Кетотифен Софарма

• русский
• қазақша

• Скачать инструкцию медикамента

Саудалық атауы

Кетотифен Софарма

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетотифен

Дәрілік түрі

1 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 1,38 мг кетотифен гидрофумараты (1 мг кетотифенге баламалы)

қосымша заттар: сусыз кальций гидрофосфаты, микрокристалды целлюлоза (200 типі), бидай крахмалы, магний стеараты.

Сипаттамасы

Ақ түстен сұр реңді ақ түске дейінгі, дөңгелек пішінді, беті тегіс, бір жақ бетінде сызығы және кертігі бар таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Антигистаминді препараттар. Жүйелік әсер ететін басқа да антигистаминді препараттар. Кетотифен.

АТХ коды R06AX17

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакодинамикасы

Кетотифен циклогептатиофенондар тобына жатады және күшті антигистаминдік әсері бар. Оның әсер ету механизмі гистаминнің және басқа да медиаторлардың толық жасушалардан босап шығуының тежелуімен, гистаминдік Н1–рецепторлардың бөгелуімен және фосфодиэстераза ферментінің басылуымен байланысты, соның нәтижесінде толық жасушаларда цАМФ деңгейі жоғарылайды. ТБФ (тромбоцито-белсенділендіруші фактор) әсерлерін басады.

Фармакокинетикасы

Сіңуі: Асқазан-ішек жолынан толық сіңірілуімен сипатталады, мұндайда оның биожетімділігі бауыр арқылы алғаш өту әсеріне байланысты 50%-ға жуықты құрайды. Ең жоғары плазмалық деңгейге 2 және 4 сағат арасында жетеді. Тепе-тең жағдайға 2 мг құрайтын ең төменгі тәуліктік дозаны қабылдағаннан кейін жетеді.

Таралуы: Плазмалық ақуыздармен байланысуы 75%-ға жуықты құрайды. Таралу көлемі – 2,7 л/кг.

Метаболизмі: Қабылданған дозаның 60%-ы бауырда үш жолмен: деметилдену, N-тотығу, N-глюкуронконъюгация арқылы келесі метаболиттерге дейін метаболизденеді: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологиялық тұрғыдан белсенді емес), нор-кетотифен (өзгермеген кетотифеннің белсенділігіне ұқсас фармакологиялық тұрғыдан белсенді), N-тотық кетотифен және 10-гидрокси кетотифен (фармакологиялық белсенділігі белгісіз).

Клиренсінің өте шапшаңдығын қоспағанда, балалардағы метаболизмінің ересектердегі осындайдан айырмашылығы жоқ.

Шығарылуы: Жартылай шығарылу кезеңі қысқа 3 сағаттан 5 сағатқа дейін және өте ұзақ 21 сағат болатын бифазалы түрде шығарылады. 48 сағат ішінде несеппен бірге заттың 1%-ға жуығы өзгермеген күйінде, ал 60-70%-ы метаболиттер түрінде бөлініп шығады.

Қолданылуы

- аллергиялық жағдайларды, аллергиялық ринитті және конъюнктивитті қоса есептегенде, симптоматикалық емдеуге.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер:

Күніне 2 рет, таңертең және кешке 1 таблеткадан (1 мг). Таблетканы тамақтану кезінде, сумен ішіп қабылдайды.

Елеулі седативтік әсер байқалатын емделушілерде алғашқы апта ішінде, дозаны күніне 2 рет ½ таблеткадан (0,5 мг) бастап баяу жоғарылата отырып, емдік дозаға жеткенше біртіндеп арттыру керек. Егер қажет болса, тәуліктік дозаны күніне 2 қабылданатын 4 мг-ға дейін (4 таблетка) арттыруға болады. Ересектер үшін ең жоғары тәуліктік доза – 4 мг.

6 жастан асқан балалар: күніне 2 рет, таңертең және кешке, тамақтану кезінде 1 таблеткадан (1 мг). Балалар үшін ең жоғары тәуліктік доза – 2 мг. Кіші жас тобындағы балаларда ДДҰ нұсқаулары бойынша бұл дәрілік түр қолданылмайды.

Емдеу ұзақтығы: емдеу ұзаққа созылады, өйткені емдік әсерге бірнеше апта емдегеннен кейін жетеді.

Емдеуді тоқтату:

Кетотифенмен емдеуді тоқтату, демікпелік симптомдардың қайталануына жол бермеу үшін, біртіндеп жүзеге асырылуы тиіс.

Егде жастағы емделушілерге қолданылуы

Егде жастағы емделушілерде айрықша талаптар жоқ.

Жағымсыз әсерлері

Төменде көрсетілген жағымсыз әсерлер ағзалары мен жүйелері және кездесу жиілігі бойынша классификацияланған: өте жиі ( 1/10), жиі ( 1/100 және <1/10), жиі емес ( 1/1 000 және <1/100), сирек ( 1/10 000 және <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беруге келмейді).

Жиі:

- қозу, тітіркенгіштік, ұйқысыздық, мазасыздық

Жиі емес:

- цистит

- бас айналу

- ауыз ішінің құрғауы

Сирек:

- дене салмағының артуы

- тежелушілік

Өте сирек:

– терінің ауыр реакциялары, көп пішінді эритема, Стивенс-Джонсон синдромы

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, гепатит

- құрысулар.

Емдеудің бас кезінде ауыз ішінің құрғауы және бас айналу пайда болуы мүмкін, бірақ олар әдетте емдеу барысында өздігінен жоғалады. Сирек жағдайларда, әсіресе балаларда, ОЖЖ стимуляциялануының, мысалы, қозу, тітіркенгіштік, ұйқысыздық және мазасыздық сияқты симптомдары байқалады.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне асқын сезімталдық

- жүктілік және лактация кезеңі

- 6 жасқа дейінгі балалар

- тромбоцитопения (диабетке қарсы препараттармен бір мезгілде емдегенде)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Кетотифенді және диабетке қарсы пероральді дәрілерді бір мезгілде қолданғанда қайтымды тромбоцитопенияның пайда болу қаупі бар. Мұндай емделушілерде тромбоциттер мөлшеріне бақылау жасау қажет.

Атропинді, атропинге ұқсас дәрілерді және кетотифенді бірге қолданғанда несептің іркілуі, іш қату, ауыз ішінің құрғауы сияқты жағымсыз дәрілік реакциялардың пайда болу қаупі жоғарылайды.

Кетотифен орталық жүйке жүйесін тежейтін басқа да дәрілік заттардың (седативтік, ұйықтататын) әсерін күшейтуі мүмкін.

Оны басқа антигистаминдік дәрілермен бір мезгілде қолдану олардың әсерінің өзара күшеюіне әкелуі мүмкін.

Кетотифенмен емдеу кезінде алкогольді пайдаланбау керек, өйткені ол кетотифеннің орталық жүйке жүйесіне депрессивтік әсерін күшейтеді.

Айрықша нұсқаулар

Интеркурренттік жұқпалар жағдайында жұқпаларға қарсы спецификалық ем жүргізген жөн.

Өте сирек жағдайларда – кетотифенмен емделу кезінде құрысулардың пайда болғаны жөнінде мәлімдемелер бар.

Кетотифен құрысу шегін төмендететін болғандықтан, оны сыртартқысында құрысулары бар емделушілерге аса сақ қолданған жөн.

Таблетканың құрамындағы бидай крахмалында глютеннің болар болмас іздері ғана бар болуы мүмкін және целиакиясы бар адамдар үшін қауіпсіз деп есептеледі.

Жүктілік және лактация

Қауіпсіздігі жөнінде деректердің жоқ болуына байланысты, препарат жүктілікте және лактация кезеңінде тағайындалмайды.

Дәрілік заттың көлікті немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Кетотифен Софармамен емделудің бас кезінде науқастың реакциясы баяулауы мүмкін, бұл көлік жүргізушілерден және қозғалыстағы механизмдермен жұмыс жасағанда жоғары сақтықты қажет етеді.

Артық дозалануы

Симптомдары: айқын тежелушілікке дейінгі ұйқышылдық, сананың шатасуы және бағыттан адасу, нистагм, бас ауыру, тахикардия және гипотензия, балаларда асқын қозғыштық немесе құрысулар, кома.

Емі: асқазанды шаю, белсенділендірілген көмір қабылдау. Қажет болғанда симптоматикалық ем және жүрек қызметін бақылау керек. Қозу жағдайында әсер етуі қысқа барбитураттарды немесе бензодиазепиндерді қолдануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Қатты, жасыл жартылай мөлдір ПВХ үлбірден/алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

Пішінді ұяшықты 3 қаптама медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге бір жақ беті пигментпен жабылған картон пәшкеге салынған.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ және жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

“Софарма” АҚ

Илиенское шоссе к-сі 16

1220 София, Болгария

Тіркеу куәлігі иесінің атауы және елі

“Софарма” АҚ, Болгария

Тұтынушылардан өнім (тауар) сапасы жөнінде шағымдарды Қазақстан Республикасы аумағында қабылдайтын ұйымның мекенжайы:

Алматы қаласындағы «Софарма» АҚ. Саудалық өкілдігі, Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы/а, 190 үй

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ішкі 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электрондық поштасы: info@sopharma.kz