацилдың төмендетілген дозасымен бастау ұсынылады.

Фолий қышқылы антагонистерінің уыттылығын азайту және қарсы тұру үшін

Фолий қышқылының антагонистерімен артық дозалану жағдайларын қоспағанда, Натриофолин медакты уыттылығын азайту мақсатында ісікке қарсы препараттармен - фолий қышқылының антагонистерімен (мысалы, метотрексатпен) бір мезгілде қолдануға болмайды, өйткені бұндай препараттардың емдік әсері болмай қалуы мүмкін.

Натриофолин медакты қатарлас қолдану фолий қышқылының триметоприм және пириметамин сияқты антагонистерінің бактерияға қарсы белсенділігін төмендетпейді.

Метотрексаттың уыттылығын төмендету бойынша толығырақ ақпарат құрамында метотрексат бар дәрілік заттардың жалпы сипаттамасында қамтылған.

Натриофолин медак метотрексаттың гематологиялық емес уыттылығына, атап айтқанда препараттың және/немесе оның метаболиттерінің бүйректе преципитация нәтижесінде болатын нефроуыттылыққа ықпалын тигізбейді

Метотрексаттың ерте баяулаған шығарылуы бар пациенттерде қайтымды бүйрек жеткіліксіздігі және метотрексат қолдануға байланысты уыттылықтың барлық түрі дамуы мүмкін.

Метотрексаттың организмнен баяу шығарылуы препараттың патологиялық сұйықтықтар жиналған орындарда (асцит сұйықтығында, плевралық жалқықта) жиналып қалуымен, бүйрек жеткіліксіздігімен, гидратацияның жеткіліксіздігімен, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе салицил қышқылының туындыларын қолданумен байланысты болуы мүмкін. Осындай жағдайларда Натриофолин медактың жоғары дозаларын енгізу немесе оны өте ұзақ енгізу қажет болуы мүмкін.

Натриофолин медактың аса жоғары дозаларын қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл, әсіресе бірнеше емдеу курсы нәтижесінде динатрий фолинат жинақталуы жүретін орталық жүйке жүйесі ісіктерінде метотрексаттың ісікке қарсы белсенділігі төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Метотрексатқа резистенттілігі жарғақшалық тасымал төмендеуі нәтижесінде дамыған жағдайда да фолиний қышқылына резистенттілік дамиды, өйткені екі зат та бір ғана тасымал жүйесімен ауыстырылады.

Фолий қышқылының антагонистерімен артық дозаланған жағдайда Натриофолин медакты енгізуді мүмкін болғанша ерте бастау керек. Фолий қышқылының антагонистерін (мысалы, метотрексат) және Натриофолин медакты енгізу арасының уақытша аралығының ұлғаюына байланысты соңғысының тиімділігі азаяды. Сарысулық метотрексат деңгейінің мониторингі оңтайлы дозаны және Натриофолин медак емінің ұзақтығын анықтау үшін керек. Уыттылығының клиникалық білінулері немесе зертханалық көрсеткіштерінің ауытқуларының туындауында әркез пациенттердің метотрексатпен өзара әрекеттесетін басқа препараттарды (мысалы, метотрексаттың шығарылуына немесе оның қандағы плазма ақуыздарымен байланысуына әсер етуге ықпалды дәрілік препараттар) қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Маңызды ақпарат:

Қандағы метотрексаттың ұзақ сақталатын жоғары деңгейін организмінде сұйықтықтың патологиялық жинақталуына ұшыраған пациенттерде, мысалы, плевралық эффузиясы, асциті бар, бүйрек функциясы бұзылған және организмге сұйықтық жеткіліксіз түсетін пациенттерде метотрексаттың төмен дозаларымен емдеу кезінде де күтуге болады.

Педиатрияда қолдану

Балаларда динатрий фолинаты мен фторурацил біріктірілімін қолдану туралы деректер жоқ.

Жүктілік және лактация кезінде

Жүкті және бала емізетін әйелдер қатыстырылып жүргізілген жеткілікті клиникалық зерттеулер жоқ. Жүктілік кезеңінде қолданғанда фолиний қышқылының қандай да бір жағымсыз әсерлерінің дамуына ықпал ету мүмкіндігін болжауға негіз жоқ. Метотрексатты жүктілік кезінде дәрілік препараттың анасы үшін пайдасын шаранаға болжамды қаупімен салыстырудан кейін ғана тек қатаң көрсетілім бойынша қолдану керек.

Жүктілікте осындай препараттармен ем жүргізген жағдайда метотрексаттың немесе басқа фолат антагонистерінің уыттылығын азайтып және жағымсыз әсерлерін бейтараптандыру мақсатында динатрий фолинатын қолдану үшін қандай да бір шектеулер жоқ.

Әдетте, фторурацил жүктілік және бала емізу кезеңінде қолдануға қарсы көрсетілімде; бұл сондай-ақ динатрий фолинатты фторурацилмен біріктірілімде қолдануға да қатысты. Метотрексат пен фторурацилді жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдану қаупі туралы толығырақ ақпарат құрамында метотрексат пен фторурацил бар дәрілік заттардың жалпы сипаттамаларында қамтылған.

Бала емізу кезеңі

Динатрий фолинаттың емшек сүтіне өтуі туралы жеткілікті ақпарат жоқ.

Натриофолин медак бала емізу кезеңінде қолдануға көрсетілімге сәйкес ем жүргізу қажет болғанда қолданылуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Натриофолин медак автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері жоқ немесе елеусіз әсер етеді. Пациенттің жалпы жай-күйі және негізгі ауру препаратты қолданудың болжамды әсеріне қарағанда осындай қызметті жүзеге асыру қабілетіне елеулі әсер етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Натриофолин медак фторурацилмен біріктірілімде

Натриофолин медак пен фторурацилді біріктіріп тағайындау фторурацил және фолиний қышқылының біріктірілімімен цитоуытты ем жүргізу тәжірибесі бар дәрігерлер жүргізуі тиіс.

Препараттардың әртүрлі дозаларын қолдана отырып, фолиний қышқылының бірнеше енгізу режимі бар. Метастазданған немесе жергілікті таралған колоректальді қатерлі ісіктің химиотерапиясының төменде көрсетілген режимдері үлгі ретінде беріліп отыр:

Апталық режимдері

Фторурацилдің орташа жоғары дозасы

2 сағаттан астам уақыт бойы венаішілік инфузия түрінде 500 мг/м2 фолиний қышқылын (= 546.5 мг/м2 динатрий фолинаты) 600 мг/м2 фторурацилмен біріктіріп динатрий фолинатының инфузиясын бастағаннан кейін 1 сағаттан соң басталған венаішілік болюсті инъекция түрінде.

6 апта бойы аптасына бір рет қайталау керек (1 цикл). Циклды 2 аптадан кейін қайталау керек. Циклдер саны ісіктің жүргізіліп отырған емге жауабына байланысты.

Фторурацил дозасын түзету

Фторурацил дозасын уыттылықтың көрініс табуына сәйкес түзету қажет:

Фторурацилдің жоғары дозасы

500 мг/м2 фолиний қышқылы (= 546.5 мг/мл2 динатрий фолинаты) 1-2 сағаттан астам уақыт бойы венаішілік инфузия түрінде енгізіледі, содан кейін фторурацилді 2600 мг/м2 дозада 24 сағат бойы ұзақ инфузия түрінде енгізіледі.

6 апта бойы аптасына бір рет қайталау керек (1 цикл).

Циклды 2 аптадан кейін қайталау керек. Циклдер саны жүргізіліп отырған емге ісіктің жауабына байланысты болады.

Фторурацил дозасын түзету

Фторурацил дозасын уыттылықтың көрініс табуына сәйкес түзету қажет:

2. Айлық режимдері

2.1 Фолиний қышқылының орташа жоғары дозасы

200 мг/м2 фолиний қышқылы (= 218.6 мг/м2 Натриофолин медак) 370 мг/м2 фторурацил күн сайын енгізумен жалғасатын, екі препарат та венаішілік болюсті инъекция түрінде енгізіледі. Препараттарды енгізуді 5 күн қатарынан (1 цикл) қайталайды.

Циклды 4 аптадан, 8 аптадан және содан кейін әрбір 5 аптадан кейін қайталайды. Циклдер саны ісіктің жүргізіліп отырған емге деген жауабына байланысты.

Фторурацил дозасын түзету

Фторурацил дозасын уыттылықтың көрініс табуына сәйкес әрбір кезекті циклде түзету қажет (ДДҰ):

2.2 Фолиний қышқылының төменгі дозасы

20 мг/м2 фолиний қышқылы (= 21.86 мг/м2 Натриофолин медак) күн сайын, содан кейін 425 мг/м2 фторурацил күн сайын, екі препарат та венаішілік болюсті инъекция түрінде енгізіледі. Препараттарды енгізуді 5 күн қатарынан (1 цикл) қайталайды.

Циклды 4 аптадан, 8 аптадан және содан кейін әрбір 5 аптадан кейін қайталайды. Циклдер саны ісіктің жүргізіліп отырған емге деген жауабына байланысты.

Фторурацилдің дозасын түзету

Уыттылық болмаған жағдайда (әсіресе циклдер аралығында сүйек кемігі және гематологиялық емес уыттылық тарапынан елеулі уыттылық жоқ болған кезде) әрбір жағдайда фторурацил дозасын 10%-ға арттыру ұсынылады.

Натриофолин медак метотрексаттың уыттылығын азайту және қарсы тұру үшін

Метотрексаттың уытты әсерінің алдын алу үшін Натриофолин медакты метотрексатпен жоғары дозаларда емдеу тәжірибесі бар дәрігерлер ғана қолдана алады.

Метотрексатты мына дозада енгізу дене беткейінің 100 мг/м² әрі қарай фолиний қышқылын енгізумен қатар жүргізілуі тиіс.

Метотрексаттың уытты әсеріне жол бермеу үшін Натриофолин медакты метотрексаттың қан сарысуындағы деңгейін анықтау нәтижесін алғанға дейін басталуы мүмкін, әрі қарай Натриофолин медак дозасы метотрексаттың сарысудағы деңгейін анықтау нәтижесіне сәйкес түзетілуі мүмкін. Натриофолин медактың әртүрлі дозаларын пайдалана отырып енгізудің бірнеше режимі бар.

Натриофолин медактың көмегімен метотрексаттың уытты әсеріне жол бермеу:

Натриофолин медак енгізуді бастау

Метотрексатты вена ішіне енгізгеннен кейін 18-30 сағаттан кешіктірмей.

Натриофолин медак енгізуді аяқтау

Метотрексатты вена ішіне енгізуді бастағаннан кейін емдеудің ең ерте кезеңі 72 сағаттан соң. Уытсыздандыру аяқталғаннан кейін метотрексат деңгейі 10-7 моль/л-ден төмен, ең қолайлысы 10-8 моль/л-ден төмен болуы тиіс.

Метотрексатқа шамадан тыс қарсы тұру метотрексат тиімділігіне кері әсер етуі мүмкін.

Қарсы тұру жеткіліксіз болған жағдайда уытты жағымсыз әсерлердің білінуі, метотрексаттың жоғары дозаларымен емдеген кезде байқалатын жағымсыз әсерлерге ұқсас болады.

Енгізу жолы және тәсілі

Натриофолин медак вена ішіне енгізіледі: бөлінбеген түрде инъекция арқылы немесе сұйылтылған түрде инфузия арқылы. Натриофолин медакты интратекальді түрде енгізуге болмайды. 1 құты препарат бір рет енгізуге арналған.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Егде жастағы пациенттер

Натриофолин медакты фторурацилмен біріктіріп қолданғанда, динатрий фолинаты фторурацилдің уыттылығын, әсіресе егде және әлсіреген пациенттерде күшейтуі немесе өзгертуі мүмкін. Уытты әсерлер байқалған жағдайда фторурацилдің дозасы төмендетілуі тиіс.

Бүйрек жеткілікіздігі бар пациенттер

Метотрексаттың организмнен баяу шығарылуы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін. Мұндай жағдайларда натриофолин медактың анағұрлым жоғары дозаларын енгізу немесе оны анағұрлым ұзақ қолдану талап етілуі мүмкін.

Бауыр жеткілікіздігі бар пациенттер

Нұсқаулар жоқ.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Динатрий фолинатты ұсынылғаннан елеулі асатын дозаларында қолданғанда артық дозалану белгілері бақыланбады.

Метотрексатты қолданғанда динатрий фолинатпен артық дозалану метотрексат тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Динатрий фолинатымен біріктіріп фторурацилмен емдегенде артық дозалану жағдайында фторурацилдмен артық дозаланды емдеу жөніндегі нұсқауларды ұстану қажет.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Әрдайым осы қосымша параққа немесе емдеуші дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз. Күдік болған жағдайда емдеуші дәрігерден кеңес алыңыз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Натриофолин медакпен келесі жиілікпен емдеу кезінде байқалған мынадай жағымсыз әсерлер туралы хабарланды: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан ≤1/100 дейін), сирек (≥1/10 000-нан ≤1/1000 дейін), өте сирек (≤1/10 000); белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалануы мүмкін емес). Әрбір жиілік тобында жағымсыз әсерлер олардың ауырлық дәрежесін азайту тәртібімен ұсынылған.

Барлық көрсетілімдер

Жиі емес

• препаратты инъекцияға арналған ерітінді түрінде енгізгеннен кейінгі қызба

Сирек

• жоғары дозаларды енгізгеннен кейін ұйқысыздық, қозу және депрессия

• эпилепсиялық ұстамалар санының өсуі

• жоғары дозаларды енгізгеннен кейін асқазан-ішек бұзылыстары

Өте сирек

• анафилактоидтық/анафилаксиялық реакцияларды, есекжемді қамтитын аллергиялық реакциялар (сенсибилизация)

Фторурацилмен біріктірілімде

Динатрий фолинаты фторурацилдің уыттылығын күшейтеді. Жалпы, Натриофолин медак пен фторурацил біріктірілімінің қауіпсіздік бейіні фторурацилмен химиотерапияның таңдалған режиміне байланысты.

Өте жиі

• сүйек кемігі функциясының жеткіліксіздігі, оның ішінде өліммен аяқталған

• мукозит, оның ішінде стоматит және хейлит. Мукозиттің дамуы нәтижесінде өлім жағдайлары туралы хабарланды.

Жиі

• алақан-табан синдромы

Жиілігі белгісіз

• гипераммониемия

Химиотерапияның айлық режимдері:

Асқазан-ішек бұзылыстары

Өте жиі

• жүрек айнуы және құсу

Натриофолин медак фторурацил уыттылығының басқа көріністеріне (мысалы, нейроуыттылық) әсер етпейді.

Химиотерапияның апталық режимдері:

Өте жиі

• сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, өліммен аяқталғанды қоса

• қажетті ем жүргізу үшін ауруханаға жатқызуды талап ететін және өлімге әкелетін уыттылығы жоғары дәрежедегі диарея және сусыздану.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 54.65 мг динатрий фолинаты, бұл 50 мг фолиний қышқылына (сусыз) және 0.04 мл натрий гидроксидінің 20% (5 М) ерітіндісіне (тұз түзілу үшін) сәйкес келеді

қосымша заттар: натрий гидроксиді 20% (5 М), хлорсутек қышқылы 3.7% (1 М), инъекцияға арналған су

* Құты азотпен толтырылған (q.s., инертті атмосфераны жасау үшін)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Мөлдір сәл сарыдан сары түске дейін құрамында көзге көрінетін бөгде заттары жоқ ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл немесе 8 мл препараттан шыны құтыға салынады. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Ашылғаннан және сұйылтылғаннан кейін препаратты 20-25 °C температурада 72 сағаттан асырмай сақтауға болады. Егер препаратты сұйылту стандартты асептикалық жағдайларда жүргізілмесе, препаратты сақтау 2-8 °C температурада 24 сағаттан аспауы тиіс.

Микробиологиялық тұрғыдан препаратты дереу қолдану керек. Егер препарат бірден қолданылмаса, медицина қызметкерлері сақтау шарттары мен ұзақтығы үшін жауап береді.

Жарықтан қорғалған жерде, 2-ден 8 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Рецепт арқылы

Сведения о производителе

Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ,

Пфаффенридер штрассе 5 82515 Вольфратсхаузен, Германия

телефон, факс:+49 4103 8006 411/+49 4103 8006 418

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы және қаптаушы:

медак ГмбХ

Театрштрассе 6, 22880 Ведель, Германия

телефон, факс:+49 4103 8006 411/+49 4103 8006 418

эл.поштасы: dra@medac.de, contact@medac.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«медак фарма» ЖШС, Алматы, 050060, Гагарин даңғылы 309, 55 кеңсе, телефон, факс: +7 7273962037, эл.поштасы: info_kaz@medac.de