Моксифлокс (400 мг)

Моксифлокс

Моксифлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 400 мг

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Моксифлоксацин.

АТХ коды J01MA14

Моксифлоксацинді тек, егер, әдетте, аталған инфекциялардың бастапқы емі үшін ұсынылатын бактерияға қарсы препараттарды пайдалану орынсыз немесе тиімсіз болған жағдайда қолдану қажет.

- жедел бактериялық синуситте (диагнозы дұрыс қойылған жағдайда)

- созылмалы бронхиттің өршуінде (диагнозы дұрыс қойылған жағдайда)

- ауруханадан тыс пневмонияда, ауыр жағдайларынан басқасында

- кіші жамбас ағзаларының жеңіл-орташа дәрежелі, тубоовариальді немесе жамбас абсцесімен асқынбаған қабыну ауруында (сальпингит пен эндометритті қоса, әйелдердің жыныс жолдарының жоғарғы бөліктерінің инфекцияларында).

Моксифлоксацин кіші жамбас ағзаларының жеңіл-орташа дәрежелі қабыну ауруларының монотерапиясы ретінде қолдану үшін ұсынылмайды, ал Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге төзімділігінің жоғарылауы салдарынан, төзімділігі жоққа шығарылған жағдайлардан басқасында, бактерияға қарсы басқа тиісінше препаратпен (мысалы, цефалоспоринмен) біріктіріп қолданылуы тиіс.

Моксифлокс, қабықпен қапталған 400 мг таблеткаларын, сондай-ақ келесі көрсетілімдер жағдайында, вена ішіне енгізуге арналған моксифлоксацинмен бастапқы емдеу аясында жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолдануға болады:

- ауруханадан тыс пневмонияда

- тері мен теріасты шелмайының асқынған инфекцияларында

Моксифлоксты тері мен теріасты шелмайының кез келген инфекциясы немесе ауруханадан тыс ауыр пневмония кезінде бастапқы ем ретінде қолданбау керек

Бактерияға қарсы препараттарды тиісінше пайдалану жөніндегі ресми ұсынымдарды ескеру керек.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

• моксифлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препарат компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

• жүктілік және бала емізу

• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

• анамнезінде фторхинолондармен емдеумен байланысты, сіңірлер тарапынан аурулар мен бұзылулар болған пациенттер

• QT аралығының туа біткен немесе расталған ұзаруы бар пациенттер

• электролиттердің бұзылулары, мысалы, емделмеген гипокалиемиясы бар пациенттер

• клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиясы бар пациенттер

• клиникалық тұрғыдан елеулі, сол жақ қарыншаның лықсыту фракциясының төмендеуімен жүретін жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

• анамнезінде симптомдық аритмиясы бар пациенттер

• QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге

• бауыр функциясының бұзылуы бар (Чайлд-Пью бойынша С класы) және трансаминазалар деңгейі қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе артық пациенттерде

• тұқым қуалайтын галактоза тапшылығы, дефицит Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы

• ауыр емес және бактерияға қарсы емдеусіз басылатын инфекцияларды (мысалы, ауызжұтқыншақтың инфекцияларын) емдеуде;

• бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеуде

• саяхатшылар диареясының немесе төменгі несеп жолдарының қайталанған инфекцияларының (қуықтан тыс таралмайтын инфекциялар) алдын алу үшін

• орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін, егер әдетте ұсынылатын, бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалануға мүмкіндік болмаса

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Моксифлоксацинмен, әсіресе, ауырлық дәрежесі төмен инфекциялар кезінде емдеудің артықшылықтарын бағалау, «арнайы сақтық шаралары» бөліміндегі ақпараттармен салыстырымды болуы тиіс.

QT аралығының ұзаруы және QT аралығының ұзаруымен байланысты болуы ықтимал клиникалық жағдайлар

Моксифлоксацинді қолданғанда кейбір пациенттерде QT аралығының ұзаруы байқалуы мүмкін. ЭКГ талдауы кезінде, моксифлоксацин аясында Qc аралығының ұзаруы 6 мсек ± 26 мсек құраған, бұл бастапқы көрсеткішінен 1,4%-ға артық. Ерлердегіге қарағанда, әйелдерде QT аралығының ұзару үрдісі күштірек екендігі ескерсек, олар QT аралығын ұзартатын препараттарға сезімталырақ болуы мүмкін. Ондай препараттарға егде жастағы пациенттер де сезімталырақ болуы мүмкін.

Моксифлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін препараттарды сақтықпен пайдалану керек.

Моксифлоксацинді миокардтың жедел ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты, ағымдағы, аритмияға ізашар жағдайлары бар пациенттерде (әсіресе, әйелдер мен егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, өйткені бұл қарыншалық аритмиялардың (қарыншаның «пируэт» типті полиморфты тахикардиясын қоса) және жүректің тоқтап қалуының туындау қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін.

QT аралығының ұзару дәрежесі препараттың концентрациясы жоғарылаған сайын арта түсуі мүмкін, сондықтан, ұсынылған дозасын арттырмау керек.

Жүрек аритмиясының белгілері пайда болған жағдайда, препаратты қабылдауды тоқтату және электрокардиографиялық зерттеу жүргізу керек.

Аса жоғары сезімталдық/аллергиялық реакциялар

Аса жоғары сезімталдық пен аллергиялық реакциялар фторхинолондарды алғаш қабылдағаннан кейін-ақ дамуы мүмкін. Анафилаксиялық реакциялар, тіпті препаратты алғаш қабылдағаннан кейін де, өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шокқа дейін үдеуі мүмкін. Аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының клиникалық көріністері туындаған жағдайда, моксифлоксацинді тоқтату және сәйкесінше емді (мысалы, шокты емдеуді) бастау керек.

Бауыр функциясының ауыр бұзылулары

Моксифлоксацинді қолданғанда, бауырдың өмірге қауіп төндіретін, соның ішінде, өлімге соқтыратын жеткіліксіздігіне алып келуі ықтимал фульминантты гепатит дамыған жағдайла туралы хабарланды. Сарғаюмен, несептің қараюымен, қан кетулерге бейімділікпен немесе бауыр энцефалопатиясымен бірге жылдам өрбитін астения сияқты, бауыр жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдары пайда болған жағдайда, пациенттерге емделуді жалғастырар алдында тез арада дәрігермен кеңесуі керек.

Бауыр дисфункциясының белгілері пайда болған жағдайда, бауыр функциясы көрсеткіштеріне зерттеу жүргізу қажет.

Терінің ауыр буллездік реакциялары

Терінің ауыр буллездік реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермолиз дамыған жағдайлар туралы хабарланды. Тері және/немесе шырышты қабықтар тарапынан реакциялар пайда болған жағдайда да, пациент емделуді жалғастырар алдында, тез арада дәрігермен кеңесуі керек.

Құрысуларға бейім пациенттер

Хинолондар қатарының препараттарын қолдану құрысулардың даму қаупімен астасады. Моксифлоксацинді ОЖЖ тарапынан аурулары бар пациенттерде немесе құрысулардың туындауына бейімдейтін немесе құрысу шегін төмендететін басқа қауіп факторлары болған жағдайда сақтықпен қолдану керек. Құрысулар дамыған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше емдеу шараларын жүргізу керек.

Дәрілік заттарға анықталған, ұзаққа созылатын, мүгедектікке шалдықтыратын және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялар

Хинолондарды және фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде, олардың жас шамаларына және бұрын болған қауіп факторларына байланыссыз, организмнің түрлі, кейде көптеген жүйелеріне (тірек-қимыл аппараты, жүйке, психикалық және сезімталдыққа) ықпал ететін, ұзаққа созылатын (бірнеше айға немесе жылға созылатын), мүгедектікке шалдықтыратын және қайтымсыз болуы ықтимал ауыр жағымсыз реакциялардың өте сирек жағдайлары тіркелді. Кез келген ауыр жағымсыз реакцияның алғашқы белгілері немесе симптомдары жағдайында моксифлоксацинді қабылдауды дереу тоқтату, және дәрігерге қаралу керек.

Шеткері нейропатия

Хинолондарды, соның ішінде моксифлоксацинді қолданғанда, парестезияға, гипестезияға, дизестезияға немесе әлсіздікке алып келетін сенсорлық немесе сенсомоторлық полинейропатия жағдайлары туралы хабарланған. Моксифлоксацинмен емделіп жүрген пациенттерде ауыру, ашыту, шаншу, ұю немесе әлсіздік сияқты нейропатия симптомдары дамыса, қайтымсыз жағдайлардың дамуының алдын алу үшін, емдеуді жалғастырар алдында тез арада дәрігермен кеңесу керек.

Психикалық реакциялар

Психикалық реакциялар, тіпті, моксифлоксацинді қоса, фторхинолондар қатарының препараттарын алғаш қабылдағаннан кейін де пайда болуы мүмкін. Аса сирек жағдайларда депрессия немесе психоздық реакциялар суицидтік ойларға немесе суицид сияқты, пациенттің өз-өзіне зақым келтіруіне дейін үдеген.

Пациентте ондай реакциялар дамыған жағдайда, моксифлоксацинмен емдеуді тоқтату және тиісінше шараларды қолдану қажет. Препаратты психозы бар немесе анамнезінде психикалық ауру болған пациенттерде пайдаланғанда сақтық таныту ұсынылады.

Антибиотикпен астасқан диарея, соның ішінде, жалғанжарғақшалы колит

Моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең препараттарды қолдану, антибиотикпен астасқан диарея (ААД) мен антибиотикпен астасқан колит (ААК), соның ішінде жалғанжарғақшалы колит пен Clostridium difficile тудырған диареяның даму қаупімен байланыстырылады, және ауырлығы жағынан жеңіл диареядан өлімге соқтыратын колитке дейін ауытқып отыруы мүмкін. Сондықтан, моксифлоксацинді қолдану кезінде немесе қолданғаннан кейін ауыр диарея дамыған пациенттерде аталған диагнозды ескеру маңызды.

ААД немесе ААК күдіктенген немесе диагнозы расталған жағдайда, моксифлоксацинді қоса, бактерияға қарсы препараттармен емдеуді тоқтату, және дереу сәйкесінше емдеу шараларын бастау қажет. Бұдан өзге, инфекциямен күресуде сәйкесінше шараларды қабылдау қажет. Ауыр диареясы бар пациенттерге ішек перистальтикасын бәсеңдететін препараттарды қолдануға болмайды.

Гравис миастениясы бар пациенттер

Моксифлоксты гравис миастениясы бар науқастарда сақтықпен пайдалану керек, өйткені препарат аталған аурудың симптомдарын өршітуі мүмкін.

Сіңірдің қабынуы/ үзілуі

Фторхинолондармен, соның ішінде моксифлоксацинмен емдеу аясында тендинит және сіңірдің (әсіресе, ахилл сіңірінің), кейде екіжақты үзілуі, тіпті, емдеу басталғаннан кейін 48 ішінде де, сондай-ақ, емдеу аяқталғаннан кейінгі бірнеше ай ішінде де дамуы мүмкін. Тендинит пен сіңірдің үзілуінің даму қаупі егде жастағыларда және кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде жоғары.

Ауырудың немесе қабынудың алғашқы белгілері пайда болған кезде препаратты қабылдауды тоқтатып, зақымданған аяқ-қол(дар)ға күш түсірмеу және зақымданған сіңірді сәйкесінше емдеуді (мысалы, иммобилизациялауды) бастауы үшін, кідірмей дәрігерге жүгіну керек.

Аневризма және қолқаның қатпарлануы, сондай-ақ, жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі

Фторхинолондарды қабылдағаннан кейін, әсіресе, егде жастағы пациенттерде аневризма мен қолқаның қатпарлану қаупінің жоғарылағаны, сондай-ақ, қолқа және митральді клапандардың регургитациясы туралы хабарланған. Фторхинолондарды қабылдағанда аневризма және қолқа қатпарлануының кейде үзілумен асқынған (соның ішінде өлімге соқтырған) жағдайлары, сондай-ақ, жүрек клапандарының кез келгенінің регургитациясы / жеткіліксіздігі тіркелді. Сәйкесінше, аневризмаға және/немесе жүрек клапандарының туа біткен ақауына қатысты отбасылық анамнезі ауыр пациенттерде, анамнезінде аневризма және/немесе қолқаның қатпарлануы, не болмаса жүрек клапандарының жеткіліксіздігі болған пациенттерде, фторхинолондарды тек, пайдасы мен қаупінің арақатынасын мұқият бағалаудан және емдеудің басқа мүмкіндіктерін қарастырғаннан кейін ғана пайдалану керек:

• аневризма және қолқа қатпарлануы кезінде екі жағдайда да, сондай-ақ, жүрек клапандарының регургитациясы /жеткіліксіздігі (мысалы,  дәнекер тіндер тарапынан Марфан синдромы немесе  Элерс-Данлос синдромы,  Тернер синдромы,  Бехчет ауруы, гипертензия, ревматоидтық артрит сияқты бұзылулар) кезінде, сондай-ақ,:

• аневризма және қолқа қатпарлануы кезінде (мысалы, Такаясу артерииті немесе алып жасушалы артериит, немесе белгілі атеросклероз, немесе Шегрен синдромы сияқты қантамырлардың аурулары)

• жүрек клапандарының регургитациясы/жеткіліксіздігі (мысалы, инфекциялық эндокардит) кезінде.

Аневризма және қолқа қатпарлануының, сондай-ақ, үзілуінің қаупі жүйелі кортикостероидтармен бір мезгілде ем қабылдап жүрген пациенттерде де жоғары болуы мүмкін.

Кенеттен іш, кеуде немесе арқа ауырған жағдайда, пациенттер дереу жедел жәрдем бөлімінің дәрігеріне жүгінуі керек.

Пациенттер қатты ентігу, жүрек соғуының жиілеуі алғаш туындаған, сондай-ақ, құрсақ қуысының немесе аяқтардың ісінуі дамыған жағдайда дереу медициналық көмекке жүгінуі керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксациннің QT аралығы ұзаруына және QT аралығын ұзартатын басқа препараттардың ықпалын күшейтетіндігін жоққа шығаруға болмайды, ол қарынша аритмияларының, соның ішінде қарыншаның «пируэт» типті полиморфты тахикардиясының даму қаупінің жоғарылауына алып келуі мүмкін. Соған байлансты, моксифлоксацинді төменде атап келтірілген препараттардың кез келгенімен тағайындау қарсы көрсетілімді:

- аритмияға қарсы IA класты препараттар (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);

- аритмияға қарсы III класты препараттар (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);

- психозға қарсы препараттар (мысалы, фенотиазиндер, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд);

- трициклдық антидепрессанттар;

- микробқа қарсы кейбір препараттар (саквинавир, спарфлоксацин, вена ішіне енгізуге арналған эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы препараттар, әсіресе галофантрин);

- кейбір антигистаминдік препараттар (терфенадин, астемизол, мизоластин);

- басқа препараттар (цизаприд, вена ішіне енгізуге арналған винкамин, бепридил, дифеманил).

Моксифлоксацинді қандағы калий деңгейін төмендетуі мүмкін дәрілік заттарды (мысалы, ілмектік және тиазидтік диуретиктер, іш жүргізгіштер мен клизмалар (жоғары дозалары), кортикостероидтар, амфотерицин В) немесе клиникалық тұрғыдан елеулі брадикардиямен байланысты препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Құрамында еківалентті немесе үшвалентті катиондар бар препараттарды (мысалы, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, диданозин таблеткаларын, сукральфатты және құрамында темір немесе мырыш бар дәрілерді) мен моксифлоксацинді қабылдау арасында 6 сағатқа жуық үзілісті сақтау керек.

Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде ішке қолдану препараттың сіңірілуінің айқын тежелуіне және препараттың биожетімділігінің 80%-дан артық төмендеуіне алып келген. Сондықтан, бұл екі препаратты бірге пайдалану ұсынылмайды (артық дозаланған жағдайлардан басқасында).

Дені сау адамдар моксифлоксацинді қайталап қабылдағанда дигоксиннің ең жоғарғы концентрациясы шамамен 30%-ға артып, дигоксиннің «концентрация – уақыт» қисығы астындағы ауданы (AUC) немесе ең төменгі концентрациясы тарапынан өзгерістер болмаған. Дигоксинді қолдану үшін арнайы сақтық шаралары талап етілмейді.

Қант диабеті бар пациенттер арасында, ішке қолданылатын моксифлоксацин мен глибенкламидті бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы глибенкламидтің ең жоғарғы концентрациясының шамамен 21%-ға төмендеуіне алып келген. Моксифлоксацин мен глибенкламидтің біріктірілімі теориялық тұрғыдан, жеңіл, транзиторлық гипергликемияға алып келуі мүмкін. Дегенмен, байқалған фармакокинетикалық өзгерістері фармакодинамикалық параметрлерінің (қандағы глюкоза, инсулин) өзгерістеріне алып келмеген. Сәйкесінше, моксифлоксацин мен глибенкламид арасында клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу байқалмаған

ХҚҚ (халықаралық қалыптастырылған қатынастың) өзгеруі

Бактерияға қарсы препараттарды, әсіресе фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, ко-тримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қабылдаған пациенттерде пероральді антикоагулянт белсенділігінің жоғарылаған жағдайлары көп болғаны хабарланды. Инфекциялық және қабыну үдерістері, пациенттің жас шамасы мен жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылуы ықтимал.

Ондай жағдайларда, ХҚҚ бұзылуына ненің – инфекция немесе емдеудің себеп болғаны анықтау қиын. Сақтық шарасы ретінде, ХҚҚ жиірек бақылау, және қажет болған жағдайда пероральді антикоагулянттың дозасын түзету керек.

Моксифлоксацинді келесі препараттармен: ранитидинмен, пробенецидпен, оральді контрацептивтермен, құрамында кальций бар қоспалармен, парентеральді қолдануға арналған морфинмен, теофиллинмен, циклоспоринмен немесе итраконазолмен бір мезгілде қолданған кезде өзара әрекеттесулердің болмағаны көрсетілген.

Осы нәтижелерге орай, P450 цитохромының ферменттері арқылы өзара метаболизмдік әрекеттесуінің ықтималдығы аз.

Тамақпен өзара әрекеттесуі

Моксифлоксацин тамақ (сүт өнімдерін қоса) ішумен клиникалық тұрғыдан елеулі өзара әрекеттесуі байқалмады.

Арнайы сақтандырулар

Пациенттердің ерекше топтары

Фторхинолондық антибиотиктерді, әсіресе, егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен емделіп жүрген пациенттерде; ағзалардың трансплантациясынан кейінгі пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Ондай науқастарда сіңірлердің зақымдану қаупі жоғары, ол фторхинолондық және хинолондық антибиотиктермен емдеудің нәтижесінде туындауы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Егер бүйрек функциясының бұзылуы бар, егде жастағы пациенттер сұйықтықтың талапқа сай тұтынылуын ұстап тұруға қабілетсіз болса, оларда моксифлоксацинді сақтықпен пайдалану керек, өйткені сусыздану бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупін арттырады.

Көру тарапынан бұзылулар

Көру нашарлаған немесе көз тарапынан қандай-да бір басқа бұзылулар болған жағдайда, дереу офтальмологқа қаралу керек.

Қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары

Басқа да фторхинолондар сияқты, моксифлоксацинді қабылдау гипогликемияны да, гипергликемияны да қоса алғанда, қандағы қант деңгейінің ауытқуларын туғызуы мүмкін. Моксифлоксацинмен емдегенде, негізінен, қант диабеті бар, оральді гипогликемиялық препараттармен (мысалы, сульфонилмочевина препараттарымен) немесе инсулинмен емдеу аясында егде жастағы пациенттерде туындайды.

Қант диабеті бар пациенттерге қандағы қант деңгейін мұқият бақылау ұсынылады.

Фотосезімталдық реакцияларының профилактикасы

Хинолондарды қолданғанда фотосезімталдық реакциялары байқалады. Алайда, моксифлоксацинді қолданғанда фотосезімталдық реакцияларының даму қаупі төмен екендігі көрсетілді. Дегенмен, препаратты қабылдап жүрген пациенттер ультракүлгін сәуледен және күн сәулесінің ауқымды және/немесе күшті әсерінен қорғануы тиіс.

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар, немесе бұл ауру отбасылық анамнезіне болған пациенттер хинолондармен емдеген кезде гемолиздік реакцияарға бейім келеді. Сондықтан, мұндай пациенттерде моксифлоксацинді сақтықпен пацдалану керек.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруы бар пациенттер

Кіші жамбас ағзаларының асқынған қабыну ауруы (мысалы, тубоовариальді немесе жамбастың абсцесімен байланысты) бар, венаішілік ем жүргізу қажет пациенттерге, Моксифлокс 400 мг үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларын қабылдау ұсынылмайды.

Кіші жамбас ағзаларының қабыну ауруын фторхинолон-резистентті Neisseria gonorrhoeae тудыруы мүмкін. Сондықтан, егер Neisseria gonorrhoeae моксифлоксацинге резистенттілігін жоққа шығару мүмкін болмаса, Моксифлокспен эмпирикалық емге қосымша, сәйкесінше антибиотикті (мысалы, цефалоспоринді) тағайындау керек.

Егер 3 күн емдеуден соң клиникалық жақсаруға қол жеткізілмесе, емдеуді қайта қарастыру керек.

Тері мен теріасты шелмайының асқынған инфекциялары бар пациенттер

Күйіктен болған ауыр инфекцияларды, фасцииттерді және остеомиелитпен жүретін, инфекция түскен диабеттік табанды емдеу кезінде вена ішіне енгізуге арналған моксифлоксациннің клиникалық тиімділігі анықталған жоқ.

Биологиялық тестілерге ықпалы

Моксифлоксацинмен емдеу кезінде микобактериялардың көбеюінің бәсеңдеуі салдарынан, Mycobacterium түрлеріне жүргізілетін бактериологиялық тестімен өзара әрекеттесу орын алуы мүмкін, ол моксифлоксацинді қабылдап жүрген пациенттерде жалған теріс нәтижеге алып келуі мүмкін.

Метициллин-резистентті алтын түстес стафилококтан (МРАС) туындаған инфекциялары бар пациенттер.

Моксифлоксацин МРАС тудырған инфекцияларды емдеу үшін ұсынылмайды. Аталған инфекцияға күдіктенген немесе расталған жағдайда, емдеуді бактерияға қарсы сәйкесінше препаратты қолданудан бастау керек.

Қосымша заттар туралы ақпарат

Галактоза жақпаушылығының сирек тұқым қуалайтын қиындықтары, лактазаның жалпы тапшылығы немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы бар пациенттер бұл дәріні қабылдамауы тиіс.

Моксифлокстың құрамында үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткасында 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни іс жүзінде натрийсіз.

Педиатрияда қолдану

Моксифлоксацинді балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға болмайды. Моксифлоксациннің балалар мен жасөспірімдердегі тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Моксифлоксацинді жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Моксифлоксациннің әйелдерде лактация және бала емізу кезеңінде қолданылғаны туралы деректер жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Моксифлоксациннің автокөлік басқару және механизмдерді пайдалану қабілетіне ықпалын зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, моксифлоксацинді қоса фторхинолондар ОЖЖ тарапынан реакциялардың (мысалы, бас айналуы, жедел және өтпелі көрмей қалу) немесе жедел және қысқамерзімді естен тану (талып қалу) салдарынан автомобиль немесе механизмдерді басқару қабілетінің бұзылуына алып келуі мүмкін. Пациенттерге автомобиль немесе механизмдерді басқарудың алдында өзінің моксифлоксацинмен емдеуге реакциясын қадағалауға кеңес беру керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Ересектер

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттерде және дене салмағы төмен пациенттерде дозасын өзгерту қажет емес.

Бүйректің жеңілден ауыр дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар және ұзаққа созылатын диализ, мысалы, гемодиализ және ұзаққа созылатын амбулаториялық перитонеальді диализ жүргізілетін пациенттерде дозасын түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы деректер жеткіліксіз.

Енгізу әдісі және жолы

Таблетканы ас ішуге байланыссыз, тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішіп жұту керек.

Емдеу ұзақтығы

Моксифлокс 400 мг, қабықпен қапталған таблеткаларын келесі емдеу ұзақтығы жағдайында пайдалану қажет:

- Созылмалы бронхиттің өршуі 5-10 күн

- Ауруханадан тыс пневмония 10 күн

- Жедел бактериялық синусит 7 күн

- Кіші жамбас ағзаларының

жеңіл-орташа дәрежелі қабыну ауруы 14 күн

Сатылай емдеу (венаішілік ем, артынан ішке қабылдауға көшу)

Венаішілік және пероральді емдеудің ұсынылатын жалпы ұзақтығы ауруханадан тыс пневмония кезінде 7-14 күнді және тері мен теріасты шелмайының асқынған инфекциялары кезінде 7-21 күнді құрайды.

Моксифлокстың жоғарыда атап келтірілген көрсетілімдер үшін ұсынылған дозасы (тәулігіне 1 рет 400 мг) мен емдеу ұзақтығын арттырмау керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Байқаусызда артық дозаланған жағдайда қандай-да бір нақты шаралар ұсынылмайды. Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкіндігіне байланысты, ЭКГ-мониторинг жүргізілуі керек. Белсендірілген көмір мен 400 мг дозадағы моксифлоксацинді бір мезгілде ішке қабылдағанда, препараттың сіңуінің тежелуі салдарынан, оның биожетімділігі 80%-дан артыққа төмендейді. Препараттың сіңуінің бастапқы сатысында белсендірілген көмірді қабылдау, пероральді артық дозаланған жағдайларда моксифлоксациннің жүйелі әсерінің шамадан тыс жоғарылауының алдын алуға көмектеседі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар

Егер Сізде осы препаратты қолдану жөнінде қосымша сұрақтар туындаса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес)

Жиі:

• резистентті бактериялармен немесе зеңдермен суперинфекциялар, мысалы, оральді немесе қынаптық кандидоз

• аллергиялық реакция

• бас ауыруы, бас айналуы

• гипокалиемиясы бар бар пациенттерде QT аралығының ұзаруы

• жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жолы мен іштің ауыруы, диарея

• қандағы трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы

Жиі емес:

• анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, пpотpомбин уақытын ұзаруы және халықаралық қалыптастырылған қатынастың артуы

• гиперлипидемия

• үрейлену, психомоторлық белсенділіктің жоғарылауы, қозу

• парестезиялар/дизестезиялар, дәм сезудің бұзылыстары, соның ішінде агевзия (аса сирек жағдайларда дәм сезбей қалу), сананың шатасуы және бағдарсыздық, ұйқы бұзылулары (көбінесе ұйқысыздық), тремор, бас айналуы, ұйқышылдық

• көрудің бұзылулары, соның ішінде диплопия және анық көрмеу (әсіресе, ОЖЖ тарапынан реакциялармен біріккенде)

• QT аралығының ұзаруы, жүрек қағуы, тахикаpдия, жүрекшелердің фибрилляциясы, стенокардия

• вазодилатация

• ентігу, соның ішінде, демікпе жағдайы

• тәбеттің және ас ішудің азаюы, іш қатуы, диспепсия, метеоризм, гастрит, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы

• бауыр функциясының бұзылулары, соның ішінде лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, билирубин, гамма- глутамилтрансфераза мен сілтілік фосфатаза деңгейлерінің жоғарылауы

• қышыну, бөртпе, есекжем, терінің құрғауы

• артралгиялар, миалгиялар

• дегидратация

• жай-күйдің нашарлауы (негізінен, астения және жалпы дімкәстік), ауырсыну жағдайы (соның ішінде арқаның, кеуде қуысының, жамбас аймағы мен аяқтардың ауыруы), тершеңдік

Сирек:

• анафилаксиялық реакциялар, соның ішінде өте сирек – өмірге қауіп төндіретін анафилаксиялық шок, аллергиялық/ангионевроздық ісіну, соның ішінде көмейдің ісінуі (өмірге қауіп төндіруі ықтимал)

• гипергликемия, гиперурикемия

• эмоционалдық орнықсыздық, аса сирек жағдайларда пациенттің өз-өзіне зақым келтіруі түрінде көрініс беруі ықтимал депрессия, мысалы, суицидтік идеялар/ойлар немесе суицид әрекеттері, елестеулер, делирий

• гипестезия, иіс сезудің бұзылуы (аносмияны қоса), патологиялық түстер көру, қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы (жүріс-тұрыстың бұзылуларын қоса, әсіресе, бас айналуының немесе вертигоның салдарынан), құрысулар (ауқымды құрысу ұстамаларын қоса), зейін қоюдың бұзылулары, сөйлеу бұзылыстары, амнезия, шеткері нейропатия және полинейропатия

• көздің қарығуы

• құлақтағы шуыл, нашар есту, соның ішінде кереңдік (әдетте, қайтымды)

• қарынша тахиаритмиялары, естен танулар (соның ішінде жедел және қысқамерзімді естен тану)

• гипертензия, гипотензия

• дисфагия, стоматит, антибиотикпен астасқан колит (соның ішінде, аса сирек жағдайларда өмірге қауіп төндіретін асқынулармен астасатын жалған жарғақшалы колит)

• сарғаю, гепатит (көбінесе холестаздық)

• тендинит, бұлшықет тонусының жоғарылауы және бұлшықеттердің құрысулары, бұлшықеттердің әлсіздігі

• бүйрек функциясының бұзылуы (соның ішінде қандағы мочевина мен креатинин деңгейінің жоғарылауы), бүйрек жеткіліксіздігі

• ісінулер

Өте сирек:

• пpотpомбин деңгейінің жоғарылауы және халықаралық қалыптастырылған қатынастың азаюы, агранулоцитоз, панцитопения

• антидиуретиктік гормонның қалыпсыз секрециясы синдромы (SIADH)

• гипогликемия, гипогликемиялық кома

• деперсонализация, психоздық реакциялар (аса сирек жағдайларда, пациенттің өз-өзіне зақым келтіруі түрінде көрініс беруі ықтимал, мысалы, суицидтік идеялар/ойлар немесе суицид әрекеттері)

• гиперестезия

• транзиторлық, әсіресе, ОЖЖ тарапынан реакциялармен біріккен көрмей қалу, увеит және нұрлы қабықтың екіжақты жедел трансиллюминациясы

• васкулит

• өмірге қауіп төндіретін бауыр жеткіліксіздігіне алып келуі ықтимал, соның ішінде, өлімге соқтыратын фульминантты гепатит

• терінің буллездік реакциялары, мысалы, Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермолиз (өмірге қауіп төндіруі ықтимал)

• сіңірлердің үзілуі, артрит, бұлшықеттердің сіресуі, гравис миастениясы симптомдарының өршуі

• нақты анықталмаған аpитмиялар, қарыншаның «пируэт» типті полиморфты тахикардиясы, жүректің тоқтап қалуы

Басқа фторхинолондармен емдеу аясында аса сирек жағдайларда, моксифлоксацинмен емдеу аясында да болуы мүмкін келесі жағымсыз әсерлер байқалды: гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолиздік анемия, рабдомиолиз, фотосезімталдық реакциялары

Жиілігі белгісіз:

• жедел таралған экзантемалық пустулез (AGEP)

• қаңқа бұлшықеттерінің жедел некрозы

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - моксифлоксацин гидрохлориді 436.33 мг

(400.0 мг моксифлоксацинге баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармеллозасы, магний стеараты,

қабығының құрамы: полиэтиленгликоль 6000, гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е171), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ақшыл-қызғылт түстен күңгірт-қызғылт түске дейінгі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы мен «G» және «400» өрнектері бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір мен баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

Пішінді ұяшықты 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан немесе картоннан жасалған қорапшаға салынады.

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, электронды пошта: info@aigp.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауданы, Өндірістік аймақ 282 тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00

электронды пошта: info@aigp.kz