Метипред (250 мг, Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций)

Метипред

Метилпреднизолон

Дәрілік түрі, дозасы

Инъекция үшін ерітінді дайындауға арналған лиофилизацияланған ұнтақ, 250 мг және 1000 мг

Жүйелі әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсулиндерді қоспағанда. Жүйелі пайдалануға арналған кортикостероидтар. Жүйелі қолдануға арналған кортикостероидтар, қарапайымдар. Глюкокортикоидтар. Метилпреднизолон.

АТХ коды: H02AB04

Глюкокортикоидтарды қолдануды, глюкокортикоидтар орын басу емі ретінде тағайындалатын жекелеген эндокриндік бұзылыстардан басқа жағдайларда, тек симптоматикалық ем ретінде ғана қарастыру керек.

Қабынуға қарсы ем

Ревматизмдік аурулар. Мына аурулар кезінде қысқа  мерзімде қолдану үшін қосымша ем ретінде (жедел көрінісі немесе өршуі жағдайында): жарақаттан кейінгі остеоартрит; остеоартрит кезіндегі синовиит; ревматоидты артрит, атап айтқанда ювенильді ревматоидты артрит (жекелеген жағдайларда, төмен дозасымен демеуші ем жүргізу қажеттілігі туындауы мүмкін); жедел және жеделге жуық бурсит; эпикондилит; спецификалық емес жедел тендосиновиит; жедел подагралық артрит; псориаздық артрит; шорбуынданатын спондилит.

Коллагеноздар (дәнекер тіндердің жүйелі аурулары). Өршуі кезінде немесе мына ауруларда жекелеген жағдайларда демеуші ем ретінде: жүйелі қызыл жегі (және жегілік нефрит); жедел ревматизмдік кардит; жүйелі дерматомиозит (полимиозит); түйінді периартериит; Гудпасчер синдромы.

Дерматологиялық аурулар: сулы бөртпе; ауыр мультиформалы эритема (Стивенс-Джонсон синдромы); эксфолиативті дерматит; буллезді герпес тәрізді дерматит; ауыр себореялы дерматит; ауыр псориаз; микоз; есекжем.

Аллергиялық жағдайлар. Келесі аурулар кезіндегі ауыр немесе мүгедектікке шалдықтыратын, жүргізілген дәстүрлі еммен тиісінше емделмейтін аллергия жағдайларын бақылау: бронх демікпесі; жанаспалы дерматит; атопиялық дерматит; сарысу құю ауруы; маусымдық немесе жыл бойғы аллергиялық ринит; қан құюдан кейінгі уртикария (гемотрансфузия); көмейдің инфекциялық емес жедел ісінуі (бірінші таңдаулы дәрілік зат адреналин болып табылады).

Офтальмологиялық аурулар. Көз аумағындағы ауыр және созылмалы аллергиялық және қабыну үдерістері, атап айтқанда: Herpes zoster ophthalmicus; ирит, иридоциклит; хориоретинит; диффуздық артқы увеит және хориоидит; көру жүйкесінің невриті; симпатикалық офтальмия.

Асқазан-ішек жолының аурулары. Мына аурулар кезіндегі қатерлі кезеңдер: ойық жаралы колит (жүйелі емдеу); аумақтық энтерит (жүйелі емдеу).

Респираторлық аурулар: өкпе саркоидозы; бериллиоз; фульминантты немесе диссеминацияланған өкпе туберкулезі, туберкулезге қарсы тиісті химиотерапиямен бірге қолданылады; басқа дәрілермен емдеуге келмейтін Леффлер синдромы; аспирациялық пневмонит.

Ісінулермен қатар жүретін жағдайлар. Жүйелі қызыл жегіден туындаған немесе идиопатиялық типті уремиясыз нефроздық синдромы бар науқастарда диурезді стимуляциялау және протеинурия ремиссиясына жету үшін.

Иммуносупрессиялық ем

Ағзаны трансплантациялау.

Гематологиялық және онкологиялық ауруларды емдеу

Гематологиялық аурулар: жүре пайда болған (аутоиммундық) гемолиздік анемия; ересектердегі идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (тек вена ішіне; бұлшықет ішіне қолдануға болмайды); ересектердегі салдарлы тромбоцитопения; эритробластопения (эритроцитарлық анемия); туа біткен (эритроидтық) гипопластикалық анемия.

Онкологиялық аурулар. Ересектердегі лейкоз және лимфомалар; балалардағы жедел лейкоз сияқты аурулардың паллиативті емі.

Басқалары

Жүйке жүйесінің аурулары: мидың бастапқы немесе метастаздық ісінуі түрткі болған, және/немесе хирургиялық немесе сәулемен емдеумен байланысты ісінуі; жайылған склероздың асқынуы; жұлынның жедел жарақаты. Емдеуді жарақат алғаннан кейінгі алғашқы сегіз сағат ішінде бастау қажет.

Туберкулезге қарсы тиісті химиотерапиямен бір мезгілде қолданғанда субарахноидальді кеңістіктің блокадасымен немесе блокада қаупімен жүретін туберкулездік менингит.

Жүйке жүйесінің немесе миокардтың зақымдануымен жүретін трихинеллез.

Қатерлі жаңа түзілімге қатысты химиотерапиямен байланысты жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы.

Эндокриндік бұзылулар

Бүйрекүсті бездері қыртысының бастапқы немесе салдарлы жеткіліксіздігі; бүйрекүсті бездері қыртысының жедел жеткіліксіздігі. Бұл көрсетілімдер кезінде таңдау препараттары гидрокортизон немесе кортизон болып табылады. Белгілі бір жағдайларда синтетикалық аналогтарын минералокортикоидтармен біріктірілімде қолдануға болады.

Шок жағдайларын емдеу: бүйрекүсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі нәтижесіндегі шок немесе бүйрекүсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі расталған немесе ықтимал жағдайындағы дәстүрлі емге жауап бермейтін шок (жалпы алғанда, таңдау препараты гидрокортизон болып табылады). Егер минералокортикоидты әсерлері жағымсыз болып табылса, метилпреднизолонды қолданған дұрыс.

Бүйрекүсті бездері қыртысының жеткіліксіздігі анықталған пациенттерде хирургиялық араласым алдында және ауыр жарақат немесе ауру жағдайында немесе бүйрекүсті бездері қыртысының резервіне қатысты күдік болған жағдайда.

Бүйрекүсті бездерінің туа біткен гиперплазиясы; іріңді емес тиреоидит; қатерлі жаңа түзіліммен байланысты гиперкальциемия.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Метилпреднизолон натрий сукцинаты мыналарға қарсы көрсетілімді: жүйелі зеңдік инфекциялары бар пациенттерге; метилпреднизолонға немесе осы дәрілік заттың кез келген компонентіне сезімталдығы жоғары пациенттерге.

Тірі немесе тірі аттенуирленген вакциналарды кортикостероидтардың иммуносупрессивті дозаларын қабылдап жүрген пациенттерге енгізуге болмайды.

Салыстырмалы қарсы көрсетілімдері.

Ерекше қауіп топтары. Төменде келтірілген айрықша қауіп топтарына жатқызылатын пациенттер, мұқият медициналық қадағалауда болуы тиіс, ал емді олар қысқа мерзім ішінде қабылдауы тиіс: балалар, қант диабеті, анамнезінде артериялық гипертензиясы, психиатриялық симптомдары, жекелеген инфекциялық аурулар, атап айтқанда туберкулез немесе кейбір вирустық аурулар, мысалы герпес немесе көз аймағындағы симптомдармен қатар жүретін белдемелі герпесі бар пациенттер.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Жағымды өзара әрекеттесулері:

- Обыр ауруларының химиотерапиясы кезіндегі жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы.

- Мардымсыз немесе айқындығы орташа құстыру әсері бар препараттармен жүргізілетін химиотерапия:

Жоғары әсеріне қол жеткізу үшін, метилпреднизолонның алғашқы дозасына хлорланған фенотиазинді қосуға болады (химиотерапиялық препараттарды енгізгенге дейін бір сағат бұрын).

- Айқын құстыру әсері бар препараттармен химиотерапия:

Жоғары әсеріне қол жеткізу үшін, метилпреднизолонның алғашқы дозасына метоклопрамид немесе бутирофенонды қосуға болады (химиотерапиялық препараттарды енгізгенге дейін бір сағат бұрын).

- Фульминантты  және диссеминацияланған туберкулезді емдеуде, сондай-ақ, субарахноидальді блокпен немесе блокталу қаупімен жүретін туберкулездік менингитті емдеуде, метилпреднизолонды тиісті туберкулостатикалық дәрілермен үйлестіріп енгізеді.

- Лейкемия (лейкоз) және лимфомалар сияқты онкологиялық ауруларды емдеуде, метилпреднизолон, әдетте, алкилдейтін агенттермен, антиметаболитпен және қабіршөп алкалоидымен бірге пайдаланылады.

Антихолинэстеразды дәрілер

Кортикостероидтар миастения гравис кезінде антихолинэстеразды дәрілердің әсерін әлсіретуі мүмкін.

Гипертензияға қарсы дәрілер

Кортикостероидтар гипертензияға қарсы барлық агенттердің гипотензиялық әсерін антагонистейді.

Мифепристон

Мифепристонды қабылдағаннан кейін кортикостероидтардың әсері 3-4 күн ішінде төмендеуі мүмкін.

Ароматаза-аминоглютетимид тежегіштері

Аминоглютетимидпен индукцияланған бүйрекүсті бездерінің бәсеңдеуі глюкокортикоидтармен ұзақ уақыт емделуден туындаған эндокриндік өзгерістерді шиеленістіруі мүмкін.

Калийді шығаратын дәрілер

Егер кортикостероидтар калийді шығаратын дәрілермен (мысалы, диуретиктермен) бір мезгілде қолданылса, пациенттер гипокалиемияның дамуы тұрғысынан мұқият бақылауда болуы тиіс. Сондай-ақ кортикостероидтарды В амфотерицинімен, ксантендермен, жүрек гликозидтерімен немесе бета2-агонистерімен қатарлас қолданғанда гипокалиемияның қаупі жоғары болады.

Жағымсыз өзара әрекеттесулері:

- Глюкокортикоидтардың ульцерогенді медициналық препараттармен (мысалы: салицилаттар, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар) өзара әрекеттесуі асқазан-ішектік асқынулардың даму қаупін арттырады.

- Глюкокортикоидтар мен тиазидті диуретиктердің өзара әрекеттесуі глюкозаға интолеранттылықтың туындау қаупін арттырады.

- Глюкокортикоидтар, диабеттен зардап шегіп жүрген адамдарда инсулин немесе ішілетін гипогликемиялық препараттардың қажеттілігін арттыруы мүмкін.

- Кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерге шешекке қарсы вакцинация жүргізуге болмайды. Пациенттерге кортикотерапия жүргізген кезде, әсіресе, препаратты көп дозаларда пайдаланғанда, неврологиялық асқынулар мен иммундық жауаптың бұзылуы мүмкіндігін ескере отырып, вакцинацияның басқа түрлерін де  болдырмау керек.

- Гипопротромбинемиясы бар пациенттерге ацетилсалицил қышқылын кортикотерапиямен бірге сақтықпен тағайындау керек. Метилпреднизолон ұзақ уақыт бойы жоғары дозаларда қабылданған ацетилсалицил қышқылының клиренсін арттыруы мүмкін, бұл сарысудағы салицилаттар деңгейінің төмендеуіне алып келуі немесе метилпреднизолонды тоқтатқан кездегі салицилаттар уыттылығының қаупін арттыруы мүмкін. 

- Метилпреднизолон мен циклоспоринді бірге қолданғанда құрысулар туындаған жағдайлар байқалды. Бұл препараттарды бірге қолдану метаболизмдерінің өзара тежелуін туғызады. Сондықтан да, бұл препараттардың әрқайсысын монотерапия ретінде қолданумен байланысты жағымсыз әсерлер, оларды бірге қолданғанда жиірек туындауы ықтимал.

- Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттар (фенобарбитал, фенитоин және рифампицин сияқты), метилпреднизолонның клиренсін арттыруы мүмкін, бұл қалаған әсерге қол жеткізу үшін, метилпреднизолонның дозасын арттыруды қажет етуі мүмкін. 

- CYP3A4 тежегіштері (макролидтер, триазолды антимикотиктер және кейбір кальций антагонистері сияқты) метилпреднизолонның метаболизмін бәсеңдетуі және оның клиренсін төмендетуі мүмкін.  Бұл жағдайда, стероидты уыттылық құбылыстарын болдырмау үшін, метилпреднизолонның дозасын біртіндеп арттыру керек.

- Протеаза тежегіштері (ритонавир, индинавир сияқты) және фармакокинетикалық потенциализаторлар (мысалы, кобицистат), CYP3A4 белсенділігін тежейді, нәтижесінде бұл кортикостероидтардың бауырлық клиренсінің төмендеуіне және қан плазмасындағы концентрациясының артуына алып келеді. Кортикостероидтардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

- Метилпреднизолон пероральді антикоагулянттардың әсеріне әр түрлі ықпал етеді. Кортикостероидтармен бір мезгілде қабылданған антикоагулянттардың әсерінің күшейгені де, азайғаны да туралы хабарланды. Антикоагулянттың қажетті әсерін ұстап тұру үшін, коагуляция көрсеткіштерін тұрақты түрде анықтап отыру қажет.

Үйлесімсіздігі

Үйлесімділігі мен тұрақтылығына қатысты қиындықтар туындамауы үшін, метилпреднизолон натрий сукцинатын вена ішіне енгізілетін басқа қосылыстардан бөлек енгізу ұсынылады. Метилпреднизолон натрий сукцинатымен бір ерітіндіде физикалық үйлесімсіздігімен сипатталатын дәрілік заттарға мыналар жатады (тізбесі сонымен шектелмейді): алопуринол натрий, доксапрам гидрохлориді, тейгециклин, дилтиазем гидрохлориді, кальций глюконаты, векуроний бромиді, рокуроний бромиді цизатракурий безилаты, гликопиролат, пропофол.

Арнайы ескертулер

Иммунитеттің төмендеуі және инфекцияларға сезімталдықтың жоғарылауы:

Глюкокортикоидтар инфекцияның кейбір симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұдан өзге, глюкокортикоидтарды қабылдау барысында жаңа инфекциялар дамуы мүмкін. Глюкокортикоидтарды қабылдау барысында резистенттіліктің төмендеуі және инфекцияны оқшаулаудың қиындауы байқалуы мүмкін. Адам организмінің түрлі жүйелерінде орнығатын бактериялар, вирустар, зеңдер, қарапайымдылар немесе гельминттер сияқты түрлі патогендік организмдерден туындайтын инфекциялардың дамуы, кортикостероидтарды монотерапия ретінде қолданумен де, жасушалық иммунитетке, гуморальді иммунитетке немесе нейтрофилдер функциясына әсер ететін басқа иммунодепрессанттармен біріктіріп қолданумен де байланысты болуы мүмкін. Бұл инфекциялар орташа ағымда өтуі мүмкін, алайда, бірқатар жағдайларда ағымы ауыр болуы және тіпті өлімге соқтыруы мүмкін. Препараттың жоғарырақ дозаларын қолданудың соңы инфекциялық асқынулардың дамуы ықтималдығына соқтыратынын айта кету керек.

Иммуносупрессивті препараттарды қабылдайтын пациенттер дені сау адамдарға қарағанда инфекцияларға көбірек бейім. Мысалы, желшешек немесе қызылша кортикостероидты қабылдаған балаларда немесе осы аурулардан қорғалмаған ересектерде ауыр немесе тіпті өлімге әкелуі мүмкін.

Қоздырғыштардың ерекше түрлері: қатарлас аурулардың өршуі немесе қоздырғыштардың (амеба, кандида, криптококк, микобактерия, нокардия, пневмоциста, токсоплазма) ерекше түрлерінен туындаған жасырын өтетін аурулар белсендірілуі мүмкін. Егер сіз тропикалық елдерге барған болсаңыз немесе сізде түсініксіз диарея (жиі, сұйық нәжіс) болса, кортикостероидты емді тағайындамас бұрын сіз жасырын немесе белсенді амебиазға тексеруден өткізеді.

Орталық жүйке жүйесінің зақымдануымен асқынған безгек кезінде кортикостероидтар қолданылмайды.

Қатар жүретін аурулардың өршуі немесе стронгилоидоз сияқты қоздырғыштардан туындаған жасырын өтетін аурулар белсендірілуі мүмкін. Кортикостероидтардан туындаған иммунитеттің төмендеуі аурудың таралуына (стронгилоидоз) және паразит дернәсілдерінің көшуіне әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, ішектің және тоқ ішектің ауыр қабынуы (энтероколит) және өлімге әкелетін сепсистік жағдай ауруды нашарлауы мүмкін.

Соңғы зерттеулер, тиімділігіне дәлелдер болмағандықтан және қан плазмасындағы креатинин концентрациясының жоғарылауы бар  пациенттердің кейбір топтарында немесе метилпреднизолонмен емдеу аясында салдарлы инфекция дамыған жағдайда өлім қаупінің артуы мүмкіндігіне байланысты, метилпреднизолон натрий сукцинатын сепсистік шок кезінде қолданбау керектігін көрсетті.

Кортикостероидтармен иммунодепрессивті әсер беретін дозаларда ем қабылдап жүрген науқастарға тірі немесе әлсіретілген тірі вакциналарды енгізуге болмайды. Мұндай пациенттерге өлтірілген немесе белсенділігі жойылған вакциналарды енгізуге жол беріледі, алайда ондай вакциналарды енгізуге реакция төмен болуы немесе тіпті болмауы мүмкін. Кортикостероидтармен иммунодепрессивті әсер бермейтін  дозаларда ем қабылдап жүрген науқастарға, сәйкесінше көрсетілімдер бойынша иммунизациялауды жүргізуге болады.

Метилпреднизолон натрий сукцинатын белсенді туберкулез кезінде қолдану шұғыл дамитын және диссеминацияланған туберкулез жағдайларымен шектелуі керек, бұл кезде метилпреднизолон натрий сукцинаты ауруды емдеу үшін туберкулезге қарсы тиісінше химиотерапиямен бірге қолданылады.

Егер кортикостероидтармен емдеу жасырын туберкулезі немесе оң туберкулиндік сынамалары бар науқастарға тағайындалса, онда емдеуді дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізу керек, өйткені аурудың қайта белсенділенуі мүмкін. Кортикостероидтармен ұзақ уақыт емдеу кезінде ондай науқастар сәйкесінше профилактикалық химиотерапияны қабылдауы тиіс.

Кортикостероидтармен ем қабылдап жүрген пациенттерде Капоши саркомасы білінді. Емдеуді тоқтату клиникалық ремиссиясының басталуына ықпал етуі мүмкін.

Қанайналым және лимфа жүйесі

Кортикостероидтармен бірге аспирин мен ҚҚСП сақтықпен қолдану қажет.

Иммундық жүйеге әсері

Жалпы әсер ететін кортикостероидтармен емдеу аясында жедел, ауыр, жалпы жоғары сезімталдық реакцияларының (анафилактоидты реакциялар) сирек жағдайлары байқалды. Кортикостероидтарды тағайындау алдында, әсіресе дәрілік заттарға аллергиялық реакциясы бар пациенттерде тиісті сақтық шараларын қабылдаған жөн.

Эндокриндік жүйеге әсері

Кортикостероидтардың емдік дозаларын ұзақ уақыт қолдану гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің функциясын (бүйрек үсті безінің салдарлы жеткіліксіздігі) әлсіретуі мүмкін. Бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің ауырлығы мен ұзақтығы пациентке, дозаға, енгізу аралығына, енгізу уақытына және глюкокортикостероидтармен емдеу ұзақтығына байланысты өзгеріп отырады. Бұл әсерді баламалы емдеу режимін қолдану арқылы азайтуға болады.

Глюкокортикоидтарды күрт тоқтату кезінде бүйрек үсті безінің жедел жеткіліксіздігі өлімге әкелуі мүмкін.

Бұл салыстырмалы жеткіліксіздік ем тоқтатылғаннан кейін бірнеше ай бойы жалғасуы мүмкін; егер осы кезеңде күйзеліс жағдайы байқалса, гормональді емді қайта тағайындау керек. Минералокортикостероидтардың секрециясы бұзылуы мүмкін болғандықтан, электролиттердің, тұздардың және/немесе минералокортикостероидтардың қатар тағайындалуын көздеу қажет.

Қатты күйзеліс кезінде дәрігер стресс жағдайына дейін, кезінде және одан кейін кортикостероидтарды қабылдаған пациенттерге тез әсер ететін кортикостероидтардың дозасын арттыруы мүмкін.

Препарат қабылдауды күрт тоқтату «тоқтату синдромының» дамуына әкелуі мүмкін, мысалы: тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, сылбырлық, бас ауыруы, қызба, буындардың ауыруы, терінің қабыршақтануы, бұлшықеттің ауыруы, салмақ жоғалту және / немесе қан қысымының төмендеуі. Бұл глюкокортикоидтар деңгейінің күрт өзгеруіне байланысты және олардың аздаған мөлшеріне байланысты емес.

Глюкокортикоидтар Кушинг синдромын тудыруы немесе нашарлатуы мүмкін, сондықтан Кушинг ауруына шалдыққан науқастарға глюкокортикоидтар әдетте тағайындалмайды. Гипотиреоз аясында жүйелі кортикостероидтарды қолданғанда организмнің жағдайын жиі бақылау қажет.

Метаболизм және тамақтанудың бұзылуы

Кортикостероидтар, метилпреднизолонды қоса, қандағы глюкоза деңгейін жоғарылатуы, қант диабетінің ағымын нашарлатуы мүмкін. Қант диабеті жүйелі кортикостероидтармен ұзақ емдеуге бейім және жағдайды жиі бақылауды қажет етеді.

Психикаға әсері

Жалпы әсер ететін стероидты гормондарды қолданғанда эйфория, ұйқысыздық, көңіл-күйдің өзгеруі, тұлғаның өзгеруі, терең депрессия немесе айқын психоздық симптомдар сияқты сирек, ауыр психикалық реакциялар дамуы мүмкін. Жағдай нашарлауы немесе эмоционалды тұрақсыздық, абыржу және психоз пайда болуы мүмкін.

Симптомдар әдетте емдеу басталғаннан кейін бірнеше күн немесе апта ішінде немесе жүйелік стероидтерді тоқтатқаннан кейін бірден пайда болады. Жоғары дозаларда психикалық бұзылулардың даму қаупі артуы мүмкін, дегенмен дозаның мөлшері реакцияның түрін, ауырлығын немесе ұзақтығын әрдайым анықтай бермейді. Дозаны төмендеткеннен немесе препаратты тоқтатқаннан кейін реакциялардың көп бөлігі өздігінен өтеді, бірақ кейде арнайы емдеу қажет болуы мүмкін. Егер мазасыз психикалық симптомдар пайда болса, әсіресе көңіл-күй немесе суицид туралы ойлар болса, шұғыл түрде дәрігерге көріну керек. Пациент және/немесе күтім жасаушы адам кортикостероидтар деңгейінің төмендеуі кезінде немесе кортикостероидтарды пайдаланғаннан кейін бірден туындауы мүмкін, ықтимал психикалық әсерлер туралы хабардар болуы тиіс.

Жүйелі кортикостероидтарды қолданған кезде ауыр аффективті бұзылулары бар немесе анамнезінде не олардың бірінші дәрежелі туыстарында осындай бұзылулары бар пациенттерге ерекше назар аудару керек. Оларға депрессиялық немесе маниакальді-депрессиялық ауру және алдыңғы стероидты психоздар жатады.

Ауыр аффективті бұзылулары бар немесе анамнезінде осындай бұзылулары бар пациенттерді (әсіресе алдыңғы стероидты психоздармен) үнемі бақылауды жүзеге асыру қажет.

Жүйке жүйесіне әсері

Конвульсиясы бар пациенттерде кортикостероидтарды қолданғанда сақ болу керек.

Гравис миастенияға шалдыққан пациенттерде сақтық таныту керек.

Көзге әсері

Мөлдір қабық тұтастығының бұзылу қаупіне байланысты кортикостероидтарды көздің қарапайым герпес инфекциясы кезінде қолданған кезде абай болу керек.

Кортикостероидтарды ұзақ уақыт қолдану артқы капсулярлы катаракта мен катаракта (әсіресе балаларда), экзофтальм немесе көзішілік қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін, бұл өз кезегінде оптикалық жүйкені зақымдауы мүмкін. Көздің салдарлы микоздық және вирустық ауруларының даму ықтималдығы артуы мүмкін.

Кортикостероидтарды қолдану орталық серозды хориопатияның дамуымен байланысты, бұл торқабықтың ажырауына әкелуі мүмкін. Сондай-ақ, глаукомасы немесе отбасылық анамнезінде глаукомасы бар пациенттерді бақылау маңызды. Жүйелі немесе жергілікті кортикостероидтарды қолдану кезінде көрудің бұзылуы туралы хабарламалар келіп түсті. Егер пациентте көрудің бұлыңғырлануы немесе басқа көрудің бұзылуы болса, ықтимал себептерді бағалау үшін офтальмологпен кеңесу керек. Себептері катаракта, глаукома немесе жүйелі кортикостероидтарды немесе жергілікті кортикостероидтарды қолданғаннан кейін хабарланған орталық серозды хориоретинопатия сияқты сирек кездесетін аурулар болуы мүмкін.

Жүрекке әсері

Жүрек-қантамыр жүйесі бұзылуының қауіп факторлары болған кезде кортикостероидтарды емдеудің жоғары дозалары мен ұзақ курстарын қолдану қандағы липидтер (майлар) арақатынасының өзгеруіне және қан қысымының жоғарылауына әкелуі мүмкін. Кортикостероидтармен емдеуден туындаған асқынулардың жиілігі күн сайын енгізілетін төмен дозаны пайдалану кезінде азайтылуы мүмкін.

Метилпреднизолонның жоғары дозаларын вена ішіне тез енгізгеннен кейін (кемінде 10 минут ішінде 0,5 мг астам) жүрек аритмиясы және/немесе коллапсы және/немесе жүректің тоқтап қалуы туралы хабарланды. Сондай-ақ осындай дозаларды енгізу кезінде немесе одан кейін брадикардия туралы хабарланды; алайда ол инфузияның жылдамдығы немесе ұзақтығына қарағанда өзге нәрседен туындауы мүмкін.

Іркілісті жүрек жеткіліксіздігінде және жақында болған миокард инфарктісінен кейін (миокардтың жыртылу қаупі) жүйелік кортикостероидтар өте қажет болған жағдайда ғана қолданылады. Пациенттер мұқият бақылауда болуы керек.

Препаратты дигоксин сияқты жүрек ауруларына қарсы дәрі-дәрмектерді қабылдайтын пациенттерге тағайындағанда абай болу керек, өйткені кортикостероидтар электролиттік бұзылуларды/гипокалиемияны туындатуы мүмкін.

Қантамыр жүйесіне әсері

Артериялық қысымы жоғары пациенттерде кортикостероидтарды қолданғанда сақ болу керек.

Веноздық тромбоэмболияны қоса, тромбоздарды да кортикостероидтарды қабылдаумен байланыстырады. Соның салдарынан кортикостероидтар тромбоэмболиялық бұзылулары бар пациенттерге немесе осындай бұзылуларға бейімділігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Асқазан-ішек жолына әсері

Емдеу кезінде пайда болатын асқазан жаралары кортикостероидтар екендігі туралы бірыңғай пікір жоқ. Глюкокортикоидтармен жүргізілген ем перитонитті немесе асқазан-ішек жолдарының бұзылуларымен байланысты басқа симптомдарды, мысалы, тесілу, обструкция немесе панкреатитті бүркемелеуі мүмкін.

Кортикостероидтарды, егер тесілу, абсцесс немесе басқа пиогендік инфекция, дивертикулит, жақындағы ішек анастомоздары, пептикалық ойық жара ықтималдығы болса, спецификалық емес ойық жаралы колиті бар пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Гепатобилиарлық жүйеге әсері

Жедел гепатит немесе бауыр ферменттерінің жоғарылауын қоса, дәрілік-индукцияланған, шығу тегі дәрі-дәрмектік бауыр зақымдануы, метилпреднизолонды циклдық пульс-терапия аясында (әдетте, тәулігіне 1 мг дозасында) вена ішіне енгізудің нәтижесі болуы мүмкін. Сонымен қатар, гепатоуыттылықтың сирек жағдайлары тіркелді. Жедел гепатиттің алғашқы белгілері бірнеше аптадан кейін немесе одан кешірек дамуы мүмкін. Дәл осы себепті, сәйкесінше және дер мезгілінде бақылау жүргізу ұсынылады.

Кортикостероидтардың жоғары дозалары жедел панкреатитті тудыруы мүмкін.

Тірек-қимыл аппаратына әсері

Жедел миопатия кортикостероидтардың жоғары дозаларын қолданғанда, әсіресе, жүйке-бұлшықет берілісі бұзылған науқастарда (мысалы, ауыр миастения кезінде), немесе нейро-бұлшықет блокаторларымен (мысалы, панкурониум) бір мезгілде ем қабылдап жүрген науқастарда жиірек дамиды. Мұндай жедел миопатия жайылған сипатта болады, көз бен тыныс алу жүйесінің бұлшықеттерін зақымдауы, тетрапарездің дамуына алып келуі мүмкін. Креатинкиназа деңгейі жоғарылауы мүмкін. Сонымен қатар, кортикостероидтарды тоқтатқаннан кейінгі жақсару немесе сауығу тек көптеген апталардан соң немесе тіпті бірнеше жылдан соң орын алуы мүмкін.

Остеопороз ұзақ уақыт бойы жоғары дозалы глюкокортикоидты емнің кең таралған, бірақ сирек танылатын жанама әсері болып табылады.

Несеп шығару жүйесіне әсері

Егер пациентте бүйрек жеткіліксіздігі болса, кортикостероидтарды қолданғанда сақ болу керек.

Гидрокортизон мен кортизонның орташа және жоғары дозалары артериялық қысымды жоғарылатуы, натрийдің, судың іркілуін және калийдің шығарылуын арттыруы мүмкін (бұл сирек және тек жоғары дозаларда). Мұндай жағдайларда тұз қабылдауды азайту және калийді қосымша қабылдау қажет болуы мүмкін. Барлық кортикостероидтар организмнен кальцийдің шығарылуын арттырады. Әдеби дереккөздер кортикостероидтарды қолдану мен миокард инфарктісінен кейін сол жақ қарыншаның бос жақтауының жарылуы арасындағы байланысты болжайды. Осылайша, кортикостероидтармен жүргізілетін емді осы пациенттерде өте сақтықпен қолдану керек.

- Жүйелі кортикостероидтар көрсетілімі жоқ, сондықтан ми жарақаттарын емдеу үшін қолданылмауы керек, көп орталықты зерттеу плацебо тобымен салыстырғанда метилпреднизолонды қолданатын пациенттерде жарақаттан кейін 2 апта және 6 айдан кейін өлім-жітімнің жоғарылағанын анықтады. Метилпреднизолонмен емдеудің себеп-салдарлық байланысы анықталған жоқ.

Глюкокортикостероидтармен емдеудің асқынулары дозаға және емдеу ұзақтығына байланысты. Пайда мен қауіпті әр пациент үшін жеке бағалау керек. Бұл дозаны, емдеу ұзақтығын және емдеу сипатын таңдау үшін қажет.

Кортикостероидтың мүмкін болатын ең аз дозасын пайдалану керек. Дозаны төмендету біртіндеп орын алуы керек.

Өлімге соқтыруы мүмкін феохромоцитома ұстамасы, кортикостероидтарды жүйелі түрде қабылдаумен байланысты болуы мүмкін. Кортикостероидтарды феохромоцитомаға күдігі бар немесе  анықталған феохромоцитомасы бар пациенттерге тек пайда/қауіптеріне баға бергеннен кейін ғана енгізу керек.

Көптеген биологиялық зерттеулерді жүргізу барысында (көбінесе тері сынамалары және қалқанша без гормондарын дозалау), кортикотерапияны ескеру керек.

Емдеудің жалпы ережесі оны барынша қысқа мерзімде жүргізу болып табылады. Созылмалы ауруларды емдеу жағдайында, пациентке тұрақты медициналық қадағалау жүргізу ұсынылады. Созылмалы ауруларды емдеуді біртіндеп тоқтату қатаң медициналық бақылаумен (емдеуді біртіндеп тоқтату, бүйрекүсті бездерінің функциясын бағалау) жүргізілуі керек. Бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігінің негізгі симптомдары - астения, ортостатикалық гипотензия және депрессия.

Тері асты атрофиясының даму қаупі жоғары болғандықтан, препаратты дельта тәрізді бұлшықетке енгізуден аулақ болу керек.

Құрамында кобицистат бар препараттарды қоса, CYP3A тежегіштерін бір мезгілде енгізу салдарлы жүйелі жағымсыз әсерлерінің даму қаупін арттыратыны болжамдалады. Пациент үшін пайдасы кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің туындауы салдарынан болатын қауіптен асып түсетін жағдайларда болмаса, мұндай біріктірілімді болдырмау керек; ондай ем тағайындалған жағдайда пациенттер кортикостероидтардың жүйелі жағымсыз әсерлерінің анықталуына қатысты тұрақты медициналық қадағалауда болуы тиіс.

250 мг дозасы үшін: препараттың құрамында бір дозасында 1,15 ммоль (26,58 мг) натрий бар. 1000 мг дозасы үшін: препараттың құрамында бір дозасында 7,29 ммоль (167,59 мг) натрий бар. Натрий мөлшері бақыланатын диета ұстап жүрген пациенттерге қолданған кезде сақтық таныту керек.

Егде жастағы адамдарда қолдану

Егде жастағы пациенттерді кортикостероидтармен ұзақ емдеген кезде сақ болу керек, өйткені кортикостероидтарды қолдану остеопороз, гипертония қаупін арттырады және организмдегі сұйықтықтың іркілуін арттырады.

Метилпреднизолон мен фторхинолондарды бір мезгілде қабылдау, әсіресе егде жастағы адамдарда, пациенттерде сіңірлердің үзілу қаупін арттырады.

Қанның ұюы бұзылған пациенттер дәрігердің қатаң бақылауында болуы тиіс. Қанның ұюын төмендететін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде асқазан-ішек жолдарының ойық жаралары мен олардан қан кету қаупі артады. Глюкокортикоидтар қанның коагуляциясын төмендететін дәрілердің әсерін төмендетуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Кортикостероидтар кез-келген жастағы балаларда өсудің баяулауын тудыруы мүмкін. Кортикостероидтармен ұзақ емдегенде олардың өсуі мен дамуын бақылау керек. Емдеу қысқа мерзімде ең аз дозалаумен жүргізіледі. Гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуін және бой өсудің тежелуін азайту үшін емдеуді мүмкіндігінше күн сайын қабылданатын бір реттік дозада жүргізген дұрыс. Кортикостероидтармен ұзақ ем алатын сәбилер мен балалар бассүйекішілік қысымның жоғарылау қаупіне ұшырайды. Кортикостероидтардың жоғары дозалары балаларда панкреатитті тудыруы мүмкін.

Жүктілік

Кортикостероидтардың плацента арқылы өту қабілеті жекелеген препараттарда ерекшеленеді, алайда метилпреднизолон плацента арқылы өтеді.

Буаз жануарларға кортикостероидтарды енгізу ұрықтың дамуына, соның ішінде таңдайдың бөлінуіне, құрсақішілік бой өсуінің баяулауына әкеліп соқты және мидың өсуіне және дамуына әсер етті. Кортикостероидтардың адамдарда туа біткен ауытқулар жиілігінің жоғарылауына әкелетіні туралы ешқандай дәлел жоқ, алайда ұзақ уақыт немесе жүктілік кезінде бірнеше рет қолданған кезде кортикостероидтар құрсақішілік бой өсуінің баяулауы қаупін арттырады.

Теориялық тұрғыдан, гипоадренализм жатырішілік кортикостероидтар әсеріне ұшыраған нәрестелерде пайда болуы мүмкін, бірақ ол әдетте туылғаннан кейін өздігінен жүреді және сирек клиникалық маңызы бар.

Аналары жүктілік кезінде кортикостероидтардың елеулі дозаларын алған сәбилер бүйрекүсті безі қыртысы жеткіліксіздігінің белгілерін анықтау үшін мұқият бақылауда болуы тиіс. Барлық дәрі-дәрмектер сияқты, кортикостероидтарды ана мен балаға пайдасы қауіптен басым болған кезде ғана тағайындау керек. Алайда, егер кортикостероидтарды қолдану маңызды болса, қалыпты жүктілігі бар пациенттерді тиімді дозаларды тағайындау арқылы емдеуге болады.

Метилпреднизолонның туу процесіне әсері белгісіз.

Бала емізу

Кортикостероидтар емшек сүтіне аз мөлшерде бөлінеді, алайда тәулігіне 40 мг дейінгі метилпреднизолон дозалары нәрестеде жүйелі әсер туғызуы екіталай. Аналары жоғары дозаны алатын нәрестелерде бүйрек үсті безінің тежелу қаупі бар, бірақ емшек сүтімен емдеудің пайдасы кез-келген теориялық қауіптен асып кетуі мүмкін.

Ұрпақ өрбіту функциясына әсері.

Кортикостероидтардың ұрпақ өрбіту функциясына теріс әсері туралы дәлелдер жоқ. Әйелдерде кортикостероидтармен емдеу етеккір оралымының бұзылуына әкелуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кортикостероидтардың көлік құралын басқару немесе жабдықта жұмыс істеу қабілетіне әсері зерттелмеген. Препараттың мүмкін болатын жағымсыз реакцияларын (бас айналу, көрудің бұзылуы, шаршау) ескере отырып, олар пайда болған кезде автокөлікті басқарудан немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс жүргізуден бас тартқан жөн.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Дозалау

Метилпреднизолон натрий сукцинатының ұсынылған дозасына қатысты деректер төменде келтірілген.

Өмірге қауіп төндіретін жағдайлардағы қосымша ем – ұсынылатын дозасы кемінде 30 минут бойы вена ішіне енгізгенде дене салмағына 30 мг/кг құрайды. Бұл дозасын, клиникалық қажеттілігіне байланысты  стационар жағдайларында, 48 сағат ішінде әр 4-6 сағат сайын қайталап енгізуге болады.

Өте күрделі өршу жағдайында және/немесе стандартты ем, атап айтқанда, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен, алтын тұздарымен және пенициламинмен емдеу тиімсіз болған жағдайдағы ПУЛЬС-ТЕРАПИЯ.

Ревматоидты артрит: 1, 2, 3 немесе 4 күн бойы вена ішіне тәулігіне 1 г немесе 6 ай бойы вена ішіне айына 1 г.

Кортикостероидтардың жоғары дозаларын қолдану аритмогендік әсеріне соқтыруы мүмкін, бұл ем электрокардиограф және дефибриллятор бар стационар жағдайларымен шектелуі тиіс. Дозасын вена ішіне кемінде 30 минут бойы енгізу керек, және егер емдеуден кейін бір апта ішінде симптомдарының азайғаны байқалмаса немесе пациенттің жағдайы соны қажет етсе, оны енгізуді қайталап жүргізуге болады.

Қатерлі жаңа түзілімге қатысты химиотерапиямен байланысты жүрек айнуы мен құсудың профилактикасы.

Жеңіл немесе орташа эметогендік әсер туғызатын химиотерапия: Метипред препаратын 250 мг дозада вена ішіне, химиотерапия жүргізілгенге дейін бір сағат бұрын, химиотерапияның басында және химиотерапияның аяғында кемінде  5 минут бойы енгізу керек. Әсерін күшейту үшін, Метипред препаратының алғашқы дозасымен бірге хлорланған фенотиазинді де қолдануға болады.

Айқын эметогендік әсер туғызатын химиотерапия: Метипред препаратын 250 мг дозада вена ішіне, метоклопрамидтің немесе бутирофенонның сәйкесінше дозаларымен химиотерапия жүргізілгенге дейін бір сағат бұрын кемінде 5 минут бойы, содан соң – Метипред препаратын 250 мг дозада вена ішіне, емдеудің басында және химиотерапия аяқталғанда енгізу.

Жұлынның жедел жарақаты. Емдеуді жарақат алғаннан кейінгі алғашқы сегіз сағат ішінде бастау қажет.

Егер емдеу жарақаттан кейінгі 3 сағат ішінде жүргізіле бастаса: метилпреднизолонды дене салмағына 30 мг/кг дозада 15 минут бойы вена ішіне болюсті, тұрақты медициналық қадағалаумен енгізеді. Болюсті инъекциядан кейін 45 минут үзіліс жасап, содан кейін дене салмағына сағатына 5,4 мг/кг дозада 23 сағат бойы препараттың үздіксіз инфузиясын жүргізеді.

Егер емдеу жарақаттан кейінгі 3-8 сағат аралығында жүргізіле бастаса: метилпреднизолонды дене салмағына 30 мг/кг дозада 15 минут бойы вена ішіне болюсті, тұрақты медициналық қадағалаумен енгізеді. Болюсті инъекциядан кейін 45 минут үзіліс жасап, содан кейін дене салмағына сағатына 5,4 мг/кг дозада 47 сағат бойы препараттың үздіксіз инфузиясын жүргізеді. Инфузиялық помпа үшін болюсті инъекцияға қарағанда, вена ішіне енгізуге арналған басқа енгізу орынын  таңдаған дұрыс.

Болюсті инъекция үшін мұндай енгізу жылдамдығын бұл көрсетілімі үшін тек ЭКГ бақылауымен және дефибрилляторды пайдалану мүмкіндігін қамтамасыз ете отырып қолдануға болады. Метилпреднизолонның жоғары дозаларын (10 минуттан аз уақыт ішінде 500 мг асатын дозалары) вена ішіне болюсті енгізу аритмиялардың, тамыр коллапсының және жүректің тоқтап қалуына алып келуі мүмкін.

Басқа көрсетілімдері кезінде

Бастапқы дозасы пациенттің клиникалық жағдайына және аурудың түріне байланысты 10-нан 500 мг дейін құрайды. Жоғары дозалары ауыр жедел жағдайлардың, атап айтқанда бронх демікпесінің, сарысу құю ауруының, уртикариялық трансфузиялық реакциялар және жайылған склероз өршулерінің қысқа мерзімді емі жағдайында қажет болуы мүмкін. 250 мг дейінгі бастапқы дозасын қоса алғанда вена ішіне кемінде  5 минут бойы енгізу керек, ал 250 мг асатын дозаларын, кемінде 30 минут бойы жүргізу керек. Келесі дозаларын вена ішіне немесе бұлшықет ішіне пациенттің жауабы мен оның клиникалық жағдайына  байланысты аралықтармен енгізуге болады. Кортикостероидтармен емдеу қосымша ем ретінде қолданылады және дәстүрлі емді алмастыра алмайды.

Егер препарат бірнеше күннен артық енгізілсе,  дозасын біртіндеп төмендету немесе тоқтату қажет. Егер созылмалы ауру кезінде өздігінен ремиссия пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Ұзақ уақыт емдеу кезінде мезгіл-мезгіл кеуде қуысы ағзаларына рентгенография және әдеттегі зертханалық зерттеулерді, несептің жалпы талдауын, тамақтан кейін екі сағаттан соң қандағы қант деңгейін анықтауды жүргізу, сондай-ақ артериялық қысым көрсеткіштері мен дене салмағын бақылау керек. Анамнезінде асқазанның ойық жаралы аурулары немесе жедел диспепсиясы бар пациенттер үшін, асқазан-ішек жолына рентгенологиялық немесе эндоскопиялық тексеру жүргізген дұрыс. Ұзаққа созылған емді күрт тоқтатқан жағдайда да медициналық қадағалау жүргізу қажет.

Педиатрияда қолданылуы

Жаңа туған сәбилер мен балаларда дозасын төмендетуге болады, бірақ дозасын кез келген төмендетуді пациенттің жаса шамасы мен дене салмағын емес, аурудың ауырлығы мен емдеуге жауапты ескере отырып жүргізу керек. Дозасы тәулігіне 0,5 мг/кг аз болмауы тиіс.

Енгізу әдісі мен жолы

Метилпреднизолон натрий сукцинаты ерітіндісін венаішілік немесе бұлшықетішілік инъекция арқылы немесе венаішілік инфузия арқылы енгізуге болады. Шұғыл жағдайларда емдеуді венаішілік инъекциясынан бастаған дұрыс.

Ерітінді дайындау

Венаішілік (немесе бұлшықетішілік) инъекциясы түрінде енгізу үшін алдымен қалпына келтірілген ерітіндіні, ішінде ұнтағы бар құтыға шприцпен инъекцияға арналған су қосу арқылы дайындап алады. Алынған ерітіндіні сыртынан қарап, жүзінді бөлшектердің бар-жоқтығы мен түсінің өзгермегендігін тексереді.

Инъекцияға  арналған ерітіндіні дайындау (қалпына келтіру) 1-кесте

Инфузия үшін алдымен дайындалған ерітіндіні 5% глюкоза ерітіндісінің, изотониялық физиологиялық ерітіндінің немесе изотониялық физиологиялық ерітіндідегі 5 % глюкоза ерітіндісінің көмегімен сұйылтуға болады.

Инфузияға арналған ерітіндіні дайындау (сұйылту) 2-кесте

Алынған ерітінділерді дайындағаннан кейін бірден пайдалану керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Метилпреднизолон натрий сукцинатының жедел артық дозалануының  клиникалық синдромы жоқ. Созылмалы артық дозалануы кезінде Кушинг синдромының симптомдары байқалуы мүмкін. Метилпреднизолон диализ арқылы шығарылады.

Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету

«Тоқтату синдромының» даму қаупіне байланысты метилпреднизолонды қолдануды күрт тоқтатуға болмайды, препаратты тоқтатуды белгілі бір уақыт кезеңі ішінде біртіндеп жүргізу қажет.

Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар (қажет болғанда)

Жалпы жағымсыз әсерлер байқалуы мүмкін. Жағымсыз әсерлер қысқа мерзімді емдеу кезінде сирек кездеседі, бірақ дәл анықталуы керек; төменде келтірілген жағымсыз әсерлер кез-келген кортикотерапияға тән және тек осы препаратқа ғана тән болып табылмайды. Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігі мынадай жіктемеге ие: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥1/1000, <1/100); сирек (≥1/10 000 <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10 000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес).

Жиі (>1/100-ден <1/10-ға дейін)

- инфекциялар (жоғары сырқаттанушылықты, ағымның ауырлығын, көріністердің айқындалмауын қоса), сауығу процесінің баяулауы

- балаларда бой өсуінің баяулауы, Кушинг синдромы, катаракта

- организмдегі натрий мен сұйықтықтың іркілуі, қандағы калийдің төмендеуі

- психикалық бұзылыс (депрессияны, эйфорияны қоса алғанда)

- қан қысымының жоғарылауы

- өңештің, асқазанның және он екі елі ішектің тесілуімен және қан кетуімен ойық жарасы

- тері атрофиясы, безеу

- бұлшықет әлсіздігі.

Сирек (≥ 1/10000-ден <1/1000-ға дейін)

- көрудің бұлыңғырлануы.

Жиілігі белгісіз:

- қалыпты иммунитеті бар адамдарда ауру тудырмайтын, бірақ иммунитеттің күрт төмендеуімен (оппортунистік инфекциялар), белсенді емес туберкулездің қайталануымен, ішперденің қабынуымен (перитонит) өлімге әкелуі мүмкін қоздырғыштар

- лейкоциттердің жалпы санының артуы

- қанда қышқыл реакцияның болу (метаболизмдік ацидоз) жағдайы, қандағы липидтер санының бұзылуы

- дәнекер тіндік капсуламен жабылған көптеген липомалардың тері астындағы тіндерде пайда болуы (липоматоз), омыртқа каналындағы майдың тұнбасы( эпидуральді липоматоз), алдыңғы гипофиз гормондары бөлінуінің бұзылуы (гипопитуитаризм)

-гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің тежелуі

- тәбеттің жоғарылауы, дене салмағының жоғарылауы, көмірсуларға төзімділіктің төмендеуі, инсулинге және пероральді қантты төмендететін препараттарға қажеттіліктің жоғарылауы, гиперлипидемия, теріс азот теңгерімі, гипокальциемия, гипокалиемия, гипокалиемиялық алкалоз, организмдегі натрий мен сұйықтықтың іркілуі

- психоздық бұзылулар (мания, сандырақтау, елестеулер, шизофренияның өршуі), психоздық мінез-құлық, психикалық бұзылулар (тұрақсыздық, психикалық тәуелділік, өзін-өзі өлтіру туралы ойлар), тұлғаның өзгеруі, көңіл-күйдің өзгеруі, сананың шатасуы, қалыптан тыс мінез-құлық, мазасыздық, ұйқысыздық, ашуланшақтық

- құрысулар, папилломаның (мидың жалған ісігінің) дамуымен бассүйекішілік қысымның жоғарылауы, есте сақтау қабілетінің жоғалуы немесе төмендеуі, ақыл-ой қабілетінің төмендеуі, бас айналу, бас ауыруы, шаршау, дімкәстік

- көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома, мөлдір қабықтың және ақ қабықтың жұқаруы, көз алмасының мөлшері өзгеріссіз қалып бір немесе екі көздің патологиялық ісініп сыртқа үлкеюі (экзофтальм), көздің тор қабығының зақымдануы

- миокард инфарктісі, жүректің сирек соғуы, жүрек аритмиясы, қантамырлардың тромбпен жедел бітелуі, қантамырлардың май тамшыларымен бітелуі (майлы эмболия), қантамыр жақтауларының қабынуы, жүрек жеткіліксіздігі, өкпе артериясының бітелуі, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жақында болған миокард инфарктісінен кейінгі миокардтың жарылуы, өкпе ісінуі, жүректің жиі соғуы

- дәрілік препаратқа аллергиялық реакция, өмірге қауіп төндіретін жылдам ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық реакция), өліммен аяқталған анафилаксиялық шок (жүрек ұстамасы, бронх түйілуі), тері сынамаларына реакцияның өзгеруі/ төмендеуі

- жүрек айнуы, өңеште ойық жараның пайда болуы, эзофагит, ұйқы безінің қабынуы, ішектің тесілуі, асқазаннан қан кету, іштің кебуі, іштің ауыруы, сұйық нәжіс, іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну немесе жайсыздық

- бауыр ферменттерінің жоғарылауы (мысалы: СГҚТ/ Сарысулық глутамин қымыздықсірке қышқылы трансаминазасы, СГПТ/ Сарысулық глютамин пировиноград трансаминазасы. Аталған жағымсыз әсерінің туындау жиілігі анықталған жоқ).

-жаралар жазылуының баяулауы, терідегі бірлі-жарым нүктелік қан кетулер (петехиялар), гематомалар, терідегі тар, толқынды жолақтар, негізінен оның ең үлкен созылған орындарында, ені әртүрлі, ақтан қызыл-күлгінге дейін (стриялар) түсті, терінің ұсақ тамырларының тұрақты кеңеюі, теріге немесе шырышты қабықтарға қан кету, пурпура, шамадан тыс немесе аздаған пигментация, эритема, Квинке ісінуі, қышыну, бөртпе, шұғыл дамитын, қатты қышитын, терідегі бозғылт-қызғылт күлдіреуік, күйіктен болған күлдіреуікке ұқсас (есекжем), ерлер типі бойынша әйелдер мен балаларда шаштың шамадан тыс өсуі, терінің осы бөлігіне тән емес, жынысына және/немесе жасына сәйкес келмейтін шаштың шамадан тыс өсуі, тершеңдік

- қатерсіз, қатерлі және анықталмаған жаңа түзілімдер (кисталар мен полиптерді қоса алғанда): ісік лизисі синдромы, Капоши саркомасы

-сүйек тығыздығының төмендеуі, метаболизмнің бұзылуынан олардың сынғыштығының күшеюі, омыртқа мен ұзын сүйектердің патологиялық сынуы, сүйек тінінің жансыздануымен қатар жүретін ауыр ауру (асептикалық остеонекроз), бұлшықеттердің үдемелі атрофиясы, сіңірлердің үзілуі, буындардың ауыруы, бұлшықеттердің ауыруы, айқындалмаған ауырсыну синдромымен буынның үдемелі зақымдануы (нейропатиялық артропатия)

- несептегі кальцийдің жоғарылауы, теріс азотты теңгерім (организмдегі ақуыздың ыдырауына байланысты), мочевина деңгейінің жоғарылауы, бүйрек жеткіліксіздігі, ауыр күйдегі бүйрек склеродермиялық кризі, несеп шығарудың төмендеуі, сұйықтықтың іркілуі, неврологиялық бұзылулар, тұрақты, айқын қан қысымының жоғарылауы

- дімкәстік, препараттың жоғары дозаларын қолдану кезіндегі тұрақты ықылық

- тоқтату синдромы, күйзеліс жағдайларында өлімге әкелуі мүмкін, бүйрек үсті безі қыртысының жеткіліксіздігі (хирургиялық араласым, жарақат немесе инфекция кезінде, егер препараттың дозасы уақтылы жоғарыламаған болса)

- етеккір оралымының бұзылуы, аменорея

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

қосымша заттар: натрий дигидрофосфат дигидраты, сусыз натрий гидрофосфаты, натрий гидроксиді.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ немесе ақ дерлік түсті аморфты ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

250 мг немесе 1000 мг белсенді зат, сыйымдылығы 10 мл (250 мг дозасы үшін) немесе 30 мл (1000 мг дозасы үшін), бромбутилді резеңке тығынмен тығындалған және алюминий қалпақшамен қаусырылған I типті  шыны құтыға салынған.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады

2 жыл.

Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Хикма Фармасеутика (Португалия) С.А.,

Эстрада до Рио да Mo н.8, 8А и 8Б – Фервенса, 2705-906 Терругем СНТ, Португалия.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Орион Корпорейшн

Орионинтие 1, 02200 Эспоо, Финляндия

Tel:+358104262033

Fax +358-(0)10-6118865

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ORION PHARMA EAST (ОРИОН ФАРМА ИСТ)» ЖШС

050000, Алматы қ., Төле би к-сі, 69 үй, 19 кеңсе.

Тел.: 8 (727) 272-61-10, 272-61-11

Факс: 8(727) 272-62-09

Электронды пошта: drugsafety@orionpharma.com