Копемид-Тева (5 мг/1.25 мг)

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Копемид-Тева

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған 2,5 мг/0,625 мг, 5 мг/1,25 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: периндоприл тозилаты – 2,5 мг, индапамид - 0,625мг,

периндоприл тозилаты – 5 мг, индапамид – 1,25 мг,

Сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, капсула пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы бар, ені 4 мм-ге жуық және ұзындығы 8 мм-ге жуық таблеткалар (2,5 мг /0,625 мг дозалар үшін).

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, капсула пішінді, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде сызығы және «P» мен «I» таңбалары бар, ені 5 мм-ге жуық және ұзындығы 10 мм-ге жуық таблеткалар (5 мг /1,25 мг дозалар үшін).

Фармакотерапиялық тобы

Ренин-ангиотензин жүйесіне ықпал ететін препараттар. Ангиотензин-конвертациялаушы фермент (АКФ) тежегіштерінің басқа препараттармен біріктірілімі. АКФ тежегіштерінің диуретиктермен біріктірілімі. Периндоприлдің диуретиктермен біріктірілімі.

АТХ коды С09ВА04

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Периндоприлдің және индапамидтің фармакокинетикалық қасиеттері оларды бөлек қолданумен салыстырғанда өзгермейді.

Периндоприл

Сіңуі және метаболизмі

Ішке қабылдағаннан кейін периндоприл тез сіңіріледі. Препараттың биожетімділігі  65-70%. Плазмадағы периндоприлдің жартылай ыдырау кезеңі 1 сағатты құрайды. Периндоприл АКФ тежегіші болып табылатын периндоприлат түзе отырып метаболизденеді. Метаболизмнің басқа өнімдері белсенді емес. Қан плазмасында периндоприлат ең жоғары концентрацияға (Cmax) 3-4 сағаттан кейін жетеді. Тамақтану периндоприлдің периндоприлатқа айналуын төмендетеді, демек, оның биожетімділігін де төмендетеді, сондықтан препаратты тәулігіне бір рет, таңертеңгі тамақ алдында қабылдауға ұсыныс жасалады.

Таралуы

Периндоприл дозасы мен оның плазмадағы экспозициясы арасындағы байланыс дозаға байланысты болып табылады. Бос периндоприлаттың таралу көлемі (Vd) әр кг шаққанда 0,2 л-ге жуық. Периндоприлаттың қан плазмасы ақуыздарымен, негізінен, АКФ-мен байланысуы 20% құрайды және препарат концентрациясына тәуелді болады.

Шығарылуы Периндоприлат организмнен бүйрек арқылы шығарылады; оның бос фракциясының жартылай шығарылу кезеңі (T1/2) 17 сағатқа жуықты құрайды, бұл 4 күн ішінде стационарлық күйге жетуге мүмкіндік береді.

Айрықша клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Егде жастағы емделушілерде, сондай-ақ бүйрек және жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда периндоприлаттың шығарылуы баяулайды. Дозаны таңдау бүйрек функциясының бұзылу дәрежесін (креатинин клиренсі) ескере отырып жүргізіледі.

Диализде периндоприл клиренсі минутына 70 мл құрайды.

Циррозы бар науқастарда периндоприл молекуласының бастапқы бауырлық клиренсі екі есе баяулайды. Алайда түзілетін периндоприлаттың мөлшері төмендемейді, сондықтан дозаны таңдаудың қажеті жоқ.

Индапамид

Сіңуі

Индапамид асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңіріледі.

Қабылдағаннан кейін шамамен 1 сағаттан соң плазмада Cmax жетеді.

Таралуы

Плазма ақуыздарымен байланысуы 79% құрайды. Препаратты қайталап қабылдау оның организмде жиналуына әкелмейді.

Шығарылуы

T1/2 14 -24 сағатта (орта есеппен 18 сағатты) құрайды. Негізінен, несеппен (дозаның 70%-ы) және нәжіспен (22%) белсенді емес метаболиттер түрінде шығарылады.

Айрықша клиникалық жағдайлардағы фармакокинетикасы

Индапамидтің фармакокинетикасы бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар науқастарда өзгермейді.

Фармакодинамикасы

Копемид-Тева – периндоприл тозилатының, ангиотензин-конвертациялаушы фермент (АКФ) тежегішінің, және индапамидтің, тиазид тәріздес диуретиктің біріктірілімі. Препараттың фармакологиялық әсері компоненттің әрқайсысының қасиеттерімен және оларды біріктіргенде екі компоненттің де аддитивтік синергизмімен жүзеге асады.

Әсер ету механизмі

Периндоприлмен байланысты:

Периндоприл – АКФ тежегіші, ол ангиотензин I-нің қантамырларды тарылтатын қасиеттері бар зат – ангиотензин II-ге айналуын катализдейді. Бұдан басқа, АКФ альдостерон секрециясын стимуляциялайды және брадикининнің қантамырларды кеңейтетін қосылыстарының белсенді емес гептапептидтерге дейін ыдырауын күшейтеді. Бұл альдостерон секрециясының төмендеуіне әкеледі, соның салдарынан, қайтымды байланыс принципі бойынша, қан плазмасындағы рениннің белсенділігі артады. Ұзақ қолданғанда қантамырлардың жалпы шеткергі кедергісі (ҚЖШК) азаяды, бұл негізінен, бұлшықеттердегі және бүйректердегі қантамырларға әсерімен жүзеге асады. Мұндайда тұз бен судың іркілісі немесе рефлекторлы тахикардия байқалмайды. Периндоприл қандағы ренин деңгейі төмен немесе қалыпты болатын науқастарда да гипотензиялық әсер береді.

Периндоприлдің әсері периндоприлат метаболитінің белсенділігімен жүзеге асады.

Периндоприл көктамырларға қантамырларды кеңейтетін әсер беріп (сірә, простагландиндер метаболизмін өзгерту жолымен), жүрекке түсетін жүктемені төмендетеді, нәтижесінде алдыңғы жүктеме төмендейді және ҚЖШК азая отырып, ақырғы диастолалық қысым төмендейді, бұл соңғы жүктеменің төмендеуіне әкеледі.

Периндоприл жүректің сол және оң жақ қарыншаларында толу қысымын төмендетеді, ҚЖШК азайтады, жүректің лықсуын және жүрек индексін арттырады, бұлшықеттерде аумақтық қан ағымын күшейтеді. Нәтижесінде дене жүктемесімен жүргізілген сынама нәтижелері айтарлықтай жақсарады.

Индапамидпен байланысты:

Индапамид – диуретиктердің тиазидтік тобымен фармакологиялық тұрғыдан байланысқан, индоль сақинасы бар сульфонамид туындысы. Генле ілмегінің кортикальді сегментінде натрийдің кері сіңуін тежеу қабілеті бар. Натрийдің және хлоридтердің және, аз дәрежеде калий мен магнийдің несеппен бірге бөлініп шығуының дозаға байланысты артуын туындатады, осылайша диурезді күшейтеді және гипотензиялық әсер береді.

Гипотензиялық әсеріне сипаттама

Копемид-Тева емделушілердің жасына қарамай-ақ, жатқан кезде де, сондай-ақ түрегеліп тұрған кезде де систолалық және диастолалық артериялық қысымға (АҚ) дозаға байланысты гипотензиялық әсер береді. Гипертензияға қарсы әсері 24 сағатқа созылады. АҚ төмендеуіне тахифилаксиясыз 1 айға толмай-ақ жетеді. Емдеуді тоқтату гипертензиялық әсерді күрт туындатпайды.

Монотерапиядағы эналаприлмен (Эхо-КГ нәтижелері бойынша) салыстырғанда, периндоприл мен индапамид біріктірілімінің сол жақ қарынша гипертрофиясына (СҚГ) ықпалына баға беруге жүргізілген мультиорталықтық рандомизацияланған салыстырмалы жасырын бақыланатын PICXEL зерттеуі, монотерапия түріндегі эналаприлмен салыстырғанда, периндоприл мен индапамид біріктірілімінің сол жақ қарынша массасы индексінің төмендеуіне (Эхо-КГ нәтижелері бойынша) және АҚ төмендеуіне қатысты артықшылықтарын айғақтады.

Периндоприл артериялық гипертензияның кез келген: жеңіл, орташа және ауыр дәрежесінде тиімді. Диастолалық және систолалық АҚ төмендеуі жатқан кезде де, түрегеліп тұрған кезде де басталады. Ең жоғары гипотензиялық әсер бір реттік қабылдаудан кейін 4-6 сағаттан соң байқалады және 24 сағат бойына сақталады.

Препаратты қабылдағаннан кейін 24 сағаттан соң АКФ белсенділігінің қалған тежелуі жоғары дәрежеде – 80%-ға жуық байқалады.

Емдеуге келетін емделушілерде 1 айдан соң АҚ қалыпқа түседі және рефлекторлы тахикардияның дамуынсыз сақталады. Препарат қабылдауды тоқтату гипертензивті реакцияға әкелмейді. Периндоприлдің қантамырларды кеңейтетін қасиеттері бар, негізгі артериялардың серпінділігін қалпына келтіреді, резистентті артериялардағы гистоморфологиялық өзгерулерді түзетеді және жүректің сол жақ қарыншасы гипертрофиясының регрессиясын туындатады. Қажет болған кезде тиазидтік диуретикті тағайындау синергиялық реакцияның дамуына әкеледі. АКФ тежегіші мен тиазидтік диуретикті біріктіру диуретикалық препараттарды қабылдау тән болатын гипокалиемияның даму қаупін төмендетеді.

Индапамидпен монотерапияда 24 сағат сақталатын гипотензиялық әсер байқалады. Гипотензиялық қасиеттер индапамид әлсіз айқын диуретикалық әсер беретін дозаларда көрініс береді.

Индапамидтің гипотензиялық әсерінің тиімділігі оның артериялардың серпінділігін жақсарту, ҚЖШК және артериолдардың кедергісін төмендету қабілетіне пропорционалды.

Индапамид жүректің сол жақ қарыншасы гипертрофиясының азаюына мүмкіндік береді.

Шектеулі концентрацияларда тиазидтік диуретиктердің немесе басқа да тиісті қосылыстардың гипотензиялық тиімділігі платоға жетеді және әрі қарай жоғарыламайды, сол кезде препараттардың жағымсыз әсері ретінде бәрі де үсті-үстіне айқынырақ байқалады. Егер емдеу тиімсіз болса, онда препарат дозасын арттырмаған жөн.

Гипертензиясы бар емделушілерді қысқа мерзімді, орта мерзімді және ұзақ мерзімді емдегенде индапамид, тіпті қант диабеті қатар жүретін емделушілерде де липидтік алмасуға (яғни триглицеридтердің, ТТЛП, ТЖЛП мөлшеріне) және көмірсу алмасуына ықпалын тигізбейді.

Қолданылуы

• артериялық гипертензияда

Қолдану тәсілі және дозалары

Пероральді түрде қабылдау.

Копемид-Тева препаратын күніне 1 таблеткадан, дұрысы, таңертеңгі тамақ алдында қабылдайды. Егер АҚ емдеудің 1 айы ішінде төмендемесе, онда дозаны екі еселеу қажет.

Егде жастағы емделушілер

Егде жастағы емделушілерде жасына, салмағына және жынысына қарай, плазмадағы креатинин мөлшерінің көрсеткіштері түзетілуі тиіс. Егде жастағы емделушілерге бүйрек функциясы қалыпты болғанда ғана тағайындайды, мұндайда АҚ төмендеу дәрежесін бақылаған жөн.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілер

Препаратты бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі (КК) минутына 60 мл-ден кем) емделушілерге қолдануға болмайды.

Бүйрек функциясының орташа жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі (КК) 30-60 мл/мин) ең жоғары тәуліктік доза күніне бір таблетка Копемид-Тева.

КК ≥ 60 мл/мин емделушілер емдеу аясында дозаны түзетуді қажет етпейді.

Бауыр функциясы бұзылған емделушілер

Препаратты бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясының орташа айқын жеткіліксіздігінде дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Периндоприл ренин-ангиотензин-альдостерон (РААС) жүйесіне тежегіш әсер береді және индапамидті қабылдау аясында бүйрек арқылы калий иондарының шығарылуын азайтады.Копемид-Тева препаратын қолдану аясында емделушілердің 2%-да гипокалиемияның дамуы білінді.

Емдеу кезінде пайда болуы мүмкін жағымсыз реакциялардың жиілігі келесі градация түрінде берілген: өте жиі (>1/10); жиі (>1/100, <1/10); жиі емес (>1/1000, <1/100); сирек (>1/10 000, <1/1000); өте сирек (<1/10 000); жиілігі анықталған жоқ (жиілігін қолдағы деректер бойынша есептеу мүмкін емес).

қан түзу жүйесі тарапынан:

Өте сирек

• тромбоцитопения, лейкопения/нейтропения, агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия

• белгілі бір клиникалық жағдайларда (бүйректері трансплантацияланған емделушілер, гемодиализде жүрген емделушілер) – анемия

ОЖЖ тарапынан:

Жиі

- парестезия, бас ауыру, бас айналу, әлсіздік

Жиі емес

- ұйқының бұзылуы, көңіл-күйдің құбылмалылығы

Өте сирек

- сананың шатасуы

көру мүшесі тарапынан:

Жиі

- көрудің бұзылуы

есту мүшесі тарапынан:

Жиі

- құлақтың шуылдауы

жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан:

Жиі емес

- АҚ төмендеуі (соның ішінде ортостатикалық гипотензия)

Өте сирек

- жүрек ырғағының бұзылулары (соның ішінде брадикардия, қарыншалық тахикардия, жыпылықтағыш аритмия)

- жоғары қауіп тобындағы емделушілерде АҚ шамадан тыс төмендеуі салдарынан болуы мүмкін стенокардия және миокад инфарктісі

- электрокардиограммада QT аралығының ұзаруы

тыныс алу жүйесі тарапынан:

Жиі

- АКФ тежегіштерін қолдану аясында, осы топтағы препараттарды қабылдау кезінде ұзақ сақталатын және оларды тоқтатқанда жоғалатын құрғақ жөтел пайда болуы мүмкін

- ентігу

Жиі емес

- бронхтың түйілуі

Өте сирек

- эозинофильді пневмония, ринит

Ас қорыту жүйесі тарапынан:

Жиі

- іштің қатуы, ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, жүректің айнуы, эпигастрия аймағындағы ауыру, анорексия, құсу, іштің ауыруы, дисгевзия, диспепсия, диарея

Өте сирек

- панкреатит

- цитолиздік немесе холестаздық гепатит

Жиілігі анықталмаған

- бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде бауыр энцефалопатиясы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

тері жабындары тарапынан:

Жиі

- тері бөртпесі, қышыну, макулопапулезді бөртпе

Жиі емес

- беттің, еріннің, аяқ-қолдың, тілдің шырышты қабығының, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінуі; есекжем

- бронхтың обструкциялануына және аллергиялық реакцияларға бейім емделушілерде жоғары сезімталдық реакциялары

- геморрагиялық васкулит

- жүйелік қызыл жегінің жедел түрі бар емделушілерде аурудың барысы нашарлауы мүмкін

Өте сирек

- көп пішінді эритема, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

- жоғары фотосезімталдық реакциялары

сүйек-бұлшықет жүйесі тарапынан:

Жиі

- бұлшықет түйілулері

несеп шығару жүйесі тарапынан:

Жиі емес

- бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Өте сирек

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі

репродуктивті жүйе тарапынан:

Жиі емес

- импотенция

зертханалық көрсеткіштер:

- гипокалиемия, әсіресе қауіп тобына жататын емделушілер үшін аса маңызды

- дегидратацияға және ортостатикалық гипотензияға әкелетін гипонатриемия және гиповолемия

- препаратты қабылдау кезінде несеп қышқылы мен глюкоза концентрацияларының жоғарылауы

- артериялық гипертензияны диуретиктермен емдегенде және бүйрек функциясының жеткіліксіздігінде, көбіне бүйрек артерияларының стенозы бар емделушілердің несебінде және қан плазмасында, емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтатын, креатинин концентрациясының елеусіз жоғарылауы

- гиперкалиемия, көбіне өткінші

Сирек

- гиперкальциемия

тағы басқалар:

Жиі емес

- терлеудің күшеюі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• периндоприлге, индапамидке, АКФ тежегіштеріне және сульфонамидтерге және препараттың басқа да құрамдас компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

• сыртартқыда АКФ тежегіштерімен емдеу аясында болатын ангионевротикалық ісіну

• тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевротикалық ісіну

• жүрек функциясы жеткіліксіздігінің декомпенсация сатысы (негізгі ем жоқ болғанда)

• бүйрек функциясының айқын немесе орташа жеткіліксіздігі (КК <60мл/мин)

• гемодиализ

• бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі

• бауыр энцефалопатиясы

• гипокалиемия

• «пируэт» типті қарыншалық аритмияны туындатуы мүмкін антиаритмиялық дәрілерді бір мезгілде қабылдау

• жүктілік және лактация кезеңі

• 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Литийді және АКФ тежегіштерін біріктіріп қабылдағанда сарысуда литий концентрациясының қайтымды жоғарылау және литийдің уытты әсерінің даму жағдайлары байқалды. Тиазидтік диуретиктерді қатар қабылдау бұрыннан бар уыттылықтың даму қаупін арттыруы және литийдің уыттылығын күшейтуі мүмкін. Периндоприл мен литий препараттарын біріктіріп қабылдау ұсынылмайды, бірақ ол қажет болған жағдайда қан сарысуындағы литий мөлшерін тиянақты бақылаған жөн.

Баклофен гипотензиялық әсердің айқындылығын күшейтеді (АҚ деңгейін бақылау және Копемид-Тева дозасын түзету қажет).

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД), соның ішінде ацетилсалицил қышқылы күніне ≥3 г дозада, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) тежегіштері және селективті емес ҚҚСД, АКФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін төмендетеді. Бұдан басқа, ҚҚСД және АКФ тежегіштері қан плазмасында калий деңгейінің жоғарылауына аддитивті әсер етіп, бүйрек функциясының нашарлауына әкеледі. Аталған әсер қайтымды сипатқа ие, бірақ сирек жағдайларда, мысалы, егде жастағы емделушілерде немесе сусызданғанда бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Мұндай емделушілерде емдеуді бастар алдында бүйрек функциясының белсенділігіне баға берген және, қажет болғанда, организмнің жеткілікті гидратациясын қамтамасыз еткен жөн. Біріктіріп емдеудің бас кезінде, сондай-ақ емдеу кезінде мезгіл-мезгіл бүйрек функциясына мониторинг жүргізу керек.

Үшциклді антидепрессанттарды және нейролептиктерді АКФ тежегіштерімен біріктіріп қабылдау артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне және ортостатикалық гипотензияның даму қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Кортикостероидтар және тетракозактид Копемид-Тева препаратының гипотензиялық әсерін (кортикостероидтардың әсерінен туындаған су және тұз іркілісі) азайтады.

Басқа топтың гипотензивті препараттарын бір мезгілде қабылдау гипотензиялық әсердің күшеюіне әкелуі мүмкін.

АКФ тежегіштері диуретиктер әсерінен калийдің жоғалуын азайтады. Калий жинақтайтын диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен, монотерапияда немесе біріктірілімде), калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштар сарысуда калий мөлшерінің айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер айқын гипокалиемия болғандықтан қатар қолдану керек болса, препараттар аса сақтықпен және сарысудағы калий мөлшеріне және ЭКГ-ге жиі мониторинг жасай отырып, пайдаланылуы тиіс.

АКФ тежегіштерін және диабетке қарсы препараттарды (инсулиндер, сульфонамидтер) бірге қабылдау гипогликемиялық әсердің күшеюіне әкеп соғуы мүмкін. Гипогликемия көріністерінің басталуы тым сирек (глюкоза жағымдылығының жақсаруы инсулинге қажеттіліктің төмендеуіне әкеледі).

АКФ тежегіштерін аллопуринолмен, цитостатиктермен немесе иммунодепрессанттармен, жүйелік кортикостероидтармен немесе прокаинамидпен біріктіріп қабылдағанда лейкопенияның даму қаупі жоғарылайды.

АКФ тежегіштері кейбір жансыздандыратын препараттардың гипотензиялық әсерін потенциялауы мүмкін.

Жоғары дозалардағы диуретикалық препараттармен алдын ала емдеу, әсіресе АҚК төмендеген және/немесе электролиттік бұзылулары бар емделушілерде, АКФ тежегіштерімен емдеудің бас кезінде АҚ айқын төмендеуіне және гипотензияның басталу қаупіне әкеп соғуы мүмкін.

Алтын препараттарымен (алтын ауротималаты) инъекциялық ем қабылдап және АКФ тежегіштерімен қатар емделіп жүрген емделушілерде нитритоидтық реакциялар (беттің қызаруы, жүректің айнуы, құсу және гипотензия) жөнінде мәлімдемелер сирек.

Аритмияға қарсы ІА класының препараттары (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), аритмияға қарсы ІІІ класының препараттары (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилий, соталол), кейбір нейролептиктер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамидтер (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофенон туындылары (дроперидол, галоперидол), басқа да нейролептиктер (пимозид), бепридил, сизаприд, дифеманил, эритромицин (көктамыр ішіне), галофантрин, мизоластин, моксифлоксацин, пентамидин, спарфлоксацин, винкамин (көктамыр ішіне), метадон, астемизол, индапамидпен біріктірілген терфенадин қарыншалық аритмияның (атап айтқанда, «пируэт» типті пароксизмальді қарыншалық тахикардия) даму қаупін арттырады. Гипокалиемия осы әсердің дамуына мүмкіндік береді, осыған байланысты калий деңгейін үнемі бақылап отыру, қажет болғанда дер кезінде түзету және QT аралығына мониторинг қажет.

Индапамидті және калий деңгейін төмендететін препараттарды (В амфотерицинді көктамыр ішіне, глюко- және минералокортикоидтарды жүйелік қолданғанда, іш жүргізетін дәрілерді стимуляциялайтын тетракозактид) бір мезгілде қолданғанда гипокалиемияның даму қаупі жоғарылайды. Калий концентрациясын бақылаған және, қажет болғанда, оны түзеткен жөн. Іш жүргізетін дәрілерді тағайындау қажет болғанда ішектің моторикасына стимуляциялаушы әсері жоқ препараттарды пайдаланған жөн.

Копемид-Тева препаратын жүрек гликозидтерімен бірге тағайындағанда гипокалиемияның жүрек гликозидтерінің уытты әсерін күшейтуі мүмкін екендігін ескерген жөн. Калий деңгейін және ЭКГ-ні бақылаған, қажет болған жағдайда, емдеуге түзету енгізген жөн.

Метформинді қабылдау аясында болатын сүт қышқылды ацидоз индапамид әсерінен болатын бүйрек функциясының жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін. Егер сарысулық креатинин деңгейі еркектерде 1,5 мг/дл (135 мкмоль/л) және әйелдерде 1,2 мг/дл (110 мкмоль/л) шамасынан артық болса, метформинді пайдаланбаған жөн.

Диуретикалық препараттарды қабылдау әсерінен организмде елеулі дегидратация болған жағдайда құрамында йод бар жоғары дозалардағы контрастылы заттарды қолдану аясында бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Құрамында йод бар контрастылы заттарды қолданар алдында регидратация жүргізу қажет.

Кальций тұздарымен бір мезгілде қолданғанда оның несеппен бірге экскрециялануының төмендеуі нәтижесінде қан плазмасындағы кальций мөлшері артуы мүмкін.

Циклоспоринді тұрақты қабылдау аясында Копемид-Тева препаратын қолданғанда, тіпті су-электролиттік теңгерім қалыпты күйде болған кезде де, плазмадағы креатинин деңгейі жоғарылайды.

Айрықша нұсқаулар

Периндоприл

Нейтропения/агранулоцитоз

АКФ тежегіштерін қабылдау аясында нейтропенияның даму қаупі дозаға байланысты сипатта болады және қабылданатын дәрілік затқа және қатар жүретін аурулардың бар-жоқтығына байланысты. Нейтропения қатар жүретін аурулары жоқ науқастарда сирек пайда болады, алайда қауіп бүйрек функциясы бұзылған, әсіресе дәнекер тінінің жүйелік аурулары (соның ішінде жүйелік қызыл жегі, склеродермия) аясында артады.

АКФ тежегіштерін қолдануды тоқтатқаннан кейін нейтропенияның клиникалық белгілері өздігінен қайтады.

Дәнекер тінінің жүйелік аурулары бар емделушілерде, иммунодепрессивті дәрілерді, аллопуринолды немесе прокаинамидті қабылдау аясында және оларды біріктіріп қолданғанда, әсіресе бастапқыда бүйрек функциясы бұзылған емделушілерде периндоприлді аса сақтықпен қолданған жөн. Кейбір емделушілерде, бірқатар жағдайларда, антибиотиктермен қарқынды емдеуге төзімді ауыр жұқпалы аурулар пайда болды. Периндоприлді мұндай емделушілерге тағайындағанда қандағы лейкоциттер санын мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Емделушілер жұқпалы аурулардың кез келген белгілері (мысалы, баспа, қызба) жөнінде дәрігерге мәлімдеп отыруы тиіс.

Жоғары сезімталдық/ангионевротикалық ісіну (Квинке ісінуі)

АКФ тежегіштерін, соның ішінде периндоприлді қабылдаған кезде, сирек жағдайларда беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевротикалық ісінуінің дамуы байқалуы мүмкін. Симптомдар пайда болған кезде Копемид-Тева препаратын қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс, ал емделуші ісіну белгілері толық қайтқанша бақылауға алынуы керек. Егер ісіну тек бетте және ерінде ғана болса, оның симптомдарын емдеу үшін антигистаминдік дәрілер қолданылуы мүмкін болғанмен, оның көріністері өздігінен қайтады. Көмейдің ісінуімен қатар жүретін ангионевротикалық ісіну өлімге әкеп соғуы мүмкін. Тілдің, дауыс байламдарының немесе көмейдің ісінуі тыныс алу жолдарының обструкциясына әкелуі мүмкін. Осындай симптомдар пайда болған кезде тері астына 1:1000 сұйылтылған (0,3 немесе 0,5 мл) эпинефринді (адреналин) дереу енгізген және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз еткен жөн.

Сирек жағдайларда АКФ тежегіштерімен емдеу аясында ішектің ангионевротикалық ісінуі дамиды. Мұндайда емделушілерде оқшау симптом ретінде немесе жүректің айнуымен және құсумен бірге іштің ауыруы, кейбір жағдайларда бұдан бұрын беттің ангионевротикалық ісінуінсіз және эстеразаның С-1 ферментінің белсенділігі қалыпты болғанда байқалады. Диагноз құрсақ қуысына компьютерлі томография жәрдемімен, ультрадыбыстық зерттеулермен немесе хирургиялық араласым кезінде анықталады. Симптомдар АКФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтады. АКФ тежегіштерін қабылдап жүрген, іш тұсы ауыратын емделушілерде дифференциальді диагноз жүргізгенде ішекте ангионевротикалық ісінудің дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет.

Гемодиализ

АКФ тежегішін қабылдап жүрген емделушілерде ағымы жоғары жарғақшаларды (мысалы, AN69®) пайдаланып, гемодиализ жүргізгенде анафилактоидтық реакциялар байқалды. Сондықтан басқа типке жататын жарғақшаны пайдаланған немесе басқа фармакотерапиялық топқа жататын гипотензивтік дәрілерді қолданған дұрыс.

Калий жинақтайтын диуретиктер және калий препараттары

Әдеттегідей, периндоприлді және калий жинақтайтын диуретиктерді, сондай-ақ калий препараттарын және құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштарды біріктіріп қолдану ұсынылмайды.

Жөтел

АКФ тежегішімен емдеу аясында құрғақ жөтел пайда болуы мүмкін. Жөтел осы топтың препараттарын қабылдау аясында ұзақ сақталады және оларды тоқтатқаннан кейін жоғалады. Емделушіде құрғақ жөтел пайда болған жағдайда осы симптомның АКФ тежегішін қабылдаумен байланысты екендігін ұмытпаған жөн. Егер дәрігер АКФ тежегішімен емдеу емделушіге қажет деп саналса, препаратты қабылдау жалғастырылуы мүмкін.

Артериялық гипотензия және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі қаупі (жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар, су-электролиттік теңгерімі бұзылған емделушілерде)

Кейбір патологиялық жағдайларда, әсресе айқын гиповолемияда және қан плазмасында электролиттер мөлшері төмендегенде (тұзсыз емдәм немесе диуретиктерді ұзақ қабылдау аясында), бастапқыда АҚ төмен, бүйрек артерияларының стенозы бар (соның ішінде екі жақты), жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі немесе ісінумен және асцитпен бауыр циррозы бар емделушілерде РААЖ елеулі белсенділенуі байқалуы мүмкін.

АКФ тежегіштерін қолдану РААЖ блокадасын туындатады, сондықтан АҚ күрт төмендеуімен және/немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігінің дамуын айғақтайтын қан плазмасындағы креатинин концентрациясының жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Бұл құбылыстар препараттың алғашқы дозасын қабылдаған кезде немесе емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде жиі байқалады. Кейде бұл жағдай жедел дамиды. Мұндай жағдайларда емдеуді қайта жаңғыртқанда периндоприл мен индапамид біріктірілімін төменірек дозада пайдаланып, содан соң дозаны біртіндеп арттыру ұсынылады.

Егде жастағы емделушілер

Копемид-Тева препаратын қабылдауды бастар алдында бүйрек функциясының белсенділігіне және қан плазмасындағы калий иондарының мөлшеріне баға беру қажет. Емнің бас кезінде препарат дозасын, әсіресе АҚК төмендеген және электролиттер жоғалған жағдайда, АҚ төмендеу дәрежесін ескере отырып таңдайды. Осындай шаралар АҚ күрт төмендеуін болдырмауға мүмкіндік береді.

Атеросклероз

Артериялық гипотензия қаупі барлық науқаста бар, алайда жүректің ишемиялық ауруы және ми қан айналымының жеткіліксіздігі бар емделушілерде препаратты қолдана отырып, аса сақтық танытқан жөн. Мұндай емделушілерде емдеуді периндоприл тозилаты мен индапамид біріктірілімнің төмен дозаларынан бастаған жөн.

Реноваскулярлы гипертензиясы бар емделушілер

Реноваскулярлы гипертензияны емдеу әдісі реваскуляризация болып табылады. Дегенмен, АКФ тежегіштерін пайдалану хирургиялық араласымды күтіп жүрген емделушілерде де, сонымен қатар хирургиялық араласым жүргізу мүмкін болмаған жағдайда да жағымды әсер береді. Бүйрек артерияларының диагностикаланған немесе болжамды стенозы бар емделушілерде емдеуді периндоприл мен индапамид біріктірілімінің төменірек дозаларынан бастаған жөн. Кейбір науқастарда функциональді бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, ол препарат қабылдауды тоқтатқан кезде қайтады.

Басқа қауіп топтары

Жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі (NYHA классификациясы бойынша IV функциональді класс) бар емделушілерде және 1 типті қант диабеті бар науқастарда (калий иондарының мөлшерінің кенеттен арту қаупі бар) емдеу периндоприл мен индапамид біріктірілімінің төменірек дозаларынан және дәрігердің ұдайы бақылауымен басталуы тиіс.

Артериялық гипертензиясы және жүректің ишемиялық ауруы бар науқастар бета-адреноблокаторларды қабылдауды тоқтатпауы тиіс: периндоприл мен индапамид біріктірілімі бета-адреноблокаторлармен бірге пайдаланылуы тиіс.

Қант диабеті бар емделушілер

Копемид-Тева препаратын қант диабеті бар, ішке қабылдауға арналған гипогликемиялық дәрілер немесе инсулин қабылдап жүрген емделушілерге тағайындағанда емдеудің алғашқы айы ішінде қан плазмасындағы глюкоза концентрациясын үнемі бақылап отыру қажет.

Хирургиялық араласым / Жалпы анестезия

Жалпы анестезияны қолдана отырып, хирургиялық араласым жасалатын науқастарда АКФ тежегіштерін қолдану, әсіресе гипертензияға қарсы әсер беретін жалпы анестезияға арналған дәрілерді пайдаланған кезде АҚ айқын төмендеуіне әкеп соғуы мүмкін. Ұзақ әсер ететін АКФ тежегіштерін, соның ішінде периндоприлді хирургиялық араласымнан 12 сағат бұрын тоқтату ұсынылады.

Қолқа стенозы / Митральді стеноз/ Гипертрофиялық кардиомиопатия

АКФ тежегіштері сол жақ қарыншаның шығатын саңылауының обструкциясы және митральді стенозы бар науқастарға сақтықпен тағайындалуы тиіс.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерін қабылдау аясында холестаздық сарғаю пайда болады. Осы синдром өршіген кезде бауырдың кейде өліммен аяқталатын фульминантты некрозы дамиды. Осы синдромның даму механизмі анық емес. АКФ тежегіштерін қабылдау аясында сарғаю пайда болған жағдайда емделуші дәрігерге қаралуы керек. АКФ тежегіштерін қабылдау аясында бауыр ферменттерінің белсенділігі едәуір жоғарылағанда препарат қабылдауды тоқтатқан жөн.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия АӨФ тежегіштерімен, соның ішінде периндоприлмен емделу кезінде дамуы мүмкін. Гиперкалиемия қаупінің факторлары бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, бүйрек функциясының бұзылуы, егде жас, қант диабеті, кейбір қатар жүретін жағдайлар (дегидратация, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз), калий жинақтаушы диуретиктерді (спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид сияқты), сондай-ақ калий препараттарын немесе құрамында калий бар ас тұзын алмастырғыштарды бір мезгілде қолдану, сонымен қатар қан плазмасында калий иондары мөлшерінің жоғарылауына мүмкіндік беретін басқа дәрілерді (мысалы, гепарин) (әсіресе бүйрек функциясы төмендеген емделушілерде) қолдану болып табылады. Гиперкалиемия ауыр, кейде жүрек ырғағының фатальді бұзылуына әкеп соғуы мүмкін. Егер жоғарыда көрсетілген дәрілерді біріктіріп қабылдау қажет болса, емдеу қан сарысуындағы калий иондарының мөлшерін үнемі бақылай отырып, сақтықпен жүргізілуі тиіс.

Индапамид

Бауыр функциясының бұзылулары бар болған жағдайда тиазидтік және тиазид тәріздес диуретиктерді қабылдау бауыр энцефалопатиясының дамуына әкеп соғуы мүмкін. Мұндай жағдайда Копемид-Тева препаратын қабылдауды дереу тоқтатқан жөн.

Фотосезімталдық

Тиазидтік және тиазид тәріздес диуретиктерді қабылдау аясында фотосезімталдық реакцияларының даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Препаратты қабылдау аясында фотосезімталдық реакциялары дамыған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн. Диуретиктермен емдеуді жалғастыру қажет болғанда тері жабындарын күн сәулелерінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің әсерінен қорғау керек.

Су-электролиттік теңгерім/Қан плазмасында натрий иондарының мөлшері

Емдеуді бастағанға дейін қан плазмасындағы натрий иондарының мөлшерін анықтау қажет. Препаратты қабылдау аясында осы көрсеткішті үнемі бақылап отырған жөн. Барлық диуретикалық дәрілер гипонатриемияны тудыруға қабілетті, ол кейде ауыр асқынуларға әкеп соғады. Гипонатриемия бастапқы кезеңде клиникалық симптомдармен қатар жүрмеуі мүмкін, сондықтан үнемі зертханалық бақылау қажет. Егде жастағы емделушілерде натрий иондарының мөлшерін жиірек бақылау керек.

Қан плазмасындағы калий иондарының мөлшері

Тиазидтік және тиазид тәріздес диуретиктермен емдеу гипокалиемияның даму қаупімен байланысты. Жоғары қауіпті топтағы емделушілердің келесі санаттарында: егде жастағы емделушілерде, жүдеу немесе біріктірілген дәрі-дәрмектік ем қабылдап жүрген емделушілерде, бауыр циррозы, шеткергі ісінулері немесе асциті, жүректің ишемиялық ауруы, жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі бар емделушілерде гипокалиемияға (3.4 ммоль/л-ден аз) жол бермеу қажет. Гипокалиемия бұл науқастарда жүрек гликозидтерінің уыттық әсерін күшейтеді және аритмияның даму қаупін арттырады.

Жоғары қауіп тобына сондай-ақ QT аралығы ұзарған емделушілер де жатады, мұндайда бұлай ұзарудың туа біткен себептерден немесе дәрілік заттардың әсерінен туындауының маңызы жоқ.

Гипокалиемия, брадикардия сияқты, жүрек ырғағының ауыр бұзылуларының дамуына, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін "пируэт" типті аритмияның дамуына мүмкіндік береді. Жоғарыда сипатталған барлық жағдайларда қан плазмасындағы калий иондарының мөлшерін үнемі бақылау қажет. Калий иондарының мөлшерін алғаш өлшеуді емдеу басталғаннан кейін алғашқы апта ішінде жүргізу қажет.

Гипокалиемия анықталған жағдайда тиісті ем тағайындалуы тиіс.

Қан плазмасындағы кальций иондарының мөлшері

Тиазидтік және тиазид тәріздес диуретиктер кальций иондарының бүйрек арқылы шығарылуын азайтып, қан плазмасында кальций иондары мөлшерінің елеусіз және уақытша жоғарылауына әкеледі. Айқын гиперкальциемия бұрын диагностикаланбаған гиперпаратиреоз салдарынан болуы мүмкін. Қалқанша без функциясын зерттеу алдында диуретикалық дәрілерді қабылдауды тоқтатқан жөн.

Қан плазмасындағы глюкоза концентрациясы

Қант диабеті бар емделушілерде, әсіресе гипокалиемия бар болған жағдайда қандағы глюкоза концентрациясын бақылау қажет.

Несеп қышқылы

Емдеу аясында қан плазмасындағы несеп қышқылының концентрациясы жоғарылаған науқастарда подагра ұстамаларының пайда болу жиілігі ұлғаюы мүмкін.

Диуретикалық дәрілер және бүйрек функциясы

Тиазидтік және тиазид тәріздес диуретиктер бүйрек функциясы қалыпты немесе елеусіз бұзылған емделушілерде толық шамада тиімді (қан плазмасындағы креатинин концентрациясы ересек емделушілерде 2,5 мг/дл немесе 220 мкмоль/л-ден төмен). КК-ні егде жастағы емделушілерде жасын, дене салмағын және жынысын ескеріп, Кокрофт формуласы бойынша есептейді:

(140 - жасы) х дене салмағы

Clcr = ----------------------------------------------------------

0,814 х қан плазмасындағы креатинин деңгейі

мұнда: жасы жылмен көрсетілген,

дене салмағы – килограммен,

плазмадағы креатинин деңгейі – мкмоль/л.

Формула еркек жынысты егде жастағы емделушілерге есептелген, әйелдерге адаптациялау үшін нәтижесін 0,85-ке көбейткен жөн.

Диуретиктермен емдеудің бас кезінде науқастарда гиповолемия мен гипонатриемияға байланысты, шумақтық сүзілу жылдамдығының уақытша төмендеуі және қан плазмасында мочевина мен креатинин концентрацияларының жоғарылауы байқалуы мүмкін. Бұл бүйрек функциясының транзиторлы жеткіліксіздігі бүйрек функциясы өзгермеген емделушілер үшін қауіпті емес, алайда бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде оның айқындылығы күшеюі мүмкін.

Спортшылар

Индапамид допинг-бақылау жүргізгенде оң реакция беруі мүмкін.

Периндоприл және индапамид

Артериялық гипертензиясы бар кейбір емделушілерде емдеу аясында бүйрек функциясының алдын ала көрінетін бұзылулары жоқ болса, әсіресе егер белсенді компоненттің екеуі де емделуші үшін жаңа болса, бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің зертханалық белгілері пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайда Копемид-Тева препаратымен емдеуді тоқтатқан жөн. Әрі қарай периндоприл мен индапамид біріктірілімінің төмен дозаларын пайдалана отырып, біріктірілген емді қайта жаңғыртуға, немесе препаратты монотерапия режимінде пайдалануға болады.

Артериялық гипотензия және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы

Гипонатриемия артериялық гипотензияның кенеттен даму қаупімен байланысты (әсіресе бүйрек артериясының, соның ішінде екі жақты стенозы бар емделушілерде). Сондықтан емделушілерді бақылаған кезде сусызданудың және қан плазмасында, мысалы, диареядан немесе құсудан кейін электролиттер мөлшерінің төмендеу симптомдарына көңіл бөлген жөн. Мұндай емделушілерде қан плазмасындағы электролиттер мөлшерін жүйелі бақылау қажет.

Айқын артериялық гипотензияларда 0,9% натрий хлориді ерітіндісін көктамыр ішіне енгізу қажет болуы мүмкін.

Транзиторлы артериялық гипотензия емдеуді жалғастыру үшін қарсы көрсетілім деп саналмайды. АҚК және АҚ қалпына келгеннен кейін емдеуді, периндоприл мен индапамид біріктірілімінің төмен дозаларын пайдалана отырып, қайта жаңғыртуға, немесе препаратты монотерапия режимінде пайдалануға болады.

Калий мөлшері

Периндоприлді және индапамидті біріктіріп қолдану әсіресе қант диабеті немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар емделушілерде гипокалиемияның дамуының алдын ала алмайды. Басқа да гипотензивтік дәрілерді диуретиктермен біріктіріп қолданған жағдайдағы сияқты, қан плазмасындағы калий иондарының мөлшерін үнемі бақылап отыру қажет.

Қосымша заттар

Препараттың қосымша заттарының құрамына лактоза моногидраты кіретіндігін ескерген жөн. Препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге тағайындамау керек.

Автомобилді және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Копемид-Тева препаратының құрамына кіретін заттардың әсері психомоторлы реакциялардың бұзылуына әкелмейді. Алайда кейбір емделушілерде АҚ төмендеуіне жауап ретінде, әсіресе емнің бас кезінде немесе жүргізілетін емге басқа гипотензивтік дәрілерді қосқанда, әртүрлі жекелей реакциялар дамуы мүмкін. Мұндай жағдайда автокөлікті немесе басқа да механизмдерді басқару қабілеті нашарлауы мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүректің айнуымен, құсумен, құрысулармен, бас айналумен, ұйқышылдықпен, сананың шатасуымен, олигуриямен, ануриямен және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуымен қатар жүретін айқын гипотензия.

Емі: симптоматикалық, денені көлденең күйге келтіру, асқазанды адсорбенттермен және натрий сульфатымен шаю, сұйықтық тапшылығының орнын толтыру үшін көктамыр ішіне ерітінділер енгізу, электролиттік теңгерімді түзету. Қажет болған жағдайда емделушіні қарқынды емдеу палатасына жатқызады. Гемодиализ (ағымы жоғары полиакрилонитрилді жарғақшаларды қолданбаған жөн).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Ыдыстың ашылуына жол бермейтін полиэтилен тығынмен және дозаланатын құрылыммен жабдықталған, ішінде секкативі бар ақ мөлдір емес полиэтилен тығыны бар ақ мөлдір емес полипропиленді құтыларда 30 таблеткадан. Бір құтыдан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

28 ай

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Тeva Pharmaceutical Industries Ltd», Израиль

Қаптаушы ұйым

«Тeva Pharmaceutical Works Private Limited Company», Венгрия

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөніндегі шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

«ратиофарм Қазақстан» ЖШС

050000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., әл-Фараби д-лы 19,

Нұрлы Тау бизнес орталығы 1Б 603,604 кеңсе

Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34

E-mail Safety.Kazakhstan@tevapharm.com